Hodnotenie zdravotníckych technológií
ZHRNUTIE K DOKUMENTU:
Nariadenie (EÚ) 2021/2282 o hodnotení zdravotníckych technológií
AKÝ JE CIEĽ TOHTO NARIADENIA?
- Cieľom nariadenia (EÚ) 2021/2282 je zlepšenie dôkazovej základne na hodnotenie nových zdravotníckych technológií (napr. nových liekov a zdravotníckych pomôcok) a na podporu členských štátov Európskej únie (EÚ) pri prijímaní včasných rozhodnutí o prístupe pacientov a rozhodnutí založených na dôkazoch.
- Nariadením sa mení smernica 2011/24/EÚ o uplatňovaní práv pacientov pri cezhraničnej zdravotnej starostlivosti (pozri súhrn).
HLAVNÉ BODY
Hodnotenie zdravotníckych technológií
Hodnotenie zdravotníckych technológií (HTA) je postup založený na vedeckých dôkazoch, ktorý vnútroštátnym orgánom umožňuje posudzovať relatívnu účinnosť nových alebo existujúcich zdravotníckych technológií. Osobitne sa zameriava na pridanú hodnotu zdravotníckej technológie v porovnaní s inými novými alebo existujúcimi zdravotníckymi technológiami.
Nariadením sa vymedzujú pravidlá týkajúce sa využívania spoločných metód, postupov a nástrojov na hodnotenie zdravotníckych technológií v celej EÚ, konkrétne:
- podporný rámec a postupy spolupráce členských štátov v oblasti zdravotníckych technológií na úrovni EÚ,
- spoločné pravidlá a metodiky EÚ pre spoločnú činnosť v oblasti hodnotenia zdravotníckych technológií vrátane spoločných klinických hodnotení,
- mechanizmus, podľa ktorého vývojár zdravotníckej technológie predkladá všetky informácie, analýzy a dôkazy požadované na účely spoločného klinického hodnotenia zdravotníckych technológií len raz na úrovni EÚ.
Rozsah pôsobnosti
- Nariadenie sa zameriava na spoločné, vedecké a klinické aspekty hodnotení zdravotníckych technológií.
- Orgány členských štátov pre hodnotenie zdravotníckych technológií budú vykonávať spoločné klinické hodnotenia nových liekov a určitých vysokorizikových zdravotníckych pomôcok.
- Tieto orgány sa budú tiež angažovať v spoločných vedeckých konzultáciách, aby poskytovali vývojárom zdravotníckej technológie poradenstvo o dizajne klinickej štúdie, ktorým sa vygenerujú primerané dôkazy.
- Orgány pre hodnotenie zdravotníckych technológií budú vykonávať spoločné „mapovanie situácie“ nových zdravotníckych technológií s potenciálne veľkým vplyvom na pacientov, verejné zdravie a systémy zdravotnej starostlivosti.
- Členské štáty sa môžu tiež zapojiť do ďalších činností dobrovoľnej spolupráce, ako napr. v oblasti zdravotníckych technológií iných než sú lieky a zdravotnícke pomôcky alebo v rámci hospodárskych aspektov HTA.
Koordinačná skupina
- Nariadením sa zriaďuje koordinačná skupina členských štátov pre HTA, pričom členov určí každý členský štát.
- Koordinačná skupina bude dohliadať na spoločnú technickú činnosť vykonávanú podskupinami národných zástupcov pre osobitné typy činností, ako sú spoločné klinické hodnotenia alebo spoločné vedecké konzultácie.
- Jej cieľom je zaručiť, aby spoločne vykonávaná činnosť dosahovala najvyššiu kvalitu, spĺňala medzinárodné normy pre lieky založené na dôkazoch a bola realizovaná včas. Bude pracovať nezávisle, nestranne a transparentne.
- Koordinačná skupina posudzuje a schvaľuje spoločnú činnosť (napr. správy o spoločnom klinickom hodnotení, metodologické a iné usmerňujúce dokumenty).
Povinnosti členských štátov
- Členské štáty musia „náležite zvážiť“ správy o spoločnom klinickom hodnotení.
- Požaduje sa od nich, aby správu o spoločnom klinickom hodnotení priložili k vnútroštátnej správe o hodnotení zdravotníckych technológií a podali správu o tom, ako bola pri hodnotení na vnútroštátnej úrovni náležite zohľadnená správa o spoločnom klinickom hodnotení.
Vykonávací akt týkajúci sa spoločných klinických hodnotení
Vykonávací akt, vykonávacie nariadenie (EÚ) 2024/1381, stanovuje podrobné procesné pravidlá pre spoločné klinické hodnotenia liekov na úrovni EÚ, pokiaľ ide o:
- spoluprácu, najmä prostredníctvom výmeny informácií, s Európskou agentúrou pre lieky pri príprave a aktualizácii spoločných klinických hodnotení liekov,
- interakciu, vrátane jej načasovania, s koordinačnou skupinou (pozri vyššie), jej podskupinami a vývojármi zdravotníckych technológií, pacientmi, klinickými odborníkmi a inými príslušnými odborníkmi počas spoločných klinických hodnotení liekov a ich aktualizácií,
- všeobecné procesné pravidlá výberu a konzultácií so zainteresovanými organizáciami, pacientmi, klinickými odborníkmi a inými relevantnými odborníkmi v rámci spoločného klinického hodnotenia na úrovni EÚ;
- formát a vzory dokumentácie s informáciami, údajmi, analýzami a inými dôkazmi, ktoré majú vývojári zdravotníckych technológií poskytnúť pre spoločné klinické hodnotenia,
- formát a šablóny správ zo spoločného klinického hodnotenia a súhrnných správ zo spoločného klinického hodnotenia.
ODKEDY SA NARIADENIE UPLATŇUJE?
Nariadenie (EÚ) č. 2021/2282 nadobudlo účinnosť 11. januára 2022. Bude sa uplatňovať od 12. januára 2025.
KONTEXT
Ďalšie informácie:
HLAVNÝ DOKUMENT
Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2021/2282 z 15. decembra 2021 o hodnotení zdravotníckych technológií a zmene smernice 2011/24/EÚ (Ú. v. EÚ L 458, 22.12.2021, s. 1 – 32).
SÚVISIACE DOKUMENTY
Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2024/1381 z 23. mája 2024, ktorým sa podľa nariadenia (EÚ) 2021/2282 o hodnotení zdravotníckych technológií stanovujú procedurálne pravidlá pre interakciu počas prípravy a aktualizácie spoločných klinických hodnotení liekov na humánne použitie na úrovni Únie, pre výmenu informácií o ich príprave a aktualizácii a pre účasť na ich príprave a aktualizácii, ako aj vzory pre tieto spoločné klinické hodnotenia (Ú. v. EÚ L, 2024/1381, 24.5.2024)
Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady 2017/745 z 5. apríla 2017 o zdravotníckych pomôckach, zmene smernice 2001/83/ES, nariadenia (ES) č. 178/2002 a nariadenia (ES) č. 1223/2009 a o zrušení smerníc Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS (Ú. v. EÚ L 117, 5.5.2017, s. 1 – 175).
Následné zmeny nariadenia (EÚ) 2017/745 boli zapracované do pôvodného textu. Toto konsolidované znenie slúži len na dokumentačné účely.
Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/746 z 5. apríla 2017 o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro a o zrušení smernice 98/79/ES a rozhodnutia Komisie 2010/227/EÚ (Ú. v. EÚ L 117, 5.5.2017, s. 176 – 332).
Pozri konsolidované znenie.
Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2011/24/EÚ z 9. marca 2011 o uplatňovaní práv pacientov pri cezhraničnej zdravotnej starostlivosti (Ú. v. EÚ L 88, 4.4.2011, s. 45 – 65).
Pozri konsolidované znenie.
Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky (Ú. v. EÚ L 136, 30.4.2004, s. 1 – 33).
Pozri konsolidované znenie.
Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch (Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 67 – 128).
Pozri konsolidované znenie.
Posledná aktualizácia 30.07.2024