This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32017R1559
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/1559 of 14 September 2017 amending Regulation (EU) No 37/2010 to classify the maximum residue limit of the substance alarelin (Text with EEA relevance. )
Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/1559 zo 14. septembra 2017, ktorým sa mení nariadenie (EÚ) č. 37/2010, pokiaľ ide o klasifikáciu maximálneho limitu rezíduí látky alarelín (Text s významom pre EHP )
Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/1559 zo 14. septembra 2017, ktorým sa mení nariadenie (EÚ) č. 37/2010, pokiaľ ide o klasifikáciu maximálneho limitu rezíduí látky alarelín (Text s významom pre EHP )
C/2017/6112
Ú. v. EÚ L 237, 15.9.2017, p. 69–70
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
15.9.2017 |
SK |
Úradný vestník Európskej únie |
L 237/69 |
VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2017/1559
zo 14. septembra 2017,
ktorým sa mení nariadenie (EÚ) č. 37/2010, pokiaľ ide o klasifikáciu maximálneho limitu rezíduí látky alarelín
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 zo 6. mája 2009 o stanovení postupov Spoločenstva na určenie limitov rezíduí farmakologicky účinných látok v potravinách živočíšneho pôvodu, o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 2377/90 a o zmene a doplnení smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES a nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (1), a najmä na jeho článok 14 v spojení s jeho článkom 17,
so zreteľom na stanovisko Európskej agentúry pre lieky, ktoré vypracoval Výbor pre lieky na veterinárne použitie,
keďže:
|
(1) |
V článku 17 nariadenia (ES) č. 470/2009 sa vyžaduje, aby sa nariadením určil maximálny limit rezíduí (ďalej aj „MRL“) farmakologicky účinných látok určených na použitie vo veterinárnych liekoch pre zvieratá určené na výrobu potravín alebo v biocídnych výrobkoch používaných pri chove zvierat v Únii. |
|
(2) |
V tabuľke 1 prílohy k nariadeniu Komisie (EÚ) č. 37/2010 (2) sa uvádzajú farmakologicky účinné látky a ich klasifikácia z hľadiska MRL v potravinách živočíšneho pôvodu. |
|
(3) |
Látka alarelín sa v uvedenej tabuľke nenachádza. |
|
(4) |
Európska agentúra pre lieky (ďalej len „EMA“) dostala žiadosť o stanovenie MRL pre látku alarelín v králikoch. |
|
(5) |
EMA na základe stanoviska Výboru pre lieky na veterinárne použitie dospela k záveru, že pravdepodobnosť, že ľudia môžu byť vystavení biologicky významným úrovniam alarelínu po požití tkaniva králika, je zanedbateľná, a podľa jej odporúčania nie je stanovenie MRL pre alarelín v králikoch nevyhnutné z hľadiska ochrany zdravia ľudí. |
|
(6) |
Podľa článku 5 nariadenia (ES) č. 470/2009 má EMA zvážiť použitie MRL určených pre farmakologicky účinnú látku v konkrétnej potravine na iné potraviny získané z rovnakého živočíšneho druhu alebo použitie MRL určených pre farmakologicky účinnú látku v jednom alebo vo viacerých živočíšnych druhoch na iné živočíšne druhy. |
|
(7) |
EMA dospela k záveru, že extrapolácia klasifikácie „nevyžadujú sa MRL“ pre alarelín z králikov na všetky druhy potravinových zvierat je vhodná. |
|
(8) |
Nariadenie (EÚ) č. 37/2010 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť. |
|
(9) |
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre veterinárne lieky, |
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Príloha k nariadeniu (EÚ) č. 37/2010 sa mení v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.
Článok 2
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 14. septembra 2017
Za Komisiu
predseda
Jean-Claude JUNCKER
(1) Ú. v. EÚ L 152, 16.6.2009, s. 11.
(2) Nariadenie Komisie (EÚ) č. 37/2010 z 22. decembra 2009 o farmakologicky účinných látkach a ich klasifikácii, pokiaľ ide o maximálne limity rezíduí v potravinách živočíšneho pôvodu (Ú. v. EÚ L 15, 20.1.2010, s. 1).
PRÍLOHA
Do tabuľky 1 prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 37/2010 sa v abecednom poradí vkladá zápis tejto látky:
|
Farmakologicky účinná látka |
Markerové rezíduá |
Druh zvierat |
MRL |
Cieľové tkanivá |
Iné ustanovenia (podľa článku 14 ods. 7 nariadenia (ES) č. 470/2009) |
Terapeutická klasifikácia |
|
„Alarelín |
NEUPLATŇUJE SA |
všetky druhy potravinových zvierat |
nevyžadujú sa MRL |
NEUPLATŇUJE SA |
ŽIADNE |
látky pôsobiace na rozmnožovaciu sústavu“ |