—

marile provocări societale pe termen lung cu care se confruntă Europa, precum îmbătrânirea populației, care vor impune sisteme de sănătate inovatoare;

—

importanța dispozitivelor medicale pentru asistența medicală și socială, contribuția lor la îmbunătățirea nivelului protecției sănătății și faptul că dispozitivele medicale reprezintă astăzi o parte semnificativă din cheltuielile publice pentru sănătate;

—

faptul că dezvoltarea dispozitivelor medicale poate oferi soluții inovatoare de diagnosticare, prevenire, tratare și reabilitare, care ar putea îmbunătăți sănătatea și calitatea vieții pentru pacienți, persoanele cu handicap și familiile acestora și ar putea contribui la reducerea impactului lipsei de profesioniști din domeniul sănătății;

—

faptul că inovarea în domeniul dispozitivelor medicale ar trebui să contribuie la îmbunătățirea continuă a siguranței pacienților și utilizatorilor;

—

Parteneriatul european de inovare privind îmbătrânirea activă și în condiții bune de sănătate lansat de Comisia Europeană în scopul abordării provocărilor societale prin inovare;

—

faptul că sectorul dispozitivelor medicale din Europa cuprinde aproximativ 18 000 de întreprinderi mici și mijlocii (IMM-uri) și faptul că acest lucru trebuie luat în considerare atunci când vor fi adoptate măsuri legislative și administrative viitoare la nivelul Uniunii Europene și la nivel național;

—

necesitatea de a adapta legislația UE din domeniul dispozitivelor medicale la nevoile de mâine pentru a obține un cadru de reglementare adecvat, robust, transparent și durabil, care este esențial în favorizarea dezvoltării de dispozitive medicale sigure, eficace și inovatoare în beneficiul profesioniștilor din domeniul sănătății și al pacienților europeni;

—

importanța asigurării faptului că UE va continua să joace un rol principal în domeniul convergenței internaționale și al bunelor practici în materie de reglementare în ceea ce privește dispozitivele medicale, de exemplu prin intermediul Grupului de lucru pentru armonizare globală („Global Harmonisation Task Force”), și va lua parte la inițiativele globale precum supravegherea globală și instrumentele globale de îmbunătățire a identificării și trasabilității dispozitivelor medicale.

—

inovarea ar trebui să se concentreze tot mai mult asupra pacienților și utilizatorilor și să fie influențată de cerere, de exemplu prin creșterea implicării pacienților, a familiilor lor și a utilizatorilor în procesele cercetării, inovării și dezvoltării, în vederea îmbunătățirii sănătății individuale și a calității vieții;

—

inovarea ar trebui să fie un proces mai integrat, bazat pe experiența și cunoștințele dobândite în alte sectoare, precum IT și dezvoltarea de materiale noi;

—

inovarea ar trebui să se bazeze pe o abordare holistică (cu alte cuvinte, ar trebui să țină seama de întregul proces al îngrijirii sănătății și de toate nevoile pacienților – fizice, sociale, psihologice etc.);

—

inovarea ar trebui să se concentreze pe prioritățile sănătății publice și nevoile în materie de îngrijire a sănătății, inter alia în vederea îmbunătățirii rentabilității;

—

trebuie intensificată cercetarea în vederea identificării nevoilor și priorităților în materie de sănătate publică care mai trebuie abordate, precum și a definirii mai bune a nevoilor medicale ale pacienților;

—

atunci când se procedează la adaptarea cadrului de reglementare european, viitoarele măsuri legislative din acest domeniu trebuie să vizeze în mod specific creșterea siguranței pacienților, creând în același timp un cadru legislativ durabil favorabil inovării în domeniul dispozitivelor medicale, care să poată contribui la o viață sănătoasă, activă și independentă,

—

să promoveze măsuri care utilizează soluții inovatoare valoroase, cu beneficii dovedite, și să îmbunătățească informațiile și formarea pentru profesioniștii din domeniul sănătății, pacienți și familiile pacienților în ceea ce privește utilizarea lor;

—

să identifice și să schimbe între ele în continuare bunele practici naționale și europene în ceea ce privește inovarea și să intensifice dezvoltarea cercetării pentru a facilita, acolo unde este cazul, transferul de experiențe dobândite în cadrul studiilor și proiectelor-pilot naționale sau regionale la nivel multinațional, multiregional sau european;

—

să asigure o colaborare și un dialog mai intense între diferiții actori implicați în procesul de inovare (de exemplu prin rețele și grupuri);

—

să promoveze o inovare valoroasă prin politici de achiziții publice, ținând seama de aspectele de siguranță;

—

să țină seama de măsurile existente și, acolo unde este cazul, să aibă în vedere măsuri suplimentare care sporesc capacitatea de inovare, precum utilizarea unor sisteme de finanțare inovatoare destinate, în special, IMM-urilor și create în vederea utilizării optime a resurselor din sectorul privat și cel public;

—

să acorde o atenție deosebită aspectelor referitoare la interoperabilitate și siguranță care au legătură cu integrarea dispozitivelor medicale în sistemele e-Sănătate, în special sistemele individuale de sănătate și sistemele mobile de sănătate (m-Sănătate), ținând cont în același timp de faptul că punerea în aplicare a sistemelor TIC de sănătate este în totalitate o chestiune de competență națională;

—

să încurajeze o mai bună luare în considerare mai adecvată a nevoilor pacienților și ale profesioniștilor din domeniul sănătății în cadrul procesului de proiectare a dispozitivelor medicale;

—

să aibă în vedere îmbunătățirea în continuare a implicării pacienților și profesioniștilor din domeniul sănătății în ceea ce privește supravegherea, în scopul îmbunătățării sistemului de notificare a incidentelor adverse legate de utilizarea unor dispozitive medicale;

—

să promoveze un dialog încă din primele etape între producători, experții științifici și clinici, autoritățile competente și, acolo unde este cazul, organismele notificate în ceea ce privește în special „produsele noi” și clasificarea acestora;

—

să intensifice cooperarea între autorități și sectoarele relevante, acolo unde este cazul;

—

să examineze modul și nivelul la care promovarea dispozitivelor medicale poate fi reglementată în cel mai eficace și mai eficient mod.

—

sunt necesare mecanisme pentru creșterea fiabilității, a caracterului previzibil, a vitezei și a transparenței procesului de luare a deciziilor și trebuie asigurat faptul că acesta se bazează pe date validate din punct de vedere științific;

—

sistemul clasificării bazate pe risc ar trebui îmbunătățit (în special în cazul dispozitivelor medicale de diagnosticare in vitro și al „produselor noi”, după caz);

—

datele clinice obținute din studiile dinaintea introducerii pe piață și din experiența după introducerea pe piață (rapoartele de supraveghere, monitorizarea clinică după introducerea pe piață, registrele europene) trebuie colectate într-un mod transparent și într-o măsură mai mare, pentru a furniza probele clinice care sunt necesare reglementării și care, acolo unde este cazul, pot sprijini evaluarea tehnologiilor medicale, recunoscând și respectând pe deplin competențele naționale în acest caz din urmă. De asemenea, ar trebui acordată atenție metodelor de asigurare a faptului că organismele notificate sunt mai bine echipate cu expertiza necesară pentru a realiza o analiză semnificativă a acestor date;

—

sunt necesare norme mai clare și mai simple care să definească obligațiile și responsabilitățile tuturor operatorilor economici și rolul altor părți interesate (în special autoritățile competente naționale și organismele notificate);

—

trebuie urmărită în continuare dezvoltarea unei structuri IT moderne pentru o bază de date centrală și disponibilă publicului în vederea furnizării de informații-cheie referitoare la dispozitivele medicale, operatorii economici relevanți, certificate, investigațiile clinice și acțiunile corective de siguranță a utilizării în condiții reale. În acest context, trebuie studiată posibilitatea introducerii unui sistem de îmbunătățire a trasabilității dispozitivelor, sporind astfel siguranța;

—

acolo unde este cazul, ar trebui aduse clarificări în ceea ce privește definirea dispozitivelor medicale și criteriile clasificării lor;

—

în plus, trebuie creat un mecanism simplu și rapid pentru adoptarea accelerată și punerea în aplicare a unor decizii obligatorii și consecvente privind declararea produselor ca dispozitive medicale și clasificarea lor, în vederea abordării numărului în creștere de cazuri „incerte” dintre dispozitivele medicale și alte produse care fac obiectul unor diferite cadre de reglementare (în special, cadrul pentru produsele farmaceutice, dar și cel pentru cosmetice, produsele estetice, alimente sau produsele biodestructive);

—

în ceea ce privește supravegherea organismelor notificate, trebuie continuată îmbunătățirea listei armonizate a criteriilor care trebuie îndeplinite înainte de desemnarea acestora. În special, procesul de desemnare ar trebui să asigure faptul că organismele notificate sunt desemnate numai pentru evaluarea dispozitivelor sau tehnologiilor care corespund expertizei și competențelor lor dovedite. Procesul ar trebui să abordeze, de asemenea, necesitatea îmbunătățirii monitorizării de către autoritățile naționale a organismelor notificate, pentru a asigura un comportament comparabil și de înalt nivel în întreaga UE al acestor organisme și, în acest context, ar trebui avută în vedere o cooperare europeană sporită între autoritățile competente, dar și între organismele notificate;

—

sistemul de supraveghere pentru dispozitivele medicale trebuie dezvoltat în continuare, pentru a permite o analiză coordonată și o reacție rapidă și coerentă la nivelul UE la chestiunile referitoare la siguranță, dacă este cazul;

—

este de dorit să se aibă în vedere un mecanism de coordonare european fondat pe un temei juridic și cu un mandat clar, în vederea asigurării coordonării eficiente și eficace dintre autoritățile naționale, asigurând totodată condiții concurențiale echitabile. Atunci când se iau decizii referitoare la mecanismele acestei coordonări, ar trebui explorate sinergiile cu organismele existente care dețin expertiza relevantă. Ar trebui acordată atenție și acelor activități care sunt cel mai bine desfășurate prin cooperare între statele membre;

—

având în vedere că sectorul dispozitivelor medicale este unul global, este de dorit o coordonare mai intensă cu partenerii internaționali, pentru a asigura faptul că dispozitivele medicale sunt fabricate în conformitate cu standardele înalte în materie de siguranță de la nivel mondial;

—

este necesar un cadru legislativ durabil pentru dispozitivele medicale care să garanteze siguranța și să promoveze inovarea;

—

ar trebui analizat modul de abordare a lacunelor în materie de reglementare din sistem, de exemplu în ceea ce privește dispozitivele medicale fabricate prin utilizarea de țesuturi și celule umane neviabile;

—

ar trebui analizată în continuare necesitatea introducerii unor dispoziții mai armonizate referitoare la conținutul, prezentarea și claritatea instrucțiunilor de utilizare a dispozitivelor medicale.