This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 02002L0046-20210330
Directive 2002/46/EC of the European Parliament and of the Council of 10 June 2002 on the approximation of the laws of the Member States relating to food supplements (Text with EEA relevance)Text with EEA relevance
Consolidated text: Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2002/46/ES z 10. júna 2002 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa potravinových doplnkov (Text s významom pre Európsky hospodársky priestor)Text s významom pre EHP
Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2002/46/ES z 10. júna 2002 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa potravinových doplnkov (Text s významom pre Európsky hospodársky priestor)Text s významom pre EHP
02002L0046 — SK — 30.03.2021 — 008.002
Tento text slúži výlučne ako dokumentačný nástroj a nemá žiadny právny účinok. Inštitúcie Únie nenesú nijakú zodpovednosť za jeho obsah. Autentické verzie príslušných aktov vrátane ich preambúl sú tie, ktoré boli uverejnené v Úradnom vestníku Európskej únie a ktoré sú dostupné na portáli EUR-Lex. Tieto úradné znenia sú priamo dostupné prostredníctvom odkazov v tomto dokumente
SMERNICA EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY 2002/46/ES z 10. júna 2002 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa potravinových doplnkov (Text s významom pre Európsky hospodársky priestor) (Ú. v. ES L 183 12.7.2002, s. 51) |
Zmenená a doplnená:
|
|
Úradný vestník |
||
Č. |
Strana |
Dátum |
||
L 94 |
32 |
1.4.2006 |
||
NARIADENIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY (ES) č. 1137/2008 z 22. októbra 2008 |
L 311 |
1 |
21.11.2008 |
|
L 314 |
36 |
1.12.2009 |
||
L 296 |
29 |
15.11.2011 |
||
L 39 |
44 |
8.2.2014 |
||
L 68 |
26 |
13.3.2015 |
||
L 173 |
9 |
6.7.2017 |
||
L 83 |
1 |
10.3.2021 |
SMERNICA EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY 2002/46/ES
z 10. júna 2002
o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa potravinových doplnkov
(Text s významom pre Európsky hospodársky priestor)
Článok 1
Článok 2
Pre účely tejto smernice:
pod pojmom „potravinové doplnky“ sa rozumejú potraviny, ktorých účelom je doplňovanie bežnej stravy, a ktoré sú koncentrovanými zdrojmi živín alebo iných látok s nutričným alebo fyziologickým účinkom – samostatne alebo v kombinácii – predávané vo forme dávok a to také formy ako sú kapsule, pastilky, tabletky, pilulky a iné podobné formy, vrecúška s práškom, ampulky s kvapalinou, fľaštičky na dávkovanie kvapiek a iné podobné formy kvapalín a práškov určené na príjem v meraných množstvách v malých jednotkách;
pod pojmom „živiny“ sa rozumejú nasledovné látky:
vitamíny,
minerály.
Článok 3
Členské štáty zabezpečia, aby sa potravinové doplnky smeli predávať v rámci spoločenstva iba v prípade, že vyhovujú predpisom uvedeným v tejto smernici.
Článok 4
Derogáciou odseku 1 a až do 31. decembra 2009, členské štáty môžu povoliť na svojom území používať vitamíny a minerály, ktoré nie sú uvedené v prílohe I, alebo vo formách, ktoré nie sú uvedené v prílohe II, za predpokladu, že:
predmetná látka sa používa v jednom alebo vo viacerých potravinových doplnkoch predávaných v spoločenstve k dátumu nadobudnutia účinnosti tejto smernice,
Európsky úrad pre potravinovú bezpečnosť nevydal nepriaznivé stanovisko pokiaľ ide o používanie takejto látky, alebo jej používania v takejto forme, pri výrobe potravinových doplnkov na základe materiálov podporujúcich používanie predmetnej látky, ktoré musí Komisii predložiť členský štát najneskôr 12. júla 2005.
Článok 5
Maximálne množstvá vitamínov a minerálov prítomných v potravinových doplnkoch pre dennú dávku spotreby doporučované výrobcom budú stanovené berúc do úvahy nasledovné:
horné bezpečné hladiny vitamínov a minerálov stanovené na základe vedeckého zhodnotenia rizík vychádzajúc zo všeobecne akceptovaných vedeckých údajov a berúc do úvahy – tam, kde to pripadá do úvahy – rôzne stupne citlivosti jednotlivých skupín spotrebiteľov;
príjem vitamínov a minerálov z iných zdrojov stravovania.
Článok 6
Bez toho, aby tým bola dotknutá smernica 2000/13/ES, na označeniach musia byť uvedené nasledovné údaje:
názvy kategórií živín alebo látok charakterizujúcich daný výrobok alebo uvedenie charakteru takýchto živín alebo látok;
dávka výrobku doporučovaná na dennú spotrebu;
varovanie v tom zmysle, že uvedená odporúčaná denná dávka sa nesmie prekročiť;
vyhlásenie v tom zmysle, že potravinové doplnky sa nesmú používať ako náhrada za rozmanitú stravu;
vyhlásenie v tom zmysle, že výrobky sa musia uchovávať mimo dosahu malých detí.
Článok 7
Pri označovaní, ponúkaní a reklame potravinových doplnkov sa nesmie vyskytnúť žiadna zmienka vyhlasujúca alebo implikujúca, že vyvážená a rozmanitá strava nemôže vo všeobecnosti poskytovať primerané množstvá živín.
Predpisy na implementáciu tohto článku sú špecifikované v súlade s postupom uvedeným v článku 13 ods. 2.
Článok 8
Predpisy na vykonávanie tohto odseku sú špecifikované v súlade s postupom uvedeným v článku 13 ods. 2.
Článok 9
O ďalších predpisoch na vykonávanie tohto odseku najmä so zreteľom na rozdiely medzi uvedenými hodnotami a hodnotami stanovenými v rámci úradných kontrol sa rozhodne v súlade s postupom uvedeným v článku 13 ods. 2.
Predpisy na vykonávanie tohto odseku sú špecifikované v súlade s postupom uvedeným v článku 13 ods. 2.
Článok 10
S cieľom uľahčiť účinné sledovanie potravinových doplnkov, členské štáty môžu požadovať od výrobcu alebo osoby uvádzajúcej daný výrobok na trh na ich území, aby oznámili príslušnému úradu takéto uvedenie na trh tým, že mu postúpia vzor alebo označenie používané pre daný výrobok.
Článok 11
Článok 12
Článok 13
Lehota ustanovená v článku 5 ods. 6 rozhodnutia 1999/468/ES je tri mesiace.
Článok 14
Ustanovenia, ktoré by mohli mať vplyv na zdravie obyvateľstva, sa budú prijímať po poradách s Európskym úradom pre potravinovú bezpečnosť.
Článok 15
Členské štáty prijmú zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou najneskôr do 31. júla 2003. Budú o tom okamžite informovať Komisiu.
Tieto zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia sa budú uplatňovať takým spôsobom, aby:
umožnili obchodovanie s výrobkami vyhovujúcimi tejto smernici najneskôr od 1. augusta 2003;
zakázali obchodovanie s výrobkami nevyhovujúcimi tejto smernici najneskôr od 1. augusta 2005;
Členské štáty uvedú priamo v prijatých ustanoveniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.
Článok 16
Táto smernica nadobúda účinnosť dňom jej uverejnenia v Úradnom vestníku Európskych spoločenstiev.
Článok 17
Táto smernica je adresovaná členským štátom.
PRÍLOHA I
Vitamíny a minerálne látky, ktoré sa môžu používať pri výrobe potravinových doplnkov
1. Vitamíny
vitamín A (μg RE)
vitamín D (μg)
vitamín E (mg α-TE)
vitamín K (μg)
vitamín B1 (mg)
vitamín B2 (mg)
niacín (mg NE)
kyselina pantoténová (mg)
vitamín B6 (mg)
kyselina listová (μg) ( 3 )
vitamín B12 (μg)
biotín (μg)
vitamín C (mg)
2. Minerálne látky
vápnik (mg)
horčík (mg)
železo (mg)
meď (μg)
jód (μg)
zinok (mg)
mangán (mg)
sodík (mg)
draslík (mg)
selén (μg)
chróm (μg)
molybdén (μg)
fluorid (mg)
chlorid (mg)
fosfor (mg)
bór (mg)
kremík (mg)
PRÍLOHA II
Formy vitamínov a minerálnych látok, ktoré možno používať pri výrobe výživových doplnkov
A. Vitamíny
1. VITAMÍN A
a) retinol
b) retinyl-acetát
c) retinyl-palmitát
d) beta-karotén
2. VITAMÍN D
a) kolekalciferol
b) ergokalciferol
3. VITAMÍN E
a) D-alfa-tokoferol
b) DL-alfa-tokoferol
c) D-alfa-tokoferylacetát
d) DL-alfa-tokoferylacetát
e) jantaran kyseliny D-alfa-tokoferolovej
f) zmes tokoferolov ( 4 )
g) tokotrienol tokoferol ( 5 )
4. VITAMÍN K
a) fylochinón (fytomenadion)
b) menachinón ( 6 )
5. VITAMÍN B1
a) tiamínhydrochlorid
b) tiamínmononitrát
c) monofosfotiamínchlorid
d) difosfotiamínchlorid
6. VITAMÍN B2
a) riboflavín
b) riboflavín 5′fosfát sodný
7. NIACÍN
a) kyselina nikotínová
b) nikotínamid
c) inozitol hexanikotinát (inozitol hexaniacinát)
d) nikotínamidribozid-chlorid
8. KYSELINA PANTOTÉNOVÁ
a) D-pantotenát vápenatý
b) D-pantotenát sodný
c) dexpantenol
d) pantetín
9. VITAMÍN B6
a) pyridoxínhydrochlorid
b) pyridoxín-5′-fosfát
c) pyridoxal-5′-fosfát
10. FOLÁT
a) kyselina pteroylmonoglutámová
b) L-metylfolát vápenatý
c) glukozamínová soľ kyseliny (6S)-5-metyltetrahydrolistovej
11. VITAMÍN B12
a) kyanokobalamín
b) hydroxokobalamín
c) 5′-deoxyadenozylkobalamín
d) metylkobalamín
12. BIOTÍN
a) D-biotín
13. VITAMÍN C
a) kyselina L-askorbová
b) L-askorban sodný
c) L-askorban vápenatý ( 7 )
d) L-askorban draselný
e) L.askorbyl-6-palmitát
f) L-askorban horečnatý
g) L-askorban zinočnatý
B. Minerálne látky
octan vápenatý
L-askorban vápenatý
diglycinát vápenatý
uhličitan vápenatý
chlorid vápenatý
citran-malát vápenatý
vápenaté soli kyseliny citrónovej
glukónan vápenatý
glycerofosforečnan vápenatý
mliečnan vápenatý
pyruvát vápenatý
vápenaté soli kyseliny trihydrogenfosforečnej
jantáran vápenatý
hydroxid vápenatý
L-lyzinát vápenatý
jablčnan vápenatý
oxid vápenatý
L-pidolát vápenatý
L-treonát vápenatý
síran vápenatý
fosforylové oligosacharidy vápnika
octan horečnatý
L-askorban horečnatý
diglycinát horečnatý
uhličitan horečnatý
chlorid horečnatý
citran-jablčnan horečnatý
horečnaté soli kyseliny citrónovej
glukónan horečnatý
glycerofosforečnan horečnatý
horečnaté soli kyseliny ortofosforečnej
mliečnan horečnatý
L-lyzinát horečnatý
hydroxid horečnatý
jablčnan horečnatý
oxid horečnatý
L-pidolát horečnatý
citran vápenato-horečnatý
pyruvát horečnatý
jantaran horečnatý
síran horečnatý
taurát horečnatý
acetyltaurát horečnatý
uhličitan železnatý
citran železnatý
citran amónno-železitý
glukónan železnatý
fumaran železnatý
difosforečnan železito-sodný
mliečnan železnatý
síran železnatý
difosforečnan železitý (pyrofosforečnan železitý)
sacharát železitý
elementárne železo (redukované karbonylovaním + elektrolyticky + vodíkom)
diglycinát železnatý
L-pidolát železnatý
fosforečnan železnatý
fosforečnan železnato-amónny
železito sodná soľ kyseliny EDTA
taurát železnatý
uhličitan meďnatý
citran meďnatý
glukónan meďnatý
síran meďnatý
L-aspartát meďnatý
diglycinát meďnatý
komplex medi s lyzínom
oxid meďnatý
jodid sodný
jodičnan sodný
jodid draselný
jodičnan draselný
octan zinočnatý
L-askorban zinočnatý
L-aspartát zinočnatý
diglycinát zinočnatý
chlorid zinočnatý
citran zinočnatý
glukónan zinočnatý
mliečnan zinočnatý
L-lyzinát zinočnatý
jablčnan zinočnatý
mono-L-metionínsulfát zinočnatý
oxid zinočnatý
uhličitan zinočnatý
L-pidolát zinočnatý
pikolinát zinočnatý
síran zinočnatý
askorban mangánatý
L-aspartát mangánatý
diglycinát mangánatý
uhličitan mangánatý
chlorid mangánatý
citran mangánatý
glukónan mangánatý
glycerofosforečnan mangánatý
pidolát mangánatý
síran mangánatý
hydrouhličitan sodný
uhličitan sodný
chlorid sodný
citran sodný
glukónan sodný
mliečnan sodný
hydroxid sodný
sodné soli kyseliny ortofosforečnej
síran sodný
síran draselný
hydrouhličitan draselný
uhličitan draselný
chlorid draselný
citran draselný
glukónan draselný
glycerofosforečnan draselný
mliečnan draselný
hydroxid draselný
L-pidolát draselný
jablčnan draselný
draselné soli kyseliny ortofosforečnej
L-selenometionín
kvasnice obohatené selénom ( 8 )
kyselina seleničitá
selénan sodný
hydroseleničitan sodný
seleničitan sodný
chlorid chromitý
kvasnice obohatené chrómom ( 9 )
mliečnan chromitý trihydrát
dusičnan chromitý
pikolinát chromitý
síran chromitý
molybdénan amónny [molybdén (VI)]
molybdénan draselný [molybdén (VI)]
molybdénan sodný [molybdén (VI)]
fluorid vápenatý
fluorid draselný
fluorid sodný
monoflurofosfát sodný
kyselina boritá
tetraboritan sodný
cholínom stabilizovaná kyselina ortokremičitá
oxid kremičitý
kyselina kremičitá ( 10 )
organický kremík (metylsilántriol)
( 1 ) Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 67.
( 2 ) Ú. v. ES L 31, 1.2.2002, s. 1.
( 3 ) Na účely nutričného označovania je kyselina listová pojem zaradený do prílohy I k smernici Komisie 2008/100/ES z 28. októbra 2008, ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 90/496/EHS o nutričnom označovaní potravín, pokiaľ ide o odporúčané denné dávky, prevodné faktory energetických hodnôt a vymedzenia pojmov, a zahŕňa všetky formy folátov.
( 4 ) alfa-tokoferol < 20 %, beta-tokoferol < 10 %, gama-tokoferol 50 – 70 % a delta-tokoferol 10 – 30 %.
( 5 ) Typické množstvá jednotlivých tokoferolov a tokotrienolov:
( 6 ) Menachinón vyskytujúci sa prevažne ako menachinón-7 a v menšom rozsahu ako menachinón-6.
( 7 ) Môže obsahovať do 2 % treonátu.
( 8 ) Kvasnice obohatené selénom vyprodukované v kultúre za prítomnosti seleničitanu sodného ako zdroja selénu a obsahujúce v sušenej forme, ktorá sa umiestňuje na trh, najviac 2,5 mg Se/g. Prevládajúcim organickým druhom selénu prítomným v kvasniciach je selenometionín (medzi 60 a 85 % celkového extrahovaného selénu vo výrobku). Obsah iných organických zlúčenín selénu vrátane selenocysteínu nepresahuje 10 % celkového extrahovaného selénu. Množstvá anorganického selénu za normálnych okolností nepresahujú 1 % celkového extrahovaného selénu.
( 9 ) Kvasnice obohatené chrómom vyrobené za pomoci kultúry Saccharomyces cerevisiae za prítomnosti chloridu chromitého (III) ako zdroja chrómu a obsahujúce v sušenej forme, ktorá sa uvádza na trh, 230 – 300 mg chrómu/kg. Obsah chrómu (VI) nesmie prekročiť 0,2 % celkového obsahu chrómu.
( 10 ) Vo forme gélu.