C_2022152SK.01008501.xml

Stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru – Návrh nariadenia Európskeho parlamentu a Rady, ktorým sa mení nariadenie (EÚ) 2017/746, pokiaľ ide o prechodné ustanovenia pre určité diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro a odklad uplatňovania požiadaviek na interné pomôcky

[COM(2021) 627 final – 2021/0323 (COD)]

(2022/C 152/14)

Spravodajca:

Christophe LEFÈVRE

Konzultácia	Európsky parlament, 18.10.2021 Rada, 22.10.2021
Právny základ	článok 114 a článok 168 ods. 4 písm. c) Zmluvy o fungovaní Európskej únie.
Príslušná sekcia	sekcia pre jednotný trh, výrobu a spotrebu
Dátum schválenia na plenárnom zasadnutí	8.12.2021
Plenárne zasadnutie č.	565
Výsledok hlasovania (za/proti/zdržalo sa)	206/0/4

1. Závery a odporúčania

1.1.

Vzhľadom na mimoriadne okolnosti spôsobené pandémiou SARS-CoV-2 (COVID-19) a na jej vplyv na rôzne oblasti spadajúce pod nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/746 (1) EHSV podporuje návrh Komisie, ktorý podľa jeho názoru predstavuje vhodné a potrebné opatrenie s cieľom zabezpečiť vysokú úroveň ochrany zdravia a hospodárske záujmy tohto odvetvia.

1.2.

EHSV zdôrazňuje, že zdravie je jednou z hlavných priorít európskych občanov a opätovne potvrdzuje, že diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro zohrávajú kľúčovú úlohu pri prevencii, diagnostike a liečbe chorôb (2). Majú zásadný význam pre naše zdravie a kvalitu života osôb, ktoré trpia chorobami a zdravotným postihnutím a prekonávajú ich, a to ešte viac počas celosvetovej pandémie.

1.3.

EHSV víta, že Európsky parlament a Rada ministrov zdravotníctva (EPSCO) 15. júna 2021 vyjadrili obavy v súvislosti s veľmi kritickou situáciou a vyzvali Komisiu, aby predložila naliehavý legislatívny návrh na uľahčenie prechodu k novému regulačnému rámcu a na zabezpečenie dostupnosti diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro na trhu EÚ.

1.4.

EHSV považuje za nevyhnutné, aby mali občania istotu o spoľahlivosti týchto testov. Cieľom je výrazne znížiť podiel „falošných pozitívnych“, ale aj „falošných negatívnych“ výsledkov. Len 8 % všetkých diagnostických pomôcok in vitro dostupných na trhu podlieha kontrole notifikovaných osôb podľa smernice Európskeho parlamentu a Rady 98/79/ES (3) v porovnaní s cieľom 80 % diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro, na ktoré sa vzťahuje tento návrh nariadenia.

1.5.

EHSV preto v plnej miere podporuje rýchle zvýšenie kapacity certifikácie diagnostických pomôcok in vitro.

1.6.

EHSV tiež odporúča, aby sa v prípade pozitívneho výsledku testu poskytla osobitná lekárska podpora, a to najmä v prípade, že pomôcky môžu jednotlivci použiť na samotestovanie.

1.7.

EHSV konštatuje, že odklad dátumu začatia uplatňovania o jeden rok by nevyriešil problémy spojené s vykonávaním nariadenia (EÚ) 2017/746 a že je potrebné umožniť postupné zavádzanie požiadaviek nového nariadenia počas dlhšieho obdobia a uprednostniť vysokorizikové diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro. To možno dosiahnuť zmenou článku 110 nariadenia, ktorý sa týka prechodných ustanovení, a to tým, že sa stanoví obdobie pre existujúce pomôcky v triede s vyšším rizikom, ktoré bude kratšie než obdobie pre existujúce pomôcky v triede s nižším rizikom. Zároveň by sa malo existujúce prechodné obdobie pre pomôcky, na ktoré sa vzťahujú certifikáty notifikovanej osoby vydané podľa smernice 98/79/ES, predĺžiť o 1 rok do 26. mája 2025.

1.8.

EHSV preto podporuje návrhy Komisie s cieľom:

—	predĺžiť prechodné obdobie pre pomôcky, na ktoré sa vzťahuje certifikát vydaný podľa smernice 98/79/ES,

—	zaviesť individuálne prechodné obdobia pre pomôcky, ktoré musia absolvovať posudzovanie zhody so zapojením notifikovaných osôb,

—	zaviesť prechodné obdobie aj pre požiadavky na pomôcky vyrábané a používané v rámci toho istého zdravotníckeho zariadenia.

2. Návrh Komisie

2.1.

Smernica 98/79/ES (4) o diagnostických zdravotných pomôckach in vitro sa od 26. mája 2022 nahradí novým nariadením (EÚ) 2017/746 (5), ktorým sa stanovuje nový regulačný rámec pre takéto pomôcky, ako sú testy na HIV, tehotenské testy alebo testy na SARS-CoV-2 (6).

2.2.

Cieľom nariadenia je zabezpečiť hladké fungovanie vnútorného trhu a vysokú úroveň ochrany verejného zdravia, pacientov a používateľov s ohľadom na vysoký počet malých a stredných podnikov (MSP) pôsobiacich v tomto odvetví.

2.3.

Jedna z hlavných zmien sa týka zapojenia nezávislých orgánov posudzovania zhody. Podľa nového nariadenia bude približne 80 % diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro podliehať kontrole notifikovaných osôb (v porovnaní so súčasnými 8 %). Výrobcovia tak budú musieť podať žiadosť notifikovanej osobe a po ukončení postupu trvajúcom približne jeden rok získať jeden alebo viac certifikátov.

2.4.

Článok 110 nariadenia (EÚ) 2017/746 obsahuje prechodné ustanovenia pre pomôcky s certifikátom, ktorý vydala notifikovaná osoba v súlade so smernicou 98/79/ES pred 26. májom 2022.

2.5.

Pandémia COVID-19 poukázala na potrebu regulačného rámca pre diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro v EÚ, no vytvorila aj ďalšie a nové výzvy, pokiaľ ide o vykonávanie nariadenia (EÚ) 2017/746.

2.6.

Tieto mimoriadne okolnosti si od príslušných orgánov členských štátov, zdravotníckych zariadení, notifikovaných osôb, výrobcov a ďalších hospodárskych subjektov vyžadovali značné dodatočné zdroje na zvýšenie dostupnosti životne dôležitých diagnostických zdravotníckych pomôcok.

2.7.

Preto skutočnosť, že v súčasnosti určených šesť notifikovaných osôb sa nachádza len v troch krajinách (Nemecko, Francúzsko a Holandsko), mimoriadne sťažuje situáciu najmä MSP so sídlom v iných členských štátoch. Okrem toho cestovné obmedzenia brzdili a naďalej brzdia riadne vykonávanie posudzovania zhody notifikovanými osobami.

2.8.

Cieľom tohto návrhu je teda:

—	predĺžiť existujúce prechodné obdobie pre pomôcky, na ktoré sa vzťahuje certifikát vydaný podľa smernice 98/79/ES,

—	zaviesť individuálne prechodné obdobia pre pomôcky, ktoré musia absolvovať posudzovanie zhody so zapojením notifikovaných osôb prvýkrát podľa nariadenia (EÚ) 2017/746,

—

zaviesť prechodné obdobie aj pre požiadavky na pomôcky vyrábané a používané v rámci toho istého zdravotníckeho zariadenia. To poskytne zdravotníckym zariadeniam viac času na splnenie nových požiadaviek a zabezpečenie toho, aby v klinických laboratóriách mohol pokračovať vývoj interných testov, ktoré sú často kľúčové najmä v prípade zriedkavých chorôb.

3. Všeobecné pripomienky

3.1.

EHSV opakuje svoje presvedčenie vyjadrené už v stanovisku o nariadení (EÚ) 2017/746 (7), že „zdravie je hlavnou prioritou občanov Európy“ a že „zdravotnícke pomôcky a diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro zohrávajú kľúčovú úlohu pri prevencii, diagnostike a liečbe chorôb.“ Majú zásadný význam pre naše zdravie a kvalitu života osôb, ktoré trpia chorobami a zdravotným postihnutím a prekonávajú ich, a to ešte viac počas celosvetovej pandémie.

3.2.

EHSV preto v tejto súvislosti schválil prepracovanie súčasného regulačného systému, ktorým sa sprísňujú postupy pri udeľovaní povolenia pred uvedením na trh a najmä dohľad po uvedení na trh. Zodpovedá to potrebám občanov v oblasti bezpečnosti pacientov a účinnosti.

3.3.

EHSV by chcel tiež zdôrazniť, že tento sektor predstavuje vďaka svojej vysokej inovačnej kapacite a vysokokvalifikovaným pracovným miestam dôležitú súčasť európskeho hospodárstva. Je preto dôležité zabezpečiť nielen najvyššiu možnú úroveň ochrany zdravia, ale aj zohľadniť záujmy tohto odvetvia, v ktorom 80 % výrobcov tvoria malé až stredné podniky a mikropodniky.

3.4.

EHSV si dobre uvedomuje, že pandémia COVID-19 spôsobila mimoriadne okolnosti, ktoré majú vplyv na rôzne oblasti, na ktoré sa vzťahuje nariadenie (EÚ) 2017/746.

3.5.

Táto kríza priniesla obrovskú a bezprecedentnú výzvu pre systémy zdravotnej starostlivosti členských štátov a značnú záťaž pre všetky zainteresované strany (zdravotnícke zariadenia, zdravotnícke profesie, pacientov a hospodárske subjekty).

3.6.

EHSV preto uznáva, že nie všetky tieto zainteresované strany, ktoré majú zásadný význam pre fungovanie systémov zdravotnej starostlivosti, budú schopné zaručiť riadne vykonávanie a uplatňovanie nariadenia od pôvodne stanovených dátumov.

3.7.

3.8.

EHSV považuje za nevyhnutné, aby mali občania istotu o spoľahlivosti týchto testov. Cieľom je výrazne znížiť podiel „falošných pozitívnych“, ale aj „falošných negatívnych“ výsledkov. Len 8 % všetkých diagnostických pomôcok in vitro dostupných na trhu podlieha kontrole notifikovaných osôb podľa smernice 98/79/ES v porovnaní s cieľom 80 % diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro, na ktoré sa vzťahuje tento návrh nariadenia.

3.9.

EHSV preto v plnej miere podporuje rýchle zvýšenie kapacity certifikácie diagnostických pomôcok in vitro.

3.10.

EHSV tiež nástojí na tom, aby sa v prípade pozitívneho výsledku testu poskytla osobitná lekárska podpora, a to najmä v prípade, že pomôcky môžu jednotlivci použiť na samotestovanie.

3.11.

EHSV konštatuje, že odklad dátumu začatia uplatňovania o jeden rok by nevyriešil problémy spojené s vykonávaním nariadenia (EÚ) 2017/746 a že je potrebné umožniť postupné zavádzanie požiadaviek nového nariadenia počas dlhšieho obdobia a uprednostniť vysokorizikové diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro. To možno dosiahnuť zmenou článku 110 nariadenia, ktorý obsahuje prechodné ustanovenia, a to tým, že sa stanoví obdobie pre existujúce pomôcky v triede s vyšším rizikom, ktoré bude kratšie než obdobie pre existujúce pomôcky v triede s nižším rizikom. Zároveň by sa malo existujúce prechodné obdobie pre pomôcky, na ktoré sa vzťahujú certifikáty notifikovanej osoby vydané podľa smernice 98/79/ES, predĺžiť o 1 rok do 26. mája 2025.

3.12.

EHSV preto podporuje návrhy Komisie s cieľom:

—	predĺžiť prechodné obdobie pre pomôcky, na ktoré sa vzťahuje certifikát vydaný podľa smernice 98/79/ES,

—	zaviesť individuálne prechodné obdobia pre pomôcky, ktoré musia absolvovať posudzovanie zhody so zapojením notifikovaných osôb,

—	zaviesť prechodné obdobie aj pre požiadavky na pomôcky vyrábané a používané v rámci toho istého zdravotníckeho zariadenia.

3.13.

EHSV považuje tieto ustanovenia za primerané na to, aby sa zaručilo riadne fungovanie vnútorného trhu, vysoká úroveň ochrany verejného zdravia a bezpečnosti pacientov, ako aj právna istota, a aby sa tým zabránilo prípadným narušeniam trhu.

3.14.

EHSV na záver zdôrazňuje, ako to už urobil vo svojom stanovisku o nariadení (EÚ) 2017/746, že občianska spoločnosť by mala byť užšie zapojená do vymedzenia príslušného regulačného rámca a opätovne navrhuje zriadiť na európskej úrovni „poradný výbor“ zložený zo zástupcov legitímnych zúčastnených strán. Tento výbor by mal konať popri Koordinačnej skupine pre zdravotnícke pomôcky a mal by s ňou spolupracovať, pričom by radil Komisii a členským štátom v rôznych aspektoch zdravotníckych technológií a pri implementácii právnych predpisov.

V Bruseli 8. decembra 2021

Predsedníčka Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru

Christa SCHWENG

(1) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/746 z 5. apríla 2017 o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro a o zrušení smernice 98/79/ES a rozhodnutia Komisie 2010/227/EÚ (Ú. v. EÚ L 117, 5.5.2017, s. 176).

(2) Stanovisko EHSV (Ú. v. EÚ C 133, 9.5.2013, s. 52).

(3) Smernica Európskeho parlamentu a Rady 98/79/ES z 27. októbra 1998 o diagnostických zdravotných pomôckach in vitro (Ú. v. ES L 331, 7.12.1998, s. 1).

(4) Ú. v L 331, 7.12.1998, s. 1. Stanovisko (Ú. v. C 18, 22.1.1996, s. 12)

(5) Ú. v. EÚ L 117, 5.5.2017, s. 176. Stanovisko EHSV (Ú. v. EÚ C 133, 9.5.2013, s. 52).

(6) Komisia odhaduje, že približne 70 % klinických rozhodnutí sa prijíma s využitím diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro.

(7) Stanovisko EHSV (Ú. v. EÚ C 133, 9.5.2013, s. 52).