|
26.1.2013 |
SK |
Úradný vestník Európskej únie |
C 26/32 |
Návrh na začatie prejudiciálneho konania, ktorý podal Conseil d’État (Francúzsko) 13. novembra 2012 — Octapharma France/Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), Ministère des affaires sociales et de la santé
(Vec C-512/12)
2013/C 26/61
Jazyk konania: francúzština
Vnútroštátny súd, ktorý podal návrh na začatie prejudiciálneho konania
Conseil d’État
Účastníci konania pred vnútroštátnym súdom
Žalobkyňa: Octapharma France
Žalovaní: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), Ministère des affaires sociales et de la santé
Prejudiciálne otázky
|
1. |
Môžu sa na plazmu z celej krvi určenú na transfúzne použitie a upravenú pomocou metódy zahrňujúcej priemyselný proces vzťahovať ustanovenia smernice zo 6. novembra 2001 (1) [zmenenej a doplnenej smernicou z 31. marca 2004 (2)] a zároveň ustanovenia smernice z 27. januára 2003 (3), nielen pokiaľ ide o jej odber a skúšanie, ale aj jej spracovanie, uskladňovanie a distribúciu; možno z tohto dôvodu pravidlo stanovené v článku 2 ods. 2 smernice zo 6. novembra 2001 vykladať v tom zmysle, že v prípade výrobku, ktorý patrí do pôsobnosti právnej úpravy Spoločenstva týkajúcej sa liekov a zároveň do pôsobnosti inej právnej úpravy Spoločenstva, sa uplatní len právna úprava Spoločenstva týkajúca sa liekov iba za predpokladu, že predmetná iná právna úprava je menej prísna? |
|
2. |
Majú sa ustanovenia článku 4 ods. 2 smernice z 27. januára 2003, prípadne z hľadiska článku 168 Zmluvy o fungovaní Európskej únie, vykladať v tom zmysle, že umožňujú ponechanie v platnosti alebo prijatie vnútroštátnych ustanovení, na základe ktorých plazma upravená pomocou metódy zahrňujúcej priemyselný proces podlieha prísnejšiemu režimu, ako je režim liekov, v dôsledku čoho je odôvodnené úplné alebo čiastočné vylúčenie uplatnenia ustanovení smernice zo 6. novembra 2001, predovšetkým tých ustanovení, ktoré podmieňujú predaj liekov jedinou podmienkou, a to predchádzajúcim získaním povolenia na uvedenie na trh, a v prípade kladnej odpovede, za akých podmienok a v akom rozsahu? |
(1) Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorým sa ustanovuje zákonník spoločenstva o humánnych liekoch (Ú. v. ES L 311, s. 67; Mim. vyd. 13/027, s. 69).
(2) Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2004/27/ES z 31. marca 2004, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES o právnych predpisoch spoločenstva, týkajúcich sa liekov na humánne použitie (Ú. v. EÚ L 136, s. 34; Mim. vyd. 13/034, s. 262).
(3) Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2002/98/ES z 27. januára 2003, ktorou sa stanovujú normy kvality a bezpečnosti pre odber, skúšanie, spracovanie, uskladňovanie a distribúciu ľudskej krvi a zložiek krvi a ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES (Ú. v. EÚ L 33, s. 30; Mim. vyd. 15/007, s. 346).