VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2017/2469

z 20. decembra 2017,

ktorým sa stanovujú požiadavky administratívneho a vedeckého charakteru v súvislosti so žiadosťami uvedenými v článku 10 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 o nových potravinách

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 z 25. novembra 2015 o nových potravinách, ktorým sa mení nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1169/2011, ktorým sa zrušuje nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 a nariadenie Komisie (ES) č. 1852/2001 (1), a najmä na jeho článok 13 a článok 35 ods. 3,

keďže:

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Rozsah pôsobnosti a predmet úpravy

Týmto nariadením sa stanovujú pravidlá vykonávania článku 13 nariadenia (EÚ) 2015/2283, pokiaľ ide o požiadavky administratívneho a vedeckého charakteru v súvislosti so žiadosťami uvedenými v článku 10 ods. 1 a prechodné opatrenia uvedené v článku 35 ods. 3 uvedeného nariadenia.

Článok 2

Vymedzenie pojmov

Okrem vymedzenia pojmov stanoveného v článkoch 2 a 3 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 (4) a v nariadení (EÚ) 2015/2283 sa uplatňuje toto vymedzenie pojmov:

Článok 3

Štruktúra, obsah a finálna podoba žiadosti

1.   Žiadosť sa elektronicky predkladá Komisii a musí obsahovať:

2.   Sprievodný list uvedený v odseku 1 písm. a) musí byť zostavený podľa vzoru uvedeného v prílohe I.

3.   Technický spis uvedený v odseku 1 písm. b) musí obsahovať:

4.   Ak žiadateľ podá žiadosť o zmenu podmienok použitia, špecifikácií, dodatočných osobitných požiadaviek na označovanie alebo požiadaviek na monitorovanie po umiestnení povolenej novej potraviny na trh, nemusí byť potrebné, aby žiadateľ poskytol všetky údaje požadované podľa článku 5 tohto nariadenia, ak poskytne overiteľné odôvodnenie, ktorým vysvetlí, že navrhované zmeny nemajú vplyv na výsledky existujúceho hodnotenia rizika.

5.   Okrem informácií uvedených v článku 10 ods. 2 písm. a), b) a e) nariadenia (EÚ) 2015/2283 sa v zhrnutí spisu uvedenom v odseku 1 písm. c) tohto článku uvádzajú dôvody, pre ktoré použitie novej potraviny spĺňa podmienky stanovené v článku 7 nariadenia (EÚ) 2015/2283.

Článok 4

Požiadavky na administratívne údaje

Žiadosť musí okrem informácií uvedených v článku 10 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2015/2283 obsahovať tieto administratívne údaje:

Článok 5

Požiadavky na vedecké údaje

1.   Spis predložený na účely podpory žiadosti o povolenie novej potraviny musí umožňovať komplexné hodnotenie rizika novej potraviny.

2.   V prípade, ak žiadosť o povolenie novej potraviny zahŕňa využívanie umelo vyrobených nanomateriálov uvedených v článku 3 ods. 2 písm. a) bodoch viii) a ix) nariadenia (EÚ) 2015/2283, žiadateľ musí poskytnúť testovacie metódy detekcie a charakterizácie v súlade s požiadavkami článku 10 ods. 4 uvedeného nariadenia.

3.   Žiadateľ musí poskytnúť kópiu dokumentácie o postupe a stratégii, ktoré sa uplatňovali pri zhromažďovaní údajov.

4.   Žiadateľ musí poskytnúť opis stratégie hodnotenia bezpečnosti a príslušnej stratégie toxikologického skúšania a musí odôvodniť zahrnutie alebo vylúčenie špecifických štúdií alebo informácií.

5.   Žiadateľ musí na podporu svojej žiadosti na požiadanie poskytnúť nespracované údaje v prípade jednotlivých štúdií, či už publikovaných alebo nepublikovaných, ktoré uskutočnil žiadateľ alebo ktoré sa uskutočnili v jeho mene. Tieto informácie zahŕňajú údaje použité na vyvodenie záverov jednotlivých štúdií a výsledky preskúmaní.

6.   Ak nie je možné vylúčiť, že novú potravinu určenú pre konkrétnu skupinu obyvateľstva budú konzumovať aj iné skupiny obyvateľstva, bezpečnostné údaje sa musia vzťahovať aj na uvedené skupiny.

7.   V prípade každej biologickej alebo toxikologickej štúdie musí žiadateľ objasniť, či testovací materiál zodpovedá navrhovanej alebo existujúcej špecifikácii. V prípade, ak sa testovací materiál líši od uvedenej špecifikácie, žiadateľ musí preukázať, že uvedené údaje sú relevantné z hľadiska posudzovanej novej potraviny.

Toxikologické štúdie sa vykonávajú v zariadeniach spĺňajúcich požiadavky smernice 2004/10/ES, alebo v prípade, ak sa vykonávajú mimo územia Únie, vykonávajú sa podľa zásad OECD týkajúcich sa správnej laboratórnej praxe. Žiadateľ musí poskytnúť dôkaz o súlade s uvedenými požiadavkami a musí zdôvodniť akúkoľvek odchýlku od štandardných protokolov.

8.   Žiadateľ navrhuje celkový záver týkajúci sa bezpečnosti navrhovaných spôsobov použitia novej potraviny. Celkové vyhodnotenie možného rizika pre ľudské zdravie sa musí vykonať v kontexte známeho alebo pravdepodobného vystavenia človeka.

Článok 6

Overenie platnosti žiadosti

1.   Po doručení žiadosti Komisia bezodkladne overí, či žiadosť patrí do rozsahu pôsobnosti nariadenia (EÚ) 2015/2283, ako aj to, či žiadosť spĺňa požiadavky stanovené v článku 10 ods. 2 uvedeného nariadenia.

2.   Komisia môže uskutočniť konzultáciu s úradom. Úrad predloží Komisii svoje názory na to, či žiadosť spĺňa príslušné požiadavky stanovené v článku 10 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2015/2283 v lehote 30 pracovných dní.

3.   Komisia môže od žiadateľa požadovať dodatočné informácie v súvislosti s platnosťou žiadosti, a so žiadateľom sa dohodnúť na lehote, do ktorej sa uvedené informácie musia poskytnúť.

4.   Odchylne od odseku 1 tohto článku a bez toho, aby bol dotknutý článok 10 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2015/2283, sa môže žiadosť pokladať za platnú aj vtedy, ak neobsahuje všetky prvky požadované podľa článkov 3 až 5 tohto nariadenia, a to za predpokladu, že žiadateľ pri každom chýbajúcom prvku predložil vhodné odôvodnenie.

5.   Komisia informuje žiadateľa, členské štáty a úrad o tom, či sa žiadosť považuje alebo nepovažuje za platnú. Ak sa žiadosť nepovažuje za platnú, Komisia uvedie dôvody, prečo nie je platná.

Článok 7

Informácie, ktoré majú byť zahrnuté v stanovisku úradu

1.   Stanovisko úradu zahŕňa tieto informácie:

2.   Komisia môže požiadať o dodatočné informácie vo svojej žiadosti o stanovisko úradu.

Článok 8

Prechodné opatrenia

1.   Členské štáty do 1. januára 2018 oznámia Komisii zoznamy žiadostí uvedených v článku 35 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283.

2.   Členské štáty sprístupnia Komisii všetky informácie, ktoré získali o každej žiadosti uvedenej v odseku 1.

3.   Žiadateľ musí aktualizovať každú žiadosť uvedenú v odseku 1 tohto článku, aby spĺňal požiadavky stanovené v článku 10 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2015/2283 a v tomto nariadení.

4.   Odchylne od toho sa odseky 1 a 2 neuplatňujú na žiadosti uvedené v odseku 1 tohto článku, v prípade ktorých sa správa o prvotnom posudku postúpila Komisii podľa článku 6 ods. 4 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 (5) do 1. januára 2018 a v prípade ktorých neboli doručené žiadne odôvodnené námietky k uvedeniu novej potraviny na trh v lehote stanovenej v článku 6 ods. 4 nariadenia.

5.   Termín na podanie žiadostí uvedených v článku 35 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2015/2283 je 1. január 2019.

Článok 9

Nadobudnutie účinnosti a uplatňovanie

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

(1)  Ú. v. EÚ L 327, 11.12.2015, s. 1.

(2)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2004/10/ES z 11. februára 2004 o zosúlaďovaní zákonov, predpisov a správnych opatrení uplatňovaných na zásady správnej laboratórnej praxe a overovanie ich uplatňovania pri testoch chemických látok (Ú. v. EÚ L 50, 20.2.2004, s. 44).

(3)  Súbor zásad OECD týkajúcich sa správnej laboratórnej praxe a monitorovania zhody. Číslo 1. Zásady OECD týkajúce sa správnej laboratórnej praxe (v revidovanom znení z roku 1997) ENV/MC/CHEM(98)17.

(4)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 z 28. januára 2002, ktorým sa ustanovujú všeobecné zásady a požiadavky potravinového práva, zriaďuje Európsky úrad pre bezpečnosť potravín a stanovujú postupy v záležitostiach bezpečnosti potravín (Ú. v. ES L 31, 1.2.2002, s. 1).

(5)  Nariadenie Európskeho Parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 z 27. januára 1997 o nových potravinách a nových prídavných látkach (Ú. v. ES L 43, 14.2.1997, s. 1).

  翻译：

查看mercari原页面

收藏该商品

立即下单