This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 62017TA0733
Case T-733/17: Judgment of the General Court of 16 May 2019 — GMPO v Commission (Medicinal products for human use — Article 3(1)(b) of Regulation (EC) No 141/2000 — Definition of ‘significant benefit’ — Availability of orphan medicinal products — Article 5(12)(b) of Regulation No 141/2000 — Commission decision to remove a medicinal product from the Register of Orphan Medicinal Products — Error of assessment — Error of law — Legitimate expectations)
Vec T-733/17: Všeobecného súdu zo 16. mája 2019 — GMPO/Komisia („Humánne lieky — Článok 3 ods. 1 písm. b) nariadenia (ES) č. 141/2000 — Pojem ‚významný úžitok‘ — Dostupnosť lieku na ojedinelé ochorenia — Článok 5 ods. 12 písm. b) nariadenia č. 141/2000 — Rozhodnutie Komisie o vyradení lieku z registra liekov na ojedinelé ochorenia — Nesprávne posúdenie — Nesprávne právne posúdenie — Legitímna dôvera“)
Vec T-733/17: Všeobecného súdu zo 16. mája 2019 — GMPO/Komisia („Humánne lieky — Článok 3 ods. 1 písm. b) nariadenia (ES) č. 141/2000 — Pojem ‚významný úžitok‘ — Dostupnosť lieku na ojedinelé ochorenia — Článok 5 ods. 12 písm. b) nariadenia č. 141/2000 — Rozhodnutie Komisie o vyradení lieku z registra liekov na ojedinelé ochorenia — Nesprávne posúdenie — Nesprávne právne posúdenie — Legitímna dôvera“)
Ú. v. EÚ C 230, 8.7.2019, p. 31–32
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
|
8.7.2019 |
SK |
Úradný vestník Európskej únie |
C 230/31 |
Všeobecného súdu zo 16. mája 2019 — GMPO/Komisia
(Vec T-733/17) (1)
(„Humánne lieky - Článok 3 ods. 1 písm. b) nariadenia (ES) č. 141/2000 - Pojem ‚významný úžitok‘ - Dostupnosť lieku na ojedinelé ochorenia - Článok 5 ods. 12 písm. b) nariadenia č. 141/2000 - Rozhodnutie Komisie o vyradení lieku z registra liekov na ojedinelé ochorenia - Nesprávne posúdenie - Nesprávne právne posúdenie - Legitímna dôvera“)
(2019/C 230/38)
Jazyk konania: angličtina
Účastníci konania
Žalobkyňa: GMP-Orphan (GMPO) (Paris, France) (v zastúpení: M. Demetriou, QC, E. Mackenzie, barrister, L. Tsang a J. Mulryne, solicitors)
Žalovaná: Európska komisia (v zastúpení: K. Petersen a A. Sipos, splnomocnení zástupcovia)
Predmet veci
Návrh založený na článku 263 ZFEÚ na čiastočné zrušenie vykonávacieho rozhodnutia Komisie C(2017) 6102 final z 5. septembra 2017, ktorým sa udeľuje povolenie na uvedenie na trh pre humánny liek „Cuprior — trientín“ podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 v rozsahu, v akom v článku 5 tohto rozhodnutia Komisia rozhodla, že tento liek už nespĺňa kritériá stanovené v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 141/2000 zo 16. decembra 1999 o liekoch na ojedinelé ochorenia (Ú. v. ES L 18, 2000, s. 1; Mim. vyd. 15/005, s. 21) na to, aby mohol byť zaregistrovaný ako liek na ojedinelé ochorenia, a že v dôsledku toho je potrebné aktualizovať záznamy o liekoch na ojedinelé ochorenia Európskej únie
Výrok rozsudku
|
1. |
Žaloba sa zamieta. |
|
2. |
GMP-Orphan (GMPO) je povinná nahradiť trovy konania vrátane trov konania o nariadení predbežného opatrenia. |