This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 62013CA0544
Joined Cases C-544/13 and C-545/13: Judgment of the Court (Third Chamber) of 16 July 2015 (request for a preliminary ruling from the Stockholms tingsrätt (Sweden)) — Abcur AB v Apoteket Farmaci AB (C-544/13), Apoteket AB and Apoteket Farmaci AB (C-545/13) (Reference for a preliminary ruling — Medicinal products for human use — Directive 2001/83/EC — Scope — Articles 2(1) and 3, points 1 and 2 — Medicinal products prepared industrially or manufactured by a method involving an industrial process — Exceptions — Medicinal products prepared in a pharmacy in accordance with a medical prescription for an individual patient — Medicinal products prepared in a pharmacy in accordance with the prescriptions of a pharmacopoeia and intended to be supplied directly to the patients served by the pharmacy in question — Directive 2005/29/EC)
Spojené veci C-544/13 a C-545/13: Rozsudok Súdneho dvora (tretia komora) zo 16. júla 2015 (návrhy na začatie prejudiciálneho konania, ktorý podal Stockholms tingsrätt – Švédsko) – Abcur AB/Apoteket Farmaci AB (C-544/13), Apoteket AB a Apoteket Farmaci AB (C-545/13) (Návrh na začatie prejudiciálneho konania — Humánne lieky — Smernica 2001/83/ES — Pôsobnosť — Článok 2 ods. 1 a článok 3 body 1 a 2 — Lieky vyrobené priemyselne alebo pomocou metódy zahrnujúcej priemyselný proces — Výnimky — Lieky pripravené v lekárni podľa lekárskeho predpisu pre jednotlivého pacienta — Lieky pripravené v lekárni v súlade s predpismi liekopisu a ktoré sa majú vydať priamo pacientom v tejto lekárni — Smernica 2005/29/ES)
Spojené veci C-544/13 a C-545/13: Rozsudok Súdneho dvora (tretia komora) zo 16. júla 2015 (návrhy na začatie prejudiciálneho konania, ktorý podal Stockholms tingsrätt – Švédsko) – Abcur AB/Apoteket Farmaci AB (C-544/13), Apoteket AB a Apoteket Farmaci AB (C-545/13) (Návrh na začatie prejudiciálneho konania — Humánne lieky — Smernica 2001/83/ES — Pôsobnosť — Článok 2 ods. 1 a článok 3 body 1 a 2 — Lieky vyrobené priemyselne alebo pomocou metódy zahrnujúcej priemyselný proces — Výnimky — Lieky pripravené v lekárni podľa lekárskeho predpisu pre jednotlivého pacienta — Lieky pripravené v lekárni v súlade s predpismi liekopisu a ktoré sa majú vydať priamo pacientom v tejto lekárni — Smernica 2005/29/ES)
Ú. v. EÚ C 302, 14.9.2015, p. 3–4
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
|
14.9.2015 |
SK |
Úradný vestník Európskej únie |
C 302/3 |
Rozsudok Súdneho dvora (tretia komora) zo 16. júla 2015 (návrhy na začatie prejudiciálneho konania, ktorý podal Stockholms tingsrätt – Švédsko) – Abcur AB/Apoteket Farmaci AB (C-544/13), Apoteket AB a Apoteket Farmaci AB (C-545/13)
(Spojené veci C-544/13 a C-545/13) (1)
((Návrh na začatie prejudiciálneho konania - Humánne lieky - Smernica 2001/83/ES - Pôsobnosť - Článok 2 ods. 1 a článok 3 body 1 a 2 - Lieky vyrobené priemyselne alebo pomocou metódy zahrnujúcej priemyselný proces - Výnimky - Lieky pripravené v lekárni podľa lekárskeho predpisu pre jednotlivého pacienta - Lieky pripravené v lekárni v súlade s predpismi liekopisu a ktoré sa majú vydať priamo pacientom v tejto lekárni - Smernica 2005/29/ES))
(2015/C 302/03)
Jazyk konania: švédčina
Vnútroštátny súd, ktorý podal návrh na začatie prejudiciálneho konania
Stockholms tingsrätt
Účastníci konania pred vnútroštátnym súdom
Žalobkyňa: Abcur AB
Žalované: Apoteket Farmaci AB (C-544/13), Apoteket AB a Apoteket Farmaci AB (C-545/13)
Výrok rozsudku
|
1. |
Na humánne lieky, ako sú lieky sporné v konaní vo veci samej, ktoré sa vydávajú len na lekársky predpis a pre ktoré nebolo vydané povolenie na uvedenie na trh príslušnými orgánmi členského štátu alebo podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky, sa uplatňuje smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch, zmenená a doplnená smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2004/27/ES z 31. marca 2004, v zmysle jej článku 2 ods. 1 pokiaľ boli vyrobené buď priemyselne, alebo pomocou metódy zahrnujúcej priemyselný proces. Na tieto lieky sa môže vzťahovať výnimka uvedená v článku 3 bode 1 tejto smernice v znení zmien a doplnení, iba ak boli pripravené podľa lekárskeho predpisu vystaveného pred ich prípravou, ktorá sa má vykonať osobitne pre vopred identifikovaného pacienta. Na uvedené lieky sa môže vzťahovať výnimka uvedená v článku 3 bode 2 smernice 2001/83, zmenenej a doplnenej smernicou 2004/27, iba ak sú vydané priamo lekárňou, ktorá ich pripravila, pacientom, ktorí si v nej vyberajú lieky. Vnútroštátnemu súdu prislúcha posúdiť, či sú v konaniach vo veciach samých splnené podmienky uplatnenia týchto ustanovení. |
|
2. |
Dokonca za predpokladu, že by sa na humánne lieky, ako sú lieky sporné v konaní vo veci samej, vzťahovala pôsobnosť smernice 2001/83, zmenenej a doplnenej smernicou 2004/27, na reklamné praktiky týkajúce sa týchto liekov, ako sú praktiky uvádzané v konaniach vo veci samej, by sa vzťahovala tiež smernica Európskeho parlamentu a Rady 2005/29/ES z 11. mája 2005 o nekalých obchodných praktikách podnikateľov voči spotrebiteľom na vnútornom trhu, a ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 84/450/EHS, smernice Európskeho parlamentu a Rady 97/7/ES, 98/27/ES a 2002/65/ES a nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 2006/2004, pokiaľ by podmienky uplatnenia tejto smernice boli splnené. |