25.8.2016   

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 230/22

(1)

Regulamentul (UE) nr. 10/2011 al Comisiei (2) (denumit în continuare „regulamentul”) stabilește norme specifice privind materialele și obiectele din plastic destinate să vină în contact cu produsele alimentare. Acesta stabilește, în special, o listă a Uniunii de substanțe care pot fi utilizate la fabricarea materialelor și a obiectelor din plastic care vin în contact cu produsele alimentare.

(2)

De la adoptarea regulamentului, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) a publicat mai multe rapoarte cu privire la anumite substanțe care pot fi utilizate în materialele care vin în contact cu produsele alimentare, precum și cu privire la utilizarea permisă a substanțelor care au fost deja autorizate. În plus, au fost identificate anumite erori și ambiguități textuale. Pentru a asigura faptul că regulamentul reflectă cele mai recente constatări ale autorității și pentru a îndepărta orice îndoială privind corecta sa aplicare, regulamentul ar trebui modificat și corectat.

(3)

Definiția „alimentelor negrase” de la articolul 3 alineatul (16) din regulament cuprinde o referire la simulanții alimentari menționați într-o anexă la regulament. Întrucât definiția era menită să facă referire la simulanții alimentari enumerați în tabelul 2 din anexa III, referința ar trebui corectată în consecință.

(4)

Regulamentul (UE) nr. 10/2011 utilizează termenul „umplere la cald” în contextul stabilirii de restricții de utilizare pentru anumiți monomeri autorizați la fabricarea de materiale sau obiecte destinate folosirii ca recipiente pentru produse alimentare fierbinți. Pentru a clarifica domeniul de aplicare al restricțiilor respective, este necesar să se prevadă o definiție a termenului, în care să se specifice temperaturile la care se aplică restricțiile.

(5)

Articolul 6 alineatul (3) din Regulamentul (UE) nr. 10/2011 stabilește o derogare în ceea ce privește utilizarea sărurilor anumitor metale derivate din acizi, fenoli sau alcooli autorizați, chiar dacă sărurile respective nu sunt incluse pe lista Uniunii de substanțe autorizate. Întrucât concluzia autorității pe care se bazează derogarea nu s-a referit în mod specific la anumite categorii de săruri (3), explicitarea de la articolul 6 alineatul (3) litera (a) că derogarea se referă și la „săruri duble și săruri acide” este superfluă. Având în vedere că explicitarea respectivă ar putea fi interpretată ca susținând tocmai contrariul, respectiv că ar exista categorii de săruri cărora nu li s-ar aplica definiția, ar trebui clarificat faptul că derogarea se referă la toate sărurile metalelor menționate, iar explicitarea ar trebui eliminată.

(6)

Articolul 11 alineatul (2) din regulament stabilește o limită de migrare specifică generică pentru toate substanțele pentru care nu este stabilită o limită de migrare specifică. Absența unei limite stabilite pentru anumite substanțe reflectă opinia conform căreia specificarea limitelor nu este necesară pentru asigurarea respectării criteriilor privind siguranța stabilite la articolul 3 din Regulamentul (CE) nr. 1935/2004. Întrucât nivelurile de migrare ale tuturor substanțelor fac deja obiectul unei limite de migrare globale, existența unei limite specifice generice paralele nu este necesară și dă naștere unei duplicări a testării migrării și a dezvoltării de metode de testare. Pentru a se evita impunerea unor obligații de testare inutil de împovărătoare, dispoziția de stabilire a limitelor de migrare specifice generice ar trebui eliminată.

(7)

În temeiul articolului 13 alineatul (3) și al anexelor I și II la regulament, există anumite substanțe pentru care nu trebuie să se poată detecta niciun nivel de migrare. Interdicția este justificată de faptul că, pentru substanțele respective, orice grad de migrare poate prezenta riscuri pentru sănătate. Întrucât prezența unei anumite substanțe poate fi determinată numai atunci când atinge un prag de detectare, și absența sa poate fi determinată tot numai cu referire la pragul de detectare respectiv. Cum regulile privind stabilirea și exprimarea pragurilor de detectare sunt repetate pe parcursul întregului regulament, este necesară simplificarea regulamentului prin eliminarea repetării regulilor respective și prin consolidarea lor în cadrul unei dispoziții unice din regulament.

(8)

Întrucât limitele de migrare specifice se exprimă în mg/kg de aliment, ar trebui utilizată aceeași unitate de măsură și pentru verificarea conformității capacelor și dispozitivelor de închidere, căci o abordare consecventă ar elimina potențialele rezultate contradictorii. Prin urmare, este necesară eliminarea posibilității de exprimare a migrării pentru capace și dispozitive de închidere în mg/dm2.

(9)

În temeiul articolului 18 alineatul (4) din regulament, conformitatea materialelor și obiectelor care nu se află încă în contact cu alimentele se verifică în conformitate cu normele detaliate stabilite în capitolul 3 secțiunea 3.1 din anexa V. Întrucât este posibil ca și dispozițiile stabilite în secțiunile 3.2, 3.3 și 3.4 din același capitol să fie relevante pentru verificarea conformității, este necesară modificarea articolului 18 alineatul (4) astfel încât să se refere la capitolul 3 în ansamblu.

(10)

Tabelul 1 din anexa I la regulament cuprinde lista Uniunii de substanțe autorizate care face trimitere la simulantul D. Întrucât regulamentul face distincție între simulanții alimentari D1 și D2, trimiterile la simulantul alimentar D ar trebui înlocuite, pentru toate substanțele, cu trimiteri mai specifice la simulantul alimentar D1 sau D2.

(11)

Substanța dioxid de siliciu silanatat (substanța numărul 87 din materialele care intră în contact cu alimentele – MCA) este autorizată în prezent pentru utilizarea ca aditiv în toate materialele plastice. Tot la MCA nr. 87, există o subcategorie a acestei substanțe, dioxidul de siliciu sintetic amorf silanatat, care este produs utilizându-se particule primare în nanoformă. În temeiul articolului 9 alineatul (2) din regulament, substanțele în nanoformă pot fi folosite numai dacă sunt autorizate în mod explicit și menționate în specificațiile din anexa I. Ținând seama de informațiile științifice disponibile și de absența migrării nanoparticulelor primare ale acestei forme sintetice, autoritatea a conchis că dioxidul de siliciu sintetic amorf silanatat produs din particule primare în nanoformă nu pune probleme de siguranță atunci când în materialul final sunt prezente numai agregate de dimensiuni mai mari de 100 nm și aglomerate mai mari (4). Prin urmare, lista Uniunii ar trebui modificată pentru a adăuga o specificație pentru substanța MCA nr. 87 în ceea ce privește forma în care poate fi utilizat materialul final.

(12)

Autoritatea a adoptat un aviz științific privind extinderea utilizării eterului de perfluorometil perfluorovinil, MVE (MCA nr. 391) (5). Potrivit acestui aviz, substanța nu pune probleme de siguranță dacă este utilizată ca monomer pentru fluoropolimeri și perfluoropolimeri destinați aplicării repetate, atunci când raportul de contact este 1 dm2 de suprafață cu cel puțin 150 kg de aliment, de exemplu la dispozitivele de sigilare și de etanșare. Prin urmare, este necesară adăugarea acestei aplicații la specificațiile prevăzute pentru substanța MCA nr. 391.

(13)

Autorizarea substanței „amestec de 1,6-diamino-2,2,4-trimetilhexan (35-45 % g/g) și 1,6-diamino-2,2,4-trimetilhexan (55-65 % g/g)” (substanța MCA nr. 641) face trimitere, în coloana 11, la nota (10) din tabelul 3 din anexa I la regulament. Prin urmare, conformitatea se verifică prin conținutul rezidual per suprafață de contact cu alimentul (CMA) în cazul reacției cu alimentul sau cu simulantul. Verificarea conformității prin CMA este adecvată numai dacă este indisponibilă sau nepractică o metodă de testare a migrării. Întrucât sunt disponibile metode de testare a migrării adecvate și întrucât a fost specificată o limită de migrare specifică, posibilitatea de verificare a conformității prin conținutul rezidual ar trebui eliminată de la rubrica din regulament privind această substanță.

(14)

Autorizarea substanței bis(metilbenziliden)sorbitol (substanța MCA nr. 752) face trimitere, în coloana 3, la patru numere CAS. Aceste numere CAS au fost separate în mod incorect la imprimare. Prin urmare, autorizarea acestei substanțe ar trebui corectată prin separarea corectă a numerelor CAS.

(15)

În 2007, autoritatea a adoptat un aviz științific privind substanța MCA nr. 779 (6). În acest aviz, autoritatea a remarcat că sunt disponibile metode analitice pentru verificarea respectării limitelor de migrare și că acestea sunt bine descrise. Totuși, prezenta autorizare a substanței conține o trimitere la nota (1) din tabelul 3 din anexa I la regulament, care spune că, până la apariția unei metode analitice, conformitatea se verifică prin conținutul rezidual per suprafață de contact cu alimentul (CMA). Verificarea conformității prin CMA este adecvată numai dacă este indisponibilă sau nepractică o metodă de testare a migrării. Întrucât autoritatea consideră că există metode analitice disponibile și bine descrise, trimiterea la nota (1) ar trebui eliminată. Autoritatea mai observă, în avizul său, că există un risc ca nivelurile de migrare pentru alimentele grase să depășească limita de migrare aplicabilă, ceea ce nu se menționează în prezenta autorizare. Prin urmare, este adecvat să se introducă o trimitere la nota (2) din tabelul 3 din anexa I la regulament, pentru a se asigura faptul că acest risc este luat în considerare în cadrul verificării conformității.

(16)

În prezent, substanța MCA nr. 974 este inclusă în lista Uniunii și poate fi utilizată, cu condiția ca migrarea produsului său de hidroliză 2,4-di-t-amilfenol (număr CAS 120-95-6) să nu depășească 0,05 mg/kg Migrarea substanței MCA nr. 974 este exprimată ca suma dintre formele fosfit și fosfat ale substanței și produsul de hidroliză 4-t-amilfenol. Autoritatea a adoptat un aviz științific conform căruia limita de migrare aplicabilă acestui produs de hidroliză ar putea fi extinsă, fără a da naștere unor probleme de sănătate, la 1 mg/kg de aliment, cu condiția ca migrarea de la produs să se adauge sumei dintre formele fosfit și fosfat și produsul de hidroliză 4-t-amilfenol și ca suma celor patru substanțe să respecte limita de migrare specifică existentă de 5 mg/kg pentru substanța MCA nr. 974. Prin urmare, specificațiile pentru MCA nr. 974 ar trebui modificate în consecință.

(17)

Autoritatea a adoptat un aviz științific (7) privind utilizarea aditivului acid 12-aminododecanoic, polimerizat cu etenă, 2,5-furandionă, α-hidro-ω-hidroxipoli (oxi-1,2-etandiil) și 1-propenă, MCA nr. 871. Atunci când este utilizat ca aditiv în poliolefine la niveluri de până la 20 % din greutate la temperatură ambientală sau mai scăzută, în contact cu alimente uscate reprezentate de simulantul alimentar E, și atunci când migrarea fracției oligomerice cu greutate moleculară mică sub 1 000 Da nu depășește în total 50 μg/kg de aliment, utilizarea acestui aditiv nu pune în pericol sănătatea umană. Prin urmare, este necesară includerea acestui aditiv în lista Uniunii și autorizarea utilizării sale în conformitate cu specificațiile respective.

(18)

Autoritatea a adoptat un aviz științific (8) privind utilizarea materiei prime acid furan-2,5-dicarboxilic (MCA nr. 1031). Atunci când este utilizat ca monomer în producerea polimerului polietilenfuranoat (PEF), această substanță nu pune o problemă de siguranță pentru consumator, în cazul în care migrarea substanței nu depășește 5 mg/kg de aliment, iar migrarea oligomerilor sub 1 000 Da nu depășește 50 μg/kg de aliment. Prin urmare, este necesară includerea acestei materii prime în lista Uniunii și autorizarea utilizării sale în conformitate cu limitele de migrare specificate.

(19)

Autoritatea a constatat că PEF care conține substanța MCA nr. 1031 poate fi utilizat în siguranță în contact cu alimente nealcoolice în conformitate cu limitele de migrare specificate. Cu toate acestea, atunci când conformitatea acestui material plastic se verifică cu simulantul alimentar D1 în conformitate cu atribuirile de simulanți alimentari din tabelul 2 din anexa III, există un risc de interacțiune între simulantul alimentar respectiv și plastic. Întrucât interacțiunea nu ar apărea în contact cu alimentele nealcoolice pentru care se atribuie acest simulantul alimentar, utilizarea simulantului alimentar D1 pentru verificarea conformității ar da rezultate nerealiste în astfel de cazuri. Prin urmare, potrivit autorității, atunci când se verifică dacă utilizarea substanței este conformă cu prezentul regulament, ar trebui utilizat simulantul alimentar C pentru alimente nealcoolice pentru care, în tabelul 2 din anexa III, se atribuie simulantul alimentar D1. Este, așadar, necesar să se adauge o notă privind verificarea conformității la substanța MCA nr. 1031 pentru a se indica faptul că simulantul alimentar D1 ar trebui înlocuit cu simulant alimentar C în caz de testare.

(20)

Autoritatea a adoptat un aviz științific (9) privind utilizarea materiei prime acid 1,7-octadienă (MCA nr. 1034). În cazul utilizării unui comonomer de reticulare la fabricarea poliolefinelor destinate să intre în contact cu orice tip de alimente pentru stocarea pe termen lung la temperatura camerei, inclusiv în condițiile în care au fost umplute la cald, și în cazul în care migrarea substanței nu depășește 0,05 mg/kg de aliment, utilizarea acestei substanțe nu pune în pericol sănătatea umană. Prin urmare, este necesară includerea aditivului respectiv în lista Uniunii și autorizarea utilizării sale în conformitate cu specificațiile respective.

(21)

Autoritatea a adoptat un aviz științific (10) privind utilizarea auxiliarului de producție a polimerilor perfluoro{acid acetic, 2-[(5-metoxi-1,3-dioxolan-4-il)oxi]}, sare de amoniu (MCA nr. 1045). Atunci când este folosită ca auxiliar de producție a polimerilor la fabricarea fluoropolimerilor care sunt produși în condiții de temperaturi înalte de cel puțin 370 °C, utilizarea acestei substanțe nu pune în pericol sănătatea umană. Prin urmare, substanța ar trebui să fie adăugată în lista Uniunii, iar utilizarea sa ar trebui autorizată, sub rezerva conformității cu specificațiile.

(22)

Autoritatea a adoptat un aviz științific (11) privind utilizarea aditivului dipalmitat de etilenglicol (MCA nr. 1048). Autoritatea a conchis că, atunci când substanța este produsă utilizând un precursor de acizi grași obținut în mod convențional din grăsimi sau uleiuri alimentare, iar migrarea etilenglicolului este limitată prin includerea sa în grupul LMS(T) pentru etilenglicol, utilizarea acestui aditiv nu pune în pericol sănătatea umană. Prin urmare, aditivul respectiv ar trebui inclus în lista Uniunii, cu condiția respectării specificațiilor. În special, acesta ar trebui să fie adăugat la grupul căruia i se aplică LMS(T), iar rubrica (2) din tabelul 2 din anexa I la Regulamentul (UE) nr. 10/2011 ar trebui modificată în consecință.

(23)

Autoritatea a adoptat un aviz științific (12) privind utilizarea aditivului oxid de zinc, nanoparticule, neacoperite (MCA nr. 1050) și oxid de zinc, nanoparticule, acoperite cu [3-(metacriloxi)propil]trimetoxisilan (MCA nr. 1046). Autoritatea a conchis că acești aditivi, în nanoformă, nu migrează din poliolefine. Într-un aviz ulterior, autoritatea a extins această concluzie la migrarea nanoparticulelor de oxid de zinc pentru polimeri neplastifiați (13). Prin urmare, autoritatea a declarat că evaluarea siguranței pe care a realizat-o s-a axat pe migrarea zincului ionic solubil, care ar trebui să respecte limita de migrare specifică pentru zinc specificată în anexa II la regulament. În ceea ce privește forma acoperită a oxidului de zinc, nanoparticule, nivelurile de migrare a [3-(metacriloxi)propil]trimetoxisilanului ar trebui să rămână în limitele de migrare specifice existente pentru această substanță, respectiv 0,05 mg/kg Prin urmare, cei doi aditivi ar trebui incluși în lista Uniunii.

(24)

Autoritatea a adoptat un aviz științific (14) privind utilizarea aditivului N,N′-bis(2,2,6,6-tetrametil-4-piperidil)izoftalamidă (MCA nr. 1051). Autoritatea a conchis că, în cazul în care migrarea acestuia nu depășește 5 mg/kg de aliment, utilizarea acestui aditiv nu pune în pericol sănătatea umană. Prin urmare, el ar trebui să fie inclus în lista Uniunii, cu condiția respectării limitei de migrare de 5 mg/kg de aliment.

(25)

Autoritatea a adoptat un aviz științific (15) privind utilizarea materiei prime 2,4,8,10-tetraoxaespiro[5.5]undecan-3,9-dietanol,β3,β3,β9,β9-tetrametil- („SPG”, MCA nr. 1052). Autoritatea a conchis că, în cazul în care substanța este utilizată ca monomer în producția de poliesteri, în care migrarea acesteia nu depășește 5 mg/kg de aliment și în care migrarea oligomerilor de sub 1 000 Da nu depășește 50 μg/kg de aliment (exprimați ca SPG), utilizarea acestui aditiv nu pune în pericol sănătatea umană. Prin urmare, substanța ar trebui să fie inclusă în lista Uniunii, iar utilizarea sa ar trebui autorizată, sub rezerva conformității cu specificațiile.

(26)

Autorizarea substanțelor cu numerele MCA 871, 1031 și 1052 prevăzută în prezentul regulament impune ca migrarea fracției oligomerice cu greutate moleculară mică sub 1 000 Da să nu depășească în total o limită de migrare de 50 μg/kg de aliment. Metodele analitice pentru determinarea migrării fracției oligomerice sunt complexe. Autoritățile competente nu au neapărat la dispoziție o descriere a acestor metode. Fără o descriere, nu este posibil ca autoritatea competentă să verifice dacă migrarea oligomerilor de la materialul sau obiectul în cauză respectă limita de migrare pentru oligomerii respectivi. Prin urmare, operatorii economici care introduc pe piață obiectul sau materialul final care conține substanța respectivă ar trebui să fie obligați să furnizeze o descriere a metodei și un eșantion de calibrare, dacă metoda impune acest lucru.

(27)

Autoritatea a adoptat un aviz științific (16) privind utilizarea aditivului acizi grași, C16-18 saturați, hexaesteri cu dipentaeritritol (MCA nr. 1053). Întrucât nu orice conținut de esteri inferiori (de exemplu, tetra-, penta-) dă naștere unei probleme de siguranță, autoritatea a conchis că acizii grași, C16-18 saturați, esteri cu dipentaeritritol nu pun în pericol sănătatea umană, cu condiția ca substanța să fie produsă folosind un precursor de acizi grași obținut din grăsimi sau uleiuri alimentare. Prin urmare, aditivul acizi grași, C16-18 saturați, esteri cu dipentaeritritol ar trebui inclus în lista Uniunii fără a-l restrânge la hexaesteri, cu condiția ca precursorul de acizi grași să fie obținut din grăsimi sau uleiuri alimentare.

(28)

Autoritatea a adoptat un aviz științific (17) privind siguranța aluminiului ingerat prin alimentație, care stabilește o doză săptămânală tolerabilă de 1 mg de aluminiu per kg de greutate corporală pe săptămână. Aplicând ipotezele convenționale de expunere pentru materialele care intră în contact cu produsele alimentare, limita de migrare ar trebui stabilită la 8,6 mg/kg de aliment. Avizul constată însă că actuala expunere prin alimentație a unei părți semnificative din populația Uniunii probabil depășește acest nivel. Prin urmare, este necesar să se limiteze contribuția din expunerea la materiale care vin în contact cu produsele alimentare la expunerea totală prin aplicarea unui factor de ajustare de 10 % limitei de migrare obținute prin metode convenționale. Prin urmare, o limită de migrare pentru aluminiu de 1 mg/kg de aliment este considerată adecvată pentru materialele care intră în contact cu produsele alimentare.

(29)

Autoritatea a adoptat un aviz științific privind valorile nutriționale de referință pentru zinc (18). Acesta confirmă opinia exprimată de Comitetul științific pentru alimentație („SCF”) în 2002 (19), care stabilește nivelul superior tolerabil pentru zinc de 25 mg pe zi pentru adulți. În anexa II la Regulamentul (UE) nr. 10/2011, limita de migrare pentru zinc este stabilită la 25 mg/kg de aliment. Întrucât expunerea prin alimentație din alte surse contribuie în mod semnificativ la expunerea totală, potrivit autorității, nivelul superior ar putea fi depășit în contextul limitei de migrare actuale. Prin urmare, pentru a reduce contribuția materialelor care intră în contact cu produsele alimentare la expunerea totală la zinc și luând în considerare faptul că expunerea totală la zinc se situează în zona limitei superioare, dar în general sub aceasta, este adecvat să se utilizeze un factor de ajustare de 20 % pentru expunerea de la materialele care vin în contact cu produsele alimentare. Prin urmare, este necesar să se modifice limita de migrare specificată în anexa II la regulament la 5 mg/kg de aliment.

(30)

Pentru a specifica simulantul alimentar D2, este suficientă o singură specificație privind cantitatea de substanță saponificabilă în ulei vegetal care trebuie utilizată pentru simulantul alimentar respectiv. Prin urmare, nu sunt necesare alte specificații, astfel că nota de sub tabelul 1 din anexa III la regulament ar trebui eliminată.

(31)

Regulamentul nu prevede dispoziții specifice privind testarea migrării pentru fructe și legume proaspete nedecojite, având în vedere că nu a fost atribuit niciun simulant alimentar pentru aceste produse. Prin urmare, posibilele riscuri la adresa sănătății consumatorilor din partea substanțele care migrează, inclusiv a substanțelor care nu ar trebui să fie prezente în nicio cantitate, pot să nu fie detectate. Așadar, produselor respective ar trebui să li se atribuie câte un simulant alimentar în tabelul 2 din anexa III la Regulamentul (UE) nr. 10/2011. Fructele și legumele respective variază foarte mult ca proprietăți, dar toate sunt uscate. Simulantul alimentar E este adecvat pentru alimente uscate, dar poate duce la supraestimarea suprafeței de contact, în funcție de dimensiunea și de forma fructelor și legumelor. În plus, fructele și legumele pot fi decojite înainte de consum, ceea ce elimină o parte din substanțele care migrează. Supraestimarea ar trebui abordată printr-un factor de corecție, iar la punctul 3 din anexa III la regulament ar trebui stabilită o procedură de corecție.

(32)

Numai simulantul alimentar A este atribuit legumelor proaspete care sunt decojite și/sau tăiate. Întrucât aceste legume pot fi acide, este oportun ca și simulantul alimentar B să fie specificat pentru legume decojite și/sau tăiate. Prin urmare, această categorie ar trebui inclusă în tabelul 2 din anexa III la regulament.

(33)

Testarea cu mai mulți simulanți alimentari nu aduce nicio valoare adăugată dacă este dovedit științific că un simulant alimentar are întotdeauna cele mai mari rezultate de migrare pentru o anumită substanță sau material; prin urmare, simulantul alimentar respectiv poate fi considerat cel mai strict pentru substanța sau materialul în cauză. Prin urmare, ar trebui inclusă o derogare generală pentru atribuirea de simulanți alimentari în anexa III la regulament, care să permită testarea cu un singur simulant alimentar, dacă există dovezi științifice care atestă că acesta este cel mai strict simulant alimentar.

(34)

Punctul 5 din anexa IV la regulament impune o confirmare scrisă a faptului că cerințele Regulamentului (CE) nr. 1935/2004 sunt îndeplinite. Cu toate acestea, majoritatea dispozițiilor Regulamentului (CE) nr. 1935/2004 nu se pot aplica direct materialelor sau obiectelor din plastic ori substanțelor utilizate la fabricarea materialelor sau obiectelor respective. Prin urmare, trimiterea la Regulamentul (CE) nr. 1935/2004 ar trebui formulată mai precis, prin adăugarea de trimiteri la dispozițiile regulamentului respectiv cu care este necesară confirmarea conformității.

(35)

Substanțele care se găsesc în produsele alimentare care sunt deja în contact cu un material sau un obiect în curs de testare pentru stabilirea conformității nu provin neapărat din materialul sau obiectul respectiv, ci pot proveni din alte surse, inclusiv din alte materiale care intră în contact cu produsul alimentar sau din articole cu care produsul alimentar a fost în contact anterior. Prin urmare, cantitatea dintr-o substanță prezentă în produsul alimentar care nu provine din materialul sau articolul testat nu ar trebui să fie luată în considerare pentru a determina conformitatea cu regulamentul. Această corecție ar trebui să se aplice, de asemenea, tuturor substanțelor pentru care prezentul regulament stabilește o limită de migrare specifică sau pentru care nu este permisă migrarea. Deși secțiunea 1.4 din capitolul 1 din anexa V la regulament include deja cerința de a ține seama de contaminarea din alte surse, este necesar, din motive de securitate juridică, să se clarifice faptul că, înainte de a compara rezultatele testelor cu limita de migrare specifică aplicabilă, rezultatele ar trebui corectate pentru a ține seama de contaminarea provenind din alte surse.

(36)

Condițiile de testare a migrării ar trebui să fie întotdeauna cel puțin la fel de stricte ca și condițiile reale de utilizare. Prin urmare, al doilea paragraf de la secțiunea 2.1.3 din capitolul 2 din anexa V la regulament ar trebui modificat pentru a se clarifica faptul că condițiile de testare nu pot fi adaptate la condiții mai puțin stricte decât condițiile reale de utilizare.

(37)

Operatorii economici utilizează echipamente de prelucrare a alimentelor care sunt capabile să controleze cu precizie timpul și condițiile de temperatură la care produsul alimentar și echipamentul, sau, în cazul în care produsul alimentar este deja ambalat, ambalajul, sunt în contact, cum ar fi în timpul pasteurizării și sterilizării produselor alimentare. Aceste echipamente trebuie să fie întotdeauna utilizate în conformitate cu bunele practici de fabricație. Prin urmare, atunci când se utilizează cele mai defavorabile condiții previzibile de prelucrare aplicabile echipamentului respectiv drept condiții de testare a migrării, testarea va fi reprezentativă pentru migrarea efectivă și va elimina posibilele efecte adverse pentru sănătatea umană. Condițiile de testare standardizate stabilite în tabelele 1 și 2 din anexa V pot supraestima migrarea în mod semnificativ și, prin urmare, pot să impună o sarcină excesivă pentru operatorii economici. Prin urmare, este necesară modificarea regulamentului pentru a permite utilizarea condițiilor efective de prelucrare utilizate pentru echipamentul respectiv drept condiții de testare a migrării.

(38)

În practică, pot apărea anumite condiții previzibile de utilizare dintre cele mai defavorabile în care nu este fezabil din punct de vedere tehnic să se utilizeze simulantul alimentar D2 pentru testare. Pentru astfel de condiții, ar trebui specificați simulanți alimentari alternativi corespunzători și norme adecvate pentru verificarea conformității.

(39)

Titlul și titlurile coloanelor din tabelele 1 și 2 din secțiunea 2.1.3 a capitolului 2 din anexa V la regulament nu precizează în mod clar că temperatura specificată pentru testare reprezintă temperatura simulantului alimentar utilizat în timpul testării. Prin urmare, tabelele respective ar trebui modificate pentru a se asigura aplicarea corectă a condițiilor de testare specificate.

(40)

Temperatura specificată pentru testare, de peste 175 °C, nu este reprezentativă pentru toate condițiile previzibile la care pot fi supuse materialele care intră în contact cu produsele alimentare. Prin urmare, ar trebui incluse în tabelul 2 din secțiunea 2.1.3 a capitolului 2 din anexa V la regulament norme corespunzătoare pentru testare la temperaturi de peste 175 °C.

(41)

Secțiunea 2.1.4 din anexa V la regulament specifică condițiile de testare pentru durate de contact de peste 30 de zile. Aceste condiții includ o formulă și precizează condițiile specifice, ambele putând fi utilizate pentru a stabili o temperatură de testare în condiții de testare accelerată. Cu toate acestea, nu se precizează dacă formula ar trebui să se aplice numai în cazul în care nu se aplică condițiile de testare standardizate. De asemenea, secțiunea nu specifică în mod clar condițiile de testare pentru depozitarea în condiții de congelare sau atunci când un obiect sau un material este umplut inițial la cald. Prin urmare, această secțiune ar trebui modificată pentru a asigura faptul că formula este aplicată numai în condiții care nu sunt specificate în condițiile standard de testare și pentru a clarifica condițiile de testare în caz de umplere la cald și în caz de congelare.

(42)

Secțiunea 2.1.6 din anexa V la Regulamentul (UE) nr. 10/2011 prevede că, atunci când sunt testate materiale reutilizabile, limita de migrare ar trebui să fie deja respectată la primul test de migrare atunci când se testează migrarea substanțelor pentru care regulamentul prevede că migrarea specifică trebuie să fie nedetectabilă. Totuși, acest lucru ar trebui să includă toate substanțele pentru care este valabilă această calificare și, prin urmare, ar trebui să includă, de asemenea, substanțele menționate în anexa II la regulament. Prin urmare, este necesar să se elimine trimiterea specifică din regulament și să se clarifice faptul că această regulă se aplică tuturor substanțelor pentru care migrarea ar trebui să fie nedetectabilă.

(43)

În cazul în care comportamentul privind migrarea al unui material sau obiect este bine stabilit, un singur test poate fi suficient pentru a verifica conformitatea acestuia cu regulamentul. Cu condiția ca justificarea pentru o astfel de substituire, pe baza comportamentului cunoscut al materialului respectiv, să fie dovedită, seria de teste reprezentative pentru diferitele combinații de durată și temperatură care ar fi utilizate în mod previzibil în situația reală de utilizare a materialului sau a obiectului poate fi înlocuită cu un singur test. O astfel de substituire poate reduce semnificativ sarcina de testare, fără a compromite nivelul ridicat de protecție a sănătății umane pe care regulamentul urmărește să îl asigure. Prin urmare, este oportun să se prevadă posibilitatea de a aplica un singur test de depistare, în circumstanțele adecvate.

(44)

Tabelul 3 din capitolul 3 din anexa V la regulament prevede în prezent că condiția de testare standardizată OM6 reprezintă cele mai defavorabile condiții pentru simulanții alimentari A, B și C. Cu toate acestea, ea reprezintă cele mai defavorabile condiții și pentru simulantul alimentar D1, astfel încât și acesta poate fi utilizat pentru această testare. Prin urmare, regulamentul ar trebui corectat pentru a include trimiteri la simulantul alimentar D1 în acest context.

(45)

În conformitate cu textul de sub tabelul 3 din secțiunea 3.1 a anexei V la regulament, condiția de testare standardizată OM7 reprezintă cele mai defavorabile condiții pentru „simulanți de alimente grase”. Cu toate acestea, ea reprezintă numai cele mai defavorabile condiții pentru simulantul alimentar D2, iar regulamentul ar trebui să fie clarificat în consecință.

(46)

Nu este întotdeauna posibil din punct de vedere tehnic să se testeze migrarea globală cu simulantul alimentar D2. În secțiunea 3.2 din anexa V, regulamentul prevede un singur substitut pentru testul în condițiile de testare standardizate OM7. Cu toate acestea, ar trebui specificate teste de substituție și pentru condițiile OM1-OM6, pentru a permite testarea migrării globale atunci când nu poate fi utilizat simulantul alimentar D2 în aceste condiții de testare standardizate. Prin urmare, este necesar să se includă teste de substituție adecvate în secțiunea respectivă.

(47)

Nu este întotdeauna posibil din punct de vedere tehnic să se testeze migrarea globală pentru articole reutilizabile în mediu de ulei folosind același eșantion de trei ori. Prin urmare, ar trebui specificată o abordare alternativă a testării.

(48)

Regulamentul (UE) nr. 10/2011 nu specifică o metodă de verificare a conformității cu limita de migrare globală stabilită la articolul 12 din regulament. Cu toate acestea, precizia determinării conformității materialelor sau obiectelor cu limita prescrisă depinde de existența unei metode de verificare adecvate. Prin urmare, este necesar să se includă o trimitere la Regulamentul (CE) nr. 882/2004 (20), care stabilește norme pentru selecția metodelor adecvate de verificare a conformității.

(49)

Regulamentul nu specifică în mod clar că aplicarea coeficientului de reducere a grăsimii (CRG) nu ar trebui să permită ca migrarea specifică a unei singure substanțe să ducă la depășirea limitei de migrare globale. Prin urmare, este necesar să se includă o astfel de interdicție în secțiunea 4.1 din capitolul 4 din anexa V la regulament.

(50)

Prin urmare, Regulamentul (UE) nr. 10/2011 ar trebui modificat în consecință.

(51)

Pentru a limita sarcina administrativă și a oferi operatorilor economici timp suficient să își adapteze practicile pentru a se conforma cerințelor prevăzute de prezentul regulament, ar trebui prevăzute măsuri tranzitorii.

(52)

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

1.

Articolul 3 se modifică după cum urmează:

2.

La articolul 6 alineatul (3), litera (a) se înlocuiește cu următorul text:

3.

Articolul 11 se modifică după cum urmează:

4.

La articolul 13, alineatul (3) se înlocuiește cu următorul text:

„(3)   Substanțele menționate la alineatul (2) litera (b) nu trebuie să migreze în alimente sau simulanți alimentari, în conformitate cu articolul 11 alineatul (4). Limita de detectare prevăzută la articolul 11 alineatul (4) al doilea paragraf se aplică grupurilor de substanțe care sunt înrudite structural și toxicologic, inclusiv izomeri sau substanțe din același grup funcțional relevant, sau substanțelor individuale care nu sunt înrudite și include transferul posibil de compensare.”.

5.

La articolul 17 alineatul (3), litera (a) se înlocuiește cu următorul text:

6.

Articolul 18 se modifică după cum urmează:

7.

Anexele I, II, III, IV și V se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.