(1)   Prezentul regulament prevede norme specifice referitoare la medicamentele de uz uman destinate a fi introduse pe piață în Irlanda de Nord în conformitate cu articolul 6 din Directiva 2001/83/CE.

(2)   De asemenea, prezentul regulament prevede norme referitoare la suspendarea aplicării normelor specifice prevăzute în prezentul regulament.

(3)   Dispozițiile din dreptul Uniunii enumerate în anexa 2 la Protocolul privind Irlanda/Irlanda de Nord (denumit în continuare „protocolul”) se aplică în ceea ce privește introducerea pe piață în Irlanda de Nord a medicamentelor astfel cum sunt menționate la alineatul (1) din prezentul articol, cu excepția cazului în care prezentul regulament stabilește norme specifice.

(1)   Autoritățile competente din Regatul Unit în ceea ce privește Irlanda de Nord pot permite ca medicamentele astfel cum sunt menționate la articolul 1 alineatul (1) din prezentul regulament să fie importate în Irlanda de Nord din alte părți ale Regatului Unit de către titularii unei autorizații de distribuție angro care nu dețin o autorizație de fabricație relevantă, dacă sunt îndeplinite condițiile prevăzute la articolul 40 alineatul (1a) primul paragraf literele (a)-(d) din Directiva 2001/83/CE.

(2)   Elementele de siguranță menționate la articolul 54 litera (o) din Directiva 2001/83/CE nu trebuie să apară pe ambalajul exterior sau, dacă nu există ambalaj exterior, pe ambalajul direct al medicamentelor astfel cum sunt menționate la articolul 1 alineatul (1) din prezentul regulament.

(3)   Dacă un medicament astfel cum este menționat la articolul 1 alineatul (1) din prezentul regulament poartă elementele de siguranță menționate la articolul 54 litera (o) din Directiva 2001/83/CE, atunci elementele de siguranță respective trebuie eliminate sau acoperite integral.

(4)   În cazul unui medicament astfel cum este menționat la articolul 1 alineatul (1) din prezentul regulament, persoana calificată menționată la articolul 48 din Directiva 2001/83/CE se asigură că pe ambalajul medicamentului nu au fost aplicate elementele de siguranță menționate la articolul 54 litera (o) din directiva respectivă.

(5)   Titularii unei autorizații de distribuție angro nu sunt obligați:

(6)   Pentru toate furnizările medicamentelor astfel cum sunt menționate la articolul 1 alineatul (1) din prezentul regulament către o persoană autorizată sau abilitată să elibereze medicamente către populație, astfel cum se menționează la articolul 82 din Directiva 2001/83/CE, în cazul Regatului Unit în ceea ce privește Irlanda de Nord, distribuitorul angro autorizat nu este obligat să anexeze un document care să indice numărul lotului de medicamente în conformitate cu articolul 82 primul paragraf ultima liniuță din directiva respectivă.

(1)   Nu se introduce pe piață în Irlanda de Nord un medicament astfel cum este menționat la articolul 1 alineatul (1) din prezentul regulament aparținând categoriilor menționate la articolul 3 alineatele (1) și (2) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 pentru care a fost acordată o autorizație de comercializare în conformitate cu articolul 10 din regulamentul menționat.

(2)   În pofida alineatului (1) de la prezentul articol, un medicament astfel cum este menționat la articolul 1 alineatul (1) din prezentul regulament aparținând categoriilor menționate la articolul 3 alineatele (1) și (2) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 poate fi introdus pe piață în Irlanda de Nord dacă sunt îndeplinite toate condițiile următoare:

(1)   Medicamentele astfel cum sunt menționate la articolul 1 alineatul (1) nu pot fi transportate din Irlanda de Nord într-un stat membru sau introduse pe piață într-un stat membru.

(2)   Statele membre aplică sancțiuni efective, proporționale și cu efect de descurajare în cazul nerespectării normelor specifice prevăzute în prezentul regulament.

(1)   Comisia monitorizează în permanență aplicarea de către Regatul Unit a normelor specifice prevăzute la articolele 3, 4 și 5.

(2)   În cazul în care există dovezi potrivit cărora Regatul Unit nu ia măsuri adecvate pentru a aborda încălcările grave sau repetate ale normelor specifice prevăzute la articolele 3, 4 și 5, Comisia informează Regatul Unit printr-o notificare scrisă.

Pentru o perioadă de trei luni de la data notificării scrise menționate la primul paragraf, Comisia inițiază consultări cu Regatul Unit în vederea remedierii situației care a condus la respectiva notificare scrisă. În cazuri justificate, Comisia poate prelungi perioada respectivă cu încă trei luni.

(3)   În cazul în care situația care a condus la notificarea scrisă menționată la alineatul (2) primul paragraf de la prezentul articol nu este remediată în perioada menționată la alineatul (2) al doilea paragraf de la prezentul articol, Comisia este împuternicită să adopte un act delegat în conformitate cu articolele 10 și 11 pentru a completa prezentul regulament, prin care se determină care sunt normele specifice, dintre cele menționate la alineatul (1) din prezentul articol, a căror aplicare se suspendă temporar sau permanent.

(4)   În cazul în care, în temeiul alineatului (3) de la prezentul articol, a fost adoptat un act delegat, normele specifice de la articolele 3, 4 și 5, astfel cum se specifică în respectivul act delegat, încetează să se aplice în prima zi a lunii care urmează după data intrării în vigoare a respectivului act delegat.

(5)   În cazul în care situația care a condus la adoptarea actului delegat în temeiul alineatului (3) de la prezentul articol a fost remediată, Comisia adoptă un act delegat în conformitate cu articolele 10 și 11 pentru a completa prezentul regulament, prin care se determină care sunt normele specifice suspendate de la articolele 3, 4 și 5 care se aplică din nou.

(6)   În cazul în care, în temeiul alineatului (5) de la prezentul articol, a fost adoptat un act delegat, normele specifice de la articolele 3, 4 și 5, astfel cum se specifică în respectivul act delegat, se aplică din nou în prima zi a lunii care urmează după data intrării în vigoare a respectivului act delegat.

(1)   Competența de a adopta acte delegate este conferită Comisiei în condițiile prevăzute la prezentul articol.

(2)   Competența de a adopta acte delegate menționată la articolul 9 se conferă Comisiei pentru o perioadă de cinci ani de la data aplicării menționată la articolul 14. Comisia elaborează un raport privind delegarea de competențe cu cel puțin nouă luni înainte de încheierea perioadei de cinci ani. Delegarea de competențe se prelungește tacit cu perioade de timp identice, cu excepția cazului în care Parlamentul European sau Consiliul se opune prelungirii respective cu cel puțin trei luni înainte de încheierea fiecărei perioade.

(3)   Delegarea de competențe menționată la articolul 9 poate fi revocată oricând de Parlamentul European sau de Consiliu. O decizie de revocare pune capăt delegării de competențe specificate în decizia respectivă. Decizia produce efecte din ziua care urmează datei publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene sau de la o dată ulterioară menționată în decizie. Decizia nu aduce atingere actelor delegate care sunt deja în vigoare.

(4)   Înainte de adoptarea unui act delegat, Comisia consultă experții desemnați de fiecare stat membru în conformitate cu principiile prevăzute în Acordul interinstituțional din 13 aprilie 2016 privind o mai bună legiferare.

(5)   De îndată ce adoptă un act delegat, Comisia îl notifică simultan Parlamentului European și Consiliului.

(6)   Un act delegat adoptat în temeiul articolului 9 intră în vigoare numai în cazul în care nici Parlamentul European și nici Consiliul nu au formulat obiecții în termen de două luni de la notificarea acestuia către Parlamentul European și Consiliu, sau în cazul în care, înaintea expirării termenului respectiv, Parlamentul European și Consiliul au informat Comisia că nu vor formula obiecții. Respectivul termen se prelungește cu două luni la inițiativa Parlamentului European sau a Consiliului.

(1)   Actele delegate adoptate în temeiul prezentului articol intră imediat în vigoare și se aplică atât timp cât nu se formulează nicio obiecție în conformitate cu alineatul (2). Notificarea unui act delegat transmisă Parlamentului European și Consiliului prezintă motivele pentru care s-a recurs la procedura de urgență.

(2)   Atât Parlamentul European, cât și Consiliul pot formula obiecții cu privire la un act delegat în conformitate cu procedura menționată la articolul 10 alineatul (6). Într-un astfel de caz, Comisia abrogă actul imediat ce Parlamentul European sau Consiliul își notifică decizia de a formula obiecții.