|
4.3.2014 |
SK |
Úradný vestník Európskej únie |
L 62/10 |
VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 201/2014
z 3. marca 2014,
ktorým sa mení príloha k nariadeniu (EÚ) č. 37/2010 o farmakologicky účinných látkach a ich klasifikácii, pokiaľ ide o maximálne limity rezíduí v potravinách živočíšneho pôvodu týkajúce sa látky tildipirozín
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 zo 6. mája 2009 o stanovení postupov Spoločenstva na určenie limitov rezíduí farmakologicky účinných látok v potravinách živočíšneho pôvodu, o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 2377/90 a o zmene a doplnení smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES a nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (1), a najmä na jeho článok 14 v spojení s článkom 17,
so zreteľom na stanovisko Európskej agentúry pre lieky, ktoré vypracoval Výbor pre lieky na veterinárne použitie,
keďže:
|
(1) |
Maximálny limit rezíduí (maximum residue limit, „MRL“) farmakologicky účinných látok určených na použitie vo veterinárnych liekoch pre zvieratá chované na produkciu potravín alebo v biocídnych výrobkoch používaných pri chove hospodárskych zvierat v Únii sa má stanoviť v súlade s nariadením (ES) č. 470/2009. |
|
(2) |
Farmakologicky účinné látky a ich klasifikácia, pokiaľ ide o MRL v potravinách živočíšneho pôvodu, sú stanovené v prílohe k nariadeniu Komisie (EÚ) č. 37/2010 (2). |
|
(3) |
Tabuľka 1 prílohy k nariadeniu Komisie (EÚ) č. 759/2010 (3) dočasne uvádza tildipirozín ako povolenú látku pre hovädzí dobytok, kozy a ošípané, pokiaľ ide o svalovinu, tuk (kožu a tuk v prípade ošípaných), pečeň a obličky, s výnimkou zvierat, ktorých mlieko je určené na ľudskú spotrebu, a to do 1. januára 2012. V súlade s uvedenou prílohou sa MRL stanovený pre svalovinu nevzťahuje na miesto vpichu, kde sú ustanovené vyššie úrovne. |
|
(4) |
Boli poskytnuté a posúdené dodatočné údaje, na základe ktorých Výbor pre lieky na veterinárne použitie odporučil stanovenie konečných MRL tildipirozínu pre hovädzí dobytok, kozy a ošípané, pokiaľ ide o svalovinu, tuk (kožu a tuk v prirodzenom pomere v prípade ošípaných), pečeň a obličky, s výnimkou zvierat, ktorých mlieko je určené na ľudskú spotrebu. Vzhľadom na to, že Komisia a orgány na kontrolu rezíduí sa domnievajú, že s cieľom zabezpečiť uskutočniteľnosť kontrol rezíduí sa musí stanoviť jediný MRL pre svalovinu, Výbor pre lieky na veterinárne použitie v revidovanom stanovisku neodporučil ustanoviť samostatný MRL pre svalovinu v mieste vpichu tak, ako to bolo v predchádzajúcich stanoviskách. |
|
(5) |
Európska agentúra pre lieky má v súlade s článkom 5 nariadenia (ES) č. 470/2009 zvážiť, či majú byť MRL určené pre farmakologicky účinnú látku v konkrétnej potravine používané aj na iné potraviny vyrobené z rovnakého druhu, alebo MRL určené pre farmakologicky účinnú látku v jednom alebo viacerých druhoch používané aj na iné druhy. |
|
(6) |
Výbor pre lieky na veterinárne použitie odporučil extrapoláciu MRL pre tildipirozín v hovädzom dobytku na kozy. Zároveň dospel k záveru, že pre túto látku nie je možné podporiť extrapoláciu na ďalšie druhy zvierat určených na produkciu potravín. |
|
(7) |
Položka týkajúca sa tildipirozínu v tabuľke 1 prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 37/2010 by sa preto mala zmeniť tak, aby zahŕňala konečné MLR pre farmaceutickú látku tildipirozín pre hovädzí dobytok, kozy a ošípané, pokiaľ ide o svalovinu, tuk (kožu a tuk v prirodzenom pomere v prípade ošípaných), pečeň a obličky. Ustanovenia o MRL pre miesta vpichu, pokiaľ ide o svalovinu, a o dočasných MRL by sa mali odstrániť. |
|
(8) |
Je vhodné poskytnúť zainteresovaným stranám primerané obdobie na prijatie opatrení, ktoré môžu byť potrebné na dodržanie nových MRL. |
|
(9) |
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre veterinárne lieky, |
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Príloha k nariadeniu (EÚ) č. 37/2010 sa mení v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.
Článok 2
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Uplatňuje sa od 3. mája 2014.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 3. marca 2014
Za Komisiu
predseda
José Manuel BARROSO
(1) Ú. v. EÚ L 152, 16.6.2009, s. 11.
(2) Nariadenie Komisie (EÚ) č. 37/2010 z 22. decembra 2009 o farmakologicky účinných látkach a ich klasifikácii, pokiaľ ide o maximálne limity rezíduí v potravinách živočíšneho pôvodu (Ú. v. EÚ L 15, 20.1.2010, s. 1).
(3) Nariadenie Komisie (EÚ) č. 759/2010 z 24. augusta 2010, ktorým sa mení a dopĺňa príloha k nariadeniu (EÚ) č. 37/2010 o farmakologicky účinných látkach a ich klasifikácii, pokiaľ ide o maximálne limity rezíduí v potravinách živočíšneho pôvodu týkajúce sa látky tildipirozín (Ú. v. EÚ L 223, 25.8.2010, s. 39).
PRÍLOHA
V tabuľke 1 prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 37/2010 sa zápis týkajúci sa tildipirozínu nahrádza takto:
|
Farmakologicky účinná látka |
Markerové rezíduá |
Druh zvierat |
MRL |
Cieľové tkanivá |
Iné ustanovenia [podľa článku 14 ods. 7 nariadenia (ES) č. 470/2009] |
Terapeutická klasifikácia |
|
„Tildipirozín |
Tildipirozín |
Hovädzí dobytok, kozy |
400 μg/kg |
Svalovina |
Nepoužívať v prípade zvierat, ktorých mlieko je určené na ľudskú spotrebu. |
Antiinfekčné látky/antibiotiká“ |
|
200 μg/kg |
Tuk |
|||||
|
2 000 μg/kg |
Pečeň |
|||||
|
3 000 μg/kg |
Obličky |
|||||
|
Ošípané |
1 200 μg/kg |
Svalovina |
|
|||
|
800 μg/kg |
Koža a tuk v prirodzenom pomere |
|||||
|
5 000 μg/kg |
Pečeň |
|||||
|
10 000 μg/kg |
Obličky |