(1)

Nariadením Komisie (ES) č. 1881/2006 (2) sa stanovujú maximálne hodnoty obsahu určitých kontaminantov vrátane tropánových alkaloidov v potravinách.

(2)

Atropín je racemická zmes (–)-hyoscyamínu a (+)-hyoscyamínu, pričom iba (–)-enantiomér hyoscyamínu vykazuje anticholinergickú aktivitu. Analýzou nie je vždy možné rozlíšiť enantioméry hyoscyamínu. Keďže však syntéza tropánových alkaloidov v rastlinách vedie k (–)-hyoscyamínu a (–)-skopolamínu a nie k (+)-hyoscyamínu a (+)-skopolamínu, analytické výsledky týkajúce sa atropínu a skopolamínu v potravinách rastlinného pôvodu odrážajú výskyt (–)-hyoscyamínu a (–)-skopolamínu.

(3)

Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) prijal v roku 2013 stanovisko k tropánovým alkaloidom v potravinách a krmivách (3). Úrad stanovil skupinovú akútnu referenčnú dávku (ďalej len „ARfD“) v hodnote 0,016 μg/kg telesnej hmotnosti (Bw), vyjadrenú ako sumu (–)-hyoscyamínu a (–)-scopolamínu za predpokladu ekvivalentnej sily. Na základe obmedzeného množstva dostupných informácií dospel úrad k záveru, že pri dietetickej expozícii batoliat by mohlo dôjsť k výraznému prekročeniu skupinovej ARfD. Preto zdôraznil potrebu lepšej charakterizácie tropánových alkaloidov prítomných v potravinách a krmivách, či už prirodzene alebo ako kontaminanty, a odporučil zhromažďovať analytické údaje o výskyte tropánových alkaloidov v obilninách a olejnatých semenách.

(4)

Vzhľadom na závery uvedeného stanoviska sa nariadením Komisie (EÚ) 2016/239 (4) stanovili maximálne hodnoty obsahu atropínu a skopolamínu v potravinách spracovaných na báze obilnín a detských potravinách pre dojčatá a malé deti, ktoré obsahujú proso, cirok, pohánku alebo výrobky z nich odvodené.

(5)

Úrad uverejnil výzvu na predkladanie návrhov na preskúmanie koncentrácií tropánových alkaloidov v širokej škále potravinových výrobkov získaných z rastlín v rôznych regiónoch Únie, v nadväznosti na odporúčanie uvedené v jeho stanovisku z roku 2013. Zistenia toho skúmania boli uverejnené 8. decembra 2016 (5).

(6)

Úrad uverejnil 5. februára 2018 vedeckú správu o posúdení akútnej dietetickej expozície obyvateľstva Únie tropánovým alkaloidom, pričom zohľadnil nové údaje o výskyte (6). V prípade niekoľkých odhadov akútnej expozície bola ARfD prekročená u niekoľkých skupín obyvateľstva. Vyplýva z toho, že prítomnosť tropánových alkaloidov, najmä atropínu a skopolamínu, predstavuje zdravotné riziko.

(7)

Maximálne hodnoty obsahu týchto tropánových alkaloidov by sa preto mali stanoviť v prípade potravín, o ktorých sa zistí, že obsahujú vysokú koncentráciu týchto látok a významne prispievajú k expozícii obyvateľstva, najmä pokiaľ ide o určité obilniny, výrobky z nich získané a bylinné nálevy. Osobitne v prípade obilnín a výrobkov z obilnín, správna poľnohospodárska prax a správne postupy pri zbere úrody minimalizujú kontamináciu plodín semenami druhov obsahujúcich tropánové alkaloidy, ako je Datura stramonium. V prípade kontaminácie sa tieto semená môžu odstrániť z určitých obilnín triedením a čistením. Nemožno ich však ľahko odstrániť z ciroku, prosa, kukurice a pohánky. Vzhľadom na to, že maximálne hodnoty pre tieto potraviny sú vyššie ako hodnoty stanovené pre potraviny pre dojčatá a malé deti, pre každú z týchto potravín sa môže stanoviť maximálna hodnota sumy atropínu a skopolamínu.

(8)

Nedávne údaje z monitorovania navyše naznačujú, že potraviny spracované na báze obilnín a detské potraviny pre dojčatá a malé deti, ktoré obsahujú kukuricu alebo výrobky z kukurice, môžu byť tiež kontaminované tropánovými alkaloidmi. Preto je vhodné rozšíriť existujúce maximálne hodnoty pre potraviny spracované na báze obilnín a detské potraviny pre dojčatá a malé deti na tieto potraviny.

(9)

Nariadenie (ES) č. 1881/2006 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

(10)

Vzhľadom na to, že správna poľnohospodárska prax a správne postupy pri zbere úrody sa zaviedli alebo začali realizovať len nedávno, a s cieľom umožniť prevádzkovateľom potravinárskych podnikov, aby sa prispôsobili novým požiadavkám stanoveným v tomto nariadení, a zároveň zabezpečiť ochranu zraniteľných populácií, je vhodné stanoviť, pokiaľ ide o potraviny iné ako potraviny pre dojčatá a malé deti, ktoré obsahujú kukuricu, primerané obdobie, kým sa nezačnú uplatňovať maximálne hodnoty, a prechodné obdobie pre všetky potraviny, ktoré boli zákonne umiestnené na trh pred dátumom jeho uplatňovania.

(11)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

(1)

V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení.

(2)

V súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o povolenie fytomenadiónu (2). K uvedenej žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.

(3)

Žiadosť sa týka povolenia fytomenadiónu ako kŕmnej doplnkovej látky pre kone. Žiadateľ požiadal o zaradenie tejto doplnkovej látky do kategórie doplnkových látok „výživné doplnkové látky“.

(4)

Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v stanovisku zo 17. marca 2021 (3) skonštatoval, že fytomenadión nemá za navrhovaných podmienok používania negatívny účinok na zdravie zvierat, bezpečnosť spotrebiteľov ani životné prostredie. Úrad dospel k záveru, že používatelia nebudú vystavení inhalácii, ak sa doplnková látka predloží v tuhej forme alebo ako viskózna tekutina. Údaje Vedeckého výboru pre bezpečnosť spotrebiteľov poukazujú na to, že vitamín K1 možno kategorizovať ako dermálny senzibilizátor. Pokiaľ ide o prípravky, úrad nemohol dospieť k záveru o tom, či majú potenciál byť toxické pri vdýchnutí alebo dráždivé pre kožu/oči. Komisia sa preto domnieva, že by sa mali prijať primerané ochranné opatrenia s cieľom zabrániť nepriaznivým účinkom na zdravie ľudí, najmä pokiaľ ide o používateľov doplnkovej látky a prípravkov s jej obsahom. Úrad dospel k záveru, že fytomenadión sa pri pridávaní do krmiva považuje za účinný zdroj vitamínu K1 pre kone. Osobitné požiadavky na monitorovanie po uvedení na trh úrad nepovažuje za potrebné. Overil aj správu o metóde analýzy kŕmnych doplnkových látok v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.

(5)

Z posúdenia fytomenadiónu vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie fytomenadiónu by sa preto malo povoliť. Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

(1)

V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení.

(2)

V súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o povolenie prípravku s obsahom Bacillus licheniformis DSM 28710. K uvedenej žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.

(3)

Žiadosť sa týka povolenia prípravku s obsahom Bacillus licheniformis DSM 28710 ako kŕmnej doplnkovej látky pre nosnice, menej významné druhy hydiny na znášku, chovné druhy hydiny a okrasné vtáky, ktorá má byť zaradená do kategórie „zootechnické doplnkové látky“.

(4)

Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v stanovisku z 28. januára 2021 (2) skonštatoval, že prípravok s obsahom Bacillus licheniformis DSM 28710 nemá za navrhovaných podmienok používania negatívny účinok na zdravie zvierat, bezpečnosť spotrebiteľov ani životné prostredie. Takisto dospel k záveru, že z dôvodu chýbajúcich údajov nie je možné vyvodiť žiadne závery o potenciáli doplnkovej látky, pokiaľ ide o podráždenie kože/očí alebo senzibilizáciu kože, ale že doplnková látka sa považuje za respiračný senzibilizátor. Komisia sa preto domnieva, že by sa mali prijať primerané ochranné opatrenia s cieľom zabrániť nepriaznivým účinkom na zdravie ľudí, najmä pokiaľ ide o používateľov doplnkovej látky. Úrad takisto dospel k záveru, že prípravok s obsahom Bacillus licheniformis DSM 28710 môže byť účinný ako zootechnická doplnková látka v krmivách. Osobitné požiadavky na monitorovanie po uvedení na trh úrad nepovažuje za potrebné. Overil aj správu o metódach analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.

(5)

Z posúdenia prípravku s obsahom Bacillus licheniformis DSM 28710 vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie uvedeného výrobku by sa preto malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu.

(6)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

(1)

V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania a obnovovania takýchto povolení.

(2)

Prípravok Clostridium butyricum FERM BP-2789 bol povolený na obdobie 10 rokov ako kŕmna doplnková látka pre menej významné (vedľajšie) druhy vtáctva s výnimkou nosníc, odstavené ciciaky a menej významné (vedľajšie) druhy ošípaných (odstavených) vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) č. 373/2011 (2), pre kurčatá chované na znášku vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) č. 374/2013 (3) a pre morky vo výkrme a chovné morky vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) č. 1108/2014 (4).

(3)

V súlade s článkom 14 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1831/2003 v spojení s jeho článkom 7 predložil držiteľ povolenia prípravku Clostridium butyricum FERM BP-2789 ako kŕmnej doplnkovej látky žiadosť o obnovenie povolenia pre kurčatá chované na znášku, morky vo výkrme, chovné morky, menej významné (vedľajšie) druhy vtáctva (okrem nosníc), odstavené ciciaky a odstavené menej významné (vedľajšie) druhy ošípaných, ako aj o nové povolenie pre kurčatá vo výkrme, ciciaky a ciciaky menej významných (vedľajších) druhov ošípaných, pričom požiadal o zaradenie doplnkovej látky do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“. K žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 a článku 14 ods. 2 uvedeného nariadenia.

(4)

Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v stanovisku z 27. januára 2021 (5) skonštatoval, že žiadateľ poskytol údaje preukazujúce, že doplnková látka spĺňa podmienky na udelenie povolenia. Úrad okrem toho dospel k záveru, že prípravok Clostridium butyricum FERM BP-2789 nemá negatívny účinok na zdravie zvierat, bezpečnosť spotrebiteľov ani na životné prostredie. Takisto dospel k záveru, že prípravok nie je dráždivý pre pokožku a oči a že nemožno vylúčiť senzibilizáciu cez dýchacie cesty. Komisia sa preto domnieva, že by sa mali prijať primerané ochranné opatrenia s cieľom zabrániť negatívnym účinkom na zdravie ľudí, najmä pokiaľ ide o používateľov doplnkovej látky. Úrad takisto dospel k záveru, že doplnková látka môže byť účinná v prípade kurčiat vo výkrme, ciciakov a ciciakov menej významných (vedľajších) druhov ošípaných.

(5)

Z posúdenia prípravku Clostridium butyricum FERM BP-2789 vyplýva, že podmienky na udelenie povolenia v zmysle článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Povolenie tejto doplnkovej látky by sa preto malo obnoviť podľa prílohy k tomuto nariadeniu.

(6)

V dôsledku obnovenia povolenia prípravku Clostridium butyricum FERM BP-2789 ako kŕmnej doplnkovej látky za podmienok stanovených v prílohe k tomuto nariadeniu by sa mali zrušiť vykonávacie nariadenia (EÚ) č. 373/2011, (EÚ) č. 374/2013 a (EÚ) č. 1108/2014.

(7)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

(1)

V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení.

(2)

V súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o povolenie citranu železitého v chelátovej forme. K žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.

(3)

Žiadosť sa týka povolenia citranu železitého v chelátovej forme ako kŕmnej doplnkovej látky pre prasiatka a menej významné druhy ošípaných (ciciaky a odstavené prasiatka), ktorá sa má zaradiť do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“ a funkčnej skupiny „iné zootechnické doplnkové látky“.

(4)

Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v stanoviskách z 12. novembra 2019 (2) a 27. januára 2021 (3) konštatoval, že citran železitý v chelátovej forme nemá za navrhovaných podmienok používania negatívny účinok na zdravie zvierat, bezpečnosť spotrebiteľov ani životné prostredie. Úrad dospel k záveru, že doplnková látka by sa mala považovať za respiračný a kožný senzibilizátor a za potenciálne dráždivú pre oči. Komisia sa preto domnieva, že by sa mali prijať primerané ochranné opatrenia s cieľom zabrániť nepriaznivým účinkom na zdravie ľudí, najmä pokiaľ ide o používateľov doplnkovej látky. Úrad dospel k záveru, že kŕmna doplnková látka má potenciál zlepšiť zootechnické parametre odstavených prasiatok a že tento záver možno rozšíriť aj na ciciaky počas obdobia, v ktorom sa podáva tuhé krmivo, a extrapolovať na všetky menej významné druhy ošípaných. Osobitné požiadavky na monitorovanie po uvedení na trh úrad nepovažuje za potrebné. Zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.

(5)

Z posúdenia citranu železitého v chelátovej forme vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie uvedenej látky by sa preto malo povoliť.

(6)

S cieľom zosúladiť názov tejto látky s inými už povolenými doplnkovými látkami obsahujúcimi železo by sa výraz „citran železitý“ mal nahradiť synonymným výrazom „ferium(III)-citrát“.

(7)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

(1)

V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení.

(2)

V súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o povolenie prípravku s obsahom endo-1,4-beta-xylanázy produkovanej mikroorganizmom Bacillus subtilis LMG S-15136. K žiadosti boli priložené údaje a doklady požadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.

(3)

Žiadosť sa týka povolenia prípravku s obsahom endo-1,4-beta-xylanázy (EC 3.2.1.8) produkovanej mikroorganizmom Bacillus subtilis LMG-S 15136 ako kŕmnej doplnkovej látky pre dojčiace prasnice, ktorá sa má zaradiť do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „látky zvyšujúce stráviteľnosť“.

(4)

Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) vo svojich stanoviskách zo 7. októbra 2019 (2) a z 27. januára 2021 (3) skonštatoval, že prípravok s obsahom endo-1,4-beta-xylanázy produkovanej mikroorganizmom Bacillus subtilis LMG-S 15136 nemá za navrhovaných podmienok používania negatívny účinok na zdravie zvierat, bezpečnosť spotrebiteľov ani životné prostredie. Úrad dospel k záveru, že uvedená doplnková látka by sa mala považovať za respiračný senzibilizátor a za potenciálny dermálny senzibilizátor. Komisia sa preto domnieva, že by sa mali prijať primerané ochranné opatrenia s cieľom zabrániť nepriaznivým účinkom na zdravie ľudí, najmä pokiaľ ide o používateľov doplnkovej látky. Úrad dospel k záveru, že doplnková látka môže byť účinná ako zootechnická doplnková látka pre prasnice počas obdobia laktácie. Osobitné požiadavky na monitorovanie po uvedení na trh úrad nepovažuje za potrebné. Overil aj správu o metóde analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.

(5)

Z posúdenia prípravku s obsahom endo-1,4-beta-xylanázy produkovanej mikroorganizmom Bacillus subtilis LMG-S 15136 vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie uvedeného prípravku by sa preto malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu.

(6)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

(1)

Vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2021/422 (2) bolo na obdobie 10 rokov povolené používanie prípravku s obsahom Enterococcus faecium DSM 7134 ako kŕmnej doplnkovej látky pre nosnice.

(2)

V prílohe k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2021/422 sa do stĺpca „Identifikačné číslo doplnkovej látky“ vložilo nesprávne identifikačné číslo doplnkovej látky.

(3)

Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) dospel vo svojom stanovisku z 30. septembra 2020 (3) k záveru, že jednou z podmienok používania, ktoré vyplývajú z posúdenia bezpečnosti a účinnosti, je, že doplnková látka sa môže používať vo vode na napájanie. Špecifikácia vyplývajúca z tohto záveru nebola do stĺpca „Iné ustanovenia“ prílohy k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2021/422 zahrnutá, a preto by sa doň z dôvodu právnej istoty mala doplniť.

(4)

V stanovisku úradu sa takisto uvádza, že doplnková látka nie je dráždivá pre kožu ani pre oči, ale je potenciálnym dermálnym a respiračným senzibilizátorom. V prílohe k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2021/422 sa v stĺpci „Iné ustanovenia“ chybne uvádza používanie ochrannej dýchacej masky, okuliarov a rukavíc ako osobných ochranných prostriedkov, pričom na to, aby sa náležite zohľadnilo stanovisko úradu týkajúce sa bezpečnosti používateľov, by sa namiesto toho malo uvádzať používanie ochrannej dýchacej masky a prostriedkov na ochranu kože.

(5)

V prílohe k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2021/422 sa vyskytla menšia administratívna chyba, pokiaľ ide o názov/meno držiteľa povolenia.

(6)

Vykonávacie nariadenie (EÚ) 2021/422 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom opraviť. V záujme zrozumiteľnosti je vhodné nahradiť celú prílohu k uvedenému vykonávaciemu nariadeniu jej opraveným znením.

(7)

S cieľom umožniť prevádzkovateľom krmivárskych podnikov prispôsobiť označenie doplnkovej látky a krmiva, ktoré ju obsahuje, opraveným podmienkam povolenia by sa malo stanoviť prechodné obdobie, pokiaľ ide o uvádzanie týchto výrobkov na trh.

(8)

S cieľom chrániť oprávnené očakávania zainteresovaných strán vo vzťahu k podmienkam povolenia doplnkovej látky by toto nariadenie malo nadobudnúť účinnosť čo najskôr.

(9)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,