(1)

Uredbi (EU) 2017/745 (3) in (EU) 2017/746 (4) Evropskega parlamenta in Sveta vzpostavljata nov regulativni okvir za zagotovitev nemotenega delovanja notranjega trga za medicinske pripomočke in in vitro diagnostične medicinske pripomočke, temelječ na visoki ravni varovanja zdravja pacientov in uporabnikov. Uredbi (EU) 2017/745 in (EU) 2017/746 določata tudi visoke standarde kakovosti in varnosti medicinskih pripomočkov in in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov, da bi se tako zadostilo skupnim potrebam po varnosti teh pripomočkov. Poleg tega obe uredbi znatno krepita ključne elemente predhodnega regulativnega okvira iz direktiv Sveta 90/385/EGS (5) in 93/42/EGS (6) ter Direktive 98/79/ES Evropskega parlamenta in Sveta (7), kot so nadzor priglašenih organov, razvrščanje v razred tveganja, postopki ugotavljanja skladnosti, zahteve za klinične dokaze, vigilanca in nadzor trga, ter uvajata določbe za zagotovitev preglednosti in sledljivosti v zvezi z medicinskimi pripomočki in in vitro diagnostičnimi medicinskimi pripomočki.

(2)

Zaradi vpliva pandemije COVID-19 je bil z Uredbo (EU) 2020/561 Evropskega parlamenta in Sveta (8) datum uporabe Uredbe (EU) 2017/745 preložen za eno leto na 26. maj 2021, medtem ko se je 26. maj 2024 ohranil kot končni datum prehodnega obdobja, do katerega se lahko nekateri pripomočki, ki so še naprej skladni z Direktivo 90/385/EGS ali Direktivo 93/42/EGS, lahko zakonito dajo na trg ali v uporabo.

(3)

Zaradi vpliva pandemije COVID-19 je bilo z Uredbo (EU) 2022/112 Evropskega parlamenta in Sveta (9) že podaljšano tudi prehodno obdobje iz Uredbe (EU) 2017/746.

(4)

Kljub stalnemu povečevanju števila priglašenih organov, imenovanih v skladu z Uredbo (EU) 2017/745, splošna zmogljivost priglašenih organov še vedno ne zadostuje za zagotovitev ugotavljanja skladnosti velikega števila pripomočkov, ki so zajeti v certifikatih, izdanih v skladu z Direktivo 90/385/EGS ali Direktivo 93/42/EGS, pred 26. majem 2024. Zdi se, da mnogi proizvajalci, zlasti mala in srednja podjetja, niso dovolj pripravljeni, da bi dokazali skladnost z zahtevami Uredbe (EU) 2017/745, zlasti kadar se upošteva kompleksnost teh novih zahtev. Zato številni pripomočki, ki se lahko zakonito dajo na trg v skladu s prehodnimi določbami iz Uredbe (EU) 2017/745, zelo verjetno ne bodo certificirani v skladu z navedeno uredbo pred koncem prehodnega obdobja, kar predstavlja tveganje za pomanjkanje medicinskih pripomočkov v Uniji.

(5)

Glede na poročila zdravstvenih delavcev o neposrednem tveganju za pomanjkanje pripomočkov je treba nujno podaljšati veljavnost certifikatov, izdanih v skladu z direktivama 90/385/EGS in 93/42/EGS, ter podaljšati prehodno obdobje, v katerem se lahko pripomočki, skladni z navedenima direktivama, zakonito dajo na trg. Podaljšanje mora biti dovolj dolgo, da se priglašenim organom zagotovi potreben čas za ugotavljanje skladnosti, ki se od njih zahteva. Cilj podaljšanja je zagotoviti visoko raven varovanja javnega zdravja, vključno z varnostjo pacientov in preprečitvijo pomanjkanja medicinskih pripomočkov, potrebnih za nemoteno delovanje zdravstvenih storitev, ne da bi se pri tem zmanjšale sedanje zahteve glede kakovosti ali varnosti.

(6)

Za podaljšanje bi morali veljati nekateri pogoji, tako da bodo do dodatnega časa upravičeni samo pripomočki, ki so varni in za katere so proizvajalci že sprejeli nekatere ukrepe za doseganje skladnosti z Uredbo (EU) 2017/745.

(7)

Da se zagotovi postopen prehod na Uredbo (EU) 2017/745, bi se moral ustrezen nadzor glede pripomočkov, za katere velja prehodno obdobje, sčasoma prenesti s priglašenega organa, ki je izdal certifikat v skladu z Direktivo 90/385/EGS ali Direktivo 93/42/EGS, na priglašeni organ, imenovan na podlagi Uredbe (EU) 2017/745. Zaradi pravne varnosti priglašeni organ, imenovan na podlagi Uredbe (EU) 2017/745, ne bi smel biti odgovoren za dejavnosti ugotavljanja skladnosti in nadzora, ki jih je izvedel priglašeni organ, ki je izdal certifikat.

(8)

Glede obdobja, ki je potrebno, da se proizvajalcem in priglašenim organom omogoči izvajanje ugotavljanja skladnosti v skladu z Uredbo (EU) 2017/745 o medicinskih pripomočkih, ki imajo certifikat ali izjavo o skladnosti, ki je bila izdana v skladu z Direktivo 90/385/EGS ali Direktivo 93/42/EGS, bi bilo treba vzpostaviti ravnovesje med omejenimi razpoložljivimi zmogljivostmi priglašenih organov ter zagotavljanjem visoke ravni varnosti pacientov in varovanja javnega zdravja. Zato bi moralo biti trajanje prehodnega obdobja odvisno od razreda tveganja zadevnih medicinskih pripomočkov, tako da je obdobje krajše za pripomočke višjega razreda tveganja in daljše za pripomočke nižjega razreda tveganja.

(9)

V nasprotju z direktivama 90/385/EGS in 93/42/EGS se v Uredbi (EU) 2017/745 zahteva vključenost priglašenega organa pri ugotavljanju skladnosti pripomočkov za vsaditev razreda III, izdelanih za posameznega uporabnika. Zaradi nezadostne zmogljivosti priglašenih organov in dejstva, da so proizvajalci pripomočkov, izdelanih za posameznega uporabnika, pogosto mala in srednja podjetja, ki nimajo dostopa do priglašenega organa na podlagi Direktiv 90/385/EGS in 93/42/EGS, bi se moralo zagotoviti prehodno obdobje, v katerem se lahko pripomočki za vsaditev razreda III, izdelani za posameznega uporabnika, zakonito dajo na trg ali v uporabo brez certifikata, ki ga izda priglašeni organ.

(10)

V členu 120(4) Uredbe (EU) 2017/745 in členu 110(4) Uredbe (EU) 2017/746 je prepovedano nadaljnje omogočanje dostopnosti na trgu ali dajanje v uporabo pripomočkov, ki so dani na trg do konca veljavnega prehodnega obdobja in so leto po navedenem prehodnem obdobju še vedno v dobavni verigi. Da se prepreči nepotrebno odstranjevanje varnih medicinskih pripomočkov in in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov, ki so še vedno v dobavni verigi, kar bi prispevalo k neposrednemu tveganju za pomanjkanje takih pripomočkov, bi moralo biti tako nadaljnje omogočanje dostopnosti na trgu ali dajanje v uporabo takih pripomočkov časovno neomejeno.

(11)

Uredbi (EU) 2017/745 in (EU) 2017/746 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.

(12)

Ker ciljev te uredbe, in sicer odpraviti tveganja pomanjkanja medicinskih pripomočkov ter in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov v Uniji, države članice ne morejo zadovoljivo doseči, temveč se zaradi njihovega obsega in učinkov lažje dosežejo na ravni Unije, lahko Unija sprejme ukrepe v skladu z načelom subsidiarnosti iz člena 5 Pogodbe o Evropski uniji (PEU). V skladu z načelom sorazmernosti iz navedenega člena ta uredba ne presega tistega, kar je potrebno za doseganje navedenih ciljev.

(13)

Ta uredba se sprejme zaradi izjemnih okoliščin, ki so posledica neposrednega tveganja za pomanjkanje medicinskih pripomočkov in s tem povezanega tveganja za javnozdravstveno krizo. Da se doseže predvideni učinek sprememb uredb (EU) 2017/745 in (EU) 2017/746 ter zagotovi dostopnost pripomočkov s certifikati, katerih veljavnost se je že iztekla ali se bo iztekla pred 26. majem 2024, ter da se zagotovi pravna varnost za gospodarske subjekte in zdravstvene delavce, kakor tudi doslednost sprememb obeh uredb, bi morala ta uredba nujno začeti veljati na dan objave v Uradnem listu Evropske unije. Iz istih razlogov se je primerno sklicevati na izjemo od roka osmih tednov, določeno v členu 4 Protokola št. 1 o vlogi nacionalnih parlamentov v Evropski uniji, ki je priložen PEU, Pogodbi o delovanju Evropske unije in Pogodbi o ustanovitvi Evropske skupnosti za atomsko energijo –

(1)

člen 120 se spremeni:

(2)

člen 122 se spremeni:

(3)

v členu 123(3), točka (d), se štiriindvajseta alinea nadomesti z naslednjim:

(1)

v členu 110 se odstavek 4 nadomesti z naslednjim:

(2)

v členu 112 se drugi odstavek nadomesti z naslednjim:

„Kar zadeva pripomočke iz člena 110(3) in (4) te uredbe, se Direktiva 98/79/ES še naprej uporablja, kolikor je potrebno za uporabo navedenih odstavkov.“.