1.

Môže byť hlavný požadovaný účinok látky farmakologický v zmysle článku 1 ods. 2 písm. a) smernice 93/42/EHS (1) aj vtedy, keď nespočíva v účinkovaní sprostredkovanom receptormi a ľudské telo látku ani neabsorbuje, ale tá zostáva na povrchu napríklad slizníc a reaguje tam? Podľa akých kritérií sa v takom prípade majú rozlišovať farmakologické a nefarmakologické, najmä fyzikálno-chemické prostriedky?

2.

Môže byť nejaký výrobok považovaný za zdravotnícku pomôcku s fyzikálnym a/alebo fyzikálno-chemickým účinkom v zmysle článku 1 ods. 2 písm. a) smernice 93/42/EHS, keď podľa súčasného stavu vedy nie je spôsob účinkovania tohto výrobku presne známy a preto nie je možné s konečnou platnosťou objasniť, či sa hlavný požadovaný účinok dosahuje farmakologickým alebo fyzikálno-chemickým spôsobom?

3.

Má sa v takom prípade výrobok klasifikovať ako liek alebo zdravotnícka pomôcka na základe celkového posúdenia aj jeho ostatných vlastností a všetkých ostatných okolností alebo, ak je určený na preventívne alebo liečebné účely alebo na zmiernenie ochorenia, sa výrobok má považovať za liek na základe prezentácie v zmysle článku 1 bodu 2 písm. a) smernice 2001/83/ES (2) bez ohľadu na to, či sa využíva špecifický liekový účinok alebo nie?

4.

Platí aj v takom prípade prednosť režimu lieku podľa článku 2 ods. 2 smernice 2001/83/ES?