17.12.2015   

SL

Uradni list Evropske unije

C 421/2

1.

OPOZARJA, da se v skladu s členom 168 Pogodbe o delovanju Evropske unije pri opredeljevanju in izvajanju vseh politik in dejavnosti Unije zagotavlja visoka raven varovanja zdravja ljudi ter da je dejavnost Unije, ki dopolnjuje nacionalne politike, usmerjena k izboljševanju javnega zdravja. Unija spodbuja sodelovanje med državami članicami na področju javnega zdravja in po potrebi podpira njihove ukrepe. Pri dejavnostih Unije se v celoti upošteva, da so države članice odgovorne za organizacijo in zagotavljanje zdravstvenih storitev ter zdravstvene oskrbe, pa tudi za razporejanje dodeljenih virov;

2.

OPOZARJA na sklepe Sveta o skupnih vrednotah in načelih zdravstvenih sistemov Evropske unije, sprejete 2. julija 2006 (1), ki določajo sklop operativnih načel, ki so skupna po vsej Evropski uniji, zlasti v zvezi z vključevanjem bolnikov ter kakovostjo in varnostjo zdravstvenega varstva, poleg tega pa zlasti poudarjajo, da si vsi zdravstveni sistemi EU prizadevajo biti usmerjeni na bolnika;

3.

OPOZARJA na sklepe Sveta o inovacijah v sektorju medicinskih pripomočkov, sprejete 6. junija 2011 (2), ki potrjujejo, da lahko inovativni medicinski pripomočki izboljšajo zdravje in kakovost življenja bolnikov, pripomorejo k izboljšanju vzdržnosti sistemov zdravstvenega varstva in da bi morale biti inovacije čedalje bolj usmerjene v bolnike.

4.

OPOZARJA na Priporočilo Sveta z dne 8. junija 2009 o evropskem ukrepanju na področju redkih bolezni (2009/C 151/02) in spodbude iz Uredbe (ES) št. 141/2000 Evropskega parlamenta in Sveta (3) o zdravilih sirotah, ki naj bi se uporabile tudi za spodbujanje razvoja in odobritev zdravil, namenjenih manjšemu številu prebivalstva;

5.

OPOZARJA na sklepe Sveta o razmisleku o sodobnih, odzivnih in vzdržnih zdravstvenih sistemih, sprejete 10. decembra 2013 (4), sklepe Sveta o gospodarski krizi in zdravstvenem varstvu, sprejete 20. junija 2014 (5), in sklepe Sveta o inovacijah v korist pacientov, sprejete 1. decembra 2014 (6), v katerih je ob opozarjanju, da je treba dosledno upoštevati pristojnosti držav članic, poudarjena potreba po sodelovanju pri strategijah za učinkovito upravljanje odhodkov za zdravila in medicinske pripomočke ob hkratnem zagotavljanju pravičnega dostopa do učinkovitih zdravil v okviru vzdržnih nacionalnih sistemov zdravstvenega varstva; na podlagi sklepov Sveta o inovacijah v korist pacientov se je delo nadaljevalo v delovni skupini na visoki ravni za javno zdravje, ki je med drugim obravnavala morebitne teme, ki bi lahko bile podlaga za prihodnje razprave (7);

6.

SE SEZNANJA z delovnim dokumentom služb Evropske komisije o uporabi „-omičnih“ tehnologij pri razvoju personalizirane medicine (8), ki opozarja na možnosti za razvoj personalizirane medicine in tozadevno problematiko ter ugotavlja, da razvoj personalizirane medicine prek uporabe novih „-omičnih“ tehnologij odpira nove možnosti za zdravljenje bolnikov v Evropski uniji. Ta pristop naj bi izvajalcem zdravstvenega varstva omogočil ponudbo bolj ciljno usmerjenih zdravljenj, izogibanje zdravniškim napakam ter preprečevanje in zmanjševanje neželenih učinkov zdravil. Navedene so tudi številne ovire, ki jih je treba premagati, da bi bilo mogoče izvajati personalizirano medicino in jo vključiti v zdravstvene sisteme;

7.

SE SEZNANJA s poročilom Svetovne zdravstvene organizacije (WHO) o prednostnih zdravilih iz leta 2013 (9), ki obravnava vlogo personalizirane medicine – v poročilu imenovane „stratificirana medicina“ – in njene omejitve ter priporoča naložbe v dodatno spodbujanje raziskav stratificirane medicine in farmakogenomike ter poglabljanje znanja na teh področjih;

8.

UGOTAVLJA, da še ni splošno sprejete opredelitve izraza „personalizirana medicina“. Vendar je na splošno sprejeto, da se ta izraz nanaša na model zdravljenja, ki preveri fenotip in genotip posameznikov (npr. z molekularnim profiliranjem, medicinskim slikanjem in podatki o življenjskem slogu), da bi na tej podlagi oblikoval ustrezno terapevtsko strategijo za pravo osebo ob pravem času in/ali ugotovil dovzetnost za bolezni in/ali jo poskušal pravočasno in ciljno usmerjeno preprečiti. Personalizirana medicina je povezana s širšim konceptom zdravstvenega varstva, prilagojenega bolniku, ki upošteva, da se morajo sistemi zdravstvenega varstva na splošno bolje odzivati na potrebe bolnikov;

9.

UGOTAVLJA, da se tehnologije sekvenciranja DNA in druge napredne „-omične“ tehnologije za odkrivanje številnih bioloških označevalcev hitro razvijajo, zato je mogoče pričakovati, da bo ta razvoj omogočil uporabo podrobnega profiliranja tveganja kot dodatnega orodja za usmerjene posege, namenjene izboljšanju zdravstvenega stanja, kar naj bi sčasoma omogočilo bolj stroškovno učinkovito zdravstveno varstvo;

10.

UGOTAVLJA, da so posamezniki in zdravstveni sistemi z razvojem personalizirane medicine postavljeni pred nove izzive, npr. vprašanje ohranjanja ravnotežja med tveganji in koristmi, pri čemer je treba upoštevati tudi njene etične, finančne, socialne in pravne posledice, zlasti v zvezi z višino cen in povračili stroškov, varstvom podatkov in javnim interesom pri obdelavi osebnih podatkov;

11.

UGOTAVLJA, da gresta razvoj in izvajanje personalizirane medicine vštric z razvojem ustrezne diagnostike;

12.

Z ZASKRBLJENOSTJO UGOTAVLJA, da vsi bolniki nimajo dostopa do inovativnih metod za bolj ciljno usmerjeno preprečevanje bolezni, diagnosticiranje in zdravljenje ter da je spodbujanje njihovega ustreznega vključevanja v sisteme zdravstvenega varstva za države članice velik izziv, preden lahko v skladu z načeli solidarnosti ter splošnega in enakopravnega dostopa do kakovostnega zdravstvenega varstva postanejo del klinične prakse, pri čemer je treba dosledno spoštovati pristojnosti držav članic ter ohranjati vzdržnost nacionalnih zdravstvenih sistemov;

13.

UGOTAVLJA, da personalizirana medicina že postaja resničnost v raziskavah, k čemur je zlasti pripomogel Sedmi okvirni program za raziskave, tehnološki razvoj in predstavitvene dejavnosti, ki je namenil več kot 1 milijardo EUR podpore za personalizirano medicino v obdobju 2007–2013 (10). Financiranje raziskav za personalizirano medicino se bo nadaljevalo prek okvirnega programa za raziskave in inovacije Obzorje 2020 (11) ter ukrepi, ki se izvajajo na podlagi pobude za inovativna zdravila (IMI) (12);

14.

POZDRAVLJA pripravo konference na visoki ravni 8. julija 2015 o omogočanju dostopa bolnikov do personalizirane medicine, na kateri so bile obravnavane ovire pri vključevanju personalizirane medicine v sisteme zdravstvenega varstva Evropske unije, opredeljene najboljše prakse in njihova dodana vrednost ter morebitne koristi personalizirane medicine za javno zdravstvo in njen vpliv na oblikovanje politik v Evropski uniji. Konferenca, na kateri so sodelovali nosilci odločitev na področju javnega zdravstva, regulativni organi, plačevalci in bolniki, je poleg tega opozorila, da je treba na ravni Evropske unije opredeliti pristop k personalizirani medicini, usmerjene v bolnika, pa tudi celovit pristop, ki bi združeval različne faze življenjskega cikla personaliziranih zdravil na tak način, da bi se olajšala njegova vključitev v klinično prakso –

15.

PODPREJO, kot je ustrezno in v skladu z nacionalnimi določbami, dostop do klinično učinkovite in finančno vzdržne personalizirane medicine z razvojem v bolnika usmerjene politike, kar naj po potrebi vključuje krepitev vloge bolnikov in vključevanje vidikov bolnika v oblikovanje zakonodaje ter sodelovanje z organizacijami bolnikov in drugimi deležniki;

16.

UPORABLJAJO informacije, pridobljene z genomiko, da bi se napredek na področju humane genomike – v skladu z veljavnimi nacionalnimi določbami glede osebnih podatkov ter genomike – upošteval v raziskavah na področju javnega zdravja ter v politiki in programih;

17.

po potrebi RAZVIJEJO ALI IZBOLJŠAJO komunikacijske strategije na področju javnega zdravja, in sicer na podlagi razpoložljivih, objektivnih, uravnoteženih in nepromocijskih podatkov, da bi povečale ozaveščenost javnosti glede koristi in tveganj personalizirane medicine ter pravice in vlogo državljanov, s čimer bi podprle ustrezen dostop do inovativnih diagnostičnih metod in bolj ciljno usmerjenega zdravljenja;

18.

VZPOSTAVIJO strategije obveščanja in ozaveščanja bolnikov na podlagi razpoložljivih, objektivnih, uravnoteženih in nepromocijskih podatkov, da bi izboljšale zdravstveno pismenost in dostop do zanesljivih, ustreznih in razumljivih informacij o razpoložljivih možnostih za zdravljenje, tudi glede pričakovanih koristi in tveganj, s čimer bi bolnikom omogočile dejavno sodelovanje z zdravstvenimi delavci pri izbiri najustreznejših strategij zdravljenja;

19.

OMOGOČIJO izobraževanje, usposabljanje in stalno poklicno izpopolnjevanje zdravstvenih delavcev, da bi pridobili potrebno znanje, spretnosti in usposobljenost in kar najbolje izkoristili prednosti, ki jih bolnikom in zdravstvenim sistemom prinaša personalizirana medicina;

20.

SPODBUJAJO v skladu z zakonodajo o varstvu podatkov sodelovanje pri zbiranju, izmenjavi, upravljanju in ustrezni standardizaciji podatkov, potrebnih za učinkovite raziskave, ter razvoj in uporabo personalizirane medicine;

21.

SPODBUJAJO komunikacijo med strokovnjaki iz različnih disciplin, zlasti med strokovnjaki za genetiko, pri uporabi statističnih metodologij, bioinformatike in zdravstvene informatike ter epidemiologije in med zdravstvenimi delavci, da bi olajšali razumevanje razpoložljivih podatkov, omogočili učinkovitejše vključevanje in razlago informacij iz različnih virov ter sprejemali ustrezne odločitve glede možnosti zdravljenja;

22.

po potrebi RAZVIJAJO ALI PRILAGAJAJO postopke ocenjevanja učinka personalizirane medicine, zlasti postopke ocenjevanja zdravstvene tehnologije (v nadaljnjem besedilu: HTA), posebnostim personalizirane medicine, pri čemer med drugim upoštevajo dodano vrednost z vidika bolnikov ter okrepljeno sodelovanje in izmenjavo najboljših praks, pri čemer se dosledno spoštuje pristojnost držav članic;

23.

IZKORISTIJO potencial kliničnih in populacijskih biobank za pospeševanje odkritij in razvoja novih zdravil; podprejo standardizacijo in povezovanje biobank v mrežo, da bi v skladu z zakonodajo o varstvu podatkov združili vire in omogočili njihovo skupno uporabo;

24.

PREUČIJO MOŽNOSTI za izmenjavo informacij in dobrih praks prek obstoječih forumov, kar bi hkrati olajšalo ustrezen dostop bolnikov do personalizirane medicine ter vzdržnost zdravstvenih sistemov;

25.

PREUČIJO MOŽNOSTI za oblikovanje dolgoročnih strateških, v bolnika usmerjenih pristopov, ki naj bi z vidika javnega zdravja omogočili obvladovanje izzivov, povezanih z dostopom do personalizirane medicine, pri čemer bi se hkrati ohranjala vzdržnost nacionalnih zdravstvenih sistemov in dosledno spoštovale pristojnosti držav članic;

26.

IZMENJUJEJO najboljše prakse s področja personalizirane medicine in olajšajo njeno ustrezno praktično uporabo v zdravstvenem varstvu.

27.

NADALJUJEJO prostovoljno sodelovanje, ki naj vključuje oblikovanje smernic in določitev meril, da bi podprle HTA za personalizirano medicino v skladu s strategijo HTA (13), pri čemer se dosledno spoštuje pristojnost držav članic;

28.

OKREPIJO sodelovanje med državami članicami v okviru mreže HTA, ustanovljene v skladu z direktivo o uveljavljanju pravic pacientov pri čezmejnem zdravstvenem varstvu, in organi HTA na podlagi prihodnjega skupnega ukrepa;

29.

SPODBUJAJO interoperabilnost sistemov za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov, da bi olajšale njihovo uporabo v javnem zdravstvu in raziskavah, in sicer prek mreže e-zdravja, ustanovljene v skladu z direktivo o uveljavljanju pravic pacientov pri čezmejnem zdravstvenem varstvu, pri čemer naj izkoristijo podporo iz instrumenta za povezovanje Evrope (14);

30.

OBLIKUJEJO skupna načela za zbiranje podatkov na podlagi standardov in zakonodajnega okvira ter omogočijo obdelavo podatkov o bolnikih in dostop do primerljivih podatkov na ravni Evropske unije, kar bi omogočilo sekundarno rabo in analizo podatkov v večjem obsegu v skladu z zakonodajo o varstvu podatkov, pri čemer se dosledno spoštuje pristojnost držav članic;

31.

SPODBUJAJO zgodnji dialog ter vzporedno znanstveno svetovanje med inovatorji, regulatorji in organi HTA, pri čemer naj po potrebi upoštevajo prispevek bolnikov, zdravstvenih delavcev in plačevalcev, da bi olajšale pridobivanje dokazov in uradnih dovoljenj, pri čemer se dosledno spoštuje pristojnost držav članic;

32.

SPODBUJAJO dialog z organi držav članic in deležniki, da bi olajšale postopno uporabo informacij iz genomike v javnem zdravstvu na ravni Evropske unije in na nacionalni ravni, in sicer na podlagi preteklih pobud Evropske unije, na primer evropskih smernic najboljše prakse za zagotavljanje kakovosti ter omogočanje in uporabo informacij in tehnologij, ki temeljijo na genomu (evropska mreža javnozdravstvene genomike) (15), ter olajšale izvajanje aktualnih pobud Evropske unije, kot je npr. dokument o stališču glede javnozdravstvene genomike na področju raka, ki naj bi bil ob podpori strokovnih skupin Komisije za nadzor raka in redkih bolezni oblikovan v okviru skupnega ukrepa za celovito obvladovanje raka;

33.

UPOŠTEVAJO personalizirano medicino tudi v prihodnjem širšem okviru za trajnostno sodelovanje na ravni Evropske unije na področju varnosti pacientov in kakovosti oskrbe, ki mora biti dokončan v skladu s sklepi Sveta o varnosti pacientov in kakovosti oskrbe z dne 1. decembra 2014;

34.

NADALJUJEJO delo strokovne skupine o varnem in pravočasnem dostopu bolnikov do zdravil (STAMP), ki preučuje vprašanja v zvezi z izvajanjem farmacevtske zakonodaje Evropske unije, da bi našla načine za čim bolj učinkovito uporabo veljavnih regulativnih orodij Evropske unije ter za dodatno izboljšanje varnega in pravočasnega dostopa bolnikov do zdravil, tudi inovativnih zdravil; v okviru strokovne skupine STAMP tudi v prihodnje spremljajo napredek pilotnega projekta prilagojenih odobritev, ki ga izvaja Evropska agencija za zdravila in ki naj bi omogočil zgodnjo odobritev zdravil za uporabo pri točno določeni skupini bolnikov, ki nujno potrebujejo zdravljenje.

35.

na podlagi študije, pripravljene v okviru tretjega zdravstvenega programa (2014–2020), PREUČI vprašanje, kako izkoristiti potencial masovnih podatkov, ki se uporabljajo v personalizirani medicini, da bi pripomogli k razvoju inovativnih, učinkovitih in vzdržnih zdravstvenih sistemov, pri čemer je treba spoštovati pravico do varstva osebnih podatkov. V tej študiji bi bilo treba preučiti tudi etične, pravne in socialne vidike;

36.

OLAJŠA sodelovanje in SPODBUJA izmenjavo najboljših praks v zvezi z izobraževanjem, usposabljanjem in stalnim strokovnim izpopolnjevanjem zdravstvenih delavcev na področju personalizirane medicine;

37.

SPODBUJA potencial evropskih referenčnih mrež v okviru direktive o uveljavljanju pravic pacientov pri čezmejnem zdravstvenem varstvu, da se olajša izvajanje nadnacionalnih medsektorskih raziskav, kadar je to ustrezno tudi pri personalizirani medicini za bolnike z redkimi boleznimi, boleznimi z majhno prevalenco ali kompleksnimi boleznimi;

38.

TUDI V PRIHODNJE SPODBUJA pomemben prispevek raziskav k personalizirani medicini, ki se izvajajo v sklopu okvirnega programa za raziskave in inovacije Obzorje 2020, tudi z ukrepi, ki se izvajajo na podlagi pobude za inovativna zdravila (IMI), da se pospeši razvoj učinkovitejših preventivnih in diagnostičnih orodij ter boljših in varnejših zdravil za bolnike.