Pritožba, ki jo je 19. septembra 2011 vložila Sepracor Pharmaceuticals (Ireland) Ltd zoper sklep Splošnega sodišča (četrti senat) z dne 4. julija 2011 v zadevi T-275/09, Sepracor Pharmaceuticals (Irska) Ltd proti Evropski komisiji

(Zadeva C-477/11 P)

2011/C 347/20

Jezik postopka: angleščina

Stranki

Pritožnica: Sepracor Pharmaceuticals (Irska) Ltd (zastopniki: I. Dodds-Smith, Solicitor, D. Anderson QC, J. Stratford, Barrister)

Druga stranka v postopku: Evropska komisija

Predlogi

Pritožnica predlaga:

Pritožbeni razlogi in bistvene trditve

Pritožnica navaja, da je treba izpodbijani sklep, s katerim je bila tožba pritožnice kot nedopustna zavržena, razveljaviti iz dveh razlogov:

Kršitev pravice pritožnice do dostopa do sodišča in do učinkovitega pravnega sredstva

Pritožnica je julija 2007 vložila vlogo za centralizirano dovoljenje za promet za njen proizvod Lunivia, podprto z obsežnimi in dragimi raziskavami, ker naj bi proizvod Lunivia ustrezal centralizirani oceni nove zdravilne učinkovine v skladu s členom 3(2)(a) Uredbe (ES) št. 726/2004 (1). Podani so bili vsaj tehtni razlogi za potrditev, da je proizvod pritožnice, Lunivia, nova zdravilna učinkovina („NAS“) in da ga je Evropska agencija za zdravila sprejela v centralizirano ocenjevanje.

Izpodbijana odločba je privedla do dokončne odločitve Komisije, da se proizvod Lunivia ne bo obravnaval kot nova zdravilna učinkovina (in je tako po funkciji enaka negativni odločbi glede ustreznosti). Ta odločba je imela pravne posledice, zlasti odvzem varstva pred sklicevanjem drugih vlagateljev vlog za dovoljenja za generična zdravila in pred izkoriščanjem enakih dovoljenj za obdobje 10 let.

Glede na okoliščine pritožnica ni imela druge možnosti, kot da umakne svojo vlogo. Če bi se dovolila podelitev centraliziranega dovoljenja za promet z zdravilom brez varstva dosjeja raziskav, ki izhaja iz podelitve statusa nove zdravilne učinkovine, bi lahko generični vlagatelji v EU nemudoma uporabili dragocene predklinične in klinične podatke iz dosjeja pritožnice. Nobena inovativna farmacevtska družba ne bi dovolila, da bi se to zgodilo. Pravni sredstvi, kot sta predlog za razglasitev ničnosti in začasna odredba, bi bili brez učinka, ker ne bi mogli odpraviti teh nepopravljivih posledic.

Edina možnost za praktično in učinkovito pravno sredstvo (v nasprotju s teoretičnim in navideznim) je tako v tem, da se dovoli izpodbijanje odločbe.

Glede na navedeno se pritožnica inter alia sklicuje na:

Bistvena kršitev postopka

Splošno sodišče tudi ni upoštevalo navedb družbe Sepracor glede bistvene kršitve postopka zaradi sklicevanja na izjave tretjega. Ker vse do sprejema odločitve družba Sepracor ni bila obveščena o prejetih in upoštevanih izjavah, je podana kršitev pravice do izjave, ki je temeljno načelo prava EU.

(1)  Uredba (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila (UL, posebna izdaja v slovenščini: poglavje 13 zvezek 34 str. 229)