(1)

V nariadení (EÚ) 2015/2283 sa stanovuje, že na trh v Únii možno umiestňovať iba nové potraviny, ktoré sú povolené a zaradené do únijného zoznamu.

(2)

Podľa článku 8 nariadenia (EÚ) 2015/2283 sa prijalo vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470 (2), ktorým sa zriaďuje únijný zoznam nových potravín.

(3)

Podľa článku 12 nariadenia (EÚ) 2015/2283 má Komisia predložiť návrh vykonávacieho aktu, ktorým sa povoľuje umiestnenie novej potraviny na trh Únie a aktualizuje únijný zoznam.

(4)

Vykonávacím rozhodnutím Komisie (EÚ) 2016/375 (3) sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 (4) povolilo umiestnenie chemicky syntetizovanej lakto-N-neotetraózy ako novej zložky potravín na trh.

(5)

V zmysle článku 5 nariadenia (ES) č. 258/97 informovala spoločnosť Glycom A/S (ďalej len „žiadateľ“) 1. septembra 2016 Komisiu o svojom zámere umiestniť na trh lakto-N-neotetraózu mikrobiálneho pôvodu produkovanú kmeňom K-12 baktérií Escherichia coli.

(6)

V oznámení Komisii žiadateľ predložil aj správu vydanú príslušným orgánom Írska podľa článku 3 ods. 4 nariadenia (ES) č. 258/97, v ktorej sa na základe vedeckých dôkazov predložených žiadateľom dospelo k záveru, že lakto-N-neotetraóza produkovaná kmeňom K-12 baktérií Escherichia coli je v podstate rovnocenná so syntetickou lakto-N-neotetraózou povolenou vykonávacím rozhodnutím Komisie (EÚ) 2016/375. Preto bola lakto-N-neotetraóza mikrobiálneho pôvodu zaradená do zoznamu nových potravín Únie.

(7)

Žiadateľ v zmysle článku 10 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283 požiadal 18. decembra 2018 o zmenu v špecifikáciách lakto-N-neotetraózy produkovanej kmeňom K-12 baktérií Escherichia coli s úmyslom znížiť energetickú a environmentálnu záťaž na výrobu lakto-N-neotetraózy, ako aj jednotkové náklady. Požadované zmeny sa týkajú zníženia úrovne lakto-N-neotetraózy z úrovní vyšších alebo rovných 92 % na úrovne rovnajúce sa alebo vyššie ako 80 % a zvýšenia úrovní menšinových sacharidov prítomných v novej potravine, konkrétne zvýšenia úrovne D-laktózy o 3,0 až 10,0 % a zvýšenia úrovne para-lakto-N-neohexaózy o 3,0 % až 5,0 %.

(8)

Aby sa zaručilo, že konečná čistota novej potraviny bude po požadovaných zmenách v jej špecifikáciách rovnaká ako v prípade už povolenej lakto-N-neotetraózy, žiadateľ navrhol, aby sa suma úrovní lakto-N-neotetraózy a menšinových sacharidov (D-laktózy, lakto-N-triózy II, para-lakto-N-neohexaózy a fruktózového izoméru lakto-N-neotetraózy) v novej potravine rovnala alebo prevyšovala 92,0 %.

(9)

Navrhované zmeny v špecifikáciách novej potraviny sú spôsobené zmenami jej výrobného procesu, kde sa čistenie kryštalizáciou nahradzuje sušením rozprašovaním, ktoré sa v súčasnosti používa pri výrobe lakto-N-neotetraózy produkovanej kmeňom K-12 baktérií Escherichia coli. Žiadateľ preto požiadal o zmenu v zápise lakto-N-neotetraózy mikrobiálneho pôvodu v zozname povolených nových potravín Únie, aby tak zohľadnil zmenu v procese purifikácie výrobného postupu.

(10)

Komisia sa domnieva, že požadované úpravy povolenej novej potraviny použitím sacharidov, ktoré sú zároveň súčasťou ľudského mlieka, nemajú pri všeobecnom zachovaní vysokého obsahu týchto i iných menšinových sacharidov, ktoré nová potravina obsahuje, vplyv na bezpečnostné riziká podporujúce povolenie syntetickej lakto-N-neotetraózy produkovanej kmeňom K-12 baktérií Escherichia coli, a preto nemusia byť konzultované s Európskym úradom pre bezpečnosť potravín.

(11)

Vzhľadom na uvedené skutočnosti sú požadované zmeny v súlade s článkom 12 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283. Preto je vhodné zmeniť špecifikácie novej potraviny lakto-N-neotetraózy mikrobiálneho pôvodu produkovanej kmeňom K-12 baktérií Escherichia coli tak, aby zodpovedali navrhovaným úrovniam pre lakto-N-neotetraózu, D-laktózu a para-lakto-N-neohexaózu a celkovým úrovniam pre lakto-N-neotetraózu spolu s menšinovými sacharidmi (D-laktóza, lakto-N-trióza II, para-lakto-N-neohexaóza a fruktózový izomér lakto-N-neotetraózy).

(12)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,