18.8.2006   

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 195/14

1.1

EHSV víta návrh Komisie, ktorý členské štáty a príslušní aktéri dlho očakávali. Stanovené ciele sú realistické a návrhy úplne primerané. Napriek tomu však nepredkladá EHSV nijaké konkrétne návrhy, ktoré sú prospešné na dosiahnutie cieľov právnej istoty, jasnosti, zjednodušenia a ochrany zdravia.

1.2

Podľa názoru EHSV by malo byť presnejšie určené, ktorý úrad je kompetentný a zodpovedný za vyčerpávajúce posúdenie zlúčenín z produktov a liekov z ľudskej krvi a produktov tkanivového inžinierstva. Súčasne sa vyslovuje za určenie lehoty na vykonanie posúdenia príslušnými úradmi ako aj zásad o špecifických kompetenciách a modalitách takéhoto posúdenia.

1.3

Bolo by vhodné záväzne predpísať odovzdávanie rôznych informácií v súvislosti s hlásením, klinickými údajmi, potvrdeniami a dozorom a vybudovať už teraz využívanú európsku databanku. Preto by sa malo overiť, ako možno vybudovať rozsiahly tok informácií, ktoré nie sú dôverné, medzi notifikovanými orgánmi a príslušnými úradmi, ale aj medzi príslušnými aktérmi.

1.4

V rámci dozorného systému po uvedení do prevádzky by mala byť presnejšie definovaná úloha a zodpovednosť poskytovateľov výkonov a malo by byť zaručené primerané rozširovanie informácií a výsledkov tohto dozorného systému.

1.5

EHSV víta návrhy týkajúce sa klinických skúšok, pokiaľ ide o bezpečnosť a výkonnosť zdravotníckych pomôcok. Navrhuje niekoľko zmien na jasnejšie formulovanie týchto návrhov ohľadom začiatku klinických skúšok po obdržaní súhlasu príslušnej komisie pre otázky etiky v závislosti od zaradenia zdravotníckych pomôcok.

1.6

EHSV nesúhlasí s tým, že téme „recyklácia“ sa v rámci návrhu nevenuje nijaká pozornosť. Táto prax opätovného použitia zdravotníckych pomôcok, ktoré boli vyvinuté a vyrobené na jednorazové použitie, je zdraviu škodlivá. Preto by mala inštitúcia, ktorá opätovne používa zdravotnícke pomôcky, predložiť aspoň rôzne údaje, ktoré objasnia vykonané opatrenia. Ďalej by táto inštitúcia mala pre recyklovaný produkt garantovať takú istú kvalitu a bezpečnosť ako pre pôvodný produkt, pričom by s tým mali byť oboznámení používatelia a pacienti.

2.1

Hoci skúsenosti, získané implementáciou smerníc 90/385/EHS (1) o aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôckach a 93/42/EHS (2) o zdravotníckych pomôckach, boli celkovo pozitívne, vyžadujú si tieto smernice potrebné legislatívne zmeny na podporu zlepšenia implementácie jednak s cieľom upresniť určité existujúce predpisy, ako aj s cieľom zabezpečiť právny základ pre plánované iniciatívy.

2.2

V smernici 93/42/EHS sa od Komisie vyžaduje, aby najneskôr do piatich rokov od vstupu do platnosti predložila Rade správu o určitých aspektoch uplatňovania smernice. Z tohto overovacieho procesu vznikla správa o spôsobe fungovania smerníc o zdravotníckych pomôckach, ktorá bola zverejnená v júni 2002. Závery tejto správy uviedla Komisia vo svojom oznámení KOM (2003) 386 (3), ktoré uvítala Rada vo svojich záveroch z decembra 2003 a ktoré uvítal aj Parlament.

2.3

V tomto oznámení sa uvádzajú najdôležitejšie aspekty, ktoré si vyžadujú zlepšenie:

V roku 2003 iniciovala Komisia diskusné fórum, ktoré sa realizovalo hlavne prostredníctvom odbornej skupiny pre zdravotnícke pomôcky (MDEG, Medical Devices Experts Group) organizačných zložiek Komisie. Nadväzne sa konala verejná diskusia na internete (5).

2.4

Pretože návrh spočíva skôr v upresnení predpisov ako v ich zmene, nedajú sa predpokladať výrazné hospodárske dôsledky a neboli zistené ani žiadne účinky na životné prostredie. Komisia zamýšľa dosiahnuť s týmto návrhom

2.5

Právnym základom pre tento návrh je článok 95 Zmluvy o ES (pôvodne článok 100a), na ktorom je založená smernica 93/42/EHS. V snahe dosiahnuť cieľ odstránenia technických prekážok v obchode a upresnenia existujúcich ustanovení v smerniciach 93/42/EHS a 90/385/EHS je potrebné a vhodné zosúladiť právne a administratívne predpisy v členských štátoch týkajúce sa určitých aspektov uvádzania zdravotníckych pomôcok na trh a ich uvádzania do prevádzky.

3.1

EHSV víta návrh Komisie, ktorý členské štáty a príslušní aktéri dlho očakávali. Stanovené ciele sú realistické a návrhy úplne primerané a s výhradou nasledovných pripomienok sa zdajú byť konkrétne návrhy vyhovujúce na to, aby bolo možné prostredníctvom precíznejších a zjednodušených usmernení zladiť taký komplexný a mnohostranný sektor.

3.2

Zdravotnícke pomôcky získavajú ako oblasť zdravotníctva na význame a majú veľký význam tak pre zdravie ako aj pre výdavky na verejné zdravie. Ustanovenia spomenutých smerníc platia pre vyše 10 000 druhov produktov, ktoré siahajú od jednoduchých výrobkov (gáza, obväzy, injekcie, okuliare) až po vysokovyvinuté a komplexné inštrumentáriá (napr. implatovateľné život udržujúce nástroje alebo diagnostické nástroje).

3.3

V tomto sektore sa používajú inštrumentáriá špičkových technológií, pretože občania ako aj zdravotnícke úrady žiadajú čoraz modernejšie a bezpečnejšie zdravotnícke pomôcky. Aj z hospodárskeho hľadiska má tento sektor veľký význam: európsky trh je po americkom na druhom mieste. Má objem okolo 55 miliárd EUR, zahrňuje viac ako 8 000 podnikov a zamestnáva okolo 450 000 osôb.

3.4

Treba vyzdvihnúť, že EÚ zavedie veľký a narastajúci počet produktov, čím by sa sektor znova oživil jasnejším a účinnejším právnym rámcom a otvorenou spoluprácou medzi príslušnými úradmi a minimalizovali by sa straty trhových podielov a pracovných miest.

3.5

Hodnotenie vykonané Komisiou, podľa ktorého sú hospodárske dôsledky na makroekonomickej úrovni nevýznamné, je prijateľné, ale kombinácia ďalších zvýšených nárokov by mohla viesť k zvýšeniu nákladov, ktoré by mohli byť oveľa vyššie pre mnoho prevádzkových jednotiek alebo produktov.

3.6.1

Návrh obsahuje dodatočné zmeny a doplnky, ktoré sa majú uviesť do spomenutých smerníc a v porovnaní s inými smernicami alebo nariadeniami objasňuje niektoré vykonávacie ustanovenia pokiaľ ide o prípady, v ktorých nie je celkom jasné, ktorá norma sa aplikuje (zdravotnícke pomôcky obsahujúce lieky (6) alebo deriváty ľudskej krvi (7) alebo produkty tkanivového inžinierstva (8)). Ďalej sa v návrhu objasňuje, že diagnostika in vitro (9), nespadá do pôsobnosti smernice o biocídnych produktoch (10), ktorá sa v dôsledku toho sa mení a dopĺňa.

3.6.2

EHSV schvaľuje zásadu, že pokiaľ ide o zdravotnícke pomôcky, ktoré obsahujú vedľajší liek alebo derivát ľudskej krvi alebo produkt tkanivového inžinierstva, aplikujú sa smernice o zdravotníckych pomôckach. Výbor sa však pýta, prečo produkty uvedené v niektorých prílohách nie sú výslovne spomenuté pod využitím tkanív živočíšneho pôvodu. Výbor sa obáva, že definícia „pomocných“ produktov tkanivového inžinierstva v členských štátoch a notifikovaných orgánoch môže znova viesť k rozdielnym výkladom, preto sa vyslovuje za presnejšie určenie pojmu.

3.6.3

Malo by sa presnejšie určiť, ktorý úrad je kompetentný a zodpovedný za rozsiahle posúdenie zlúčenín z produktov a liekov z ľudskej krvi a produktov tkanivového inžinierstva: notifikované orgány môžu v takých prípadoch zainteresovať národné úrady, príp. úrady Spoločenstva (napr. EMEA), ktoré nie vždy disponujú príslušnými schopnosťami, aby mohli posúdiť také zdravotnícke pomôcky a použiť postupy, ktoré boli vlastne koncipované pre iné druhy produktov. Prichádza pritom často k príliš dlhej dobe spracovania.

3.6.3.1

EHSV žiada určenie lehoty na vykonanie takého posúdenia, keďže inovácia a zastarávanie produktov v tomto sektore prebieha veľmi rýchlym tempom. Ďalej by sa mali určiť zásady špecifických kompetencií a modalít na posúdenie príslušnými úradmi v spolupráci s úradmi zodpovednými za zdravotnícke pomôcky. Na základe dlhoročnej skúsenosti výrobcov sa EHSV napokon vyslovuje za to, aby si notifikované orgány mohli vyžiadať nielen odborný názor EMEA, ale ľubovoľného príslušného notifikovaného úradu.

3.6.4

Veľká časť prostriedkov získaných pomocou tkanivového inžinierstva sa dá na základe svojho charakteru, mechanizmu svojho účinkovania a výrobných techník zaradiť skôr medzi zdravotnícke pomôcky ako medzi lieky. Aby sa zabránilo prípadným právnym medzerám, je podľa názoru EHSV vhodné zahrnúť tieto produkty do oblasti použitia predloženého návrhu a vylúčiť tie, ktoré v ľudskom tele alebo na telo pôsobia v prvom rade farmakologickými, imunologickými alebo metabolickými mechanizmami.

3.6.5

EHSV sa vyslovuje proti súčasnej aplikácii dvoch smerníc (presnejšie smernice o zdravotníckych pomôckach a smernice o osobných ochranných prostriedkoch), keďže si vyžadujú rozdielne predpoklady, hoci sledujú ten istý cieľ – ochranu používateľa. Môže to spôsobiť prevádzkové ťažkosti a viesť k zvýšeným nákladom, ktoré by vzhľadom na výhody v oblasti bezpečnosti neboli oprávnené.

3.6.6

EHSV podporuje nový postup výboru, zahrnutý do článku 13, ktorý umožňuje záväzné a urýchlené rozhodnutia v tých prípadoch, ak prišlo k nesprávnej interpretácii pri zaradení produktu. Ak má však byť dosiahnutý optimálny výsledok, musí sa zlepšiť informačný tok medzi príslušnými úradmi a zaručiť účinná administrácia údajov prostredníctvom európskej databanky.

3.7.1

EHSV zastáva názor, že by sa predpisy, pokiaľ ide o evidenciu a sprístupnenie informácií ako aj hlasovanie a nahlásenie v rámci dozoru nad trhom, mali formulovať presnejšie a obšírnejšie.

3.7.2

Výbor považuje návrh, pokiaľ ide o kapacitu notifikovaných orgánov na zaručenie im prenesených úloh za neúplný, čo sa prejavilo už v oznámení z roku 2003 (11). Terapeutické možnosti prenikajú do nových oblastí a zdravotnícke pomôcky sa stávajú stále komplexnejšími a komplikovanejšími, čo predpokladá vedecké a technologické kompetencie, ktoré na národnej úrovni nie je vždy možné garantovať. Bolo by želateľné, keby sa mohla zaručiť špecializácia určitých notifikovaných orgánov na určité triedy zvlášť komplexných a komplikovaných zdravotníckych pomôcok, či už na európskej úrovni alebo aspoň koordináciou.

3.7.3

EHSV sa pripája k názoru, že každý výrobca z tretieho štátu by mal určiť splnomocnenca so sídlom v niektorom členskom štáte EÚ, ktorý by v jeho mene konal a ktorý by bol zodpovedný voči úradom pokiaľ ide o jeho povinnosti podľa tejto smernice. Poznamenáva však, že návrh tu má medzery, je rozporný a požaduje upresnenie (pozri bod 3.3). V zásade sa EHSV vyslovuje za flexibilný systém, ktorý vyhradí podniku konkrétny rozhodovací priestor.

3.7.4

EHSV zastáva názor, že všetky informácie v súvislosti s hlásením, klinickými údajmi, osvedčeniami a dozorom (teda aj v súvislosti s neželanými závažnými udalosťami a dôsledkami) by sa mali odovzdávať európskej databanke EUDAMED povinne, a teda nielen na báze dobrovoľnosti. Táto databanka už v obmedzených oblastiach funguje. Mala by byť však čo najskôr prepracovaná a vybavená vhodnými štruktúrami a zdrojmi, najmä pokiaľ ide o poskytnutie informácií, ktoré nie sú dôverné, príslušným podnikom.

3.7.4.1

Bolo by užitočné, keby sa výber informácií, ktoré nie sú dôverné – hoci i len v krátkej forme – dal k dispozícii bezprostredne zúčastneným aktérom a keby sa sprístupnili informácie o bezpečnosti a kvalite produktov ako aj o dozore po uvedení na trh, týkajúce sa zodpovedného a bezpečného používania zdravotníckych pomôcok, aj pre združenia poskytovateľov zdravotníckych výkonov.

3.7.4.2

EHSV okrem toho považuje za želateľné vytvoriť v spolupráci so zúčastnenými usmernenia, aby príslušní aktéri mohli vypracovať a sprístupniť súhrn charakteristických vlastností produktov. Takýto dokument, ako aj informácie získané a potvrdené v priebehu kontroly by sa mali dať k dispozícii notifikovaným orgánom a príslušným úradom, pričom treba overiť, ako je možné vytvoriť rozsiahlejší informačný tok.

3.7.5

Predpokladá sa, že návod na použitie sa môže poslať aj v inej forme ako je príloha obalu, čo by vyhovovalo požiadavkám zúčastnených, aj vzhľadom na širokú paletu tried zdravotníckych pomôcok. Okrem toho by sa mali bližšie preskúmať možnosti využitia elektronických nosičov (ako napríklad CD-ROM a Internet) v priebehu procesu, ktorý by bol jednoduchší a flexibilnejší ako doterajší a nepredpisoval by žiadnu kvalifikovanú väčšinu členských štátov.

3.7.6

EHSV sa vyslovuje za to, aby sa v smernici výslovne spomenuli interpretačné princípy vypracované pracovnými skupinami ad-hoc a zverejnené Komisiou (dokumenty MedDev). Pritom sa musia určiť zjednodušené postupy na ich schválenie, aby sa zabránilo interpretačným problémom a zaručilo sa lepšie doladenie opatrení výrobcov a notifikovaných orgánov.

3.8.1

Systém dodatočného dohľadu nad trhom je v návrhu, pokiaľ ide o výrobcu, presne definovaný; úloha a zodpovednosť poskytovateľov výkonov nie je však explicitne uvedená a postup na rozširovanie informácií a výsledkov tohto systému dohľadu sa javí ako nevyzretý. Systém je ešte silno ovplyvnený perspektívou jednotlivých štátov; bolo by tu želateľné silnejšie európske razenie.

3.8.2

EHSV víta zmeny v prílohe X, pokiaľ ide o klinické údaje, ktoré sa týkajú bezpečnosti a výkonnosti produktu. Navrhuje, aby sa zreteľnejšie sformuloval článok týkajúci sa počiatku klinického skúšania po obdržaní súhlasu príslušnej komisie pre otázky etiky v závislosti od zaradenia zdravotníckych pomôcok.

3.8.3

EHSV nesúhlasí s tým, že téma „recyklácia“ je z návrhu vynechaná. Táto prax opätovného používania zdravotníckych pomôcok určených a vyrobených na jednorazové použitie, ktorá je v niektorých členských štátoch už zakázaná, neposkytuje pacientom dostatočné bezpečnostné záruky, keďže neboli vykonané všetky skúšky na spoľahlivé a bezpečné použitie, ktoré sú predpokladom povolenia jednorazového produktu.

3.8.3.1

Podľa názoru výboru sa musí táto prax, ktorá sa často používa v nemocniciach členských štátov, zamedziť, lebo z nej hrozí nebezpečie pre zdravie pacientov a sťažuje určenie zodpovednosti. Sterilizáciou samou sa nevylúčia bezpodmienečne všetky riziká, lebo sa pritom môžu zmeniť napríklad štrukturálne vlastnosti použitých materiálov.

3.8.3.2

EHSV si uvedomuje, že taká prax spadá do kompetencie jednotlivých členských štátov, považuje však za potrebné zodpovedajúce opatrenia na úrovni Spoločenstva, v neposlednom rade preto, že sa na celom území Únie predpokladá voľný pohyb osôb a najnovšie priznaná možnosť nároku na zdravotnícku starostlivosť v inom členskom štáte. Ako prechodné riešenie by sa mohlo ustanoviť aspoň to, že inštitúcia zodpovedná za recykláciu musí predložiť rôzne údaje, ktoré sú v súlade so zaradením zdravotníckych pomôcok, a tiež poskytnúť informácie o tom, čo sa vykonalo preto, aby opätovne použitý produkt garantoval rovnakú kvalitu a bezpečnosť ako pôvodný produkt. Používatelia a pacienti by mali byť o tom informovaní.

3.8.4

EHSV sa úplne pripája k vykonaným spresneniam, ktoré sa týkajú vyhodnotenia súladu a povinnosti predložiť dokumentáciu príslušných zdravotníckych pomôcok podľa triedy produktu a inovatívnosti s tým súvisiacej technológie, príp. terapie. Súhlasí s názorom, že výrobca musí podrobiť primeraným kontrolám tretie subjekty, ktorým zadal vývoj alebo výrobu zdravotníckych produktov.

4.1.1

EHSV zastáva názor, že súčasná aplikácia dvoch smerníc o jednom a tom istom produkte (ako toho času v súvislosti so zdravotníckymi pomôckami a osobnými ochrannými prostriedkami) odporuje zásade zjednodušovania a právnej istoty. Z toho dôvodu sa vyslovuje za to, aby sa znova zaviedlo pôvodné znenie článku 1 odsek 6 smernice 93/42/EHS.

4.1.2

Vo všeobecnosti by sa malo v prípade zdravotníckych pomôcok, ktoré môžu patriť do oblasti definície iných smerníc (lieky, kozmetika atď.), vyšpecifikovať, že na rozhodnutie o použitej smernici musia príslušné orgány a úrady zohľadniť hlavné určenie cieľa produktu ako aj jeho hlavný mechanizmus účinnosti.

4.1.3

Aby sa zabránilo prípadnej právnej neistote, musí sa podľa názoru EHSV zmeniť terajšie znenie odseku 7.4 prílohy I. Je treba zvlášť spresniť, že na produkt obsahujúci látku, ktorá môže byť sama definovaná ako liek, sa vzťahujú len tie časti predpisov o použití liekov, ktoré sa vzťahujú na bezpečnosť a kvalitu tejto látky, a nie predpisy o liekoch všeobecne.

4.1.4

Pokiaľ ide o zdravotnícke pomôcky, ktoré obsahujú produkt získaný pomocou tkanivového inžinierstva, obáva sa EHSV, že ustanovenia nového odseku 4.3 neodstraňujú všetky problémy interpretácie a v dôsledku toho sa vyslovuje za to, aby sa definícia takýchto produktov uviedla explicitne v článku 1, a to v súlade s platnými smernicami a zvlášť v nariadení o liekoch na nové terapie (12), o ktorých sa teraz rokuje.

4.2.1

Podľa názoru EHSV by sa mali relevantné údaje, vrátane klinických údajov a upozornení na závažné a neočakávané riziká, od rozličných príslušných úradov a orgánov, ako aj výrobcov a splnomocnencov povinne odovzdávať európskej databanke EUDAMED. Aby však takéto zhromažďovanie údajov mohlo byť účinné, musia sa znova definovať kompetencie tohto nástroja a prepracovať vykonávací program, s ktorým by sa mohlo zabezpečiť účinné fungovanie pomocou primeraných štruktúr a zdrojov.

4.2.2

Na zabezpečenie úplnosti získaných údajov a rozsiahleho rozširovania príslušných a nedôverných informácií sa musia podľa názoru EHSV zmeniť mnohé body návrhu, najmä:

4.2.3

Preto by sa malo zmeniť aj terajšie znenie článku 20 odsek 3 a malo by obsahovať zásadu, že zhromaždené informácie, ktoré nie sú dôverné, by mali byť k dispozícii používateľom, pričom je potrebné zahrnúť okrem zúčastnených orgánov a úradov aj výrobcov a splnomocnených zástupcov.

4.3.1

EHSV konštatuje, že úloha splnomocneného zástupcu výrobcu, ktorý nemá sídlo firmy v Spoločenstve, nie je jednoznačná: kým v odôvodnení 14 sa spomína jeden jediný splnomocnený zástupca pre všetky triedy produktov, odkazuje sa v článkoch 10a odsek 3 a 14 odsek 2 na produkty bez toho, aby sa spresnilo, či ide o všetky alebo len niektoré triedy produktov.

4.3.2

S ohľadom na rozmanitú paletu zdravotníckych pomôcok, ktoré by mohol výrobca distribuovať, vyslovuje sa EHSV za väčšiu flexibilitu, aby sa pre každý jednotlivý druh výrobku – a nie bezpodmienečne pre celú paletu výroby – určil jeden jediný splnomocnený zástupca (pritom treba vo všetkých jazykových mutáciách ozrejmiť, že z právneho hľadiska sa tým mieni fyzická a právnická osoba).

4.4.1

Aby sa uľahčil dozor a administrácia údajov o klinických skúškach, mali by sa prijať ustanovenia ohľadom informácie príslušných úradov v článku 2 odsek 2. Pritom treba spresniť, že výrobca, príp. jeho splnomocnený zástupca musí informovať úrady všetkých členských štátov, v ktorých sa takéto skúšky vykonali, o zastavení, prerušení, príp. o ukončení týchto skúšok a uviesť príslušné vysvetlenia a dôvody.

4.4.2

EHSV víta nové znenie článku 15 odseky 2 a 3. Pýta sa však, či by nebolo účelné špecifikovať v odseku 3, že pri produktoch triedy 1 môžu začať klinické skúšky, akonáhle odovzdá príslušná komisia pre otázky etiky súhlasné stanovisko k preskúmanému plánu klinického skúšania.