PRILOGA A

Spremenjena področna priloga za dobre farmacevtske proizvodne prakse med Združenimi državami Amerike in Evropsko unijo

PREAMBULA

Ta priloga je Področna priloga k Sporazumu o vzajemnem priznavanju med Evropsko skupnostjo in Združenimi državami Amerike ter spreminja Področno prilogo za dobre farmacevtske proizvodne prakse iz leta 1998.

POGLAVJE 1

OPREDELITEV POJMOV, NAMEN, PODROČJE UPORABE IN SEZNAM PROIZVODOV

Člen 1

Opredelitev pojmov

V tej prilogi:

1.	„ocena v skladu s to prilogo“ pomeni:   za Evropsko unijo (v nadaljnjem besedilu: EU) oceno enakovrednosti in   za Združene države Amerike oceno sposobnosti. Ocena v skladu s to prilogo vključuje ponovno oceno;

2.	„priznani organ“ pomeni:   za EU enakovreden organ in   za Združene države Amerike sposoben organ;

3.

„sposoben organ“ pomeni organ, za katerega je Uprava za hrano in zdravila (v nadaljnjem besedilu: FDA) ugotovila, da je sposoben v skladu z merili in postopki, določenimi v Dodatku 4 in navedenimi v zakonih in drugih predpisih ZDA, navedenih v Dodatku 1. Pojasniti je treba, da za ugotovitev, da je regulativni organ „sposoben“, organu ni treba uporabljati postopkov za izvajanje inšpekcijskih pregledov in nadzorovanje proizvodnih obratov, ki so enaki postopkom FDA;

4.	„enakovreden organ“ pomeni organ, za katerega je EU potrdila, da je enakovreden v skladu z merili in postopki, določenimi v Dodatku 4 in navedenimi v zakonih in drugih predpisih EU, navedenimi v Dodatku 1;

5.

„enakovrednost“ pomeni, da je regulativni sistem, v skladu s katerim organ deluje, dovolj primerljiv za zagotovitev, da bodo proces inšpekcijskih pregledov in na podlagi inšpekcijskih pregledov izdani uradni dokumenti o dobrih proizvodnih praksah zagotavljali zadostne informacije za ugotovitev, ali so izpolnjene ustrezne zakonske in regulativne zahteve organov. Pojasniti je treba, da „enakovrednost“ ne pomeni, da morata zadevna regulativna sistema uporabljati enake postopke;

6.	„izvrševanje“ pomeni ukrepe organa za zaščito javnosti pred proizvodi sumljive kakovosti, varnosti in učinkovitosti ali za zagotavljanje skladnosti proizvodnje z ustreznimi zakoni, predpisi, standardi in zavezami, sprejetimi v okviru odobritve proizvoda za trg;

7.

„dobre proizvodne prakse“ pomenijo sisteme za zagotavljanje ustreznega oblikovanja, spremljanja in nadzora proizvodnih postopkov in obratov, katerih uporaba zagotavlja identiteto, učinkovitost, kakovost in čistost farmacevtskih izdelkov. Dobre proizvodne prakse vključujejo zanesljive sisteme vodenja kakovosti, pridobivanje ustreznih kakovostnih surovin (vključno z vhodnimi snovmi) in embalažnih materialov, vzpostavljanje zanesljivih operativnih postopkov, odkrivanje in preiskovanje odstopanj pri kakovosti proizvodov ter vzdrževanje zanesljivih preskusnih laboratorijev;

8.	„inšpekcijski pregled“ pomeni vrednotenje proizvodnega obrata na kraju samem, s katerim se ugotovi, ali obrat deluje v skladu z dobrimi proizvodnimi praksami in/ali zavezami, sprejetimi v okviru odobritve proizvoda za trg;

9.

„poročilo o inšpekcijskem pregledu“ pomeni poročilo, ki ga napiše preiskovalec ali inšpektor organa s seznama v Dodatku 2 v zvezi z inšpekcijskim pregledom proizvodnega obrata, ki ga je opravil preiskovalec ali inšpektor, in ki opisuje namen in obseg inšpekcijskega pregleda ter vključuje pisne pripombe in ugotovitve o skladnosti proizvodnih obratov z veljavnimi zahtevami glede dobrih proizvodnih praks iz zakonov in drugih predpisov, navedenih v Dodatku 1, in zavezami, sprejetimi v okviru odobritve proizvoda za trg;

10.

„uradni dokument o dobrih proizvodnih praksah“ pomeni dokument, ki ga izda organ s seznama v Dodatku 2 po inšpekcijskem pregledu proizvodnega obrata. Uradni dokumenti o dobrih proizvodnih praksah so na primer poročila o inšpekcijskem pregledu, potrdila organa o skladnosti proizvodnega obrata z dobrimi proizvodnimi praksami, izjava o neskladju z dobrimi proizvodnimi praksami, ki jo izdajo organi EU, ter obvestilo o ugotovitvah, dopisi brez naslova, opozorilna pisma in opozorila o uvozu, ki jih izda FDA;

11.	„farmacevtski izdelki“ vključujejo zdravila, kot so opredeljena v zakonih in drugih predpisih, navedenih v Dodatku 1;

12.	„inšpekcijski pregledi po odobritvi“ pomenijo nadzorne inšpekcijske preglede dobrih proizvodnih praks med trženjem proizvodov;

13.	„inšpekcijski pregledi pred odobritvijo“ pomenijo farmacevtske inšpekcijske preglede proizvodnih obratov, ki se opravijo na ozemlju pogodbenice kot del pregleda vloge pred odobritvijo dovoljenja za trženje;

14.	„regulativni sistem“ pomeni zbirko pravnih zahtev za dobre proizvodne prakse, inšpekcijske preglede in izvršilne ukrepe, ki zagotavljajo varovanje javnega zdravja in so pravna podlaga za zagotavljanje izpolnjevanja teh zahtev.

Člen 2

Namen

Ta priloga omogoča izmenjavo uradnih dokumentov o dobrih proizvodnih praksah med pogodbenicama in zaupanje v ugotovitve o dejanskem stanju v takih dokumentih. Namen te priloge je olajšati trgovanje in koristiti javnemu zdravju, saj vsaki pogodbenici omogoča, da izboljša in prerazporedi svoja sredstva za inšpekcijske preglede, med drugim s preprečevanjem podvajanja inšpekcijskih pregledov, da se izboljšata nadzor nad proizvodnimi obrati in obvladovanje tveganja na področju kakovosti ter preprečijo škodljive posledice za zdravje.

Člen 3

Področje uporabe

1.   Določbe te priloge se uporabljajo za farmacevtske inšpekcijske preglede proizvodnih obratov, ki se izvedejo na ozemlju pogodbenice med trženjem proizvodov (v nadaljnjem besedilu: inšpekcijski pregledi po odobritvi) in, v obsegu, določenem v členu 11, pred trženjem proizvodov (v nadaljnjem besedilu: inšpekcijski pregledi pred odobritvijo), ter, v obsegu, določenem v členu 8(3), za farmacevtske inšpekcijske preglede proizvodnih obratov, izvedene zunaj ozemlja posamezne pogodbenice.

2.   V Dodatku 1 so navedeni zakoni in drugi predpisi, ki veljajo za te inšpekcijske preglede in zahteve v zvezi z dobrimi proizvodnimi praksami.

3.   V Dodatku 2 so navedeni vsi organi, odgovorni za nadzor nad obrati, ki proizvajajo proizvode s seznama proizvodov, ki jih zajema ta priloga.

4.   Členi 6, 7, 8, 9, 10 in 11 Sporazuma se ne uporabljajo za to prilogo.

Člen 4

Seznam proizvodov

1.   Te določbe se uporabljajo za tržene končne farmacevtske izdelke za humano ali veterinarsko rabo, vmesne izdelke (za EU, kot so opredeljeni v zakonodaji EU) in vmesne snovi (za Združene države Amerike, kot so opredeljene v zakonodaji ZDA), nekatere tržene biološke izdelke za humano rabo ter aktivne farmacevtske učinkovine samo, kolikor jih regulirajo organi obeh pogodbenic, kot so navedeni v Dodatku 2, in ob upoštevanju člena 20.

2.   Človeška kri, človeška plazma, človeška tkiva in organi ter veterinarske imunološke snovi so izvzeti iz področja uporabe te priloge.

3.   Dodatek 3 vsebuje seznam proizvodov, ki jih zajema ta priloga.

POGLAVJE 2

ODLOČITEV O PRIZNAVANJU

Člen 5

Ocenjevanje

1.   Vsaka pogodbenica na zahtevo druge pogodbenice izvede ocenjevanje organov s seznama iz Dodatka 2 v skladu s to prilogo, kakor hitro je to mogoče, vključno z organi, dodanimi na seznam iz Dodatka 2 po datumu začetka veljavnosti te priloge, in za proizvode s seznama iz Dodatka 3 (vključno s tistimi, ki so v področje uporabe te priloge vključeni v skladu s členom 20 po datumu začetka veljavnosti te priloge).

2.   Za izvajanje ocenjevanja v skladu s to prilogo vsaka pogodbenica uporabi merila in postopek, določene v Dodatku 4.

Člen 6

Sodelovanje in zaključek ocenjevanja

Kar zadeva organe, navedene v Dodatku 2, vsaka pogodbenica sodeluje v postopku, ki je opisan v Dodatku 4. Vsaka pogodbenica si v dobri veri prizadeva čim hitreje zaključiti ocenjevanje v skladu s to prilogo. Zato bo:

(a)	EU ocenjevanje FDA za farmacevtske izdelke za humano rabo na podlagi te priloge zaključila najpozneje do 1. julija 2017;

(b)	uprava FDA zaključila ocenjevanje na podlagi te priloge za vsak organ držav članic EU za farmacevtske izdelke za humano rabo iz Dodatka 2, kot je določeno v Dodatku 5.

Člen 7

Priznavanje organov

1.   Vsaka pogodbenica odloči, ali bo priznala organ v skladu z merili iz Dodatka 4. Vsaka pogodbenica nemudoma obvesti Skupni področni odbor o odločitvi, da prizna organ druge pogodbenice. Skupni področni odbor vodi seznam priznanih organov in ga sproti posodablja. Vsaka pogodbenica zagotovi, da je seznam javno dostopen.

2.   Pogodbenica, ki izvaja ocenjevanje, nemudoma obvesti drugo pogodbenico in zadevni organ o kakršnih koli pomanjkljivostih, ugotovljenih pri ocenjevanju. V primeru negativne odločitve pogodbenica, ki izvaja ocenjevanje, obvesti drugo pogodbenico in zadevni organ o razlogih za negativno odločitev ter zagotovi zadostne podrobnosti, da lahko organ razume popravne ukrepe, ki jih mora sprejeti, da bo sprejeta pozitivna odločitev. Ko organ sprejme potrebne popravne ukrepe v skladu s členom 5, lahko pogodbenica zahteva, da druga pogodbenica znova oceni kateri koli organ, za katerega je druga pogodbenica sprejela negativno odločitev.

3.   Pogodbenica, ki izvaja ocenjevanje, na zahtevo druge pogodbenice nemudoma začne razpravo z drugo pogodbenico v okviru Skupnega področnega odbora o razlogih za negativno odločitev. V primeru negativne odločitve si Skupni področni odbor prizadeva, da v roku 3 mesecev opravi razpravo o ustreznem časovnem okviru in konkretnih ukrepih, ki jih je treba sprejeti za ponovno oceno zadevnega organa.

POGLAVJE 3

OPERATIVNI VIDIKI

Člen 8

Priznavanje inšpekcijskih pregledov

1.   Pogodbenica prizna farmacevtske inšpekcijske preglede in sprejme uradne dokumente o dobrih proizvodnih praksah, ki jih izda priznani organ druge pogodbenice za proizvodne obrate, ki so na ozemlju organa izdajatelja, razen v primerih iz odstavka 2.

2.   Pogodbenica se lahko v posebnih okoliščinah odloči, da ne bo sprejela uradnega dokumenta o dobrih proizvodnih praksah, ki ga je izdal priznani organ druge pogodbenice za proizvodne obrate, ki so na ozemlju organa izdajatelja. Take okoliščine vključujejo na primer navedbo bistvenih neskladij ali pomanjkljivosti v poročilu o inšpekcijskem pregledu, napake v kakovosti, ugotovljene s poprodajnim nadzorom, ali druge konkretne dokaze o resnih pomislekih glede kakovosti proizvoda ali varnosti potrošnikov. Pogodbenica, ki se odloči, da ne bo sprejela uradnega dokumenta o dobrih proizvodnih praksah, ki ga je izdal priznani organ druge pogodbenice, drugo pogodbenico in zadevni organ obvesti o razlogih za nesprejetje dokumenta in lahko od zadevnega organa zahteva pojasnilo. Zadevni organ si prizadeva pravočasno odgovoriti na zahtevo po pojasnilu in običajno zagotovi pojasnilo na podlagi informacij enega ali več članov inšpekcijske skupine.

3.   Pogodbenica lahko sprejme uradne dokumente o dobrih proizvodnih praksah, ki jih je izdal priznani organ druge pogodbenice za proizvodne obrate, ki niso na ozemlju organa izdajatelja.

4.   Vsaka pogodbenica lahko določi pogoje, pod katerimi sprejme uradne dokumente o dobrih proizvodnih praksah, izdane na podlagi odstavka 3.

5.   Za namene te priloge sprejetje uradnega dokumenta o dobrih proizvodnih praksah pomeni zaupanje v ugotovitve o dejanskem stanju v takih dokumentih.

Člen 9

Preskušanje serije

Kot je določeno v členu 51(2) Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta (1) in členu 55(2) Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta (2), je v EU usposobljena oseba razbremenjena odgovornosti za izvedbo kontrol iz člena 51(1) Direktive 2001/83/ES in člena 55(1) Direktive 2001/82/ES, če so bile te kontrole izvedene v Združenih državah Amerike, če je bil proizvod proizveden v Združenih državah Amerike in če je vsaki seriji priloženo potrdilo o seriji (v skladu s sistemom Svetovne zdravstvene organizacije za potrjevanje kakovosti zdravil), ki ga je izdal proizvajalec, ki potrjuje, da proizvod izpolnjuje zahteve za dovoljenje za promet, in ki ga je podpisala oseba, odgovorna za sprostitev serije.

Člen 10

Pošiljanje uradnih dokumentov o dobrih proizvodnih praksah

Če pogodbenica uvoznica od priznanega organa druge pogodbenice zahteva uradni dokument o dobrih proizvodnih praksah po odobritvi, ga priznani organ pogodbenici pošlje v 30. koledarskih dneh od dneva zahteve. Če pogodbenica uvoznica na podlagi navedenega dokumenta odloči, da je potreben nov inšpekcijski pregled proizvodnega obrata, pogodbenica uvoznica obvesti zadevni priznani organ druge pogodbenice in v skladu s členom 11 od priznanega organa druge pogodbenice zahteva izvedbo novega inšpekcijskega pregleda.

Člen 11

Zahteve za inšpekcijske preglede pred odobritvijo in po odobritvi

1.   Pogodbenica ali priznani organ pogodbenice lahko pisno zahteva, da priznani organ druge pogodbenice izvede inšpekcijski pregled proizvodnega obrata pred odobritvijo ali po odobritvi. V zahtevi morajo biti navedeni razlogi za zahtevo in natančno opredeljena vprašanja, ki jih je treba obravnavati pri inšpekcijskem pregledu, ter določen zahtevani rok za dokončanje inšpekcijskega pregleda in pošiljanje uradnih dokumentov o dobrih proizvodnih praksah.

2.   V EU se zahteve pošljejo neposredno zadevnemu priznanemu organu, kopija pa Evropski agenciji za zdravila (EMA).

3.   Priznani organ v 15 koledarskih dneh od prejema zahteve potrdi prejem in navede, ali bo izvedel inšpekcijski pregled v skladu z zahtevanimi roki. Kadar organ, ki prejme zahtevek, meni, da so uradni dokumenti o dobrih proizvodnih praksah iz zahteve že na voljo ali so v pripravi, bi moral o tem obvestiti organ, ki je poslal zahtevo, in mu te dokumente na zahtevo predložiti.

4.   Pojasniti je treba, da, če priznani organ navede, da ne bo izvedel inšpekcijskega pregleda, ima organ, ki je poslal zahtevo, pravico izvesti lasten inšpekcijski pregled proizvodnega obrata, organ, na katerega je bila zahteva naslovljena, pa ima pravico, da se inšpekcijskemu pregledu pridruži.

Člen 12

Vzdrževanje

Vsaka pogodbenica stalno izvaja tekoče dejavnosti za spremljanje, da priznani organi na njenem ozemlju stalno izpolnjujejo merila za priznanje. Za namene takih dejavnosti spremljanja vsaka pogodbenica zaupa vzpostavljenim programom, ki vključujejo redne revizije ali ocenjevanje organov na podlagi meril iz Dodatka 4. Pogostost in narava takih dejavnosti morata biti skladni z mednarodnimi dobrimi praksami. Pogodbenica lahko povabi drugo pogodbenico k sodelovanju pri teh dejavnostih spremljanja na stroške druge pogodbenice. Vsaka pogodbenica obvesti drugo pogodbenico o morebitnih pomembnih spremembah svojih programov spremljanja.

Člen 13

Začasni preklic priznavanja priznanega organa

1.   Vsaka pogodbenica ima pravico, da začasno prekliče priznavanje priznanega organa druge pogodbenice. Ta pravica se uveljavlja objektivno in utemeljeno, njeno uveljavljanje pa se pisno sporoči drugi pogodbenici in priznanemu organu.

2.   Pogodbenica, ki začasno prekliče priznavanje priznanega organa druge pogodbenice, na zahtevo druge pogodbenice ali organa, katerega priznavanje je začasno preklicano, v okviru Skupnega področnega odbora nemudoma začne razpravo o začasnem preklicu, razlogih zanj in popravnih ukrepih, ki bi jih bilo treba sprejeti za odpravo začasnega preklica.

3.   Ob začasnem preklicu priznavanja organa, ki je bil prej naveden kot priznani organ, pogodbenica ni več zavezana sprejemanju uradnih dokumentov o dobrih proizvodnih praksah, ki jih je izdal organ, katerega priznavanje je začasno preklicano. Pogodbenica še naprej sprejema uradne dokumente o dobrih proizvodnih praksah, ki jih je zadevni organ izdal pred začasnim preklicem, razen če se pogodbenica iz zdravstvenih ali varnostnih razlogov odloči drugače. Začasni preklic velja, dokler se pogodbenici ne odločita za odpravo začasnega preklica ali do pozitivne odločitve o priznavanju v skladu s členom 7 na podlagi ponovne ocene.

POGLAVJE 4

SKUPNI PODROČNI ODBOR

Člen 14

Vloga in sestava Skupnega področnega odbora

1.   Ustanovi se Skupni področni odbor za spremljanje dejavnosti, ki se izvajajo na podlagi te priloge.

2.   Odboru skupaj predsedujeta predstavnik FDA za Združene države Amerike in predstavnik EU, ki imata vsak po en glas v Skupnem področnem odboru. Skupni področni odbor sprejema odločitve soglasno. Skupni področni odbor določi svoja pravila in postopke.

3.   Naloge Skupnega področnega odbora so zlasti:

(a)	oblikovanje in posodabljanje seznama priznanih organov, vključno z morebitnimi omejitvami glede vrste inšpekcijskih pregledov ali proizvodov, in seznama organov iz Dodatka 2 ter predložitev teh seznamov vsem organom iz Dodatka 2 in Skupnemu odboru;

(b)	zagotavljanje foruma za razpravo o zadevah v zvezi s to prilogo, vključno v zvezi z nesoglasji glede odločitev o priznavanju ali začasnem preklicu in rokih za zaključek ocenjevanja organov iz Dodatka 2 na podlagi te priloge;

(c)	obravnava statusa proizvodov iz člena 20 in sprejemanje odločitev o njihovi vključitvi v skladu s členom 20 in Dodatkom 3 ter

(d)	po potrebi sprejemanje ustreznih dopolnilnih tehničnih in upravnih ureditev za učinkovito izvajanje te priloge.

4.   Skupni področni odbor se sestane na zahtevo katere koli pogodbenice zaradi vprašanj v zvezi z nesoglasji glede odločitev o priznavanju ali začasnem preklicu in takrat, ko se pogodbenici o tem dogovorita. Člani Skupnega področnega odbora se lahko sestanejo osebno ali drugače.

POGLAVJE 5

REGULATIVNO SODELOVANJE IN IZMENJAVA INFORMACIJ

Člen 15

Regulativno sodelovanje

Pogodbenici se med seboj v skladu z zakonom obveščata in posvetujeta o predlogih za uvedbo novih kontrol ali spremembo obstoječih tehničnih predpisov ali uvedbo pomembnih sprememb postopkov farmacevtskih inšpekcijskih pregledov ter omogočata predložitev pripomb na take predloge.

Člen 16

Izmenjava informacij

Pogodbenici vzpostavita ustrezne ureditve, vključno z dostopom do ustreznih zbirk podatkov, za izmenjavo uradnih dokumentov o dobrih proizvodnih praksah in drugih ustreznih informacij v zvezi z inšpekcijskim pregledom proizvodnega obrata ter izmenjavo informacij o morebitnih poročilih o potrjenih težavah, popravnih ukrepih, odpoklicih, zavrnjenih uvoznih pošiljkah in drugih zakonodajnih ter izvršilnih težavah v zvezi s proizvodi iz te priloge.

Člen 17

Sistem opozarjanja

Vsaka pogodbenica vzdržuje sistem opozarjanja, ki organom druge pogodbenice po potrebi omogoča, da so proaktivno in dovolj hitro obveščeni o napaki v kakovosti, odpoklicu, ponarejenih ali lažnih proizvodih ali morebitnem hudem pomanjkanju in drugih težavah v zvezi s kakovostjo ali neskladnostjo z dobrimi proizvodnimi praksami, zaradi katerih bi lahko bile potrebne dodatne kontrole ali začasna prekinitev distribucije zadevnih proizvodov.

POGLAVJE 6

ZAŠČITNA KLAVZULA

Člen 18

Zaščitna klavzula

1.   Vsaka pogodbenica priznava, da ima država uvoznica pravico izvrševati svoje zakonske obveznosti z ukrepi, potrebnimi za zagotovitev ravni zaščite zdravja ljudi in živali, ki je po njeni presoji ustrezna. Organ pogodbenice ima pravico sam opraviti inšpekcijski pregled proizvodnega obrata na ozemlju druge pogodbenice.

2.   Primer, ko organ pogodbenice sam opravi inšpekcijski pregled proizvodnega obrata na ozemlju druge pogodbenice, bi moral biti izjema glede na običajno prakso pogodbenice od dne, na katerega se začnejo uporabljati členi, navedeni v členu 19(2).

3.   Preden organ pogodbenice opravi inšpekcijski pregled na podlagi odstavka 1, o tem pisno obvesti drugo pogodbenico, organ druge pogodbenice pa ima pravico, da se pridruži inšpekcijskemu pregledu, ki ga opravi pogodbenica.

POGLAVJE 7

KONČNE DOLOČBE

Člen 19

Začetek veljavnosti

1.   Ta priloga začne veljati na dan, na katerega pogodbenici zaključita izmenjavo dopisov o potrditvi zaključka zadevnih postopkov za začetek veljavnosti te priloge.

2.   Ne glede na odstavek 1 se členi 8, 10, 11 in 12 te priloge ne uporabljajo do 1. novembra 2017, razen v primerih iz odstavka 4.

3.   Ne glede na odstavek 1 se člen 9 te priloge ne uporablja do dne, na katerega FDA prizna vse organe držav članic EU za farmacevtske izdelke za humano rabo iz Dodatka 2.

4.   Če FDA do 1. novembra 2017 ne zaključi ocenjevanja vsaj osem organov držav članic za farmacevtske izdelke za humano rabo iz Dodatka 2 na podlagi te priloge, čeprav je od teh organov prejela popolno dokumentacijo za oceno sposobnosti, kot je opredeljeno v odstavku II(A)(1) Dodatka 4, v skladu s časovnim razporedom iz Dodatka 5, se uporaba členov iz odstavka 2 preloži na dan, na katerega uprava FDA zaključi ocenjevanje vsaj osmih takih organov.

Člen 20

Prehodne določbe

1.   Skupni področni odbor najpozneje do 15. julija 2019 obravnava vprašanje, ali naj se veterinarski izdelki vključijo v seznam proizvodov, ki jih zajema ta priloga. V Skupnem področnem odboru do 15. decembra 2017 poteka izmenjava stališč o organizaciji ocenjevanja zadevnih organov.

2.   Skupni področni odbor najpozneje 15. julija 2022 obravnava vprašanje, ali naj se cepiva za humano rabo in farmacevtski izdelki, pridobljeni iz plazme, vključijo v seznam proizvodov, ki jih zajema ta priloga. Brez poseganja v to obravnavo od datuma začetka veljavnosti te priloge pogodbenica vnaprej obvesti zadevni organ druge pogodbenice o izvajanju inšpekcijskega pregleda po odobritvi proizvodnega obrata za take proizvode, ki je na ozemlju pogodbenice, in organu omogoči, da se pridruži inšpekcijskemu pregledu. V podporo vključitvi cepiv za humano rabo in farmacevtskih izdelkov, pridobljenih iz plazme, v seznam proizvodov, ki jih zajema ta priloga, Skupni področni odbor zlasti upošteva izkušnje, pridobljene s takimi skupnimi inšpekcijskimi pregledi.

3.   Skupni področni odbor najpozneje 15. julija 2019 pregleda pridobljene izkušnje, da se odloči, ali bodo določbe o inšpekcijskih pregledih pred odobritvijo iz člena 11 pregledane.

4.   Proizvodi iz odstavkov 1 in 2 se vključijo v seznam proizvodov, ki jih zajema ta priloga, šele, ko se tako odloči Skupni področni odbor v skladu z odstavkoma 1 in 2.

5.   Kadar FDA ugotovi, da je potreben inšpekcijski pregled po odobritvi proizvodnega obrata na ozemlju organa države članice, ki se ocenjuje na podlagi te priloge ali ki ga uprava FDA sicer ni priznala, FDA pisno obvesti navedeni organ in agencijo EMA.

(a)

Organ, na ozemlju katerega je proizvodni obrat, ali agencija EMA v imenu tega organa najpozneje v 30 koledarskih dneh od datuma, na katerega prejme obvestilo v skladu z odstavkom 5, obvesti FDA o tem, ali se je odločil od priznanega organa EU zahtevati izvedbo inšpekcijskega pregleda, in, če se je, ali bo tak priznani organ EU inšpekcijski pregled opravil do datuma, navedenega v obvestilu. Organu, na ozemlju katerega je proizvodni obrat, se omogoči, da se pridruži inšpekcijskemu pregledu.

(b)

Če bo priznani organ EU opravil inšpekcijski pregled, priznani organ ali agencija EMA v imenu tega organa obvesti FDA o datumih, na katere bo opravil inšpekcijski pregled, ter FDA in organu, na ozemlju katerega je bil inšpekcijski pregled opravljen, predloži uradne dokumente o dobrih proizvodnih praksah v zvezi z inšpekcijskim pregledom do datuma, navedenega v obvestilu, v skladu z veljavnimi zakoni in drugimi predpisi iz Dodatka 1. FDA lahko sodeluje pri inšpekcijskem pregledu.

(c)

Če priznani organ EU ne bo opravil inšpekcijskega pregleda, FDA pa opravi inšpekcijski pregled, ima organ, na ozemlju katerega je bil inšpekcijski pregled opravljen, pravico sodelovati v inšpekcijskem pregledu, FDA pa temu organu predloži uradne dokumente o dobrih proizvodnih praksah v zvezi z inšpekcijskim pregledom.

Člen 21

Prenehanje veljavnosti

1.   Priloga preneha veljati 15. julija 2019, če FDA do navedenega datuma ne zaključi ocenjevanja na podlagi te priloge za vse organe držav članic EU za farmacevtske izdelke za humano rabo iz Dodatka 2, če je uprava FDA prejela popolno dokumentacijo za oceno sposobnosti, kot je opredeljeno v odstavku II(A)(1) Dodatka 4, od vseh organov držav članic v skladu s časovnim razporedom iz Dodatka 5.

2.   Datum, naveden v odstavku 1, se podaljša za 90 koledarskih dni za vsak organ, ki zagotovi popolno dokumentacijo za oceno sposobnosti, kot je opredeljeno v odstavku II(A)(1) Dodatka 4, po veljavnem roku iz Dodatka 5, vendar pred 15. julijem 2019.

3.   Uprava FDA na zahtevo razpravlja o morebitnem nesoglasju, na katerega opozori EU glede ocene, v okviru Skupnega področnega odbora. Če se Skupni področni odbor ne more dogovoriti o rešitvi nesoglasja, lahko EU pisno obvesti FDA o svojem formalnem nesoglasju in Priloga preneha veljati tri mesece po datumu obvestila ali na drug datum, o katerem se dogovori Skupni področni odbor.

---

(1)  Direktiva 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL L 311, 28.11.2001, str. 67).

(2)  Direktiva 2001/82/ES Evropskega parlamenta in sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini (UL L 311, 28.11.2001, str. 1).