02009R1107 — SK — 21.11.2022 — 008.001
Tento text slúži výlučne ako dokumentačný nástroj a nemá žiadny právny účinok. Inštitúcie Únie nenesú nijakú zodpovednosť za jeho obsah. Autentické verzie príslušných aktov vrátane ich preambúl sú tie, ktoré boli uverejnené v Úradnom vestníku Európskej únie a ktoré sú dostupné na portáli EUR-Lex. Tieto úradné znenia sú priamo dostupné prostredníctvom odkazov v tomto dokumente
|
NARIADENIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY (ES) č. 1107/2009 z 21. októbra 2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a o zrušení smerníc Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (Ú. v. ES L 309 24.11.2009, s. 1) |
Zmenené a doplnené:
|
|
|
Úradný vestník |
||
|
Č. |
Strana |
Dátum |
||
|
L 158 |
72 |
10.6.2013 |
||
|
NARIADENIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY (EÚ) č. 652/2014 z 15. mája 2014, |
L 189 |
1 |
27.6.2014 |
|
|
NARIADENIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY (EÚ) 2017/625 z 15. marca 2017 |
L 95 |
1 |
7.4.2017 |
|
|
L 205 |
59 |
8.8.2017 |
||
|
L 101 |
33 |
20.4.2018 |
||
|
NARIADENIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY (EÚ) 2019/1009 z 5. júna 2019, |
L 170 |
1 |
25.6.2019 |
|
|
NARIADENIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY (EÚ) 2019/1381 z 20. júna 2019 |
L 231 |
1 |
6.9.2019 |
|
|
L 74 |
7 |
4.3.2021 |
||
|
L 227 |
2 |
1.9.2022 |
||
Opravené a doplnené:
NARIADENIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY (ES) č. 1107/2009
z 21. októbra 2009
o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a o zrušení smerníc Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS
KAPITOLA I
VŠEOBECNÉ USTANOVENIA
Článok 1
Predmet a účel úpravy
Článok 2
Rozsah pôsobnosti
Toto nariadenie sa uplatňuje na prípravky – a to vo forme, v akej sa dodávajú používateľovi –, ktoré sa skladajú z účinných látok, safenerov alebo synergentov alebo ich obsahujú a ktoré sú určené na jedno z týchto použití:
ochrana rastlín alebo rastlinných produktov proti všetkým škodlivým organizmom alebo zabránenie pôsobenia takýchto organizmov, ak hlavnou úlohou týchto prípravkov nie je slúžiť skôr na hygienické účely ako na ochranu rastlín alebo rastlinných produktov;
ovplyvnenie životných procesov rastlín, ako sú napríklad látky ovplyvňujúce ich rast iné ako živiny alebo rastlinné biostimulátory;
konzervácia rastlinných produktov, ak sa na takéto látky alebo produkty nevzťahujú osobitné ustanovenia Spoločenstva o konzervačných látkach;
zničenie neželaných rastlín alebo častí rastlín s výnimkou rias, ak sa na účely ochrany rastlín prípravky neaplikujú na pôdu alebo vodu;
zabránenie neželanému rastu rastlín s výnimkou rias alebo jeho kontrola, ak sa na účely ochrany rastlín prípravky neaplikujú na pôdu alebo vodu.
Tieto prípravky sa ďalej označujú ako „prípravky na ochranu rastlín“.
Toto nariadenie sa uplatňuje na:
látky alebo prípravky, ktoré sa pridávajú do prípravku na ochranu rastlín na odstránenie alebo zníženie fytotoxických účinkov prípravku na ochranu rastlín na určité rastliny (ďalej len „safenery“);
látky alebo prípravky, ktoré nepreukazujú žiadnu alebo preukazujú iba slabú činnosť, ako sa uvádza v odseku 1, ale môžu zlepšiť činnosť účinných látok v prípravkoch na ochranu rastlín (ďalej len „synergenty“);
látky alebo prípravky, ktoré sa používajú alebo sú určené na použitie v prípravku na ochranu rastlín alebo v adjuvante, ale nie sú účinnými látkami, safenermi ani synergentmi (ďalej len „koformulanty“);
látky alebo prípravky, ktoré sa skladajú z koformulantov, alebo prípravky, ktoré obsahujú jeden alebo viac koformulantov, v podobe, v akej sa dodávajú používateľovi a uvádzajú na trh, aby ich používateľ zmiešal s prípravkom na ochranu rastlín, a ktoré zvyšujú jeho účinnosť alebo ďalšie pesticídne vlastnosti (ďalej len „adjuvanty“).
Článok 3
Vymedzenia pojmov
Na účely tohto nariadenia sa uplatňujú tieto vymedzenia pojmov:
„rezíduá“ sú buď jedna látka, alebo viaceré látky prítomné v alebo na rastlinách alebo v rastlinných produktoch, v jedlých živočíšnych produktoch, pitnej vode alebo inde v životnom prostredí, ktoré vznikajú v dôsledku používania prípravku na ochranu rastlín, vrátane ich metabolitov a produktov vznikajúcich pri ich rozklade alebo reakcii;
„látky“ sú chemické prvky a ich zlúčeniny vyskytujúce sa v prírode alebo vyrobené vrátane akýchkoľvek nečistôt nevyhnutne vyplývajúcich z výrobného procesu;
„prípravky“ sú zmesi alebo roztoky zložené z dvoch alebo viacerých látok, určené na použitie ako prípravok na ochranu rastlín alebo ako adjuvant;
„problémová látka“ je akákoľvek látka, ktorá má prirodzenú schopnosť nepriaznivo pôsobiť na ľudí, zvieratá alebo životné prostredie a nachádza sa alebo sa vytvára v prípravku na ochranu rastlín v dostatočnej koncentrácii, aby predstavovala riziko takéhoto účinku.
Medzi takéto látky patria okrem iných látky, ktoré spĺňajú kritériá klasifikácie ako nebezpečné v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 zo 16. decembra 2008 o klasifikácii, označovaní a balení látok a zmesí ( 1 ) a sú prítomné v prípravku na ochranu rastlín v koncentrácii, ktorá vedie k tomu, že prípravok sa považuje za nebezpečný v zmysle článku 3 smernice 1999/45/ES;
„rastliny“ sú živé rastliny a živé časti rastlín vrátane čerstvého ovocia, zeleniny a semien;
„rastlinné produkty“ sú produkty rastlinného pôvodu v nespracovanom stave alebo také, ktoré sa podrobili iba jednoduchej úprave, ako je mletie, sušenie alebo lisovanie, avšak okrem rastlín;
„škodlivé organizmy“ sú akékoľvek druhy, kmene alebo biotypy patriace do živočíšnej ríše alebo rastlinnej ríše alebo patogény, ktoré škodia rastlinám alebo rastlinným produktom;
„nechemické metódy“ sú alternatívne metódy k chemickým pesticídom na ochranu rastlín a ochranu proti škodcom vychádzajúce z agronomických techník, ako sú techniky uvedené v bode 1 prílohy III k smernici 2009/128/ES alebo fyzikálne, mechanické a biologické prostriedky ochrany proti škodcom;
„uvedenie na trh“ je držba na účely predaja v rámci Spoločenstva vrátane ponúkania na predaj alebo akejkoľvek inej formy transferu, či už za úhradu, alebo bezodplatne, a predávanie, distribúcia a iné formy samotných transferov s výnimkou vrátenia predchádzajúcemu predajcovi. Uvedenie do voľného obehu na území Spoločenstva predstavuje na účely tejto smernice uvedenie na trh;
„autorizácia prípravku na ochranu rastlín“ je administratívny akt, ktorým príslušný orgán členského štátu autorizuje uvedenie prípravku na ochranu rastlín na trh na svojom území;
„výrobca“ je osoba, ktorá sama vyrába prípravky na ochranu rastlín, účinné látky, safenery, synergenty, koformulanty alebo adjuvanty alebo ktorá ich výrobu zverí na základe zmluvy inej strane, alebo osoba určená výrobcom ako jeho jediný zástupca na účely dodržania tohto nariadenia;
„povolenie prístupu“ je originálny doklad, ktorým vlastník údajov chránených podľa tohto nariadenia dáva súhlas na použitie týchto údajov za osobitných podmienok príslušným orgánom na účely udelenia autorizácie prípravku na ochranu rastlín alebo schválenia účinnej látky, synergenta alebo safenera v prospech iného žiadateľa;
„životné prostredie“ sú vody (vrátane podzemných, povrchových, brakických, pobrežných a morských), sedimenty, pôda, vzduch, zem, voľne žijúce druhy fauny a flóry a ich vzájomné vzťahy, ako aj akýkoľvek vzťah s ostatnými živými organizmami;
„zraniteľné skupiny“ sú osoby, na ktoré treba brať osobitný ohľad pri hodnotení akútnych a chronických zdravotných účinkov prípravkov na ochranu rastlín. Medzi ne patria tehotné a dojčiace ženy, embryá a plody, dojčatá a deti, starí ľudia, pracujúci a obyvatelia dlhodobo vystavení vysokej úrovni pesticídov;
„mikroorganizmy“ sú akékoľvek bunkové alebo nebunkové mikrobiologické organizmy vrátane nižších húb a vírusov schopné replikácie alebo prenosu genetického materiálu;
„geneticky modifikované organizmy“ sú organizmy, ktorých genetický materiál sa zmenil v zmysle článku 2 ods. 2 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES z 12. marca 2001 o zámernom uvoľnení geneticky modifikovaných organizmov do životného prostredia ( 2 );
„zóna“ je skupina členských štátov, ako je vymedzená v prílohe I.
Na účely použitia v skleníkoch, na ošetrenie po zbere, na ošetrenie prázdnych skladových priestorov a ošetrenie osiva znamená zóna všetky zóny vymedzené v prílohe I;
„správna prax ochrany rastlín“ je prax, ktorou sa ošetrenia daných rastlín alebo rastlinných produktov prípravkami na ochranu rastlín v súlade s podmienkami ich autorizovaných použití vyberajú, dávkujú a načasujú tak, aby sa zabezpečila prijateľná účinnosť s minimálnym potrebným množstvom pri náležitom zohľadnení miestnych podmienok a možností kultivačných a biologických kontrol;
„správna laboratórna prax“ je prax, ako je vymedzená v bode 2.1 prílohy I k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2004/10/ES z 11. februára 2004 o zosúlaďovaní zákonov, predpisov a správnych opatrení uplatňovaných na zásady správnej laboratórnej praxe a overovanie ich uplatňovania pri testoch chemických látok ( 3 );
„správna experimentálna prax“ je prax v súlade s ustanoveniami usmernení Európskej a stredozemnej organizácie pre ochranu rastlín (EPPO) č. 181 a 152;
„ochrana údajov“ je dočasné právo vlastníka správy o teste alebo štúdii zabrániť tomu, aby sa správa použila v prospech iného žiadateľa;
„spravodajský členský štát“ je štát, ktorý sa podujme zhodnotiť účinnú látku, safener alebo synergent;
„testy a štúdie“ sú skúmania alebo experimenty, ktorých cieľom je určiť vlastnosti a správanie účinnej látky alebo prípravkov na ochranu rastlín, predvídať expozíciu účinným látkam a/alebo ich relevantným metabolitom, určiť bezpečné úrovne expozície a stanoviť podmienky bezpečného používania prípravkov na ochranu rastlín;
„držiteľ autorizácie“ je akákoľvek fyzická osoba alebo právnická osoba, ktorá má autorizáciu na prípravok na ochranu rastlín;
„profesionálny používateľ“ je profesionálny používateľ, ako je vymedzený v článku 3 ods. 1 smernice 2009/128/ES;
„menej významné použitie“ je použitie prípravku na ochranu rastlín v určitom členskom štáte na rastlinách alebo rastlinných produktoch, ktoré:
sa v tomto členskom štáte nepestujú vo veľkom rozsahu alebo
sa pestujú vo veľkom rozsahu s cieľom uspokojiť mimoriadnu potrebu súvisiacu s ochranou rastlín;
„skleník“ je stabilný uzatvorený priestor so zväčša priesvitnou vonkajšou stenou, do ktorého sa dá vojsť a v ktorom sa pestujú plodiny, ktorý umožňuje regulovanú výmenu látok a energie s okolitým prostredím a zabraňuje uvoľňovaniu prípravkov na ochranu rastlín do životného prostredia.
Na účely tohto nariadenia sa za skleníky považujú aj uzatvorené priestory, v ktorých sa pestujú plodiny (napr. huby alebo čakanka) a ktoré nemajú priesvitnú vonkajšiu stenu;
„ošetrenie po zbere úrody“ je ošetrenie rastlín alebo rastlinných produktov po zbere úrody v izolovanom priestore, kde nie je možný únik, napríklad v sklade;
„biodiverzita“ je variabilita medzi živými organizmami z akéhokoľvek zdroja vrátane suchozemských, morských a iných vodných ekosystémov a ekologických komplexov, ktorých sú súčasťou; táto variabilita môže zahŕňať diverzitu v rámci druhov, medzi druhmi a diverzitu ekosystémov;
„príslušný orgán“ je akýkoľvek orgán alebo orgány členského štátu zodpovedné za vykonávanie úloh ustanovených podľa tohto nariadenia;
„reklama“ je spôsob podpory predaja alebo používania prípravkov na ochranu rastlín (so zameraním na iné osoby, ako je držiteľ autorizácie alebo osoba, ktorá uvádza prípravok na ochranu rastlín na trh, a ich zástupcovia) prostredníctvom tlačených alebo elektronických médií;
„metabolit“ je akýkoľvek metabolit alebo produkt rozkladu účinnej látky, safenera alebo synergenta, ktorý vzniká buď v organizmoch, alebo v životnom prostredí.
Metabolit sa považuje za relevantný, ak existuje dôvod domnievať sa, že z hľadiska jeho cieľového biologického pôsobenia má porovnateľné vnútorné vlastnosti ako materská látka alebo že pre organizmy predstavuje vyššie alebo porovnateľné riziko ako materská látka, alebo že má niektoré toxikologické vlastnosti, ktoré sa považujú za neprijateľné. Takýto metabolit je relevantný z hľadiska celkového rozhodnutia o schválení alebo z hľadiska vymedzenia opatrení na zmiernenie rizika;
„nečistota“ je akákoľvek zložka okrem čistej účinnej látky a/alebo čistého variantu, ktorá sa nachádza v technickom materiáli (vrátane zložiek pochádzajúcich z výrobného procesu alebo z rozkladu počas skladovania);
„rastlinný biostimulátor“ je prípravok, ktorý stimuluje proces výživy rastliny nezávisle od svojho obsahu živín a ktorého jediným účelom je zlepšenie jednej alebo viacerých z týchto vlastností rastliny alebo jej rizosféry:
efektívnosť využívania živín;
tolerancia na abiotický stres;
kvalitatívne znaky;
dostupnosť živín nachádzajúcich sa v pôde alebo v rizosfére.
KAPITOLA II
ÚČINNÉ LÁTKY, SAFENERY, SYNERGENTY A KOFORMULANTY
ODDIEL 1
Účinné látky
Článok 4
Kritériá schválenia účinných látok
Pri posudzovaní účinnej látky sa najprv určí, či sú splnené kritériá schválenia ustanovené v prílohe II bodoch 3.6.2 až 3.6.4 a bode 3.7. Ak sú tieto kritériá splnené, pokračuje sa v posudzovaní s cieľom určiť, či sú splnené ďalšie kritériá schválenia stanovené v prílohe II bodoch 2 a 3.
Rezíduá prípravkov na ochranu rastlín po použití v súlade so správnou praxou ochrany rastlín a so zreteľom na realistické podmienky používania spĺňajú tieto požiadavky:
nemajú žiadny škodlivý účinok na zdravie ľudí vrátane zraniteľných skupín alebo na zdravie zvierat pri zohľadnení známych kumulatívnych a synergických účinkov, ak sú dostupné vedecké metódy na posúdenie takýchto účinkov schválené úradom, alebo na podzemnú vodu;
nemajú žiadny neprijateľný účinok na životné prostredie.
Pre rezíduá, ktoré sú relevantné z toxikologického, ekotoxikologického, environmentálneho hľadiska alebo z hľadiska pitnej vody, existujú bežne používané metódy ich merania. Analytické normy musia byť bežne dostupné.
Prípravok na ochranu rastlín po aplikácii v súlade so správnou praxou ochrany rastlín a so zreteľom na realistické podmienky používania spĺňa tieto požiadavky:
je dostatočne účinný;
nemá bezprostredný ani neskorší škodlivý účinok na zdravie ľudí vrátane zraniteľných skupín alebo zvierat priamo alebo prostredníctvom pitnej vody (zohľadňujúc látky vznikajúce pri úprave vody), potravy, krmiva alebo vzduchu ani následky na pracovisku alebo prostredníctvom iných nepriamych účinkov, pričom sa zohľadňujú známe kumulatívne a synergické účinky, ak sú dostupné vedecké metódy na posúdenie takýchto účinkov schválené úradom, alebo na podzemnú vodu;
nemá žiadny neprijateľný účinok na rastliny alebo rastlinné produkty;
nespôsobuje zbytočné utrpenie a bolesť stavovcom, ktoré sa majú kontrolovať;
nemá žiadne neprijateľné účinky na životné prostredie, berúc do úvahy najmä tieto aspekty, ak sú dostupné vedecké metódy na posúdenie takýchto účinkov schválené úradom:
jeho výskyt a rozšírenie v životnom prostredí, najmä kontaminácia povrchových vôd vrátane ústí a pobrežných vôd, podzemnej vody, ovzdušia a pôdy pri zohľadnení lokalít vzdialených od používania v dôsledku prenosu na veľké vzdialenosti;
jeho vplyv na necieľové druhy vrátane pokračujúceho správania týchto druhov;
jeho vplyv na biodiverzitu a ekosystém.
Táto výnimka sa neuplatňuje na účinné látky, ktoré sa klasifikovali alebo sa musia klasifikovať podľa nariadenia (ES) č. 1272/2008 ako karcinogénne kategórie 1A, karcinogénne kategórie 1B bez prahovej hodnoty alebo reprodukčne toxické kategórie 1A.
Členské štáty môžu autorizovať prípravky na ochranu rastlín obsahujúce účinné látky schválené v súlade s týmto odsekom, len ak je potrebné kontrolovať takéto vážne nebezpečenstvo pre zdravie rastlín na ich území.
Zároveň vypracujú plán postupného vyradenia na účely kontroly vážneho nebezpečenstva inými prostriedkami vrátane nechemických metód a bezodkladne ho odošlú Komisii.
Článok 5
Prvé schválenie
Prvé schválenie sa udeľuje na obdobie, ktoré trvá maximálne desať rokov.
Článok 6
Podmienky a obmedzenia
Schválenie môže podliehať podmienkam a obmedzeniam, medzi ktoré patrí:
minimálny stupeň čistoty účinnej látky;
povaha a maximálny obsah určitých nečistôt;
obmedzenia vyplývajúce z vyhodnotenia informácií uvedených v článku 8, pričom sa berú do úvahy príslušné podmienky týkajúce sa poľnohospodárstva, rastlinolekárstva a životného prostredia vrátane klimatických podmienok;
druh prípravku;
spôsob a podmienky aplikácie;
predloženie ďalších potvrdzujúcich informácií členským štátom, Komisii a Európskemu úradu pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“), ak sa počas hodnotiaceho procesu stanovia nové požiadavky alebo v dôsledku nových vedeckých a technických poznatkov;
určenie kategórií používateľov, ako sú profesionálni a neprofesionálni používatelia;
určenie oblastí, v ktorých sa používanie prípravkov na ochranu rastlín vrátane prípravkov na ošetrenie pôdy, ktoré obsahujú účinnú látku, nemôže autorizovať alebo v ktorých sa môže autorizovať za osobitných podmienok;
potreba zaviesť opatrenia na zmiernenie rizika a monitorovanie po použití;
akékoľvek iné osobitné podmienky, ktoré vyplývajú z hodnotenia informácií sprístupnených v súvislosti s týmto nariadením.
Článok 7
Uplatňovanie
Združenie výrobcov určené výrobcami na účely súladu s týmto nariadením môže podať spoločnú žiadosť.
Žiadosť skúma členský štát navrhnutý žiadateľom, ak sa na jej preskúmanie nepodujme iný členský štát.
Žiadosti o zachovanie dôvernosti posudzujú členské štáty. O tom, pri ktorých informáciách sa má zachovať dôvernosť, rozhodne v súlade s článkom 63 a po konzultácii s úradom spravodajský členský štát.
Úrad po konzultáciách s členskými štátmi stanoví praktické opatrenia, aby sa zabezpečila konzistentnosť týchto posúdení.
Článok 8
Dokumentácia
Súhrnná dokumentácia obsahuje:
informácie týkajúce sa jedného alebo viacerých reprezentatívnych použití najmenej jedného prípravku na ochranu rastlín, ktorý obsahuje účinnú látku, na plodine pestovanej vo veľkom rozsahu v každej zóne, ktoré preukazujú, že sú splnené kritériá schválenia stanovené v článku 4; ak sa predložené informácie nevzťahujú na všetky zóny alebo sa týkajú plodiny, ktorá sa nepestuje vo veľkom rozsahu, odôvodnenie tohto prístupu;
pre každý bod požiadaviek na údaje o účinnej látke, zhrnutia a výsledky testov a štúdií meno ich vlastníka a osoby alebo ústavu, ktorý testy a štúdie vykonal;
pre každý bod požiadaviek na údaje o prípravku na ochranu rastlín zhrnutia a výsledky testov a štúdií, meno ich vlastníka a osoby alebo ústavu, ktorý vykonal testy a štúdie dôležité na posúdenie kritérií stanovených v článku 4 ods. 2 a 3 pre jeden alebo viaceré prípravky na ochranu rastlín, ktoré sú reprezentatívne na použitia uvedené v písmene a), pričom sa zohľadní skutočnosť, že chýbajúce údaje v dokumentácii, ako sa ustanovuje v odseku 2 tohto článku, vyplývajúce z navrhnutého obmedzeného rozsahu reprezentatívnych použití účinnej látky, môžu viesť k obmedzeniam pri schvaľovaní;
za každý test alebo štúdiu, ktoré sa vykonávajú na stavovcoch, odôvodnenie krokov, ktoré sa podnikli s cieľom vyhnúť sa testovaniu na zvieratách a duplikácii testov a štúdií na stavovcoch;
kontrolný zoznam, ktorým sa preukáže, že dokumentácia ustanovená v odseku 2 tohto článku je vzhľadom na použitia, o ktoré sa žiada, úplná;
odôvodnenie, prečo sú predložené protokoly z testov a správy zo štúdií potrebné na prvé schválenie účinnej látky alebo na zmenu a doplnenie podmienok schválenia;
v prípade potreby kópiu žiadosti o maximálnu hladinu rezíduí, ako sa uvádza v článku 7 nariadenia (ES) č. 396/2005, alebo odôvodnenie, prečo sa táto informácia neposkytla;
posúdenie všetkých predložených informácií.
Článok 9
Prijateľnosť žiadosti
Ak žiadateľ nepredloží chýbajúce prvky do konca tejto lehoty, spravodajský členský štát informuje žiadateľa, ostatné členské štáty a Komisiu, že žiadosť je neprijateľná.
Novú žiadosť pre tú istú látku možno predložiť kedykoľvek.
Po prijatí takéhoto oznámenia žiadateľ bezodkladne zašle dokumentáciu, ako je ustanovená v článku 8, ostatným členským štátom, Komisii a úradu vrátane informácií o tých častiach dokumentácie, v súvislosti s ktorými bola podaná žiadosť o zachovanie dôvernosti, ako sa uvádza v článku 7 ods. 3.
Článok 10
Prístup verejnosti k dokumentácii
Úrad bezodkladne sprístupní verejnosti dokumentáciu uvedenú v článku 8 vrátane všetkých doplňujúcich informácií, ktoré predložil žiadateľ, s výnimkou akýchkoľvek informácií, v súvislosti s ktorými spravodajský členský štát priznal dôverné zaobchádzanie v súlade s článkom 63.
Článok 11
Návrh hodnotiacej správy
Spravodajský členský štát vykoná nezávislé, objektívne a transparentné posúdenie na základe aktuálnych vedeckých a technických poznatkov.
Ak sa podľa článku 4 ods. 1 pri posúdení stanoví, že kritériá schválenia stanovené v prílohe II bodoch 3.6.2 až 3.6.4 a v bode 3.7 nie sú splnené, návrh hodnotiacej správy sa obmedzí len na tie časti posúdenia.
Ak žiadateľ nepredloží dodatočné štúdie alebo informácie do konca dodatočnej lehoty, spravodajský členský štát informuje žiadateľa, Komisiu a úrad a uvedie chýbajúce prvky v posúdení zahrnutom do návrhu hodnotiacej správy.
Článok 12
Závery úradu
Úrad sprístupní návrh hodnotiacej správy verejnosti po tom, ako poskytne žiadateľovi dva týždne na predloženie žiadosti podľa článku 63, aby niektoré časti návrhu hodnotiacej správy zostali dôverné.
Úrad poskytne lehotu 60 dní na predloženie písomných pripomienok.
Do 120 dní od uplynutia lehoty ustanovenej na predkladanie písomných pripomienok a na základe aktuálnych vedeckých a technických poznatkov s použitím usmerňovacích dokumentov dostupných v čase žiadosti prijme závery o tom, či možno očakávať, že účinná látka splní kritériá schválenia stanovené v článku 4, a oznámi ich žiadateľovi, členským štátom a Komisii a sprístupní ich verejnosti. Ak sa uskutoční konzultácia podľa tohto odseku, lehota v trvaní 120 dní sa predĺži o 30 dní.
Úrad sa vo svojich záveroch prípadne zaoberá možnosťami zmiernenia rizika uvedenými v návrhu hodnotiacej správy.
Spravodajský členský štát posúdi dodatočné informácie a toto posúdenie bezodkladne predloží úradu, a to najneskôr 60 dní po prijatí dodatočných informácií. V takom prípade sa 120-dňová lehota ustanovená v odseku 2 predlžuje o lehotu, ktorá sa končí vo chvíli, keď úrad získa dodatočné posúdenie.
Úrad môže požiadať Komisiu, aby konzultovala s referenčným laboratóriom Spoločenstva určeným podľa nariadenia (ES) č. 882/2004 na účely overenia, či je analytická metóda na stanovenie rezíduí, ktorú navrhuje žiadateľ, uspokojivá a či spĺňa požiadavky článku 29 ods. 1 písm. g) tohto nariadenia. Žiadateľ poskytuje vzorky a analytické štandardy, ak ho o to požiada referenčné laboratórium Spoločenstva.
Článok 13
Nariadenie o schválení
Žiadateľovi sa poskytne možnosť predložiť pripomienky k revíznej správe.
Na základe revíznej správy, ostatných oprávnených faktorov týkajúcich sa posudzovanej záležitosti a zásady predbežnej opatrnosti v prípade relevantnosti podmienok ustanovených v článku 7 ods. 1 nariadenia (ES) č. 178/2002 sa prijme v súlade s regulačným postupom uvedeným v článku 79 ods. 3 nariadenie, ktorým sa ustanoví, že:
účinná látka je schválená, v prípade potreby za podmienok uvedených v článku 6 a v súlade s obmedzeniami uvedenými v rovnakom článku;
účinná látka nie je schválená alebo
podmienky schválenia sa menia a dopĺňajú.
Spravodajský členský štát posúdi dodatočné informácie a toto posúdenie bezodkladne predloží členským štátom, Komisii a úradu, a to najneskôr do šiestich mesiacov od prijatia dodatočných informácií.
Článok 14
Obnovenie schválenia
Kritériá článku 4 sa považujú za splnené, ak sa tak stanovilo vzhľadom na jedno alebo viaceré reprezentatívne použitia aspoň jedného prípravku na ochranu rastlín, ktorý túto účinnú látku obsahuje.
Takéto obnovenie schválenia môže obsahovať podmienky a obmedzenia, ako sú uvedené v článku 6.
Článok 15
Žiadosť o obnovenie
Žiadateľ označí časti predložených informácií, ktoré majú byť na základe jeho žiadosti dôverné v súlade s článkom 63, a zároveň akékoľvek žiadosti o ochranu údajov podľa článku 59 a uvedie dôvody.
Článok 16
Prístup verejnosti k informáciám, pokiaľ ide o obnovenie
Úrad bezodkladne posúdi každú žiadosť o zachovanie dôvernosti a verejnosti sprístupní informácie, ktoré žiadateľ predložil podľa článku 15, ako aj akékoľvek ďalšie doplňujúce informácie, ktoré žiadateľ predložil, s výnimkou informácií, v súvislosti s ktorými sa požiadalo o dôverné zaobchádzanie a v prípade ktorých úrad takéto zaobchádzanie priznal podľa článku 63.
Úrad po konzultácii s členskými štátmi stanoví praktické opatrenia, aby sa zabezpečila konzistentnosť týchto posúdení.
Článok 17
Predĺženie obdobia platnosti schválenia o dĺžku trvania postupu
Ak sa zdá, že z dôvodov, na ktoré žiadateľ nemá vplyv, sa platnosť schválenia pravdepodobne skončí pred prijatím rozhodnutia o obnovení, v súlade s regulačným postupom uvedeným v článku 79 ods. 3 sa prijme rozhodnutie, ktorým sa dátum skončenia obdobia platnosti schválenia pre dotknutého žiadateľa posúva o čas dostatočný na preskúmanie žiadosti.
Ak žiadateľ nemohol podať oznámenie tri roky vopred, ako sa to požaduje podľa článku 15 ods. 1, lebo účinná látka bola zaradená do prílohy I k smernici 91/414/EHS na obdobie, ktoré uplynie pred 14. júnom 2014, v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 79 ods. 5 sa prijme nariadenie, ktorým sa dátum skončenia obdobia platnosti schválenia posúva o čas dostatočný na preskúmanie žiadosti.
Dĺžka týchto období sa stanovuje na základe týchto faktorov:
čas potrebný na poskytnutie požadovaných informácií;
čas potrebný na dokončenie postupu;
vo vhodných prípadoch potreba zabezpečiť stanovenie uceleného pracovného programu, ako sa ustanovuje v článku 18.
Článok 18
Pracovný program
Komisia môže stanoviť pracovný program, v ktorom zoskupí podobné účinné látky, stanoví priority na základe zváženia bezpečnosti pre zdravie ľudí a zvierat alebo životné prostredie a v najväčšej možnej miere zohľadní potrebu účinnej kontroly a riadenia rezistencie cieľových škodcov. Na základe tohto programu sa môže vyžadovať, aby zainteresované strany predkladali všetky potrebné údaje členským štátom, Komisii a úradu v lehote stanovenej v programe.
Program zahŕňa:
postupy týkajúce sa predkladania a posudzovania žiadostí o obnovenie schválení;
údaje, ktoré je potrebné predložiť, vrátane opatrení na minimalizáciu testovania na zvieratách, predovšetkým používania metód, ktoré sa nevykonávajú na zvieratách, a inteligentných testovacích stratégií;
lehoty na predkladanie takýchto údajov;
pravidlá predkladania nových informácií;
lehotu na posúdenie a vydanie rozhodnutia;
prideľovanie hodnotení účinných látok členským štátom, pričom by sa zodpovednosti a práca mali rovnomerne rozdeliť medzi spravodajské členské štáty.
Článok 19
Vykonávacie opatrenia
Nariadenie prijaté v súlade s regulačným postupom uvedeným v článku 79 ods. 3 obsahuje ustanovenia potrebné na vykonanie postupu obnovenia vrátane vykonávania pracovného programu ustanoveného v článku 18 v príslušných prípadoch.
Článok 20
Nariadenie o obnovení
V súlade s regulačným postupom uvedeným v článku 79 ods. 3 sa prijme nariadenie, ktorým sa ustanoví, že:
schválenie účinnej látky sa obnovuje, v prípade potreby za podmienok a v súlade s obmedzeniami, alebo
schválenie účinnej látky sa neobnovuje.
V prípade zrušenia schválenia alebo jeho neobnovenia z dôvodu bezprostredných obáv o zdravie ľudí alebo zvierat alebo o životné prostredie sa prípravky na ochranu rastlín bezodkladne stiahnu z trhu.
Článok 21
Preskúmanie schválenia
Ak sa na základe nových vedeckých a technických poznatkov domnieva, že existujú náznaky, že látka už nespĺňa kritériá schválenia stanovené v článku 4 alebo že sa neposkytli ďalšie informácie požadované v súlade s článkom 6 písm. f), informuje členské štáty, úrad a výrobcu účinnej látky a stanoví výrobcovi lehotu na predkladanie pripomienok.
Uplatňuje sa článok 13 ods. 4 a článok 20 ods. 2.
Článok 22
Účinné látky s nízkym rizikom
Článok 23
Kritériá schválenia základných látok
Na účely odsekov 2 až 6 je základnou látkou účinná látka, ktorá:
nie je problémová látka a
ktorá nemá prirodzenú schopnosť narušiť endokrinný systém a nemá neurotoxické alebo imunotoxické účinky a
prevažne sa nepoužíva na účely ochrany rastlín, ale napriek tomu je užitočná pri ochrane rastlín, buď priamo, alebo v prípravku, ktorý sa skladá z tejto látky a jednoduchého rozpúšťadla, a
neuvádza sa na trh ako prípravok na ochranu rastlín.
Na účely tohto nariadenia sa účinná látka, ktorá spĺňa kritériá pre „potraviny“ podľa článku 2 nariadenia (ES) č. 178/2002, považuje za základnú látku.
K žiadosti sa prikladajú tieto informácie:
všetky hodnotenia možných účinkov na zdravie ľudí, zdravie zvierat alebo na životné prostredie vykonané v súlade s inými právnymi predpismi Spoločenstva, ktorými sa upravuje používanie danej látky, a
iné relevantné informácie o jej možných účinkoch na zdravie ľudí, zdravie zvierat alebo na životné prostredie.
Ak sa Komisia domnieva, že existujú náznaky, že látka už nespĺňa kritériá ustanovené v odsekoch 1 až 3, informuje členské štáty, úrad a zainteresovanú stranu a stanoví lehotu na predkladanie ich pripomienok.
Komisia požiada úrad o stanovisko alebo o vedeckú alebo technickú pomoc. Úrad poskytne Komisii svoje stanovisko alebo výsledky svojej práce do troch mesiacov odo dňa požiadania.
Ak Komisia dospeje k záveru, že kritériá uvedené v odseku 1 už nie sú splnené, v súlade s regulačným postupom uvedeným v článku 79 ods. 3 sa prijme nariadenie, ktorým sa schválenie zruší alebo zmení a doplní.
Článok 24
Látky, ktoré sa majú nahradiť
ODDIEL 2
Safenery a synergenty
Článok 25
Schvaľovanie safenerov a synergentov
Článok 26
Safenery a synergenty, ktoré sú už na trhu
Do 14. decembra 2014 sa v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 79 ods. 4 prijme nariadenie, ktorým sa stanoví pracovný program postupného preskúmania synergentov a safenerov nachádzajúcich sa na trhu v čase nadobudnutia účinnosti uvedeného nariadenia. V uvedenom nariadení budú stanovené požiadavky na údaje vrátane opatrení na minimalizáciu testovania na zvieratách, postupy oznamovania, hodnotenia, posudzovania a rozhodovania. Bude sa v ňom vyžadovať, aby zainteresované strany predkladali všetky potrebné údaje členským štátom, Komisii a úradu v stanovenej lehote.
ODDIEL 3
Neprijateľné koformulanty
Článok 27
Koformulanty
Začlenenie koformulantu do prípravku na ochranu rastlín sa neakceptuje, ak sa stanoví, že:
jeho rezíduá majú po aplikovaní v súlade so správnou praxou ochrany rastlín a so zreteľom na realistické podmienky používania škodlivý účinok na zdravie ľudí alebo zvierat alebo na podzemné vody, alebo neprijateľný účinok na životné prostredie, alebo
jeho použitie má po aplikovaní v súlade so správnou praxou ochrany rastlín a so zreteľom na realistické podmienky používania škodlivý účinok na zdravie ľudí alebo zvierat alebo neprijateľný účinok na rastliny, rastlinné produkty alebo životné prostredie.
KAPITOLA III
PRÍPRAVKY NA OCHRANU RASTLÍN
ODDIEL 1
Autorizácia
Článok 28
Autorizácia na uvedenie na trh a používanie
Odchylne od odseku 1 sa autorizácia nevyžaduje v týchto prípadoch:
používanie prípravkov, ktoré obsahujú výlučne jednu alebo viac základných látok;
uvádzanie prípravkov na ochranu rastlín na trh a ich používanie na účely výskumu a vývoja v súlade s článkom 54;
výroba, skladovanie alebo preprava prípravku na ochranu rastlín určeného na použitie v inom členskom štáte pod podmienkou, že prípravok je v tomto členskom štáte autorizovaný a že členský štát, v ktorom sa prípravok vyrába, skladuje alebo prepravuje, zaviedol inšpekčné požiadavky, aby zabezpečil, že sa prípravok na ochranu rastlín nepoužíva na jeho území;
výroba, skladovanie alebo preprava prípravku na ochranu rastlín určeného na použitie v tretej krajine za predpokladu, že členský štát, v ktorom sa prípravok vyrába, skladuje alebo prepravuje, zaviedol inšpekčné požiadavky, aby zabezpečil, že sa prípravok na ochranu rastlín vyvezie z jeho územia;
uvádzanie prípravkov na ochranu rastlín, pre ktoré sa udelilo povolenie na paralelný obchod v súlade s článkom 52, na trh a ich používanie.
Článok 29
Požiadavky na autorizáciu na uvedenie na trh
Bez toho, aby bol dotknutý článok 50, sa prípravok na ochranu rastlín autorizuje, iba ak podľa jednotných zásad uvedených v odseku 6 spĺňa tieto požiadavky:
jeho účinné látky, safenery a synergenty sú schválené;
v prípade, že sa jeho účinná látka, safener alebo synergent vyrába z rozdielneho zdroja alebo z rovnakého zdroja so zmenou vo výrobnom postupe a/alebo výrobnom mieste:
špecifikácia podľa článku 38 sa podstatne neodchyľuje od špecifikácie uvedenej v nariadení, ktorým sa táto látka, safener alebo synergent schvaľujú, a
účinná látka, safener alebo synergent nemajú žiadne škodlivejšie účinky v zmysle článku 4 ods. 2 a 3 v dôsledku svojich nečistôt, ako keby boli vyrobené v súlade s výrobným postupom špecifikovaným v dokumentácii, ktorá bola základom schválenia;
jeho koformulanty nie sú zahrnuté v prílohe III;
jeho technická formulácia je taká, že expozícia používateľa alebo iné riziká sú čo najviac obmedzené bez toho, aby sa znížila funkčnosť prípravku;
vzhľadom na aktuálne vedecké a technické poznatky spĺňa požiadavky ustanovené v článku 4 ods. 3;
vhodnými metódami možno stanoviť povahu a množstvo jeho účinných látok, safenerov a synergentov, prípadne akýchkoľvek toxikologicky, ekotoxikologicky alebo environmentálne relevantných nečistôt a koformulantov;
vhodnými bežne používanými metódami možno stanoviť jeho rezíduá, ktoré vznikajú pri autorizovanom používaní a ktoré sú toxikologicky, ekotoxikologicky alebo environmentálne relevantné vo všetkých členských štátoch s primeranými medzami stanovenia na príslušných vzorkách;
zistili sa jeho fyzikálne a chemické vlastnosti a považujú sa za prijateľné na účely vhodného používania a skladovania prípravku;
pri rastlinách alebo rastlinných produktoch, ktoré sa použijú ako potraviny alebo krmivo, sa v prípade potreby stanovili alebo zmenili v súlade s nariadením (ES) č. 396/2005 maximálne hladiny rezíduí pre poľnohospodárske výrobky, na ktoré má používanie uvedené v autorizácii vplyv.
Podľa týchto zásad sa pri hodnotení prípravkov na ochranu rastlín náležite zohľadní vzájomné pôsobenie medzi účinnou látkou, safenermi, synergentmi a koformulantmi.
Článok 30
Dočasné autorizácie
Členské štáty môžu odchylne od článku 29 ods. 1 písm. a) autorizovať na dočasné obdobie s trvaním maximálne troch rokov uvádzanie prípravkov na ochranu rastlín, ktoré obsahujú ešte neschválenú účinnú látku, na trh za predpokladu, že:
rozhodnutie o schválení sa nemohlo finalizovať v období 30 mesiacov od dátumu, od ktorého bola žiadosť prijateľná, predĺženom o dodatočné obdobie stanovené v súlade s článkom 9 ods. 2, článkom 11 ods. 3 alebo článkom 12 ods. 2 alebo 3, a
podľa článku 9 je dokumentácia o účinnej látke prijateľná vzhľadom na navrhované použitia a
členský štát dospeje k záveru, že účinná látka môže spĺňať požiadavky článku 4 ods. 2 a 3 a že možno očakávať, že prípravok na ochranu rastlín splní požiadavky článku 29 ods. 1 písm. b) až h), a
maximálne hladiny rezíduí sa stanovili v súlade s nariadením (ES) č. 396/2005.
Článok 31
Obsah autorizácií
Autorizácia obsahuje klasifikáciu prípravku na ochranu rastlín na účely smernice 1999/45/ES. Členské štáty môžu ustanoviť, že držitelia autorizácií klasifikujú alebo aktualizujú etiketu bez zbytočného odkladu po tom, ako nastane akákoľvek zmena v klasifikácii a označovaní prípravku na ochranu rastlín v súlade so smernicou 1999/45/ES. V takých prípadoch o tom bezodkladne informujú príslušný orgán.
Požiadavky uvedené v odseku 2 zahŕňajú v prípade potreby aj:
najvyššiu možnú dávku na hektár pri každej aplikácii;
obdobia medzi poslednou aplikáciou a zberom;
maximálny počet aplikácií ročne.
Požiadavky uvedené v odseku 2 môžu zahŕňať:
obmedzenie vzhľadom na distribúciu a používanie prípravku na ochranu rastlín s cieľom chrániť zdravie príslušných distributérov, používateľov, okolostojacich, obyvateľov, spotrebiteľov alebo príslušných pracovníkov, alebo životné prostredie, pričom sa zohľadnia požiadavky, ktoré ukladajú iné ustanovenia Spoločenstva; takéto obmedzenie sa uvedie na etikete;
povinnosť informovať pred použitím prípravku všetkých susedov, ktorí by mohli byť vystavení postreku a ktorí o informovanie požiadali;
pokyny na správne používanie v súlade so zásadami integrovanej ochrany proti škodcom vymedzenými v článku 14 a v prílohe III k smernici 2009/128/ES;
určenie kategórií používateľov, ako sú profesionálni a neprofesionálni používatelia;
schválenú etiketu;
interval medzi aplikáciami;
ak je to vhodné, obdobie medzi poslednou aplikáciou a spotrebou rastlinného produktu;
interval opätovného vstupu;
veľkosť a materiál obalu.
Článok 32
Trvanie
Bez toho, aby bol dotknutý článok 44, sa platnosť autorizácie stanoví na obdobie, ktoré netrvá dlhšie ako jeden rok odo dňa uplynutia schválenia účinných látok, safenerov a synergentov, ktoré obsahuje prípravok na ochranu rastlín, a následne na tak dlho, ako trvá obdobie schválenia účinných látok, safenerov a synergentov, ktoré sú obsiahnuté v prípravku na ochranu rastlín.
Toto obdobie umožní vykonať preskúmanie ustanovené v článku 43.
Článok 33
Žiadosť o autorizáciu alebo o zmenu a doplnenie autorizácie
Žiadosť obsahuje tieto informácie:
zoznam plánovaných použití v každej zóne uvedenej v prílohe I a členské štáty, v ktorých žiadateľ podal alebo chce podať žiadosť;
návrh, ktorý členský štát by mal podľa názoru žiadateľa hodnotiť žiadosť v dotknutej zóne. V prípade žiadosti o použitie v skleníkoch, na ošetrenie po zbere úrody, ošetrenie prázdnych skladových priestorov a ošetrenie osiva sa navrhuje iba jeden členský štát, ktorý vyhodnotí žiadosť pre všetky zóny. V takom prípade žiadateľ na požiadanie zašle súhrnnú alebo úplnú dokumentáciu uvedenú v článku 8 iným členským štátom;
v prípade potreby kópiu všetkých autorizácií, ktoré sa už pre daný prípravok na ochranu rastlín udelili v niektorom členskom štáte;
v prípade potreby kópiu akýchkoľvek záverov členského štátu posudzujúceho ekvivalenciu, ako sa uvádza v článku 38 ods. 2.
K žiadosti sa priloží:
pre dotknutý prípravok na ochranu rastlín úplná a súhrnná dokumentácia ku každému bodu požiadaviek na údaje o prípravku na ochranu rastlín;
pre každú účinnú látku, safener a synergent, ktoré prípravok na ochranu rastlín obsahuje, úplná a súhrnná dokumentácia ku každému bodu požiadaviek na údaje o účinnej látke, safenere a synergente;
za každý test alebo štúdiu, ktoré sa vykonávajú na stavovcoch, odôvodnenie krokov, ktoré sa podnikli s cieľom vyhnúť sa testovaniu na zvieratách a duplikácii testov a štúdií na stavovcoch;
dôvody, prečo sú predložené protokoly z testov a správy zo štúdií potrebné na prvú autorizáciu alebo zmeny a doplnenia podmienok autorizácie;
v prípade potreby kópia žiadosti o maximálnu hladinu rezíduí, ako sa uvádza v článku 7 nariadenia (ES) č. 396/2005, alebo odôvodnenie, prečo sa táto informácia neposkytla;
ak je to potrebné v prípade zmeny a doplnenia autorizácie, posúdenie všetkých informácií predložených v súlade s článkom 8 ods. 1 písm. h);
návrh etikety.
Žiadateľ zároveň predloží úplný zoznam štúdií predložených podľa článku 8 ods. 2 a zoznam protokolov z testov a správ zo štúdií, pre ktoré sa podľa článku 59 žiada o ochranu údajov.
V prípade žiadosti o prístup k informáciám členský štát, ktorý žiadosť skúma, rozhoduje o tom, ktoré informácie majú zostať dôverné.
Článok 34
Výnimka z predkladania štúdií
Žiadatelia, na ktorých sa vzťahuje odsek 1, však poskytujú tieto informácie:
všetky potrebné údaje na identifikáciu prípravku na ochranu rastlín vrátane jeho celkového zloženia, ako aj vyhlásenie, že sa nepoužili žiadne neprijateľné koformulanty;
informácie potrebné na identifikáciu účinnej látky, safenera alebo synergenta, ak boli schválené, a na stanovenie, či sú splnené podmienky schválenia a či sú v príslušných prípadoch v súlade s článkom 29 ods. 1 písm. b);
na žiadosť dotknutého členského štátu údaje potrebné na preukázanie, že prípravok na ochranu rastlín má porovnateľné účinky ako prípravok na ochranu rastlín, ku ktorého chráneným údajom preukážu prístup.
Článok 35
Členský štát, ktorý skúma žiadosť
Žiadosť skúma členský štát, ktorý navrhol žiadateľ, ak iný členský štát tej istej zóny nesúhlasí s jej preskúmaním. Členský štát, ktorý žiadosť preskúma, o tom informuje žiadateľa.
Na požiadanie členského štátu, ktorý žiadosť skúma, s ním spolupracujú ostatné členské štáty tej istej zóny, pre ktorú sa žiadosť predložila, aby sa zaručilo spravodlivé rozdelenie pracovného zaťaženia.
Ostatné členské štáty zóny, pre ktorú sa žiadosť predložila, spis nevybavujú, až kým členský štát, ktorý žiadosť skúma, neukončí posudzovanie.
Ak sa žiadosť podala pre viac ako jednu zónu, členské štáty, ktoré hodnotia žiadosť, sa dohodnú na hodnotení údajov, ktoré sa netýkajú environmentálnych ani poľnohospodárskych podmienok.
Článok 36
Skúmanie na účely autorizácie
Uplatňuje jednotné zásady hodnotenia a autorizácie prípravkov na ochranu rastlín uvedené v článku 29 ods. 6 s cieľom v možnej miere stanoviť, či prípravok na ochranu rastlín spĺňa v tej istej zóne požiadavky uvedené v článku 29, ak sa používa v súlade s článkom 55, a za realistických podmienok používania.
Členský štát, ktorý skúma žiadosť, sprístupňuje svoje posúdenie ostatným členským štátom tej istej zóny. Formát hodnotiacej správy sa stanoví v súlade s konzultačným postupom uvedeným v článku 79 ods. 2.
Ak sa obavy členského štátu v súvislosti so zdravím ľudí alebo zvierat alebo v súvislosti so životným prostredím nepodarí odstrániť stanovením vnútroštátnych opatrení na zmiernenie rizika uvedených v prvom pododseku, členský štát môže zamietnuť autorizáciu dotknutého prípravku na ochranu rastlín na svojom území, ak má vzhľadom na osobitné environmentálne alebo poľnohospodárske podmienky opodstatnený dôvod domnievať sa, že dotknutý prípravok naďalej predstavuje neprijateľné riziko pre zdravie ľudí alebo zvierat alebo pre životné prostredie.
O svojom rozhodnutí členský štát bezodkladne informuje žiadateľa aj Komisiu a poskytne jeho technické alebo vedecké zdôvodnenie.
Členské štáty ustanovia možnosť napadnúť rozhodnutie o zamietnutí autorizácie takéhoto prípravku pred vnútroštátnymi súdnymi orgánmi alebo inými odvolacími orgánmi.
Článok 37
Lehota na skúmanie
Ak členský štát potrebuje dodatočné informácie, stanoví žiadateľovi lehotu na ich predloženie. V takom prípade sa dvanásťmesačná lehota predĺži o dodatočnú lehotu poskytnutú členským štátom. Dodatočná lehota je najviac šesť mesiacov a končí sa v momente, keď členský štát získa dodatočné informácie. Ak žiadateľ nepredloží chýbajúce prvky do konca tejto lehoty, členský štát informuje žiadateľa, že jeho žiadosť je neprijateľná.
Článok 38
Posúdenie ekvivalencie podľa článku 29 ods. 1 písm. b)
Dotknuté členské štáty sa pokúsia dosiahnuť dohodu o tom, či sa dodržiava článok 29 ods. 1 písm. b). Žiadateľovi poskytnú možnosť predložiť pripomienky.
Komisia môže pred prijatím takéhoto rozhodnutia požiadať úrad o stanovisko alebo vedeckú alebo technickú pomoc, ktoré úrad poskytne do troch mesiacov od požiadania.
Článok 39
Podávanie správ a výmena informácií o žiadostiach o autorizáciu
Členské štáty založia spis o každej žiadosti. Každý spis obsahuje:
kópiu žiadosti;
správu, ktorá obsahuje informácie o hodnotení a rozhodnutí o prípravku na ochranu rastlín; formát takejto správy sa stanoví v súlade s konzultačným postupom uvedeným v článku 79 ods. 2;
záznam o administratívnych rozhodnutiach prijatých členským štátom, ktoré sa týkajú žiadosti, a o dokumentácii ustanovených v článku 33 ods. 3 a článku 34 spolu so zhrnutím tejto dokumentácie;
v prípade potreby schválenú etiketu.
Článok 40
Vzájomné uznávanie
Držiteľ autorizácie udelenej v súlade s článkom 29 môže na základe postupu vzájomného uznávania ustanoveného v tomto pododdiele požiadať o autorizáciu na ten istý prípravok na ochranu rastlín, to isté použitie a podľa porovnateľných poľnohospodárskych postupov v inom členskom štáte v týchto prípadoch:
autorizáciu udelil členský štát (referenčný členský štát), ktorý patrí do tej istej zóny;
autorizáciu udelil členský štát (referenčný členský štát), ktorý patrí do inej zóny, za predpokladu, že autorizácia, o ktorú sa žiada, sa nevyužíva na účely vzájomného uznávania v inom členskom štáte v rámci tej istej zóny;
autorizáciu udelil členský štát na používanie v skleníkoch alebo na ošetrenie po zbere úrody, alebo na ošetrenie prázdnych priestorov alebo nádob používaných na skladovanie rastlín alebo rastlinných produktov, alebo na ošetrenie osiva bez ohľadu na to, do ktorej zóny referenčný členský štát patrí.
Ak držiteľ autorizácie odmietne dať súhlas, príslušný orgán dotknutého členského štátu môže žiadosť akceptovať z dôvodu verejného záujmu.
Článok 41
Autorizácia
Členský štát môže odchylne od odseku 1 autorizovať prípravok na ochranu rastlín, ak:
sa podala žiadosť o autorizáciu podľa článku 40 ods. 1 písm. b);
obsahuje látku, ktorá sa má nahradiť;
uplatňuje sa článok 30 alebo
obsahuje látku schválenú v súlade s článkom 4 ods. 7.
Článok 42
Postup
K žiadosti sa priloží:
kópia autorizácie udelenej referenčným členským štátom, ako aj preklad autorizácie do úradného jazyka členského štátu, ktorému sa doručí žiadosť;
formálne vyhlásenie, že prípravok na ochranu rastlín je totožný s tým, ktorý autorizoval referenčný členský štát;
úplná alebo súhrnná dokumentácia, ako sa vyžaduje v článku 33 ods. 3, ak to požaduje členský štát;
posudok referenčného členského štátu, ktorý obsahuje informácie o hodnotení a rozhodnutí o prípravku na ochranu rastlín.
Článok 43
Obnovenie autorizácie
Do troch mesiacov od obnovenia schválenia účinnej látky, safenera alebo synergenta, ktoré prípravok na ochranu rastlín obsahuje, žiadateľ predloží tieto informácie:
kópiu autorizácie prípravku na ochranu rastlín;
akékoľvek nové informácie požadované v dôsledku zmien a doplnení požiadaviek na údaje alebo kritérií;
dôkaz, že nové predložené údaje sú dôsledkom požiadaviek na údaje alebo kritérií, ktoré neboli v platnosti v čase udelenia autorizácie na prípravok na ochranu rastlín, alebo sú potrebné na zmenu a doplnenie podmienok schválenia;
akékoľvek informácie požadované na preukázanie, že prípravok na ochranu rastlín spĺňa požiadavky stanovené v nariadení o obnovení schválenia účinnej látky, safenera alebo synergenta, ktoré obsahuje;
správu o informáciách z monitorovania, ak autorizácia podliehala monitorovaniu.
Členský štát uvedený v článku 35 v každej zóne koordinuje kontrolu súladu a posúdenie informácií predložených všetkým členským štátom v danej zóne.
Článok 44
Zrušenie alebo zmena a doplnenie autorizácie
Členský štát preskúma autorizáciu, ak dospeje k záveru, že by mohlo byť ohrozené dosiahnutie cieľov stanovených v článku 4 ods. 1 písm. a) bode iv) a písm. b) bode i) a článku 7 ods. 2 a 3 smernice 2000/60/ES.
Členský štát podľa potreby zruší alebo mení a dopĺňa autorizáciu, ak:
sa požiadavky uvedené v článku 29 neplnia alebo už sa neplnili;
sa poskytli nepravdivé alebo zavádzajúce informácie o skutočnostiach, na základe ktorých sa autorizácia udelila;
podmienka uvedená v autorizácii nie je splnená;
na základe rozvoja vedeckých a technických poznatkov možno upravovať spôsob použitia a používané množstvá alebo
držiteľ autorizácie neplní povinnosti vyplývajúce z tohto nariadenia.
Článok 45
Zrušenie alebo zmena a doplnenie autorizácie na žiadosť držiteľa autorizácie
Článok 46
Doba odkladu
Ak členský štát zruší alebo zmení a doplní autorizáciu alebo ju neobnoví, môže poskytnúť dobu odkladu na zneškodnenie, uskladnenie, uvedenie na trh a použitie existujúcich zásob.
Ak sa dôvody na odňatie, zmenu a doplnenie alebo neobnovenie autorizácie netýkajú ochrany zdravia ľudí a zvierat alebo životného prostredia, doba odkladu je obmedzená a neprekročí šesť mesiacov, pokiaľ ide o predaj a distribúciu, a maximálne ďalší jeden rok, pokiaľ ide o zneškodnenie, uskladnenie a použitie existujúcich zásob dotknutého prípravku na ochranu rastlín.
Článok 47
Uvedenie prípravkov na ochranu rastlín s nízkym rizikom na trh
Ak všetky účinné látky, ktoré prípravok na ochranu rastlín obsahuje, sú účinnými látkami s nízkym rizikom uvedenými v článku 22, prípravok sa autorizuje ako prípravok na ochranu rastlín s nízkym rizikom za predpokladu, že po posúdení rizika nie sú potrebné žiadne osobitné opatrenia na zmiernenie rizika. Tento prípravok na ochranu rastlín spĺňa aj tieto požiadavky:
účinné látky, safenery a synergenty s nízkym rizikom, ktoré obsahuje, boli schválené na základe kapitoly II;
neobsahuje problémovú látku;
je dostatočne účinný;
nespôsobuje zbytočnú bolesť ani utrpenie stavovcom, ktoré sa majú kontrolovať;
je v súlade s článkom 29 ods. 1 písm. b), c) a f) až i).
Tieto prípravky sa ďalej označujú ako „prípravky na ochranu rastlín s nízkym rizikom“.
Ak členský štát potrebuje dodatočné informácie, stanoví žiadateľovi lehotu na ich predkladanie. V takomto prípade sa uvedená lehota predlžuje o dodatočnú lehotu, ktorú poskytol členský štát.
Dodatočná lehota je najviac šesť mesiacov a končí sa vo chvíli, keď členský štát získa dodatočné informácie. Ak žiadateľ nepredloží chýbajúce prvky do konca tejto lehoty, členský štát informuje žiadateľa, že jeho žiadosť je neprijateľná.
Článok 48
Uvedenie prípravkov na ochranu rastlín, ktoré obsahujú geneticky modifikovaný organizmus, na trh a ich používanie
Autorizácia na základe tohto nariadenia sa takémuto prípravku na ochranu rastlín neudelí, ak sa naň neudelil písomný súhlas, ako sa uvádza v článku 19 smernice 2001/18/ES.
Článok 49
Uvedenie ošetreného osiva na trh
Článok 50
Porovnávacie posudzovanie prípravkov na ochranu rastlín obsahujúcich látky, ktoré sa majú nahradiť
Porovnávacie posudzovanie vykonávajú členské štáty pri hodnotení žiadosti o autorizáciu na prípravok na ochranu rastlín, ktorý obsahuje účinnú látku schválenú ako látku, ktorá sa má nahradiť. Členské štáty neautorizujú používanie prípravku na ochranu rastlín obsahujúceho látku, ktorá sa má nahradiť, alebo jeho používanie obmedzia na použitie na konkrétnu plodinu, ak porovnávacie posudzovanie, pri ktorom zvážili riziká a prínosy, ako sa stanovuje v prílohe IV, preukázalo, že:
pre použitia uvedené v žiadosti už existuje autorizovaný prípravok na ochranu rastlín alebo nechemická metóda kontroly alebo prevencie, ktorá je podstatne bezpečnejšia pre zdravie ľudí alebo zvierat alebo pre životné prostredie;
nahradenie prípravkami na ochranu rastlín alebo nechemickými metódami kontroly alebo prevencie uvedenými v písmene a) nepredstavuje významné hospodárske ani praktické nevýhody;
prípadne chemická odlišnosť účinných látok alebo metódy a postupy manažmentu plodín a ochrany proti škodcom sú dostatočné na minimalizáciu vzniku rezistencie v cieľovom organizme;
boli zohľadnené dôsledky autorizácie na menej významné použitia.
Takéto autorizácie sa udeľujú raz na obdobie nepresahujúce päť rokov.
Členské štáty na základe výsledkov tohto porovnávacieho posudzovania autorizáciu ponechajú, zrušia alebo zmenia a doplnia.
Článok 51
Rozšírenie autorizácií na menej významné použitia
Členské štáty rozšíria autorizáciu pod podmienkou, že:
plánované použitie má menej významný charakter;
podmienky uvedené v článku 4 ods. 3 písm. b), d) a e) a v článku 29 ods. 1 písm. i) sú splnené;
rozšírenie je vo verejnom záujme a
osoby alebo orgány uvedené v odseku 1 predložili dokumentáciu a informácie podporujúce rozšírenie použitia, najmä údaje o rozsahu rezíduí a prípadne o posúdení rizika pre operátora, pracovníkov a okolostojacich osôb.
Ak to držiteľ autorizácie odmietne, členské štáty zabezpečia, aby používatelia boli plne a podrobne informovaní o návode na použitie prostredníctvom úradnej publikácie alebo oficiálnych webových stránok.
Úradná publikácia, prípadne etiketa obsahuje odkaz na zodpovednosť osoby, ktorá používa prípravok na ochranu rastlín, vo vzťahu k nedostatočnej účinnosti alebo fytotoxicite prípravku s menej významným použitím. Rozšírenie na menej významné použitie sa uvedie na etikete osobitne.
Článok 52
Paralelný obchod
Prípravky na ochranu rastlín sa považujú za identické s referenčným prípravkom, ak:
ich vyrobila tá istá spoločnosť alebo pridružený podnik alebo sú vyrobené na základe licencie rovnakým výrobným postupom;
sú identické z hľadiska špecifikácie a obsahu účinných látok, safenerov a synergentov a z hľadiska typu formulácie a
sú rovnaké alebo ekvivalentné z hľadiska prítomných koformulantov a veľkosti, materiálu alebo formy obalu, pokiaľ ide o možný škodlivý účinok na bezpečnosť prípravku vzhľadom na zdravie ľudí alebo zvierat alebo na životné prostredie.
Žiadosť o povolenie na paralelný obchod obsahuje tieto informácie:
názov a registračné číslo prípravku na ochranu rastlín v členskom štáte pôvodu;
členský štát pôvodu;
meno/názov a adresu držiteľa autorizácie v členskom štáte pôvodu;
pôvodnú etiketu a návod na použitie, s ktorým sa prípravok na ochranu rastlín, ktorý sa má zaviesť, distribuuje v členskom štáte pôvodu, ak sa to považuje za potrebné pre skúmanie príslušným orgánom členského štátu zavedenia. Tento príslušný orgán môže požadovať preklad relevantných častí pôvodného návodu na použitie;
meno/názov a adresu žiadateľa;
názov, ktorý sa má dať prípravku na ochranu rastlín, ktorý sa má distribuovať v členskom štáte zavedenia;
návrh etikety prípravku, ktorý sa plánuje uviesť na trh;
vzorku prípravku, ktorý sa plánuje zaviesť, ak to príslušný orgán členského štátu zavedenia považuje za potrebné;
názov a registračné číslo referenčného prípravku.
Požiadavky na informácie sa môžu zmeniť alebo doplniť a v prípadoch žiadosti týkajúcej sa prípravku na ochranu rastlín, na ktorý sa už udelilo povolenie na paralelný obchod, a v prípadoch žiadosti týkajúcej sa prípravku na ochranu rastlín na osobné použitie sa v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 79 ods. 4 stanovia ďalšie podrobnosti a osobitné požiadavky.
Článok 53
Núdzové situácie pri ochrane rastlín
Dotknutý členský štát bezodkladne informuje o prijatom opatrení ostatné členské štáty a Komisiu, pričom uvádza podrobné informácie o situácii a všetkých opatreniach prijatých na zaručenie bezpečnosti spotrebiteľov.
Úrad poskytne svoje stanovisko alebo výsledky svojej práce Komisii do jedného mesiaca odo dňa požiadania.
Ak je to potrebné, v súlade s regulačným postupom uvedeným v článku 79 ods. 3 sa prijme rozhodnutie o tom, kedy a za akých podmienok členský štát:
môže alebo nesmie predĺžiť trvanie opatrenia alebo ho zopakovať, alebo
zruší alebo zmení a doplní toto opatrenie.
Článok 54
Výskum a vývoj
Členský štát môže autorizovať program experimentov alebo testov vopred alebo vyžadovať povolenie na každý experiment alebo test.
ODDIEL 2
Používanie a informácie
Článok 55
Používanie prípravkov na ochranu rastlín
Prípravky na ochranu rastlín sa používajú správnym spôsobom.
Správne používanie zahŕňa uplatňovanie zásad správnej praxe ochrany rastlín a dodržiavanie podmienok ustanovených v súlade s článkom 31 a uvedených na etikete. Je v súlade aj s ustanoveniami smernice 2009/128/ES, a najmä so všeobecnými zásadami integrovanej ochrany proti škodcom uvedenými v článku 14 a prílohe III k uvedenej smernici, ktoré sa budú uplatňovať najneskôr k 1. januáru 2014.
Článok 56
Informácie o možných škodlivých alebo neprijateľných účinkoch
Oznamujú sa najmä možné škodlivé účinky prípravku na ochranu rastlín alebo rezíduí účinnej látky, jeho metabolitov, safenera, synergenta alebo koformulanta, ktoré obsahuje, na zdravie ľudí alebo zvierat alebo na podzemné vody, alebo ich možné neprijateľné účinky na rastliny alebo rastlinné produkty alebo na životné prostredie.
Držiteľ autorizácie na tento účel zaznamenáva a hlási všetky podozrenia na nežiaduce reakcie u ľudí, zvierat a životného prostredia spojené s použitím prípravku na ochranu rastlín.
Povinnosť oznamovať sa vzťahuje na relevantné informácie o rozhodnutiach alebo posúdeniach vykonaných medzinárodnými organizáciami alebo verejnými orgánmi, ktoré autorizujú prípravky na ochranu rastlín alebo účinné látky v tretích krajinách.
Členský štát informuje ostatné členské štáty a Komisiu, ak sa domnieva, že podmienky schválenia účinnej látky, safenera alebo synergenta, ktoré prípravok na ochranu rastlín obsahuje, už nie sú splnené alebo ak sa koformulant považuje za neprijateľný, a navrhne, aby sa schválenie zrušilo alebo aby sa zmenili a doplnili podmienky.
Článok 57
Povinnosť zabezpečiť prístupnosť informácií
Členské štáty uchovávajú informácie o prípravkoch na ochranu rastlín, ktoré sa v súlade s týmto nariadením autorizovali alebo na ktoré sa autorizácia zrušila, v elektronickej podobe dostupnej verejnosti, pričom tieto informácie obsahujú aspoň:
meno alebo obchodné meno držiteľa autorizácie a číslo autorizácie;
obchodný názov prípravku;
druh prípravku;
názov a množstvo každej účinnej látky, safenera alebo synergenta, ktoré obsahuje;
klasifikáciu, označenia špecifického rizika a bezpečnostného používania (R-vety a S-vety) v súlade so smernicou 1999/45/ES a nariadením uvedeným v článku 65;
použitie alebo použitia, na ktoré je autorizovaný;
dôvody zrušenia autorizácie, ak sa týkajú obáv z hľadiska bezpečnosti;
zoznam menej významných použití, na ktoré sa vzťahuje článok 51 ods. 8.
KAPITOLA IV
ADJUVANTY
Článok 58
Uvádzanie adjuvantov na trh a ich používanie
KAPITOLA V
OCHRANA A SPOLOČNÉ POUŽÍVANIE ÚDAJOV
Článok 59
Ochrana údajov
Ochrana sa vzťahuje na protokoly z testov a správy zo štúdií týkajúce sa účinnej látky, safenera alebo synergenta, adjuvantov a prípravku na ochranu rastlín, ako sa uvádza v článku 8 ods. 2, keď ich žiadateľ o autorizáciu podľa tohto nariadenia (ďalej len „prvý žiadateľ“) predloží členskému štátu pod podmienkou, že tieto protokoly z testov a správy zo štúdií boli:
potrebné na udelenie autorizácie alebo na jej zmenu a doplnenie s cieľom umožniť použitie na inú plodinu a
certifikované, že spĺňajú zásady správnej laboratórnej praxe alebo správnej experimentálnej praxe.
Ak sú protokol alebo správa chránené, členský štát, ktorému sa doručili, ich nesmie použiť v prospech iných žiadateľov o autorizáciu na prípravky na ochranu rastlín, safenery alebo synergenty a adjuvanty s výnimkou prípadov ustanovených v odseku 2 tohto článku, v článku 62 alebo 80.
Lehota na ochranu údajov je 10 rokov a začína plynúť dňom udelenia prvej autorizácie v danom členskom štáte s výnimkou prípadov ustanovených v odseku 2 tohto článku alebo v článku 62. V prípade prípravkov na ochranu rastlín, na ktoré sa vzťahuje článok 47, sa táto lehota predlžuje na 13 rokov.
Tieto lehoty sa predlžujú o tri mesiace na každé rozšírenie autorizácie na menej významné použitia vymedzené v článku 51 ods. 1 s výnimkou rozšírenia autorizácie založeného na extrapolácii, ak držiteľ autorizácie podá žiadosti o takéto autorizácie najneskôr päť rokov od dátumu udelenia prvej autorizácie v danom členskom štáte. Celková lehota na ochranu údajov nesmie v žiadnom prípade prekročiť 13 rokov. V prípade prípravkov na ochranu rastlín, na ktoré sa vzťahuje článok 47, nesmie celková lehota na ochranu údajov v žiadnom prípade prekročiť 15 rokov.
Tie isté pravidlá týkajúce sa ochrany údajov ako pri prvej autorizácii sa uplatňujú aj na protokoly z testov a správy zo štúdií, ktoré predložia tretie strany na účely rozšírenia autorizácie na menej významné použitia, ako sa uvádza v článku 51 ods. 1.
Štúdia je chránená aj v prípade, ak je potrebná na obnovenie alebo preskúmanie autorizácie. Lehota na ochranu údajov je 30 mesiacov. Prvý až štvrtý pododsek sa uplatňujú primerane.
Odsek 1 sa nevzťahuje:
na protokoly z testov a správy zo štúdií, pri ktorých žiadateľ predložil povolenie na prístup, alebo
ak všetky lehoty na ochranu údajov udelené dotknutým protokolom z testov a správam zo štúdií v súvislosti s iným prípravkom na ochranu rastlín uplynuli.
Článok 60
Zoznam protokolov z testov a správ zo štúdií
Pre každý prípravok na ochranu rastlín, ktorý členské štáty autorizujú, vedú a na požiadanie sprístupňujú ktorejkoľvek zainteresovanej strane:
zoznam protokolov z testov a správ zo štúdií, ktoré sa týkajú účinnej látky, safenera alebo synergenta, adjuvantu a prípravku na ochranu rastlín a sú potrebné na prvú autorizáciu, zmenu alebo doplnenie podmienok autorizácie alebo jej obnovenie, a
zoznam protokolov z testov a správ zo štúdií, pre ktoré žiadateľ požiadal o ochranu údajov podľa článku 59, a všetky dôvody predložené v súlade s uvedeným článkom.
Článok 61
Všeobecné pravidlá na zamedzenie duplicitnému testovaniu
Potenciálny žiadateľ predloží všetky údaje týkajúce sa identity a nečistôt účinnej látky, ktorú navrhuje používať. Zisťovanie sa podloží dôkazom, že potenciálny žiadateľ má v úmysle požiadať o autorizáciu.
Článok 62
Spoločné využívanie testov a štúdií, ktoré sa vykonávajú na stavovcoch
Nedosiahnutie dohody ustanovenej v odseku 3 nebráni príslušnému orgánu daného členského štátu používať protokoly z testov a správy zo štúdií, ktoré sa vykonali na stavovcoch, na účely žiadosti potenciálneho žiadateľa.
KAPITOLA VI
PRÍSTUP VEREJNOSTI K INFORMÁCIÁM
Článok 63
Dôvernosť
Dôverné zaobchádzanie je možné priznať len v súvislosti s tými prvkami informácií, pri ktorých žiadateľ preukáže, že zverejnenie takýchto informácií môže významnou mierou poškodiť jeho záujmy:
informácie uvedené v článku 39 ods. 2 nariadenia (ES) č. 178/2002;
špecifikácia nečistoty účinnej látky a súvisiace metódy analýzy nečistôt v technickej účinnej látke okrem nečistôt, ktoré sa považujú za toxikologicky, ekotoxikologicky alebo environmentálne relevantné, a súvisiacich metód analýzy týchto nečistôt;
výsledky výrobných šarží účinnej látky vrátane nečistôt a
informácie o celkovom zložení prípravku na ochranu rastlín.
Ak členské štáty posudzujú žiadosti o zachovanie dôvernosti podľa tohto nariadenia, uplatňujú sa tieto požiadavky a postupy:
dôverné zaobchádzanie je možné priznať len v súvislosti s tými informáciami, ktoré sú uvedené v odseku 2;
ak členský štát rozhodne, pri ktorých informáciách sa má zachovávať dôvernosť, informuje žiadateľa o svojom rozhodnutí;
členské štáty, Komisia a úrad prijmú nevyhnutné opatrenia na zaistenie toho, aby informácie, v prípade ktorých je priznané dôverné zaobchádzanie, neboli zverejnené;
článok 39e nariadenia (ES) č. 178/2002 sa uplatňuje mutatis mutandis;
bez ohľadu na odsek 2 a písmená c) a d) tohto odseku:
ak je nevyhnutné okamžite konať v záujme ochrany zdravia ľudí, zdravia zvierat alebo životného prostredia, napríklad v núdzových situáciách, členský štát môže zverejniť informácie uvedené v odseku 2;
informácie, ktoré sú súčasťou záverov vedeckých výstupov poskytnutých zo strany úradu a ktoré sa týkajú predvídateľných účinkov na zdravie ľudí, zdravie zvierat alebo na životné prostredie, sa zverejnia. V tomto prípade sa uplatňuje článok 39c nariadenia (ES) č. 178/2002;
ak žiadateľ stiahne alebo stiahol žiadosť, členské štáty, Komisia a úrad rešpektujú dôvernosť priznanú v súlade s týmto článkom. Ak dôjde k stiahnutiu žiadosti skôr, ako členský štát rozhodne o príslušnej žiadosti o zachovanie dôvernosti, členské štáty, Komisia a úrad nezverejnia informácie, v súvislosti s ktorými sa požiadalo o zachovanie dôvernosti.
KAPITOLA VII
BALENIE, OZNAČOVANIE A REKLAMA PRÍPRAVKOV NA OCHRANU RASTLÍN A ADJUVANTOV
Článok 64
Balenie a obchodná úprava
Článok 65
Označovanie
Uvedené nariadenie obsahuje aj štandardné výrazy pre osobitné riziká a bezpečnostné opatrenia, ktoré dopĺňajú výrazy ustanovené v smernici 1999/45/ES. Preberá znenie článku 16 a znenie príloh IV a V k smernici 91/414/EHS so všetkými potrebnými úpravami.
Zváži sa začlenenie takýchto viet do nariadenia uvedeného v odseku 1.
Členský štát môže vyžadovať používanie dodatočnej vety alebo viet, kým nedôjde k tomuto začleneniu.
Článok 66
Reklama
Len v prípade prípravkov na ochranu rastlín s nízkym rizikom sa v reklame povoľuje použiť termín „autorizovaný ako prípravok na ochranu rastlín s nízkym rizikom v súlade s nariadením (ES) č. 1107/2009“. Nemôže sa však uvádzať ako tvrdenie na etikete prípravku na ochranu rastlín.
KAPITOLA VIII
KONTROLY
Článok 67
Vedenie záznamov
Podstatné informácie uvedené v týchto záznamoch sprístupňujú na požiadanie príslušnému orgánu. Tretie strany, ako napríklad odvetvie zodpovedné za zásobovanie pitnou vodou, maloobchodníci alebo obyvatelia, sa môžu so žiadosťou o prístup k týmto informáciám obrátiť na príslušný orgán.
Príslušné orgány umožnia prístup k takýmto informáciám v súlade s platnými vnútroštátnymi právnymi predpismi a právnymi predpismi Spoločenstva.
Do 14. decembra 2012 Komisia predloží Európskemu parlamentu a Rade správu o nákladoch a prínosoch spojených so sledovateľnosťou informácií od používateľov po maloobchodníkov týkajúcich sa aplikácie prípravkov na ochranu rastlín na poľnohospodárske produkty a v prípade potreby k nej pripojí príslušné legislatívne návrhy.
Článok 68
Monitorovanie a kontroly
Členské štáty predložia Komisii do 31. augusta každého roku správu za predchádzajúci rok o rozsahu a výsledku úradných kontrol vykonaných na overenie dodržiavania tohto nariadenia.
▼M3 —————
KAPITOLA IX
NÚDZOVÉ SITUÁCIE
Článok 69
Núdzové opatrenia
Ak je jasné, že schválená účinná látka, safener, synergent alebo koformulant, alebo prípravok na ochranu rastlín, ktoré boli autorizované v súlade s týmto nariadením, pravdepodobne predstavujú závažné riziko pre zdravie ľudí alebo zvierat alebo pre životné prostredie a že toto riziko nemožno uspokojivo obmedziť pomocou opatrení prijatých dotknutým(-i) členským(-i) štátom (štátmi), bezodkladne sa prijmú opatrenia na obmedzenie alebo zakázanie používania a/alebo predaja tejto látky alebo prípravku v súlade s regulačným postupom uvedeným v článku 79 ods. 3, a to buď z vlastnej iniciatívy Komisie, alebo na požiadanie členského štátu. Pred prijatím takýchto opatrení Komisia preskúma dôkazy a môže požiadať úrad o stanovisko. Komisia môže stanoviť lehotu, v ktorej sa takéto stanovisko poskytne.
Článok 70
Núdzové opatrenia v mimoriadne naliehavých prípadoch
Odchylne od článku 69 Komisia môže v mimoriadne naliehavých prípadoch dočasne prijať núdzové opatrenia po porade s príslušným členským štátom alebo členskými štátmi a po informovaní ostatných členských štátov.
Tieto opatrenia sa čo najskôr potvrdia, zmenia a doplnia, odvolajú alebo predĺžia v súlade s regulačným postupom uvedeným v článku 79 ods. 3, najneskôr však do 10 pracovných dní.
Článok 71
Iné núdzové opatrenia
KAPITOLA X
SPRÁVNE A FINANČNÉ USTANOVENIA
Článok 72
Sankcie
Členské štáty ustanovia pravidlá udeľovania sankcií uplatniteľných v prípade porušenia tohto nariadenia a prijmú opatrenia potrebné na zabezpečenie toho, aby sa tieto pravidlá vykonávali. Ustanovené sankcie musia byť účinné, primerané a odrádzajúce.
Členské štáty bezodkladne oznámia tieto pravidlá a každú následnú zmenu a doplnenie Komisii.
Článok 73
Občianskoprávna a trestná zodpovednosť
Udelením autorizácie ani žiadnymi inými opatreniami podľa tohto nariadenia nie je v členských štátoch dotknutá všeobecná občianskoprávna a trestnoprávna zodpovednosť výrobcu a prípadne osoby zodpovednej za uvedenie prípravku na ochranu rastlín na trh alebo jeho používanie.
Článok 74
Poplatky a platby
Členské štáty zabezpečujú, aby poplatky alebo platby uvedené v odseku 1:
boli stanovené transparentným spôsobom a
zodpovedali skutočným celkovým nákladom na danú prácu s výnimkou prípadov, ak je zníženie poplatkov alebo platieb vo verejnom záujme.
Poplatky alebo platby môžu zahŕňať sadzobník fixných poplatkov na základe priemerných nákladov na prácu uvedenú v odseku 1.
Článok 75
Príslušný orgán
▼M2 —————
Článok 77
Usmerňovacie dokumenty
Komisia môže v súlade s konzultačným postupom uvedeným v článku 79 ods. 2 prijať alebo zmeniť a doplniť technické a iné usmerňovacie dokumenty, ako odôvodnenia alebo usmerňovacie dokumenty o obsahu žiadosti týkajúcej sa mikroorganizmov, feromónov a biologických prípravkov, na vykonávanie tohto nariadenia. Komisia môže požiadať úrad, aby takéto usmerňovacie dokumenty vypracoval alebo k nim prispel.
Článok 78
Zmeny a doplnenia a vykonávacie opatrenia
V súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 79 ods. 4 sa prijmú tieto opatrenia určené na zmenu nepodstatných prvkov tohto nariadenia okrem iného jeho doplnením:
zmeny a doplnenia príloh, pričom sa zohľadnia aktuálne vedecké a technické poznatky;
zmeny a doplnenia nariadení o požiadavkách na údaje o účinných látkach a prípravkoch na ochranu rastlín, ako sa uvádza v článku 8 ods. 1 písm. b) a c), pričom sa zohľadnia aktuálne vedecké a technické poznatky;
zmeny a doplnenia nariadenia o jednotných zásadách hodnotenia a autorizácie prípravkov na ochranu rastlín, ako sa uvádza v článku 29 ods. 6, pričom sa zohľadnia aktuálne vedecké a technické poznatky;
nariadenie, ktorým sa posúva dátum skončenia obdobia platnosti schválenia, uvedené v článku 17 druhom pododseku;
nariadenie o požiadavkách na údaje pre safenery a synergenty uvedené v článku 25 ods. 3;
nariadenie, ktorým sa stanovuje pracovný program pre safenery a synergenty uvedené v článku 26;
schválenie harmonizovaných metód podľa článku 29 ods. 4;
zaradenie koformulantov do prílohy III, ako sa uvádza v článku 27 ods. 2;
predĺženie dátumu na začatie uplatňovania tohto nariadenia pri dočasných autorizáciách v zmysle článku 30 ods. 3;
požiadavky na informácie pri paralelnom obchode v zmysle článku 52 ods. 4;
pravidlá uplatňovania článku 54, najmä maximálne množstvá prípravkov na ochranu rastlín, ktoré možno uvoľniť;
podrobné pravidlá pre adjuvanty v zmysle článku 58 ods. 2;
nariadenie, ktoré obsahuje požiadavky na označovanie prípravkov na ochranu rastlín v zmysle článku 65 ods. 1.
▼M3 —————
Článok 79
Výbor
Lehota ustanovená v článku 5 ods. 6 rozhodnutia 1999/468/ES je tri mesiace.
Lehoty ustanovené v článku 5a ods. 3 písm. c) a ods. 4 písm. b) a e) rozhodnutia 1999/468/ES sú dva mesiace, jeden mesiac a dva mesiace.
KAPITOLA XI
PRECHODNÉ A ZÁVEREČNÉ USTANOVENIA
Článok 80
Prechodné ustanovenia
Smernica 91/414/EHS sa naďalej uplatňuje, pokiaľ ide o postup a podmienky schvaľovania:
na účinné látky, pre ktoré sa prijalo rozhodnutie v súlade s článkom 6 ods. 3 smernice 91/414/EHS pred 14. júnom 2011;
na účinné látky uvedené v prílohe I k nariadeniu (ES) č. 737/2007 ( 7 );
na účinné látky, pre ktoré sa podľa článku 16 nariadenia (ES) č. 33/2008 ( 8 ) stanovilo, že žiadosť je úplná;
na účinné látky, pre ktoré sa podľa článku 6 nariadenia (ES) č. 33/2008 pred 14. júnom 2011 stanovilo, že žiadosť je úplná.
Na základe skúmania vykonaného podľa smernice 91/414/EHS sa v súlade s článkom 13 ods. 2 tohto nariadenia prijme nariadenie o schválení takejto látky. Pre účinné látky uvedené v tomto odseku v písmene b) sa uvedené schválenie nepovažuje za obnovenie schválenia uvedené v článku 14 tohto nariadenia.
Článok 13 ods. 1 až 4 smernice 91/414/EHS a prílohy II a III k smernici 91/414/EHS sa naďalej uplatňujú, pokiaľ ide o účinné látky zaradené do prílohy I k uvedenej smernici a účinné látky schválené v súlade s odsekom 1 tohto článku, a to:
počas obdobia piatich rokov od dátumu ich zaradenia alebo schválenia v prípade účinných látok, na ktoré sa vzťahuje článok 8 ods. 2 smernice 91/414/EHS;
počas obdobia desiatich rokov od dátumu ich zaradenia alebo schválenia v prípade účinných látok, ktoré neboli na trhu 26. júla 1993;
počas obdobia piatich rokov od dátumu obnovenia zaradenia alebo obnovenia schválenia v prípade účinných látok, ktorých zaradenie do prílohy I k smernici 91/414/EHS uplynie 24. novembra 2011. Toto ustanovenie sa uplatňuje iba na údaje, ktoré sú potrebné na obnovenie schválenia a boli certifikované, že spĺňajú zásady správnej laboratórnej praxe do uvedeného dátumu.
O žiadostiach o autorizácie prípravkov na ochranu rastlín:
podľa článku 4 smernice 91/414/EHS, o ktorých členské štáty ešte nerozhodli alebo
ktoré sa majú zmeniť a doplniť alebo zrušiť po začlenení do prílohy I k smernici 91/414/EHS alebo po schválení v súlade s odsekom 1 tohto článku,
k 14. júnu 2011 sa rozhoduje na základe vnútroštátneho práva, ktoré je v účinnosti pred uvedeným dátumom.
Po prijatí uvedeného rozhodnutia sa uplatňuje toto nariadenie.
Článok 81
Odchýlka pre safenery, synergenty, koformulanty a adjuvanty
Ak má niektorý členský štát po 14. júni 2016 závažné dôvody domnievať sa, že koformulant, ktorý nie je zahrnutý v prílohe III, môže predstavovať závažné riziko pre zdravie ľudí alebo zvierat alebo pre životné prostredie, môže dočasne zakázať alebo obmedziť používanie dotknutého koformulantu na svojom území. Bezodkladne o tom informuje ostatné členské štáty a Komisiu a poskytne dôvody pre svoje rozhodnutie. Uplatňuje sa článok 71.
Článok 82
Doložka o preskúmaní
Do 14. decembra 2014 Komisia predloží Európskemu parlamentu a Rade správu o tom, ako prebieha vzájomné uznávanie autorizácií, a najmä ako členské štáty uplatňujú ustanovenia uvedené v článku 36 ods. 3 a v článku 50 ods. 2, o rozdelení Spoločenstva do troch zón a o uplatňovaní kritérií schválenia účinných látok, safenerov a synergentov, ako sa uvádzajú v prílohe II, a ich vplyve na diverzifikáciu a konkurencieschopnosť poľnohospodárstva, ako aj na zdravie ľudí a životné prostredie. V prípade potreby môže k správe priložiť vhodné legislatívne návrhy na zmenu a doplnenie daných ustanovení.
Článok 83
Zrušenie
Bez toho, aby bol dotknutý článok 80, sa smernice 79/117/EHS a 91/414/EHS zmenené a doplnené aktmi uvedenými v prílohe V zrušujú s účinnosťou od 14. júna 2011 bez toho, aby boli dotknuté povinnosti členských štátov týkajúce sa lehôt na transpozíciu smerníc uvedených v danej prílohe do vnútroštátneho práva a ich uplatňovania.
Odkazy na zrušené smernice sa považujú za odkazy na toto nariadenie. Najmä odkazy v iných právnych predpisoch Spoločenstva, ako napr. v nariadení (ES) č. 1782/2003, na článok 3 smernice 91/414/EHS sa považujú za odkazy na článok 55 tohto nariadenia.
Článok 84
Nadobudnutie účinnosti a uplatňovanie
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Do 14. júna 2011 Komisia prijme:
nariadenie obsahujúce zoznam účinných látok, ktoré sú v čase prijatia uvedeného nariadenia už schválené;
nariadenie o požiadavkách na údaje o účinných látkach, ako sa uvádza v článku 8 ods. 1 písm. b);
nariadenie o požiadavkách na údaje o prípravkoch na ochranu rastlín, ako sa uvádza v článku 8 ods. 1 písm. c);
nariadenie o jednotných zásadách hodnotenia rizika prípravkov na ochranu rastlín, ako sa uvádza v článku 36;
nariadenie, ktoré obsahuje požiadavky na označovanie prípravkov na ochranu rastlín, ako sa uvádza v článku 65 ods. 1.
Toto nariadenie sa uplatňuje od 14. júna 2011.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
PRÍLOHA I
Vymedzenie zón na účely autorizácie prípravkov na ochranu rastlín v zmysle článku 3 ods. 17
Zóna A – sever
Do tejto zóny patria tieto členské štáty:
Dánsko, Estónsko, Lotyšsko, Litva, Fínsko, Švédsko.
Zóna B – stred
Do tejto zóny patria tieto členské štáty:
Belgicko, Česká republika, Nemecko, Írsko, Luxembursko, Maďarsko, Holandsko, Rakúsko, Poľsko, Rumunsko, Slovinsko, Slovensko, Spojené kráľovstvo.
Zóna C – juh
Do tejto zóny patria tieto členské štáty:
Bulharsko, Grécko, Španielsko, Francúzsko, Chorvátsko, Taliansko, Cyprus, Malta, Portugalsko.
PRÍLOHA II
Postup a kritériá schválenia účinných látok, safenerov a synergentov podľa kapitoly II
1. Hodnotenie
1.1. Počas hodnotiaceho a rozhodovacieho procesu ustanoveného v článkoch 4 až 21 spravodajský členský štát a úrad spolupracujú so žiadateľmi, aby rýchlo vyriešili všetky otázky týkajúce sa dokumentácie alebo v počiatočnom štádiu určili všetky ďalšie vysvetlenia alebo dodatočné štúdie potrebné na hodnotenie dokumentácie vrátane informácií na odstránenie potreby obmedzenia schválenia alebo aby zmenili a doplnili akékoľvek navrhnuté podmienky používania prípravku na ochranu rastlín, alebo upravili jeho charakter alebo zloženie s cieľom zabezpečiť úplné splnenie požiadaviek tohto nariadenia.
1.2. Hodnotenie, ktoré vykoná úrad a spravodajský členský štát, sa musí zakladať na vedeckých zásadách a musí sa pri ňom využívať odborné poradenstvo.
1.3. Členské štáty a úrad počas hodnotiaceho a rozhodovacieho procesu ustanoveného v článkoch 4 až 21 berú do úvahy akékoľvek ďalšie usmernenie vypracované v rámci Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat na účely prípadného zdokonalenia hodnotenia rizika.
2. Všeobecné rozhodovacie kritériá
|
2.1. |
Článok 4 sa považuje za splnený iba vtedy, ak sa na základe predloženej dokumentácie očakáva, že aspoň v jednom členskom štáte bude možné udeliť autorizáciu aspoň na jeden prípravok na ochranu rastlín, ktorý obsahuje príslušnú účinnú látku aspoň na jedno z reprezentatívnych použití. |
|
2.2. |
Predloženie ďalších informácií Účinná látka, safener alebo synergent sa v zásade schvaľuje iba vtedy, ak sa predloží úplná dokumentácia. Vo výnimočných prípadoch možno účinnú látku, safener alebo synergent schváliť, aj keď sa určité informácie ešte len majú predložiť, ak sa:
a)
požiadavky na údaje zmenili a doplnili alebo spresnili po predložení dokumentácie alebo
b)
informácie považujú za potvrdzujúce, čo sa vyžaduje na zvýšenie istoty pri rozhodovaní. |
|
2.3. |
Obmedzenia schválenia V prípade potreby môže schválenie podliehať podmienkam a obmedzeniam, ako sú uvedené v článku 6. Ak sa spravodajský členský štát domnieva, že v poskytnutej dokumentácii chýbajú niektoré informácie a účinná látka by sa tak mohla schváliť iba s obmedzeniami, kontaktuje v počiatočnom štádiu žiadateľa s cieľom získať viac informácií, ktoré by mohli viesť k odstráneniu týchto obmedzení. |
3. Kritériá schválenia účinnej látky
3.1. Dokumentácia
Dokumentácia predložená podľa článku 7 ods. 1 obsahuje informácie potrebné na prípadné stanovenie prijateľného denného príjmu (ADI), prijateľného limitu expozície operátora (AOEL) a akútnej referenčnej dávky (ARfD).
V prípade účinnej látky, safeneru alebo synergentu, pre ktoré jedným alebo viacerými z reprezentatívnych použití je použitie na potravinové a kŕmne plodiny alebo ktoré nepriamo vedú k vzniku rezíduí v potravinách alebo v krmive, dokumentácia predložená podľa článku 7 ods. 1 obsahuje informácie potrebné na vykonanie hodnotenia rizika a na účely vynútiteľnosti.
Dokumentácia najmä:
umožňuje definovať akékoľvek problémové rezíduum;
spoľahlivo predpovedá rezíduá v potravinách a v krmive vrátane následných plodín na základe informácií poskytnutých v súlade s požiadavkami na údaje o účinných látkach;
spoľahlivo predpovedá v príslušnom prípade zodpovedajúcu hladinu rezíduí, ktorá odráža účinky spracovania a/alebo miešania;
umožňuje definovať a bežne používanými vhodnými metódami stanoviť maximálnu hladinu rezíduí pre komoditu a prípadne pre produkty živočíšneho pôvodu, ak sa komoditou alebo jej časťami kŕmia zvieratá;
v prípade potreby umožňuje stanoviť faktor koncentrácie alebo riedenia v dôsledku spracovania a/alebo miešania.
Dokumentácia predložená podľa článku 7 ods. 1 stačí v prípade potreby na odhadnutie osudu a rozšírenie účinnej látky v životnom prostredí a jej vplyvu na necieľové druhy.
3.2. Účinnosť
Účinná látka sama alebo spojená so safenerom alebo synergentom sa schváli iba vtedy, ak sa pre jedno alebo viacero reprezentatívnych použití stanovilo, že prípravok na ochranu rastlín je po použití v súlade so správnou praxou ochrany rastlín a so zreteľom na realistické podmienky používania dostatočne účinný. Táto požiadavka sa hodnotí v súlade s jednotnými zásadami hodnotenia a autorizácie prípravkov na ochranu rastlín uvedených v článku 29 ods. 6.
3.3. Relevantnosť metabolitov
Ak je to vhodné, predložená dokumentácia stačí na stanovenie toxikologickej, ekotoxikologickej alebo environmentálnej relevantnosti metabolitov.
3.4. Zloženie účinnej látky, safeneru alebo synergentu
V prípade účinných látok, safenerov a synergentov sa v špecifikácii vymedzí minimálny stupeň čistoty, identita a maximálny obsah nečistôt a prípadne aj izomérov/diastereoizomérov a prídavných látok a obsah nečistôt toxikologického, ekotoxikologického alebo environmentálneho významu v rámci prijateľných limitov.
V prípade chemických účinných látok, safenerov a synergentov musí byť špecifikácia v súlade s príslušnou špecifikáciou Organizácie pre výživu a poľnohospodárstvo pre dané látky, ak takáto špecifikácia existuje. V prípade potreby však z dôvodov ochrany ľudského zdravia alebo zdravia zvierat či ochrany životného prostredia možno prijať prísnejšie špecifikácie.
Účinné látky, ktoré sú mikroorganizmami, musia byť uložené v medzinárodne uznávanej zbierke kultúr a mať prírastkové číslo. Názov druhu mikroorganizmov musí byť jednoznačne identifikovaný na základe najnovších vedeckých informácií a mikroorganizmy musia byť pomenované na úrovni kmeňa vrátane akéhokoľvek iného označenia, ktoré môže byť relevantné (napr. na úrovni izolátu, ak je to dôležité pri vírusoch). Musí sa uviesť, či ide o voľne žijúce typy mikroorganizmov, spontánne alebo umelo vyvolané mutanty, resp. o geneticky modifikované organizmy.
V prípade účinných látok, ktoré sú mikroorganizmami, sa musí v špecifikácii vymedziť minimálny a maximálny obsah daného mikroorganizmu, identita a obsah relevantných kontaminujúcich mikroorganizmov, metabolity vzbudzujúce obavy a nečistoty toxikologického, ekotoxikologického alebo environmentálneho významu v rámci prijateľných limitov.
3.5. Metódy analýzy
Metódy analýzy technických chemických účinných látok, safenerov alebo synergentov a metódy stanovenia nečistôt toxikologického, ekotoxikologického alebo environmentálneho významu alebo nečistôt prítomných v technickej účinnej látke, technickom safenere alebo synergente v množstvách vyšších ako 1 g/kg sa musia validovať a musí sa preukázať, že sú dostatočne špecifické, riadne kalibrované, správne a presné.
Metódy analýzy rezíduí v prípade chemických účinných látok a relevantných metabolitov v rastlinných a živočíšnych matriciach a v matriciach životného prostredia, prípadne v pitnej vode sa musia validovať a musí sa preukázať, že sú dostatočne citlivé s ohľadom na mieru obáv.
Hodnotenie sa musí vykonať v súlade s jednotnými zásadami hodnotenia a autorizácie prípravkov na ochranu rastlín uvedenými v článku 29 ods. 6.
V prípade účinných látok, ktoré sú mikroorganizmami, musia byť metódy analýzy použité na identifikáciu a kvantifikáciu daných látok a relevantných kontaminujúcich mikroorganizmov validované, pričom sa musí preukázať, že sú dostatočne špecifické, riadne kalibrované, správne a presné.
V prípade účinných látok, ktoré sú mikroorganizmami, musia byť metódy analýzy metabolitov vzbudzujúcich obavy a relevantných nečistôt validované, pričom sa musí preukázať, že sú dostatočne špecifické, riadne kalibrované, správne a presné.
3.6. Vplyv na zdravie ľudí
3.6.1. V prípade potreby sa stanovia ADI, AOEL a ARfD. Pri stanovovaní týchto hodnôt sa zabezpečujú primerané bezpečnostné limity vo výške najmenej 100, ktoré zohľadňujú druh a závažnosť účinkov a zraniteľnosť špecifických skupín obyvateľstva. Ak sa kritický účinok posúdi ako osobitne významný, ako napríklad vývinové neurotoxické alebo imunotoxické účinky, musí sa zvážiť zvýšený bezpečnostný limit a v prípade potreby uplatniť.
3.6.2. Účinná látka, safener alebo synergent sa schvália iba vtedy, ak sa na základe posúdenia testovania genotoxicity vyššieho rádu vykonaného v súlade s požiadavkami na údaje o účinných látkach, safeneroch a synergentoch a ostatných dostupných údajov a informácií vrátane prehľadu vedeckej literatúry, ktoré preskúma úrad, neklasifikujú alebo nemusia klasifikovať v súlade s ustanoveniami nariadenia (ES) č. 1272/2008 ako mutagény kategórie 1A alebo 1B.
3.6.3. Účinná látka, safener alebo synergent sa schvália iba vtedy, ak sa na základe posúdenia testovania karcinogenity vykonaného v súlade s požiadavkami na údaje o účinných látkach, safeneroch alebo synergentoch a ostatných dostupných údajov a informácií vrátane prehľadu vedeckej literatúry, ktoré preskúma úrad, neklasifikujú alebo nemusia klasifikovať v súlade s ustanoveniami nariadenia (ES) č. 1272/2008 ako karcinogény kategórie 1A alebo 1B s výnimkou prípadu, keď je expozícia ľudí tejto účinnej látke, safeneru alebo synergentu v prípravku na ochranu rastlín za realisticky navrhnutých podmienok používania zanedbateľná, t. j. prípravok sa používa v uzavretých systémoch alebo v iných podmienkach, ktoré vylučujú kontakt s ľuďmi, a rezíduá príslušnej účinnej látky, safeneru alebo synergentu v potravinách a krmive neprekračujú štandardné hodnoty stanovené v súlade s článkom 18 ods. 1 písm. b) nariadenia (ES) č. 396/2005.
3.6.4. Účinná látka, safener alebo synergent sa schvália iba vtedy, ak sa na základe posúdenia testovania reprodukčnej toxicity vykonaného v súlade s požiadavkami na údaje o účinných látkach, safeneroch alebo synergentoch a ostatných dostupných údajov a informácií vrátane prehľadu vedeckej literatúry, ktoré preskúma úrad, neklasifikujú alebo nemusia klasifikovať v súlade s ustanoveniami nariadenia (ES) č. 1272/2008 ako reprodukčne toxické kategórie 1A alebo 1B s výnimkou prípadu, keď je expozícia ľudí tejto účinnej látke, safeneru alebo synergentu v prípravku na ochranu rastlín za realisticky navrhnutých podmienok používania zanedbateľná, t. j. prípravok sa používa v uzavretých systémoch alebo v iných podmienkach, ktoré vylučujú kontakt s ľuďmi, a rezíduá príslušnej účinnej látky, safeneru alebo synergentu v potravinách a krmive neprekračujú štandardné hodnoty stanovené v súlade s článkom 18 ods. 1 písm. b) nariadenia (ES) č. 396/2005.
3.6.5. Účinná látka, safener alebo synergent sa schvália iba vtedy, ak sa na základe posúdenia usmernení k testom schválených v Spoločenstve alebo na medzinárodnej úrovni alebo iných dostupných údajov a informácií vrátane prehľadu vedeckej literatúry, ktoré preskúma úrad, nepovažujú za látku s vlastnosťami narúšajúcimi endokrinný systém, ktoré môžu mať škodlivé účinky u ľudí s výnimkou prípadu, keď je expozícia ľudí tejto účinnej látke, safeneru alebo synergentu v prípravku na ochranu rastlín za realisticky navrhnutých podmienok používania zanedbateľná, t. j. prípravok sa používa v uzavretých systémoch alebo v iných podmienkach, ktoré vylučujú kontakt s ľuďmi, a rezíduá príslušnej účinnej látky, safeneru alebo synergentu v potravinách a krmive neprekračujú štandardné hodnoty stanovené v súlade s článkom 18 ods. 1 písm. b) nariadenia (ES) č. 396/2005.
Do 14. decembra 2013 Komisia predloží Stálemu výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat návrh opatrení týkajúcich sa špecifických vedeckých kritérií na určovanie vlastností narúšajúcich endokrinný systém, ktoré treba prijať v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 79 ods. 4.
Do prijatia týchto kritérií sa látky, ktoré sa klasifikujú alebo musia klasifikovať podľa ustanovení nariadenia (ES) č. 1272/2008 ako karcinogénne kategórie 2 alebo reprodukčne toxické kategórie 2, považujú za látky s vlastnosťami narúšajúcimi endokrinný systém.
Okrem toho látky, napríklad tie, ktoré sa klasifikujú alebo musia klasifikovať podľa ustanovení nariadenia (ES) č. 1272/2008 ako reprodukčne toxické kategórie 2 a ktoré majú toxické účinky na endokrinné orgány, možno považovať za látky s vlastnosťami narúšajúcimi endokrinný systém.
Účinná látka, safener alebo synergent sa od ►C1 10. novembra 2018 ◄ považujú za látky s vlastnosťami, ktoré narúšajú endokrinný systém a ktoré môžu mať nepriaznivé účinky na ľudí, ak na základe šiesteho odseku bodov 1 až 4 ide o látky, ktoré spĺňajú všetky nasledujúce kritériá, pokiaľ neexistujú dôkazy preukazujúce, že identifikované nepriaznivé účinky nie sú relevantné pre ľudí:
prejavuje nepriaznivý účinok na intaktný organizmus alebo jeho potomstvo, ako je zmena morfológie, fyziológie, rastu, vývinu, reprodukcie alebo dĺžky života organizmu, systému alebo populácie (subpopulácie), čo má za následok zhoršenie funkčnej kapacity, zhoršenie kapacity na kompenzáciu ďalšieho stresu alebo zvýšenie vnímavosti na iné vplyvy;
pôsobí na endokrinný systém, t. j. mení jeho funkciu (funkcie);
nepriaznivý účinok je dôsledkom pôsobenia na endokrinný systém.
Identifikácia účinnej látky, safenera alebo synergenta ako látky s vlastnosťami narúšajúcimi endokrinný systém, ktoré môžu mať nepriaznivý účinok na ľudí, v súlade s piatym odsekom sa zakladá na všetkých týchto bodoch:
všetky dostupné relevantné vedecké údaje (štúdie in vivo alebo adekvátne validované alternatívne testovacie systémy zisťovania nepriaznivých účinkov na ľudí alebo zvieratá; ako aj štúdie in vivo, in vitro alebo v prípade potreby in silico o spôsoboch účinku na endokrinný systém):
vedecké údaje získané v súlade s medzinárodne dohodnutými protokolmi štúdií, najmä tie, ktoré sú v súlade s týmto nariadením uvedené v oznámeniach Komisie v rámci stanovovania požiadaviek na údaje týkajúce sa účinných látok a prípravkov na ochranu rastlín;
iné vedecké údaje vybrané uplatnením metodiky systematického preskúmavania, najmä v nadväznosti na usmernenie k údajom z literatúry uvedené v súlade s týmto nariadením v oznámeniach Komisie v rámci stanovovania požiadaviek na údaje týkajúce sa účinných látok a prípravkov na ochranu rastlín;
posúdenie dostupných relevantných vedeckých údajov použitím prístupu založeného na váhe dôkazov s cieľom určiť, či sú splnené kritériá stanovené v piatom odseku; pri určovaní váhy dôkazov sa v rámci posudzovania vedeckých dôkazov predovšetkým zohľadňujú všetky tieto faktory:
pozitívne aj negatívne výsledky;
relevantnosť návrhov štúdií na posúdenie nepriaznivých účinkov a spôsobu účinku na endokrinný systém;
kvalita a konzistentnosť údajov vzhľadom na štruktúru a koherentnosť výsledkov v rámci podobne navrhnutých štúdií, medzi nimi a naprieč rôznymi druhmi;
spôsob expozície, toxikokinetické a metabolické štúdie;
pojem limitná dávka a medzinárodné usmernenia o maximálnych odporúčaných dávkach a o posudzovaní mätúcich účinkov nadmernej toxicity;
na základe biologickej plauzibility, ktorá sa určí na základe súčasných vedeckých poznatkov a s ohľadom na medzinárodne dohodnuté usmernenia, a určí súvislosť medzi nepriaznivým účinkom (nepriaznivými účinkami) a spôsobom účinku na endokrinný systém použitím prístupu založeného na váhe dôkazov;
nepriaznivé účinky, ktoré sú nešpecifickými druhotnými dôsledkami iných toxických účinkov, sa na účely identifikácie látky ako endokrinného disruptora nezohľadňujú.
3.6.6. Účinné látky, ktoré sú mikroorganizmami, sa schvália len v prípade, že sa na základe posúdenia informácií poskytnutých v súlade s požiadavkami na údaje dospeje k záveru, že daný kmeň mikroorganizmu nie je patogénny pre ľudí.
Okrem toho:
vírusy sa schvália, len ak sa na základe posúdenia informácií poskytnutých v súlade s požiadavkami na údaje dospeje k záveru, že daný izolát vírusu nie je infekčný pre ľudí;
kmene baktérií sa schvália, len ak sa na základe posúdenia informácií poskytnutých v súlade s požiadavkami na údaje dospeje k záveru, že dané kmene nemajú žiadny známy, funkčný a prenosný gén kódujúci rezistenciu voči antimikrobiálnym látkam podľa vymedzenia v požiadavkách na údaje.
3.7. Osud a správanie v životnom prostredí
|
3.7.1. |
Účinná látka, safener alebo synergent sa schvália iba vtedy, ak sa nepovažujú za perzistentnú organickú znečisťujúcu látku (POP). Látka, ktorá spĺňa všetky tri kritériá nasledujúcich bodov, je perzistentnou organickou znečisťujúcou látkou (POP). 3.7.1.1. Perzistencia Účinná látka, safener alebo synergent spĺňajú kritérium perzistencie, ak existuje dôkaz, že čas potrebný na rozpad 50 % látky (DT50) vo vode je dlhší ako dva mesiace alebo jej DT50 v pôde je dlhší ako šesť mesiacov, alebo že jej DT50 v sedimentoch je dlhší ako šesť mesiacov. 3.7.1.2. Bioakumulácia Účinná látka, safener alebo synergent spĺňajú kritérium bioakumulácie, ak existuje dôkaz, že:
—
biokoncentračný alebo bioakumulačný faktor vo vodných druhoch je vyšší ako 5 000 , alebo v prípade, že takéto údaje nie sú k dispozícii, že rozdeľovací koeficient n-oktanol/voda (log Ko/w) je vyšší ako 5, alebo
—
účinná látka, safener alebo synergent vyvoláva obavy z iných dôvodov, ako napríklad vysoká bioakumulácia u iných necieľových druhov, vysoká toxicita alebo ekotoxicita.
3.7.1.3. Potenciál na diaľkový prenos v životnom prostredí Účinná látka, safener alebo synergent spĺňajú kritérium potenciálu na diaľkový prenos v životnom prostredí, ak:
—
namerané hladiny účinnej látky, safeneru alebo synergentu v lokalitách vzdialených od zdrojov ich uvoľňovania potenciálne vyvolávajú obavy,
—
údaje z monitorovania ukazujú, že sa prostredníctvom ovzdušia, vody alebo migrujúcich druhov mohol uskutočniť diaľkový prenos účinnej látky, safeneru alebo synergentu v životnom prostredí s možným prenosom do prijímajúceho prostredia, alebo
—
vlastnosti týkajúce sa osudu v životnom prostredí a/alebo výsledky z modelovania preukazujú, že účinná látka, safener alebo synergent majú potenciál na diaľkový prenos v životnom prostredí prostredníctvom ovzdušia, vody alebo migrujúcich druhov s možným prenosom do prijímajúceho prostredia v lokalitách vzdialených od zdrojov ich uvoľňovania. V prípade účinnej látky, safeneru alebo synergentu, ktoré sa vo významnej miere prenášajú ovzduším, má byť ich DT50 v ovzduší dlhší ako dva dni.
|
|
3.7.2. |
Účinná látka, safener alebo synergent sa schvália iba vtedy, ak sa nepovažujú za perzistentnú, bioakumulatívnu a toxickú (PBT) látku. Látka, ktorá spĺňa všetky tri kritériá nasledujúcich bodov, je PBT látkou. 3.7.2.1. Perzistencia Účinná látka, safener alebo synergent spĺňajú kritérium perzistencie, ak:
—
polčas rozpadu v morskej vode je dlhší ako 60 dní,
—
polčas rozpadu v sladkej alebo brakickej vode je dlhší ako 40 dní,
—
polčas rozpadu v morských sedimentoch je dlhší ako 180 dní,
—
polčas rozpadu v sedimentoch v sladkej alebo brakickej vode je dlhší ako 120 dní alebo
—
polčas rozpadu v pôde je dlhší ako 120 dní.
Posudzovanie perzistencie v životnom prostredí sa zakladá na dostupných údajoch o polčasoch rozpadu získaných za vhodných podmienok, ktoré žiadateľ opíše. 3.7.2.2. Bioakumulácia Účinná látka, safener alebo synergent spĺňajú kritérium bioakumulácie, ak je biokoncentračný faktor vyšší ako 2 000 . Posudzovanie bioakumulácie sa zakladá na nameraných údajoch o biokoncentrácii u vodných druhov. Možno použiť údaje získané u sladkovodných i morských druhov. 3.7.2.3. Toxicita Účinná látka, safener alebo synergent spĺňajú kritérium toxicity, ak:
—
dlhodobá koncentrácia bez pozorovaného účinku pre morské alebo sladkovodné organizmy je nižšia ako 0,01 mg/l,
—
látka sa klasifikuje ako karcinogénna (kategória 1A alebo 1B), mutagénna (kategória 1A alebo 1B) alebo reprodukčne toxická (kategória 1A, 1B alebo 2) podľa nariadenia (ES) č. 1272/2008 alebo
—
existuje iný dôkaz chronickej toxicity, ako ju určujú klasifikácie: STOT RE 1 alebo STOT RE 2 podľa nariadenia (ES) č. 1272/2008.
|
|
3.7.3. |
Účinná látka, safener alebo synergent sa schvália iba vtedy, ak sa nepovažujú za veľmi perzistentnú a veľmi bioakumulatívnu látku (vPvB). Látka, ktorá spĺňa obe kritériá nasledujúcich bodov, je vPvB látkou. 3.7.3.1. Perzistencia Účinná látka, safener alebo synergent spĺňajú kritérium na označenie ako veľmi perzistentné, ak:
—
polčas rozpadu v morskej, sladkej vode alebo vo vode v ústí je dlhší ako 60 dní,
—
polčas rozpadu v sedimentoch v morskej, sladkej vode alebo vo vode v ústí je dlhší ako 180 dní alebo
—
polčas rozpadu v pôde je dlhší ako 180 dní.
3.7.3.2. Bioakumulácia Účinná látka, safener alebo synergent spĺňajú kritérium na označenie ako veľmi bioakumulatívne, ak biokoncentračný faktor je vyšší ako 5 000 . |
3.8. Ekotoxikológia
3.8.1. Účinná látka, safener alebo synergent sa schvália iba vtedy, ak hodnotenie rizika preukáže, že riziká sú prijateľné v súlade s kritériami ustanovenými v jednotných zásadách hodnotenia a autorizácie prípravkov na ochranu rastlín uvedených v článku 29 ods. 6 za realisticky navrhnutých podmienok používania prípravku na ochranu rastlín, ktorý obsahuje danú účinnú látku, safener alebo synergent. Pri posudzovaní sa musí vziať do úvahy závažnosť účinkov, neistota údajov a počet skupín organizmov, u ktorých sa pri plánovanom použití očakáva nepriaznivý účinok účinnej látky, safeneru alebo synergentu.
3.8.2. Účinná látka, safener alebo synergent sa schvália iba vtedy, ak sa na základe posúdenia usmernení k testom schválených v Spoločenstve alebo na medzinárodnej úrovni nepovažujú za látku s vlastnosťami narúšajúcimi endokrinný systém, ktoré môžu mať škodlivé účinky na necieľové organizmy, s výnimkou prípadu, keď je expozícia necieľových organizmov tejto účinnej látke v prípravku na ochranu rastlín za realisticky navrhnutých podmienok používania zanedbateľná.
Účinná látka, safener alebo synergent sa od ►C1 10. novembra 2018 ◄ považujú za látky s vlastnosťami, ktoré narúšajú endokrinný systém a ktoré môžu mať nepriaznivé účinky na necieľové organizmy, ak na základe tretieho odseku bodov 1 až 4 ide o látky, ktoré spĺňajú všetky nasledujúce kritériá, pokiaľ neexistujú dôkazy preukazujúce, že identifikované nepriaznivé účinky nie sú relevantné pre úroveň populácie (subpopulácie) necieľových organizmov:
prejavuje nepriaznivý účinok na necieľové organizmy, ako je zmena morfológie, fyziológie, rastu, vývinu, reprodukcie alebo dĺžky života organizmu, systému alebo populácie (subpopulácie), čo má za následok zhoršenie funkčnej kapacity, zhoršenie kapacity na kompenzáciu ďalšieho stresu alebo zvýšenie vnímavosti na iné vplyvy;
pôsobí na endokrinný systém, t. j. mení jeho funkciu (funkcie);
nepriaznivý účinok je dôsledkom pôsobenia na endokrinný systém.
Identifikácia účinnej látky, safenera alebo synergenta ako látok s vlastnosťami narúšajúcimi endokrinný systém, ktoré môžu mať nepriaznivý účinok na necieľové organizmy, v súlade s druhým odsekom sa zakladá na všetkých týchto bodoch:
všetky dostupné relevantné vedecké údaje (štúdie in vivo alebo adekvátne validované alternatívne testovacie systémy zisťovania nepriaznivých účinkov na ľudí alebo zvieratá; ako aj štúdie in vivo, in vitro alebo v prípade potreby in silico o spôsoboch účinku na endokrinný systém):
vedecké údaje získané v súlade s medzinárodne dohodnutými protokolmi štúdií, najmä tie, ktoré sú v súlade s týmto nariadením uvedené v oznámeniach Komisie v rámci stanovovania požiadaviek na údaje týkajúce sa účinných látok a prípravkov na ochranu rastlín;
iné vedecké údaje vybrané uplatnením metodiky systematického preskúmavania, najmä v nadväznosti na usmernenie k údajom z literatúry uvedené v súlade s týmto nariadením v oznámeniach Komisie v rámci stanovovania požiadaviek na údaje týkajúce sa účinných látok a prípravkov na ochranu rastlín;
posúdenie dostupných relevantných vedeckých údajov použitím prístupu založeného na váhe dôkazov s cieľom určiť, či sú splnené kritériá stanovené v druhom odseku; pri určovaní váhy dôkazov sa v rámci posudzovania vedeckých dôkazov zohľadňujú všetky tieto faktory:
pozitívne aj negatívne výsledky, ktoré sú v prípade potreby rozlíšené podľa taxonomických skupín (napr. cicavce, vtáky, ryby, obojživelníky);
relevantnosť návrhu štúdie pre posúdenie nepriaznivých účinkov a jeho význam na úrovni populácie (subpopulácie) a pre posúdenie spôsobu účinku na endokrinný systém;
nepriaznivé účinky na reprodukciu, rast/vývin a iné relevantné nepriaznivé účinky, ktoré pravdepodobne môžu mať vplyv na populácie (subpopulácie). Rovnako sa zohľadnia, ak sú k dispozícii, primerané, spoľahlivé a reprezentatívne údaje z terénu alebo monitorovania a/alebo výsledky populačných modelov;
kvalita a konzistentnosť údajov vzhľadom na štruktúru a koherentnosť výsledkov v rámci podobne navrhnutých štúdií, medzi nimi a naprieč rôznymi taxonomickými skupinami;
pojem limitná dávka a medzinárodné usmernenia o maximálnych odporúčaných dávkach a o posudzovaní mätúcich účinkov nadmernej toxicity;
na základe biologickej plauzibility, ktorá sa určí na základe súčasných vedeckých poznatkov a s ohľadom na medzinárodne dohodnuté usmernenia, sa určí súvislosť medzi nepriaznivým účinkom (nepriaznivými účinkami) a spôsobom účinku na endokrinný systém použitím prístupu založeného na váhe dôkazov;
nepriaznivé účinky, ktoré sú nešpecifickými druhotnými dôsledkami iných toxických účinkov, sa na účely identifikácie látky ako endokrinného disruptora necieľových organizmov nezohľadňujú.
3.8.3. Účinná látka, safener alebo synergent sa schvália iba vtedy, ak sa po vhodnom posúdení rizika na základe usmernení schválených v Spoločenstve alebo na medzinárodnej úrovni stanoví, že používanie v navrhovaných podmienkach použitia tejto účinnej látky v prípravku na ochranu rastlín alebo prípravku obsahujúceho safener alebo synergent:
3.9. Definícia rezíduí
Účinná látka, safener alebo synergent sa schvália iba vtedy, ak v prípade potreby možno zaviesť definíciu rezíduí na účely hodnotenia rizika a vynútiteľnosti.
3.10. Osud a správanie týkajúce sa podzemnej vody
Účinná látka sa schváli iba vtedy, ak sa pre jedno použitie alebo viaceré reprezentatívne použitia stanovilo, že následne po aplikácii prípravku na ochranu rastlín v súlade s realistickými podmienkami používania je predpovedaná koncentrácia účinnej látky, metabolitov alebo produktov degradácie alebo reakcie v podzemnej vode v súlade s príslušnými kritériami jednotných zásad hodnotenia a autorizácie prípravkov na ochranu rastlín, ako sa uvádza v článku 29 ods. 6.
4. Látka, ktorá sa má nahradiť
Účinná látka sa schváli ako látka, ktorá sa má nahradiť, podľa článku 24, ak je splnená niektorá z týchto podmienok:
5. Účinné látky s nízkym rizikom
5.1. Účinné látky okrem mikroorganizmov
|
5.1.1. |
Účinná látka, ktorá nie je mikroorganizmom, sa nesmie považovať za nízkorizikovú, ak v jej prípade platí ktorákoľvek z týchto skutočností:
a)
je alebo musí byť klasifikovaná v súlade s nariadením (ES) č. 1272/2008 ako jedna z týchto látok:
—
karcinogénna látka kategórie 1A, 1B alebo 2,
—
mutagénna látka kategórie 1A, 1B alebo 2,
—
reprodukčne toxická látka kategórie 1A, 1B alebo 2,
—
kožný senzibilizátor kategórie 1,
—
látka spôsobujúca vážne poškodenie očí kategórie 1,
—
respiračný senzibilizátor kategórie 1,
—
akútne toxická látka kategórie 1, 2 alebo 3,
—
látka toxická pre špecifický cieľový orgán kategórie 1 alebo 2,
—
látka akútne a chronicky toxická pre vodné organizmy kategórie 1 na základe vhodných štandardných skúšok,
—
výbušnina,
—
látka žieravá pre kožu kategórie 1A, 1B alebo 1C;
b)
bola v zmysle smernice 2000/60/ES identifikovaná ako prioritná látka;
c)
je považovaná za endokrinný disruptor;
d)
má neurotoxické alebo imunotoxické účinky. |
|
5.1.2. |
Účinná látka, ktorá nie je mikroorganizmom, sa nesmie považovať za nízkorizikovú, ak je stála (s polčasom rozpadu v pôde dlhším ako 60 dní) alebo má bioakumulačný faktor nad 100. Prírodne sa vyskytujúcu látka, pre ktorú neplatí žiadna zo skutočností uvedených v písmenách a) až d) bodu 5.1.1, sa však môže považovať za nízkorizikovú aj v prípade, že je stála (s polčasom rozpadu v pôde dlhším ako 60 dní) alebo má bioakumulačný faktor nad 100. |
|
5.1.3. |
Účinná látka, ktorá nie je mikroorganizmom, uvoľňovaná rastlinami, živočíchmi a inými organizmami a používaná na komunikáciu sa považuje za nízkorizikovú, ak pre ňu neplatí žiadna zo skutočností uvedených v písmenách a) až d) bodu 5.1.1. |
5.2. Mikroorganizmy
Účinná látka, ktorá je mikroorganizmom iným než vírus, sa môže považovať za účinnú látku s nízkym rizikom, pokiaľ sa nepreukázala jej vnímavosť na najmenej dve triedy antimikrobiálnych látok.
Účinná látka, ktorá je vírusom, sa môže považovať za účinnú látku s nízkym rizikom, pokiaľ nie je:
bakulovírusom s preukázanými nežiaducimi účinkami na necieľový hmyz ani
nevirulentným variantom rastlinného patogénu s preukázanými nežiaducimi účinkami na necieľové rastliny.
PRÍLOHA III
Zoznam koformulantov, ktorých začlenenie do prípravkov na ochranu rastlín sa neakceptovalo v zmysle článku 27 (1)
|
Č. |
Názov |
Názov EC/iné názvy |
CAS číslo |
EC číslo |
Klasifikácia/Iné vlastnosti |
|
1. |
1-chlór-2,3-epoxypropán |
epichlórhydrín, chlórmetyloxirán |
106-89-8 |
203-439-8 |
karcinogén kat.1B |
|
2. |
1,2-dichlóretán |
1,2-dichlóretán; etyléndichlorid |
107-06-2 |
203-458-1 |
karcinogén kat.1B |
|
3. |
2-etoxyetanol |
2-etoxyetanol; etanol, 2-etoxy- |
110-80-5 |
203-804-1 |
reprodukčne toxická látka kat. 1B |
|
4. |
(2-etoxyetyl)-acetát |
(2-etoxyetyl)-acetát etanol, 2-etoxy-, 1-acetát |
111-15-9 |
203-839-2 |
reprodukčne toxická látka kat. 1B |
|
5. |
1-etylpyrolidín-2-ón |
1-etylpyrolidín-2-ón; N-etyl-2-pyrolidón |
2687-91-4 |
220-250-6 |
reprodukčne toxická látka kat. 1B |
|
6. |
2-metoxyetanol |
2-metoxyetanol; etanol, 2-metoxy- |
109-86-4 |
203-713-7 |
reprodukčne toxická látka kat. 1B |
|
7. |
(2-metoxyetyl)-acetát |
(2-metoxyetyl)-acetát; etanol, 2-metoxy-, 1-acetát; (2-metoxyetanol)-acetát |
110-49-6 |
203-772-9 |
reprodukčne toxická látka kat. 1B |
|
8. |
2-metoxypropanol |
2-metoxypropanol; 1-propanol, 2-metoxy- |
1589-47-5 |
216-455-5 |
reprodukčne toxická látka kat. 1B |
|
9. |
1-metyl-2-pyrolidón |
1-metyl-2-pyrolidón; 2-pyrolidinón, 1-metyl- |
872-50-4 |
212-828-1 |
reprodukčne toxická látka kat. 1B |
|
10. |
2-nitropropán |
2-nitropropán; propán, 2-nitro- |
79-46-9 |
201-209-1 |
karcinogén kat.1B |
|
11. |
alkylamíny (alkyl je z talového oleja), etoxylované |
alkylamíny (alkyl je z talového oleja), etoxylované; etoxylované alkylamíny (alkyl je z talového oleja) |
61791-26-2 |
|
Obavy alebo chýbajúce údaje v súvislosti s možnými účinkami na ľudské zdravie alebo životné prostredie |
|
12. |
alkylamíny (alkyl je z talového oleja), etoxylované propoxylované |
alkylamíny (alkyl je z talového oleja), etoxylované propoxylované; etoxylované propoxylované alkylamíny (alkyl je z talového oleja) |
68213-26-3 |
|
Obavy alebo chýbajúce údaje v súvislosti s možnými účinkami na ľudské zdravie alebo životné prostredie |
|
13. |
azbestové vlákna |
aktinolit; |
77536-66-4 |
|
karcinogén kat.1A |
|
14. |
amozit; hnedý azbest |
12172-73-5 |
|
karcinogén kat.1A |
|
|
15. |
|
antofylit; |
77536-67-5 |
|
karcinogén kat.1A |
|
16. |
chryzotil; biely azbest |
12001-29-5 |
|
karcinogén kat.1A |
|
|
17. |
krocidolit; modrý azbest |
12001-28-4 |
|
karcinogén kat.1A |
|
|
18. |
tremolit tremolitový azbest |
77536-68-6 |
|
karcinogén kat.1A |
|
|
19. |
benzén |
benzén |
71-43-2 |
200-753-7 |
karcinogén kat.1A/ mutagén kat.1B |
|
20. |
benzo[def]chryzén 2; benzo[pqr]tetrafén |
benzo[def]chryzén; benzo[a]pyrén |
50-32-8 |
200-028-5 |
karcinogén kat.1B/mutagén kat.1B reprodukčne toxická látka kat. 1B |
|
21. |
bis(2-metylpropyl)benzén-1,2-dikarboxylát |
diizobutyl-ftalát |
84-69-5 |
201-553-2 |
Vlastnosti endokrinných disruptorov [REACH článok 57 písm. f) – zdravie ľudí] Reprodukčne toxická látka kat. 1B |
|
22. |
kyselina boritá |
kyselina trihydrogenboritá |
10043-35-3 11113-50-1 |
233-139-2 234-343-4 |
reprodukčne toxická látka kat. 1B |
|
23. |
oktaboritan disodný |
oktaboritan disodný oktaboritan disodný, bezvodý |
12008-41-2 |
234-541-0 |
reprodukčne toxická látka kat. 1B |
|
24. |
oktaboritan disodný, tetrahydrát |
kyselina boritá, disodná soľ, tetrahydrát; |
12280-03-4 |
234-541-0 |
reprodukčne toxická látka kat. 1B |
|
25. |
tetraboritan sodný, bezvodý |
tetraboritan sodný, bezvodý |
1330-43-4 |
215-540-4 |
reprodukčne toxická látka kat. 1B |
|
26. |
tetraboritan sodný, dekahydrát |
borax |
1303-96-4 |
215-540-4 |
reprodukčne toxická látka kat. 1B |
|
27. |
tetraboritan sodný, pentahydrát |
tetraboritan sodný, hydratovaný |
12179-04-3 |
215-540-4 |
reprodukčne toxická látka kat. 1B |
|
28. |
kyselina ortoboritá, sodná soľ |
kyselina ortoboritá, sodná soľ kyselina boritá, sodná soľ |
13840-56-7 |
237-560-2 |
reprodukčne toxická látka kat. 1B |
|
29. |
hydrát tetraboritanu disodného |
hydrát tetraboritanu disodného |
12267-73-1 |
235-541-3 |
reprodukčne toxická látka kat. 1B |
|
30. |
buta-1,3-dién |
buta-1,3-dién 1,3-butadién |
106-99-0 |
203-450-8 |
karcinogén kat.1A/ mutagén kat.1B |
|
31. |
bután [s obsahom ≥ 0,1 % butadiénu (EC č. 203-450-8)] |
bután |
106-97-8 |
203-448-7 |
karcinogén kat.1A |
|
32. |
kopolymér (bis)iminoimidokarbonyl-hexametylén hydrochloridu a iminoimidokarbonyl-hexametylén hydrochloridu |
guanidín, N,N“’-1,6-hexanediylbis[N’-kyano-, polymér s 1,6-hexanediamínom]hydrochlorid poly[iminokarbonimidoyliminokarbonimidoylimino-1,6-hexanediyl], hydrochlorid kyánamid, N-kyano-, compd. s 1,6-hexanediamínom (2:1), polymér s 1,6-hexanediamínom, hydrochlorid (1:2); PHMB |
27083-27-8 a 32289-58-0 a 1802181-67-4 |
|
Neschválené na používanie v biocídnych výrobkoch typu 6 (konzervačné prostriedky). |
|
33. |
dibutyl-ftalát |
n-butyl ftalát; dibutylbenzén-1,2-dikarboxylát |
84-74-2 |
201-557-4 |
Vlastnosti endokrinných disruptorov [REACH článok 57 písm. f) – zdravie ľudí] Reprodukčne toxická látka kat. 1B |
|
34. |
destiláty (ropné), hydrogenačne rafinované, ťažké, nafténové, s obsahom ≥ 3,0 % extraktu DMSO (merané podľa IP 346) |
|
64742-52-5 |
265-155-0 |
karcinogén kat.1B |
|
35. |
destiláty (ropné), hydrogenačne rafinované, ťažké parafínové, s obsahom ≥ 3,0 % extraktu DMSO (merané podľa IP 346) |
|
64742-54-7 |
265-157-1 |
karcinogén kat.1B |
|
36. |
destiláty (ropné), hydrogenačne rafinované, ľahké nafténové, s obsahom ≥ 3,0 % extraktu DMSO (merané podľa IP 346) |
|
64742-53-6 |
265-156-6 |
karcinogén kat.1B |
|
37. |
destiláty (ropné), hydrogenačne rafinované, ľahké, parafínové, s obsahom ≥ 3,0 % extraktu DMSO (merané podľa IP 346) |
|
64742-55-8 |
265-158-7 |
karcinogén kat.1B |
|
38. |
destiláty (ropné), odparafínované rozpúšťadlom, ťažké, parafínové, s obsahom ≥ 3,0 % extraktu DMSO (merané podľa IP 346) |
|
64742-65-0 |
265-169-7 |
karcinogén kat.1B |
|
39. |
destiláty (ropné), rafinované rozpúšťadlom, ťažké parafínové, s obsahom ≥ 3,0 % extraktu DMSO (merané podľa IP 346) |
|
64741-88-4 |
265-090-8 |
karcinogén kat.1B |
|
40. |
destiláty (ropné), rafinované rozpúšťadlom, ľahké, parafínové, s obsahom ≥ 3,0 % extraktu DMSO (merané podľa IP 346) |
|
64741-89-5 |
265-091-3 |
karcinogén kat.1B |
|
41. |
etylénoxid |
etylénoxid oxirán; epoxyetán |
75-21-8 |
200-849-9 |
karcinogén kat.1B/ mutagén kat.1B |
|
42. |
formaldehyd |
formaldehyd; formalín metanál; formol |
50-00-0 |
200-001-8 |
karcinogén kat.1B |
|
43. |
formamid |
formamid; metánamid |
75-12-7 |
200-842-0 |
reprodukčne toxická látka kat. 1B |
|
44. |
izobután [s obsahom ≥ 0,1 % butadiénu (EC č. 203-450-8)] |
izobután; propán, 2-metyl- |
75-28-5 |
200-857-2 |
karcinogén kat.1A/ mutagén kat.1B |
|
45. |
mazacie oleje (z ropy), C20–50, zložené z hydrogenovaných neutrálnych olejov, vysokoviskózne, s obsahom ≥ 3,0 % extraktu DMSO (merané podľa IP 346) |
|
72623-85-9 |
276-736-3 |
karcinogén kat.1B |
|
46. |
mazacie oleje (ropné), C15–30, zložené z hydrogenovaných neutrálnych olejov, s obsahom ≥ 3,0 % extraktu DMSO (merané podľa IP 346) |
|
72623-86-0 |
276-737-9 |
karcinogén kat.1B |
|
47. |
mazacie oleje (ropné), C20–50, zložené z hydrogenovaných neutrálnych olejov, s obsahom ≥ 3,0 % extraktu DMSO (merané podľa IP 346) |
|
72623-87-1 |
276-738-4 |
karcinogén kat.1B |
|
48. |
mazné oleje (ropné), C17–32, extrakcia rozpúšťadlom, zbavené vosku, hydrogenované, s obsahom ≥ 3,0 % extraktu DMSO (merané podľa IP 346) |
|
101316-70-5 |
309-875-6 |
karcinogén kat.1B |
|
49. |
ťažký benzín (ropný), ťažká alkylátová frakcia s prevažne rozvetveným reťazcom uhľovodíkov C9 – C12, s obsahom ≥ 0,1 % benzénu (EC č. 200-753-7) |
|
64741-65-7 |
265-067-2 |
karcinogén kat.1B/ mutagén kat.1B |
|
50. |
benzín (ropný), hydrogenačne odsírený, ťažký, prevažne C7–C12, s obsahom ≥ 0,1 % benzénu (EC č. 200-753-7) |
|
64742-82-1 |
265-185-4 |
karcinogén kat.1A/ mutagén kat.1B |
|
51. |
benzíny (ropné), hydrodesulfurované, ľahké, zbavené aromátov, prevažne z C7 parafínov a cykloparafínov s obsahom ≥ 0,1 % benzénu (EC č. 200-753-7) |
|
92045-53-9 |
295-434-2 |
karcinogén kat.1A/ mutagén kat.1B |
|
52. |
ťažký benzín (ropný), hydrogenačne rafinovaný, ťažký, prevažne C6–C13, s obsahom ≥ 0,1 % benzénu (EC č. 200-753-7) |
|
64742-48-9 |
265-150-3 |
karcinogén kat.1A/ mutagén kat.1B |
|
53. |
benzínové rozpúšťadlo (ropné), ľahká, aromatická frakcia, prevažne C8–C10, s obsahom ≥ 0,1 % benzénu (EC č. 200-753-7) |
|
64742-95-6 |
265-199-0 |
karcinogén kat.1A/ mutagén kat.1B |
|
54. |
nitrobenzén |
nitrobenzén; benzén, nitro- |
98-95-3 |
202-716-0 |
reprodukčne toxická látka kat. 1B |
|
55. |
N-metylformamid |
N-metylformamid; formamid, N-metyl- |
123-39-7 |
204-624-6 |
reprodukčne toxická látka kat. 1B |
|
56. |
Nonylfenoly: Látky s lineárnym a/alebo rozvetveným alkylovým reťazcom s uhlíkovým číslom 9 kovalentne viazaným v akejkoľvek polohe na fenol, zahŕňajúce aj látky, ktoré obsahujú ktorékoľvek z individuálnych izomérov alebo ich kombináciu. |
4-(3,5-dimetylheptán-3-yl)fenol fenol, 4-(1-etyl-1,3-dimetylpentyl)-; 4-(1-etyl-1,3-dimetylpentyl)fenol |
186825-36-5 |
|
vlastnosti endokrinných disruptorov [REACH článok 57 písm. f) – životné prostredie] |
|
57. |
4-(3,6-dimetylheptán-3-yl)fenol fenol, 4-(1-etyl-1,4-dimetylpentyl)-; 4-(1-etyl-1,4-dimetylpentyl)fenol |
142731-63-3 |
|
vlastnosti endokrinných disruptorov [REACH článok 57 písm. f) – životné prostredie] |
|
|
58. |
4-(2-metyloktán-2-yl)fenol p-(1,1-dimetylheptyl)fenol; fenol, 4-(1,1-dimetylheptyl)- |
30784-30-6 |
250-339-5 |
vlastnosti endokrinných disruptorov [REACH článok 57 písm. f) – životné prostredie] |
|
|
59. |
4-(3-metyloktán-3-yl)fenol fenol, 4-(1-etyl-1-metylhexyl)-; 4-(1-etyl-1-metylhexyl)fenol; |
52427-13-1 |
257-907-1 |
vlastnosti endokrinných disruptorov [REACH článok 57 písm. f) – životné prostredie] |
|
|
60. |
4-nonylfenol p-nonylfenol; fenol, 4-nonyl- |
104-40-5 |
203-199-4 |
vlastnosti endokrinných disruptorov [REACH článok 57 písm. f) – životné prostredie] |
|
|
61. |
izononylfenol |
11066-49-2 |
234-284-4 |
vlastnosti endokrinných disruptorov [REACH článok 57 písm. f) – životné prostredie] |
|
|
62. |
p-izononylfenol; fenol, 4-izononyl- |
26543-97-5 |
247-770-6 |
vlastnosti endokrinných disruptorov [REACH článok 57 písm. f) – životné prostredie] |
|
|
63. |
nonylfenol; fenol, nonyl- |
25154-52-3 |
246-672-0 |
vlastnosti endokrinných disruptorov [REACH článok 57 písm. f) – životné prostredie] |
|
|
64. |
4-(1-metyloktyl)fenol; p-(1-metyloktyl)fenol |
17404-66-9 |
241-427-4 |
vlastnosti endokrinných disruptorov [REACH článok 57 písm. f) – životné prostredie] |
|
|
65. |
4-nonylfenol (nonyl rozvetvený) |
84852-15-3 |
284-325-5 |
vlastnosti endokrinných disruptorov [REACH článok 57 písm. f) – životné prostredie] |
|
|
66. |
nonylfenol, rozvetvený |
90481-04-2 |
291-844-0 |
vlastnosti endokrinných disruptorov [REACH článok 57 písm. f) – životné prostredie] |
|
|
67. |
Nonylfenoly, etoxylované: Látky s lineárnym a/alebo rozvetveným alkylovým reťazcom s uhlíkovým číslom 9 kovalentne viazaným v akejkoľvek polohe na fenol, etoxylované, zahŕňajúce aj látky, ktoré obsahujú ktorékoľvek z individuálnych izomérov alebo ich kombináciu. |
nonylfenol, etoxylovaný poly(oxy-1,2-etándiyl), α-(nonylfenyl)-ω-hydroxy- |
|
500-024-6 |
vlastnosti endokrinných disruptorov [REACH článok 57 písm. f) – životné prostredie] |
|
68. |
4-nonylfenol, rozvetvený, etoxylovaný, 1 – 2,5 mólu poly(oxy-1,2-etándiyl), α-(4-nonylfenyl)-ω-hydroxy-, rozvetvený |
|
500-315-8 |
vlastnosti endokrinných disruptorov [REACH článok 57 písm. f) – životné prostredie] |
|
|
69. |
4-nonylfenol, etoxylovaný, 1 – 2,5 mólu |
|
500-045-0 |
vlastnosti endokrinných disruptorov [REACH článok 57 písm. f) – životné prostredie] |
|
|
70. |
2-(2-{2-[2-(4-nonylfenoxy)etoxy]etoxy}etoxy)etán-1-ol 2-[2-[2-[2-(4-nonylfenoxy)etoxy]etoxy]etoxy]etanol; etanol, 2-[2-[2-[2-(4-nonylfenoxy)etoxy]etoxy]etoxy]- |
7311-27-5 |
230-770-5 |
vlastnosti endokrinných disruptorov [REACH článok 57 písm. f) – životné prostredie] |
|
|
71. |
2-[2-(4-nonylfenoxy)etoxy]etanol; etanol, 2-[2-(4-nonylfenoxy)etoxy]- |
20427-84-3 |
243-816-4 |
vlastnosti endokrinných disruptorov [REACH článok 57 písm. f) – životné prostredie] |
|
|
72. |
20-(4-nonylfenoxy)-3,6,9,12,15,18-hexaoxaikozán-1-ol; 3,6,9,12,15,18-hexaoxaikozán-1-ol, 20-(4-nonylfenoxy)- |
27942-27-4 |
248-743-1 |
vlastnosti endokrinných disruptorov [REACH článok 57 písm. f) – životné prostredie] |
|
|
73. |
2-[2-[2-[2-(4-nonylfenoxy)etoxy]etoxy]etoxy]etán-1-ol etanol, 2-[2-[2-[2-(4-nonylfenoxy)etoxy]etoxy]etoxy]- |
7311-27-5 |
|
vlastnosti endokrinných disruptorov [REACH článok 57 písm. f) – životné prostredie] |
|
|
74. |
26-(4-nonylfenoxy)-3,6,9,12,15,18,21,24-oktaoxahexakozán-1-ol 3,6,9,12,15,18,21,24-oktaoxahexakozán-1-ol, 26-(4-nonylfenoxy)- |
14409-72-4 |
|
vlastnosti endokrinných disruptorov [REACH článok 57 písm. f) – životné prostredie] |
|
|
75. |
17-(4-nonylfenoxy)-3,6,9,12,15-pentaoxaheptadekán-1-ol 3,6,9,12,15-pentaoxaheptadekán-1-ol, 17-(4-nonylfenoxy)- |
34166-38-6 |
|
vlastnosti endokrinných disruptorov [REACH článok 57 písm. f) – životné prostredie] |
|
|
76. |
poly(oxy-1,2-etándiyl), α-(4-nonylfenyl)-ω-hydroxy-, rozvetvený |
127087-87-0 |
|
vlastnosti endokrinných disruptorov [REACH článok 57 písm. f) – životné prostredie] |
|
|
77. |
poly(oxy-1,2-etándiyl), α-(4-nonylfenyl)-ω-hydroxy- |
26027-38-3 |
|
vlastnosti endokrinných disruptorov [REACH článok 57 písm. f) – životné prostredie] |
|
|
78. |
|
etanol, 2-(4-nonylfenoxy) |
104-35-8 |
|
vlastnosti endokrinných disruptorov [REACH článok 57 písm. f) – životné prostredie] |
|
79. |
izononylfenol, etoxylovaný; poly(oxy-1,2-etándiyl), α-(izononylfenyl)-ω-hydroxy- |
37205-87-1 |
|
vlastnosti endokrinných disruptorov [REACH článok 57 písm. f) – životné prostredie] |
|
|
80. |
2-[2-(4-terc-nonylfenoxy)etoxy]etanol etanol, 2-[2-(4-terc-nonylfenoxy)etoxy]- |
156609-10-8 |
|
vlastnosti endokrinných disruptorov [REACH článok 57 písm. f) – životné prostredie] |
|
|
81. |
poly(oxy-1,2-etándiyl), α-(nonylfenyl)-ω-hydroxy- nonylfenol, etoxylovaný |
9016-45-9 |
|
vlastnosti endokrinných disruptorov [REACH článok 57 písm. f) – životné prostredie] |
|
|
82. |
Oktylfenoly: Látky s lineárnym a/alebo rozvetveným alkylovým reťazcom s uhlíkovým číslom 8 kovalentne viazaným v akejkoľvek polohe na fenol, zahŕňajúce aj látky, ktoré obsahujú ktorékoľvek z individuálnych izomérov alebo ich kombináciu. |
p-oktylfenol; 4-oktylfenol |
1806-26-4 |
217-302-5 |
vlastnosti endokrinných disruptorov [REACH článok 57 písm. f) – životné prostredie] |
|
83. |
4-(2,4,4-trimetylpentán-2-yl)fenol; (1,1,3,3-tetrametylbutyl)fenol; 4-(terc-oktyl)fenol fenol, 4-(1,1,3,3-tetrametylbutyl)-; 4-terc-oktylfenol |
140-66-9 |
205-426-2 |
vlastnosti endokrinných disruptorov [REACH článok 57 písm. f) – životné prostredie] |
|
|
84. |
oktylfenol; fenol, oktyl- |
67554-50-1 |
266-717-8 |
vlastnosti endokrinných disruptorov [REACH článok 57 písm. f) – životné prostredie] |
|
|
85. |
fenol, 2-izooktyl- |
86378-08-7 |
|
vlastnosti endokrinných disruptorov [REACH článok 57 písm. f) – životné prostredie] |
|
|
86. |
fenol, izooktyl-; izooktylfenol |
11081-15-5 |
234-304-1 |
vlastnosti endokrinných disruptorov [REACH článok 57 písm. f) – životné prostredie] |
|
|
87. |
fenol, 2-oktyl-; o-oktylfenol |
949-13-3 |
213-437-9 |
vlastnosti endokrinných disruptorov [REACH článok 57 písm. f) – životné prostredie] |
|
|
88. |
2-sek-oktylfenol; o-sek-oktylfenol |
26401-75-2 |
247-663-4 |
vlastnosti endokrinných disruptorov [REACH článok 57 písm. f) – životné prostredie] |
|
|
89. |
|
4-izooktylfenol; p-izooktylfenol |
27013-89-4 |
248-164-4 |
vlastnosti endokrinných disruptorov [REACH článok 57 písm. f) – životné prostredie] |
|
90. |
4-sek-oktylfenol; p-sec-oktylfenol |
27214-47-7 |
248-330-6 |
vlastnosti endokrinných disruptorov [REACH článok 57 písm. f) – životné prostredie] |
|
|
91. |
fenol, sek-oktyl-; sec-oktylfenol |
93891-78-2 |
299-461-0 |
vlastnosti endokrinných disruptorov [REACH článok 57 písm. f) – životné prostredie] |
|
|
92. |
4-(1-etylhexyl)fenol; p-(1-etylhexyl)fenol |
3307-00-4 |
221-989-7 |
vlastnosti endokrinných disruptorov [REACH článok 57 písm. f) – životné prostredie] |
|
|
93. |
2-(1-metylheptyl)fenol; o-(1-metylheptyl)fenol |
18626-98-7 |
242-459-1 |
vlastnosti endokrinných disruptorov [REACH článok 57 písm. f) – životné prostredie] |
|
|
94. |
2-(1-etylhexyl)fenol; o-(1-etylhexyl)fenol |
17404-44-3 |
241-426-9 |
vlastnosti endokrinných disruptorov [REACH článok 57 písm. f) – životné prostredie] |
|
|
95. |
2-(1-propylpentyl)fenol; o-(1-propylpentyl)fenol |
37631-10-0 |
253-574-1 |
vlastnosti endokrinných disruptorov [REACH článok 57 písm. f) – životné prostredie] |
|
|
96. |
4-(1-propylpentyl)fenol; p-(1-propylpentyl)fenol |
3307-01-5 |
221-990-2 |
vlastnosti endokrinných disruptorov [REACH článok 57 písm. f) – životné prostredie] |
|
|
97. |
fenol, 2-(1-metylheptyl)-; 2-(1,1,3,3-tetrametylbutyl)fenol o-(1,1,3,3-tetrametylbutyl)fenol |
3884-95-5 |
223-420-8 |
vlastnosti endokrinných disruptorov [REACH článok 57 písm. f) – životné prostredie] |
|
|
98. |
fenol, (1,1,3,3-tetrametylbutyl)-; (1,1,3,3-tetrametylbutyl)fenol |
27193-28-8 |
248-310-7 |
vlastnosti endokrinných disruptorov [REACH článok 57 písm. f) – životné prostredie] |
|
|
99. |
fenol, (1-metylheptyl)-; (1-metylheptyl)fenol |
27985-70-2 |
248-759-9 |
vlastnosti endokrinných disruptorov [REACH článok 57 písm. f) – životné prostredie] |
|
|
100. |
fenol, 4-(2-metylheptyl)- |
898546-19-5 |
|
vlastnosti endokrinných disruptorov [REACH článok 57 písm. f) – životné prostredie] |
|
|
101. |
fenol, 2-(2-etylhexyl)- |
28752-62-7 |
|
vlastnosti endokrinných disruptorov [REACH článok 57 písm. f) – životné prostredie] |
|
|
102. |
|
fenol, 4-(1-metylheptyl)-; 4-(1-metylheptyl) fenol; p-(1-metylheptyl)fenol |
1818-08-2 |
217-332-9 |
vlastnosti endokrinných disruptorov [REACH článok 57 písm. f) – životné prostredie] |
|
103. |
fenol, 4-(2-etylhexyl)- |
69468-20-8 |
|
vlastnosti endokrinných disruptorov [REACH článok 57 písm. f) – životné prostredie] |
|
|
104. |
fenol, 4-(5-metylheptyl)- |
1824164-95-5 |
|
vlastnosti endokrinných disruptorov [REACH článok 57 písm. f) – životné prostredie] |
|
|
105. |
fenol, 2-(2-metylheptyl)- |
898546-20-8 |
|
vlastnosti endokrinných disruptorov [REACH článok 57 písm. f) – životné prostredie] |
|
|
106. |
fenol, 4-(2-propylpentyl)- |
119747-99-8 |
|
vlastnosti endokrinných disruptorov [REACH článok 57 písm. f) – životné prostredie] |
|
|
107. |
fenol, 3-oktyl- |
20056-69-3 |
|
vlastnosti endokrinných disruptorov [REACH článok 57 písm. f) – životné prostredie] |
|
|
108. |
fenol, 2-(1,1-dimetylhexyl)- |
1824575-79-2 |
|
vlastnosti endokrinných disruptorov [REACH článok 57 písm. f) – životné prostredie] |
|
|
109. |
fenol, 4-(1,1-dimetylhexyl)- |
30784-29-3 |
|
vlastnosti endokrinných disruptorov [REACH článok 57 písm. f) – životné prostredie] |
|
|
110. |
fenol, 4-(5,5-dimetylhexyl)- |
13330-52-4 |
|
vlastnosti endokrinných disruptorov [REACH článok 57 písm. f) – životné prostredie] |
|
|
111. |
fenol, 2-(5,5-dimetylhexyl)- |
1822989-97-8 |
|
vlastnosti endokrinných disruptorov [REACH článok 57 písm. f) – životné prostredie] |
|
|
112. |
fenol, 3-(1,1-dimetylhexyl)- |
70435-92-6 |
|
vlastnosti endokrinných disruptorov [REACH článok 57 písm. f) – životné prostredie] |
|
|
113. |
fenol, 4-(1,4-dimetylhexyl)- |
164219-26-5 |
|
vlastnosti endokrinných disruptorov [REACH článok 57 písm. f) – životné prostredie] |
|
|
114. |
Oktylfenoly, etoxylované: Látky s lineárnym a/alebo rozvetveným alkylovým reťazcom s uhlíkovým číslom 8 kovalentne viazaným v akejkoľvek polohe na fenol, etoxylované, zahŕňajúce aj látky, ktoré obsahujú ktorékoľvek z individuálnych izomérov alebo ich kombináciu. |
poly(oxy-1,2-etándiyl), α-[(1,1,3,3- tetrametylbutyl) fenyl]-ω-hydroxy- 2-(2-[4-(1,1,3,3-tetrametylbutyl)fenoxy]etoxy)etanol polyetylénglykol-oktylfenyléter; |
9036-19-5 |
|
vlastnosti endokrinných disruptorov [REACH článok 57 písm. f) – životné prostredie] |
|
115. |
2-[4-(2,4,4-trimetylpentán-2-yl)fenoxy]etanol poly(oxy-1,2-etándiyl), α-[4-(1,1,3,3-tetrametylbutyl)fenyl]-ω-hydroxy- oktylfenol, etoxylovaný |
9002-93-1 |
|
vlastnosti endokrinných disruptorov [REACH článok 57 písm. f) – životné prostredie] |
|
|
116. |
20-[4-(1,1,3,3-tetrametylbutyl)fenoxy]-3,6,9,12,15,18-hexaoxaikozán-1-ol 3,6,9,12,15,18-hexaoxaikozán-1-ol, 20-[4-(1,1,3,3-tetrametylbutyl)fenoxy]- |
2497-59-8 |
219-682-8 |
vlastnosti endokrinných disruptorov [REACH článok 57 písm. f) – životné prostredie] |
|
|
117. |
etanol, 2-[4-(1,1,3,3-tetrametylbutyl)fenoxy]- |
2315-67-5 |
|
vlastnosti endokrinných disruptorov [REACH článok 57 písm. f) – životné prostredie] |
|
|
118. |
etanol, 2-[2-[4-(1,1,3,3-tetrametylbutyl)fenoxy]etoxy]- |
2315-61-9 |
|
vlastnosti endokrinných disruptorov [REACH článok 57 písm. f) – životné prostredie] |
|
|
119. |
3,6,9,12,15,18,21,24-oktaoxahexakozán-1-ol, 26-(4-oktylfenoxy)-; |
42173-90-0 |
255-695-5 |
vlastnosti endokrinných disruptorov [REACH článok 57 písm. f) – životné prostredie] |
|
|
120. |
poly(oxy-1,2-etándiyl), α-(oktylfenyl)-ω-hydroxy-, rozvetvený |
68987-90-6 |
|
vlastnosti endokrinných disruptorov [REACH článok 57 písm. f) – životné prostredie] |
|
|
121. |
poly(oxy-1,2-etándiyl), α-[4-(6-metylheptyl)fenyl]-ω-hydroxy- |
59379-12-3 |
|
vlastnosti endokrinných disruptorov [REACH článok 57 písm. f) – životné prostredie] |
|
|
122. |
2-(4-oktylfenoxy)etanol; 2-(p-oktylfenoxy)etanol |
51437-89-9 |
257-203-4 |
vlastnosti endokrinných disruptorov [REACH článok 57 písm. f) – životné prostredie] |
|
|
123. |
poly(oxy-1,2-etándiyl), α-(4-oktylfenyl)-ω-hydroxy- |
26636-32-8 |
|
vlastnosti endokrinných disruptorov [REACH článok 57 písm. f) – životné prostredie] |
|
|
124. |
poly(oxy-1,2-etándiyl), α-[4-(1-metylheptyl)fenyl]-ω-hydroxy- |
73935-42-9 |
|
vlastnosti endokrinných disruptorov [REACH článok 57 písm. f) – životné prostredie] |
|
|
125. |
|
3,6,9,12,15,18-hexaoxaeikozán-1-ol, 20-(4-oktylfenoxy)-; 20-(4-oktylfenoxy)-3,6,9,12,15,18-hexaoxaikozán-1-ol |
32742-88-4 |
251-190-9 |
vlastnosti endokrinných disruptorov [REACH článok 57 písm. f) – životné prostredie] |
|
126. |
etanol, 2-[2-[2-[2-(4-oktylfenoxy)etoxy]etoxy]etoxy]-; 2-(p-oktylfenoxy)etanol |
51437-92-4 |
|
vlastnosti endokrinných disruptorov [REACH článok 57 písm. f) – životné prostredie] |
|
|
127. |
etanol, 2-[2-(4-oktylfenoxy)etoxy]- |
51437-90-2 |
|
vlastnosti endokrinných disruptorov [REACH článok 57 písm. f) – životné prostredie] |
|
|
128. |
3,6,9,12,15-pentaoxaheptadekán-1-ol, 17-(4-oktylfenoxy)- |
51437-94-6 |
|
vlastnosti endokrinných disruptorov [REACH článok 57 písm. f) – životné prostredie] |
|
|
129. |
poly(oxy-1,2-etándiyl), α-(izooktylfenyl)-ω-hydroxy- |
9004-87-9 |
|
vlastnosti endokrinných disruptorov [REACH článok 57 písm. f) – životné prostredie] |
|
|
130. |
2-[2-[2-(4-oktylfenoxy)etoxy]etoxy] etanol |
51437-91-3 |
|
vlastnosti endokrinných disruptorov [REACH článok 57 písm. f) – životné prostredie] |
|
|
131. |
3,6,9,12,15-pentaoxaheptadekán-1-ol, 17-[4-(1,1,3,3-tetrametylbutyl) fenoxy]- |
2497-58-7 |
|
vlastnosti endokrinných disruptorov [REACH článok 57 písm. f) – životné prostredie] |
|
|
132. |
etanol, 2-[2-[2-[4-(1,1,3,3-tetrametylbutyl) fenoxy]etoxy]etoxy]- |
2315-62-0 |
|
vlastnosti endokrinných disruptorov [REACH článok 57 písm. f) – životné prostredie] |
|
|
133. |
etanol, 2-[2-[2-[2-[4-(1,1,3,3-tetrametylbutyl)fenoxy]etoxy]etoxy]etoxy]- |
2315-63-1 |
|
vlastnosti endokrinných disruptorov [REACH článok 57 písm. f) – životné prostredie] |
|
|
134. |
3,6,9,12-tetraoxatetradekán-1-ol, 14-[4-(1,1,3,3-tetrametylbutyl) fenoxy]- |
2315-64-2 |
|
vlastnosti endokrinných disruptorov [REACH článok 57 písm. f) – životné prostredie] |
|
|
135. |
3,6,9,12,15,18,21,24-oktaoxahexakozán-1-ol, 26-[4-(1,1,3,3-tetrametylbutyl) fenoxy]- |
2315-65-3 |
|
vlastnosti endokrinných disruptorov [REACH článok 57 písm. f) – životné prostredie] |
|
|
136. |
3,6,9,12,15,18,21,24,27-nonaoxanonakozán-1-ol, 29-[4-(1,1,3,3-tetrametylbutyl) fenoxy]- |
2315-66-4 |
|
vlastnosti endokrinných disruptorov [REACH článok 57 písm. f) – životné prostredie] |
|
|
137. |
|
2-[3-(1,1,3,3-tetrametylbutyl)fenoxy] etanol |
1026254-24-9 |
|
vlastnosti endokrinných disruptorov [REACH článok 57 písm. f) – životné prostredie] |
|
138. |
2-[2-(1,1,3,3-tetrametylbutyl)fenoxy] etanol |
84658-53-7 |
|
vlastnosti endokrinných disruptorov [REACH článok 57 písm. f) – životné prostredie] |
|
|
139. |
etanol, 2-[2-(oktylfenoxy)etoxy]- |
27176-92-7 |
|
vlastnosti endokrinných disruptorov [REACH článok 57 písm. f) – životné prostredie] |
|
|
140. |
N, N-dimetylformamid |
N, N-dimetylformamid; dimetylformamid, DMF |
68-12-2 |
200-679-5 |
reprodukčne toxická látka kat. 1B |
|
141. |
prop-2-énamid |
akrylamid; 2-propénamid |
79-06-1 |
201-173-7 |
karcinogén kat.1B/ mutagén kat.1B |
|
142. |
pyridín, alkylderiváty, s obsahom ≥ 0,1 % benzénu (EC č. 200-753-7) |
|
68391-11-7 |
269-929-9 |
karcinogén kat.1A/ mutagén kat.1B |
|
143. |
chinolín |
chinolín |
91-22-5 |
202-051-6 |
karcinogén kat.1B |
|
144. |
tetrahydrofurfurylalkohol |
tetrahydrofurfurylalkohol; 2-furánmetanol, tetrahydro- |
97-99-4 |
202-625-6 |
reprodukčne toxická látka kat. 1B |
|
(1)
Limit pre akceptovateľnú prítomnosť látok uvedených v tabuľke ako neúmyselná nečistota v konečnom výrobku je 0,1 hmotnostných %, ak sa to v tejto prílohe neuvádza inak.
(2)
Limit pre akceptovateľnú prítomnosť tejto látky ako neúmyselnej nečistoty v hotovom výrobku je 0,01 % (hmotnostné %), čo zodpovedá špecifickému koncentračnému limitu stanovenému v prílohe VI k nariadeniu (ES) č. 1272/2008. |
|||||
PRÍLOHA IV
Porovnávacie posudzovanie podľa článku 50
1. Podmienky porovnávacieho posudzovania
Ak sa uvažuje o zamietnutí alebo zrušení autorizácie pre prípravok na ochranu rastlín v prospech alternatívneho prípravku na ochranu rastlín alebo metódy nechemickej kontroly alebo prevencie (ďalej len „nahradenie“), musí alternatíva vzhľadom na vedecké a technické poznatky predstavovať podstatne menšie riziko pre zdravie alebo životné prostredie. Vykoná sa posúdenie alternatívy s cieľom preukázať, či sa môže používať s podobným účinkom na cieľový organizmus a bez podstatných hospodárskych a praktických nevýhod pre používateľa, alebo nie.
Ďalšie podmienky zamietnutia alebo zrušenia autorizácie sú:
nahradenie sa uskutočňuje len vtedy, ak iné metódy alebo chemická odlišnosť účinných látok stačia na minimalizovanie vzniku rezistencie u cieľového organizmu;
nahradenie sa uskutočňuje iba pri prípravkoch na ochranu rastlín, ktorých použitie predstavuje podstatne vyšší stupeň rizika pre zdravie ľudí alebo životné prostredie, a
nahradenie sa uskutočňuje iba po tom, ako sa poskytne možnosť získať v prípade potreby skúsenosti z používania v praxi, ak ešte nie sú k dispozícii.
2. Podstatný rozdiel v rizikovosti
Podstatný rozdiel v rizikovosti určujú príslušné orgány v každom prípade osobitne. Do úvahy sa berú vlastnosti účinnej látky a prípravku na ochranu rastlín a možnosť expozície rôznych podskupín obyvateľstva (profesionálni alebo neprofesionálni používatelia, okolostojace osoby, pracovníci, obyvatelia, osobitné zraniteľné skupiny alebo spotrebitelia) priamo alebo nepriamo prostredníctvom potravín, krmiva, pitnej vody alebo životného prostredia. Ostatné činitele, ako je prísnosť uložených obmedzení používania alebo predpísané osobné ochranné vybavenie, sa takisto vezmú do úvahy.
Pre životné prostredie, ak je to relevantné, sa za podstatný rozdiel v rizikovosti považuje koeficient s hodnotou najmenej 10 pre pomer toxicita/expozícia (TER) rôznych prípravkov na ochranu rastlín.
3. Podstatné praktické alebo hospodárske nevýhody
Podstatné praktické alebo hospodárske nevýhody pre používateľa sa vymedzujú ako závažné vyčísliteľné narušenie pracovných postupov alebo podnikateľskej činnosti, ktoré vedie k neschopnosti udržať dostatočnú kontrolu nad cieľovým organizmom. Takéto závažné narušenie by napríklad mohlo vzniknúť, ak by neboli k dispozícii technické zariadenia na používanie alternatívy alebo ak by tieto technické zariadenia neboli ekonomicky realizovateľné.
Ak porovnávacie posudzovanie naznačuje, že obmedzenia a/alebo zákazy používania prípravku na ochranu rastlín by mohli spôsobiť takéto nevýhody, zohľadní sa to počas rozhodovacieho procesu. Takáto situácia sa odôvodní.
V porovnávacom posudzovaní sa vezmú do úvahy autorizované menej významné použitia.
PRÍLOHA V
Zrušené smernice a ich následné zmeny a doplnenia v zmysle článku 83
A. Smernica 91/414/EHS
|
Akty, ktorými sa mení a dopĺňa smernica 91/414/EHS |
Termín transpozície |
|
Smernica 93/71/EHS |
3. august 1994 |
|
Smernica 94/37/ES |
31. júl 1995 |
|
Smernica 94/79/ES |
31. január 1996 |
|
Smernica 95/35/ES |
30. jún 1996 |
|
Smernica 95/36/ES |
30. apríl 1996 |
|
Smernica 96/12/ES |
31. marec 1997 |
|
Smernica 96/46/ES |
30. apríl 1997 |
|
Smernica 96/68/ES |
30. november 1997 |
|
Smernica 97/57/ES |
1. október 1997 |
|
Smernica 2000/80/ES |
1. júl 2002 |
|
Smernica 2001/21/ES |
1. júl 2002 |
|
Smernica 2001/28/ES |
1. august 2001 |
|
Smernica 2001/36/ES |
1. máj 2002 |
|
Smernica 2001/47/ES |
31. december 2001 |
|
Smernica 2001/49/ES |
31. december 2001 |
|
Smernica 2001/87/ES |
31. marec 2002 |
|
Smernica 2001/99/ES |
1. január 2003 |
|
Smernica 2001/103/ES |
1. apríl 2003 |
|
Smernica 2002/18/ES |
30. jún 2003 |
|
Smernica 2002/37/ES |
31. august 2003 |
|
Smernica 2002/48/ES |
31. december 2002 |
|
Smernica 2002/64/ES |
31. marec 2003 |
|
Smernica 2002/81/ES |
30. jún 2003 |
|
Smernica 2003/5/ES |
30. apríl 2004 |
|
Smernica 2003/23/ES |
31. december 2003 |
|
Smernica 2003/31/ES |
30. jún 2004 |
|
Smernica 2003/39/ES |
30. september 2004 |
|
Smernica 2003/68/ES |
31. marec 2004 |
|
Smernica 2003/70/ES |
30. november 2004 |
|
Smernica 2003/79/ES |
30. jún 2004 |
|
Smernica 2003/81/ES |
31. január 2005 |
|
Smernica 2003/82/ES |
30. júl 2004 |
|
Smernica 2003/84/ES |
30. jún 2004 |
|
Smernica 2003/112/ES |
30. apríl 2005 |
|
Smernica 2003/119/ES |
30. september 2004 |
|
Nariadenie (ES) č. 806/2003 |
— |
|
Smernica 2004/20/ES |
31. júl 2005 |
|
Smernica 2004/30/ES |
30. november 2004 |
|
Smernica 2004/58/ES |
31. august 2005 |
|
Smernica 2004/60/ES |
28. február 2005 |
|
Smernica 2004/62/ES |
31. marec 2005 |
|
Smernica 2004/66/ES |
1. máj 2004 |
|
Smernica 2004/71/ES |
31. marec 2005 |
|
Smernica 2004/99/ES |
30. jún 2005 |
|
Smernica 2005/2/ES |
30. september 2005 |
|
Smernica 2005/3/ES |
30. september 2005 |
|
Smernica 2005/25/ES |
28. máj 2006 |
|
Smernica 2005/34/ES |
30. november 2005 |
|
Smernica 2005/53/ES |
31. august 2006 |
|
Smernica 2005/54/ES |
31. august 2006 |
|
Smernica 2005/57/ES |
31. október 2006 |
|
Smernica 2005/58/ES |
31. máj 2006 |
|
Smernica 2005/72/ES |
31. december 2006 |
|
Smernica 2006/5/ES |
31. marec 2007 |
|
Smernica 2006/6/ES |
31. marec 2007 |
|
Smernica 2006/10/ES |
30. september 2006 |
|
Smernica 2006/16/ES |
31. január 2007 |
|
Smernica 2006/19/ES |
30. september 2006 |
|
Smernica 2006/39/ES |
31. júl 2007 |
|
Smernica 2006/41/ES |
31. január 2007 |
|
Smernica 2006/45/ES |
18. september 2006 |
|
Smernica 2006/64/ES |
31. október 2007 |
|
Smernica 2006/74/ES |
30. november 2007 |
|
Smernica 2006/75/ES |
31. marec 2007 |
|
Smernica 2006/85/ES |
31. január 2008 |
|
Smernica 2006/104/ES |
1. január 2007 |
|
Smernica 2006/131/ES |
30. jún 2007 |
|
Smernica 2006/132/ES |
30. jún 2007 |
|
Smernica 2006/133/ES |
30. jún 2007 |
|
Smernica 2006/134/ES |
30. jún 2007 |
|
Smernica 2006/135/ES |
30. jún 2007 |
|
Smernica 2006/136/ES |
30. jún 2007 |
|
Smernica 2007/5/ES |
31. marec 2008 |
|
Smernica 2007/6/ES |
31. júl 2007 |
|
Smernica 2007/21/ES |
12. december 2007 |
|
Smernica 2007/25/ES |
31. marec 2008 |
|
Smernica 2007/31/ES |
1. september 2007 |
|
Smernica 2007/50/ES |
31. máj 2008 |
|
Smernica 2007/52/ES |
31. marec 2008 |
|
Smernica 2007/76/ES |
30. apríl 2009 |
|
Smernica 2008/40/ES |
30. apríl 2009 |
|
Smernica 2008/41/ES |
30. jún 2009 |
|
Smernica 2008/45/ES |
8. august 2008 |
|
Smernica 2008/66/ES |
30. jún 2009 |
B. Smernica 79/117/EHS
|
Akty, ktorými sa mení a dopĺňa smernica 79/117/EHS |
Termín transpozície |
|
Smernica 83/131/EHS |
1. október 1984 |
|
Smernica 85/298/EHS |
1. január 1986 |
|
Smernica 86/214/EHS |
— |
|
Smernica 86/355/EHS |
1. júl 1987 |
|
Smernica 87/181/EHS |
1. január 1988 a 1. január 1989 |
|
Smernica 87/477/EHS |
1. január 1988 |
|
Smernica 89/365/EHS |
31. december 1989 |
|
Smernica 90/335/EHS |
1. január 1991 |
|
Smernica 90/533/EHS |
31. december 1990 a 30. september 1990 |
|
Smernica 91/188/EHS |
31. marec 1992 |
|
Nariadenie (ES) č. 807/2003 |
— |
|
Nariadenie (ES) č. 850/2004 |
— |
( 1 ) Ú. v. EÚ L 353, 31.12.2008, s. 1.
( 2 ) Ú. v. ES L 106, 17.4.2001, s. 1.
( 3 ) Ú. v. EÚ L 50, 20.2.2004, s. 44.
( 4 ) Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2003/4/ES z 28. januára 2003 o prístupe verejnosti k informáciám o životnom prostredí, ktorou sa zrušuje smernica Rady 90/313/EHS (Ú. v. EÚ L 41, 14.2.2003, s. 26).
( 5 ) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1049/2001 z 30. mája 2001 o prístupe verejnosti k dokumentom Európskeho parlamentu, Rady a Komisie (Ú. v. ES L 145, 31.5.2001, s. 43).
( 6 ) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1367/2006 zo 6. septembra 2006 o uplatňovaní ustanovení Aarhuského dohovoru o prístupe k informáciám, účasti verejnosti na rozhodovacom procese a prístupe k spravodlivosti v záležitostiach životného prostredia na inštitúcie a orgány Spoločenstva (Ú. v. EÚ L 264, 25.9.2006, s. 13).
( 7 ) Ú. v. EÚ L 169, 29.6.2007, s. 10.
( 8 ) Ú. v. EÚ L 15, 18.1.2008, s. 5.