C_2006046SK.01002501.xml

Súhrn rozhodnutí Spoločenstva o obchodných povoleniach z hľadiska liečív od 1. januára 2006 do 31. januára 2006

(Rozhodnutia prijaté podľa článku 34 smernice 2001/83/ES (1) alebo podľa článku 38 smernice 2001/82/ES (2))

PRÍLOHA I

ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÉ FORMY, SILA LIEKU, SPôSOB PODÁVANIA, OBSAH A DRŽITELIA POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH

Členský štát	Držiteľ povolenia na uvedenie na trh	Obchodný názov	Sila	Lieková forma	Spôsob podávania	Obsah (koncentrácia)
Rakúsko	Boehringer Ingelheim Austria GmbH	Actilyse	20, 50 mg	Prášok a rozpúšťadlo pre injekčný a infúzny roztok	Intravenózne podanie	1 mg/ml alebo 2 mg/ml
Belgicko	n.v. Boehringer Ingelheim s.a.	Actilyse	10, 20, 50 mg	Prášok a rozpúšťadlo pre injekčný a infúzny roztok	Intravenózne podanie	1 mg/ml alebo 2 mg/ml
Cyprus	Cyprus Pharm. Organization Ltd.	Actilyse	50 mg	Prášok a rozpúšťadlo pre injekčný a infúzny roztok	Intravenózne podanie	1 mg/ml
Česká republika	Boehringer Ingelheim International GmbH	Actilyse	10, 20, 50 mg	Prášok a rozpúšťadlo pre injekčný a infúzny roztok	Intravenózne podanie	1 mg/ml
Dánsko	Boehringer Ingelheim International GmbH	Actilyse	10, 20, 50 mg	Prášok a rozpúšťadlo pre injekčný a infúzny roztok	Intravenózne podanie	1 mg/ml alebo 2 mg/ml
Estónsko	Boehringer Ingelheim International GmbH	Actilyse	50 mg	Prášok a rozpúšťadlo pre injekčný a infúzny roztok	Intravenózne podanie	1 mg/ml
Fínsko	Boehringer Ingelheim International GmbH	Actilyse	10, 20, 50 mg	Prášok a rozpúšťadlo pre injekčný a infúzny roztok	Intravenózne podanie	1 mg/ml alebo 2 mg/ml
Francúzsko	Boehringer Ingelheim, France	Actilyse	10, 20, 50 mg	Prášok a rozpúšťadlo pre injekčný a infúzny roztok	Intravenózne podanie	1 mg/ml alebo 2 mg/ml
Nemecko	Boehringer Ingelheim Pharma KG	Actilyse	10, 20, 50 mg	Prášok a rozpúšťadlo pre injekčný a infúzny roztok	Intravenózne podanie	1 mg/ml alebo 2 mg/ml
Grécko	Boehringer Ingelheim Hellas AE	Actilyse	10, 20, 50 mg	Prášok a rozpúšťadlo pre injekčný a infúzny roztok	Intravenózne podanie	1 mg/ml alebo 2 mg/ml
Maďarsko	Boehringer Ingelheim International GmbH	Actilyse	50 mg	Prášok a rozpúšťadlo pre injekčný a infúzny roztok	Intravenózne podanie	1 mg/ml
Írsko	Boehringer Ingelheim Ltd, Royaume-Uni	Actilyse	10, 20, 50 mg	Prášok a rozpúšťadlo pre injekčný a infúzny roztok	Intravenózne podanie	1 mg/ml alebo 2 mg/ml
Taliansko	Boehringer Ingelheim Italia spa	Actilyse	20, 50 mg	Prášok a rozpúšťadlo pre injekčný a infúzny roztok	Intravenózne podanie	1 mg/ml alebo 2 mg/ml
Lotyšsko	Boehringer Ingelheim International GmbH	Actilyse	50 mg	Prášok a rozpúšťadlo pre injekčný a infúzny roztok	Intravenózne podanie	1 mg/ml
Litva	Boehringer Ingelheim International GmbH	Actilyse	50 mg	Prášok a rozpúšťadlo pre injekčný a infúzny roztok	Intravenózne podanie	1 mg/ml
Luxembursko	n.v. Boehringer Ingelheim s.a., Belgique	Actilyse	10, 20, 50 mg	Prášok a rozpúšťadlo pre injekčný a infúzny roztok	Intravenózne podanie	1 mg/ml alebo 2 mg/ml
Malta	Boehringer Ingelheim Ltd., Royaume-Uni	Actilyse	50 mg	Prášok a rozpúšťadlo pre injekčný a infúzny roztok	Intravenózne podanie	1 mg/ml alebo 2 mg/ml
Holandsko	Boehringer Ingelheim b.v.	Actilyse	10, 20, 50 mg	Prášok a rozpúšťadlo pre injekčný a infúzny roztok	Intravenózne podanie	1 mg/ml alebo 2 mg/ml
Poľsko	Boehringer Ingelheim International GmbH	Actilyse	10, 20, 50 mg	Prášok a rozpúšťadlo pre injekčný a infúzny roztok	Intravenózne podanie	1 mg/ml
Portugalsko	Boehringer Ingelheim, Lda	Actilyse	10, 20, 50 mg	Prášok a rozpúšťadlo pre injekčný a infúzny roztok	Intravenózne podanie	1 mg/ml alebo 2 mg/ml
Slovenská republika	Boehringer Ingelheim International GmbH	Actilyse	20, 50 mg	Prášok a rozpúšťadlo pre injekčný a infúzny roztok	Intravenózne podanie	1 mg/ml alebo 2 mg/ml
Slovinsko	Boehringer Ingelheim International GmbH	Actilyse	50 mg	Prášok a rozpúšťadlo pre injekčný a infúzny roztok	Intravenózne podanie	1 mg/ml
Španielsko	Boehringer Ingelheim International GmbH	Actilyse	10, 20, 50 mg	Prášok a rozpúšťadlo pre injekčný a infúzny roztok	Intravenózne podanie	1 mg/ml alebo 2 mg/ml
Švédsko	Boehringer Ingelheim International GmbH	Actilyse	10, 20, 50 mg	Prášok a rozpúšťadlo pre injekčný a infúzny roztok	Intravenózne podanie	1 mg/ml alebo 2 mg/ml
Veľká Británia	Boehringer Ingelheim Ltd.	Actilyse	10, 20, 50 mg	Prášok a rozpúšťadlo pre injekčný a infúzny roztok	Intravenózne podanie	1 mg/ml alebo 2 mg/ml
Island	Boehringer Ingelheim International GmbH	Actilyse	50 mg	Prášok a rozpúšťadlo pre injekčný a infúzny roztok	Intravenózne podanie	1 mg/ml alebo 2 mg/ml
Nórsko	Boehringer Ingelheim International GmbH	Actilyse	10, 20 50 mg	Prášok a rozpúšťadlo pre injekčný a infúzny roztok	Intravenózne podanie	1 mg/ml

Dátum rozhodnutia	Názov liečiva	Držiteľ(-lia) obchodného povolenia	Príslušný členský štát	Dátum oznámenia
9. 1. 2006	Actilyse	Pozri prílohu I	Pozri prílohu I	10. 1. 2006
24. 1. 2006	Ionsys	Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse	Toto rozhodnutie je určené členským štátom	25. 1. 2006
24. 1. 2006	Exubera	Aventis/Pfizer EEIG, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom	Toto rozhodnutie je určené členským štátom	25. 1. 2006
31. 1. 2006	Macugen	Pfizer Limited, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom	Toto rozhodnutie je určené členským štátom	1. 2. 2006