This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 62015TB0718
Case T-718/15 R: Order of the President of the General Court of 20 July 2016 — PTC Therapeutics International Ltd v EMA (Application for interim measures — Access to documents — Regulation (EC) No 1049/2001 — Documents held by the EMA concerning information submitted by an undertaking as part of its application for authorisation to place a medicinal product on the market — Decision to grant a third party access to the documents — Application for suspension of operation of a measure — Urgency — Prima facie case — Weighing up of interests)
Vec T-718/15 P: Uznesenie predsedu Všeobecného súdu z 20. júla 2016 – PTC Therapeutics International/EMA („Predbežné opatrenie — Prístup k dokumentom — Nariadenie (ES) č.°1049/2001 — Dokumenty, ktoré má k dispozícii EMA, a týkajú sa informácií, ktoré podnik predložil rámci svojej žiadosti o povolenie na uvedenie lieku na trh — Rozhodnutie umožniť tretej osobe prístup k dokumentom — Návrh na odklad výkonu — Naliehavosť — Fumus boni iuris — Zváženie záujmov“)
Vec T-718/15 P: Uznesenie predsedu Všeobecného súdu z 20. júla 2016 – PTC Therapeutics International/EMA („Predbežné opatrenie — Prístup k dokumentom — Nariadenie (ES) č.°1049/2001 — Dokumenty, ktoré má k dispozícii EMA, a týkajú sa informácií, ktoré podnik predložil rámci svojej žiadosti o povolenie na uvedenie lieku na trh — Rozhodnutie umožniť tretej osobe prístup k dokumentom — Návrh na odklad výkonu — Naliehavosť — Fumus boni iuris — Zváženie záujmov“)
Ú. v. EÚ C 326, 5.9.2016, p. 27–27
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
5.9.2016 |
SK |
Úradný vestník Európskej únie |
C 326/27 |
Uznesenie predsedu Všeobecného súdu z 20. júla 2016 – PTC Therapeutics International/EMA
(Vec T-718/15 P)
((„Predbežné opatrenie - Prístup k dokumentom - Nariadenie (ES) č.o1049/2001 - Dokumenty, ktoré má k dispozícii EMA, a týkajú sa informácií, ktoré podnik predložil rámci svojej žiadosti o povolenie na uvedenie lieku na trh - Rozhodnutie umožniť tretej osobe prístup k dokumentom - Návrh na odklad výkonu - Naliehavosť - Fumus boni iuris - Zváženie záujmov“))
(2016/C 326/48)
Jazyk konania: angličtina
Účastníci konania
Žalobkyňa: PTC Therapeutics International Ltd (Dublin, Írsko) (v zastúpení: G. Castle, B. Kelly, H. Billson, solicitors, M. Demetriou, QC, a C. Thomas, barrister)
Žalovaná: Európska agentúra pre lieky (v zastúpení: T. Jabłoński, A. Spina, A. Rusanov, S. Marino a N. Rampal Olmedo, splnomocnení zástupcovia)
Vedľajší účastník, ktorý v konaní podporuje žalobkyňu: European Confederation of Pharmaceutical Entrepreneurs (Eucope) (Brusel, Belgicko) (v zastúpení: S. Cowlishaw, solicitor, a D. Scannell, barrister)
Predmet veci
Návrh založený na článkoch 278 a 279 ZFEÚ, ktorým sa v podstate navrhuje odklad výkonu rozhodnutia EMA z 25. novembra 2015 EMA/722323/2015 umožňujúceho tretím osobám v zmysle nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1049/2001 z 30. mája 2001 o prístupe verejnosti k dokumentom Európskeho parlamentu, Rady a Komisie (Ú. v. ES L 145, 2001, s. 43; Mim. vyd. 01/003, s. 331) prístup k niektorým dokumentom obsahujúcim informácie predložené v rámci žiadosti o povolenie na uvedenie lieku Translarna na trh
Výrok
1. |
Výkon rozhodnutia Európskej agentúry pre lieky (EMA) z 25. novembra 2015 EMA/722323/2015 umožňujúceho tretím osobám v zmysle nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1049/2001 z 30. mája 2001 o prístupe verejnosti k dokumentom Európskeho parlamentu, Rady a Komisie prístup k správe o klinickom skúšaní „Ataluren (PTC124) PTC124-GD-007-DMD“ týkajúcej sa štúdie o účinnosti a bezpečnosti fázy 2B vo vzťahu k Atalurenu v prípade pacientov s Duchenneovou svalovou dystrofiou a Beckerovou svalovou dystrofiou. |
2. |
EMA sa nariaďuje nesprístupniť správu uvedenú v bode 1. |
3. |
O trovách konania sa rozhodne neskôr. |