30.12.2017

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 351/55

---

VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2017/2468

z 20. decembra 2017,

ktorým sa stanovujú požiadavky administratívneho a vedeckého charakteru na tradičné potraviny z tretích krajín v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 o nových potravinách

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 z 25. novembra 2015 o nových potravinách, ktorým sa mení nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1169/2011, ktorým sa zrušuje nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 a nariadenie Komisie (ES) č. 1852/2001 (1), a najmä na jeho článok 20 a článok 35 ods. 3,

keďže:

(1)	V nariadení (EÚ) 2015/2283 sa stanovujú pravidlá umiestňovania nových potravín na trh v Únii a ich používania v Únii.

(2)	Podľa článku 20 nariadenia (EÚ) 2015/2283 má Komisia prijať vykonávacie akty, ktorými sa stanovujú požiadavky administratívneho a vedeckého charakteru na tradičné potraviny z tretích krajín.

(3)	Bez toho, aby boli dotknuté články 5, 15 a 16 nariadenia (EÚ) 2015/2283, by Komisia mala overiť, či oznámenie patrí do rozsahu pôsobnosti uvedeného nariadenia, ako aj platnosť oznámenia alebo žiadosti.

(4)	Oznámenia uvedené v článku 14 nariadenia (EÚ) 2015/2283 by mali obsahovať dostatočné informácie a vedeckú dokumentáciu, aby Komisia mohla overiť ich platnosť a aby členské štáty a úrad mohli vykonať hodnotenie histórie bezpečného používania tradičnej potraviny z tretej krajiny.

(5)	Žiadosti uvedené v článku 16 nariadenia (EÚ) 2015/2283 by mali obsahovať dostatočné informácie a vedeckú dokumentáciu, aby Komisia mohla overiť ich platnosť a aby úrad mohol vykonať komplexné hodnotenia rizika.

(6)

Ak žiadateľ predloží oznámenie alebo žiadosť o doplnenie, vypustenie alebo zmenu podmienok použitia, špecifikácií, dodatočných osobitných požiadaviek na označovanie alebo požiadaviek na monitorovanie po umiestnení povolenej tradičnej potraviny z tretej krajiny na trh, nemusí byť potrebné, aby žiadateľ poskytol všetky údaje požadované na účely hodnotenia bezpečnosti, ak poskytne adekvátne overiteľné odôvodnenie.

(7)	Výmenou informácií medzi Komisiou, členskými štátmi a úradom by sa malo umožniť, aby sa Komisii v prípade potreby predkladali riadne odôvodnené námietky k bezpečnosti.

(8)	V stanovisku úradu by sa mali poskytnúť dostatočné informácie s cieľom určiť, či je navrhované použitie tradičnej potraviny z tretej krajiny bezpečné pre spotrebiteľov.

(9)	Podľa článku 35 ods. 3 nariadenia (EÚ) 2015/2283 musí Komisia prijať vykonávacie akty, ktorými sa stanovujú požiadavky uvedené v článku 20 uvedeného nariadenia.

(10)	Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Rozsah pôsobnosti a predmet úpravy

Týmto nariadením sa stanovujú pravidlá vykonávania článku 20 nariadenia (EÚ) 2015/2283, pokiaľ ide o požiadavky administratívneho a vedeckého charakteru na tradičné potraviny z tretích krajín a prechodné opatrenia uvedené v článku 35 ods. 3 uvedeného nariadenia.

Uplatňuje sa na oznámenia a žiadosti uvedené v článkoch 14 a 16 nariadenia (EÚ) 2015/2283.

Článok 2

Vymedzenie pojmov

Okrem vymedzenia pojmov stanoveného v článkoch 2 a 3 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 (2) a v nariadení (EÚ) 2015/2283 sa uplatňuje toto vymedzenie pojmov:

a)	„oznámenie“ je samostatný spis obsahujúci informácie a vedecké údaje, ktoré sa predkladajú v súlade s článkom 14 nariadenia (EÚ) 2015/2283;

b)	„žiadosť“ je samostatný spis obsahujúci informácie a vedecké údaje, ktoré sa predkladajú v súlade s článkom 16 nariadenia (EÚ) 2015/2283.

Článok 3

Štruktúra, obsah a finálna podoba oznámenia

1.   Oznámenie sa elektronicky predkladá Komisii a musí obsahovať:

a)	sprievodný list;

b)	technický spis;

c)	zhrnutie spisu.

2.   Sprievodný list uvedený v odseku 1 písm. a) musí byť zostavený podľa vzoru uvedeného v prílohe I.

3.   Technický spis uvedený v odseku 1 písm. b) musí obsahovať:

a)	administratívne údaje stanovené v článku 5;

b)	vedecké údaje stanovené v článku 6.

4.   Ak žiadateľ predloží oznámenie na účely zmeny podmienok použitia, špecifikácií, osobitných požiadaviek na označovanie alebo požiadaviek na monitorovanie po umiestnení povolenej tradičnej potraviny z tretej krajiny na trh, nemusí byť potrebné, aby žiadateľ poskytol všetky údaje požadované podľa článku 6, ak poskytne overiteľné odôvodnenie, ktorým vysvetlí, že navrhované zmeny nemajú vplyv na výsledky existujúceho hodnotenia bezpečnosti.

5.   V zhrnutí spisu uvedenom v odseku 1 písm. c) sa musia poskytnúť dôkazy o tom, že používanie tradičnej potraviny z tretej krajiny je v súlade s podmienkami stanovenými v článku 7 nariadenia (EÚ) 2015/2283.

Článok 4

Štruktúra, obsah a predloženie žiadosti

1.   Žiadosť sa elektronicky predkladá Komisii a musí obsahovať:

a)	sprievodný list;

b)	technický spis;

c)	zhrnutie spisu;

d)	riadne odôvodnené námietky k bezpečnosti uvedené v článku 15 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2015/2283;

e)	reakcia žiadateľa na riadne odôvodnené námietky k bezpečnosti.

2.   Sprievodný list uvedený v odseku 1 písm. a) musí byť zostavený podľa vzoru uvedeného v prílohe II.

3.   Technický spis uvedený v odseku 1 písm. b) musí obsahovať:

a)	administratívne údaje stanovené v článku 5;

b)	vedecké údaje stanovené v článku 6.

4.   Ak žiadateľ predloží žiadosť na účely zmeny podmienok použitia, špecifikácií, osobitných požiadaviek na označovanie alebo požiadaviek na monitorovanie po umiestnení povolenej tradičnej potraviny z tretej krajiny na trh, nemusí byť potrebné, aby žiadateľ poskytol všetky údaje požadované podľa článku 6, ak poskytne overiteľné odôvodnenie, ktorým vysvetlí, že navrhované zmeny nemajú vplyv na výsledky existujúceho hodnotenia bezpečnosti.

5.   V zhrnutí spisu uvedenom v odseku 1 písm. c) sa musia poskytnúť dôkazy o tom, že používanie tradičnej potraviny z tretej krajiny je v súlade s podmienkami stanovenými v článku 7 nariadenia (EÚ) 2015/2283.

Článok 5

Administratívne údaje, ktoré sa majú poskytnúť v oznámení alebo žiadosti

Oznámenia a žiadosti musia okrem informácií uvedených v článku 14 nariadenia (EÚ) 2015/2283 obsahovať tieto administratívne údaje:

a)	názov, adresa a kontaktné údaje osoby zodpovednej za spis oprávnenej komunikovať s Komisiou v mene žiadateľa;

b)	dátum predloženia spisu;

c)	obsah spisu;

d)	podrobný zoznam dokumentov pripojených k spisu vrátane odkazov na názvy, zväzky a počty strán;

e)	zoznam častí spisu, s ktorými sa má zaobchádzať ako s dôvernými informáciami v súlade s článkom 23 nariadenia (EÚ) 2015/2283 a pravidlami stanovenými v prílohe III k tomuto nariadeniu.

Článok 6

Vedecké údaje, ktoré sa majú poskytnúť v oznámení alebo žiadosti

1.   Spis predložený na účely podpory oznámenia alebo žiadosti o povolenie tradičnej potraviny z tretej krajiny musí umožniť vykonanie hodnotenia histórie bezpečného používania tradičnej potraviny z tretej krajiny.

2.   Žiadateľ musí poskytnúť kópiu dokumentácie o postupe, ktorý sa uplatňoval pri zhromažďovaní údajov.

3.   Žiadateľ musí poskytnúť opis stratégie hodnotenia bezpečnosti a musí odôvodniť zahrnutie alebo vylúčenie špecifických štúdií alebo informácií.

4.   Žiadateľ musí navrhnúť celkový záver týkajúci sa bezpečnosti navrhovaných spôsobov použitia tradičnej potraviny z tretej krajiny. Celkové vyhodnotenie možného rizika pre ľudské zdravie sa robí v kontexte známeho alebo pravdepodobného vystavenia človeka.

Článok 7

Overenie platnosti oznámenia

1.   Po doručení oznámenia tradičnej potraviny z tretej krajiny Komisia bezodkladne overí, či príslušná potravina patrí do rozsahu pôsobnosti nariadenia (EÚ) 2015/2283, ako aj to, či oznámenie spĺňa požiadavky stanovené v článkoch 3, 5 a 6 tohto nariadenia.

2.   Komisia môže od žiadateľa požadovať dodatočné informácie v súvislosti s platnosťou oznámenia a informovať žiadateľa o lehote, do ktorej sa uvedené informácie musia poskytnúť.

3.   Odchylne od odseku 1 tohto článku a bez toho, aby bol dotknutý článok 14 nariadenia (EÚ) 2015/2283, sa môže oznámenie pokladať za platné aj vtedy, ak neobsahuje všetky prvky požadované podľa článkov 3, 5 a 6 tohto nariadenia, a to za predpokladu, že žiadateľ pri každom chýbajúcom prvku predložil overiteľné odôvodnenie.

4.   Komisia informuje žiadateľa, členské štáty a úrad o dôvodoch, prečo sa oznámenie nepovažuje za platné.

Článok 8

Overenie platnosti žiadosti

1.   Po prijatí žiadosti o povolenie tradičnej potraviny z tretej krajiny Komisia bezodkladne overí, či žiadosť spĺňa požiadavky článkov 4 až 6.

2.   Komisia môže od žiadateľa požadovať dodatočné informácie o záležitostiach súvisiacich s platnosťou žiadosti a informovať žiadateľa o lehote, v ktorej sa uvedené informácie musia poskytnúť.

3.   Odchylne od odseku 1 tohto článku a bez toho, aby bol dotknutý článok 16 nariadenia (EÚ) 2015/2283, sa môže žiadosť pokladať za platnú aj vtedy, ak neobsahuje všetky prvky požadované podľa článkov 4 až 6 tohto nariadenia, a to za predpokladu, že žiadateľ pri každom chýbajúcom prvku predložil overiteľné odôvodnenie.

4.   Komisia informuje žiadateľa, členské štáty a úrad o tom, či sa žiadosť považuje alebo nepovažuje za platnú. Ak sa žiadosť nepovažuje za platnú, Komisia uvedie dôvody, prečo nie je platná.

Článok 9

Riadne odôvodnené námietky k bezpečnosti

1.   Po prijatí platného oznámenia sa môže uskutočniť konzultácia medzi Komisiou, členskými štátmi a úradom, a to v prvých troch mesiacoch obdobia stanoveného v článku 15 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2015/2283.

2.   Riadne odôvodnené námietky k bezpečnosti, ktoré Komisii predkladá členský štát alebo úrad v súlade s článkom 15 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2015/2283, obsahujú tieto informácie:

a)	názov a opis tradičnej potraviny z tretej krajiny;

b)	vedecké vyhlásenie uvádzajúce, prečo môže tradičná potravina z tretej krajiny predstavovať bezpečnostné riziko pre ľudské zdravie.

Článok 10

Informácie, ktoré majú byť zahrnuté v stanovisku úradu

1.   Stanovisko úradu zahŕňa tieto informácie:

a)	totožnosť a charakterizácia tradičnej potraviny z tretej krajiny;

b)	hodnotenie histórie bezpečného používania v tretej krajine;

c)	celkové hodnotenie rizika, ktorým sa podľa možnosti stanovuje bezpečnosť tradičnej potraviny z tretej krajiny, a v relevantných prípadoch zdôrazňujú neistoty a obmedzenia;

d)

závery.

2.   Komisia môže požiadať o dodatočné informácie vo svojej žiadosti o stanovisko úradu.

Článok 11

Prechodné opatrenia

Oznámenia uvedené v článku 35 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2015/2283 sa predkladajú Komisii najneskôr 1. januára 2019.

Článok 12

Nadobudnutie účinnosti a uplatňovanie

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

---

(1)  Ú. v. EÚ L 327, 11.12.2015, s. 1.

(2)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 z 28. januára 2002, ktorým sa ustanovujú všeobecné zásady a požiadavky potravinového práva, zriaďuje Európsky úrad pre bezpečnosť potravín a stanovujú postupy v záležitostiach bezpečnosti potravín (Ú. v. ES L 31, 1.2.2002, s. 1).

---

---

---

---