24.12.2004

SL

Uradni list Evropske unije

L 379/13

---

UREDBA KOMISIJE (ES) št. 2229/2004

z dne 3. decembra 2004

o določitvi nadaljnjih podrobnih pravil za izvajanje četrte faze delovnega programa iz člena 8(2) Direktive Sveta 91/414/EGS

(Besedilo velja za EGP)

KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI JE –

ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti,

ob upoštevanju Direktive Sveta 91/414/EGS z dne 15. julija 1991 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet (1), in zlasti drugega pododstavka člena 8(2) Direktive,

ob upoštevanju naslednjega:

(1)	V skladu z Direktivo 91/414/EGS mora Komisija izpeljati delovni program v obdobju 12 let („delovni program“) po notifikaciji te direktive za postopno preverjanje aktivnih snovi na trgu dve leti po datumu notifikacije te direktive.

(2)	Uredba Komisije (EGS) št. 3600/92 z dne 11. decembra 1992 o podrobnih pravilih za izvajanje prve faze delovnega programa iz člena 8(2) Direktive Sveta 91/414/EGS o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet (2) predvideva prvo fazo delovnega programa in je še vedno v teku.

(3)	Uredba Komisije (ES) št. 451/2000 z dne 28. februarja 2000 o podrobnih določbah za izvajanje druge in tretje faze delovnega programa iz člena 8(2) Direktive Sveta 91/414/EGS (3), predvideva drugo fazo delovnega programa in je prav tako v teku.

(4)

Uredba (ES) št. 451/2000 prav tako predvideva tretjo fazo delovnega programa za dodatno število aktivnih snovi, ki jih prva in druga faza programa ne pokrivata. Uredba Komisije (ES) št. 1490/2002 z dne 14. avgusta 2002 o nadaljnjih podrobnih pravilih za izvajanje tretje faze delovnega programa iz člena 8(2) Direktive Sveta 91/414/EGS in o spremembi Uredbe (ES) št. 451/2002 (4), prav tako predvideva tretjo fazo delovnega programa. Tretja faza je prav tako v teku.

(5)

Uredba Komisije (ES) št. 1112/2002 z dne 20. junija 2002 o podrobnih pravilih za izvajanje četrte faze delovnega programa iz člena 8(2) Direktive Sveta 91/414/EGS (5) predvideva četrto fazo dela in je v teku. Proizvajalci, ki želijo podpreti vključitev aktivnih snovi, ki jih pokriva ta faza, v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS, so se obvezali, da bodo posredovali potrebne podatke.

(6)

Zaradi pristopa Češke, Estonije, Cipra, Latvije, Litve, Madžarske, Malte, Poljske, Slovenije in Slovaške je potrebno omogočiti proizvajalcem v teh novih državah članicah, da sporočijo svoj interes za sodelovanje v četrti fazi delovnega programa za vse snovi, ki jih pokriva ta faza. Prav tako je primerno pripraviti pregled snovi, ki so bile na trgu v novih državah članicah pred 1. majem 2004 in ki niso vključene v omenjene štiri faze delovnega programa.

(7)

Postopki, ki jih določa ta uredba, ne smejo vplivati na izpeljavo postopkov in dejavnosti v okviru druge zakonodaje Skupnosti, zlasti Direktive Sveta 79/117/EGS z dne 21. decembra 1978 o prepovedi prometa in uporabe fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo nekatere aktivne snovi (6), če so podatki, iz katerih je razvidno, da bi lahko bile te zahteve izpolnjene, dostopni Komisiji.

(8)

Z Uredbo (ES) št. 178/2002 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 28. januarja 2002 o določitvi splošnih načel in zahtevah živilske zakonodaje, ustanovitvi Evropske agencije za varnost hrane in postopkih, ki zadevajo varnost hrane (7), je bila ustanovljena Evropska agencija za varno hrano (EFSA) z namenom zagotoviti Skupnosti dostop do visokokakovostne, neodvisne in učinkovite znanstvene in tehnične podpore za dosego visoke ravni zdravstvenega varstva v zvezi z zakonodajo o varnosti živil in krme. Torej je treba EFSA omogočiti sodelovanje v delovnem programu z aktivnimi snovmi.

(9)

Odnosi med proizvajalci, državami članicami, Komisijo in EFSA ter njihove obveznosti za izvajanje delovnega programa morajo biti določeni ob upoštevanju izkušenj, pridobljenih med prvo in drugo fazo delovnega programa, cilja ločitve ocene tveganja od obvladovanja tveganja ter potrebe po čim bolj učinkoviti organizaciji dela.

(10)

Tesno sodelovanje med proizvajalci, državami članicami, Komisijo in EFSA ter natančno spoštovanje določenih rokov je nujno za zagotovitev učinkovitosti delovnega programa. Za zagotovitev izvedbe četrte faze programa v sprejemljivem časovnem obdobju morajo biti določeni strogi časovni roki, ki veljajo za vse elemente omenjene faze. Za določene aktivne snovi, pri katerih so zahteve, ki veljajo za njihovo dokumentacijo, omejene, je primerno določiti kratek rok za oddajo dokumentacije in tako omogočiti, da bodo nadaljnji podatki posredovani v celotnem časovnem obdobju, predvidenem za dokončanje programa pregleda.

(11)	Proizvajalce je treba spodbujati k oddaji skupne dokumentacije, da bi se izognili podvajanju dela, zlasti poskusov, ki se izvajajo na vretenčarjih.

(12)

Nujno je treba določiti obveznosti proizvajalcev glede oblike, časovnih obdobij in državnih organov ter EFSA za podatke, ki jih morajo oddati. Veliko aktivnih snovi, ki jih zajema faza 4 delovnega programa, se proizvaja v majhnih količinah za posebne namene. Nekatere so pomembne v ekoloških ali drugih kmetijskih sistemih z nizkimi vložki, zato je možno pričakovati, da bodo predstavljale nizko tveganje z vidika varstva ljudi in okolja.

(13)

Komisija je v svojem poročilu o napredku, naslovljenem na Evropski parlament in Svet – Ocena aktivnih snovi v fitofarmacevtskih sredstvih (oddanem v skladu s členom 8(2) Direktive Sveta 91/414/EGS o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet) (8), ugotovila, da je potrebno sprejeti posebne ukrepe glede spojin, ki predstavljajo nizko tveganje.

(14)

Za to fazo delovnega programa se zahteva spremenjen pristop z namenom zmanjšati tveganje, da bi bilo veliko število aktivnih snovi umaknjenih samo iz ekonomskih razlogov. Za nekatere skupine aktivnih snovi je tako primerno, da se oblika in zahteve za podatke, ki jih je potrebno predložiti, razlikujejo od tistih za aktivne snovi v prvih treh fazah delovnega programa.

(15)	V interesu doslednosti zakonodaje Skupnosti je potrebno zagotoviti, da so ukrepi, predvideni s to uredbo, skladni z ukrepi, sprejetimi v skladu z Direktivo 98/8/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. februarja 1998 o dajanju biocidnih pripravkov v promet (9).

(16)

Prijava in oddaja dokumentacije ne bi smela biti predpogoj za možnost, po vključitvi aktivne snovi v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS, dajanja fitofarmacevtskih sredstev v promet v skladu z določbami člena 13 navedene direktive. Torej bi morale biti osebe, ki niso oddale prijave, v vseh fazah ocenjevalnega postopka obveščene o možnih dodatnih zahtevah glede nadaljnjega trženja fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo aktivne snovi v postopku ocenjevanja.

(17)	Zaradi zagotovitve upoštevanja vseh pomembnih podatkov o potencialno nevarnih učinkih aktivnih snovi ali njihovih ostankov je treba v ocenah upoštevati tudi tehnične ali znanstvene podatke, ki jih je v ustreznih časovnih rokih podala katera koli oseba.

(18)	V primeru prenehanja sodelovanja s prijavitelji je nemogoče učinkovito nadaljevati ocenjevanje aktivnih snovi, zato je potrebno ocenjevanje prekiniti, razen če ga ne prevzame država članica.

(19)

Nalogo ocenjevanja bi morali prevzeti pristojni organi v državah članicah. Tako bi morala biti za vsako aktivno snov imenovana država članica poročevalka. Kjer je to primerno, bi morala država članica poročevalka oceniti kontrolno listo popolnosti, ki jo poda prijavitelj, ter pregledati in oceniti posredovane podatke. Izide ocenjevanja bi morala predstaviti EFSA ter Komisiji podati priporočilo glede odločitve, ki naj bi bila sprejeta v zvezi z zadevno aktivno snovjo. Za določene skupine aktivnih snovi bi bilo primerno, če bi države članice poročevalke tesno sodelovale z drugimi državami članicami poročevalkami, zadolženimi za to skupino. Za vsako skupino bi bilo treba določiti vodilnega poročevalca, ki bi koordiniral takšno sodelovanje.

(20)	Država članica poročevalka bi morala poslati osnutke ocenjevalnih poročil o vrednotenju aktivnih snovi EFSA. Osnutke ocenjevalnih poročil bi morala EFSA strokovno pregledati, preden se pošljejo Komisiji.

(21)	V primeru očitnega nesorazmerja glede odgovornosti, ki jih države članice nosijo kot poročevalke pri vrednotenju in ocenjevanju, bi bilo treba zagotoviti možnost zamenjave države članice, prvotno imenovane za poročevalko o določeni aktivni snovi, z drugo državo članico.

(22)	Za zagotovitev ustreznega vira za to fazo delovnega programa bi bilo treba državi članici plačati nadomestilo za vodenje in ocenjevanje dokumentacije ter za osnutke ocenjevalnih poročil.

(23)	O predlaganih ukrepih se je treba posvetovati z EFSA.

(24)	Ukrepi, predvideni s to uredbo, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehransko verigo in zdravstveno varstvo živali –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

POGLAVJE I

VSEBINA IN NAMEN, POMEN IZRAZOV IN IMENOVANI ORGAN DRŽAVE ČLANICE

Člen 1

Vsebina in namen

1.   Ta uredba določa:

(a)	nadaljnja podrobna pravila za izvajanja četrte faze delovnega programa iz drugega pododstavka člena 8(2) Direktive 91/414/EGS („delovni program“) glede stalnega ocenjevanja aktivnih snovi, prijavljenih v skladu z Uredbo (ES) št. 1112/2002;

(b)	pravila glede aktivnih snovi, ki so bile na trgu pred 1. majem 2004 na Češkem, v Estoniji, na Cipru, v Latviji, Litvi, na Madžarskem, Malti, Poljskem, v Sloveniji in na Slovaškem in ki niso vključene v faze 1 do 3 delovnega programa ter niso zajete z Uredbo (ES) št. 1112/2002.

2.   Člen 6(2) in (3) ter drugi odstavek člena 6(4) Direktive 91/414/EGS se ne uporabljata za aktivne snovi, naštete v Prilogi I k tej uredbi, vse dokler postopki v zvezi s temi snovmi, predpisani s to uredbo, ne bodo končani.

3.   Ta uredba se uporablja brez poseganja v:

(a)	preglede aktivnih snovi, naštetih v Prilogi I k tej uredbi, ki jih opravijo države članice, predvsem v skladu s podaljšanjem registracije skladno s členom 4(4) Direktive 91/414/EGS;

(b)	preglede, ki jih opravi Komisija v skladu s členom 5(5) Direktive 91/414/EGS;

(c)	ocenjevanja, opravljena v skladu z Direktivo 79/117/EGS.

Člen 2

Pomen izrazov

Za namen te uredbe se uporabljajo izrazi, določeni v členu 2 Direktive 91/414/EGS in členu 2 Uredbe (ES) št. 1112/2002.

Uporabljajo se tudi naslednji izrazi:

(a)	„prijavitelj“ pomeni fizično ali pravno osebo, ki je podala prijavo v skladu z: (i) Uredbo (ES) št. 1112/2002, kot je navedeno v Prilogi II k tej uredbi, ali (ii) členom 4 te uredbe;

(b)	„država članica poročevalka“ pomeni državo članico, imenovano za poročanje o aktivni snovi, kot je določeno v Prilogi I.

(c)	„povzetek dosjeja“ pomeni dosje, ki vsebuje podatke, zahtevane po členu 10(2), kjer so podani povzetki izidov poskusov in študij iz tega odstavka.

(d)	„popoln dosje“ pomeni dosje, ki vsebuje podatke po členu 10(3), kjer so izidi poskusov ter študijska poročila iz povzetka dosjeja podani v celoti.

Člen 3

Imenovan organ države članice

1.   Vsaka država članica imenuje organ ali organe za izvrševanje obveznosti države članice, kot je določeno s to uredbo.

2.   Državni organi, navedeni v Prilogi III, sodelujejo in zagotavljajo vse potrebne stike s prijavitelji, drugimi državami članicami, Komisijo in Evropsko agencijo za varno hrano (EFSA) v skladu s to uredbo.

Vsaka država članica mora posredovati podrobnosti o imenovanem koordinacijskem državnem organu Komisiji, EFSA in imenovanim koordinacijskim državnim organom vsake države članice ter jih obveščati o morebitnih spremembah.

POGLAVJE II

PRIJAVE AKTIVNIH SNOVI S STRANI PROIZVAJALCEV V NOVIH DRŽAVAH ČLANICAH

Člen 4

Prijave s strani proizvajalcev v novih državah članicah

1.   Vsak proizvajalec v novi državi članici iz člena 1(1)(b) te uredbe, ki želi zagotoviti vključitev aktivne snovi, navedene v Prilogi I k tej uredbi, v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS, prijavi podrobnosti, določene v Prilogi V k tej uredbi, Komisiji, drugim prijaviteljem te snovi in državi članici poročevalki najkasneje v treh mesecih od začetka veljavnosti te uredbe.

2.   Vsak proizvajalec, ki poda prijavo po odstavku 1, mora izpolniti obveznosti proizvajalca ali prijavitelja, določene za prijavljeno aktivno snov s to uredbo.

3.   Če proizvajalec iz nove države članice ni podal prijave za aktivno snov, navedeno v Prilogi I k tej uredbi, v skladu z odstavkom 1, mu bo dovoljeno sodelovati v delovnem programu le kolektivno, z enim ali več prijavitelji aktivne snovi, vključno z državo članico, ki je prijavo podala v skladu z odstavkom 4 tega člena.

4.   Če aktivna snov, navedena v Prilogi I k tej uredbi, ni bila prijavljena, lahko nova država članica pokaže zanimanje za podporo vključitvi te aktivne snovi v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS s prijavo Komisiji in državi članici poročevalki.

Prijava mora biti podana čim prej in ne kasneje kot v treh mesecih od dne, ko je Komisija obvestila države članice, da za to aktivno snov ni bila podana nobena prijava.

Država članica, ki odda tako prijavo, bo obravnavana kot proizvajalec za namene ocenjevanja zadevne aktivne snovi.

5.   Komisija odloči, kot je predvideno v četrtem pododstavku člena 8(2) Direktive 91/414/EGS, da v Prilogo I navedene direktive ne bo vključila aktivnih snovi iz Priloge I k tej uredbi, za katere ni bila podana nobena prijava v skladu z odstavkoma 1 ali 4 tega člena. Odločba mora vsebovati razloge za nevključitev.

Države članice morajo razveljaviti registracije za fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo take aktivne snovi, v roku, določenem z odločbo.

POGLAVJE III

POGOJI ZA PREDLOŽITEV DOSJEJEV AKTIVNIH SNOVI IN PREDLOŽITEV PODATKOV S STRANI TRETJIH OSEB

Člen 5

Predložitev dosjejev s strani več kot enega prijavitelja

1.   Če za katero koli aktivno snov, navedeno v Prilogi I, obstaja več kot en prijavitelj, morajo zadevni prijavitelji narediti vse razumne korake, da bi dosje za to snov predložili skupno.

Če dosjeja ne predložijo vsi prijavitelji, mora ta vsebovati podrobnosti o vloženih prizadevanjih in razloge, zaradi katerih določeni prijavitelji niso sodelovali pri predložitvi.

2.   Če je določeno aktivno snov prijavilo več prijaviteljev, morajo ti za vsako študijo, ki vključuje poskuse z vretenčarji, podati podrobnosti o prizadevanjih, da bi se izognili podvajanju poskusov, v primeru podvajanja poskusov pa navesti razloge zanj.

Člen 6

Predložitev dosjejev državi članici poročevalki

1.   Prijavitelj mora predložiti dosje aktivne snovi („dosje“) državi članici poročevalki.

2.   Dosje mora vsebovati naslednje:

(a)

kopijo prijave; v primeru skupne prijave s strani več kot enega proizvajalca iz člena 5(1), mora vsebovati: (i) kopijo prijav, podanih v skladu s členom 4 ali 5 Uredbe (ES) št. 1112/2002 ali členom 4 te uredbe; (ii) ime osebe, ki jo določijo zadevni proizvajalci, ki bo, kot odgovorna oseba, v času trajanja postopka delovala kot kontaktna točka;

(b)	omejen obseg reprezentativnih uporab aktivne snovi, glede na katere bodo podatki, ki jih v dosjeju posreduje prijavitelj, pokazali, da je za enega ali več pripravkov mogoče izpolniti zahteve iz člena 5 Direktive 91/414/EGS za vključitev aktivne snovi v Prilogo I navedene direktive.

3.   Če država članica poročevalka, kot je predpisano v členu 20(2), zahteva posredovanje posodobljenega povzetka dosjeja ali, če je potrebno, popolnega dosjeja ali njegovih delov, mora prijavitelj to storiti najkasneje mesec dni po prejetju takšne zahteve.

Člen 7

Dosjeji za aktivne snovi, predloženi v skladu z Direktivo 98/8/ES

Če je aktivna snov prijavljena v skladu z Direktivo 98/8/ES, lahko prijavitelj z odstopanjem od členov 5 in 6 priloži:

(a)	kopijo dosjeja, predloženega po Direktivi 98/8/ES;

(b)	vse dodatne podatke, na katere se nanašata Prilogi II in III k Direktivi 91/414/EGS, potrebne za utemeljitev vključitve aktivne snovi v Prilogo I k navedeni direktivi ob upoštevanju uporabe, ki spada v področje navedene direktive.

Člen 8

Dosjeji za aktivne snovi, predloženi v skladu z Uredbo (ES) št. 1490/2002

Če je bil dosje predložen v skladu z Uredbo (ES) št. 1490/2002, lahko oseba, ki ga je predložila, skupaj z nadaljnjim dosjejem, predloženim po tej uredbi, poda:

(a)	sklicevanje na dosje, predloženo po Uredbi (ES) št. 1490/2002;

(b)	katere koli dodatne podatke, na katere se nanašata Prilogi II in III k Direktivi 91/414/EGS, potrebne za utemeljitev vključitve aktivne snovi v Prilogo I k navedeni direktivi ob upoštevanju uporabe, ki spada v področje navedene direktive.

Člen 9

Posebni pogoji za predložitev dosjejev za aktivne snovi, navedene v delu A Priloge I

1.   Če dosje zadeva aktivno snov, navedeno v delu A Priloge I, mora prijavitelj, poleg podatkov, zahtevanih po členu 5 in členu 6(2), predložiti naslednje podatke, ki zadevajo aktivno snov in fitofarmacevtsko sredstvo (kjer je primerno):

(a)	vse razpoložljive podatke o možnem tveganju za zdravje ljudi in živali ter okolje, vključno s podatki, omenjenim v literaturi, ter z navedbo podatkovnih baz, v katerih je prijavitelj iskal podatke, skupaj z iskalnimi gesli;

(b)	razpoložljiva poročila o ocenjevanju iz katere koli države, članice OECD;

(c)	za vse poskuse in študije, ki še potekajo in še niso popolnoma končani, podatke o teh poskusih in študijah ter predviden datum zaključka.

2.   Dosje mora fizično vsebovati poročila o posameznih poskusih in študijah, z vsemi podatki iz odstavka 1.

3.   Vsaka država članica, ki je v vlogi poročevalke ali prejema kopije po členu 20(2), mora določiti število kopij dosjeja, ki jih mora predložiti prijavitelj.

Pri obliki dosjeja se mora upoštevati priporočila, podana v skladu s postopki iz člena 19 Direktive 91/414/EGS.

Člen 10

Posebni pogoji za predložitev dosjejev za aktivne snovi, navedene v delih B do G Priloge I

1.   Če dosje zadeva aktivno snov, navedeno v delih B do G Priloge I, mora prijavitelj predložiti dosje in povzetek dosjeja.

2.   Prijavitelj(-i) mora(-jo) v povzetek dosjeja vključiti:

(a)	podatke, zahtevane po členu 5 in členu 6(2) te uredbe;

(b)	za vsako točko Priloge II (del A ali del B, kot je primerno) k Direktivi 91/414/EGS in za vsako točko Priloge III (del A ali del B, kot je primerno) k navedeni direktivi, povzetke in rezultate poskusov in študij ter ime osebe ali ustanove, ki je te poskuse in študije izvedla;

(c)	prijavitelj mora izpolniti kontrolni list, ter prikazati, da je dosje popoln v skladu s členom 18 te uredbe.

Poskusi in študije iz odstavka 2(b) tega člena morajo biti tisti, ki so pomembni za ocenjevanje meril iz člena 5 Direktive 91/414/EGS za enega ali več pripravkov za uporabo, upoštevajoč dejstvo, da lahko razlike v podatkih v dosjeju glede podatkov, zahtevanih po Prilogi II Direktive 91/414/EGS, ki izhajajo iz predlaganega omejenega obsega reprezentativnih uporab aktivne snovi, pripeljejo do omejitev pri vključevanju v Prilogo I Direktive 91/414/EGS.

3.   Popoln dosje mora fizično vsebovati posamezna poročila o poskusih in študijah, ki zadevajo vse podatke, na katere se nanaša točka (b) ter drugi pododstavek odstavka 2.

4.   Vsaka država članica mora določiti število kopij in obliko povzetka dosjeja ter popolnega dosjeja, ki jih morajo predložiti prijavitelji.

Pri določanju oblike popolnega dosjeja oziroma povzetkov dosjejev morajo države članice upoštevati priporočila, določena v skladu s postopkom iz člena 19 Direktive 91/414/EGS.

Člen 11

Predložitev podatkov s strani tretjih oseb

Vsaka fizična ali pravna oseba, ki želi predložiti pomembne podatke, ki bi lahko prispevali k oceni aktivne snovi, navedene v Prilogi I, zlasti glede potencialno nevarnih učinkov te snovi ali njenih ostankov na zdravje ljudi in živali ter okolje, mora to storiti v ustreznem roku, določenem v členu 12.

Takšne podatke lahko predloži državi članici poročevalki ali EFSA. Na zahtevo države članice poročevalke mora ta oseba omenjene podatke posredovati tudi drugim državam članicam, in sicer najkasneje mesec dni od dne, ko je prejela zahtevo.

Člen 12

Roki za predložitev dosjejev

Prijavitelj(-i) mora(-jo) dosje predložiti ustrezni državi članici poročevalki do:

(a)	najkasneje 30. junija 2005 za aktivne snovi, navedene v delu A Priloge I;

(b)	najkasneje 30. novembra 2005 za aktivne snovi, navedene v delih B do G Priloge I.

Člen 13

Nepredložitev dosjejev

1.   Če prijavitelj dosjeja ali katerega koli njegovega dela ne predloži v ustreznem roku, določenem v členu 12, mora država članica poročevalka o tem obvestiti Komisijo in EFSA v dveh mesecih od dneva poteka roka in ob tem posredovati vsako obrazložitev zamude, ki ji jo posredujejo prijavitelji.

2.   Komisija bo na podlagi podatkov, ki jih pridobi od države članice poročevalke v skladu z odstavkom 1, odločila, ali je prijavitelj dokazal, da je zamuda pri predložitvi nastala zaradi višje sile.

V tem primeru bo določila nov rok za predložitev dosjeja ob izpolnjevanju zahtev iz členov 5, 6, 9, in 10 te uredbe v skladu s postopkom iz člena 19 Direktive 91/414/EGS.

3.   Komisija bo, kot je predpisano v četrtem pododstavku člena 8(2) Direktive 91/414/EGS, odločila, da v Prilogo I k navedeni direktivi ne bo vključila aktivnih snovi, za katere dosje ni bil predložen v roku, določenem v členu 12 te uredbe ali drugem pododstavku odstavka 2 tega člena. V odločbi morajo biti navedeni razlogi za nevključitev.

Države članice morajo v roku, predpisanem v odločbi, umakniti registracije za fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo take aktivne snovi.

Člen 14

Zamenjava ali umik prijavitelja

1.   Če se prijavitelj odloči, da ne bo več sodeloval v delovnem programu za aktivne snovi, mora o tem nemudoma obvestiti državo članico poročevalko, Komisijo, EFSA in druge prijavitelje zadevne aktivne snovi, ter navesti razloge za svojo odločitev.

Če prijavitelj zaključi svoje sodelovanje ali ne izpolni svojih obveznosti po tej uredbi, se postopki v zvezi s tem dosjejem, ki jih predpisujejo členi 15 do 24, ustavijo.

2.   Če se prijavitelj strinja z drugim proizvajalcem, da bo prijavitelj zamenjan za namene nadaljnjega sodelovanja v delovnem programu po tej uredbi, morata prijavitelj in ta drugi proizvajalec obvestiti državo članico poročevalko, Komisijo in EFSA, in sicer s skupno izjavo, v kateri se strinjata, da bo ta drugi proizvajalec zamenjal prvotnega prijavitelja pri izvajanju prijaviteljevih dolžnosti v skladu z ustreznimi določbami členov 4, 5, 6, 9, 10, 12 in 24. Prav tako morata poskrbeti, da bodo o tem obveščeni tudi drugi prijavitelji zadevne snovi.

Drugi proizvajalec je v tem primeru skupaj s prvotnim prijaviteljem odgovoren za vse neplačane pristojbine v zvezi s prijaviteljevo vlogo na način, ki ga skladno s členom 30 določijo države članice.

3.   Če vsi prijavitelji aktivne snovi zaključijo svojo udeležbo v delovnem programu, se država članica lahko odloči delovati kot prijavitelji za namen nadaljnjega sodelovanja v delovnem programu.

Vsaka država članica, ki želi delovati kot prijavitelj, mora o tem obvestiti državo članico poročevalko, Komisijo in EFSA najkasneje mesec dni od dne, ko je bila obveščena, da so se vsi prijavitelji odločili zaključiti svojo udeležbo, ter zamenjati izvirnega prijavitelja pri izvajanju prijaviteljevih dolžnosti v skladu z ustreznimi določbami členov 4, 5, 6, 9, 10, 12 in 24.

4.   Vsi podani podatki ostanejo dostopni državi članici poročevalki, Komisiji in EFSA.

POGLAVJE IV

OCENJEVANJE DOSJEJEV

Člen 15

Splošni pogoji ocenjevanja dosjejev

1.   Brez poseganja v člen 18 mora država članica poročevalka oceniti vse prejete dosjeje.

2.   Brez poseganja v člen 7 Direktive 91/414/EGS, država članica poročevalka ne sme med ocenjevanjem sprejeti vložitve novih študij, razen v primerih, določenih v členu 9(1)(c) te uredbe.

Država članica poročevalka pa vendar lahko zahteva od prijavitelja, naj ji posreduje dodatne podatke, potrebne za razjasnitev dosjeja. V tem primeru mora država članica poročevalka določiti rok, v katerem mora prijavitelj posredovati podatke. Ta rok ne sme posegati v rok za oddajo osnutka ocenjevalnega poročila, ki ga mora država članica podati EFSA, kot je določeno v členu 21(1) ali členu 22(1).

3.   Država članica poročevalka lahko od dneva začetka ocenjevanja dosjeja:

(a)	za nasvet zaprosi strokovnjake EFSA;

(b)	zahteva dodatne tehnične ali znanstvene podatke od drugih držav članic, za pomoč pri v ocenjevanju.

4.   Prijavitelji lahko državo članico poročevalko zaprosijo za poseben nasvet.

Člen 16

Sodelovanje med državami članicami

1.   Država članica poročevalka sodeluje pri ocenjevanju znotraj vsake skupine, določene v Prilogi I, ter mora čim bolj učinkovito organizirati takšno sodelovanje.

2.   Država članica poročevalka, ki je v vsaki skupini v Prilogi I določena kot „vodilna poročevalka“, mora prevzeti vodenje organizacije tega sodelovanja ter svetovanja prijaviteljem, kjer to zadeva splošen interes ostalih zadevnih držav članic.

Člen 17

Posebni pogoji za ocenjevanje aktivnih snovi, navedenih v delu A Priloge I

Država članica poročevalka oceni nadaljnje podatke, ki jih je naknadno posredoval prijavitelj in so določeni v členu 9(1)(c), če je to možno in če ne vpliva na rok za oddajo osnutka ocenjevalnega poročila, kot je predpisano v členu 21(1).

Člen 18

Pregled popolnosti dosjejev za snovi, navedene v delih B do G Priloge I

1.   Država članica poročevalka oceni kontrolne sezname, ki jih posredujejo prijavitelji v skladu s členom 10(2)(c).

2.   Država članica poročevalka mora o popolnosti dosjejev poročati Komisiji najkasneje v treh mesecih od dneva prejetja vseh dosjejev za aktivno snov.

3.   Za aktivne snovi, za katere eden ali več dosjejev veljajo za popolne, država članica poročevalka opravi ocenjevanje iz členov 15 in 19, razen če Komisija obvesti državo članico poročevalko v dveh mesecih od datuma prejetja poročila države članice poročevalke o popolnosti dosjejev, da dosjeja nima za popolnega.

4.   Za aktivne snovi, za katere država članica poročevalka ali Komisija menita, da noben od prispelih dosjejev ni popoln v smislu členov 5, 6 in 10, mora Komisija v treh mesecih od datuma prejetja poročila države članice poročevalke o popolnosti dosjejev, posredovati takšno poročilo Stalnemu odboru za prehransko verigo in zdravstveno varstvo živali.

V skladu s postopkom iz člena 19 Direktive 91/414/EGS je treba določiti, ali se dosje šteje za popolnega v smislu členov 5, 6 in 10.

5.   Komisija bo odločila, kot je predvideno v četrtem pododstavku člena 8(2) Direktive 91/414/EGS, da v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS ne bo vključila aktivnih snovi, za katere ni bil predložen noben popoln dosje v roku, predpisanem v členu 12 te uredbe oziroma v drugem pododstavku člena 13(2).

Člen 19

Posebni pogoji za ocenjevanje dosjejev za snovi, navedene v delih B do G Priloge I

1.   Če so bile aktivne snovi, navedene v delu D Priloge I k tej uredbi, ocenjene po Direktivi 98/8/ES, se te ocene, kjer je to smiselno, upoštevajo za namene te uredbe.

2.   Če so bile aktivne snovi ocenjene v prejšnji fazi delovnega programa iz člena 8(2) Direktive 91/414/EGS, se te ocene, kjer je to smiselno, upoštevajo za namene te uredbe.

3.   Država članica poročevalka ocenjuje in poroča samo o tistih aktivnih snoveh, za katere je vsaj en dosje določen kot popoln v skladu s členi 5, 6, in 10. Pri dosjejih, ki zadevajo isto aktivno snov in ne veljajo pa za popolne, mora preveriti, ali sta identiteta in vsebnost nečistot aktivne snovi v teh dosjejih primerljivi z identiteto in vsebnostjo nečistot aktivne snovi v dosjejih, ki veljajo za popolne. Svoje poglede na to točko mora vnesti v osnutek ocenjevalnega poročila.

Država članica poročevalka mora upoštevati razpoložljive podatke o morebitnih nevarnih učinkih razvidnih iz drugih dosjejev, ki jih je predložil kateri koli prijavitelj ali tretja oseba, v skladu s členom 11.

Člen 20

Splošni pogoji za osnutke ocenjevalnih poročil

1.   Osnutek ocenjevalnega poročila mora biti predložen, kolikor je mogoče, v obliki, priporočeni v skladu s postopkom iz člena 19 Direktive 91/414/EGS.

2.   Država članica poročevalka mora od prijaviteljev zahtevati, naj posodobljen povzetek dosjeja posredujejo EFSA, drugim državam članicam in, na zahtevo, Komisiji, ob istem času, kot je osnutek ocenjevalnega poročila s strani poročevalca poslan EFSA.

Države članice, Komisija ali EFSA lahko prek države članice poročevalke zahtevajo, da jim prijavitelj pošlje tudi posodobljen popoln dosje ali njegove dele. Prijavitelj mora poslati vsak tako posodobljen dosje do datuma, navedenega v zahtevi.

Člen 21

Posebni pogoji za osnutke ocenjevalnih poroči in priporočil Komisiji za aktivne snovi, navedene v delu A Priloge I

1.   Država članica poročevalka mora čim prej poslati osnutek ocenjevalnega poročila EFSA, najkasneje pa v 12 mesecih od izteka roka, predpisanega v členu 12(a).

2.   Država članica poročevalka mora v osnutek ocenjevalnega poročila vnesti sklicevanje na vsak poskus ali študijo v zvezi z vsako točko Priloge II (del A ali del B, kot je primerno) k Direktivi 91/414/EGS ter za vsako točko Priloge III (del A ali del B, kot je primerno) k navedeni direktivi, na katere se je oprla za ocenjevanje.

Sklicevanje mora biti napisano v obliki seznama poročil o poskusih in študijah, vključno z naslovom, avtorjem(-ji), datumom poročila o poskusu ali študiji in datumom objave, standardom, po katerem je poskus ali študija potekal(-a), imenom imetnika, ter, če obstaja, zahtevo po varstvu podatkov, ki jo je podal imetnik dovoljenja ali prijavitelj.

3.   Istočasno z oddajo ocenjevalnega poročila EFSA, kot je določeno v odstavku 1, mora država članica poročevalka Komisiji priporočiti:

(a)

ali naj vključi aktivno snov v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS, ter navesti, kjer je primerno, predlagane pogoje za vključitev; ti pogoji: (i) lahko vsebujejo rok za vključitev; (ii) morajo določati, ali se zahtevajo kakršni koli podatki, ali so taki dodatni podatki vključeni v poskuse in študije iz člena 9(1)(c) te uredbe, in če je tako, možen časovni okvir za posredovanje teh podatkov; ali

(b)	naj aktivne snovi ne vključi v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS, z navedbo predlaganih razlogov za nevključitev.

4.   Poleg pogojev za vključitev, predlaganih po odstavku 2(a) tega člena, lahko država članica poročevalka navede, ali je za predlagan omejen obseg reprezentativne uporabe, omenjen v dosjeju, določila kateri koli podatek, ki manjka v dosjeju, ki pa bi ga lahko države članice zahtevale kot potrdilni podatek, pri registraciji fitofarmacevtskih sredstev po členu 4 Direktive 91/414/EGS, ki vsebujejo to aktivno snov.

Člen 22

Posebni pogoji za osnutke ocenjevalnih poročil in priporočil Komisiji za aktivne snovi, navedene v delih B do G Priloge I

1.   Država članica poročevalka mora čim prej poslati osnutek ocenjevalnega poročila EFSA, najkasneje pa v 12 mesecih od datuma, ko je bil dosje opredeljen kot popoln v skladu s členom 18(2).

2.   Država članica poročevalka mora v osnutek ocenjevalnega poročila vnesti sklicevanje na vsak poskus ali študijo v zvezi z vsako točko Priloge II (del A ali del B, kot je primerno) k Direktivi 91/414/EGS ter za vsako točko Priloge III (del A ali del B, kot je primerno) k navedeni direktivi, na katere se je oprla pri ocenjevanju.

Sklicevanje mora biti napisano v obliki seznama poročil o poskusih in študijah, vključno z naslovom, avtorjem(-ji), datumom poročila o poskusu ali študiji in datumom objave, standardom, po katerem je poskus ali študija potekal(-a), imenom imetnika, ter, če obstaja, zahtevo po varstvu podatkov, ki jo je podal imetnik dovoljenja ali prijavitelj.

3.   Istočasno z oddajo ocenjevalnega poročila EFSA, kot je določeno v odstavku 1, mora država članica poročevalka Komisiji priporočiti:

(a)	ali naj vključi aktivno snov v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS, ter navesti razloge za vključitev;

(b)	ali naj aktivne snovi ne vključi v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS, z navedbo razlogov za nevključitev.

Člen 23

Zamenjava države članice poročevalke

1.   Država članica poročevalka mora Komisijo in EFSA obvestiti takoj, ko postane jasno, da se ne bo več mogla držati rokov, določenih v členih 21(1) in 22(1) za predložitev osnutka ocenjevalnega poročila EFSA, in navesti razloge za zamudo.

2.   Državo članico poročevalko za določeno aktivno snov, lahko nadomesti druga država članica, če:

(a)	med ocenjevanjem in vrednotenjem, predvidenim v členih 15, 16, 17 in 19 postane očitno, da obstaja nesorazmerje med odgovornostmi, ki jih je kot poročevalka prevzela ta država članica, in delom, ki ga še mora opraviti ali ga je dejansko opravila; ali

(b)	je jasno, da država članica ne more izpolniti obveznosti iz te uredbe.

O takšni zamenjavi se odloča v skladu s postopkom iz člena 19 Direktive 91/414/EGS.

3.   Če je bila sprejeta odločitev o zamenjavi države članice poročevalke, mora prvotna država članica poročevalka takoj po sprejetju take odločitve o tem obvestiti prijavitelje ter na novo državo članico poročevalko prenesti vso korespondenco in podatke, ki jih je v zvezi z zadevno aktivno snovjo prejela kot država članica poročevalka.

Izvirna država članica poročevalka mora prijavitelju vrniti del denarnega nadomestila iz člena 30, ki še ni bil uporabljen. Nova država članica poročevalka lahko v skladu s členom 30 zahteva plačilo dodatnega nadomestila.

Člen 24

Ocenjevanje s strani EFSA

1.   EFSA mora v 30 dneh od prejetja osnutka ocenjevalnega poročila, kot določata člena 21(1) ali 22(1) te uredbe, preveriti, ali ta jasno ustreza obliki, priporočeni v skladu s postopkom iz člena 19 Direktive 91/414/EGS.

V izjemnih primerih, če osnutek ocenjevalnega poročila očitno ne izpolnjuje teh zahtev, se mora Komisija uskladiti z EFSA in državo članico poročevalko glede roka za ponovno predložitev spremenjenega poročila, ki pa ne sme biti daljši od treh mesecev.

2.   EFSA mora razposlati osnutek ocenjevalnega poročila drugim državam članicam in Komisiji ter lahko pripravi posvetovanja strokovnjakov, vključno z državo članico poročevalko.

3.   EFSA se lahko posvetuje z nekaterimi ali vsemi prijavitelji o aktivnih snoveh iz Priloge I glede osnutka ocenjevalnega poročila ali njegovih delov o ustreznih aktivnih snoveh.

4.   Brez poseganja v člen 7 Direktive 91/414/EGS, EFSA ne bo sprejela predložitve novih študij po prejetju osnutka ocenjevalnega poročila iz odstavka 1 tega člena.

Država članica poročevalka pa vseeno lahko, v dogovoru z EFSA, zahteva od prijaviteljev, naj ji v določenem roku predložijo dodatne podatke, ki se državi članici poročevalki ali EFSA zdijo nujni za razjasnitev dosjeja.

5.   EFSA mora na posebno zahtevo ali za posvetovanja katere koli osebe omogočiti dostop do:

(a)	osnutka ocenjevalnega poročila, razen delov, ki so bili sprejeti kot zaupni v skladu s členom 14 Direktive 91/414/EGS;

(b)	seznama vseh podatkov, potrebnih za oceno morebitne vključitve aktivne snovi v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS, kot ga je dokončno oblikovala EFSA.

6.   EFSA bo ocenila osnutek ocenjevalnega poročila ter svojo oceno o tem, ali se lahko pričakuje, da bo aktivna snov izpolnila zahteve iz člena 5(1) Direktive 91/414/EGS, poslala Komisiji najkasneje eno leto od datuma, ko je prejela tako dosje od prijavitelja, po členu 15(3) te uredbe, kot tudi osnutek ocenjevalnega poročila, katerega ustreznost je bila preverjena v skladu z odstavkom 1 tega člena.

Kjer je primerno, bo EFSA podala svojo oceno o dosegljivih možnostih za izpolnitev zahtev člena 5(1) Direktive 91/414/EGS in katerih koli določenih podatkovnih zahtev.

Komisija in EFSA se bosta dogovorili glede načrta predložitve ocene, da bi tako pospešili načrtovanje dela. Komisija in EFSA se bosta prav tako sporazumeli o obliki ocene.

POGLAVJE V

PREDSTAVITEV OSNUTKA DIREKTIVE ALI OSNUTKA ODLOČBE GLEDE AKTIVNIH SNOVI TER ZAKLJUČNO POROČILO O PREGLEDU

Člen 25

Predstavitev osnutka direktive ali osnutka odločbe

1.   Komisija bo predstavila osnutek poročila o pregledu najkasneje v štirih mesecih od datuma prejetja ocene EFSA, predpisane v členu 24(6).

2.   Brez poseganja v kateri koli predlog, ki ga lahko vloži za spremembo Priloge k Direktivi 79/117/EGS, ter na podlagi zaključenega poročila o pregledu, predvidenega v členu 26 te uredbe, bo Komisija Stalnemu odboru za prehransko verigo in zdravstveno varstvo živali predstavila:

(a)	osnutek direktive za vključitev aktivne snovi v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS, z navedbo, kjer je to potrebno, pogojev za vključitev; ti pogoji lahko vsebujejo rok za takšno vključitev; ali

(b)

osnutek odločbe, naslovljene na države članice v skladu s četrtim pododstavkom člena 8(2) Direktive 91/414/EGS, o nevključitvi te aktivne snovi v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS, z navedbo razlogov za nevključitev ter zahtevo državam članicam, naj umaknejo registracije za fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo to aktivno snov.

Direktiva ali odločba morata biti sprejeti v skladu s postopkom iz člena 19 Direktive 91/414/EGS.

3.   Poleg pogojev za vključitev, predlaganih po odstavku 2(a), lahko Komisija navede, ali je odkrila kateri koli manjkajoč podatek v dosjeju, ki bi ga lahko države članice zahtevale ob registraciji po členu 4 Direktive 91/414/EGS.

Člen 26

Zaključeno poročilo o pregledu

Zaključki Stalnega odbora za prehransko verigo in zdravstveno varstvo živali, pri čemer so izključeni deli, ki se nanašajo na podatke v dosjejih, ki veljajo za zaupne v skladu s členom 14 Direktive 91/414/EGS, morajo biti javno dostopni.

POGLAVJE VI

ODPRAVA ROKOV, UKREPI, KI JIH MORAJO SPREJETI DRŽAVE ČLANICE IN ZAČASNA POROČILA O NAPREDKU

Člen 27

Odprava rokov

Če Komisija v zvezi z aktivno snovjo, navedeno v Prilogi I k tej uredbi, poda predlog popolne prepovedi v obliki osnutka akta Sveta, temelječega na členu 6(3) Direktive 79/117/EGS, se roki, predpisani s to uredbo, odpravijo v času, ko Svet preučuje ta predlog.

Če Svet sprejme spremembo k Prilogi Direktive 79/117/EGS, s katero zahteva popolno prepoved te aktivne snovi, se postopek po tej uredbi za to aktivno snov neha.

Člen 28

Ukrepi držav članic

Vsaka država članica, ki na podlagi podatkov v dosjejih, na katere se nanašajo členi 5 do 10, ali v osnutku ocenjevalnega poročila, ki zadeva aktivno snov, na katero se nanašajo členi 19 do 22, namerava sprejeti ukrepe za umik te aktivne snovi s trga ali pa močno omejiti uporabo fitofarmacevtskega sredstva, ki vsebuje to aktivno snov, mora o razlogih za to dejanje čim prej obvestiti Komisijo, EFSA, druge države članice ter prijavitelje.

Člen 29

Začasno poročilo o napredku

Vse države članice morajo Komisiji in EFSA predložiti poročilo o svojem napredku pri ocenjevanju aktivnih snovi, za katere so določene kot poročevalke. Poročilo mora biti poslano do:

(a)	30. novembra 2005 za aktivne snovi, navedene v delu A Priloge I;

(b)	30. novembra 2006 za aktivne snovi, navedene v delih B do G Priloge I.

POGLAVJE VII

PRISTOJBINE IN DRUGA PLAČILA

Člen 30

Pristojbine

1.   Za aktivne snovi, navedene v Prilogi I, lahko države članice oblikujejo ureditev, s katero zavežejo prijavitelje k plačilu pristojbine ali dajatve za upravno obravnavo ter ocenjevanje dosjejev.

Prihodek od teh pristojbin ali plačil se uporabi za financiranje izključno dejanskih stroškov, ki jih ima država članica poročevalka, ali pa za financiranje splošnih dejavnosti držav članic, ki izhajajo iz njihovih obveznosti po členih 15 do 24.

2.   Države članice morajo višino pristojbine ali dajatve iz odstavka 1 določiti na pregleden način, tako da te ne presežejo dejanskih stroškov pregleda in upravne obravnave dosjeja ali splošnih dejavnosti članic, ki izhajajo iz njihovih obveznosti po členih 15 do 24.

Države članice pa vseeno lahko določijo lestvico fiksnih stroškov, ki temeljijo na povprečnih stroškov za izračun končnega zneska pristojbine.

3.   Pristojbina ali dajatev mora biti plačana v skladu s postopkom, ki ga določijo pristojni organi v vsaki državi članic, navedeni v Prilogi IV.

Člen 31

Druga plačila, takse, dajatve ali pristojbine

Člen 30 ne sme posegati v pravice držav članic da ohranijo ali uvedejo, do zneska, dovoljenega z zakonodajo Skupnosti, plačila, takse, dajatve ali pristojbine za dovoljenje, dajanje v promet, uporabo ali nadzor nad aktivnimi snovmi in fitofarmacevtskimi sredstvi, drugačne kot je pristojbina ali plačilo, predvideno v tem členu.

POGLAVJE VIII

ZAČASNE IN KONČNE DOLOČBE

Člen 32

Začasni ukrepi

Če je potrebno in od primera do primera, lahko Komisija sprejme primerne začasne ukrepe, kot so predvideni v tretjem pododstavku člena 8(2) Direktive 91/414/EGS, za uporabo, za katero so bili pridobljeni dodatni tehnični dokazi, ki kažejo na nujno potrebo po nadaljnji uporabi aktivne snovi ter da zanjo ni učinkovitega nadomestila.

Člen 33

Začetek veljavnosti

Ta uredba začne veljati sedmi dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

---

(1)  UL L 230, 19.8.1991, str. 1. Direktiva, kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo Komisije 2004/71/ES (UL L 309, 6.10.2004, str. 6).

(2)  UL L 366, 15.12.1992, str. 10. Uredba, kakor je bila nazadnje spremenjena z Uredbo (ES) št. 2266/2000 (UL L 259, 13.10.2000, str. 27).

(3)  UL L 55, 29.2.2000, str. 25. Uredba, kakor je bila nazadnje spremenjena z Uredbo (ES) št. 1044/2003 (UL L 151, 19.6.2003, str. 32).

(4)  UL L 224, 21.8.2002, str. 23. Uredba, kakor je bila spremenjena z Uredbo (ES) št. 1744/2004 (UL L 311, 8.10.2004, str. 23).

(5)  UL L 168, 27.6.2002, str. 14.

(6)  UL L 33, 8.2.1979, str. 36. Direktiva, kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo (ES) št. 850/2004 (UL L 158, 30.4.2004, str. 7).

(7)  UL L 31, 1.2.2002, str. 1. Uredba, kakor je bila spremenjena z Uredbo (ES) št. 1642/2003 (UL L 245, 29.9.2003, str. 4).

(8)  KOM(2001) 444 konč.

(9)  UL L 123, 24.4.1998, str. 1. Direktiva, kakor je bila spremenjena z Uredbo (ES) št. 1882/2003 (UL L 284, 31.10.2003, str. 1).

---

---

---

---

---

---