18.6.2008 |
SL |
Uradni list Evropske unije |
L 158/5 |
UREDBA KOMISIJE (ES) št. 553/2008
z dne 17. junija 2008
o spremembi Priloge VII k Uredbi (ES) št. 999/2001 Evropskega parlamenta in Sveta o določitvi predpisov za preprečevanje, nadzor in izkoreninjenje nekaterih transmisivnih spongiformnih encefalopatij
(Besedilo velja za EGP)
KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI JE –
ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti,
ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 999/2001 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. maja 2001 o določitvi predpisov za preprečevanje, nadzor in izkoreninjenje nekaterih transmisivnih spongiformnih encefalopatij (1) ter zlasti člena 23 Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
(1) |
Uredba (ES) št. 999/2001 določa predpise za spremljanje transmisivnih spongiformnih encefalopatij pri govedu, ovcah in kozah ter ukrepe za izkoreninjenje bolezni, ki se izvajajo po potrditvi transmisivne spongiformne encefalopatije (TSE) pri ovcah in kozah. |
(2) |
Priloga VII k Uredbi (ES) št. 999/2001 določa ukrepe za izkoreninjenje, ki se izvajajo po potrditvi izbruha TSE pri ovcah in kozah. |
(3) |
Čeprav je znano, da je TSE pri ovcah in kozah prisotna že več kot dvesto let, ni dokazov o kakršni koli povezavi med izbruhi TSE pri navedenih živalih in izbruhi TSE pri ljudeh. Kljub temu je Komisija leta 2000 uvedla celovit sklop ukrepov za spremljanje, preprečevanje, nadzor in izkoreninjenje TSE pri ovcah in kozah na podlagi takrat razpoložljivih omejenih znanstvenih spoznanj, da se zagotovi čim varnejše pridobivanje iz materialov ovc in koz. |
(4) |
Cilj navedenih ukrepov je zbrati čim več podatkov o prevalenci TSE, razen goveje spongiformne encefalopatije (BSE), pri ovcah in kozah ter možni povezavi z BSE in prenosljivosti na ljudi. Cilj ukrepov je tudi čim bolj zmanjšati pogostost TSE. Ukrepi vključujejo odstranitev snovi s specifičnim tveganjem, obsežen aktivni program spremljanja, ukrepe za črede, okužene s TSE, ter prostovoljne vzrejne programe za povečanje odpornosti na TSE pri ovcah. Od uvedbe takšnih ukrepov in glede na informacije, dobljene v okviru aktivnih nadzornih programov v državah članicah, ni bila ugotovljena nobena epidemiološka povezava med TSE, razen BSE, pri ovcah in kozah ter TSE pri ljudeh. |
(5) |
Člen 7 Uredbe (ES) št. 178/2002 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 28. januarja 2002 o določitvi splošnih načel in zahtevah živilske zakonodaje, ustanovitvi Evropske agencije za varnost hrane in postopkih, ki zadevajo varnost hrane (2), določa, da se v nekaterih primerih, kadar je po oceni razpoložljivih informacij ugotovljena možnost neželenih učinkov na zdravje, obstaja pa znanstvena negotovost, lahko sprejmejo začasni ukrepi za obvladovanje tveganja za zagotovitev visoke ravni varovanja zdravja, dokler niso na voljo nadaljnje znanstvene informacije za bolj izčrpno oceno tveganja. Prav tako določa, da morajo biti takšni ukrepi v sorazmerju in ne smejo ovirati trgovine bolj, kakor je potrebno za doseganje visoke ravni varovanja zdravja, ob upoštevanju tehnične in gospodarske izvedljivosti in drugih dejavnikov, pomembnih za obravnavano zadevo. Ukrepi se ponovno pregledajo v primernem roku. |
(6) |
Evropska agencija za varnost hrane (EFSA) je 8. marca 2007 sprejela mnenje o nekaterih vidikih v zvezi s tveganjem za TSE pri ovcah in kozah (3). EFSA v mnenju navaja sklep, da „ni dokazov za epidemiološko ali molekularno povezavo med klasičnim in/ali atipičnim praskavcem in TSE pri ljudeh. Povzročitelj BSE je edini povzročitelj TSE, opredeljen kot povzročitelj zoonoz. Vendar glede na njihovo raznovrstnost prenosljivosti drugih povzročiteljev TSE pri živalih na ljudi trenutno ni mogoče izključiti“. EFSA prav tako sklepa, da „so trenutno veljavni ločevalni preskusi, kakor so opisani v zakonodaji Skupnosti za razločevanje med praskavcem in BSE, do sedaj bili videti zanesljivi za razlikovanje BSE od klasičnega in atipičnega praskavca. Vendar pa na trenutni stopnji znanstvenih spoznanj ni mogoče domnevati, da sta njihova diagnostična občutljivost in njihova specifičnost popolni“. |
(7) |
Na podlagi navedenega mnenja in v okviru Sporočila Komisije o časovnem načrtu za TSE z dne 15. julija 2005 (4) in v skladu z delovnim programom SANCO za obdobje 2006–2007 o TSE z dne 21. novembra 2006 (5) je bila sprejeta Uredba Komisije (ES) št. 727/2007 z dne 26. junija 2007 o spremembi prilog I, III, VII in X k Uredbi (ES) št. 999/2001 Evropskega parlamenta in Sveta o določitvi predpisov za preprečevanje, nadzor in izkoreninjenje nekaterih transmisivnih spongiformnih encefalopatij (6). Cilj sprememb Uredbe (ES) št. 999/2001 z Uredbo (ES) št. 727/2007 je bil prilagoditi ukrepe, prvotno sprejete v zvezi s TSE pri ovcah in kozah, da se upoštevajo posodobljeni znanstveni dokazi. Uredba (ES) št. 999/2001, kakor je bila spremenjena z Uredbo (ES) št. 727/2007, je zato ukinila obvezo do izločitve celotne črede in uvedla nekatere alternativne ukrepe za izločitev v primeru potrditve izbruha TSE na kmetijskem gospodarstvu z ovcami in kozami in ob izključitvi goveje spongiformne encefalopatije (BSE). Ob upoštevanju dejstva, da se sektor za ovce in koze po vsej Skupnosti razlikuje, je bila z Uredbo (ES) št. 999/2001, kakor je bila spremenjena z Uredbo (ES) št. 727/2007, uvedena možnost za države članice, da uporabijo alternativne politike, kakor je določeno v Uredbi (ES) št. 727/2007, odvisno od posebnih značilnosti sektorjev v vsaki državi članici. |
(8) |
Francija je 17. julija 2007 z zadevo T-257/07 na Sodišču prve stopnje Evropskih skupnosti sprožila postopek proti Evropski komisiji, pri čemer je zahtevala delno razveljavitev točke 2.3(b)(iii), točke 2.3(d) in točke 4 poglavja A Priloge VII k Uredbi (ES) št. 999/2001, kakor je bila spremenjena z Uredbo (ES) št. 727/2007, zlasti v zvezi z ukrepi za črede, okužene s TSE, ali namesto tega razveljavitev celotne navedene uredbe. Sodišče je v Odredbi z dne 28. septembra 2007 (7) začasno odložilo uporabo navedenih določb do izreka končne sodbe. |
(9) |
V Odredbi z dne 28. septembra 2007 je bil izražen dvom v oceno Komisije o razpoložljivih znanstvenih podatkih o možnih tveganjih. Zato je Komisija naknadno zaprosila EFSA, da ji pomaga pojasniti osnovni načeli, na katerih temelji Uredba (ES) št. 727/2007. Prvič, odsotnost vsakršnih znanstvenih dokazov o tem, da se povzročitelj TSE, razen BSE, lahko obravnava kot povzročitelj zoonoz. Drugič, možnost razločevanja med BSE in drugimi živalskimi oblikami TSE pri ovcah in kozah prek molekularnih in bioloških preskusov. EFSA je 24. januarja 2008 sprejela znanstveno in tehnično pojasnilo (8) v zvezi z razlago nekaterih vidikov sklepov iz njenega mnenja z dne 8. marca 2007, ki je bilo upoštevano pri sprejetju Uredbe (ES) št. 727/2007. |
(10) |
EFSA je v zvezi s prenosljivostjo TSE potrdila:
|
(11) |
Vendar pa EFSA ne more izključiti prenosljivosti povzročiteljev TSE, razen BSE, na ljudi:
|
(12) |
Iz pojasnil EFSA je razvidno, da je biotska raznovrstnost povzročiteljev bolezni pri ovcah in kozah pomemben element, ki ne omogoča izključitve prenosljivosti na ljudi, in da navedena raznovrstnost povečuje verjetnost prenosljivosti enega od povzročiteljev TSE. Vendar EFSA priznava, da ni nobenih znanstvenih dokazov o neposredni povezavi med TSE pri ovcah in kozah, razen BSE, ter TSE pri ljudeh. Stališče EFSA, da prenosljivosti povzročiteljev TSE pri ovcah ali kozah na ljudi ni mogoče izključiti, temelji na poskusnih študijah na modelih meje človeške vrste in na živalih (primatih in miših). Vendar navedeni modeli ne upoštevajo genetskih značilnosti ljudi, ki močno vplivajo na relativno občutljivost na prionske bolezni. Ravno tako obstajajo omejitve za te modele pri ekstrapolaciji rezultatov na naravne pogoje, zlasti glede negotovosti o tem, kako dobro predstavljajo mejo človeške vrste, in negotovosti o tem, kako dobro uporabljena poskusna inokulacija predstavlja izpostavljenost pod naravnimi pogoji. Na podlagi tega je mogoče domnevati, da bi bilo tveganje prenosljivosti povzročiteljev TSE pri ovcah ali kozah na ljudi izjemno nizko, čeprav se ga ne da izključiti, ob upoštevanju dejstva, da dokazi o prenosljivosti temeljijo na poskusnih modelih, ki ne predstavljajo naravnih pogojev, povezanih z dejansko mejo človeške vrste in dejanskimi načini okužbe. |
(13) |
EFSA je v zvezi z ločevalnimi preskusi potrdila:
|
(14) |
Na zahtevo Komisije za pojasnilo, ali pomanjkljivost statističnih podatkov o rezultatih preskusov nadomesti uveden postopek, ki zajema primerjalni test z metodami dodatnih molekularnih preskusov v različnih laboratorijih in ovrednotenje odbora strokovnjakov, ki mu predseduje referenčni laboratorij Skupnosti za TSE, je EFSA razložila:
|
(15) |
EFSA je potrdila, da so ločevalni preskusi iz Uredbe (ES) št. 999/2001 praktična orodja, ki izpolnjujejo cilj hitrega in ponovljivega opredeljevanja primerov TSE, ki so združljivi s povzročiteljem klasične BSE. Glede na odsotnost znanstvenih dokazov o sočasni okužbi z BSE in drugimi povzročitelji TSE pri ovcah in kozah pod naravnimi pogoji ter glede na to, da je prevalenca BSE pri ovcah, če je prisotna, ali kozah zelo nizka in je zato možnost sočasne okužbe še manjša, je število neodkritih primerov BSE pri ovcah in kozah izjemno nizko. Zato je ločevalne preskuse, čeprav jih ni mogoče obravnavati kot popolne, ustrezno obravnavati kot primerna orodja za namene izkoreninjenja TSE, kot je določeno v Uredbi (ES) št. 999/2001. |
(16) |
EFSA je v mnenju z dne 25. januarja 2007 (9) navedla oceno verjetne prevalence BSE pri ovcah. Agencija je sklepala, da v državah z visokim tveganjem obstaja stopnja, nižja od 0,3 do 0,5 primerov BSE na 10 000 zdravih zaklanih živali. EFSA je prav tako navedla, da v Evropski uniji „obstaja 95-odstotna gotovost, da je število primerov enako ali nižje od 4 primerov na milijon ovc, pri 99-odstotni gotovosti pa je število enako ali nižje od 6 primerov na milijon. Pri ovcah BSE še ni bila potrjena, zato je najverjetnejša prevalenca enaka nič“. Od uvedbe ločevalnih preskusov leta 2005, kakor je določeno v točki 3.2(c) Poglavja C Priloge X k Uredbi (ES) št. 999/2001, je bilo izvedenih 2 798 ločevalnih preskusov na ovcah, okuženih s TSE, in 265 ločevalnih preskusov na kozah, okuženih s TSE, za noben primer pa ni bilo potrjeno, da je podoben BSE. |
(17) |
Pri izvajanju politik Skupnosti je treba zagotoviti visoko raven varovanja življenja in zdravja ljudi. Ukrepi Skupnosti v sektorju živil in krme morajo temeljiti na ustrezni oceni možnih tveganj za zdravje ljudi in živali, ob upoštevanju obstoječih znanstvenih dokazov pa morajo ohraniti ali, če je znanstveno utemeljeno, povečati raven varovanja zdravja ljudi in živali. Vendar je popolno odpravo tveganja nemogoče obravnavati kot realističen cilj za katero koli odločitev pri obvladovanju tveganja na področju varnosti hrane, kadar je treba pazljivo pretehtati stroške in koristi ukrepov za zmanjševanje tveganja, da se zagotovi sorazmernost ukrepa. Naloga pristojnega za obvladovanje tveganja je, da določi sprejemljivo raven tveganja ob upoštevanju vseh elementov iz znanstvene ocene tveganja. |
(18) |
Komisija je v svoji vlogi pristojnega za obvladovanje tveganja na ravni EU odgovorna za vzpostavitev sprejemljive ravni tveganja in sprejemanja najprimernejših ukrepov za ohranjanje visoke ravni varovanja javnega zdravja. Pregledala in ocenila je najnovejše znanstvene informacije o prenosljivosti TSE na ljudi. Ocenila je, da je vsakršno prisotno tveganje trenutno zelo nizko. |
(19) |
Ukrepe iz Priloge VII k Uredbi (ES) št. 999/2001 je zato treba ponovno oceniti, da se zagotovi, da za države članice in gospodarske subjekte ne predstavljajo bremena, ki ne ustreza ravni tveganja in ni sorazmeren z zastavljenimi cilji. |
(20) |
Ukrepe iz Priloge VII k Uredbi (ES) št. 999/2001 je zato treba spremeniti, da se državam članicam omogoči, da opustijo zahtevo po izločitvi celotne črede ali del nje, če se odkrije TSE pri ovcah ali kozah. |
(21) |
Uredbo (ES) št. 999/2001 je zato treba ustrezno spremeniti. |
(22) |
Ukrepi, predvideni s to uredbo, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali – |
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Priloga VII k Uredbi (ES) št. 999/2001 se spremeni v skladu s Prilogo k tej uredbi.
Člen 2
Ta uredba začne veljati šestdeseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 17. junija 2008
Za Komisijo
Androulla VASSILIOU
Članica Komisije
(1) UL L 147, 31.5.2001, str. 1. Uredba, kakor je bila nazadnje spremenjena z Uredbo Komisije (ES) št. 357/2008 (UL L 111, 23.4.2008, str. 3).
(2) UL L 31, 1.2.2002, str. 1. Uredba, kakor je bila nazadnje spremenjena z Uredbo (ES) št. 202/2008 (UL L 60, 5.3.2008, str. 17).
(3) The EFSA Journal [Bilten EFSA] (2007) 466, 1–10.
(4) COM(2005) 322 konč.
(5) SEC(2006) 1527.
(6) UL L 165, 27.6.2007, str. 8.
(7) UL C 283, 24.11.2007, str. 28.
(8) Znanstveno poročilo Odbora za biološka tveganja na zahtevo Evropske Komisije „Znanstveno in tehnično pojasnilo razlage in obravnave nekaterih vidikov sklepov iz mnenja Odbora z dne 8. marca 2007 o nekaterih vidikih v zvezi s tveganjem za transmisivno spongiformno encefalopatijo (TSE) pri ovcah in kozah“. The EFSA Journal [Bilten EFSA] (2008) 626, 1–11.
(9) Mnenje Znanstvenega odbora za biološka tveganja na zahtevo Evropske komisije o kvantitativni oceni tveganja glede tveganja ostankov BSE v ovčjem mesu in mesnih izdelkih. The EFSA Journal [Bilten EFSA] (2007) 442, 1–44.
PRILOGA
V Prilogi VII k Uredbi (ES) št. 999/2001 se poglavje A nadomesti z naslednjim:
„POGLAVJE A
Ukrepi po potrditvi prisotnosti TSE
1. |
V preiskavi iz člena 13(1)(b) morajo biti opredeljeni:
|
2. |
Ukrepi iz člena 13(1)(c) zajemajo vsaj:
|
3. |
Po izvajanju ukrepov iz točke 2.3(a) ter (b)(i) in (ii) na kmetijskem gospodarstvu:
|
4. |
Po izvajanju ukrepov iz točke 2.3(b)(iii) na kmetijskem gospodarstvu in za obdobje dveh rejnih let po odkritju zadnjega primera TSE:
|
5. |
Po uporabi odstopanja iz točke 2.3(c) se izvajajo naslednji ukrepi:
|
6. |
Države članice, ki izvajajo ukrepe iz točke 2.3(b)(iii) ali odstopanja iz točke 2.3(c) in (d), Komisijo uradno obvestijo o pogojih in merilih, uporabljenih za njihovo odobritev. Kadar se odkrijejo dodatni primeri TSE pri čredah, za katere se uporabljajo odstopanja, se pogoji za odobritev takšnih odstopanj ponovno ocenijo.“ |