|
1.8.2009 |
RO |
Jurnalul Oficial al Uniunii Europene |
C 180/7 |
Hotărârea Curții (Camera întâi) din 18 iunie 2009 [cerere de pronunțare a unei hotărâri preliminare formulată de High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court) — Regatul Unit] — The Queen, Generics (UK) Ltd/Licensing Authority (reprezentată de Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)
(Cauza C-527/07) (1)
(Cerere de pronunțare a unei hotărâri preliminare - Directiva 2001/83/CE - Medicamente de uz uman - Autorizație de introducere pe piață - Motive de refuz - Medicamente generice - Noțiunea „medicament de referință”)
2009/C 180/11
Limba de procedură: engleza
Instanța de trimitere
High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court)
Părțile din acțiunea principală
Reclamante: The Queen, Generics (UK) Ltd
Pârâtă: Licensing Authority (reprezentată de Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)
Cu participarea: Shire Pharmaceuticals Ltd, Janssen-Cilag AB
Obiectul
Cerere de pronunțare a unei hotărâri preliminare — High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court) — Interpretarea articolului 10 alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (JO L 311, p. 67, Ediție specială, 13/vol. 33, p. 3) — Autorizație de introducere pe piață — Procedură restrânsă — Cerere de autorizare a unui produs generic al unui medicament de referință — Noțiunea de medicament de referință cu ocazia examinării cererii
Dispozitivul
Un medicament cum este Nivalinul din acțiunea principală, care nu intră în domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente și a cărui introducere pe piața unui stat membru nu a fost autorizată în conformitate cu dreptul comunitar aplicabil, nu poate fi considerat un medicament de referință în sensul articolului 10 alineatul (2) litera (a) din Directiva 2001/83 a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, astfel cum a fost modificată prin Directiva 2004/27/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 31 martie 2004.