1.1.1

Vzrok smrti je neznan, razen če obdukcija razkrije vzrok smrti po pridobivanju in se ne uporabi nobeno splošno merilo za izključitev iz oddelka 1.1.

1.1.2

Bolezen neznanega vzroka v preteklosti.

1.1.3

Maligna bolezen v sedanjosti ali preteklosti, razen če gre za primarni karcinom bazalnih celic, rak in situ na materničnem vratu in nekatere primarne tumorje na centralnem živčnem sistemu, ki jih je treba oceniti v skladu z znanstvenimi dokazi. Darovalci z malignimi boleznimi se lahko ocenijo in upoštevajo za darovanje roženice, razen če imajo retinoblastom, hematološko neoplazmo in maligne tumorje na notranjem delu očesa.

1.1.4

Tveganje za prenos bolezni, ki jih povzročijo prioni. To tveganje vključuje:

Za varianto Creutzfeldt-Jakobove bolezni se lahko priporočijo nadaljnji previdnostni ukrepi.

1.1.5

Sistemska okužba, ki v času darovanja ni bila nadzorovana, vključno z bakterijskimi boleznimi, sistemskimi virusnimi, glivičnimi ali parazitskimi okužbami ali obsežnejšimi lokalnimi okužbami tkiv in celic, namenjenih za darovanje. Darovalce s sepso se lahko oceni in predvidi za darovanje očesa, vendar samo, če bo roženica shranjena v gojišču za organe, da se lahko odkrije kakršna koli bakterijska okužba tkiva.

1.1.6

Klinični ali laboratorijski dokaz za virus HIV, akutni ali kronični hepatitis B (razen pri osebah z dokazanim imunskim statusom), hepatitis C in HTLV I/II, tveganje za prenos ali dokaz o dejavnikih tveganja za te okužbe ali prisotnost teh bolezni v preteklosti.

1.1.7

Zgodovina kronične, sistematične avtoimunske bolezni, ki bi lahko imela neželen učinek na kakovost tkiva, ki ga je treba pridobiti.

1.1.8

Pokazatelji, s katerimi se testirajo rezultati vzorcev krvi darovalca, so neveljavni zaradi:

1.1.9

Dokaz o katerih koli drugih dejavnikih tveganja za nalezljive bolezni na podlagi ocene tveganja, ob upoštevanju preteklih potovanj in izpostavljenosti darovalca ter lokalne razširjenosti nalezljive bolezni.

1.1.10

Prisotnost fizičnih znakov na darovalčevem telesu, ki kažejo na tveganje za nalezljivo bolezen(-ni), kot je opisano v Prilogi IV, točka 1.2.3.

1.1.11

Zaužitje ali izpostavljenost snovi (npr. cianid, svinec, živo srebro, zlato), ki se lahko prenese na prejemnika v količinah, ki bi lahko ogrozile njegovo zdravje.

1.1.12

Nedavno cepljenje z živim oslabljenim virusom, kjer obstaja možnost za prenos.

1.1.13

Presaditev s ksenotransplantati.

1.2.1

Vsi otroci, ki se rodijo materam, okuženim s HIV, ali ki izpolnjujejo merila za izključitev, opisana v oddelku 1.1, morajo biti izključeni kot darovalci do dokončne izključitve tveganja za prenos okužbe.

2.1.1

Če so odstranjeno tkivo in celice namenjene za shranjevanje ali gojenje, je treba uporabiti enake minimalne zahteve za biološko testiranje kot pri alogenskem živem darovalcu. Pozitivni rezultati testiranja ne preprečujejo nujno, da so tkiva ali celice ali kateri koli drugi izdelki, pridobljeni iz njih, shranjeni, predelani in ponovno vsajeni, če so na voljo ustrezni pogoji ali razmere skladiščenja za preprečitev tveganja za navzkrižno kontaminacijo drugih presadkov in/ali če ni nobenega tveganja za okužbo z naključnimi dejavniki in/ali za zamenjavo.

2.2.1

Alogenski živi darovalci so izbrani na podlagi njihovega zdravstvenega stanja in zdravstvene anamneze, zbrane z vprašalnikom in v osebnem razgovoru, ki ga opravi kvalificiran in usposobljen zdravstveni delavec z darovalcem v skladu s točko 2.2.2. Ta ocena vključuje ustrezne dejavnike, ki lahko pomagajo pri odkrivanju in presejanju oseb, katerih darovanje bi lahko ogrozilo zdravje drugih, kot je možnost za prenos bolezni ali ogroženost lastnega zdravja. Postopek zbiranja ne sme pri nobenem darovanju vplivati na zdravje ali oskrbo darovalca ali ju ogroziti. V primeru darovanja krvi iz popkovnice ali amnijske membrane to velja za mater in dojenčka.

2.2.2

Merila za izbor alogenskih živih darovalcev določi in dokumentira tkivna ustanova (in zdravnik, ki opravi presaditev, v primeru neposrednega prenosa na prejemnika) na podlagi posebnih tkiv in celic, namenjenih za darovanje, skupaj z darovalčevim fizičnim stanjem, zdravstveno anamnezo in vedenjem v preteklosti, rezultati kliničnih preiskav in laboratorijskih testov, ki določajo darovalčevo zdravstveno stanje.

2.2.3

Uporabljajo se enaka merila za izključitev, kot za umrle darovalce, razen točke 1.1.1. Odvisno od tkiva ali celic, namenjenih za darovanje, je morda treba dodati še druga posebna merila za izključitev, kot so:

1.1

Minimalna zahteva za vse darovalce so naslednji biološki testi:

1.2

Testi za protitelesa HTLV-I se opravijo na darovalcih, ki živijo na območjih z visoko pojavnostjo ali izvirajo iz njih, ali darovalcih, katerih spolni partnerji ali starši izvirajo iz teh območij.

1.3

Če je anti-HBc pozitiven in HBsAg negativen, so potrebne nadaljnje preiskave z ocenjevanjem tveganja za določitev primernosti za klinično rabo.

1.4

Validiran testni algoritem se uporabi za izključitev prisotnosti aktivne okužbe z bakterijo Treponema Pallidum. Ko je specifičen ali nespecifičen test nereaktiven, se lahko tkiva in celice sprostijo za uporabo. Kadar je opravljen nespecifičen test, reakcija ne prepreči pridobivanja ali sprostitve, če specifičen test za potrditev bakterije Treponema ne reagira. Darovalec, pri katerem testiranje vzorca reagira na specifičen test za bakterijo Treponema, zahteva temeljito oceno tveganja za določitev primernosti za klinično rabo.

1.5

V nekaterih okoliščinah je potrebno dodatno testiranje, odvisno od darovalčeve preteklosti in lastnosti darovanega tkiva ali celic (npr. RhD, HLA, malarija, CMV, toksoplazma, EBV, Trypanosoma cruzi).

1.6

Za avtologne darovalce velja Priloga I, točka 2.1.1.

2.1

Teste opravi usposobljen laboratorij, ki je od pristojnega organa v državi članici priznan kot center za testiranje in po potrebi uporablja komplete za testiranje z oznako CE. Vrsto uporabljenega testa je treba validirati v ta namen v skladu z razpoložljivimi znanstvenimi dosežki in znanjem.

2.2

Biološki testi se opravijo na darovalčevem serumu ali plazmi; ne opravijo se na drugih tekočinah ali izločkih, kot so prekatna vodica ali očesna steklovina, razen če je to izrecno klinično določeno z validiranim testom za takšno tekočino.

2.3

Če so morebitni darovalci izgubili kri in so pred kratkim prejeli darovano kri, komponente krvi, koloide ali kristaloide, test krvi morda ni veljaven zaradi hemodilucije vzorca. Za oceno stopnje hemodilucije se algoritem uporabi v naslednjih okoliščinah:

(a)   odvzem vzorca krvi pred smrtjo: če so bili kri, komponente krvi in/ali koloidi infundirani v 48 urah pred odvzemom vzorca krvi ali če so bili kristaloidi infundirani v uri pred odvzemom vzorca krvi;

(b)   odvzem vzorca krvi po smrti: če so bili kri, komponente krvi in/ali koloidi infundirani v 48 urah pred smrtjo ali če so bili kristaloidi infundirani v uri pred smrtjo.

Tkivne ustanove lahko sprejmejo tkiva in celice od darovalcev, katerih plazma je razredčena za več kot 50 %, le če so uporabljeni testni postopki validirani za tako plazmo ali če je na voljo vzorec, odvzet pred transfuzijo.

2.4

V primeru umrlega darovalca se vzorci krvi pridobijo tik pred smrtjo, če pa to ni mogoče, mora biti čas pridobitve vzorca čimprej po smrti in v vsakem primeru v 24-ih urah po smrti.

2.5

2.6

Če je pri živem darovalcu (razen pri darovalcih izvornih celic kostnega mozga in izvornih celic periferne krvi) „vzorec darovanja“, kot je opredeljen v zgornjem odstavku 2(5)(a), dodatno testiran s tehniko ojačanja nukleinske kisline (NAT) za HIV, HBV in HCV, se je mogoče izogniti testiranju ponovnega krvnega vzorca. Ponovnemu testiranju se je mogoče izogniti tudi, če predelava vključuje korak inaktivacije, ki je bil validiran za zadevne viruse.

2.7

V primeru zbiranja kostnega mozga in izvornih celic periferne krvi se krvni vzorci odvzeti za testiranje v 30 dneh pred darovanjem.

2.8

Če so darovalci novorojenčki, morajo biti biološki testi opravljeni na darovalčevi materi, da se preprečijo zdravniško nepotrebni postopki na dojenčku.

2.1

Zdravnik, odgovoren za darovalca, mora na podlagi darovalčeve zdravstvene anamneze in terapevtskih indikacij določiti in dokumentirati obrazložitev za darovanje in varnost za prejemnika ter katerega koli otroka/otrok, ki bi se morda rodil(-i).

2.2

Opravljeni morajo biti naslednji biološki testi za oceno tveganja za navzkrižno kontaminacijo:

V primeru sperme, ki je predelana za intrauterino osemenitev in ni namenjena shranjevanju, ni potrebno biološko testiranje, če tkivna ustanova lahko dokaže, da se za nevarnost navzkrižnega onesnaženja in izpostavljenosti osebja uporabljajo validirani postopki.

2.3

Če so rezultati testov za HIV 1 in 2, hepatitis B ali hepatitis C pozitivni ali niso na voljo ali če je znano, da je darovalec vir tveganja za okužbo, je treba uvesti sistem ločenega shranjevanja.

2.4

Testi za protitelesa HTLV-I se opravijo na darovalcih, ki živijo na območjih z visoko pojavnostjo ali izvirajo iz teh območij, ali darovalcih, katerih spolni partnerji ali starši izvirajo iz teh območij.

2.5

V nekaterih okoliščinah je morda potrebno dodatno testiranje, odvisno od darovalčevih potovanj in izpostavljenosti v preteklosti ter lastnosti darovanega tkiva ali celic (npr. RhD, malarija, CMV, T. cruzi).

2.6

Pozitivni rezultati v skladu z nacionalno zakonodajo ne preprečujejo nujno darovanja med partnerjema.

3.1

Darovalci so izbrani na podlagi njihove starosti, zdravstvenega stanja in zdravstvene anamneze, zbrane z vprašalnikom in v osebnem razgovoru, ki ga opravi kvalificiran in usposobljen zdravstveni delavec. Ta ocena vključuje ustrezne dejavnike, ki lahko pomagajo pri odkrivanju in presejanju oseb, katerih darovanje bi lahko ogrozilo zdravje drugih, kot je možnost za prenos bolezni (kot so spolno prenosljive okužbe) ali ogroženost lastnega zdravja (npr. superovulacija, sedacija ali tveganja, povezana s postopkom pridobivanja jajčec ali psihološke posledice darovalcev).

3.2

Testi za HIV 1 in 2, HCV, HBV ter sifilis, opravljeni v skladu s Prilogo II, točko 1.1 na vzorcu seruma ali plazme darovalca, morajo biti negativni, pri darovalcih sperme pa morajo biti poleg tega negativni tudi testi za bakterijo Klamidija, opravljeni na vzorcu urina s tehniko ojačanja nukleinske kisline (NAT).

3.3

Testi za protitelesa HTLV-I se opravijo pri darovalcih, ki živijo na območjih z visoko pojavnostjo ali izvirajo iz teh območij, ali darovalcih, katerih spolni partnerji izvirajo iz teh območij ali katerih starši izvirajo iz teh območij.

3.4

V nekaterih okoliščinah je morda potrebno dodatno testiranje, odvisno od darovalčeve preteklosti in lastnosti darovanega tkiva ali celic (npr. RhD, malarija, CMV, T. cruzi).

3.5

Za avtologne darovalce velja Priloga I, točka 2.1.1.

3.6

Presejalno genetsko testiranje na prisotnost avtosomnih recesivnih genov, za katere je znano, da so prevladujoči v skladu z mednarodnimi znanstvenimi dokazi v etničnem okolju darovalca, in ocena tveganja za prenos dednih stanj, za katere je znano, da so prisotna v družini, se opravi po pridobitvi soglasja. Zagotoviti je treba popolne informacije, v skladu z zahtevami, ki veljajo v državah članicah. Popolne informacije o povezanih tveganjih in sprejetih ukrepih za njihovo ublažitev se sporočijo in jasno razložijo prejemniku.

4.1

Testi se opravijo v skladu s Prilogo II, točkama 2.1 in 2.2.

4.2

Vzorci krvi se pridobijo v času darovanja.

4.3

Darovana sperma ki ni med partnerjema je v karanteni najmanj 180 dni, potem pa se zahteva ponovno testiranje. Če je vzorec krvi darovalca, odvzet med darovanjem, dodatno testiran s tehniko ojačanja nukleinske kisline (NAT) za HIV, HBV in HCV, se je testiranju ponovnega krvnega vzorca mogoče izogniti. Ponovnemu testiranju se je mogoče izogniti tudi, če predelava vključuje korak inaktivacije, ki je bil validiran za zadevne viruse.

1.1.1

Pred začetkom pridobivanja tkiv in celic mora pooblaščena oseba potrditi in evidentirati:

1.1.2

V primeru živih darovalcev zdravstveni strokovnjak, odgovoren za pridobitev zdravstvene anamneze, zagotovi, da je darovalec:

1.2.1

Pooblaščena oseba mora pridobiti in evidentirati ustrezne informacije o zdravstvenem stanju in vedenju darovalca v skladu z zahtevami, opisanimi v Oddelku 1.4.

1.2.2

Za pridobitev ustreznih informacij je treba uporabiti druge ustrezne vire, ki vključujejo vsaj razgovor z darovalcem, če gre za žive darovalce, in če je primerno še:

1.2.3

Poleg tega se v primeru umrlega darovalca in živega darovalca, če je to upravičeno, opravi fizikalni pregled telesa za odkritje znakov, ki sami po sebi zadoščajo za izključitev darovalca ali ki so lahko ocenjeni glede na zdravstveno anamnezo in osebno preteklost.

1.2.4

Popolna dokumentacija o darovalcu se pregleda, oceni se njena primernost in jo podpiše usposobljen zdravstveni strokovnjak.

1.3.1

Postopki pridobivanja ustrezajo vrsti darovalca in vrsti darovanega tkiva/celic. Izvedeni so postopki za zaščito varnosti živega darovalca.

1.3.2

Postopki pridobivanja zaščitijo lastnosti tkiva/celic, ki so potrebne za njihovo končno klinično rabo, in hkrati zmanjšajo tveganje za mikrobiološko okužbo med postopkom, zlasti če tkiva in celice ne morejo biti pozneje sterilizirani.

1.3.3

Če gre za umrlega darovalca, je območje dostopa omejeno. Uporabiti je treba lokalno sterilno polje z uporabo sterilnih zaves. Osebje, ki opravi pridobivanje, mora biti primerno oblečeno za vrsto pridobivanja. Običajno to pomeni, da mora imeti ustrezno umite roke, da mora biti oblečeno v sterilna oblačila in imeti sterilne rokavice, ščitnike za obraz in zaščitne maske.

1.3.4

V primeru umrlega darovalca se zabeleži kraj pridobivanja in navede čas, ki je pretekel od smrti do pridobivanja, da se zagotovi ohranitev zahtevanih bioloških in/ali fizičnih lastnosti tkiv/celic.

1.3.5

Po odvzemu tkiv in celic iz telesa umrlega darovalca je treba telo rekonstruirati tako, da je čim bolj podobno svojemu prvotnemu anatomskemu videzu.

1.3.6

Vsak zaplet, ki se zgodi med pridobivanjem in škoduje ali bi lahko škodoval živemu darovalcu, ter izsledki vsake preiskave za določitev vzroka, se evidentirajo in pregledajo.

1.3.7

Vzpostavijo se politika in postopki za čim večje zmanjšanje tveganja za okužbo tkiv in celic s strani osebja, ki je lahko okuženo z nalezljivimi boleznimi.

1.3.8

Za pridobivanje tkiva in celic je treba uporabiti sterilne instrumente in naprave. Instrumenti ali naprave morajo biti dobre kakovosti, validirani ali izrecno potrjeni ter redno vzdrževani za pridobivanje tkiv in celic.

1.3.9

Kadar se morajo uporabiti instrumenti za večkratno uporabo, se mora uporabiti validiran postopek čiščenja in sterilizacije za odstranitev infektivnih snovi.

1.3.10

Kadar je mogoče, se uporabljajo samo medicinski pripomočki z oznako CE, vso zadevno osebje pa mora biti ustrezno usposobljeno za delo s temi napravami.

1.4.1

Za vsakega darovalca obstaja karton, ki vsebuje:

1.4.2

Organizacija, ki opravi pridobivanje, mora napisati poročilo o pridobivanju, ki se predloži tkivni ustanovi. To poročilo vsebuje vsaj:

Poročilo mora vsebovati tudi datum in uro smrti, kjer je to mogoče.

Če se sperma pridobi doma, je to navedeno v poročilu o pridobivanju, ki vsebuje samo:

Če je mogoče, se lahko vključi datum in čas pridobitve.

1.4.3

Vsi zapisi morajo biti jasni in razločni, zaščiteni pred nepooblaščenimi spremembami ter shranjeni in nespremenjeni takoj na voljo celotno obdobje, določeno za njihovo shranjevanje v skladu z zakonodajo o varstvu podatkov.

1.4.4

Karton o darovalcu, zahtevan za polno sledljivost, se hrani najmanj 30 let po klinični uporabi ali do roka uporabnosti v ustreznem arhivu, sprejemljivem za pristojni organ.

1.5.1

Po pridobivanju so vsa pridobljena tkiva in celice zapakirani tako, da se čim bolj zmanjša tveganje za okužbo ter so shranjeni pri temperaturah, pri katerih se ohranijo zahtevane lastnosti in biološko delovanje celic/tkiv. Embalaža mora preprečiti tudi okužbo oseb, odgovornih za pakiranje ter prevoz tkiv in celic.

1.5.2

Zapakirane celice/tkiva so odpremljeni v embalaži, ki je ustrezna za prevoz bioloških materialov in ki ohranja varnost ter kakovost tkiv in celic v njej.

1.5.3

Morebitni spremljevalni vzorci tkiva ali krvi za testiranje morajo biti točno označeni, da se zagotovi identifikacija z darovalcem, in morajo vključevati zapis časa in kraja odvzema vzorca.

(a)

datum (in kjer je možno čas) darovanja;

(b)

opozorila za nevarnost;

(c)

narava dodatkov (če so bili uporabljeni);

(d)

v primeru avtolognih darovanj mora biti na oznaki navedeno „samo za avtologno uporabo“;

(e)

v primeru določenih darovanj je na oznaki identificiran predvideni prejemnik;

(a)

TKIVA IN CELICE ter RAVNATI PREVIDNO;

(b)

identifikacija ustanove, iz katere je paket pripeljan (naslov in telefonska številka) ter kontaktna oseba v primeru težav;

(c)

identifikacija namembne tkivne ustanove (naslov in telefonska številka) ter kontaktna oseba, ki prevzame dobavljeno pošiljko;

(d)

datum in začetek prevoza;

(e)

specifikacije pogojev prevoza, ki so pomembni za kakovost ter varnost tkiv in celic;

(f)

v primeru vseh izdelkov iz celic se doda naslednje: PREPOVEDANO OBSEVANJE; in

(g)

ko je znano, da je izdelek pozitiven na označevalce ustreznih nalezljivih bolezni, se doda napis BIOLOŠKO TVEGANJE;

(h)

v primeru avtolognih darovalcev se doda naslednje: „samo za avtologno uporabo“;

(i)

specifikacije pogojev shranjevanja (kot je PREPOVEDANO ZAMRZOVANJE).

2.1

Ko odvzeta tkiva/celice prispejo v tkivno ustanovo, poteka dokumentirano preverjanje, ali pošiljka, vključno s pogoji prevoza, pakiranjem, označevanjem ter podobno dokumentacijo in vzorci, izpolnjujejo zahteve iz tega dokumenta in specifikacije ustanove prejemnice.

2.2

Vsaka ustanova zagotovi, da so prejeta tkiva in celice v karanteni, dokler ta tkiva in celice in z njimi povezana dokumentacija niso pregledani ali drugače potrjeni v skladu z zahtevami. Pregled ustreznih informacij o darovalcu/pridobivanju in sprejem darovanja morajo opraviti določene/pooblaščene osebe.

2.3

Vsaka tkivna ustanova ima dokumentirano politiko in specifikacije, s katerimi se preveri vsaka pošiljka tkiv in celic, vključno z vzorci. To vključuje te tehnične zahteve in druga merila, za katere tkivna ustanova meni, da so bistvena za ohranjanje sprejemljive kakovosti. Tkivna ustanova ima dokumentirane postopke za upravljanje in ločevanje neskladnih pošiljk ali pošiljk z nepopolnimi rezultati testov za zagotovitev, da ni nobenega tveganja za okužbo drugih tkiv in celic, ki se predelujejo, konzervirajo ali hranijo.

2.4

Podatki, ki morajo biti registrirani v tkivni ustanovi (razen za darovalce reproduktivnih celic, namenjenih za darovanje med partnerjema), vključujejo:

2.5

V primeru reproduktivnih celic, namenjenih za darovanje med partnerjema, podatki, ki morajo biti zabeleženi v tkivni ustanovi, vključujejo: