31.12.2008   

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 354/7

(1)

Libera circulație a unor produse alimentare sigure și sănătoase constituie un aspect esențial al pieței interne și contribuie în mod semnificativ la sănătatea și bunăstarea cetățenilor, precum și la interesele sociale și economice ale acestora.

(2)

În aplicarea politicilor comunitare ar trebui să asigure un nivel înalt de protecție a vieții și sănătății umane.

(3)

Enzimele alimentare, altele decât cele utilizate ca aditivi alimentari, nu sunt reglementate în prezent sau sunt reglementate în calitate de auxiliari tehnologici în temeiul legislației statelor membre. Diferențele dintre actele cu putere de lege și actele administrative naționale cu privire la evaluarea și autorizarea enzimelor alimentare pot îngrădi libera circulație a acestora, creând condiții pentru o concurență inegală și neloială. Este prin urmare necesară adoptarea de norme comunitare pentru armonizarea dispozițiilor naționale privind utilizarea de enzime în produsele alimentare.

(4)

Prezentul regulament ar trebui să vizeze exclusiv enzimele adăugate produselor alimentare pentru a îndeplini o funcție tehnologică la fabricarea, prelucrarea, prepararea, tratamentul, ambalarea, transportul sau depozitarea unor astfel de alimente, inclusiv enzimele utilizate sub formă de auxiliari tehnologici (denumite în continuare „enzime alimentare”). Domeniul de aplicare a prezentului regulament ar trebui, prin urmare, să nu cuprindă enzimele care nu sunt adăugate produselor alimentare pentru a îndeplini o funcție tehnologică, ci sunt destinate consumului uman, cum ar fi enzimele cu scop nutrițional sau digestiv. Culturile microbiene utilizate în mod tradițional pentru producerea unor alimente, cum ar fi brânza și vinul, care pot produce enzime, dar nu sunt utilizate în mod specific pentru a produce enzime, nu ar trebui să fie considerate drept enzime alimentare.

(5)

Enzimele alimentare utilizate exclusiv pentru producerea de aditivi alimentari care intră sub incidența Regulamentului (CE) nr. 1333/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind aditivii alimentari (3) ar trebui să fie excluse din domeniul de aplicare a prezentului regulament, întrucât siguranța acestor alimente este deja evaluată și reglementată. Cu toate acestea, în cazul în care enzimele alimentare sunt utilizate ca atare în produse alimentare, acestea intră sub incidența prezentului regulament.

(6)

Enzimele alimentare ar trebui să fie aprobate și utilizate numai în cazul în care îndeplinesc criteriile stabilite în prezentul regulament. Utilizarea enzimelor alimentare trebuie să prezinte siguranță, trebuie să fie necesară din punct de vedere tehnologic și să nu inducă în eroare consumatorul. Inducerea în eroare a consumatorului include aspecte legate de natura, prospețimea și calitatea ingredientelor utilizate, de caracterul natural al unui produs sau al procesului de producție sau de calitatea nutrițională a produsului, fără a se limita la acestea. Aprobarea enzimelor alimentare ar trebui să țină seama și de alți factori relevanți pentru aspectele avute în vedere, inclusiv factorii societali, economici, tradiționali, etici și de mediu, precum și principiul precauției și fezabilitatea controalelor.

(7)

În cazul unor enzime alimentare sunt admise anumite utilizări specifice, cum ar fi în sucurile de fructe și anumite produse similare și anumite lactoproteine destinate consumului uman, precum și pentru anumite practici și tratamente oenologice autorizate. Folosirea unor astfel de enzime alimentare ar trebui să respecte prezentul regulament și dispozițiile specifice prevăzute de legislația comunitară relevantă. Directiva 2001/112/CE a Consiliului din 20 decembrie 2001 privind sucurile de fructe și anumite produse similare destinate consumului uman (4), Directiva 83/417/CEE a Consiliului din 25 iulie 1983 de apropiere a legislațiilor statelor membre privind anumite lactoproteine (cazeină și cazeinați) destinate consumului uman (5) și Regulamentul (CE) nr. 1493/1999 al Consiliului din 17 mai 1999 privind organizarea comună a pieței vitivinicole (6) ar trebui, prin urmare, să fie modificate în consecință. Având în vedere faptul că toate enzimele alimentare ar trebui să intre sub incidența prezentului regulament, Regulamentul (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului din 27 ianuarie 1997 privind alimentele și ingredientele alimentare noi (7) ar trebui să fie modificat în consecință.

(8)

Enzimele alimentare a căror utilizare este permisă în cadrul Comunității ar trebui să figureze într-o listă comunitară care să furnizeze o descriere clară a enzimelor și să precizeze condițiile care reglementează utilizarea acestora, inclusiv, în cazul în care este necesar, informații privind funcția acestora în cadrul produselor alimentare finite. Lista respectivă ar trebui să fie completată cu precizări suplimentare, în special cu privire la originea acestora, inclusiv, în cazul în care acest lucru este relevant, informații privind proprietățile alergene, precum și criteriile de puritate.

(9)

Pentru a asigura armonizarea, evaluarea riscului enzimelor alimentare și includerea acestora în lista comunitară ar trebui să fie realizate în conformitate cu procedura stabilită în Regulamentul (CE) nr. 1331/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 de instituire a unei proceduri comune de autorizare pentru aditivii alimentari, enzimele alimentare și aromele alimentare (8).

(10)

În temeiul Regulamentului (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European și al Consiliului din 28 ianuarie 2002 de stabilire a principiilor și cerințelor generale ale legislației alimentare, de instituire a Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară și de stabilire a procedurilor în domeniul siguranței produselor alimentare (9). Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „Autoritatea”) ar trebui să fie consultată în legătură cu aspectele care pot afecta sănătatea publică.

(11)

O enzimă alimentară care intră sub incidența Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind produsele alimentare și furajele modificate genetic (10) ar trebui să fie autorizată în temeiul regulamentului respectiv, precum și în temeiul prezentului regulament.

(12)

O enzimă alimentară deja inclusă pe lista comunitară în temeiul prezentului regulament, preparată prin metode de producție sau cu utilizarea de materii prime care sunt în mod semnificativ diferite de cele incluse în evaluarea riscului realizată de Autoritate sau diferite de cele care intră sub incidența autorizării și a specificațiilor prevăzute de prezentul regulament, ar trebui supusă evaluării Autorității. „În mod semnificativ diferite” ar putea să însemne, printre altele, o schimbare a metodei de producție de la extragerea dintr-o plantă la producerea prin fermentare prin utilizarea unui microorganism sau a unei modificări genetice a microorganismului inițial, o schimbare a materiilor prime sau o modificare a dimensiunii particulelor.

(13)

Întrucât mai multe enzime alimentare sunt deja prezente pe piața comunitară, ar trebui să se prevadă dispoziții pentru a asigura o tranziție progresivă la o listă comunitară a enzimelor alimentare, care să nu provoace dezechilibre pe piața existentă a enzimelor alimentare. Solicitanții ar trebui să dispună de o perioadă de timp suficientă pentru a putea pune la dispoziție informațiile necesare pentru evaluarea riscurilor corespunzătoare acestor produse. Prin urmare, ar trebui să se acorde un termen inițial de doi ani de la data aplicării măsurilor ce urmează să fie instituite în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1331/2008 de instituire a unei proceduri comune de autorizare pentru aditivii alimentari, enzimele alimentare și aromele alimentare, pentru a asigura solicitanților timp suficient pentru prezentarea informațiilor privind enzimele existente, care pot fi incluse în lista comunitară care urmează să fie elaborată în conformitate cu prezentul regulament. Ar trebui, de asemenea, să se ofere posibilitatea de a înainta cereri de autorizare pentru enzime noi în cursul termenului inițial de doi ani. Autoritatea ar trebui să evalueze fără întârziere toate cererile privind enzimele alimentare pentru care s-au înaintat suficiente informații în perioada respectivă.

(14)

În vederea garantării unor condiții echitabile și egale pentru toți solicitanții, lista comunitară ar trebui să fie elaborată într-o singură etapă. Lista respectivă ar trebui să fie stabilită după finalizarea evaluării riscului pentru toate enzimele alimentare pentru care s-au prezentat suficiente informații în cursul termenului inițial de doi ani. Cu toate acestea, evaluările de risc realizate de Autoritate în ceea ce privește diverse enzime ar trebui publicate de îndată ce sunt încheiate.

(15)

Se preconizează înaintarea unui număr semnificativ de cereri în cursul termenului inițial de doi ani. Prin urmare, poate fi necesară o perioadă considerabilă pentru finalizarea evaluării riscului corespunzător acestora și pentru elaborarea listei comunitare. În vederea asigurării unor condiții echivalente de acces pentru noile enzime alimentare după încheierea termenului inițial de doi ani, ar trebui prevăzută o perioadă de tranziție pe parcursul căreia enzimele alimentare și produsele alimentare preparate pe bază de enzime alimentare să poată fi comercializate și utilizate, în conformitate cu normele naționale existente în statele membre, până la elaborarea listei comunitare.

(16)

Enzimele alimentare E 1103 (invertază) și E 1105 (lizozimă), care au fost autorizate ca aditivi alimentari prin Directiva 95/2/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 20 februarie 1995 privind aditivii alimentari alții decât coloranții și îndulcitorii (11), precum și condițiile de utilizare a acestora, ar trebui transferate din Directiva 95/2/CE în lista comunitară după elaborarea acesteia în conformitate cu prezentul regulament. De asemenea, Regulamentul (CE) nr. 1493/1999 al Consiliului autorizează folosirea ureazei, a beta-glucanazei și a lizozimelor în vin sub rezerva îndeplinirii condițiilor prevăzute de Regulamentul (CE) nr. 423/2008 al Comisiei din 8 mai 2008 de stabilire a unor norme de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1493/1999 al Consiliului privind organizarea comună a pieței vitivinicole și de stabilire a unui cod comunitar al practicilor și tratamentelor oenologice (12). Substanțele respective sunt enzime alimentare și ar trebui să aparțină sferei de aplicare a prezentului regulament. Astfel, la elaborarea listei comunitare, substanțele respective ar trebui adăugate, de asemenea, pentru utilizarea acestora la producerea vinului, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1493/1999 și cu Regulamentul (CE) nr. 423/2008.

(17)

Enzimele alimentare fac în continuare obiectul obligațiilor generale privind etichetarea, prevăzute de Directiva 2000/13/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 20 martie 2000 de apropiere a legislațiilor statelor membre privind etichetarea și prezentarea produselor alimentare, precum și publicitatea acestora (13) și, după caz, de Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, Regulamentul (CE) nr. 1830/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind trasabilitatea și etichetarea organismelor modificate genetic și trasabilitatea produselor destinate alimentației umane sau animale, produse din organisme modificate genetic (14). De asemenea, prezentul regulament ar trebui să cuprindă și dispoziții speciale privind etichetarea enzimelor alimentare vândute ca atare producătorului sau consumatorului.

(18)

Enzimele alimentare sunt cuprinse în definiția produselor alimentare prevăzută de Regulamentul (CE) nr. 178/2002, și, prin urmare, în cazul în care sunt folosite la prepararea produselor alimentare, acestea trebuie să fie indicate ca ingrediente pe eticheta alimentelor respective, în conformitate cu Directiva 2000/13/CE. Enzimele alimentare ar trebui să fie desemnate prin funcția tehnologică pe care o dețin în cadrul produselor alimentare, urmată de denumirea exactă a enzimei. Cu toate acestea, ar trebui să se prevadă o derogare de la dispozițiile privind etichetarea pentru cazurile în care enzima nu deține nici o funcție tehnologică în cadrul produsului finit, ci este prezentă în produsul alimentar doar ca rezultat al transferului unuia sau mai multora dintre ingredientele produsului alimentar sau în cazurile în care este folosită ca auxiliar tehnologic. Prin urmare, Directiva 2000/13/CE ar trebui modificată în consecință.

(19)

Enzimele alimentare ar trebui ținute sub observație permanentă și reevaluate ori de câte ori este necesar, ținând cont de variațiile condițiilor de utilizare a acestora și de noile informații științifice.

(20)

Măsurile necesare pentru punerea în aplicare a prezentului regulament ar trebui să fie adoptate în conformitate cu Decizia 1999/468/CE a Consiliului din 28 iunie 1999 de stabilire a normelor privind exercitarea competențelor de executare conferite Comisiei (15).

(21)

În special, Comisia ar trebui să fie împuternicită să adopte măsuri tranzitorii corespunzătoare. Deoarece măsurile respective au un domeniu general de aplicare și sunt destinate să modifice elemente neesențiale ale prezentului regulament, printre altele prin completarea acestuia cu noi elemente neesențiale, acestea trebuie să fie adoptate în conformitate cu procedura de reglementare cu control prevăzută la articolul 5a din Decizia 1999/468/CE.

(22)

Pentru a dezvolta și a actualiza legislația comunitară privind enzimele alimentare în mod proporțional și eficace, este necesar să se culeagă date, să se pună în comun informații și să se coordoneze activitățile între statele membre. În acest scop, în vederea facilitării procesului decizional, ar putea fi utilă realizarea de studii privind aspecte specifice. Este oportun ca aceste studii să fie finanțate de Comunitate, ca parte a procedurii sale bugetare. Finanțarea unor asemenea măsuri este reglementată prin Regulamentul (CE) nr. 882/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 29 aprilie 2004 privind controalele oficiale efectuate pentru a asigura verificarea conformității cu legislația privind hrana pentru animale și produsele alimentare și cu normele de sănătate animală și bunăstare a animalelor (16).

(23)

Statele membre urmează să efectueze controale oficiale pentru a asigura respectarea prezentului regulament, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 882/2004.

(24)

Având în vedere că obiectivul prezentului regulament, și anume stabilirea de norme comunitare privind enzimele alimentare, nu poate fi îndeplinit în suficientă măsură de statele membre și, prin urmare, în scopul unității pieței și în vederea unui nivel înalt de protecție a consumatorilor, poate fi mai bine realizat la nivel comunitar, Comunitatea poate adopta măsuri în conformitate cu principiul subsidiarității, astfel cum este enunțat la articolul 5 din Tratat. În conformitate cu principiul proporționalității, astfel cum este prevăzut la articolul respectiv, prezentul regulament nu depășește ceea ce este necesar pentru realizarea obiectivului menționat,

(a)

o listă comunitară a enzimelor alimentare autorizate;

(b)

condițiile de utilizare a enzimelor alimentare în produsele alimentare;

(c)

normele de etichetare a enzimelor alimentare comercializate ca atare.

(a)

aditivi alimentari care intră sub incidența Regulamentului (CE) nr. 1333/2008 privind aditivii alimentari;

(b)

auxiliari tehnologici.

(a)

în produse alimentare specifice;

(b)

în alte scopuri decât cele reglementate de prezentul regulament.

(a)

„enzimă alimentară” înseamnă un produs obținut din organisme vegetale, animale sau microorganisme sau din produse derivate din acestea, inclusiv din produsele obținute printr-un proces de fermentare folosind microorganisme:

(b)

„preparat enzimatic alimentar” înseamnă utilizarea unei formule de una sau mai multe enzime alimentare în care sunt înglobate substanțe cum ar fi aditivii alimentari și/sau alte ingrediente alimentare pentru a facilita depozitarea, comercializarea, standardizarea, diluarea sau dizolvarea acestora.

(a)

nu ridică, în conformitate cu dovezile științifice disponibile, nicio problemă de siguranță pentru sănătatea consumatorului la nivelul propus de utilizare;

(b)

există o necesitate tehnologică justificată; și

(c)

utilizarea sa nu induce în eroare consumatorul. Inducerea în eroare a consumatorului include, dar nu se limitează la, aspecte legate de natura, prospețimea și calitatea ingredientelor utilizate, caracterul natural al unui produs sau al procesului de producție sau la calitatea nutritivă a produsului.

(a)

denumirea enzimei alimentare;

(b)

specificațiile enzimei alimentare, inclusiv originea, criteriile de puritate și toate celelalte informații necesare;

(c)

produsele alimentare în care poate fi adăugată enzima alimentară;

(d)

condițiile în care enzima alimentară poate fi utilizată; acolo unde este cazul, nu se fixează niciun nivel maxim pentru o enzimă alimentară. În acest caz, enzima alimentară se utilizează în conformitate cu principiul quantum satis;

(e)

după caz, dacă există restricții privind vânzarea directă a enzimei alimentare către consumatorul final;

(f)

dacă este necesar, cerințe specifice privind etichetarea produselor alimentare în care s-au folosit enzimele alimentare, pentru a se asigura informarea consumatorului final cu privire la starea fizică a produsului alimentar sau la tratamentul specific la care acesta din urmă a fost supus.

(a)

dacă o substanță dată se încadrează sau nu în definiția de enzimă alimentară de la articolul 3;

(b)

dacă un anumit produs alimentar aparține sau nu unei categorii alimentare din lista comunitară a enzimelor alimentare.

(a)

denumirea reglementată de prezentul regulament pentru fiecare enzimă alimentară sau o descriere comercială care să includă denumirea fiecărei enzime alimentare sau, în lipsa unei astfel de denumiri, denumirea acceptată care este prevăzută în nomenclatura Uniunii Internaționale de Biochimie și Biologie Moleculară (IUBMB);

(b)

expresia „pentru uz alimentar” sau expresia „uz alimentar restricționat” sau o referință mai precisă privind utilizarea alimentară a enzimei alimentare respective;

(c)

dacă este necesar, condițiile speciale de depozitare și/sau de utilizare;

(d)

un marcaj de identificare a lotului;

(e)

indicații privind modul de utilizare, în cazul în care lipsa acestora ar împiedica utilizarea corespunzătoare a enzimei alimentare;

(f)

numele sau denumirea comercială și adresa fabricantului, a ambalatorului sau a vânzătorului;

(g)

indicarea cantității maxime a fiecărei componente sau grupe de componente supuse unor limitări cantitative la prepararea produselor alimentare și/sau a unor informații corespunzătoare în termeni clari și ușor inteligibili care să permită cumpărătorului să se conformeze dispozițiilor prezentului regulament sau altor dispoziții de drept comunitar; în cazul în care aceeași limită cantitativă se aplică unui grup de componente folosite individual sau în combinație, procentajul combinat poate fi indicat printr-o singură cifră; limita cantitativă se exprimă fie numeric, fie conform principiului quantum satis;

(h)

cantitatea netă;

(i)

activitatea enzimei (enzimelor) alimentare;

(j)

data durabilității minime sau data limită de consum;

(k)

dacă este cazul, informații privind o enzimă alimentară sau alte substanțe menționate în prezentul articol și care sunt enumerate în anexa IIIa la Directiva 2000/13/CE.

(a)

denumirea reglementată de prezentul regulament pentru fiecare enzimă alimentară sau o descriere comercială care să includă denumirea fiecărei enzime alimentare sau, în lipsa unei astfel de denumiri, denumirea acceptată care este prevăzută în nomenclatura Uniunii Internaționale de Biochimie și Biologie Moleculară (IUBMB);

(b)

fie expresia „pentru uz alimentar”, fie expresia „uz alimentar restricționat” sau o referință mai precisă privind utilizarea alimentară a enzimei alimentare respective.

(a)

articolul 5 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1331/2008 de instituire a unei proceduri comune de autorizare pentru aditivii alimentari, enzimele alimentare și aromele alimentare nu se aplică la adoptarea de către Autoritate a avizului său;

(b)

Comisia adoptă lista comunitară pentru prima oară după ce Autoritatea și-a emis avizul privind toate enzimele alimentare incluse în registru.

(a)

E 1103 invertază și E 1105 lizozimă, precizând condițiile de folosire a acestora, astfel cum este precizat în anexa I și în anexa III partea C la Directiva 95/2/CE;

(b)

ureaza, beta-glucanaza și lizozimele, pentru utilizare în producerea vinului, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1493/1999 și cu normele de aplicare a acestuia.

„—

cheagul care îndeplinește cerințele Regulamentului (CE) nr. 1332/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind enzimele alimentare (18);

—

alte enzime de coagulare a laptelui care îndeplinesc cerințele Regulamentului (CE) nr. 1332/2008.

1.

Articolul 6 alineatul (4) se modifică după cum urmează:

2.

La articolul 6 alineatul (6) se adaugă următoarea liniuță:

„—

enzimele pectolitice care îndeplinesc cerințele Regulamentului (CE) nr. 1332/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind enzimele alimentare (20);

—

enzimele proteolitice care îndeplinesc cerințele Regulamentului (CE) nr. 1332/2008;

—

enzimele amilolitice care îndeplinesc cerințele Regulamentului (CE) nr. 1332/2008.

„(d)

enzime alimentare care intră sub incidența Regulamentului (CE) nr. 1332/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind enzimele alimentare (21).