(1)

V Prilogi II k Uredbi (ES) št. 1333/2008 so določeni seznam Unije aditivov za živila, odobrenih za uporabo v živilih, in pogoji njihove uporabe.

(2)

V Prilogi III k Uredbi (ES) št. 1333/2008 so določeni seznam Unije aditivov za živila, odobrenih za uporabo v aditivih za živila, encimih za živila, aromah za živila in hranilih, ter pogoji njihove uporabe.

(3)

V Uredbi Komisije (EU) št. 231/2012 (2) so določene specifikacije za aditive za živila, navedene v prilogah II in III k Uredbi (ES) št. 1333/2008.

(4)

Seznam Unije aditivov za živila in specifikacije se lahko posodabljajo v skladu s skupnim postopkom iz člena 3(1) Uredbe (ES) št. 1331/2008 Evropskega parlamenta in Sveta (3) na pobudo Komisije ali na podlagi zahtevka.

(5)

Anato, biksin, norbiksin (E 160b) je snov, ki je v skladu s Prilogo II k Uredbi (ES) št. 1333/2008 odobrena kot barvilo v različnih živilih.

(6)

Anato, biksin, norbiksin (E 160b) se pridobiva z ekstrakcijo iz semen drevesa vrste Bixa orellana L. in živilom daje rumeno do rdečo barvo. Glavna pigmenta v izvlečkih anata sta biksin in norbiksin. Kljub podobni strukturi imata biksin in norbiksin bistveno različne fizikalno-kemijske lastnosti in zato različne načine uporabe glede na značilnosti matriksa živila.

(7)

Člen 32(1) Uredbe (ES) št. 1333/2008 določa, da za vse aditive za živila, ki so bili v Uniji že dovoljeni pred 20. januarjem 2009, Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) izvede novo oceno tveganja. V skladu z Uredbo Komisije (EU) št. 257/2010 (4) je bilo treba ponovno oceno živilskih barvil zaključiti do 31. decembra 2015.

(8)

Dne 4. aprila 2008 je bil vložen zahtevek za odobritev uporabe petih novih izvlečkov anata, ki so bili razvrščeni kot izvlečki anata na osnovi biksina ali norbiksina, za nadomestitev trenutno odobrenih izvlečkov anata (E 160b). Zahtevek je vključeval nove predlagane načine in ravni uporabe, ločeno za biksin in norbiksin, medtem ko so trenutni načini in ravni uporabe navedeni za en sam aditiv za živila (anato, biksin, norbiksin (E 160b)). Predlagani načini in ravni uporabe za biksin in norbiksin se nanašajo na kategorije živil, za katere je trenutno odobren anato, biksin, norbiksin (E 160b), in na nekaj dodatnih kategorij živil, za katera anato, biksin, norbiksin (E 160b) trenutno ni odobren, so pa zanje odobrene druge živilske barve.

(9)

V skladu s členom 3(2) Uredbe (ES) št. 1331/2008 mora Komisija za posodobitev seznama Unije aditivov za živila iz Priloge II k Uredbi (ES) št. 1333/2008 in specifikacij iz Priloge k Uredbi (EU) št. 231/2012 zaprositi za mnenje Agencije, razen če zadevna posodobitev ne bo imela učinka na zdravje ljudi.

(10)

Komisija je 19. maja 2008 Agencijo zaprosila za oceno varnosti petih novih izvlečkov anata pri predlaganih načinih in ravneh uporabe. Agencija je na podlagi analize zahtevka ugotovila velike vrzeli v podatkih in navedla, da bi bile potrebne nove toksikološke študije. Zato je Komisija 14. januarja 2011 sklenila, da bo ocena varnosti petih novih izvlečkov izvedena v okviru ponovne ocene anata, biksina, norbiksina (E 160b), kot je določeno v Uredbi (EU) št. 257/2010.

(11)

Agencija je 24. avgusta 2016 izdala znanstveno mnenje o varnosti izvlečkov anata (E 160b) kot aditiva za živila (5). V zvezi z izvlečki anata, ki so trenutno odobreni, je Agencija ugotovila, da varnosti njihove uporabe v okviru specifikacij, določenih v Uredbi (EU) št. 231/2012 (s topilom ekstrahirana biksin in norbiksin, z bazami ekstrahiran anato in z oljem ekstrahiran anato), ni mogoče oceniti zaradi pomanjkanja podatkov, tako v smislu identifikacije kot toksikoloških študij. V zvezi z novimi izvlečki anata in zlasti z vodno raztopino pridobljenim biksinom (Anatto E) Agencija ni mogla podati dokončne ocene varnosti zaradi dvoumnih rezultatov genotoksičnosti. Za preostale štiri nove izvlečke („s topilom ekstrahiran biksin“, „s topilom ekstrahiran norbiksin“, „z alkalno raztopino pridobljen norbiksin, oborjen s kislino“ in „z alkalno raztopino pridobljen norbiksin, neoborjen s kislino“) je Agencija navedla, da bi morali ustrezati specifikacijam, ki so priporočene v znanstvenem mnenju. Nazadnje je Agencija izpeljala sprejemljivi dnevni vnos (ADI) 6 mg biksina/kg telesne teže na dan in sprejemljivi dnevni vnos 0,3 mg norbiksina/kg telesne teže na dan. Ocene izpostavljenosti, povezane s predlaganimi načini in ravnmi uporabe biksina so bile pod sprejemljivim dnevnim vnosom pri vseh skupinah prebivalstva pri obeh podrobnejših scenarijih izpostavljenosti (scenarija izpostavljenosti v primeru obstoja in neobstoja zvestobe znamki). Vendar so navedene ocene za norbiksin presegle sprejemljivi dnevni vnos pri zgornji meji (95. percentil) pri dojenčkih, malčkih in otrocih v podrobnejšem scenariju izpostavljenosti v primeru zvestobe znamki.

(12)

Komisija je po objavi tega znanstvenega mnenja od predlagatelja zahtevala nekatera pojasnila glede zahtevanih načinov uporabe in najvišjih ravni uporabe biksina in norbiksina. Na podlagi tega je predlagatelj 16. februarja 2017 Komisiji predložil spremembe prvotnega zahtevka, kot je črtanje nekaterih zahtevanih novih načinov uporabe in sprememba nekaterih zahtevanih ravni uporabe. Komisija je 2. marca 2017 Agencijo zaprosila za tehnično pomoč v zvezi z oceno izpostavljenosti biksinu in norbiksinu na podlagi revidiranih načinov in ravni uporabe, ki jih je predlagal predlagatelj.

(13)

V skladu s tem je Agencija 10. avgusta 2017 objavila izjavo o oceni izpostavljenosti biksinu in norbiksinu (6) glede navedenih revidiranih načinov in ravni uporabe. Ugotovila je, da prehranska izpostavljenost biksinu pri nobenem scenariju izpostavljenosti ni presegla sprejemljivega dnevnega vnosa. Vendar je ugotovila, da je prehranska izpostavljenost norbiksinu presegla sprejemljivi dnevni vnos pri zgornji meji (95. percentil) pri malčkih in otrocih pri obeh podrobnejših scenarijih izpostavljenosti primerih izpostavljenosti (scenarija izpostavljenosti v primeru obstoja in neobstoja zvestobe znamki).

(14)

Predlagatelj je 30. avgusta 2017 predložil podatke nove študije o genotoksičnosti za Annatto E.

(15)

Ob upoštevanju rezultatov ocene izpostavljenosti, ki jo je Agencija objavila 10. avgusta 2017, je predlagatelj ponovno revidiral predlagane načine in ravni uporabe za biksin in norbiksin ter 20. julija 2018 Komisiji predložil tri alternativne scenarije načinov in ravni uporabe.

(16)

Komisija je 1. avgusta 2018 Agencijo zaprosila, da izvede oceno novih podatkov o genotoksičnosti za Annatto E, ki jih je pripravil predlagatelj, in navede, ali je mogoče podati dokončno oceno varnosti tega izvlečka anata. Agencija je bila tudi zaprošena za izvedbo nove ocene izpostavljenosti za biksin in norbiksin na podlagi revidiranih načinov in ravni uporabe biksina in norbiksina, ki jih je predložil predlagatelj, v obliki treh alternativnih scenarijev.

(17)

Agencija je 13. marca 2019 objavila znanstveno mnenje o varnosti za Annatto E ter izpostavljenosti biksinu in norbiksinu (7). Kar zadeva varnost snovi Annatto E, je Agencija ugotovila, da ne vzbuja pomislekov glede genotoksičnosti, in navedla, da se sprejemljiva dnevna vnosa, ki sta bila leta 2016 določena za biksin in norbiksin, lahko uporabljata tudi za Annatto E. Glede izpostavljenosti biksinu pri revidiranih načinih in ravneh uporabe, ki jih je predlagatelj predložil 20. julija 2018, je Agencija navedla, da nobena od ocen izpostavljenosti ni presegla sprejemljivega dnevnega vnosa 6 mg/kg telesne teže na dan. Za norbiksin je Agencija ugotovila, da je bil sprejemljivi dnevni vnos dosežen pri zgornji meji (95. percentil) pri malčkih pri obeh podrobnejših scenarijih izpostavljenosti, a samo v eni državi. Vendar je Agencija ob upoštevanju negotovosti in zelo verjetne precenjene izpostavljenosti ugotovila, da raven izpostavljenosti ne vzbuja pomislekov glede zdravja pri nobenem od treh scenarijev načinov in ravni uporabe za biksin in norbiksin.

(18)

Iz navedenega izhaja, da je primerno spremeniti prilogi k Uredbi (ES) št. 1333/2008. Prvič, ker imata anato biksin (E 160b(i)) anato norbiksin (E 160b(ii)) različne toksikološke lastnosti in zato različna sprejemljiva dnevna vnosa, bi bilo treba bi bilo treba aditiv za živila „anato, biksin, norbiksin (E 160b)“ črtati s seznama Unije odobrenih aditivov za živila v delu B Priloge II k navedeni uredbi ter navesti dva ločena aditiva za živila, tj. anato biksin (E 160b(i)) in anato norbiksin (E 160b(ii)). Zato bi bilo treba odobrene načine in pogoje uporabe za aditiv za živila „anato, biksin, norbiksin (E 160b)“ črtati s seznama odobrenih pogojev uporabe v živilih v delu E Priloge II k Uredbi (ES) št. 1333/2008, vse sklice nanj v prilogah k Uredbi pa bi bilo treba nadomestiti s sklici na nova aditiva za živila. Za nova aditiva bi bilo treba določiti odobrene načine in ravni uporabe. Na podlagi zgoraj navedenih ocen Agencije bi bilo treba načine uporabe, ki jih je predlagatelj zahteval v zadnjem revidiranem zahtevku, odobriti, vendar le za ravni, uporabljene v tretjem scenariju načinov in ravni uporabe, ki je najbolj konzervativen.

(19)

Spremeniti bi bilo treba tudi Uredbo (EU) št. 231/2012. Po eni strani vsi trije izvlečki anata (s topilom ekstrahirana biksin in norbiksin, z bazami ekstrahiran anato in z oljem ekstrahiran anato), ki so navedeni v Uredbi, ne bi smeli biti več odobreni, ker njihove varnosti ni bilo mogoče oceniti, in bi bilo zato treba njihove specifikacije črtati. Po drugi strani pa nova izvlečka anato biksina („s topilom ekstrahiran biksin“ in „z vodno raztopino pridobljen biksin“) ter vsi trije novi izvlečki anato norbiksina („s topilom ekstrahiran norbiksin“, „z alkalno raztopino pridobljen norbiksin, oborjen s kislino“ in „z alkalno raztopino pridobljen norbiksin, neoborjen s kislino“) ne vzbujajo pomislekov glede varnosti in bi bilo zato treba njihove specifikacije glede obeh posameznih novih aditivov dodati v Prilogo k navedeni uredbi. Navedene specifikacije bi morale biti tiste specifikacije, ki jih je Agencija priporočila v znanstvenem mnenju o varnosti izvlečkov anata (E 160b) kot aditiva za živila, izdanem 24. avgusta 2016.

(20)

Prilogi II in III k Uredbi (ES) št. 1333/2008 ter Prilogo k Uredbi (EU) št. 231/2012 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.

(21)

Čeprav izvlečki anata, odobreni pred datumom uporabe te uredbe, ne bi smeli biti več odobreni, ker njihove varnosti ni bilo mogoče oceniti, je zelo malo verjetno, da bi imeli različne toksikološke lastnosti in zato vzbujali pomisleke glede zdravja, zaradi katerih bi bilo treba s takojšnjim učinkom od datuma začetka uporabe te uredbe prepovedati, da se dajo na trg ali ostanejo na njem. Da bi omogočili nemoten prehod z navedenih treh izvlečkov na nove izvlečke, je primerno, da se v prehodnem obdobju omogoči, da se tako stari kot novi izvlečki lahko zakonito dajo na trg in ostanejo na njem.

(22)

Iz istih razlogov je primerno tudi, da se živila, ki vsebujejo izvlečke anata, odobrene pred datumom uporabe te uredbe, ki so bila zakonito dana na trg pred navedenim prehodnim obdobjem ali v njem, lahko še naprej tržijo do porabe obstoječih zalog.

(23)

Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –