This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 62013TN0067
Case T-67/13: Action brought on 1 February 2013 — Novartis Europharm v Commission
Vec T-67/13: Žaloba podaná 1. februára 2013 — Novartis Europharm/Komisia
Vec T-67/13: Žaloba podaná 1. februára 2013 — Novartis Europharm/Komisia
Ú. v. EÚ C 101, 6.4.2013, p. 24–25
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
|
6.4.2013 |
SK |
Úradný vestník Európskej únie |
C 101/24 |
Žaloba podaná 1. februára 2013 — Novartis Europharm/Komisia
(Vec T-67/13)
2013/C 101/53
Jazyk konania: angličtina
Účastníci konania
Žalobkyňa: Novartis Europharm Ltd (Horsham, Spojené kráľovstvo) (v zastúpení: C. Schoonderbeek, advokát)
Žalovaná: Európska komisia
Návrhy
Žalobkyňa navrhuje, aby Všeobecný súd:
|
— |
zrušil rozhodnutie Európskej komisie C(2012) 8605 final z 19. novembra 2012, ktorým sa spoločnosti Hospira UK ltd povoľuje uvedenie na trh podľa článku 3 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky (Ú. v. EÚ L 136, 2004, s. 1; Mim. vyd. 13/034, s. 229), |
|
— |
zaviazal Európsku komisiu na náhradu vlastných trov konania, ako aj trov konania, ktoré vznikli žalobkyni. |
Dôvody a hlavné tvrdenia
Na podporu svojej žaloby žalobkyňa uvádza jeden žalobný dôvod založený na tvrdení, že napadnuté rozhodnutie je nezákonné, keďže je v rozpore s právom na ochranu údajov spoločnosti Novartis Europharm Ltd. týkajúcich sa jej výrobku Aclasta podľa článku 13 ods. 4 nariadenia (ES) č. 2309/93 (1) v spojení s článkom 89 nariadenia (ES) č. 726/2004 (2). Vzhľadom na skutočnosť, že výrobku Aclasta bolo prostredníctvom centralizovaného postupu udelené osobitné samostatné povolenie na uvedenie na trh, nespadá toto povolenie do rovnakého globálneho povolenia na uvedenie na trh ako Zometa (ďalší výrobok spoločnosti Novartis Europharm Ltd) v súlade s článkom 6 ods. 1 smernice 2001/83/ES (3) na ochranu údajov.
Navyše je napadnuté rozhodnutie nezákonné, keďže je v rozpore s článkom 10 ods. 1 smernice 2001/83/ES vzhľadom na skutočnosť, že obdobie ochrany údajov referenčného lieku Aclasta neuplynulo, a preto neboli splnené podmienky na udelenie povolenia na uvedenie na trh podľa tohto článku.
(1) Nariadenie Rady (EHS) č. 2309/93 z 22. júla 1993, na základe ktorého sa stanovujú postupy spoločenstva v oblasti povoľovania a kontroly liekov pre použitie v humánnej a veterinárnej medicíne a zriaďuje sa Európska agentúra na hodnotenie liekov (Ú. v. ES L 214, 1993, s. 1; Mim. vyd. 13/012, s. 151).
(2) Nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky (Ú. v. EÚ L 136, 2004, s. 1; Mim. vyd. 13/034, s. 229).
(3) Smernica 2001/83/ES Európskeho parlamentu a Rady zo 6. novembra 2001, ktorým sa ustanovuje zákonník spoločenstva o humánnych liekoch (Ú. v. ES L 311, 2001, s. 67; Mim. vyd. 13/027, s. 69).