22.12.2012   

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 356/68

(1)

În conformitate cu articolul 11 alineatul (2) din Directiva 2011/24/UE, Comisia are obligația de a adopta măsuri de natură să faciliteze recunoașterea prescripțiilor medicale emise într-un alt stat membru decât statul membru în care sunt eliberate prescripțiile medicale.

(2)

În conformitate cu articolul 11 alineatul (2) litera (a) din Directiva 2011/24/UE, Comisia trebuie să adopte o listă neexhaustivă a elementelor care urmează să fie incluse în aceste prescripții. Această listă ar trebui să permită profesionistului din domeniul sănătății care eliberează produsele prescrise să verifice autenticitatea prescripției și dacă aceasta a fost eliberată de un membru al unei profesii de sănătate reglementate care are legal dreptul să facă acest lucru.

(3)

Elementele care urmează să fie incluse în prescripții ar trebui să faciliteze identificarea corectă a medicamentelor sau a dispozitivelor medicale menționate la articolul 11 alineatul (2) litera (c) din Directiva 2011/24/UE.

(4)

Produsele medicale ar trebui, prin urmare, să fie indicate printr-o denumire comună pentru a facilita identificarea corectă a produselor care sunt comercializate sub diferite denumiri de marcă în întreaga Uniune și a produselor care nu sunt comercializate în toate statele membre. Denumirea comună care trebuie folosită ar trebui să fie denumirea comună internațională recomandată de Organizația Mondială a Sănătății sau, în cazul în care o astfel de denumire nu există, denumirea comună uzuală. În schimb, denumirea de marcă a unui medicament trebuie să fie folosită numai pentru a asigura o identificare clară a medicamentelor biologice, astfel cum sunt definite la punctul 3.2.1.1. litera (b) din anexa I la Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (2), datorită caracteristicilor speciale ale acestor produse, sau a altor medicamente, în cazurile în care cadrul medical prescriptor consideră că acest lucru este necesar din punct de vedere medical.

(5)

Dispozitive medicale nu au denumiri comune, astfel cum au medicamentele. Prin urmare, prescripția ar trebui să includă, de asemenea, detaliile de contact direct ale medicului prescriptor, care să-i permită profesionistului care eliberează produsele prescrise, în cazul în care este necesar, să se intereseze în legătură cu dispozitivul medical prescris și să îl identifice în mod corect.

(6)

Lista neexhaustivă de elemente care urmează să figureze în prescripții ar trebui să faciliteze înțelegerea de către pacienți a informațiilor privind prescripția și a instrucțiunilor incluse privind utilizarea produsului, astfel cum se menționează la articolul 11 alineatul (2) litera (d) din Directiva 2011/24/UE. Comisia va analiza periodic situația, pentru a evalua dacă sunt necesare măsuri suplimentare pentru a ajuta pacienții să înțeleagă instrucțiunile privind utilizarea produsului.

(7)

Pentru a le permite pacienților să solicite prescripții adecvate, este important ca punctele de contact naționale prevăzute la articolul 6 din Directiva 2011/24/UE să pună la dispoziția pacienților informații adecvate cu privire la conținutul și la scopul listei neexhaustive de elemente care ar trebui să figureze în prescripții.

(8)

Deoarece impactul general al asistenței medicale transfrontaliere este limitat, lista neexhaustivă de elemente ar trebui să se aplice numai în cazul prescripțiilor destinate a fi folosite în alt stat membru.

(9)

Deoarece principiul de recunoaștere reciprocă a prescripțiilor derivă din articolul 56 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, prezenta directivă nu împiedică statele membre să aplice principiul recunoașterii reciproce în cazul prescripțiilor care nu conțin elementele prevăzute în lista neexhaustivă. În același timp, nicio dispoziție din prezenta directivă nu împiedică statele membre să prevadă ca prescripțiile întocmite pe teritoriul lor, cu scopul de a fi folosite în alt stat membru, să conțină elemente care sunt prevăzute în normele aplicabile pe teritoriul lor, atât timp cât aceste norme sunt compatibile cu dreptul Uniunii.

(10)

Măsurile prevăzute în prezenta directivă sunt conforme cu avizul comitetului instituit prin articolul 16 alineatul (1) din Directiva 2011/24/UE,