This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 52007XC1228(04)
Summary of Community decisions on marketing authorizations in respect of medicinal products from 1 November 2007 to 30 November 2007 (Decisions taken pursuant to Article 34 of Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council or Article 38 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council )
Rezumat al deciziilor comunitare cu privire la autorizațiile de comercializare pentru medicamente de la 1 noiembrie 2007 până la 30 noiembrie 2007 [Decizii luate în conformitate cu articolul 34 din Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului sau articolul 38 din Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului ]
Rezumat al deciziilor comunitare cu privire la autorizațiile de comercializare pentru medicamente de la 1 noiembrie 2007 până la 30 noiembrie 2007 [Decizii luate în conformitate cu articolul 34 din Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului sau articolul 38 din Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului ]
JO C 316, 28.12.2007, p. 48–56
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
|
28.12.2007 |
RO |
Jurnalul Oficial al Uniunii Europene |
C 316/48 |
Rezumat al deciziilor comunitare cu privire la autorizațiile de comercializare pentru medicamente de la 1 noiembrie 2007 până la 30 noiembrie 2007
[Decizii luate în conformitate cu articolul 34 din Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului (1) sau articolul 38 din Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului (2) ]
(2007/C 316/06)
— Emiterea, menținerea sau modificarea unei autorizații naționale de comercializare
|
Data deciziei |
Denumirea (Denumirile) medicamentului |
Titularul(ii) autorizației de comercializare |
Statul membru în cauză |
Data notificării |
|||||
|
19.11.2007 |
Tasigna |
|
Prezenta decizie se adresează statelor membre |
20.11.2007 |
|||||
|
22.11.2007 |
Bicaluplex |
A se vedea anexa I |
A se vedea anexa I |
23.11.2007 |
(Decizii luate în conformitate cu articolul 107 din Directiva 2001/83/CE)
— Suspendarea unei autorizații naționale de comercializare
|
Data deciziei |
Denumirea (Denumirile) medicamentului |
Titularul(ii) autorizației de comercializare |
Statul membru în cauză |
Data notificării |
|
30.11.2007 |
Clobutinol |
A se vedea anexa II |
A se vedea anexa II |
3.12.2007 |
(1) JO L 311, 28.11.2001, p. 67.
(2) JO L 311, 28.11.2001, p. 1.
ANEXA I
LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAȚIILE MEDICAMENTULUI, CALEA DE ADMINISTRARE, SOLICITANȚII, DEȚINĂTORII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ ÎN STATELE MEMBRE
|
Statul membru |
Deținătorul autorizației de punere pe piață |
Solicitantul |
Numele inventat |
Concentrația |
Forma farmaceutică |
Calea de administrare |
|||||
|
Austria |
|
|
Bicalutamid-TEVA 150 mg-Filmtabletten |
150 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|||||
|
Republica Cehă |
|
|
Bicaluplex 150 mg |
150 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|||||
|
Germania |
|
|
Bicamid-GRY 150 mg Filmtabletten |
150 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|||||
|
Danemarca |
|
|
Bicalutamid TEVA |
150 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|||||
|
Estonia |
|
|
Bicalutamide-TEVA |
150 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|||||
|
Franța |
|
|
Bicalutamide Teva 150 mg, comprimés pelliculés |
150 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|||||
|
Grecia |
|
|
Bicalutamide Teva 150 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία |
150 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|||||
|
Ungaria |
|
|
Bicalutamid-Teva |
150 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|||||
|
Italia |
|
|
Bicalutamide TEVA 150 mg compresse rivestite con film |
150 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|||||
|
Letonia |
|
|
Bicalutamide-TEVA |
150 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|||||
|
Lituania |
|
|
Bicalutamide-Teva 150 mg plėvele dengtos tabletės |
150 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|||||
|
Ţările de Jos |
|
|
Bicalutamide 150 PCH, filmomhulde tabletten 150 mg |
150 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|||||
|
Norvegia |
|
|
Bicalutamid TEVA 150 mg tabletter, filmdrasjerte |
150 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|||||
|
Polonia |
|
|
Bicalutamide Ingers 150 mg tabletki powlekane |
150 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|||||
|
Portugalia |
|
|
Bicalutamida Teva |
150 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|||||
|
Slovacia |
|
|
Bicalutamid-Teva 150 mg |
150 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|||||
|
Slovenia |
|
|
Bikalutamid TEVA 150 mg filmsko obložene tablete |
150 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|||||
|
Suedia |
|
|
Bicalutamide Teva 150 mg filmdragerade tabletter |
150 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|||||
|
Regatul Unit |
|
|
Bicalutamide 150 mg Film-coated Tablets |
150 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
ANEAX II
LISTA DENUMIRILOR COMERCIALE, FORMELOR FARMACEUTICE, CONCENTRAȚIILE MEDICAMENTELOR, CĂILE DE ADMINISTRARE ȘI DEȚINĂTORII AUTORIZAȚIILOR DE PUNERE PE PIAȚĂ ÎN STATELE MEMBRE
Produse medicamentoase care conțin clobutinol autorizate pentru punere pe piață în uniunea europeană
|
Statul membru |
Deținătorul autorizației de punere pe piață |
Denumire comercială |
Concentrație |
Formă farmaceutică |
Cale de administrare |
||||
|
Austria |
|
Silomat — Dragees |
40 mg |
Drajeuri |
Administrare orală |
||||
|
Austria |
|
Silomat — Hustensaft |
40 mg/10 ml |
Soluție orală |
Administrare orală |
||||
|
Austria |
|
Silomat — Tropfen |
60 mg/ml |
Picături orale, soluție |
Administrare orală |
||||
|
Belgia |
|
Silomat |
40 mg |
Comprimate |
Administrare orală |
||||
|
Belgia |
|
Silomat |
60mg |
Soluție orală |
Administrare orală |
||||
|
Belgia |
|
Silomat |
20 mg/5 ml |
Sirop |
Administrare orală |
||||
|
Republica Cehă |
|
Silomat |
20 mg/2 ml |
Soluţie injectabilă |
Administrare intramusculară sau intravenoasă |
||||
|
Republica Cehă |
|
Silomat |
40 mg/10 ml |
Sirop |
Administrare orală |
||||
|
Republica Cehă |
|
Silomat |
900 mg/5 ml |
Picături orale, soluție |
Administrare orală |
||||
|
Germania |
|
Clobutinol Kapseln 80 mg |
80 mg |
Capsule |
Administrare orală |
||||
|
Germania |
|
Clobutinol-Tropfen TH |
40 mg/0,67 ml |
Picături orale, soluție |
Administrare orală |
||||
|
Germania |
|
Silomat Ampullen gegen Reizhusten |
20 mg/2 ml |
Soluție injectabilă |
Administrare intramusculară sau intravenoasă |
||||
|
Germania |
|
Silomat Dragees gegen Reizhusten |
40 mg |
Drajeuri |
Administrare orală |
||||
|
Germania |
|
Silomat Saft gegen Reizhusten |
40 mg/10 ml |
Soluție |
Administrare orală |
||||
|
Germania |
|
Silomat Tropfen gegen Reizhusten |
40 mg/0,67 ml |
Picături orale, soluție |
Administrare orală |
||||
|
Germania |
|
Clobutinol-Chephasaar Kapsel 40 mg |
40 mg |
Capsule |
Administrare orală |
||||
|
Germania |
|
Clobutinol-Chephasaar Saft 4 mg/ml |
4 mg/1 ml |
Soluție orală |
Administrare orală |
||||
|
Germania |
|
Clobutinol-MIP Kapsel 40 mg |
40 mg |
Capsule |
Administrare orală |
||||
|
Germania |
|
Clobutinol-MIP Tropfen 80 mg/ml |
80 mg/1 ml |
Soluție orală |
Administrare orală |
||||
|
Germania |
|
Rofatuss forte |
80 mg |
Capsule |
Administrare orală |
||||
|
Germania |
|
Rofatuss N |
40 mg |
Capsule |
Administrare orală |
||||
|
Germania |
|
Rofatuss Saft |
400 mg/100 ml |
Soluție orală |
Administrare orală |
||||
|
Germania |
|
Rofatuss Tropfen |
80 mg/1 ml |
Picături orale, soluție |
Administrare orală |
||||
|
Germania |
|
Silomat Dragees gegen Reizhusten |
40 mg |
Drajeuri |
Administrare orală |
||||
|
Germania |
|
Silomat Saft |
40 mg/10 ml |
Soluție orală |
Administrare orală |
||||
|
Germania |
|
Clobutinol Tropfen |
40 mg/0,67 ml |
Picături orale, soluție |
Administrare orală |
||||
|
Germania |
|
Tussed Hustenstiller Dragees |
40 mg |
Drajeuri |
Administrare orală |
||||
|
Germania |
|
Tussed Hustenstiller Saft |
40 mg/10 ml |
Soluție orală |
Administrare orală |
||||
|
Germania |
|
Tussed Hustenstiller Tropfen |
40 mg/0,67 ml |
Soluție |
Administrare orală |
||||
|
Germania |
|
Nullatuss Clobutinol Hustentropfen |
6 g/100 g |
Picături orale, soluție |
Administrare orală |
||||
|
Germania |
|
Silomat Tropfen gegen Reizhusten |
40 mg/0,67 ml |
Soluție orală |
Administrare orală |
||||
|
Germania |
|
Silomat Dragees gegen Reizhusten |
40 mg |
Drajeuri |
Administrare orală |
||||
|
Germania |
|
Silomat Saft gegen Reizhusten |
40 mg/10 ml |
Soluție orală |
Administrare orală |
||||
|
Germania |
|
Hustenstiller-ratiopharm Clobutinol |
20 mg/5 ml |
Soluție orală |
Administrare orală |
||||
|
Germania |
|
Hustenstiller-ratiopharm Clobutinol Kapseln |
80 mg |
Capsule |
Administrare orală |
||||
|
Germania |
|
Hustenstiller-ratiopharm Clobutinol Tropfen |
80 mg/1 ml |
Soluție orală |
Administrare orală |
||||
|
Grecia |
|
Silomat Compositum (Clobutinol HCl + Orciprenaline Sulfate) |
20+5 mg/5 ml |
Sirop |
Administrare orală |
||||
|
Grecia |
|
Silomat |
60 mg/ml |
Soluție orală, picături |
Administrare orală |
||||
|
Grecia |
|
Silomat |
20 mg/5 ml |
Sirop |
Administrare orală |
||||
|
Finlanda |
|
Silomat |
4 mg/ml |
Soluție orală |
Administrare orală |
||||
|
Finlanda |
|
Silomat |
40 mg |
Drajeuri |
Administrare orală |
||||
|
Finlanda |
|
Mixtus |
4 mg/ml |
Soluție orală |
Administrare orală |
||||
|
Franța |
|
Silomat |
0,40 % |
Sirop |
Administrare orală |
||||
|
Franța |
|
Silomat |
20 mg/2 ml |
Soluție injectabilă |
Administrare intramusculară sau intravenoasă |
||||
|
Franța |
|
Silomat |
40 mg |
Drajeuri |
Administrare orală |
||||
|
Franța |
|
Silomat |
6 % |
Picături orale, soluție |
Administrare orală |