This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 62014TA0452
Case T-452/14: Judgment of the General Court of 11 June 2015 — Laboratoires CTRS v Commission (Medicinal products for human use — Orphan medicinal products — Marketing authorisation for the medicinal product Cholic Acid FGK (renamed Kolbam) — Therapeutic indications — Market exclusivity — Article 8(1) of Regulation (EC) No 141/2000)
Vec T-452/14: Rozsudok Všeobecného súdu z 11. júna 2015 – Laboratoires CTRS/Komisia (Humánne lieky — Lieky na ojedinelé ochorenia — Povolenie na uvedenie na trhu lieku Cholic Acid FGK (s novým názvom Kolbam) — Liečebné indikácie — Výhradné postavenie na trhu — Článok 8 ods. 1 nariadenia (ES) č. 141/2000)
Vec T-452/14: Rozsudok Všeobecného súdu z 11. júna 2015 – Laboratoires CTRS/Komisia (Humánne lieky — Lieky na ojedinelé ochorenia — Povolenie na uvedenie na trhu lieku Cholic Acid FGK (s novým názvom Kolbam) — Liečebné indikácie — Výhradné postavenie na trhu — Článok 8 ods. 1 nariadenia (ES) č. 141/2000)
Ú. v. EÚ C 245, 27.7.2015, p. 17–17
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
|
27.7.2015 |
SK |
Úradný vestník Európskej únie |
C 245/17 |
Rozsudok Všeobecného súdu z 11. júna 2015 – Laboratoires CTRS/Komisia
(Vec T-452/14) (1)
((Humánne lieky - Lieky na ojedinelé ochorenia - Povolenie na uvedenie na trhu lieku Cholic Acid FGK (s novým názvom Kolbam) - Liečebné indikácie - Výhradné postavenie na trhu - Článok 8 ods. 1 nariadenia (ES) č. 141/2000))
(2015/C 245/20)
Jazyk konania: angličtina
Účastníci konania
Žalobkyňa: Laboratoires CTRS (Boulogne-Billancourt, Francúzsko) (v zastúpení: K. Bacon, barrister, M. Utges Manley a M. Vickers, solicitors)
Žalovaná: Európska komisia (v zastúpení: E. White, P. Mihaylova a A. Sipos, splnomocnení zástupcovia)
Predmet veci
V prvom rade návrh na čiastočné zrušenie vykonávacieho rozhodnutia Komisie C(2014) 2375 zo 4. apríla 2014 o povolení, za výnimočných okolností, na uvedenie na trhu humánneho lieku na ojedinelé ochorenia „Cholic Adic FGK – kyselina cholová“ v zmysle nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 zmeneného a doplneného vykonávacím rozhodnutím Komisie C(2014) 6508 z 11. septembra 2014, ktorým sa reviduje a mení povolenie na uvedenie na trhu priznané za výnimočných okolností rozhodnutím C(2014) 2375 pre humánny liek na ojedinelé ochorenia „Kolbam – kyselina cholová“ v rozsahu, v akom v podstate uvádza, že uvedenie tohto lieku na trhu sa povoľuje pre liečebné indikácie lieku Orphacol, a subsidiárne návrh na zrušenie článku 1 tohto rozhodnutia
Výrok rozsudku
|
1. |
Vykonávacie rozhodnutie Komisie C(2014) 2375 zo 4. apríla 2014 o povolení, za výnimočných okolností, na uvedenie na trhu humánneho lieku na ojedinelé ochorenia „Cholic Adic FGK – kyselina cholová“ v zmysle nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004, zmenené a doplnené vykonávacím rozhodnutím Komisie C(2014) 6508 z 11. septembra 2014, ktorým sa reviduje a mení povolenie na uvedenie na trhu priznané za výnimočných okolností rozhodnutím C(2014) 2375 pre humánny liek na ojedinelé ochorenia „Kolbam – kyselina cholová“, sa zrušuje. |
|
2. |
Európska komisia znáša svoje vlastné trovy konania a je povinná nahradiť trovy konania, ktoré vznikli Laboratoires CTRS. |
|
3. |
ASK Pharmaceuticals GmbH znáša svoje vlastné trovy konania. |