This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 02009R1107-20221121
Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council of 21 October 2009 concerning the placing of plant protection products on the market and repealing Council Directives 79/117/EEC and 91/414/EEC
Consolidated text: Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 octombrie 2009 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare și de abrogare a Directivelor 79/117/CEE și 91/414/CEE ale Consiliului
Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 octombrie 2009 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare și de abrogare a Directivelor 79/117/CEE și 91/414/CEE ale Consiliului
02009R1107 — RO — 21.11.2022 — 008.001
Acest document are doar scop informativ și nu produce efecte juridice. Instituțiile Uniunii nu își asumă răspunderea pentru conținutul său. Versiunile autentice ale actelor relevante, inclusiv preambulul acestora, sunt cele publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene și disponibile pe site-ul EUR-Lex. Aceste texte oficiale pot fi consultate accesând linkurile integrate în prezentul document.
|
REGULAMENTUL (CE) NR. 1107/2009 AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI AL CONSILIULUI din 21 octombrie 2009 (JO L 309 24.11.2009, p. 1) |
Astfel cum a fost modificat prin:
|
|
|
Jurnalul Oficial |
||
|
NR. |
Pagina |
Data |
||
|
REGULAMENTUL (UE) NR. 518/2013 AL CONSILIULUI din 13 mai 2013 |
L 158 |
72 |
10.6.2013 |
|
|
REGULAMENTUL (UE) NR. 652/2014 AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI AL CONSILIULUI din 15 mai 2014 |
L 189 |
1 |
27.6.2014 |
|
|
REGULAMENTUL (UE) 2017/625 AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI AL CONSILIULUI din 15 martie 2017 |
L 95 |
1 |
7.4.2017 |
|
|
L 205 |
59 |
8.8.2017 |
||
|
L 101 |
33 |
20.4.2018 |
||
|
REGULAMENTUL (UE) 2019/1009 AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI AL CONSILIULUI din 5 iunie 2019 |
L 170 |
1 |
25.6.2019 |
|
|
REGULAMENTUL (UE) 2019/1381 AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI AL CONSILIULUI din 20 iunie 2019 |
L 231 |
1 |
6.9.2019 |
|
|
L 74 |
7 |
4.3.2021 |
||
|
L 227 |
2 |
1.9.2022 |
||
Rectificat prin:
REGULAMENTUL (CE) NR. 1107/2009 AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI AL CONSILIULUI
din 21 octombrie 2009
privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare și de abrogare a Directivelor 79/117/CEE și 91/414/CEE ale Consiliului
CAPITOLUL I
DISPOZIȚII GENERALE
Articolul 1
Obiect și scop
Articolul 2
Domeniul de aplicare
Prezentul regulament se aplică produselor care constau în sau care conțin substanțe active, agenți fitoprotectori sau agenți sinergici, în forma în care sunt prezentate utilizatorului, și care sunt destinate uneia dintre următoarele utilizări:
protecția plantelor sau a produselor vegetale împotriva tuturor organismelor dăunătoare sau prevenirea acțiunii unor astfel de organisme, cu excepția cazului în care se consideră că scopul principal al utilizării acestor produse este mai curând pentru igienă decât pentru protecția plantelor sau a produselor vegetale;
influențarea proceselor vitale ale plantelor, cum ar fi substanțele care le influențează creșterea, altele decât un nutrient sau un biostimulator al plantelor;
conservarea produselor vegetale, în măsura în care aceste substanțe sau produse nu intră sub incidența unor dispoziții comunitare speciale privind conservanții;
distrugerea unor plante sau părți nedorite ale acestora, în afara algelor, cu excepția cazurilor în care produsele sunt aplicate la sol sau în apă pentru protecția plantelor;
controlul sau prevenirea creșterii nedorite a plantelor, în afara algelor, cu excepția cazurilor în care produsele sunt aplicate la sol sau în apă pentru protecția plantelor.
Aceste produse sunt denumite în continuare „produse fitosanitare”.
Prezentul regulament se aplică următoarelor substanțe sau preparate:
substanțele sau preparatele adăugate în compoziția unui produs fitosanitar în scopul eliminării sau al reducerii efectelor fitotoxice exercitate de produsul fitosanitar asupra anumitor plante, denumite „agenți fitoprotectori”;
substanțele sau preparatele care, deși nu au decât o acțiune slabă sau chiar nulă în sensul alineatului (1), pot intensifica activitatea substanței (substanțelor) active din compoziția unui produs fitosanitar, denumite „agenți sinergici”;
substanțele sau preparatele care sunt utilizate sau destinate utilizării în compoziția unui produs fitosanitar sau a unui adjuvant, dar care nu sunt nici substanțe active, nici agenți fitoprotectori și nici agenți sinergici, denumite „coformulanți”;
substanțele sau preparatele care constau în coformulanți sau preparate care conțin unul sau mai mulți coformulanți, sub forma în care se livrează utilizatorilor și se introduc pe piață pentru a fi amestecate de aceștia cu un produs fitosanitar și care ameliorează eficacitatea sau alte proprietăți pesticide ale acestuia, denumite „adjuvanți”.
Articolul 3
Definiții
În sensul prezentului regulament, se aplică următoarele definiții:
„reziduuri” înseamnă una sau mai multe substanțe prezente în sau pe plante sau produse vegetale, produse de origine animală comestibile, apa potabilă sau existentă în altă parte în mediu și rezultate din utilizarea unui produs fitosanitar, inclusiv metaboliții, produsele de degradare sau de reacție ale acestora;
„substanțe” înseamnă elemente chimice și compușii acestora, în stare naturală sau rezultate în urma fabricației, inclusiv orice impuritate care rezultă inevitabil din procesul de fabricație;
„preparate” înseamnă amestecuri sau soluții compuse din două sau mai multe substanțe destinate să fie utilizate ca produse fitosanitare sau ca adjuvanți;
„substanță potențial periculoasă” înseamnă orice substanță care are capacitatea inerentă de a fi nocivă pentru oameni, animale sau mediu și care este prezentă sau este produsă într-un produs fitosanitar într-o concentrație suficientă pentru a prezenta riscuri de apariție a unui efect nociv.
Aceste substanțe includ, fără a se limita la ele, substanțe care îndeplinesc criteriile pentru a fi clasificate ca periculoase în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind clasificarea, etichetarea și ambalarea substanțelor și a amestecurilor ( 1 ) și care sunt prezente în produsul fitosanitar într-o concentrație care face ca produsul să fie considerat periculos în sensul articolului 3 din Directiva 1999/45/CE;
„plante” înseamnă plante vii și părți vii de plante, inclusiv fructele, legumele și semințele proaspete;
„produse vegetale” înseamnă produsele de origine vegetală netransformate sau care au fost supuse numai unui proces de preparare simplu, cum ar fi măcinarea, uscarea sau presarea, cu excepția plantelor;
„organisme dăunătoare” înseamnă orice specie, sușă sau biotip aparținând regnului animal sau vegetal sau orice agent patogen cu acțiune nocivă asupra plantelor sau a produselor vegetale;
„metode nechimice” înseamnă metode alternative pesticidelor chimice, utilizate pentru protecția plantelor și combaterea dăunătorilor, bazate pe tehnici agronomice cum ar fi cele menționate la punctul 1 din anexa III la Directiva 2009/128/CE sau pe metode fizice, mecanice sau biologice de combatere a dăunătorilor;
„introducere pe piață” înseamnă deținerea în scopul comercializării în interiorul Comunității, inclusiv oferta spre vânzare sau orice altă formă de transfer, cu titlu oneros sau gratuit, precum și vânzarea, distribuția sau orice altă formă de transfer propriu-zis, cu excepția transferului către vânzătorul anterior. În sensul prezentului regulament, punerea în liberă circulație pe teritoriul Comunității constituie o introducere pe piață;
„autorizare a unui produs fitosanitar” înseamnă actul administrativ prin care autoritatea competentă a unui stat membru autorizează introducerea pe piață a unui produs fitosanitar pe teritoriul său;
„producător” înseamnă orice persoană care fabrică produse fitosanitare, substanțe active, agenți fitoprotectori, agenți sinergici, coformulanți sau adjuvanți pe cont propriu sau pe bază de contract cu o altă parte sau orice persoană desemnată de producător ca reprezentant unic, în scopul respectării prezentului regulament;
„scrisoare de acces” înseamnă un document original, prin care proprietarul datelor protejate în conformitate cu prezentul regulament își dă acordul, în conformitate cu condițiile specifice, ca datele respective să fie folosite de autoritatea competentă în scopul acordării unei autorizații pentru un produs fitosanitar sau a unei aprobări pentru o substanță activă, un agent sinergic sau un agent fitoprotector în beneficiul altui solicitant;
„mediu” înseamnă apele (inclusiv cele subterane, de suprafață, de tranziție, de coastă și marine), sedimentele, solul, aerul, pământul, fauna și flora sălbatică, precum și toate relațiile dintre acestea și relațiile cu alte organisme vii;
„grupuri vulnerabile” înseamnă persoane care trebuie avute în vedere în mod special atunci când se evaluează efectele acute și cronice ale produselor fitosanitare asupra sănătății. Acestea includ femeile însărcinate și cele care alăptează, feții nenăscuți, sugarii și copiii, persoanele în vârstă, precum și lucrătorii și locuitorii din apropiere supuși unei expuneri ridicate și îndelungate la pesticide;
„microorganisme” înseamnă orice entitate microbiologică, inclusiv ciupercile inferioare și virusurile, celulară sau necelulară, capabilă să se înmulțească sau să transfere material genetic;
„organisme modificate genetic” înseamnă organisme în cazul cărora materialul genetic a fost modificat în sensul articolului 2 alineatul (2) din Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 12 martie 2001 privind diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic ( 2 );
„zonă” înseamnă grup de state membre, astfel cum este definit în anexa I;
În scopul utilizării în sere, ca tratament administrat după recoltare, pentru tratarea depozitelor goale și pentru tratarea semințelor, zona cuprinde toate zonele definite la anexa I;
„bune practici fitosanitare” înseamnă practici prin care tratamentele cu produse fitosanitare aplicate anumitor plante sau produse vegetale, în conformitate cu condițiile autorizate de utilizare a acestora, sunt selectate, dozate și programate pentru a garanta obținerea eficienței optime cu cantitatea minimă necesară, ținând cont în mod corespunzător de condițiile locale și de posibilitățile de control al culturilor și biologic;
„bune practici de laborator” înseamnă practici, astfel cum au fost definite la punctul 2.1 din anexa I la Directiva 2004/10/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 11 februarie 2004 privind armonizarea actelor cu putere de lege și actelor administrative referitoare la aplicarea principiilor bunei practici de laborator și verificarea aplicării acestora la testele efectuate asupra substanțelor chimice ( 3 ).
„bune practici experimentale” înseamnă practici în conformitate cu dispozițiile liniilor directoare 181 și 152 ale Organizației Europene și Mediteraneene Fitosanitare (EPPO);
„protecția datelor” înseamnă dreptul temporar al proprietarului unui raport de test sau al unui raport de studiu de a împiedica folosirea acestuia în beneficiul altui solicitant;
„stat membru raportor” înseamnă statul membru care își asumă sarcina de a evalua o substanță activă, un agent fitoprotector sau un agent sinergic;
„teste și studii” înseamnă investigații sau experimente al căror scop este stabilirea proprietăților și comportamentului unei substanțe active sau al unor produse fitosanitare, prezicerea expunerii la substanțe active și/sau metaboliții lor corespunzători, stabilirea unor niveluri sigure de expunere și stabilirea unor condiții de utilizare a produselor fitosanitare în condiții de siguranță;
„titularul autorizației” înseamnă orice persoană fizică sau juridică ce deține o autorizație pentru un produs fitosanitar;
„utilizator profesionist” înseamnă utilizator profesionist, astfel cum este definit la articolul 3 alineatul (1) din Directiva 2009/128/CE;
„utilizare minoră” înseamnă utilizarea unui produs fitosanitar într-un anumit stat membru pe plante sau produse vegetale care:
nu au o răspândire largă în respectivul stat membru; sau
au o răspândire largă, pentru a face față unei necesități fitosanitare cu caracter excepțional;
„seră” înseamnă spațiu accesibil, static și închis pentru culturi, cu un înveliș exterior de obicei translucid, care permite schimbul controlat de material și energie cu împrejurimile și împiedică diseminarea produselor fitosanitare în mediul înconjurător.
În sensul prezentului regulament, spațiile închise pentru producția vegetală ale căror învelișuri exterioare nu sunt translucide (de exemplu pentru producția de ciuperci sau cicoare „witloof”) sunt considerate, de asemenea, ca fiind sere;
„tratament administrat după recoltare” înseamnă tratament administrat plantelor sau produselor vegetale după recoltare într-un spațiu izolat în care nu este posibilă nicio scurgere, de exemplu într-un depozit;
„biodiversitate” înseamnă diversitate a organismelor vii de orice origine, inclusiv ecosistemele terestre, marine și alte ecosisteme acvatice, precum și complexele ecologice din care acestea fac parte; aceasta cuprinde diversitatea din cadrul speciilor, dintre specii și diversitatea ecosistemelor;
„autoritate competentă” înseamnă orice autoritate sau autorități ale unui stat membru responsabile cu îndeplinirea sarcinilor stabilite în conformitate cu prezentul regulament;
„publicitate” înseamnă mod de promovare, prin mijloace de informare tipărite sau electronice, a vânzării sau a utilizării de produse fitosanitare (către alte persoane decât titularul autorizației, persoana care introduce pe piață produsul fitosanitar, precum și agenții acestora);
„metabolit” înseamnă orice metabolit sau produs de degradare al unei substanțe active, al unui agent fitoprotector sau al unui agent sinergic, format în interiorul organismelor sau în mediu.
Un metabolit este considerat relevant dacă există motive să se presupună că are proprietăți intrinseci comparabile cu cele ale substanței-mamă din punctul de vedere al activității sale biologice țintă sau că prezintă un risc superior sau comparabil cu substanța-mamă pentru organisme sau că are anumite proprietăți toxicologice considerate inacceptabile. Un astfel de metabolit este relevant pentru decizia globală de aprobare sau pentru stabilirea măsurilor de reducere a riscurilor;
„impuritate” înseamnă orice componentă alta decât substanța activă pură și/sau varianta pură prezentă în materialul tehnic (inclusiv componentele rezultate în urma procesului de fabricație sau în urma degradării survenite în timpul depozitării);
„biostimulator al plantelor” înseamnă un produs care stimulează procesele nutriționale ale plantelor independent de conținutul de nutrienți al produsului, cu unicul scop de a îmbunătăți una sau mai multe dintre următoarele caracteristici ale plantei sau ale rizosferei plantei:
utilizarea eficientă a nutrienților;
toleranța la stresul abiotic;
caracteristicile calitative;
disponibilitatea nutrienților captați în sol sau în rizosferă.
CAPITOLUL II
SUBSTANȚE ACTIVE, AGENȚI FITOPROTECTORI, AGENȚI SINERGICI ȘI COFORMULANȚI
SECȚIUNEA 1
Substanțe active
Articolul 4
Criterii de aprobare a substanțelor active
Evaluarea substanței active stabilește mai întâi dacă sunt îndeplinite criteriile de aprobare menționate la punctele 3.6.2-3.6.4 și 3.7 din anexa II. Dacă respectivele criterii sunt îndeplinite, evaluarea continuă pentru a stabili dacă sunt îndeplinite celelalte criterii de aprobare menționate la punctele 2 și 3 din anexa II.
Reziduurile produselor fitosanitare, folosite în conformitate cu bunele practici fitosanitare și luându-se în considerare condiții realiste de utilizare, îndeplinesc următoarele cerințe:
nu produc efecte nocive asupra sănătății umane, inclusiv aceea a grupurilor vulnerabile, ori asupra sănătății animale, luând în considerare efectele cumulative și sinergice cunoscute, atunci când sunt disponibile metodele științifice acceptate de autoritate pentru evaluarea acestor efecte, sau asupra apelor subterane;
nu produc efecte inacceptabile asupra mediului.
Există metode de uz curent pentru măsurarea reziduurilor care au relevanță toxicologică, ecotoxicologică, ecologică sau pentru apa potabilă. Standardele analitice sunt disponibile cu titlu general.
Un produs fitosanitar, utilizat în conformitate cu bunele practici fitosanitare și luându-se în considerare condiții realiste de utilizare, îndeplinește următoarele cerințe:
este suficient de eficient;
nu exercită imediat sau în timp efecte nocive asupra sănătății umane, inclusiv asupra sănătății grupurilor vulnerabile, sau asupra sănătății animale, direct sau prin intermediul apei potabile (ținând cont de substanțele care rezultă din tratarea apei potabile), al alimentelor, al hranei pentru animale sau al aerului, sau consecințe la locul de muncă ori alte efecte indirecte, ținând cont de efectele cumulative și sinergice cunoscute, atunci când sunt disponibile metodele științifice acceptate de autoritate pentru evaluarea acestor efecte; sau asupra apelor subterane;
nu produce niciun efect inacceptabil asupra plantelor sau asupra produselor vegetale;
nu provoacă vertebratelor controlate suferințe și dureri inutile;
nu produce efecte inacceptabile asupra mediului, ținând seama, în special, de următoarele aspecte, atunci când sunt disponibile metodele științifice acceptate de autoritate pentru evaluarea acestor efecte:
evoluția și diseminarea sa în mediu, în special contaminarea apelor de suprafață, inclusiv contaminarea estuarelor și a apelor de coastă, a apelor subterane, a aerului și a solului, ținând cont de locurile aflate la depărtare de locul utilizării unde a ajuns datorită transportului ambiental la mare distanță;
impactul său asupra speciilor nețintă, inclusiv asupra comportamentului curent al acestora;
impactul său asupra biodiversității și ecosistemului.
Prezenta derogare nu se aplică substanțelor active care sunt sau trebuie clasificate în conformitate cu dispozițiile Regulamentului (CE) nr. 1272/2008 ca făcând parte din categoria 1A a substanțelor carcinogene, din categoria 1B a substanțelor carcinogene fără prag sau din categoria 1A a substanțelor toxice pentru reproducere.
Statele membre pot autoriza produse fitosanitare care conțin substanțe active aprobate în conformitate cu prezentul alineat doar în cazurile în care este necesar să se combată un pericol fitosanitar grav pe teritoriul acestora.
În același timp, acestea întocmesc un plan de eliminare progresivă legat de controlarea pericolului grav prin alte mijloace, inclusiv prin metode nechimice, pe care îl transmit fără întârziere Comisiei.
Articolul 5
Aprobarea inițială
Aprobarea inițială este valabilă cel mult zece ani.
Articolul 6
Condiții și restricții
Aprobarea poate fi condiționată de anumite cerințe și restricții, cum ar fi:
gradul minim de puritate a substanței active;
natura și conținutul maxim de anumite impurități;
restricțiile rezultate din analiza informațiilor menționate la articolul 8, ținând seama de condițiile agricole, fitosanitare și de mediu în cauză, inclusiv de condițiile climatice;
tipul preparatului;
modalitatea și condițiile de aplicare;
punerea la dispoziția statelor membre, a Comisiei și a Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară, denumită „autoritatea”, a unor informații de confirmare suplimentare, în cazul în care pe parcursul procesului de evaluare sau ca urmare a evoluției cunoștințelor științifice și tehnologice se stabilesc cerințe noi;
indicarea unor categorii de utilizatori, cum ar fi utilizatorii „profesioniști” și „neprofesioniști”;
indicarea zonelor în care folosirea produselor fitosanitare, inclusiv a produselor de tratare a solului, care conțin substanța activă nu poate fi autorizată sau în care utilizarea poate fi autorizată în anumite condiții;
necesitatea impunerii unor măsuri de reducere a riscurilor și de monitorizare după folosire;
orice alte condiții speciale apărute ca urmare a evaluării informațiilor furnizate în contextul prezentului regulament.
Articolul 7
Cererea
Pentru a asigura conformitatea cu prezentul regulament, producătorii pot desemna asociații de producători care să depună cereri colective.
Cererea este examinată de statul membru propus de solicitant, cu excepția cazului în care un alt stat membru consimte examinarea cererii.
Statele membre evaluează cererile de tratament confidențial. După consultarea autorității, statul membru raportor decide ce informații urmează să fie tratate ca fiind confidențiale, în conformitate cu articolul 63.
Autoritatea, în urma consultărilor cu statele membre, stabilește modalitățile practice pentru a asigura caracterul coerent al evaluărilor respective.
Articolul 8
Dosarele
Dosarul rezumativ conține următoarele elemente:
informații cu privire la una sau mai multe utilizări reprezentative asupra unei culturi larg răspândite în fiecare zonă a cel puțin unui produs fitosanitar conținând substanța activă, care să demonstreze îndeplinirea criteriilor de aprobare prevăzute la articolul 4; în cazul în care informațiile furnizate nu acoperă toate zonele sau se referă la o cultură care nu este larg răspândită, se impune justificarea unei astfel de abordări;
pentru fiecare dintre cerințele referitoare la datele substanței active, rezumatele și rezultatele testelor și studiilor, numele proprietarului acestora și al persoanei sau institutului care a efectuat testele sau studiile;
pentru fiecare dintre cerințele referitoare la datele produsului fitosanitar, rezumatele și rezultatele testelor și studiilor, numele proprietarului acestora și al persoanei sau institutului care a efectuat testele și studiile relevante pentru evaluarea criteriilor prevăzute la articolul 4 alineatele (2) și (3), pentru unul sau mai multe produse fitosanitare reprezentative pentru utilizările menționate la litera (a), luând în considerare faptul că datele omise din dosarul menționat la alineatul (2) din prezentul articol, ca urmare a gamei limitate propuse de utilizări reprezentative ale substanței active, pot avea drept consecință o aprobare condiționată de unele restricții;
pentru fiecare test sau studiu care implică animale vertebrate, o justificare a măsurilor luate pentru a evita testarea pe animale și duplicarea testelor și studiilor pe animale vertebrate;
o listă de control care atestă că dosarul menționat la alineatul (2) din prezentul articol este complet pentru utilizările pentru care se face cererea;
motivele pentru care rapoartele referitoare la teste și studii înaintate sunt necesare în vederea acordării unei aprobări inițiale pentru substanța activă sau pentru modificarea condițiilor de aprobare a acesteia;
după caz, o copie a cererii referitoare la limita maximă admisă de reziduuri, în conformitate cu articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 396/2005, sau o motivație pentru nefurnizarea acestor informații;
o evaluare a tuturor informațiilor furnizate.
Articolul 9
Admisibilitatea cererilor
În cazul în care, la expirarea termenului respectiv, solicitantul nu a depus elementele lipsă, statul membru raportor informează solicitantul, celelalte state membre și Comisia că cererea nu este admisibilă.
O nouă cerere pentru aceeași substanță poate fi depusă oricând.
După primirea notificării, solicitantul înaintează imediat dosarele celorlalte state membre, Comisiei și autorității, în conformitate cu articolul 8, inclusiv informațiile privind părțile din dosare pentru care a fost solicitată confidențialitatea, astfel cum se prevede la articolul 7 alineatul (3).
Articolul 10
Accesul publicului la dosare
Autoritatea pune fără întârziere la dispoziția publicului dosarele menționate la articolul 8, inclusiv orice informații suplimentare furnizate de solicitant, cu excepția informațiilor pentru care statul membru raportor a acordat un tratament confidențial în temeiul articolului 63.
Articolul 11
Proiectul de raport de evaluare
Statul membru raportor efectuează o evaluare independentă, obiectivă și transparentă, în lumina cunoștințelor științifice și tehnice actuale.
În cazul în care, în temeiul articolului 4 alineatul (1), se stabilește prin evaluare că nu sunt îndeplinite criteriile de aprobare stabilite la punctele 3.6.2-3.6.4 și 3.7 din anexa II, proiectul de raport de evaluare va acoperi doar aceste părți ale evaluării.
Dacă solicitantul nu a prezentat informațiile sau studiile suplimentare la sfârșitul termenului suplimentar, statul membru raportor informează solicitantul, Comisia și autoritatea și menționează elementele omise în evaluarea inclusă în proiectul de raport de evaluare.
Articolul 12
Concluziile autorității
Autoritatea pune proiectul de raport de evaluare la dispoziția publicului, după ce a acordat solicitantului un termen de două săptămâni pentru a cere, în temeiul articolului 63, ca anumite părți ale proiectului de raport să rămână confidențiale.
Autoritatea acordă un termen de 60 de zile pentru prezentarea de observații scrise.
În termen de 120 de zile de la sfârșitul termenului stabilit pentru prezentarea de observații scrise, autoritatea adoptă concluziile cu privire la eventuala îndeplinire de către substanța activă a criteriilor de aprobare prevăzute la articolul 4, în lumina cunoștințelor științifice și tehnice actuale și utilizând documentele orientative disponibile la momentul depunerii cererii, comunică concluziile respective solicitantului, statelor membre și Comisiei și le pune la dispoziția publicului. În cazul în care se organizează o consultare, astfel cum este prevăzut în prezentul alineat, perioada de 120 de zile se prelungește cu încă 30 de zile.
Atunci când este cazul, autoritatea discută în concluziile sale opțiunile în materie de reducere a riscurilor identificate în proiectul de raport de evaluare.
Statul membru raportor evaluează informațiile suplimentare și le transmite fără întârziere autorității, în termen de 60 de zile de la primirea acestora. În acest caz, termenul de 120 de zile menționat la alineatul (2) este prelungit cu un termen care ia sfârșit la data la care autoritatea primește evaluarea suplimentară.
Autoritatea poate cere Comisiei să consulte un laborator comunitar de referință, desemnat în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 882/2004, în scopul de a verifica dacă metoda analitică pentru determinarea reziduurilor propusă de solicitant este satisfăcătoare și dacă aceasta îndeplinește cerințele de la articolul 29 alineatul (1) litera (g) din prezentul regulament. La cererea laboratorului comunitar de referință, solicitantul furnizează eșantioane și standarde analitice.
Articolul 13
Regulamentul de aprobare
Solicitantului i se dă posibilitatea de a formula observații cu privire la raportul de revizuire.
Pe baza raportului de revizuire, a altor factori legitimi pentru subiectul în cauză și a principiului precauției atunci când se aplică condițiile stabilite la articolul 7 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 178/2002, se adoptă un regulament în conformitate cu procedura de reglementare menționată la articolul 79 alineatul (3), prin care:
se aprobă o substanță activă, dacă este cazul, în condițiile și cu restricțiile menționate la articolul 6;
nu se aprobă o substanță activă; sau
condițiile de aprobare se modifică.
Statul membru raportor evaluează informațiile suplimentare și transmite evaluarea sa fără întârziere celorlalte state membre, Comisiei și autorității în termen de șase luni de la primirea acestora.
Articolul 14
Reînnoirea aprobării
Se consideră că dispozițiile articolului 4 sunt respectate atunci când conformitatea este constatată în cazul uneia sau al mai multor utilizări reprezentative ale cel puțin unui produs fitosanitar conținând respectiva substanță activă.
În conformitate cu articolul 6, reînnoirea aprobării poate fi condiționată de cerințe și restricții.
Articolul 15
Cererea de reînnoire
Solicitantul precizează părțile informațiilor prezentate care trebuie să rămână confidențiale în conformitate cu articolul 63 și din ce motive și precizează, în același timp, eventualele cereri de protecție a datelor în temeiul articolului 59.
Articolul 16
Accesul public la informațiile din cererea de reînnoire
Autoritatea evaluează fără întârziere orice cerere de tratament confidențial și pune la dispoziția publicului informațiile furnizate de solicitant în temeiul articolului 15, inclusiv eventualele informații suplimentare furnizate de solicitant, cu excepția informațiilor pentru care a fost solicitat un tratament confidențial și pentru care acesta a fost acordat de autoritate în temeiul articolului 63.
Autoritatea, în urma consultărilor cu statele membre, stabilește modalitățile practice pentru a asigura caracterul coerent al evaluărilor respective.
Articolul 17
Prelungirea perioadei de aprobare pe durata procedurii
În cazul în care, din motive independente de voința solicitantului, este probabil ca aprobarea să expire înainte de a se lua o decizie cu privire la reînnoirea ei, în conformitate cu procedura de reglementare menționată la articolul 79 alineatul (3) se adoptă o decizie privind amânarea datei de expirare a perioadei de aprobare pentru respectivul solicitant, pentru o perioadă care să permită examinarea cererii.
Un regulament care dispune amânarea datei de expirare pentru o perioadă care să permită examinarea cererii se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 79 alineatul (5) în cazul în care solicitantul nu a putut să respecte preavizul de trei ani prevăzut la articolul 15 alineatul (1) din cauza includerii substanței active în anexa I la Directiva 91/414/CEE pentru o perioadă care expiră înainte de 14 iunie 2014.
Durata acestei perioade de prelungire se stabilește pe baza următoarelor elemente:
timpul necesar pentru furnizarea informațiilor cerute;
timpul necesar pentru finalizarea procedurii;
dacă este cazul, necesitatea stabilirii unui program de lucru coerent, în conformitate cu dispozițiile articolului 18.
Articolul 18
Programul de lucru
Comisia poate stabili un program de lucru implicând gruparea substanțelor active similare, stabilind priorități în funcție de riscurile pentru siguranța sănătății umane și animale sau a mediului și luând în calcul, în măsura posibilului, necesitatea unui control și a unei combateri eficiente a rezistenței dăunătorilor vizați. În cadrul acestui program, părților interesate li se poate solicita să prezinte toate datele necesare statelor membre, Comisiei și autorității într-un termen stabilit în program.
Programul cuprinde următoarele aspecte:
procedurile de depunere și de examinare a cererilor de reînnoire a aprobărilor;
datele necesare care urmează să fie prezentate, inclusiv măsuri pentru reducerea la minimum a testărilor pe animale, în special utilizarea unor metode de testare care nu implică animale și a unor strategii de testare inteligente;
termenele de prezentare a acestor date;
normele care reglementează prezentarea de date noi;
termenul pentru evaluare și pentru luarea deciziei;
partajarea evaluării substanțelor active între statele membre, ținând cont de echilibrul responsabilităților și al sarcinilor între statele membre care acționează ca raportori.
Articolul 19
Măsuri de punere în aplicare
Dispozițiile necesare privind punerea în aplicare a procedurii de reînnoire, inclusiv, atunci când este cazul, punerea în aplicare a unui program de lucru, astfel cum este prevăzut la articolul 18, sunt stabilite printr-un regulament adoptat în conformitate cu procedura de reglementare menționată la articolul 79 alineatul (3).
Articolul 20
Regulamentul de reînnoire
Se adoptă un regulament în conformitate cu procedura de reglementare menționată la articolul 79 alineatul (3), prin care:
se reînnoiește aprobarea unei substanțe active, cu condiția îndeplinirii anumitor cerințe și restricții, dacă este cazul; sau
nu se reînnoiește aprobarea unei substanțe active.
În cazul retragerii aprobării sau în cazul în care aprobarea nu este reînnoită datorită unor riscuri imediate legate de sănătatea umană, sănătatea animală sau de mediu, produsele respective fitosanitare se retrag de pe piață imediat.
Articolul 21
Revizuirea aprobării
În cazul în care, în lumina unor noi cunoștințe științifice și tehnice, Comisia consideră că există indicii conform cărora substanța nu mai îndeplinește criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 sau dacă informațiile suplimentare solicitate în conformitate cu articolul 6 litera (f) nu au fost încă furnizate, informează statele membre, autoritatea și producătorul substanței active și fixează acestuia din urmă un termen pentru a formula observații.
Se aplică articolul 13 alineatul (4) și articolul 20 alineatul (2).
Articolul 22
Substanțe active cu risc redus
Articolul 23
Criterii de aprobare a substanțelor de bază
În sensul alineatelor (2)-(6), o substanță de bază este o substanță activă care:
nu este o substanță potențial periculoasă;
nu are o capacitate inerentă de a produce perturbări ale sistemului endocrin sau de a avea efecte neurotoxice sau imunotoxice;
nu este folosită cu predominanță în scop fitosanitar, dar este totuși folositoare pentru protecția plantelor, fie în mod direct, fie în compoziția unui produs conținând substanța respectivă și un diluant simplu; și
nu este introdusă pe piață ca produs fitosanitar.
În sensul prezentului regulament, o substanță activă care îndeplinește criteriile unui „produs alimentar”, astfel cum este definit la articolul 2 din Regulamentul (CE) nr. 178/2002, este considerată a fi substanță de bază.
Cererea este însoțită de următoarele informații:
toate evaluările posibilelor sale efecte asupra sănătății umane, asupra sănătății animale sau asupra mediului efectuate în conformitate cu alte acte legislative comunitare care reglementează folosirea substanței; și
alte informații relevante privind posibilele efecte asupra sănătății umane, asupra sănătății animale sau asupra mediului.
În cazul în care Comisia consideră că există indicii conform cărora substanța nu mai îndeplinește criteriile prevăzute la alineatele (1)-(3), aceasta informează statele membre, autoritatea și partea interesată, fixând un termen în care acestea pot formula observații.
Comisia solicită punctul de vedere al autorității sau asistență tehnică ori științifică. Autoritatea înaintează Comisiei punctul de vedere sau rezultatele activității sale în termen de trei luni de la data solicitării.
În cazul în care Comisia ajunge la concluzia că nu mai sunt îndeplinite criteriile menționate la alineatul (1), se adoptă un regulament, în conformitate cu procedura de reglementare menționată la articolul 79 alineatul (3), prin care retrage sau modifică aprobarea.
Articolul 24
Substanțe susceptibile de înlocuire
SECȚIUNEA 2
Agenți fitoprotectori și agenți sinergici
Articolul 25
Aprobarea agenților fitoprotectori și a agenților sinergici
Articolul 26
Agenții fitoprotectori și agenții sinergici introduși deja pe piață
Până la 14 decembrie 2014, se adoptă un regulament, în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 79 alineatul (4), care stabilește un program de lucru în vederea revizuirii treptate a agenților sinergici și a agenților fitoprotectori existenți pe piață la data intrării în vigoare a respectivului regulament. Regulamentul stabilește cerințele documentare, inclusiv măsuri de reducere la minimum a testării pe animale, procedurile de notificare, evaluare, determinare și luare a deciziilor. Părților interesate li se solicită să prezinte toate datele necesare statelor membre, Comisiei și autorității și într-un anumit termen.
SECȚIUNEA 3
Coformulanți inacceptabili
Articolul 27
Coformulanți
Un coformulant nu poate fi inclus într-un produs fitosanitar dacă s-a stabilit că:
reziduurile sale, rezultate în urma utilizării în conformitate cu bunele practici fitosanitare și luând în considerare condițiile realiste de utilizare, exercită un efect nociv asupra sănătății umane sau animale ori asupra apelor subterane sau au efecte inacceptabile asupra mediului; sau
utilizarea acestuia, în condiții de aplicare conforme cu bunele practici fitosanitare și în condiții realiste de utilizare, are efecte nocive asupra sănătății oamenilor sau a animalelor ori are efecte inacceptabile asupra plantelor, a produselor vegetale sau a mediului.
CAPITOLUL III
PRODUSE FITOSANITARE
SECȚIUNEA 1
Autorizarea
Articolul 28
Autorizarea introducerii pe piață și a utilizării
Prin derogare de la dispozițiile alineatului (1), în următoarele cazuri nu este necesară nicio autorizare:
utilizarea produselor conținând exclusiv una sau mai multe substanțe de bază;
introducerea pe piață și utilizarea unor produse fitosanitare în scopuri legate de cercetare sau dezvoltare, în conformitate cu articolul 54;
producerea, depozitarea sau circulația unui produs fitosanitar destinat utilizării într-un alt stat membru, cu condiția ca produsul să fie autorizat în respectivul stat membru, iar statul membru în care are loc producerea, depozitarea sau circulația să fi instituit norme de inspecție care să asigure că produsul fitosanitar în cauză nu este utilizat pe teritoriul său;
producerea, depozitarea sau circulația unui produs fitosanitar destinat utilizării într-o țară terță, cu condiția ca statul membru în care are loc producerea, depozitarea sau circulația să fi instituit norme de inspecție care să asigure că produsul fitosanitar în cauză este exportat în afara teritoriului său;
introducerea pe piață și utilizarea unor produse fitosanitare pentru care s-a acordat un permis de comerț paralel în conformitate cu articolul 52.
Articolul 29
Cerințe de autorizare a introducerii pe piață
Fără a aduce atingere dispozițiilor articolului 50, produsele fitosanitare se autorizează numai dacă, în conformitate cu principiile uniforme menționate la alineatul (6), îndeplinesc următoarele cerințe:
substanțele lor active, agenții fitoprotectori și agenții sinergici au fost aprobați;
în cazul în care substanța activă, agentul fitoprotector sau agentul sinergic al acestora provine dintr-o altă sursă sau din aceeași sursă, dar cu o modificare în ceea ce privește procesul de fabricație și/sau locul de fabricație:
specificația, în conformitate cu articolul 38, nu diferă în mod semnificativ în raport cu specificația din cuprinsul regulamentului prin care s-a dispus aprobarea respectivelor substanțe, agenți fitoprotectori sau agenți sinergici; și
efectele nocive ale substanțelor active, agenților fitoprotectori sau agenților sinergici, astfel cum sunt definiți la articolul 4 alineatele (2) și (3), cauzate de impurități, nu le depășesc pe cele exercitate de un produs fabricat în conformitate cu procesul de fabricare specificat în dosarul care a stat la baza aprobării;
coformulanții acestora nu sunt incluși în anexa III;
formula lor tehnică este de așa natură încât expunerea utilizatorului și alte riscuri sunt limitate în cea mai mare măsură posibilă fără a compromite funcționarea produsului;
în lumina cunoștințelor științifice și tehnice actuale, acestea îndeplinesc cerințele de la articolul 4 alineatul (3);
natura și cantitatea de substanțe active, agenți fitoprotectori și agenți sinergici ai acestora și, dacă este cazul, de impurități și coformulanți care au relevanță toxicologică, ecotoxicologică sau ecologică pot fi determinate prin metode adecvate;
reziduurile acestora, rezultate în urma utilizării în condițiile autorizate și care au relevanță toxicologică, ecotoxicologică sau ecologică, pot fi determinate prin metode adecvate de uz curent în toate statele membre, cu limite adecvate de determinare pentru eșantioane relevante;
proprietățile lor fizice și chimice au fost determinate și considerate acceptabile din perspectiva folosirii și depozitării adecvate a produselor;
în ceea ce privește plantele sau produsele vegetale care urmează să fie utilizate pentru hrana animalelor sau pentru produsele alimentare, limitele maxime admise de reziduuri din produsele agricole afectate de utilizarea menționată în autorizație au fost stabilite sau modificate în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 396/2005.
În conformitate cu aceste principii, interacțiunile dintre substanțele active, agenții fitoprotectori, agenții sinergici și coformulanți sunt luate în considerare la evaluarea produselor fitosanitare.
Articolul 30
Autorizații provizorii
Prin derogare de la articolul 29 alineatul (1) litera (a), statele membre pot autoriza, pentru o perioadă provizorie de maximum trei ani, introducerea pe piață a unui produs fitosanitar din compoziția căruia face parte o substanță activă care nu a fost încă aprobată, în următoarele condiții:
decizia privind aprobarea nu a putut fi finalizată într-un termen de 30 de luni de la data de admisibilitate a cererii, prelungită cu orice perioadă de timp suplimentară stabilită în conformitate cu articolul 9 alineatul (2), articolul 11 alineatul (3) sau articolul 12 alineatul (2) sau (3); și
în conformitate cu articolul 9, dosarul privind substanța activă este admisibil pentru utilizările propuse; și
statul membru ajunge la concluzia că substanța activă poate îndeplini cerințele prevăzute la articolul 4 alineatele (2) și (3) și preconizează că produsul fitosanitar poate îndeplini cerințele prevăzute la articolul 29 alineatul (1) literele (b)-(h); și
limitele maxime admise de reziduuri au fost stabilite în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 396/2005.
Articolul 31
Conținutul autorizațiilor
Autorizația include o clasificare a produselor fitosanitare, conform Directivei 1999/45/CE. Statele membre pot prevedea ca titularii autorizațiilor să clasifice sau să actualizeze eticheta, fără întârzieri nejustificate, în urma oricărei modificări aduse clasificării și etichetării produsului fitosanitar în conformitate cu Directiva 1999/45/CE. În astfel de cazuri, aceștia informează imediat autoritatea competentă.
Cerințele menționate la alineatul (2) includ, de asemenea, dacă este cazul:
doza maximă pe hectar la fiecare aplicare;
perioada dintre ultima aplicare și recoltă;
numărul maxim de aplicări pe an.
Cerințele menționate la alineatul (2) pot include următoarele:
o restricție privind distribuția și utilizarea produsului fitosanitar în scopul de a proteja sănătatea distribuitorilor, a utilizatorilor, a trecătorilor, a locuitorilor din apropiere, a consumatorilor sau a lucrătorilor în cauză sau mediul, având în vedere cerințele impuse de alte dispoziții comunitare; o astfel de restricție se indică pe etichetă;
obligația de a informa, înainte ca produsul să fie utilizat, vecinii care ar putea fi expuși la acțiunea produsului pulverizat și care au cerut să fie informați;
indicațiile privind utilizarea corectă în conformitate cu principiile combaterii integrate a dăunătorilor, astfel cum se menționează la articolul 14 din Directiva 2009/128/CE și în anexa III la respectiva directivă;
indicarea unor categorii de utilizatori, cum ar fi utilizatorii „profesioniști” și „neprofesioniști”;
eticheta aprobată;
intervalul dintre aplicări;
perioada de la ultima aplicare și consumul produsului vegetal, dacă este cazul;
intervalul de reintrare;
dimensiunea și materialul ambalajului.
Articolul 32
Durata
Fără a aduce atingere articolului 44, durata perioadei de autorizare este stabilită pentru o perioadă care nu depășește un an de la data expirării aprobării substanțelor active, a agenților fitoprotectori și a agenților sinergici din compoziția produsului fitosanitar și, ulterior, pentru perioada de timp pentru care substanțele active, agenții fitoprotectori și agenții sinergici din compoziția produsului fitosanitar sunt aprobați.
Această perioadă permite realizarea examinării prevăzute la articolul 43.
Articolul 33
Cererea de autorizare sau de modificare a autorizației
Cererea cuprinde următoarele elemente:
o listă cu utilizările preconizate în fiecare zonă indicată în anexa I și cu statele membre în care solicitantul a depus sau intenționează să depună o cerere;
o propunere cu privire la statul membru care, în opinia solicitantului, ar trebui să examineze cererea în zona vizată. În cazul unei cereri privind utilizarea în sere, ca tratament administrat după recoltare, pentru tratament în depozitele goale și pentru tratamentul semințelor, un singur stat membru este propus pentru a evalua cererea luând în considerare toate zonele. În acest caz, solicitantul trimite celorlalte state membre, la cerere, dosarul rezumativ sau dosarul complet menționat la articolul 8;
după caz, o copie a tuturor autorizațiilor deja acordate pentru respectivul produs fitosanitar într-un stat membru;
dacă prezintă relevanță, o copie a tuturor concluziilor statului membru care realizează evaluarea echivalenței, astfel cum se menționează la articolul 38 alineatul (2).
Cererea este însoțită de:
pentru produsul fitosanitar respectiv, un dosar complet și un dosar rezumativ pentru fiecare cerință referitoare la date privind produsul fitosanitar în cauză;
pentru fiecare substanță activă, agent fitoprotector sau agent sinergic din compoziția produsului fitosanitar, un dosar complet și unul rezumativ pentru fiecare cerință referitoare la date privind substanța activă, agentul fitoprotector sau agentul sinergic; și
pentru fiecare test sau studiu implicând animale vertebrate, o justificare a măsurilor luate pentru a evita testarea pe animale și duplicarea testelor și studiilor pe animale vertebrate;
motivele pentru care rapoartele referitoare la teste și studii prezentate sunt necesare în vederea acordării unei aprobări inițiale sau pentru modificarea condițiilor de autorizare;
după caz, o copie a cererii referitoare la limita maximă admisă de reziduuri, în conformitate cu articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 396/2005 sau o motivație pentru lipsa acestei informații;
atunci când este necesară pentru o modificare a unei autorizații, o evaluare a tuturor informațiilor înaintate în conformitate cu articolul 8 alineatul (1) litera (h);
proiectul de etichetă.
Solicitantul prezintă, totodată, o listă completă a studiilor prezentate în conformitate cu articolul 8 alineatul (2) și o listă a rapoartelor referitoare la testele și studiile pentru care sunt solicitate eventuale cereri de protecție a datelor în conformitate cu articolul 59.
În urma unei cereri de acces la informații, statul membru care examinează cererea decide ce informații urmează să rămână confidențiale.
Articolul 34
Excepții de la prezentarea studiilor
Cu toate acestea, solicitanții care intră sub incidența alineatului (1) furnizează următoarele informații:
toate datele necesare pentru identificarea produsului fitosanitar, inclusiv compoziția sa completă, precum și o declarație care să ateste că nu sunt folosiți coformulanți inacceptabili;
informațiile necesare pentru identificarea substanței active, a agentului fitoprotector sau a agentului sinergic, dacă aceștia au fost aprobați și, atunci când este cazul, informațiile necesare pentru a stabili dacă condițiile de aprobare au fost respectate și sunt conforme cu articolul 29 alineatul (1) litera (b);
la cererea statului membru vizat, datele necesare pentru a demonstra că produsul fitosanitar are efecte comparabile cu cele ale produsului fitosanitar pentru care au prezentat dovada accesului la datele protejate.
Articolul 35
Statul membru care examinează cererea
Dacă niciun alt stat membru din aceeași zonă nu consimte să examineze cererea, aceasta este examinată de statul membru propus de către solicitant. Statul membru care examinează cererea informează solicitantul cu privire la acest lucru.
La solicitarea statului membru care examinează cererea, celelalte state membre din zona în care aceasta a fost depusă colaborează în vederea repartizării echitabile a sarcinilor.
Celelalte state membre din zona în care a fost depusă cererea se abțin de la a se pronunța asupra dosarului în curs de evaluare în statul membru care examinează cererea.
În cazul în care cererea a fost depusă în mai multe zone, statele membre care o analizează ajung la un acord asupra examinării datelor care nu se referă la condițiile de mediu sau la condițiile agricole.
Articolul 36
Examinarea pentru autorizare
Acesta aplică principiile uniforme de evaluare și autorizare a produselor fitosanitare prevăzute la articolul 29 alineatul (6), pentru a stabili, în măsura în care este posibil, dacă produsul fitosanitar, utilizat în conformitate cu articolul 55 și în condiții realiste de utilizare, îndeplinește cerințele prevăzute la articolul 29 în aceeași zonă.
Statul membru care examinează cererea pune evaluarea sa la dispoziția celorlalte state membre din aceeași zonă. Formatul raportului de evaluare este stabilit conform procedurii de consultare menționate la articolul 79 alineatul (2).
În cazul în care preocupările unui stat membru legate de sănătatea umană sau animală sau de mediu nu pot fi controlate prin stabilirea unor măsuri naționale de reducere a riscului menționate în primul paragraf, statul membru poate recurge la refuzul autorizării pentru produsul fitosanitar pe teritoriul său în cazul în care, având în vedere împrejurările specifice legate de mediu și de agricultură, are motive temeinice pentru a considera că produsul în cauză încă prezintă un risc inacceptabil pentru sănătatea umană sau animală sau pentru mediu.
Statul membru informează imediat solicitantul și Comisia cu privire la decizia sa și furnizează în acest sens o motivare pe baze tehnice sau științifice.
Statele membre oferă posibilitatea de a contesta decizia de refuz al autorizării unor astfel de produse în fața tribunalelor naționale sau a altor instanțe de apel.
Articolul 37
Termenul de examinare
Atunci când statul membru are nevoie de informații suplimentare, acesta fixează un termen în care solicitantul le poate furniza. În acest caz, termenul de douăsprezece luni se prelungește cu termenul acordat de către statul membru. Termenul suplimentar este de maximum șase luni și ia sfârșit în momentul în care statul membru primește informațiile suplimentare solicitate. În cazul în care, la expirarea termenului respectiv, solicitantul nu a depus elementele omise, statul membru informează solicitantul că cererea nu este admisibilă.
Articolul 38
Evaluarea echivalenței în temeiul articolului 29 alineatul (1) litera (b)
Statele membre în cauză încearcă să ajungă la un acord cu privire la conformitatea produsului fitosanitar cu articolul 29 alineatul (1) litera (b). Acestea îi oferă solicitantului posibilitatea de a face observații.
Înainte de adoptarea unei astfel de decizii, Comisia poate solicita punctul de vedere al autorității sau asistență științifică ori tehnică din partea acesteia, care îi este acordată în termen de trei luni de la cerere.
Articolul 39
Prezentarea raportului și schimbul de informații cu privire la cererile de autorizare
Statele membre întocmesc un dosar pentru fiecare cerere. Fiecare dosar cuprinde următoarele elemente:
o copie a cererii;
un raport cuprinzând informații cu privire la evaluare și hotărârea adoptată în legătură cu produsul fitosanitar; formatul raportului este stabilit în conformitate cu procedura de consultare menționată la articolul 79 alineatul (2);
o listă a deciziilor administrative luate de către statul membru cu privire la cerere și a documentației prevăzute la articolul 33 alineatul (3) și la articolul 34, însoțită de un rezumat al acesteia din urmă;
eticheta aprobată, dacă este cazul.
Articolul 40
Recunoașterea reciprocă
Titularul unei autorizații acordate în conformitate cu articolul 29 poate solicita autorizarea aceluiași produs fitosanitar într-un alt stat membru, în aceleași condiții de utilizare și având practici agricole comparabile, în baza procedurii de recunoaștere reciprocă la care se referă prezenta subsecțiune, în următoarele cazuri:
autorizația a fost acordată de un stat membru (stat membru de referință) aparținând aceleiași zone;
autorizația a fost acordată de către un stat membru (stat membru de referință) care aparține unei zone diferite cu condiția ca autorizația pentru care cererea a fost formulată să nu fie utilizată în scopul recunoașterii reciproce într-un alt stat membru din aceeași zonă;
autorizația a fost acordată de către un stat membru pentru utilizarea în sere, ca tratament administrat după recoltare sau ca tratament pentru spațiile goale sau pentru containerele folosite la depozitarea plantelor sau a produselor vegetale sau pentru tratamentul semințelor, indiferent de zona din care face parte statul membru de referință.
În cazul în care titularul autorizației refuză să își dea consimțământul, autoritatea competentă a statului membru respectiv poate accepta cererea, pe motive de interes public.
Articolul 41
Autorizarea
Prin derogare de la alineatul (1), statul membru poate autoriza produsul fitosanitar atunci când:
a fost depusă o cerere de autorizare în temeiul articolului 40 alineatul (1) litera (b);
conține o substanță susceptibilă de înlocuire;
s-a aplicat articolul 30; sau
conține o substanță aprobată în conformitate cu articolul 4 alineatul (7).
Articolul 42
Procedura
Cererea este însoțită de:
o copie a autorizației acordate de către statul membru de referință, precum și o traducere a autorizației într-o limbă oficială a statului membru în care este depusă cererea;
o declarație formală conform căreia produsul fitosanitar este identic cu cel autorizat de către statul membru de referință;
un dosar complet sau un dosar rezumativ conform cerințelor articolului 33 alineatul (3), la solicitarea statului membru;
un raport de evaluare al statului membru de referință care să cuprindă informații privind evaluarea și deciziile referitoare la produsul fitosanitar.
Articolul 43
Reînnoirea autorizațiilor
În termen de trei luni de la reînnoirea aprobării unei substanțe active, a unui agent fitoprotector sau a unui agent sinergic din compoziția produsului fitosanitar, solicitantul prezintă următoarele informații:
o copie a autorizației acordate pentru produsul fitosanitar;
orice informații noi, solicitate în urma modificărilor aduse cerințelor referitoare la date sau criteriilor;
dovada faptului că noile date sunt prezentate ca urmare a unor cerințe referitoare la date sau criterii care nu erau în vigoare la data acordării autorizației pentru produsul fitosanitar sau care nu erau necesare pentru modificarea condițiilor de aprobare;
orice informații solicitate pentru a dovedi că produsul fitosanitar îndeplinește cerințele stabilite în regulamentul privind reînnoirea aprobării substanței active, agentului fitoprotector sau agentului sinergic din compoziția sa;
un raport asupra informațiilor privind monitorizarea, în cazul în care autorizația implică monitorizare.
Statul membru menționat la articolul 35 din fiecare zonă coordonează activitatea de verificare și evaluare a informațiilor prezentate pentru toate statele membre din acea zonă.
Articolul 44
Retragerea sau modificarea autorizației
Un stat membru revizuiește o autorizație atunci când concluzionează că nu pot fi îndeplinite obiectivele de la articolul 4 alineatul (1) litera (a) punctul (iv) și litera (b) punctul (i) și de la articolul 7 alineatele (2) și (3) din Directiva 2000/60/CE.
Statul membru retrage sau, după caz, modifică autorizația atunci când:
cerințele menționate la articolul 29 nu sunt sau au încetat să mai fie îndeplinite;
au fost furnizate informații false sau înșelătoare cu privire la elementele de fapt pe baza cărora a fost acordată autorizația;
una dintre condițiile incluse în autorizație nu a fost îndeplinită;
în funcție de evoluțiile cunoștințelor științifice și tehnice, modul de utilizare și cantitățile utilizate pot fi modificate; sau
titularul autorizației nu îndeplinește obligațiile care decurg din prezentul regulament.
Articolul 45
Retragerea sau modificarea autorizației la cererea titularului
Articolul 46
Perioada de grație
În cazul în care un stat membru retrage sau modifică o autorizație ori nu o mai reînnoiește, acesta poate acorda o perioadă de grație pentru eliminarea, depozitarea, introducerea pe piață și utilizarea stocurilor existente.
Atunci când motivele retragerii, modificării sau refuzului reînnoirii autorizației nu sunt legate de protecția sănătății umane și animale sau a mediului, perioada de grație este limitată la maximum șase luni pentru vânzare și distribuire, la care se adaugă o perioadă suplimentară de maximum un an pentru eliminarea, depozitarea și folosirea stocurilor existente ale produselor fitosanitare în cauză.
Articolul 47
Introducerea pe piață a produselor fitosanitare cu risc redus
În cazul în care toate substanțele active din compoziția unui produs fitosanitar sunt substanțe active cu risc redus de tipul celor menționate la articolul 22, produsul respectiv este autorizat ca produs fitosanitar cu risc redus, cu condiția ca, în urma evaluării riscurilor, să nu fie necesară nicio măsură specifică de reducere a riscurilor. Acest produs fitosanitar îndeplinește, de asemenea, următoarele cerințe:
substanțele active, agenții fitoprotectori și agenții sinergici cu periculozitate redusă din compoziția acestuia să fi fost aprobați în conformitate cu capitolul II;
produsul să nu conțină substanțe potențial periculoase;
să fie suficient de eficient;
să nu provoace vertebratelor care urmează să fie controlate suferințe și dureri inutile;
să fie în conformitate cu articolul 29 alineatul (1) literele (b), (c) și (f)-(i).
Aceste produse sunt denumite „produse fitosanitare cu risc redus”.
În cazul în care statul membru are nevoie de informații suplimentare, acesta fixează un termen până la care solicitantul poate furniza informațiile respective. În acest caz, perioada specificată este prelungită cu intervalul de timp suplimentar acordat de către statul membru.
Intervalul de timp suplimentar nu depășește șase luni și ia sfârșit în momentul în care statul membru primește informațiile suplimentare. În cazul în care, la expirarea termenului respectiv, solicitantul nu a depus elementele omise, statul membru informează solicitantul că cererea nu este admisibilă.
Articolul 48
Introducerea pe piață și utilizarea produselor fitosanitare conținând organisme modificate genetic
În lipsa unui acord scris, în conformitate cu articolul 19 din Directiva 2001/18/CE, pentru astfel de produse fitosanitare nu se acordă autorizații în conformitate cu prezentul regulament.
Articolul 49
Introducerea pe piață a semințelor tratate
Articolul 50
Evaluarea comparativă a produselor fitosanitare conținând substanțe susceptibile de înlocuire
Atunci când examinează cererile de autorizare pentru produse fitosanitare conținând substanțe active aprobate ca substanțe susceptibile de înlocuire, statele membre efectuează o evaluare comparativă. Statele membre nu autorizează sau restricționează utilizarea produselor fitosanitare care conțin o substanță susceptibilă de înlocuire de utilizat pentru o anumită cultură dacă o evaluare comparativă privind riscurile și beneficiile, în conformitate cu anexa IV, demonstrează că:
pentru utilizările specificate în cerere există deja un produs fitosanitar sau o metodă nechimică de prevenire sau de control semnificativ mai puțin periculoasă pentru sănătatea umană sau animală ori pentru mediu;
substituirea cu produse fitosanitare sau cu metode nechimice de control sau prevenire menționate la litera (a) nu prezintă dezavantaje economice sau practice semnificative;
diversitatea chimică a substanțelor active, dacă este cazul, sau metodele și practicile de gestionare a culturilor și de prevenire a apariției dăunătorilor sunt adecvate pentru a reduce la minimum dobândirea rezistenței la organismele vizate; și
se iau în considerare consecințele asupra autorizațiilor pentru utilizările minore.
Această autorizație este acordată o dată pentru o perioadă de cel mult cinci ani.
În funcție de rezultate evaluării comparative, statele membre mențin, retrag sau modifică autorizația.
Articolul 51
Extinderea autorizației pentru utilizări minore
Statele membre extind autorizarea, în următoarele condiții:
utilizarea vizată să fie de natură minoră;
să fie îndeplinite condițiile prevăzute la articolul 4 alineatul (3) literele (b), (d) și (e) și la articolul 29 alineatul (1) litera (i);
extinderea să se acorde în interes public; și
documentația și informațiile care sprijină extinderea utilizării să fie prezentate de către persoanele sau organismele menționate la alineatul (1), în special datele cu privire la importanța reziduurilor și, dacă este necesar, cu privire la evaluarea riscurilor în ceea ce privește operatorii, muncitorii sau trecătorii.
În caz de refuz din partea titularului autorizației, statele membre se asigură că utilizatorii sunt informați pe deplin și în mod specific cu privire la instrucțiunile de utilizare, prin intermediul unei publicații oficiale sau al unui site Internet oficial.
Publicația oficială sau, acolo unde este cazul, eticheta include o trimitere la răspunderea persoanei care utilizează produsul fitosanitar cu privire la lipsa de eficacitate sau la fitotoxicitatea produsului pentru care a fost autorizată o utilizare minoră. Extinderea utilizării minore este identificată separat pe etichetă.
Articolul 52
Comerțul paralel
Produsele fitosanitare sunt considerate identice cu produsele de referință dacă:
au fost produse de către aceeași societate, de o societate afiliată sau în cadrul unei licențe în baza aceluiași proces de fabricație;
sunt identice, în ceea ce privește specificația și conținutul, cu substanțele active, agenții fitoprotectori și agenții sinergici, precum și în ceea ce privește tipul de formulare; și
conțin fie aceiași coformulanți, fie unii echivalenți și au aceleași dimensiuni, materiale și forme ale ambalajului, din punct de vedere al impactului potențial negativ asupra siguranței produsului în ce privește sănătatea umană sau animală sau mediul.
Cererea de obținere a unui permis de comerț paralel conține următoarele informații:
numele și numărul de înregistrare al produsului fitosanitar în statul membru de origine;
statul membru de origine;
numele și adresa titularului autorizației din statul membru de origine;
eticheta originală și instrucțiunile de folosire inițiale distribuite odată cu produsul fitosanitar care urmează să fie introdus pe piață în statul membru de origine, dacă se consideră că acestea sunt necesare pentru examinarea efectuată de către autoritatea competentă a statului membru de introducere. Această autoritate poate solicita traducerea unor părți relevante din instrucțiunile de folosire;
numele și adresa solicitantului;
denumirea care urmează să fie dată produsului fitosanitar care urmează să fie distribuit în statul membru de introducere;
o propunere de etichetă a produsului pentru care se dorește introducerea pe piață;
un eșantion din produsul pentru care se dorește introducerea pe piață, dacă autoritatea competentă a statului membru de introducere consideră necesar acest lucru;
denumirea și numărul de înregistrare al produsului de referință.
Cerințele în ceea ce privește informațiile furnizate pot fi modificate sau completate, iar în cazul unei cereri pentru un produs fitosanitar pentru care a fost acordat deja un permis de comerț paralel, precum și în cazul unei cereri pentru un produs fitosanitar pentru uz personal sunt stabilite detalii suplimentare și cerințe specifice în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 79 alineatul (4).
Articolul 53
Situații de urgență în domeniul protecției plantelor
Statul membru în cauză informează de îndată celelalte state membre și Comisia cu privire la măsura adoptată, furnizând informații detaliate cu privire la situație și la toate acțiunile întreprinse pentru a garanta siguranța consumatorilor.
Autoritatea înaintează Comisiei punctul de vedere sau rezultatele activității sale în termen de o lună de la data solicitării.
Dacă este necesar, în conformitate cu procedura de reglementare menționată la articolul 79 alineatul (3), se ia o decizie care să stabilească când și în ce condiții statul membru:
poate sau nu poate prelungi durata măsurii ori poate sau nu poate repeta măsura în cauză; sau
retrage ori modifică măsura.
Articolul 54
Cercetare și dezvoltare
Statul membru poate autoriza anticipat un program experimental sau de testare sau poate solicita un permis pentru efectuarea fiecărui experiment sau test în parte.
SECȚIUNEA 2
Utilizarea și informarea
Articolul 55
Utilizarea produselor fitosanitare
Produsele fitosanitare trebuie să fie utilizate în mod corespunzător.
Utilizarea lor corectă include aplicarea principiilor bunelor practici fitosanitare și îndeplinirea condițiilor stabilite în conformitate cu articolul 31 și specificate pe etichetă. Aceasta respectă, de asemenea, dispozițiile Directivei 2009/128/CE și, în special, principiile generale de combatere integrată a dăunătorilor prevăzute la articolul 14 și în anexa III la respectiva directivă, care se pun în aplicare, cel mai târziu, până la 1 ianuarie 2014.
Articolul 56
Informații privind potențialele efecte dăunătoare sau inadmisibile
În special, sunt notificate efectele potențial nocive ale respectivelor produse fitosanitare sau ale reziduurilor substanțelor active, ale metaboliților acestora, ale agenților fitoprotectori, agenților sinergici sau coformulanților din compoziția lor, exercitate asupra sănătății umane și animale ori asupra apelor subterane, sau efectele potențial inacceptabile ale acestora asupra plantelor, a produselor vegetale sau asupra mediului.
În acest scop, titularii autorizațiilor trebuie să înregistreze și să raporteze orice reacție adversă la om, la animale și la nivel de mediu, despre care se crede că ar fi legată de folosirea unui produs fitosanitar.
Obligația de a notifica se extinde și asupra informațiilor relevante privind deciziile sau evaluările organizațiilor internaționale sau ale organismelor publice care autorizează produse fitosanitare sau substanțe active în țări terțe.
În cazul în care consideră că nu mai sunt îndeplinite condițiile pentru aprobarea substanței active, a agentului fitoprotector sau a agentului sinergic din compoziția produsului fitosanitar sau dacă, în cazul unui coformulant, aprobarea este considerată inacceptabilă, statul membru care a acordat autorizația inițială informează celelalte state membre și Comisia și propune retragerea aprobării sau modificarea condițiilor.
Articolul 57
Obligația de a asigura accesibilitatea informației
Statele membre pun la dispoziția publicului, prin mijloace electronice, informații referitoare la produsele fitosanitare autorizate sau interzise în conformitate cu prezentul regulament cuprinzând cel puțin:
denumirea societății sau numele titularului autorizației și numărul autorizației;
denumirea comercială a produsului;
tipul preparatului;
denumirea și cantitatea de substanță activă, agent fitoprotector sau agent sinergic pe care îl conține;
clasificarea, frazele privind riscurile și siguranța în conformitate cu Directiva 1999/45/CE și cu regulamentul prevăzut la articolul 65;
utilizarea sau utilizările pentru care a fost autorizat;
motivele retragerii autorizației dacă retragerea s-a făcut din motive de siguranță;
lista utilizărilor minore menționate la articolul 51 alineatul (8).
CAPITOLUL IV
ADJUVANȚI
Articolul 58
Introducerea pe piață și utilizarea adjuvanților
CAPITOLUL V
PROTECȚIA ȘI UTILIZAREA ÎN COMUN A DATELOR
Articolul 59
Protecția datelor
Regimul de protecție a datelor se aplică în cazul rapoartelor referitoare la testele și studiile efectuate cu privire la o substanță activă, la agenții fitoprotectori sau la agenții sinergici, la adjuvanți și la produsul fitosanitar, în conformitate cu articolul 8 alineatul (2), atunci când solicitantul unei autorizații în temeiul prezentului regulament, denumit „solicitant inițial”, înaintează rapoartele unui stat membru, cu condiția ca acestea să fie:
necesare pentru autorizare sau pentru modificarea unei autorizații spre a permite utilizarea produsului pe o altă cultură; și
recunoscute conforme cu principiile de bună practică de laborator sau de bună practică experimentală.
În cazul în care un raport este protejat, statul membru care l-a primit nu îl poate folosi în beneficiul altor solicitanți de autorizații pentru produse fitosanitare, agenți fitoprotectori sau sinergici și adjuvanți, cu excepția cazurilor prevăzute la alineatul (2) din prezentul articol, la articolul 62 sau la articolul 80.
Datele sunt protejate pe o perioadă de zece ani începând de la data la care a fost eliberată autorizația inițială în statul membru în cauză, cu excepția cazurilor prevăzute la alineatul (2) din prezentul articol sau la articolul 62. Perioada respectivă se prelungește până la 13 ani în cazul produselor fitosanitare aflate sub incidența dispozițiilor articolului 47.
Perioadele în cauză se prelungesc cu trei luni pentru fiecare prelungire de autorizație emisă pentru o utilizare minoră, în conformitate cu articolul 51 alineatul (1), cu excepția cazului în care prelungirea autorizației este bazată pe extrapolare, dacă cererile pentru autorizațiile respective sunt înaintate de către titularul autorizației în termen de cinci ani de la data emiterii primei autorizații în statul membru respectiv. Datele nu pot fi protejate mai mult de 13 ani. Datele privind produsele fitosanitare aflate sub incidența articolului 47 nu pot fi protejate mai mult de 15 ani.
Aceleași norme de protecție a datelor ca în cazul primei autorizații se aplică, de asemenea, rapoartelor privind testele și studiile înaintate de terți în scopul extinderii autorizației pentru utilizări minore, astfel cum se menționează la articolul 51 alineatul (1).
Un studiu este protejat de asemenea dacă este necesar pentru reînnoirea sau revizuirea autorizației. Datele sunt protejate pe o perioadă de 30 de luni. Primele patru paragrafe se aplică mutatis mutandis.
Alineatul (1) nu se aplică:
rapoartelor privind testele și studiile pentru care solicitanții au depus scrisori de acces; sau
în cazul în care perioada de protecție a datelor acordată în legătură cu un alt produs fitosanitar pentru rapoartele privind testele și studiile în cauză a expirat.
Articolul 60
Lista rapoartelor privind testele și studiile
Pentru fiecare produs fitosanitar pe care îl autorizează, statele membre întocmesc și pun la dispoziția oricărei părți interesate, la cererea acesteia:
o listă cu rapoartele privind testele și studiile referitoare la substanța activă, la agentul fitoprotector, la agentul sinergic, la adjuvant și la produsul fitosanitar necesare pentru autorizația inițială, pentru modificarea condițiilor de autorizare și pentru reînnoirea autorizației; și
o listă a rapoartelor privind testele și studiile pentru care solicitantul a cerut un regim de protecție a datelor, în conformitate cu articolul 59, și motivele prezentate în aplicarea articolului în cauză.
Articolul 61
Norme generale pentru evitarea repetării testelor
Solicitantul potențial depune toate datele privitoare la identitatea și impuritățile substanței active pe care intenționează să o utilizeze. În susținerea cererii se depun dovezi care să ateste că solicitantul potențial intenționează să solicite o autorizație.
Articolul 62
Utilizarea în comun a testelor și studiilor efectuate pe animale vertebrate
Imposibilitatea de a ajunge la un acord, în conformitate cu alineatul (3), nu împiedică autoritatea competentă a statului membru să utilizeze rapoartele privind testele și studiile efectuate pe animale vertebrate în legătură cu cererea solicitantului potențial.
CAPITOLUL VI
ACCESUL PUBLIC LA INFORMAȚII
Articolul 63
Confidențialitatea
Se poate acorda un tratament confidențial numai în ceea ce privește următoarele informații, în cazul în care solicitantul a demonstrat că divulgarea respectivelor informații i-ar putea prejudicia interesele în mod semnificativ:
informațiile menționate la articolul 39 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 178/2002;
specificațiile referitoare la impuritatea substanței active, precum și metodele de analiză a impurităților din substanța activă astfel cum a fost fabricată, cu excepția impurităților care sunt considerate relevante din punct de vedere toxicologic, ecotoxicologic sau ecologic, precum și metodele de analiză a acestor impurități;
rezultatele loturilor de producție ale substanței active, inclusiv impuritățile; și
informațiile privind compoziția completă a produsului fitosanitar;
Atunci când statele membre evaluează cererile de tratament confidențial în temeiul prezentului regulament, se aplică următoarele cerințe și proceduri:
nu se poate acorda un tratament confidențial decât în ceea ce privește informațiile enumerate la alineatul (2);
în cazul în care statul membru a decis care sunt informațiile care urmează să fie tratate ca fiind confidențiale, acesta informează solicitantul despre decizia sa;
statele membre, Comisia și autoritatea iau măsurile necesare pentru ca informațiile cărora li s-a acordat un tratament confidențial să nu fie făcute publice;
articolul 39e din Regulamentul (CE) nr. 178/2002 se aplică mutatis mutandis;
în pofida alineatului (2) și a literelor (c) și (d) din prezentul alineat:
în cazul în care este esențial să se adopte măsuri urgente pentru protejarea sănătății umane, a sănătății animalelor sau a mediului, de exemplu în situațiile de urgență, statul membru poate divulga informațiile menționate la alineatul (2);
se fac totuși publice informațiile care fac parte din concluziile rezultatelor științifice emise de autoritate și care se referă la efecte previzibile asupra sănătății umane, asupra sănătății animalelor sau asupra mediului. În acest caz, se aplică articolul 39c din Regulamentul (CE) nr. 178/2002;
în cazul în care un solicitant își retrage sau și-a retras cererea, statele membre, Comisia și autoritatea respectă confidențialitatea, astfel cum a fost acordată în conformitate cu prezentul articol. În cazul în care retragerea cererii are loc înainte ca statul membru să fi luat o decizie cu privire la cererea de tratament confidențial relevantă, statele membre, Comisia și autoritatea nu fac publice informațiile pentru care s-a solicitat un tratament confidențial.
CAPITOLUL VII
AMBALAREA, ETICHETAREA ȘI PUBLICITATEA FĂCUTĂ PRODUSELOR FITOSANITARE ȘI ADJUVANȚILOR
Articolul 64
Ambalarea și prezentarea
Articolul 65
Etichetarea
Regulamentul în cauză conține fraze standard privind riscurile speciale și măsurile de precauție care completează frazele menționate în Directiva 1999/45/CE. Acesta include textul articolului 16 și textele anexelor IV și V la Directiva 91/414/CEE, cu toate modificările necesare.
Astfel de fraze sunt examinate pentru a fi incluse în regulamentul menționat la alineatul (1).
Până la includerea acestora în regulament, statele membre pot impune utilizarea frazei sau frazelor suplimentare.
Articolul 66
Publicitatea
Numai în cazul produselor fitosanitare cu risc redus este permisă, în mesajul publicitar, mențiunea „produs fitosanitar cu risc redus, autorizat în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009”. Aceasta nu poate fi utilizată ca indicație pe eticheta produsului fitosanitar.
CAPITOLUL VIII
CONTROALE
Articolul 67
Păstrarea evidențelor
La cerere, aceștia pun la dispoziția autorității competente informațiile relevante din evidențele respective. Părțile terțe, cum ar fi întreprinderile de tratare a apei, comercianții cu amănuntul sau locuitorii din apropiere, pot solicita accesul la aceste informații adresându-se autorității competente.
Autoritățile competente oferă acces la aceste informații în conformitate cu legislația națională sau comunitară aplicabilă.
Până la 14 decembrie 2012, Comisia prezintă Parlamentului European și Consiliului un raport cu privire la costurile și beneficiile trasabilității informațiilor de la utilizatori la comercianții cu amănuntul privind aplicările de produse fitosanitare pe produsele agricole, însoțit, dacă este necesar, de propunerile legislative adecvate.
Articolul 68
Monitorizare și controale
Statele membre prezintă Comisiei în fiecare an, până la 31 august, un raport pentru anul anterior, referitor la obiectul și rezultatele controalelor oficiale efectuate în vederea verificării conformității cu prezentul regulament.
▼M3 —————
CAPITOLUL IX
URGENȚE
Articolul 69
Măsuri de urgență
În cazurile în care devine evident că o substanță activă, un agent fitoprotector, agent sinergic sau coformulant aprobat ori un produs fitosanitar autorizat în conformitate cu prezentul regulament poate constitui un pericol grav pentru sănătatea umană sau animală ori pentru mediu, iar pericolul respectiv nu poate fi combătut în mod satisfăcător prin măsurile luate de statul membru (statele membre) în cauză, se adoptă fără întârziere măsuri de limitare sau interzicere a utilizării și/sau a comercializării respectivei substanțe/respectivului produs, în conformitate cu procedura de reglementare menționată la articolul 79 alineatul (3), fie din inițiativa Comisiei înseși, fie la solicitarea unui stat membru. Înainte de adoptarea unor astfel de măsuri, Comisia examinează dovezile și poate solicita punctul de vedere al autorității. Comisia poate stabili un termen până la care trebuie exprimat punctul de vedere.
Articolul 70
Măsuri de urgență în cazuri de extremă urgență
Prin derogare de la dispozițiile articolului 69, Comisia poate adopta în mod provizoriu, în cazurile de extremă urgență, măsuri de urgență, după ce consultă statul membru sau statele membre în cauză și informează celelalte state membre.
De îndată ce este posibil și cel mai târziu în termen de zece zile lucrătoare, aceste măsuri trebuie confirmate, modificate, revocate sau prelungite în conformitate cu procedura de reglementare menționată la articolul 79 alineatul (3).
Articolul 71
Alte măsuri de urgență
CAPITOLUL X
DISPOZIȚII ADMINISTRATIVE ȘI FINANCIARE
Articolul 72
Sancțiuni
Statele membre stabilesc regimul sancțiunilor aplicabile în cazul nerespectării dispozițiilor din prezentul regulament și iau măsurile necesare garantării aplicării acestora. Aceste sancțiuni trebuie să fie eficiente, proporționale și cu efect de descurajare.
Statele membre comunică imediat Comisiei aceste norme și orice modificare ulterioară.
Articolul 73
Răspunderea civilă și penală
În statele membre, acordarea unei autorizații și orice altă măsură luată în conformitate cu prezentul regulament nu exonerează producătorul și, dacă este cazul, persoana răspunzătoare pentru introducerea pe piață a produselor fitosanitare sau pentru utilizarea acestora, de răspundere civilă și penală în sens general.
Articolul 74
Redevențe și taxe
Statele membre se asigură că redevențele sau taxele prevăzute la alineatul (1):
sunt stabilite în mod transparent; și
corespund costului real total al activităților desfășurate, cu excepția cazului în care este în interes public să se reducă redevențele sau taxele.
Redevențele sau taxele pot include un barem de taxe fixe bazate pe costurile medii ale activităților prevăzute la alineatul (1).
Articolul 75
Autoritatea competentă
▼M2 —————
Articolul 77
Documente orientative
În conformitate cu procedura de consultare menționată la articolul 79 alineatul (2), Comisia poate adopta sau modifica documente tehnice sau alte documente orientative, cum ar fi notele explicative sau documentele orientative cu privire la conținutul aplicării în ceea ce privește microorganismele, feromonii și produsele biologice, în vederea punerii în aplicare a prezentului regulament. Comisia poate cere autorității să elaboreze sau să contribuie la elaborarea acestor documente orientative.
Articolul 78
Modificări și măsuri de punere în aplicare
Următoarele măsuri destinate să modifice elemente neesențiale ale prezentului regulament, printre altele prin completarea acestuia, se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 79 alineatul (4):
modificări ale anexelor, luând în considerare cunoștințele științifice și tehnice actuale;
modificări ale regulamentelor cu privire la cerințele referitoare la date pentru substanțele active și pentru produsele fitosanitare, în conformitate cu articolul 8 alineatul (1) literele (b) și (c), luând în considerare cunoștințele științifice și tehnice actuale;
modificări ale regulamentului privind principiile uniforme de evaluare și autorizare a produselor fitosanitare, în conformitate cu articolul 29 alineatul (6), luând în considerare cunoștințele științifice și tehnice actuale;
un regulament prin care se amână expirarea perioadei de aprobare menționate la articolul 17 al doilea paragraf;
un regulament privind cerințele referitoare la date pentru agenții fitoprotectori și agenții sinergici menționați la articolul 25 alineatul (3);
un regulament de stabilire a programului de lucru pentru agenții fitoprotectori și agenții sinergici menționați la articolul 26;
adoptarea metodelor armonizate menționate la articolul 29 alineatul (4);
includerea coformulanților în anexa III, astfel cum se menționează la articolul 27 alineatul (2);
prelungirea perioadei de aplicare a prezentului regulament la autorizațiile provizorii astfel cum se menționează la articolul 30 alineatul (3);
cerințe referitoare la furnizarea de informații legate de comerțul paralel astfel cum se menționează la articolul 52 alineatul (4);
normele de aplicare a articolului 54, în special cantitățile maxime de produse fitosanitare care pot fi eliberate;
norme detaliate pentru adjuvanți, astfel cum se menționează la articolul 58 alineatul (2);
un regulament cuprinzând cerințele în materie de etichetare a produselor fitosanitare, astfel cum se menționează la articolul 65 alineatul (1).
▼M3 —————
Articolul 79
Procedura comitetului
Termenul prevăzut la articolul 5 alineatul (6) din Decizia 1999/468/CE se stabilește la trei luni.
Termenele prevăzute la articolul 5a alineatul (3) litera (c) și la alineatul (4) literele (b) și (e) din Decizia 1999/468/CE se stabilesc la două luni, o lună și, respectiv, două luni.
CAPITOLUL XI
DISPOZIȚII TRANZITORII ȘI FINALE
Articolul 80
Măsuri tranzitorii
Directiva 91/414/CEE continuă să se aplice, în ceea ce privește procedura și condițiile de aprobare:
substanțelor active pentru care s-a adoptat o hotărâre în conformitate cu articolul 6 alineatul (3) din Directiva 91/414/CEE, înainte de 14 iunie 2011;
substanțelor active incluse în lista din anexa I la Regulamentul (CE) nr. 737/2007 al Comisiei ( 7 );
substanțelor active pentru care a fost stabilit caracterul complet al cererilor în conformitate cu articolul 16 din Regulamentul (CE) nr. 33/2008 al Comisiei ( 8 );
substanțelor active pentru care a fost stabilit caracterul complet al cererilor, în conformitate cu articolul 6 din Regulamentul (CE) nr. 33/2008, înainte de 14 iunie 2011.
În conformitate cu dispozițiile articolului 13 alineatul (2) din prezentul regulament, pe baza examinării efectuate în temeiul Directivei 91/414/CEE, se adoptă un regulament cu privire la aprobarea acestor substanțe. În cazul substanțelor active menționate la litera (b) din prezentul alineat, aprobarea respectivă nu trebuie considerată ca fiind o reînnoire a aprobării menționate la articolul 14 din prezentul regulament.
Articolul 13 alineatele (1)-(4) și anexele II și III la Directiva 91/414/CEE continuă să se aplice cu privire la substanțele active incluse în anexa I la directiva respectivă și la substanțele active aprobate în conformitate cu alineatul (1) din prezentul articol:
pentru o perioadă de cinci ani de la data includerii sau aprobării lor, în cazul substanțelor active aflate sub incidența articolului 8 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE;
pentru o perioadă de zece ani de la data includerii sau aprobării lor, în cazul substanțelor active care nu erau pe piață la 26 iulie 1993;
pentru o perioadă de cinci ani de la data reînnoirii includerii sau a aprobării, în cazul substanțelor active a căror includere în anexa I la Directiva 91/414/CEE expiră la 24 noiembrie 2011. Prezenta dispoziție se aplică exclusiv datelor necesare pentru reînnoirea aprobării, care au fost certificate ca fiind conforme cu principiile de bună practică de laborator până la data respectivă.
Cererile de autorizare a produselor fitosanitare:
depuse în temeiul articolului 4 din Directiva 91/414/CEE și aflate în curs de examinare în statele membre; sau
care urmează să fie modificate sau retrase ca urmare a unei includeri în anexa I la Directiva 91/414/CEE sau a unei aprobări în conformitate cu alineatul (1) din prezentul articol,
la 14 iunie 2011 se soluționează în baza legislației naționale în vigoare înainte de acea dată.
După luarea deciziilor respective, se aplică prezentul regulament.
Articolul 81
Derogări acordate pentru agenți fitoprotectori, agenți sinergici, coformulanți și adjuvanți
În cazul în care, după 14 iunie 2016, un stat membru are motive întemeiate să considere că un coformulant care nu a fost inclus în anexa III poate constitui un pericol grav pentru sănătatea umană sau animală ori pentru mediu, respectivul stat membru poate să interzică sau să restrângă temporar aplicarea coformulantului în cauză pe teritoriul său. Statul membru informează de îndată celelalte state membre și Comisia cu privire la decizia sa și oferă motive justificative ale acesteia. Se aplică articolul 71.
Articolul 82
Clauza de reexaminare
Până la 14 decembrie 2014, Comisia prezintă Parlamentului European și Consiliului un raport asupra funcționării recunoașterii reciproce a autorizațiilor și, în special, asupra aplicării de către statele membre a dispozițiilor menționate la articolul 36 alineatul (3) și la articolul 50 alineatul (2), asupra divizării Comunității în trei zone și aplicării criteriilor de aprobare a substanțelor active, a agenților fitoprotectori și a agenților sinergic, conform anexei II, și asupra impactului acestora asupra diversificării sectorului agricol și a concurenței din interiorul acestuia, precum și asupra sănătății umane și asupra mediului. Raportul poate fi însoțit, dacă este necesar, de propuneri legislative corespunzătoare pentru modificarea dispozițiilor respective.
Articolul 83
Abrogare
Directivele 79/117/CEE și 91/414/CEE, astfel cum au fost modificate prin actele din anexa V, se abrogă de la 14 iunie 2011, fără a aduce atingere dispozițiilor articolului 80 și obligațiilor statelor membre cu privire la termenele de transpunere în dreptul intern și de aplicare a directivelor prevăzute în respectiva anexă.
Trimiterile la directivele abrogate se interpretează ca trimiteri la prezentul regulament. În special, trimiterile din alte acte din legislația comunitară, cum ar fi Regulamentul (CE) nr. 1782/2003, la articolul 3 din Directiva 91/414/CEE se interpretează ca trimiteri la articolul 55 din prezentul regulament.
Articolul 84
Intrarea în vigoare și aplicarea
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Până la 14 iunie 2011, Comisia adoptă următoarele acte:
un regulament cuprinzând lista substanțelor active deja aprobate la data adoptării regulamentului respectiv;
un regulament privind cerințele referitoare la date pentru substanțele active, astfel cum sunt menționate la articolul 8 alineatul (1) litera (b);
un regulament privind cerințele referitoare la date pentru produsele fitosanitare, astfel cum sunt menționate la articolul 8 alineatul (1) litera (c);
un regulament privind principiile uniforme de evaluare a riscurilor pentru produsele fitosanitare, astfel cum sunt menționate la articolul 36;
un regulament cuprinzând cerințele în materie de etichetare a produselor fitosanitare, astfel cum sunt menționate la articolul 65 alineatul (1).
Prezentul regulament se aplică de la 14 iunie 2011.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
ANEXA I
Definirea zonelor pentru autorizarea produselor de protecție a plantelor menționate la articolul 3 alineatul (17)
Zona A — Nord
Din această zonă fac parte următoarele state membre:
Danemarca, Estonia, Letonia, Lituania, Finlanda, Suedia
Zona B — Centru
Din această zonă fac parte următoarele state membre:
Belgia, Republica Cehă, Germania, Irlanda, Luxemburg, Ungaria, Țările de Jos, Austria, Polonia, România, Slovenia, Slovacia, Regatul Unit
Zona C — Sud
Din această zonă fac parte următoarele state membre:
Bulgaria, Grecia, Spania, Franța, Croația, Italia, Cipru, Malta, Portugalia
ANEXA II
Procedura și criteriile de aprobare a substanțelor active, agenților fitoprotectori și a agenților sinergici în conformitate cu capitolul II
1. Evaluare
1.1. În cursul procesului de evaluare și adoptare a deciziilor prevăzut la articolele 4-21, statul membru raportor și autoritatea cooperează cu solicitanții în vederea soluționării rapide a oricăror probleme legate de dosar sau a identificării din timp a oricăror explicații sau studii suplimentare necesare pentru evaluarea dosarului, inclusiv a informațiilor care permit eliminarea necesității de a introduce restricții la aprobare, de a modifica condițiile propuse de utilizare a produselor fitosanitare sau de a le modifica natura sau compoziția în scopul satisfacerii pe deplin a cerințelor prezentului regulament.
1.2. Evaluarea efectuată de autoritate și de statul membru raportor trebuie să se bazeze pe principii științifice și pe recomandările experților.
1.3. În cursul procesului de evaluare și de adoptare a deciziilor prevăzut la articolele 4-21, statele membre și autoritatea iau în considerare toate liniile directoare suplimentare elaborate în cadrul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală în scopul ameliorării, dacă este cazul, a metodelor de evaluare a riscurilor.
2. Criterii generale de luare a deciziei
|
2.1. |
Dispozițiile articolului 4 se consideră îndeplinite numai dacă, în baza dosarului depus, se consideră că este posibilă autorizarea în cel puțin un stat membru, pentru cel puțin un produs fitosanitar conținând substanța activă respectivă și pentru cel puțin una dintre utilizările reprezentative. |
|
2.2. |
Prezentarea unor informații suplimentare În principiu, o substanță activă, un agent fitoprotector sau un agent sinergic se aprobă numai în temeiul unui dosar complet. În cazuri excepționale, o substanță activă, un agent fitoprotector sau un agent sinergic poate fi aprobat chiar dacă mai trebuie furnizate anumite informații, atunci când:
(a)
cerințele referitoare la date au fost modificate sau precizate după depunerea dosarului; sau
(b)
se consideră că informațiile sunt de natură să constituie o confirmare susceptibilă să mărească gradul de încredere în hotărârea luată. |
|
2.3. |
Restricții cu privire la aprobare Dacă este necesar, aprobarea poate face obiectul unor condiții și restricții, astfel cum se prevede la articolul 6. În cazul în care statul membru raportor consideră că din dosarul depus lipsesc anumite informații, astfel încât substanța activă nu poate fi aprobată decât cu unele restricții, acesta contactează din timp solicitantul în vederea obținerii mai multor informații de natură să permită eventuala eliminare a respectivelor restricții. |
3. Criterii de aprobare a substanțelor active
3.1. Dosar
Dosarele depuse în conformitate cu articolul 7 alineatul (1) cuprind informațiile necesare stabilirii, dacă este cazul, a dozei zilnice admisibile (DZA), a nivelului admisibil de expunere a operatorului (NAEO) și a dozei acute de referință (DAR).
În cazul unei substanțe active, al unui agent fitoprotector sau al unui agent sinergic cu una sau mai multe utilizări reprezentative, printre care se numără utilizarea pe culturi alimentare sau furajere sau care implică indirect prezența reziduurilor în alimente ori în hrana pentru animale, dosarul depus în conformitate cu articolul 7 alineatul (1) cuprinde informațiile necesare în scopul efectuării unei evaluări a riscurilor și al aplicării dispozițiilor.
În special, dosarul trebuie:
să permită identificarea oricărui reziduu potențial periculos;
să prevadă în mod fiabil reziduurile din produsele alimentare și din hrana pentru animale, inclusiv din culturile ulterioare, pe baza informațiilor furnizate în conformitate cu cerințele în materie de date pentru substanțele active;
dacă este cazul, să indice suficient de exact nivelul corespunzător de reziduuri reflectând efectele operațiilor de prelucrare și/sau amestecare;
să permită definirea și stabilirea, prin metode adecvate de uz general, a unei limite maxime admise de reziduuri pentru produsul de bază și, dacă este cazul, pentru produsele de origine animală, atunci când produsul de bază sau părți ale acestuia intră în compoziția hranei animalelor;
dacă este relevant, să permită definirea unor factori de concentrație sau diluție rezultați în urma operațiilor de prelucrare și/sau amestecare.
După caz, dosarul depus în conformitate cu articolul 7 alineatul (1) trebuie să permită o estimare anticipată a evoluției și circulației substanței active în mediul înconjurător, precum și a impactului acesteia asupra speciilor pe care nu este destinată să le combată.
3.2. Eficacitate
O substanță activă separată sau combinată cu un agent fitoprotector sau cu un agent sinergic se aprobă numai atunci când se stabilește că produsul fitosanitar în cauză, folosit în conformitate cu bunele practici fitosanitare și luând în considerare condiții realiste de utilizare, este suficient de eficient pentru una sau mai multe aplicații reprezentative. Această cerință se evaluează în conformitate cu principiile uniforme de evaluare și autorizare a produselor fitosanitare menționate la articolul 29 alineatul (6).
3.3. Relevanța metaboliților
Dacă este cazul, documentația depusă trebuie să permită stabilirea relevanței toxicologice, ecotoxicologice sau ecologice a metaboliților.
3.4. Compoziția substanței active, a agentului fitoprotector sau a agentului sinergic
Pentru substanțele active, agenții fitoprotectori și agenții sinergici care sunt substanțe chimice, specificația definește gradul minim de puritate, natura și nivelul maxim de impurități și, dacă este relevant, de izomeri/diastereoizomeri și aditivi, precum și conținutul de impurități potențial periculoase din punct de vedere toxicologic, ecotoxicologic sau ecologic în limite admisibile.
Pentru substanțele active, agenții fitoprotectori și agenții sinergici care sunt substanțe chimice, după caz, specificația este în conformitate cu specificația relevantă a Organizației pentru Alimentație și Agricultură (FAO), dacă aceasta există. Cu toate acestea, din rațiuni legate de protecția sănătății umane, animale și a mediului, se pot adopta specificații mai stricte.
Substanțele active constând în microorganisme trebuie depuse într-o colecție de culturi recunoscută la nivel internațional și trebuie să dețină un număr de acces. Denumirea speciei microorganismelor se identifică fără echivoc, pe baza celor mai recente informații științifice, iar microorganismele sunt menționate la nivel de tulpină, inclusiv orice altă denumire care ar putea fi relevantă (de exemplu, nivelul de izolat, dacă este relevant pentru virusuri). Trebuie să se indice dacă microorganismul este de tip sălbatic sau nu, dacă este mutant spontan sau indus sau dacă este un organism modificat genetic.
Pentru substanțele active constând în microorganisme, specificația definește conținutul minim și maxim de microorganism, identitatea și conținutul microorganismelor contaminante relevante, metaboliții care prezintă motive de îngrijorare și impuritățile care prezintă motive de îngrijorare din punct de vedere toxicologic, ecotoxicologic sau ecologic în limite admisibile.
3.5. Metode de analiză
Metodele de analiză pentru substanțe active, agenți fitoprotectori sau agenți sinergici care sunt substanțe chimice, în starea în care rezultă din procesul de fabricație și metodele de determinare a impurităților potențial periculoase din punct de vedere toxicologic, ecotoxicologic sau ecologic ori care sunt prezente în cantități mai mari de 1 g/kg în compoziția substanței active, a agentului fitoprotector sau a agentului sinergic rezultat(e) din procesul de fabricație trebuie să fi fost validate și să se fi dovedit suficient de specifice, calibrate corect, exacte și precise.
După caz, metodele de analiză a reziduurilor pentru substanțele active care sunt substanțe chimice și metaboliții relevanți din matricele vegetale, animale și de mediu și din apa potabilă trebuie să fi fost validate și să se fi dovedit suficient de sensibile în raport cu nivelurile avute în vedere.
Evaluarea trebuie să fi fost efectuată în conformitate cu principiile uniforme de evaluare și autorizare a produselor de protecție a plantelor menționate la articolul 29 alineatul (6).
Pentru substanțele active constând în microorganisme, metodele de analiză pentru identificarea și cuantificarea acestora și a microorganismelor contaminante relevante trebuie să fi fost validate și să se demonstreze că sunt suficient de specifice, calibrate corect, exacte și precise.
Pentru substanțele active constând în microorganisme, metodele de analiză a metaboliților care prezintă motive de îngrijorare și a impurităților relevante trebuie să fi fost validate și să se demonstreze că sunt suficient de specifice, calibrate corect, exacte și precise.
3.6. Impactul asupra sănătății umane
3.6.1. Dacă este necesar, se determină o doză zilnică admisibilă (DZA), un nivel admisibil de expunere a operatorului (NAEO) și o doză acută de referință (DAR). La determinarea acestor valori trebuie asigurată o marjă de siguranță corespunzătoare de cel puțin 100, luându-se în considerare atât tipul și gravitatea efectelor, cât și vulnerabilitatea anumitor categorii de populație. Când se consideră că efectul critic este de o importanță deosebită, cum ar fi apariția unor efecte de dezvoltare neurotoxice sau imunotoxice, se analizează posibilitatea adoptării unei marje de siguranță crescute, care se aplică dacă este necesar.
3.6.2. Substanțele active, agenții fitoprotectori sau agenții sinergici se aprobă numai dacă, pe baza evaluării testelor de genotoxicitate de nivel superior efectuate în conformitate cu cerințele referitoare la date privind substanțele active și agenții fitoprotectori sau sinergici și a celorlalte date și informații disponibile, inclusiv a unei analize a literaturii științifice, efectuate de autoritate, acestea nu sunt sau nu trebuie să fie clasificate, în conformitate cu dispozițiile Regulamentului (CE) nr. 1272/2008, ca mutageni de categoria 1A sau 1B.
3.6.3. Substanțele active, agenții fitoprotectori sau sinergici se aprobă numai dacă, pe baza evaluării testelor de carcinogenicitate efectuate în conformitate cu cerințele referitoare la date privind substanțele active și agenții fitoprotectori sau sinergici și a celorlalte date și informații disponibile, inclusiv a unei analize a literaturii științifice, efectuate de autoritate, acestea nu sunt sau nu trebuie să fie clasificate, în conformitate cu dispozițiile din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, ca fiind carcinogeni de categoria 1A sau 1B, cu excepția cazului în care expunerea oamenilor la acea substanță, agent fitoprotector sau sinergic într-un produs fitosanitar, în condiții realiste propuse de utilizare, este neglijabilă, de exemplu produsul este folosit în sisteme închise sau în alte condiții ce exclud contactul cu omul și dacă reziduurile substanței active, ale agentului fitoprotector sau sinergic din alimente și furaje nu depășesc valorile de ajustare prevăzute la articolul 18 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul (CE) nr. 396/2005.
3.6.4. Substanțele active, agenții fitoprotectori sau sinergici se aprobă numai dacă, pe baza evaluării testelor de toxicitate reproductivă efectuate în conformitate cu cerințele referitoare la date privind substanțele active și agenții fitoprotectori sau sinergici și a celorlalte date și informații disponibile, inclusiv a unei analize a literaturii științifice, efectuate de autoritate, acestea nu sunt sau nu trebuie să fie clasificate, în conformitate cu dispozițiile Regulamentului (CE) nr. 1272/2008, ca fiind toxici pentru reproducere de categoria 1A sau 1B, cu excepția cazului în care expunerea oamenilor la acea substanță, agent fitoprotector sau sinergic într-un produs fitosanitar, în condiții realiste propuse de utilizare, este neglijabilă, de exemplu produsul este folosit în sisteme închise sau în alte condiții ce exclud contactul cu omul și dacă reziduurile substanței active, ale agentului fitoprotector sau sinergic din alimente și furaje nu depășesc valorile de ajustare prevăzute la articolul 18 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul (CE) nr. 396/2005.
3.6.5. O substanță activă, un agent fitoprotector sau un agent sinergic se aprobă numai dacă, în baza evaluării liniilor directoare privind testarea adoptate la nivel comunitar sau internațional și a altor date și informații disponibile, inclusiv a unei analize a literaturii științifice, efectuate de autoritate, aceasta/acesta este considerat(ă) ca fiind lipsit(ă) de proprietăți de disruptor endocrin, care ar putea cauza efecte nocive la om, cu excepția cazului în care expunerea omului la acțiunea substanței active, a agentului fitoprotector sau a agentului sinergic în cauză din compoziția unui produs fitosanitar este neglijabilă, de exemplu produsul este folosit în sisteme închise sau în alte condiții ce exclud contactul cu omul și dacă reziduurile substanței active, ale agentului fitoprotector sau sinergic din alimente și furaje nu depășesc valorile de ajustare prevăzute la articolul 18 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul (CE) nr. 396/2005.
Până la 14 decembrie 2013, Comisia prezintă Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală o propunere de măsuri privind criteriile științifice specifice pentru determinarea proprietăților de perturbare a sistemului endocrin, criterii care urmează să fie adoptate în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 79 alineatul (4).
Până la adoptarea acestora, substanțele care sunt sau trebuie încadrate, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, ca substanțe carcinogene de categoria 2 și ca substanțe toxice pentru reproducere de categoria 2, se consideră că prezintă proprietăți de perturbare a sistemului endocrin.
În plus, substanțele, cum ar fi cele care sunt sau trebuie încadrate, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, în categoria 2 a substanțelor toxice pentru reproducere și care au efecte toxice asupra organelor endocrine pot fi considerate ca deținând astfel de proprietăți de perturbare a sistemului endocrin.
De la ►C1 10 noiembrie 2018 ◄ , se consideră că o substanță activă, un agent fitoprotector sau un agent sinergic are proprietăți care perturbă sistemul endocrin ce pot provoca efecte adverse la oameni dacă, pe baza punctelor 1-4 de la al șaselea paragraf, este o substanță care îndeplinește toate criteriile următoare, cu excepția cazului în care există dovezi care demonstrează că efectele adverse identificate nu sunt relevante pentru oameni:
prezintă un efect advers într-un organism intact sau în descendenții acestuia, însemnând o schimbare a morfologiei, fiziologiei, creșterii, dezvoltării, reproducerii sau a duratei de viață a unui organism, sistem sau (sub)populație, care conduce la o deteriorare a capacității funcționale, la o deteriorare a capacității de a compensa un stres suplimentar sau la creșterea susceptibilității la alte influențe;
prezintă un mod de acțiune endocrin, adică afectează funcția (funcțiile) sistemului endocrin;
efectul advers este o consecință a modului de acțiune endocrin.
Identificarea unei substanțe active, a unui agent fitoprotector sau a unui agent sinergic ca având proprietăți care perturbă sistemul endocrin ce pot provoca efecte adverse la oameni, în conformitate cu paragraful al cincilea, se bazează pe ansamblul punctelor următoare:
toate datele științifice relevante disponibile (studii in vivo sau sisteme de testare alternative validate în mod corespunzător, predictive pentru efectele adverse asupra oamenilor sau animalelor, precum și studii in vivo, in vitro sau, dacă este cazul, in silico care prezintă informații privind modurile de acțiune endocrine):
date științifice generate în conformitate cu protocoale de studii recunoscute pe plan internațional, în special cele menționate în comunicările Comisiei în cadrul stabilirii cerințelor în materie de date aplicabile substanțelor active și produselor de protecție a plantelor, în conformitate cu prezentul regulament;
alte date științifice selecționate prin aplicarea unei metodologii de recenzie sistematică, în special urmând orientările privind datele din literatura științifică cuprinse în comunicările Comisiei în cadrul stabilirii cerințelor în materie de date aplicabile substanțelor active și produselor de protecție a plantelor, în conformitate cu prezentul regulament;
o evaluare a datelor științifice relevante disponibile pe baza unei abordări axate pe forța probantă pentru a stabili dacă sunt îndeplinite criteriile prevăzute la al cincilea paragraf; la aplicarea determinării axate pe forța probantă, pentru evaluarea datelor științifice se pune accentul, în special, pe ansamblul factorilor următori:
atât rezultatele pozitive, cât și cele negative;
relevanța proiectelor studiilor pentru evaluarea efectelor adverse și a modului de acțiune endocrin;
calitatea și coerența datelor, având în vedere structura și coerența rezultatelor din același studiu și din studii cu un proiect similar, precum și din studii pe specii diferite;
studiile privind calea de expunere, precum și studiile privind toxicocinetica și metabolismul;
conceptul de doză limită, precum și orientările internaționale privind dozele maxime recomandate și privind evaluarea efectelor factorilor de confuzie ale toxicității excesive;
la utilizarea abordării axate pe forța probantă, legătura dintre efectul (efectele) advers(e) și modul de acțiune endocrin se stabilește pe baza plauzibilității biologice, care se determină în perspectiva cunoștințelor științifice actuale și ținând cont de orientările convenite la nivel internațional;
efectele adverse care sunt consecințele secundare nespecifice ale altor efecte toxice nu sunt luate în considerare la identificarea substanței ca perturbator endocrin.
3.6.6. Substanțele active constând în microorganisme se aprobă numai dacă, pe baza evaluării efectuate pe baza informațiilor furnizate în conformitate cu cerințele în materie de date, se concluzionează că tulpina microorganismului nu este patogenă pentru om.
În plus:
virusurile se aprobă numai dacă, pe baza evaluării efectuate utilizând informațiile furnizate în conformitate cu cerințele în materie de date, se concluzionează că izolatul virusului nu este infecțios pentru om;
tulpinile de bacterii se aprobă numai dacă, pe baza evaluării efectuate utilizând informațiile furnizate în conformitate cu cerințele în materie de date, se concluzionează că acestea nu au niciun cod genetic cunoscut, funcțional și transferabil pentru rezistența la agenți antimicrobieni relevanți, astfel cum este definit în conformitate cu cerințele în materie de date.
3.7. Evoluție și comportament în mediul înconjurător
|
3.7.1. |
O substanță activă, un agent fitoprotector sau un agent sinergic se aprobă numai dacă nu sunt considerate drept poluanți organici persistenți (POP). Substanțele care îndeplinesc toate cele trei criterii specificate la punctele de mai jos sunt POP. 3.7.1.1. Persistență O substanță activă, un agent fitoprotector sau un agent sinergic îndeplinește criteriul de persistență atunci când se dovedește că timpul pe care îl necesită pentru o degradare de 50 % DT50 în apă este mai mare de două luni sau că DT50 în sol este mai mare de șase luni sau că DT50 în sedimente este mai mare de șase luni. 3.7.1.2. Bioacumulare O substanță activă, un agent fitoprotector sau un agent sinergic îndeplinește criteriul de bioacumulare atunci când:
—
se dovedește că factorul de bioconcentrație sau factorul de bioacumulare în speciile acvatice este mai mare de 5 000 sau, în lipsa unor astfel de date, că coeficientul de partiție n-octanol/apă (log Ko/w) este mai mare de 5; sau
—
se dovedește că substanța activă, agentul fitoprotector sau agentul sinergic oferă alte motive de îngrijorare, cum ar fi o bioacumulare ridicată la alte specii decât cea vizată ori o toxicitate sau ecotoxicitate ridicată.
3.7.1.3. Potențial de diseminare la mare distanță în mediul înconjurător: O substanță activă, un agent fitoprotector sau un agent sinergic îndeplinește criteriul potențialului de diseminare la mare distanță în mediul înconjurător atunci când:
—
nivelurile substanței active, agentului fitoprotector sau agentului sinergic, măsurate în puncte depărtate de sursele de emanare sunt potențial periculoase;
—
datele de monitorizare indică o diseminare la distanță mare în mediu a substanței active, a agentului fitoprotector sau sinergic, prin intermediul aerului, al apei sau al speciilor migratoare, având potențial de transfer într-un mediu receptor;
—
proprietățile de evoluție în mediul înconjurător și/sau rezultatele-model demonstrează că substanța activă, agentul fitoprotector sau sinergic prezintă un potențial de diseminare la distanță prin aer, apă sau specii migratoare, având potențial de transfer într-un mediu înconjurător receptor, în puncte depărtate de sursele de emanare. În cazul unei substanțe active, al unui agent fitoprotector sau sinergic care migrează pe distanțe semnificative prin aer, perioada de înjumătățire DT50 trebuie să fie mai mare de două zile.
|
|
3.7.2. |
O substanță activă, un agent fitoprotector sau un agent sinergic se aprobă numai dacă nu este considerat(ă) drept o substanță persistentă, bioacumulativă și toxică (PBT). Substanța care îndeplinește toate cele trei criterii specificate la punctele care urmează este o substanță PBT. 3.7.2.1. Persistență O substanță activă, un agent fitoprotector sau un agent sinergic îndeplinește criteriul de persistență atunci când:
—
perioada de înjumătățire în apă de mare este mai mare de 60 de zile;
—
perioada de înjumătățire în apă dulce sau de estuar este mai mare de 40 de zile;
—
perioada de înjumătățire în sediment marin este mai mare de 180 de zile;
—
perioada de înjumătățire în sediment de apă dulce sau de estuar este mai mare de 120 de zile;
—
perioada de înjumătățire în sol este mai mare de 120 de zile.
Evaluarea persistenței în mediul înconjurător se bazează pe datele privind perioada de înjumătățire colectate în condiții adecvate, descrise de solicitant. 3.7.2.2. Bioacumulare O substanță activă, un agent fitoprotector sau un agent sinergic îndeplinesc criteriul de bioacumulare în cazul în care factorul de bioconcentrație (FBC) este mai mare de 2 000 . Evaluarea bioacumulării se bazează pe date privind bioconcentrația măsurate pe specii acvatice. Se pot utiliza atât specii de apă dulce, cât și specii de apă de mare. 3.7.2.3. Toxicitate O substanță activă, un agent fitoprotector sau un agent sinergic îndeplinește criteriul de toxicitate atunci când:
—
concentrația fără efecte observate pe termen lung pe speciile de apă de mare sau apă dulce este mai mică de 0,01 mg/l;
—
substanța activă este clasificată drept carcinogenă (categoria 1A sau 1B), mutagenă (categoria 1A sau 1B) sau toxică pentru reproducere (categoria 1A, 1B sau 2) în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1272/2008;
—
există alte dovezi de toxicitate cronică, identificate pe baza clasificărilor: STOT RE 1 sau STOT RE 2 în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1272/2008.
|
|
3.7.3. |
O substanță activă, un agent fitoprotector sau un agent sinergic se aprobă numai dacă nu sunt considerate drept substanțe foarte persistente și foarte bioacumulative (vPvB). Substanțele care îndeplinesc ambele criterii specificate la punctele de mai jos sunt substanțe vPvB. 3.7.3.1. Persistență O substanță activă, un agent fitoprotector sau un agent sinergic îndeplinesc criteriul de „foarte persistente” atunci când:
—
perioada de înjumătățire în apă dulce sau de estuar este mai mare de 60 de zile;
—
perioada de înjumătățire în sedimentul de apă de mare, apă dulce sau de estuar este mai mare de 180 de zile;
—
perioada de înjumătățire în sol este mai mare de 180 de zile.
3.7.3.2. Bioacumulare O substanță activă, un agent fitoprotector sau un agent sinergic îndeplinesc criteriul de „foarte bioacumulative” în cazul în care factorul de bioconcentrație este mai mare de 5 000 . |
3.8. Ecotoxicologia
3.8.1. O substanță activă, un agent fitoprotector sau un agent sinergic se aprobă numai dacă evaluarea riscurilor demonstrează că acestea sunt admisibile în conformitate cu criteriile specificate în cadrul principiilor uniforme de evaluare și autorizare a produselor fitosanitare menționate la articolul 29 alineatul (6), în condițiile realiste propuse pentru utilizarea unui produs fitosanitar conținând substanța activă, agentul fitoprotector sau agentul sinergic. Evaluarea trebuie să țină seama de gravitatea efectelor, de incertitudinea în ceea ce privește datele și de numărul de grupuri de organisme pe care se scontează că utilizarea în condițiile prestabilite a substanței active, a agentului fitoprotector sau a agentului sinergic le va afecta negativ.
3.8.2. O substanță activă, un agent fitoprotector sau un agent sinergic se aprobă numai dacă, în baza evaluării liniilor directoare privind testarea adoptate la nivel comunitar sau internațional, sunt considerate drept lipsite de proprietăți de disruptor endocrin, care pot cauza efecte adverse la speciile nețintă, cu excepția cazului în care expunerea acestora la acțiunea respectivei substanțe active din compoziția unui produs fitosanitar este, în condițiile de utilizare realiste propuse, neglijabilă.
De la ►C1 10 noiembrie 2018 ◄ , se consideră că o substanță activă, un agent fitoprotector sau un agent sinergic are proprietăți care perturbă sistemul endocrin ce pot provoca efecte adverse asupra organismelor nevizate dacă, pe baza punctelor 1-4 de la al treilea paragraf, este o substanță care îndeplinește toate criteriile următoare, cu excepția cazului în care există dovezi care demonstrează că efectele adverse identificate nu sunt relevante la nivel de (sub)populație pentru organismele nevizate:
prezintă un efect advers la organismele nevizate, însemnând o schimbare a morfologiei, fiziologiei, creșterii, dezvoltării, reproducerii sau a duratei de viață a unui organism, sistem sau (sub)populație, care conduce la o deteriorare a capacității funcționale, la o deteriorare a capacității de a compensa un stres suplimentar sau la creșterea susceptibilității la alte influențe;
prezintă un mod de acțiune endocrin, adică afectează funcția (funcțiile) sistemului endocrin;
efectul advers este o consecință a modului de acțiune endocrin.
Identificarea unei substanțe active, a unui agent fitoprotector sau a unui agent sinergic ca având proprietăți care perturbă sistemul endocrin ce pot provoca efecte adverse la organismele nevizate, în conformitate cu paragraful al doilea, se bazează pe ansamblul punctelor următoare:
toate datele științifice relevante disponibile (studii in vivo sau sisteme de testare alternative validate în mod corespunzător, predictive pentru efectele adverse asupra oamenilor sau animalelor, precum și studii in vivo, in vitro sau, dacă este cazul, in silico care prezintă informații privind modurile de acțiune endocrine):
date științifice generate în conformitate cu protocoale de studii recunoscute pe plan internațional, în special cele menționate în comunicările Comisiei în cadrul stabilirii cerințelor în materie de date aplicabile substanțelor active și produselor de protecție a plantelor, în conformitate cu prezentul regulament;
alte date științifice selecționate prin aplicarea unei metodologii de recenzie sistematică, în special urmând orientările privind datele din literatura științifică cuprinse în comunicările Comisiei în cadrul stabilirii cerințelor în materie de date aplicabile substanțelor active și produselor de protecție a plantelor, în conformitate cu prezentul regulament;
o evaluare a datelor științifice relevante disponibile pe baza unei abordări axate pe forța probantă pentru a stabili dacă sunt îndeplinite criteriile prevăzute la al doilea paragraf; la aplicarea determinării axate pe forța probantă, pentru evaluarea datelor științifice se pune accentul pe ansamblul factorilor următori:
atât rezultatele pozitive, cât și cele negative, făcând distincție între grupuri taxonomice (de exemplu, mamifere, păsări, pești, amfibieni), după caz;
relevanța proiectului de studiu pentru evaluarea efectelor adverse și relevanța acestuia la nivel de (sub)populație, precum și pentru evaluarea modului de acțiune endocrin;
efectele adverse asupra reproducerii, creșterii/dezvoltării, precum și alte efecte adverse relevante susceptibile să afecteze (sub)populațiile. De asemenea, se iau în considerare, în cazul în care sunt disponibile, datele de teren sau de monitorizare adecvate, fiabile și reprezentative și/sau rezultatele provenind din modelele de populație;
calitatea și coerența datelor, având în vedere structura și coerența rezultatelor din același studiu și din studii cu un proiect similar, precum și din studii pe grupuri taxonomice diferite;
conceptul de doză limită, precum și orientările internaționale privind dozele maxime recomandate și privind evaluarea efectelor factorilor de confuzie ale toxicității excesive;
la utilizarea abordării axate pe forța probantă, legătura dintre efectul (efectele) advers(e) și modul de acțiune endocrin se stabilește pe baza plauzibilității biologice, care se determină în perspectiva cunoștințelor științifice actuale și ținând cont de orientările convenite la nivel internațional;
efectele adverse care sunt consecințele secundare nespecifice ale altor efecte toxice nu sunt luate în considerare la identificarea substanței ca perturbator endocrin în raport cu organismele nevizate.
3.8.3. O substanță activă, un agent fitoprotector sau un agent sinergic se aprobă numai dacă, pe baza unei evaluări adecvate a riscurilor efectuate pe baza orientărilor privind testarea agreate la nivel comunitar sau internațional, se stabilește că utilizarea în condițiile propuse de utilizare a produselor fitosanitare care conțin substanța activă, agentul fitoprotector sau agentul sinergic în cauză:
3.9. Definiția reziduurilor
O substanță activă, un agent fitoprotector sau un agent sinergic se aprobă numai dacă, în cazul în care este relevant, se poate stabili o definiție a reziduurilor, în scopul evaluării riscurilor și al aplicării dispozițiilor.
3.10. Evoluție și comportament în ceea ce privește apele subterane
O substanță activă se aprobă numai dacă se stabilește, pentru una sau mai multe utilizări reprezentative, că, în urma aplicării produsului fitosanitar în conformitate cu condițiile realiste de utilizare, concentrația presupusă de substanță activă sau de metaboliți sau de produși proveniți din degradare sau din reacție, în apele subterane, este conformă criteriilor aferente din cadrul principiilor uniforme de evaluare și autorizare a produselor fitosanitare prevăzute la articolul 29 alineatul (6).
4. Substanțe susceptibile de înlocuire
O substanță activă se aprobă ca substanță susceptibilă de înlocuire, în conformitate cu articolul 24, atunci când se întrunește oricare dintre următoarele condiții:
5. Substanțe active cu risc redus
5.1. Substanțe active altele decât microorganismele
|
5.1.1. |
O substanță activă, alta decât un microorganism, nu trebuie considerată ca fiind cu risc redus dacă satisface una din condițiile următoare:
(a)
este sau trebuie să fie clasificată în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 în una din următoarele categorii:
—
cancerigenă de categoria 1A, 1B sau 2;
—
mutagenă de categoria 1A, 1B sau 2;
—
toxică pentru reproducere de categoria 1A, 1B sau 2;
—
sensibilizantă pentru piele de categoria 1;
—
provocatoare de leziuni oculare grave de categoria 1;
—
sensibilizantă pentru căile respiratorii de categoria 1;
—
toxicitate acută de categoria 1, 2 sau 3;
—
substanță toxică specifică pentru anumite organe țintă de categoria 1 sau 2;
—
toxică pentru mediul acvatic de toxicitate acută și cronică de categoria 1 pe bază de teste standard corespunzătoare;
—
explozivă;
—
corozivă pentru piele de categoria 1, 1A, 1B sau 1C.
(b)
a fost identificată ca substanță chimică prioritară în temeiul Directivei 2000/60/CE;
(c)
este presupusă a fi un disruptor endocrin;
(d)
are efecte neurotoxice sau imunotoxice. |
|
5.1.2. |
O substanță activă, alta decât un microorganism, nu trebuie considerată ca fiind cu risc redus dacă este persistentă (timp de înjumătățire biologic în sol de peste 60 de zile) sau dacă factorul său de bioconcentrare este mai mare de 100. Cu toate acestea, o substanță activă prezentă în mod natural care nu corespunde niciuneia din categoriile vizate la literele (a)-(d) de la punctul 5.1.1 poate fi considerată ca fiind cu risc redus, chiar dacă este persistentă (timp de înjumătățire biologic în sol mai mare de 60 de zile) sau dacă factorul său de bioconcentrare este mai mare de 100. |
|
5.1.3. |
O substanță activă, alta decât un microorganism, emisă și utilizată de plante, animale și alte organisme pentru comunicare, este considerată ca fiind cu risc redus dacă nu corespunde niciuneia din categoriile vizate la literele (a)-(d) de la punctul 5.1.1. |
5.2. Microorganisme
O substanță activă constând în microorganisme, altele decât un virus, poate fi considerată o substanță activă cu risc redus, cu excepția cazului în care sensibilitatea sa la cel puțin două clase de agenți antimicrobieni nu a fost demonstrată.
O substanță activă care este un virus poate fi considerată o substanță activă cu risc redus, cu excepția cazului în care este:
un baculovirus cu efecte adverse demonstrate asupra insectelor nețintă; sau
o variantă nevirulentă a unui agent patogen al plantelor, cu efecte adverse demonstrate asupra plantelor nețintă.
ANEXA III
Lista coformulanților care nu pot intra în compoziția produselor fitosanitare, astfel cum se prevede la articolul 27 (1)
|
Nr. |
Denumire |
Denumiri CE/Alte denumiri |
Număr CAS |
Număr CE |
Clasificare/Alte proprietăți |
|
1. |
1-Cloro-2,3-epoxipropan |
Epiclorhidrină; clorură de 2,3-epoxipropil |
106-89-8 |
203-439-8 |
Cancerigen cat. 1B |
|
2. |
1,2-dicloretan |
1,2-dicloretan; etan, 1,2-diclor- |
107-06-2 |
203-458-1 |
Cancerigen cat. 1B |
|
3. |
2-etoxietanol |
2-etoxietanol; etanol, 2-etoxi- |
110-80-5 |
203-804-1 |
Toxic pentru reproducere cat. 1B |
|
4. |
Acetat de 2-etoxietil |
Acetat de 2-etoxietanol; etanol, 2-etoxi-, 1-acetat |
111-15-9 |
203-839-2 |
Toxic pentru reproducere cat. 1B |
|
5. |
1-etilpirolidin-2-onă |
1-etilpirolidin-2-onă; N-etil-2-pirolidonă |
2687-91-4 |
220-250-6 |
Toxic pentru reproducere cat. 1B |
|
6. |
2-metoxietanol |
2-metoxietanol; etanol, 2-metoxi- |
109-86-4 |
203-713-7 |
Toxic pentru reproducere cat. 1B |
|
7. |
Acetat de 2-metoxietil |
Acetat de 2-metoxietil; etanol, 2-metoxi-, 1-acetat; acetat de 2-metoxietanol |
110-49-6 |
203-772-9 |
Toxic pentru reproducere cat. 1B |
|
8. |
2-metoxipropanol |
2-metoxipropanol; 1-propanol, 2-metoxi- |
1589-47-5 |
216-455-5 |
Toxic pentru reproducere cat. 1B |
|
9. |
1-metilpirolidin-2-onă |
1-metil-2-pirolidonă; 2-pirolidinonă, 1-metil- |
872-50-4 |
212-828-1 |
Toxic pentru reproducere cat. 1B |
|
10. |
2-nitropropan |
2-nitropropan; propan, 2-nitro- |
79-46-9 |
201-209-1 |
Cancerigen cat. 1B |
|
11. |
Alchilamine de seu, etoxilate |
Alchilamine de seu, etoxilate; polioxietilenamină |
61791-26-2 |
|
Preocupări sau lacune în materie de date referitoare la efectele potențiale asupra sănătății umane sau asupra mediului |
|
12. |
Alchilamine de seu, etoxilate propoxilate |
Alchilamine de seu, etoxilate propoxilate; polioxietilenamină propoxilată |
68213-26-3 |
|
Preocupări sau lacune în materie de date referitoare la efectele potențiale asupra sănătății umane sau asupra mediului |
|
13. |
Fibre de azbest |
Actinolit (azbest); azbest, actinolit |
77536-66-4 |
|
Cancerigen cat. 1A |
|
14. |
Amozit (azbest); azbest, amozit |
12172-73-5 |
|
Cancerigen cat. 1A |
|
|
15. |
|
Antofillit (azbest); azbest, antofillit |
77536-67-5 |
|
Cancerigen cat. 1A |
|
16. |
Crisotil (azbest); azbest, crisotil |
12001-29-5 |
|
Cancerigen cat. 1A |
|
|
17. |
Crocidolit (azbest); azbest, crocidolit |
12001-28-4 |
|
Cancerigen cat. 1A |
|
|
18. |
Tremolit (azbest); azbest, tremolit |
77536-68-6 |
|
Cancerigen cat. 1A |
|
|
19. |
Benzen |
Benzen |
71-43-2 |
200-753-7 |
Cancerigen cat. 1A/ Mutagen cat. 1B |
|
20. |
Benzo[def]crisen (2) Benzo[pqr]tetrafen |
Benzo[def]crisen; Benzo[a]piren |
50-32-8 |
200-028-5 |
Cancerigen cat. 1B/Mutagen cat. 1B/ Toxic pentru reproducere cat. 1B |
|
21. |
Bis(2-metilpropil) benzen-1,2-dicarboxilat |
Ftalat de diizobutil |
84-69-5 |
201-553-2 |
Proprietăți care perturbă sistemul endocrin [articolul 57 litera (f) REACH - sănătate umană]/Toxic pentru reproducere cat. 1B |
|
22. |
Acid boric |
Acid boric |
10043-35-3 11113-50-1 |
233-139-2 234-343-4 |
Toxic pentru reproducere cat. 1B |
|
23. |
Octaborat disodic |
Octaborat disodic; octaborat disodic anhidru |
12008-41-2 |
234-541-0 |
Toxic pentru reproducere cat. 1B |
|
24. |
Octaborat disodic, tetrahidrat |
Acid boric, sare disodică, tetrahidrat |
12280-03-4 |
234-541-0 |
Toxic pentru reproducere cat. 1B |
|
25. |
Tetraborat de disodiu, anhidru |
Tetraborat de disodiu, anhidru; oxid de sodiu și bor |
1330-43-4 |
215-540-4 |
Toxic pentru reproducere cat. 1B |
|
26. |
Tetraborat de disodiu, decahidrat |
Borax |
1303-96-4 |
215-540-4 |
Toxic pentru reproducere cat. 1B |
|
27. |
Tetraborat de disodiu, pentahidrat |
Oxid de sodiu și bor, hidratat |
12179-04-3 |
215-540-4 |
Toxic pentru reproducere cat. 1B |
|
28. |
Acid ortoboric, sare de sodiu |
Acid ortoboric, sare de sodiu; acid boric, sare de sodiu |
13840-56-7 |
237-560-2 |
Toxic pentru reproducere cat. 1B |
|
29. |
Heptaoxid de disodiu și tetrabor, hidrat |
Heptaoxid de disodiu și tetrabor, hidrat; oxid de sodiu și bor, hidrat |
12267-73-1 |
235-541-3 |
Toxic pentru reproducere cat. 1B |
|
30. |
Buta-1,3-dienă |
Buta-1,3-dienă; 1,3-butadienă |
106-99-0 |
203-450-8 |
Cancerigen cat. 1A/ Mutagen cat. 1B |
|
31. |
Butan conținând ≥ 0,1 % butadienă (nr. CE 203-450-8) |
Butan |
106-97-8 |
203-448-7 |
Cancerigen cat. 1A |
|
32. |
CoPoli(bisiminoimidocarbonil, hidroclorură de hexametilen), (iminoimidocarbonil, hidroclorură de hexametilen) |
Clorhidrat de guanidină, N,N”’-1,6-hexandiilbis[N’-ciano-, polimer cu 1,6-hexandiamină Clorhidrat de poli[iminocarbonimidoiliminocarbonimidoilimino-1,6-hexandiil] Clorhidrat (1:2) de cianamidă, N-ciano-, compus cu 1,6-hexandiamină (2:1), polimer cu 1,6-hexandiamină; PHMB |
27083-27-8 și 32289-58-0 și 1802181-67-4 |
|
Neaprobate pentru utilizare în produsele biocide aparținând tipului de produs 6 (conservanți pentru produse în timpul depozitării) |
|
33. |
Ftalat de dibutil |
Ftalat de n-butil; dibutil benzen-1,2-dicarboxilat |
84-74-2 |
201-557-4 |
Proprietăți care perturbă sistemul endocrin [articolul 57 litera (f) REACH – sănătate umană]/Toxic pentru reproducere cat. 1B |
|
34. |
Distilate naftenice grele (din petrol), hidrotratate, cu un conținut de extract de DMSO ≥ 3,0 % (măsurat prin metoda IP 346) |
|
64742-52-5 |
265-155-0 |
Cancerigen cat. 1B |
|
35. |
Distilate parafinice grele (din petrol), hidrotratate, cu un conținut de extract de DMSO ≥ 3,0 % (măsurat prin metoda IP 346) |
|
64742-54-7 |
265-157-1 |
Cancerigen cat. 1B |
|
36. |
Distilate naftenice ușoare (din petrol), hidrotratate, cu un conținut de extract de DMSO ≥ 3,0 % (măsurat prin metoda IP 346) |
|
64742-53-6 |
265-156-6 |
Cancerigen cat. 1B |
|
37. |
Distilate parafinice ușoare (din petrol), hidrotratate, cu un conținut de extract de DMSO ≥ 3,0 % (măsurat prin metoda IP 346) |
|
64742-55-8 |
265-158-7 |
Cancerigen cat. 1B |
|
38. |
Distilate parafinice grele (din petrol), deparafinate cu solvent, cu un conținut de extract de DMSO ≥ 3,0 % (măsurat prin metoda IP 346) |
|
64742-65-0 |
265-169-7 |
Cancerigen cat. 1B |
|
39. |
Distilate parafinice grele (din petrol), rafinate cu solvent, cu un conținut de extract de DMSO ≥ 3,0 % (măsurat prin metoda IP 346) |
|
64741-88-4 |
265-090-8 |
Cancerigen cat. 1B |
|
40. |
Distilate parafinice ușoare (din petrol), rafinate cu solvent, cu un conținut de extract de DMSO ≥ 3,0 % (măsurat prin metoda IP 346) |
|
64741-89-5 |
265-091-3 |
Cancerigen cat. 1B |
|
41. |
Oxid de etilenă |
Oxid de etilenă; oxiran; epoxietan |
75-21-8 |
200-849-9 |
Cancerigen cat. 1B/ Mutagen cat. 1B |
|
42. |
Formaldehidă |
Formaldehidă; formalină; metanal, formol |
50-00-0 |
200-001-8 |
Cancerigen cat. 1B |
|
43. |
Formamidă |
Formamidă; metanamidă |
75-12-7 |
200-842-0 |
Toxic pentru reproducere cat. 1B |
|
44. |
Izobutan [conținând ≥ 0,1 % butadienă (nr. CE 203-450-8)] |
Izobutan; propan, 2-metil- |
75-28-5 |
200-857-2 |
Cancerigen cat. 1A/ Mutagen cat. 1B |
|
45. |
Uleiuri de lubrifiere (din petrol), C20-50, ulei de bază: neutru hidrotratat, cu vâscozitate mare, cu un conținut de extract de DMSO ≥ 3,0 % (măsurat prin metoda IP 346) |
|
72623-85-9 |
276-736-3 |
Cancerigen cat. 1B |
|
46. |
Uleiuri de lubrifiere (din petrol), C15-30, ulei de bază: neutru hidrotratat, cu un conținut de extract de DMSO ≥ 3,0 % (măsurat prin metoda IP 346) |
|
72623-86-0 |
276-737-9 |
Cancerigen cat. 1B |
|
47. |
Uleiuri de lubrifiere (din petrol), C20-50, ulei de bază: neutru hidrotratat, cu un conținut de extract de DMSO ≥ 3,0 % (măsurat prin metoda IP 346) |
|
72623-87-1 |
276-738-4 |
Cancerigen cat. 1B |
|
48. |
Uleiuri de lubrifiere (din petrol), C17-32, extrase cu solvent, deparafinate, hidrogenate, cu un conținut de extract de DMSO ≥ 3,0 % (măsurat prin metoda IP 346) |
|
101316-70-5 |
309-875-6 |
Cancerigen cat. 1B |
|
49. |
Naftă grea (din petrol), alchilată, predominant cu catenă ramificată, C9-C12, cu un conținut de benzen (nr. CE 200-753-7) ≥ 0,1 % |
|
64741-65-7 |
265-067-2 |
Cancerigen cat. 1B/ Mutagen cat. 1B |
|
50. |
Naftă grea (din petrol), hidrodesulfurizată, predominant C7-C12, cu un conținut de benzen (nr. CE 200-753-7) ≥ 0,1 % |
|
64742-82-1 |
265-185-4 |
Cancerigen cat. 1A/ Mutagen cat. 1B |
|
51. |
Naftă ușoară (din petrol), hidrodesulfurizată, dearomatizată, predominant parafine și cicloparafine C7, cu un conținut de benzen (nr. CE 200-753-7) ≥ 0,1 % |
|
92045-53-9 |
295-434-2 |
Cancerigen cat. 1A/ Mutagen cat. 1B |
|
52. |
Naftă grea (din petrol), hidrotratată, predominant C6-C13, cu un conținut de benzen (nr. CE 200-753-7) ≥ 0,1 % |
|
64742-48-9 |
265-150-3 |
Cancerigen cat. 1A/ Mutagen cat. 1B |
|
53. |
Naftă ușoară (din petrol), aromatică, predominant C8-C10, cu un conținut de benzen (nr. CE 200-753-7) ≥ 0,1 % |
|
64742-95-6 |
265-199-0 |
Cancerigen cat. 1A/ Mutagen cat. 1B |
|
54. |
Nitrobenzen |
Nitrobenzen; benzen, nitro- |
98-95-3 |
202-716-0 |
Toxic pentru reproducere cat. 1B |
|
55. |
N-metilformamidă |
N-metilformamidă; formamidă, N-metil- |
123-39-7 |
204-624-6 |
Toxic pentru reproducere cat. 1B |
|
56. |
Nonilfenoli: substanțe cu un lanț alchilic liniar și/sau ramificat, cu un număr de atomi de carbon egal cu 9, care sunt legați covalent în orice poziție de fenol; sunt vizate, de asemenea, substanțe care includ oricare dintre izomerii individuali sau o combinație a acestora. |
4-(3,5-dimetilheptan-3-il)fenol fenol, 4-(1-etil-1,3-dimetilpentil)-; 4-(1-etil-1,3-dimetilpentil)fenol |
186825-36-5 |
|
Proprietăți care afectează sistemul endocrin [articolul 57 litera (f) REACH – mediu] |
|
57. |
4-(3,6-dimetilheptan-3-il)fenol fenol, 4-(1-etil-1,4-dimetilpentil)-; 4-(1-etil-1,4-dimetilpentil)fenol |
142731-63-3 |
|
Proprietăți care afectează sistemul endocrin [articolul 57 litera (f) REACH – mediu] |
|
|
58. |
4-(2-metiloctan-2-il)fenol p-(1,1-dimetilheptil)fenol; fenol, 4-(1,1-dimetilheptil)- |
30784-30-6 |
250-339-5 |
Proprietăți care afectează sistemul endocrin [articolul 57 litera (f) REACH – mediu] |
|
|
59. |
4-(3-metiloctan-3-il)fenol fenol, 4-(1-etil-1-metilhexil)-; 4-(1-etil-1-metilhexil)fenol; |
52427-13-1 |
257-907-1 |
Proprietăți care afectează sistemul endocrin [articolul 57 litera (f) REACH – mediu] |
|
|
60. |
4-nonilfenol p-nonilfenol; fenol, 4-nonil- |
104-40-5 |
203-199-4 |
Proprietăți care afectează sistemul endocrin [articolul 57 litera (f) REACH – mediu] |
|
|
61. |
Izononilfenol |
11066-49-2 |
234-284-4 |
Proprietăți care afectează sistemul endocrin [articolul 57 litera (f) REACH – mediu] |
|
|
62. |
p-izononilfenol; fenol, 4-izononil- |
26543-97-5 |
247-770-6 |
Proprietăți care afectează sistemul endocrin [articolul 57 litera (f) REACH – mediu] |
|
|
63. |
Nonilfenol; fenol, nonil- |
25154-52-3 |
246-672-0 |
Proprietăți care afectează sistemul endocrin [articolul 57 litera (f) REACH – mediu] |
|
|
64. |
Fenol, 4-(1-metiloctil)-; p-(1-metiloctil)fenol |
17404-66-9 |
241-427-4 |
Proprietăți care afectează sistemul endocrin [articolul 57 litera (f) REACH – mediu] |
|
|
65. |
Fenol, 4-nonil-, ramificat |
84852-15-3 |
284-325-5 |
Proprietăți care afectează sistemul endocrin [articolul 57 litera (f) REACH – mediu] |
|
|
66. |
Fenol, nonil-, ramificat |
90481-04-2 |
291-844-0 |
Proprietăți care afectează sistemul endocrin [articolul 57 litera (f) REACH – mediu] |
|
|
67. |
Nonilfenoli, etoxilați: substanțe cu un lanț alchilic liniar și/sau ramificat, cu un număr de atomi de carbon egal cu 9, care sunt legați covalent în orice poziție de fenol, etoxilate; sunt vizate, de asemenea, substanțe care includ oricare dintre izomerii individuali sau o combinație a acestora. |
Nonilfenol, etoxilat; Poli(oxi-1,2-etandiil), α-(nonilfenil)-ω-hidroxi- |
|
500-024-6 |
Proprietăți care afectează sistemul endocrin [articolul 57 litera (f) REACH – mediu] |
|
68. |
4-nonilfenol, ramificat, 1-2,5 moli, etoxilat Poli(oxi-1,2-etandiil), α-(4-nonilfenil)-ω-hidroxi-, ramificat |
|
500-315-8 |
Proprietăți care afectează sistemul endocrin [articolul 57 litera (f) REACH – mediu] |
|
|
69. |
4-nonilfenol, 1-2,5 moli, etoxilat |
|
500-045-0 |
Proprietăți care afectează sistemul endocrin [articolul 57 litera (f) REACH – mediu] |
|
|
70. |
2-(2-{2-[2-(4-nonilfenoxi)etoxi]etoxi}etoxi)etan-1-ol; 2-[2-[2-[2-(4-nonilfenoxi)etoxi]etoxi]etoxi]etanol; etanol, 2-[2-[2-[2-(4-nonilfenoxi)etoxi]etoxi]etoxi]- |
7311-27-5 |
230-770-5 |
Proprietăți care afectează sistemul endocrin [articolul 57 litera (f) REACH – mediu] |
|
|
71. |
2-[2-(4-nonilfenoxi)etoxi]etanol; etanol, 2-[2-(4-nonilfenoxi)etoxi]- |
20427-84-3 |
243-816-4 |
Proprietăți care afectează sistemul endocrin [articolul 57 litera (f) REACH – mediu] |
|
|
72. |
20-(4-nonilfenoxi)-3,6,9,12,15,18-hexaoxaicosan-1-ol; 3,6,9,12,15,18-hexaoxaeicosan-1-ol, 20-(4-nonilfenoxi)- |
27942-27-4 |
248-743-1 |
Proprietăți care afectează sistemul endocrin [articolul 57 litera (f) REACH – mediu] |
|
|
73. |
2-[2-[2-[2-(4-nonilfenoxi)etoxi]etoxi]etoxi]etan-1-ol; etanol, 2-[2-[2-[2-(4-nonilfenoxi)etoxi]etoxi]etoxi]- |
7311-27-5 |
|
Proprietăți care afectează sistemul endocrin [articolul 57 litera (f) REACH – mediu] |
|
|
74. |
26-(4-nonilfenoxi)-3,6,9,12,15,18,21,24-octaoxahexacosan-1-ol; 3,6,9,12,15,18,21,24-octaoxahexacosan-1-ol, 26-(4-nonilfenoxi)- |
14409-72-4 |
|
Proprietăți care afectează sistemul endocrin [articolul 57 litera (f) REACH – mediu] |
|
|
75. |
17-(4-nonilfenoxi)-3,6,9,12,15-pentaoxaheptadecan-1-ol; 3,6,9,12,15-pentaoxaheptadecan-1-ol, 17-(4-nonilfenoxi)- |
34166-38-6 |
|
Proprietăți care afectează sistemul endocrin [articolul 57 litera (f) REACH – mediu] |
|
|
76. |
Poli(oxi-1,2-etandiil), α-(4-nonilfenil)-ω-hidroxi-, ramificat |
127087-87-0 |
|
Proprietăți care afectează sistemul endocrin [articolul 57 litera (f) REACH – mediu] |
|
|
77. |
Poli(oxi-1,2-etandiil), α-(4-nonilfenil)-ω-hidroxi- |
26027-38-3 |
|
Proprietăți care afectează sistemul endocrin [articolul 57 litera (f) REACH – mediu] |
|
|
78. |
|
Etanol, 2-(4-nonilfenoxi) |
104-35-8 |
|
Proprietăți care afectează sistemul endocrin [articolul 57 litera (f) REACH – mediu] |
|
79. |
Izononilfenol, etoxilat; Poli(oxi-1,2-etandiil), α-(izononilfenil)-ω-hidroxi- |
37205-87-1 |
|
Proprietăți care afectează sistemul endocrin [articolul 57 litera (f) REACH – mediu] |
|
|
80. |
2-[2-(4-terț-nonilfenoxi)etoxi]etanol; etanol, 2-[2-(4-terț-nonilfenoxi)etoxi]- |
156609-10-8 |
|
Proprietăți care afectează sistemul endocrin [articolul 57 litera (f) REACH – mediu] |
|
|
81. |
Poli(oxi-1,2-etandiil), α-(nonilfenil)-ω-hidroxi- Nonilfenol, etoxilat |
9016-45-9 |
|
Proprietăți care afectează sistemul endocrin [articolul 57 litera (f) REACH – mediu] |
|
|
82. |
Octil-fenoli: substanțe cu un lanț alchilic liniar și/sau ramificat, cu un număr de atomi de carbon egal cu 8, care sunt legați covalent în orice poziție de fenol; sunt vizate, de asemenea, substanțe care includ oricare dintre izomerii individuali sau o combinație a acestora. |
p-octilfenol; 4-octilfenol |
1806-26-4 |
217-302-5 |
Proprietăți care afectează sistemul endocrin [articolul 57 litera (f) REACH – mediu] |
|
83. |
4-(2,4,4-trimetilpentan-2-il)fenol; 4-(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenol; 4-(terț-octil)fenol; fenol, 4-(1,1,3,3-tetrametilbutil)-; 4-terț-octilfenol |
140-66-9 |
205-426-2 |
Proprietăți care afectează sistemul endocrin [articolul 57 litera (f) REACH – mediu] |
|
|
84. |
Octil-fenol; Fenol, octil- |
67554-50-1 |
266-717-8 |
Proprietăți care afectează sistemul endocrin [articolul 57 litera (f) REACH – mediu] |
|
|
85. |
Fenol, 2-izooctil- |
86378-08-7 |
|
Proprietăți care afectează sistemul endocrin [articolul 57 litera (f) REACH – mediu] |
|
|
86. |
Fenol, izooctil-; Izooctilfenol |
11081-15-5 |
234-304-1 |
Proprietăți care afectează sistemul endocrin [articolul 57 litera (f) REACH – mediu] |
|
|
87. |
Fenol, 2-octil-; o-octilfenol |
949-13-3 |
213-437-9 |
Proprietăți care afectează sistemul endocrin [articolul 57 litera (f) REACH – mediu] |
|
|
88. |
Fenol, 2-sec-octil-; o-sec-octilfenol |
26401-75-2 |
247-663-4 |
Proprietăți care afectează sistemul endocrin [articolul 57 litera (f) REACH – mediu] |
|
|
89. |
|
Fenol, 4-izooctil-; p-izooctilfenol |
27013-89-4 |
248-164-4 |
Proprietăți care afectează sistemul endocrin [articolul 57 litera (f) REACH – mediu] |
|
90. |
Fenol, 4-sec-octil-; p-sec-octilfenol |
27214-47-7 |
248-330-6 |
Proprietăți care afectează sistemul endocrin [articolul 57 litera (f) REACH – mediu] |
|
|
91. |
Fenol, sec-octil-; sec-octilfenol |
93891-78-2 |
299-461-0 |
Proprietăți care afectează sistemul endocrin [articolul 57 litera (f) REACH – mediu] |
|
|
92. |
Fenol, 4-(1-etilhexil)-; p-(1-etilhexil)fenol |
3307-00-4 |
221-989-7 |
Proprietăți care afectează sistemul endocrin [articolul 57 litera (f) REACH – mediu] |
|
|
93. |
Fenol, 2-(1-metilheptil)-; o-(1-metilheptil)fenol |
18626-98-7 |
242-459-1 |
Proprietăți care afectează sistemul endocrin [articolul 57 litera (f) REACH – mediu] |
|
|
94. |
Fenol, 2-(1-etilhexil)-; o-(1-etilhexil)fenol |
17404-44-3 |
241-426-9 |
Proprietăți care afectează sistemul endocrin [articolul 57 litera (f) REACH – mediu] |
|
|
95. |
Fenol, 2-(1-propilpentil)-; o-(1-propilpentil)fenol |
37631-10-0 |
253-574-1 |
Proprietăți care afectează sistemul endocrin [articolul 57 litera (f) REACH – mediu] |
|
|
96. |
Fenol, 4-(1-propilpentil)-; p-(1-propilpentil)fenol |
3307-01-5 |
221-990-2 |
Proprietăți care afectează sistemul endocrin [articolul 57 litera (f) REACH – mediu] |
|
|
97. |
Fenol, 2-(1-metilheptil)-; o-(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenol |
3884-95-5 |
223-420-8 |
Proprietăți care afectează sistemul endocrin [articolul 57 litera (f) REACH – mediu] |
|
|
98. |
Fenol, (1,1,3,3-tetrametilbutil)-; (1,1,3,3-tetrametilbutil)fenol |
27193-28-8 |
248-310-7 |
Proprietăți care afectează sistemul endocrin [articolul 57 litera (f) REACH – mediu] |
|
|
99. |
Fenol, (1-metilheptil)-; (1-metilheptil)fenol |
27985-70-2 |
248-759-9 |
Proprietăți care afectează sistemul endocrin [articolul 57 litera (f) REACH – mediu] |
|
|
100. |
Fenol, 4-(2-metilheptil)- |
898546-19-5 |
|
Proprietăți care afectează sistemul endocrin [articolul 57 litera (f) REACH – mediu] |
|
|
101. |
Fenol, 2-(2-etilhexil)- |
28752-62-7 |
|
Proprietăți care afectează sistemul endocrin [articolul 57 litera (f) REACH – mediu] |
|
|
102. |
|
Fenol, 4-(1-metilheptil)-; p-(1-metilheptil)fenol |
1818-08-2 |
217-332-9 |
Proprietăți care afectează sistemul endocrin [articolul 57 litera (f) REACH – mediu] |
|
103. |
Fenol, 4-(2-etilhexil)- |
69468-20-8 |
|
Proprietăți care afectează sistemul endocrin [articolul 57 litera (f) REACH – mediu] |
|
|
104. |
Fenol, 4-(5-metilheptil)- |
1824164-95-5 |
|
Proprietăți care afectează sistemul endocrin [articolul 57 litera (f) REACH – mediu] |
|
|
105. |
Fenol, 2-(2-metilheptil)- |
898546-20-8 |
|
Proprietăți care afectează sistemul endocrin [articolul 57 litera (f) REACH – mediu] |
|
|
106. |
Fenol, 4-(2-propilpentil)- |
119747-99-8 |
|
Proprietăți care afectează sistemul endocrin [articolul 57 litera (f) REACH – mediu] |
|
|
107. |
Fenol, 3-octil- |
20056-69-3 |
|
Proprietăți care afectează sistemul endocrin [articolul 57 litera (f) REACH – mediu] |
|
|
108. |
Fenol, 2-(1,1-dimetilhexil)- |
1824575-79-2 |
|
Proprietăți care afectează sistemul endocrin [articolul 57 litera (f) REACH – mediu] |
|
|
109. |
Fenol, 4-(1,1-dimetilhexil)- |
30784-29-3 |
|
Proprietăți care afectează sistemul endocrin [articolul 57 litera (f) REACH – mediu] |
|
|
110. |
Fenol, 4-(5,5-dimetilhexil)- |
13330-52-4 |
|
Proprietăți care afectează sistemul endocrin [articolul 57 litera (f) REACH – mediu] |
|
|
111. |
Fenol, 2-(5,5-dimetilhexil)- |
1822989-97-8 |
|
Proprietăți care afectează sistemul endocrin [articolul 57 litera (f) REACH – mediu] |
|
|
112. |
Fenol, 3-(1,1-dimetilhexil)- |
70435-92-6 |
|
Proprietăți care afectează sistemul endocrin [articolul 57 litera (f) REACH – mediu] |
|
|
113. |
Fenol, 4-(1,4-dimetilhexil)- |
164219-26-5 |
|
Proprietăți care afectează sistemul endocrin [articolul 57 litera (f) REACH – mediu] |
|
|
114. |
Octilfenoli, etoxilați: substanțe cu un lanț alchilic liniar și/sau ramificat, cu un număr de atomi de carbon egal cu 8, care sunt legați covalent în orice poziție de fenol, etoxilate; sunt vizate, de asemenea, substanțe care includ oricare dintre izomerii individuali sau o combinație a acestora. |
Poli(oxi-1,2-etandiil), α-[(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenil]-ω-hidroxi- 2-(2-[4-(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenoxi]etoxi)etanol Polietilen glicol octilfenil eter |
9036-19-5 |
|
Proprietăți care afectează sistemul endocrin [articolul 57 litera (f) REACH – mediu] |
|
115. |
2-[4-(2,4,4-trimetilpentan-2-il)fenoxi]etanol Poli(oxi-1,2-etandiil), α-[4-(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenil]-ω-hidroxi- Octilfenol etoxilat |
9002-93-1 |
|
Proprietăți care afectează sistemul endocrin [articolul 57 litera (f) REACH – mediu] |
|
|
116. |
20-[4-(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenoxi]-3,6,9,12,15,18-hexaoxaicosan-1-ol 3,6,9,12,15,18-hexaoxaeicosan-1-ol, 20-[4-(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenoxi]- |
2497-59-8 |
219-682-8 |
Proprietăți care afectează sistemul endocrin [articolul 57 litera (f) REACH – mediu] |
|
|
117. |
Etanol, 2-[4-(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenoxi]- |
2315-67-5 |
|
Proprietăți care afectează sistemul endocrin [articolul 57 litera (f) REACH – mediu] |
|
|
118. |
Etanol, 2-[2-[4-(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenoxi]etoxi]- |
2315-61-9 |
|
Proprietăți care afectează sistemul endocrin [articolul 57 litera (f) REACH – mediu] |
|
|
119. |
3,6,9,12,15,18,21,24-octaoxahexacosan-1-ol, 26-(4-octilfenoxi)- |
42173-90-0 |
255-695-5 |
Proprietăți care afectează sistemul endocrin [articolul 57 litera (f) REACH – mediu] |
|
|
120. |
Poli(oxi-1,2-etandiil), α-(octilfenil)-ω-hidroxi-, ramificat |
68987-90-6 |
|
Proprietăți care afectează sistemul endocrin [articolul 57 litera (f) REACH – mediu] |
|
|
121. |
Poli(oxi-1,2-etandiil), α-[4-(6-metilheptil)fenil]-ω-hidroxi- |
59379-12-3 |
|
Proprietăți care afectează sistemul endocrin [articolul 57 litera (f) REACH – mediu] |
|
|
122. |
Etanol, 2-(4-octilfenoxi)-; 2-(p-octilfenoxi)etanol |
51437-89-9 |
257-203-4 |
Proprietăți care afectează sistemul endocrin [articolul 57 litera (f) REACH – mediu] |
|
|
123. |
Poli(oxi-1,2-etandiil), α-(4-octilfenil)-ω-hidroxi- |
26636-32-8 |
|
Proprietăți care afectează sistemul endocrin [articolul 57 litera (f) REACH – mediu] |
|
|
124. |
Poli(oxi-1,2-etandiil), α-[4-(1-metilheptil)fenil]-ω-hidroxi- |
73935-42-9 |
|
Proprietăți care afectează sistemul endocrin [articolul 57 litera (f) REACH – mediu] |
|
|
125. |
|
3,6,9,12,15,18-hexaoxaeicosan-1-ol, 20-(4-octilfenoxi)-; 20-(4-octilfenoxi)-3,6,9,12,15,18-hexaoxaicosan-1-ol |
32742-88-4 |
251-190-9 |
Proprietăți care afectează sistemul endocrin [articolul 57 litera (f) REACH – mediu] |
|
126. |
Etanol, 2-[2-[2-[2-(4-octilfenoxi)etoxi]etoxi]etoxi]-; 2-(p-octilfenoxi)etanol |
51437-92-4 |
|
Proprietăți care afectează sistemul endocrin [articolul 57 litera (f) REACH – mediu] |
|
|
127. |
Etanol, 2-[2-(4-octilfenoxi)etoxi]- |
51437-90-2 |
|
Proprietăți care afectează sistemul endocrin [articolul 57 litera (f) REACH – mediu] |
|
|
128. |
3,6,9,12,15-pentaoxaheptadecan-1-ol, 17-(4-octilfenoxi)- |
51437-94-6 |
|
Proprietăți care afectează sistemul endocrin [articolul 57 litera (f) REACH – mediu] |
|
|
129. |
Poli(oxi-1,2-etandiil), α-(izooctilfenil)-ω-hidroxi- |
9004-87-9 |
|
Proprietăți care afectează sistemul endocrin [articolul 57 litera (f) REACH – mediu] |
|
|
130. |
2-[2-[2-(4-octilfenoxi)etoxi]etoxi]etanol |
51437-91-3 |
|
Proprietăți care afectează sistemul endocrin [articolul 57 litera (f) REACH – mediu] |
|
|
131. |
3,6,9,12,15-pentaoxaheptadecan-1-ol, 17-[4-(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenoxi]- |
2497-58-7 |
|
Proprietăți care afectează sistemul endocrin [articolul 57 litera (f) REACH – mediu] |
|
|
132. |
Etanol, 2-[2-[2-[4-(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenoxi]etoxi]etoxi]- |
2315-62-0 |
|
Proprietăți care afectează sistemul endocrin [articolul 57 litera (f) REACH – mediu] |
|
|
133. |
Etanol, 2-[2-[2-[2-[4-(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenoxi]etoxi]etoxi]etoxi]- |
2315-63-1 |
|
Proprietăți care afectează sistemul endocrin [articolul 57 litera (f) REACH – mediu] |
|
|
134. |
3,6,9,12-tetraoxatetradecan-1-ol, 14-[4-(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenoxi]- |
2315-64-2 |
|
Proprietăți care afectează sistemul endocrin [articolul 57 litera (f) REACH – mediu] |
|
|
135. |
3,6,9,12,15,18,21,24-octaoxahexacosan-1-ol, 26-[4-(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenoxi]- |
2315-65-3 |
|
Proprietăți care afectează sistemul endocrin [articolul 57 litera (f) REACH – mediu] |
|
|
136. |
3,6,9,12,15,18,21,24,27-nonaoxanonacosan-1-ol, 29-[4-(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenoxi]- |
2315-66-4 |
|
Proprietăți care afectează sistemul endocrin [articolul 57 litera (f) REACH – mediu] |
|
|
137. |
|
Etanol, 2-[3-(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenoxi]- |
1026254-24-9 |
|
Proprietăți care afectează sistemul endocrin [articolul 57 litera (f) REACH – mediu] |
|
138. |
Etanol, 2-[2-(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenoxi]- |
84658-53-7 |
|
Proprietăți care afectează sistemul endocrin [articolul 57 litera (f) REACH – mediu] |
|
|
139. |
Etanol, 2-[2-(octilfenoxi)etoxi]- |
27176-92-7 |
|
Proprietăți care afectează sistemul endocrin [articolul 57 litera (f) REACH – mediu] |
|
|
140. |
N, N-dimetilformamidă |
N, N-dimetilformamidă; dimetil formamidă (DMF) |
68-12-2 |
200-679-5 |
Toxic pentru reproducere cat. 1B |
|
141. |
Prop-2-enamidă |
Acrilamidă; 2-propenamidă |
79-06-1 |
201-173-7 |
Cancerigen cat. 1B/ Mutagen cat. 1B |
|
142. |
Piridină, derivați alchilici, cu un conținut de benzen (nr. CE 200-753-7) ≥ 0,1 % |
|
68391-11-7 |
269-929-9 |
Cancerigen cat. 1A/ Mutagen cat. 1B |
|
143. |
Chinolină |
Chinolină |
91-22-5 |
202-051-6 |
Cancerigen cat. 1B |
|
144. |
Alcool tetrahidrofurfurilic |
Alcool tetrahidrofurfurilic; 2-Furanmetanol, tetrahidro- |
97-99-4 |
202-625-6 |
Toxic pentru reproducere cat. 1B |
|
(1)
Limita pentru prezența acceptabilă a substanțelor enumerate în tabel ca impuritate neintenționată în produsul finit este de 0,1 % în procente de masă (g/g), cu excepția cazului în care se prevede altfel în prezenta anexă.
(2)
Limita pentru prezența acceptabilă a acestei substanțe ca impuritate neintenționată în produsul finit este de 0,01 % în procente de masă (g/g), corespunzătoare limitei de concentrație specifice stabilite în anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008. |
|||||
ANEXA IV
Evaluarea comparativă în temeiul articolului 50
1. Condiții de evaluare comparativă
Atunci când se ia în considerare neacordarea sau retragerea unei autorizații pentru un produs fitosanitar în favoarea unui produs fitosanitar alternativ sau a unei metode nechimice de control sau prevenire, denumită „înlocuire”, produsul alternativ trebuie, din perspectiva cunoștințelor tehnice și științifice, să prezinte un risc pentru sănătate sau mediu semnificativ mai mic. Produsul fitosanitar alternativ este supus unei evaluări care să stabilească dacă acesta poate fi utilizat cu efecte similare asupra speciei țintă și fără dezavantaje economice și practice semnificative pentru utilizator.
Celelalte condiții care atrag neacordarea sau retragerea unei autorizații sunt următoarele:
înlocuirea se aplică numai în cazul în care alte metode sau diversitatea chimică a substanțelor active este suficientă pentru a reduce la minimum dobândirea rezistenței la organismele țintă;
înlocuirea se aplică numai în cazul în care utilizarea produselor fitosanitare prezintă un nivel de risc semnificativ mai mare pentru sănătatea umană sau pentru mediu; și
se recurge la înlocuire numai permițând în prealabil, dacă este necesar, acumularea unei experiențe prin utilizarea în practică, în cazul în care o astfel de experiență nu există deja.
2. Diferențe semnificative în ceea ce privește riscurile
Autoritățile competente identifică diferențe semnificative în ceea ce privește riscurile analizând fiecare caz în parte. Se iau în considerare proprietățile substanței active și ale produsului fitosanitar, precum și posibilitatea expunerii directe sau indirecte la acțiunea acestora, prin intermediul alimentelor, hranei pentru animale, apei potabile sau a factorilor de mediu, a unor categorii diferite de populație (utilizatori profesioniști sau neprofesioniști, trecători, muncitori, locuitori din apropiere, categorii vulnerabile specifice sau consumatori). De asemenea, se iau în considerare și alți factori, cum ar fi rigurozitatea restricțiilor impuse în ceea ce privește utilizarea și echipamentul personal de protecție cerut.
Cu privire la mediu, se consideră, în cazul în care este relevant, că un factor de cel puțin 10 pentru rata de toxicitate/expunere (TER) a diferitelor produse fitosanitare reprezintă o diferență semnificativă în ceea ce privește riscurile.
3. Dezavantaje practice sau economice semnificative
Un dezavantaj practic sau economic semnificativ pentru utilizator constă, prin definiție, într-o atingere cuantificabilă importantă adusă sistemului său de lucru sau activității sale comerciale, conducând la imposibilitatea exercitării unui control suficient de strict asupra speciei țintă. O astfel de atingere majoră s-ar putea produce, de exemplu, atunci când echipamentul tehnic necesar utilizării produsului alternativ nu este disponibil sau nu poate fi realizat din punct de vedere economic.
În cazul în care o evaluare comparativă indică faptul că restricțiile și/sau interdicțiile impuse în ceea ce privește utilizarea unui produs fitosanitar ar putea cauza un astfel de dezavantaj, aceasta este luată în considerare în cadrul procesului decizional. Existența unor astfel de situații este susținută cu dovezi.
Evaluarea comparativă ia în considerare utilizările minore autorizate.
ANEXA V
Directive abrogate și modificările lor ulterioare, astfel cum se prevede la articolul 83
A. Directiva 91/414/CEE
|
Acte de modificare a Directivei 91/414/CEE |
Data-limită pentru transpunere |
|
Directiva 93/71/CEE |
3 august 1994 |
|
Directiva 94/37/CE |
31 iulie 1995 |
|
Directiva 94/79/CE |
31 ianuarie 1996 |
|
Directiva 95/35/CE |
30 iunie 1996 |
|
Directiva 95/36/CE |
30 aprilie 1996 |
|
Directiva 96/12/CE |
31 martie 1997 |
|
Directiva 96/46/CE |
30 aprilie 1997 |
|
Directiva 96/68/CE |
30 noiembrie 1997 |
|
Directiva 97/57/CE |
1 octombrie 1997 |
|
Directiva 2000/80/CE |
1 iulie 2002 |
|
Directiva 2001/21/CE |
1 iulie 2002 |
|
Directiva 2001/28/CE |
1 august 2001 |
|
Directiva 2001/36/CE |
1 mai 2002 |
|
Directiva 2001/47/CE |
31 decembrie 2001 |
|
Directiva 2001/49/CE |
31 decembrie 2001 |
|
Directiva 2001/87/CE |
31 martie 2002 |
|
Directiva 2001/99/CE |
1 ianuarie 2003 |
|
Directiva 2001/103/CE |
1 aprilie 2003 |
|
Directiva 2002/18/CE |
30 iunie 2003 |
|
Directiva 2002/37/CE |
31 august 2003 |
|
Directiva 2002/48/CE |
31 decembrie 2002 |
|
Directiva 2002/64/CE |
31 martie 2003 |
|
Directiva 2002/81/CE |
30 iunie 2003 |
|
Directiva 2003/5/CE |
30 aprilie 2004 |
|
Directiva 2003/23/CE |
31 decembrie 2003 |
|
Directiva 2003/31/CE |
30 iunie 2004 |
|
Directiva 2003/39/CE |
30 septembrie 2004 |
|
Directiva 2003/68/CE |
31 martie 2004 |
|
Directiva 2003/70/CE |
30 noiembrie 2004 |
|
Directiva 2003/79/CE |
30 iunie 2004 |
|
Directiva 2003/81/CE |
31 ianuarie 2005 |
|
Directiva 2003/82/CE |
30 iulie 2004 |
|
Directiva 2003/84/CE |
30 iunie 2004 |
|
Directiva 2003/112/CE |
30 aprilie 2005 |
|
Directiva 2003/119/CE |
30 septembrie 2004 |
|
Regulamentul (CE) nr. 806/2003 |
— |
|
Directiva 2004/20/CE |
31 iulie 2005 |
|
Directiva 2004/30/CE |
30 noiembrie 2004 |
|
Directiva 2004/58/CE |
31 august 2005 |
|
Directiva 2004/60/CE |
28 februarie 2005 |
|
Directiva 2004/62/CE |
31 martie 2005 |
|
Directiva 2004/66/CE |
1 mai 2004 |
|
Directiva 2004/71/CE |
31 martie 2005 |
|
Directiva 2004/99/CE |
30 iunie 2005 |
|
Directiva 2005/2/CE |
30 septembrie 2005 |
|
Directiva 2005/3/CE |
30 septembrie 2005 |
|
Directiva 2005/25/CE |
28 mai 2006 |
|
Directiva 2005/34/CE |
30 noiembrie 2005 |
|
Directiva 2005/53/CE |
31 august 2006 |
|
Directiva 2005/54/CE |
31 august 2006 |
|
Directiva 2005/57/CE |
31 octombrie 2006 |
|
Directiva 2005/58/CE |
31 mai 2006 |
|
Directiva 2005/72/CE |
31 decembrie 2006 |
|
Directiva 2006/5/CE |
31 martie 2007 |
|
Directiva 2006/6/CE |
31 martie 2007 |
|
Directiva 2006/10/CE |
30 septembrie 2006 |
|
Directiva 2006/16/CE |
31 ianuarie 2007 |
|
Directiva 2006/19/CE |
30 septembrie 2006 |
|
Directiva 2006/39/CE |
31 iulie 2007 |
|
Directiva 2006/41/CE |
31 ianuarie 2007 |
|
Directiva 2006/45/CE |
18 septembrie 2006 |
|
Directiva 2006/64/CE |
31 octombrie 2007 |
|
Directiva 2006/74/CE |
30 noiembrie 2007 |
|
Directiva 2006/75/CE |
31 martie 2007 |
|
Directiva 2006/85/CE |
31 ianuarie 2008 |
|
Directiva 2006/104/CE |
1 ianuarie 2007 |
|
Directiva 2006/131/CE |
30 iunie 2007 |
|
Directiva 2006/132/CE |
30 iunie 2007 |
|
Directiva 2006/133/CE |
30 iunie 2007 |
|
Directiva 2006/134/CE |
30 iunie 2007 |
|
Directiva 2006/135/CE |
30 iunie 2007 |
|
Directiva 2006/136/CE |
30 iunie 2007 |
|
Directiva 2007/5/CE |
31 martie 2008 |
|
Directiva 2007/6/CE |
31 iulie 2007 |
|
Directiva 2007/21/CE |
12 decembrie 2007 |
|
Directiva 2007/25/CE |
31 martie 2008 |
|
Directiva 2007/31/CE |
1 septembrie 2007 |
|
Directiva 2007/50/CE |
31 mai 2008 |
|
Directiva 2007/52/CE |
31 martie 2008 |
|
Directiva 2007/76/CE |
30 aprilie 2009 |
|
Directiva 2008/40/CE |
30 aprilie 2009 |
|
Directiva 2008/41/CE |
30 iunie 2009 |
|
Directiva 2008/45/CE |
8 august 2008 |
|
Directiva 2008/66/CE |
30 iunie 2009 |
B. Directiva 79/117/CEE
|
Acte de modificare a Directivei 79/117/CEE |
Data-limită pentru transpunere |
|
Directiva 83/131/CEE |
1 octombrie 1984 |
|
Directiva 85/298/CEE |
1 ianuarie 1986 |
|
Directiva 86/214/CEE |
— |
|
Directiva 86/355/CEE |
1 iulie 1987 |
|
Directiva 87/181/CEE |
1 ianuarie 1988 și 1 ianuarie 1989 |
|
Directiva 87/477/CEE |
1 ianuarie 1988 |
|
Directiva 89/365/CEE |
31 decembrie 1989 |
|
Directiva 90/335/CEE |
1 ianuarie 1991 |
|
Directiva 90/533/CEE |
31 decembrie 1990 și 30 septembrie 1990 |
|
Directiva 91/188/CEE |
31 martie 1992 |
|
Regulamentul (CE) nr. 807/2003 |
— |
|
Regulamentul (CE) nr. 850/2004 |
— |
( 1 ) JO L 353, 31.12.2008, p. 1.
( 2 ) JO L 106, 17.4.2001, p. 1.
( 3 ) JO L 50, 20.2.2004, p. 44.
( 4 ) Directiva 2003/4/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 28 ianuarie 2003 privind accesul publicului la informațiile despre mediu și de abrogare a Directivei 90/313/CEE a Consiliului (JO L 41, 14.2.2003, p. 26).
( 5 ) Regulamentul (CE) nr. 1049/2001 al Parlamentului European și al Consiliului din 30 mai 2001 privind accesul public la documentele Parlamentului European, ale Consiliului și ale Comisiei (JO L 145, 31.5.2001, p. 43).
( 6 ) Regulamentul (CE) nr. 1367/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 6 septembrie 2006 privind aplicarea, pentru instituțiile și organismele comunitare, a dispozițiilor Convenției de la Aarhus privind accesul la informație, participarea publicului la luarea deciziilor și accesul la justiție în domeniul mediului (JO L 264, 25.9.2006, p. 13).
( 7 ) JO L 169, 29.6.2007, p. 10.
( 8 ) JO L 15, 18.1.2008, p. 5.