1.   Obvestila o študijah, ki bodo predvidoma izvedene v podporo prihodnjim zahtevkom za obnovitev odobritve v skladu s členom 32c(1) Uredbe (ES) št. 178/2002, se predložijo dovolj zgodaj pred datumom predložitve zahtevka za obnovitev odobritve v skladu s členom 5(1) te uredbe, da se omogočijo pravočasna in ustrezna izvedba javnega posvetovanja, zagotovitev celovitega svetovanja Agencije in izvedba študij, potrebnih v podporo prihodnjim zahtevkom za obnovitev odobritve.

2.   Agencija v skladu s členom 32c(1) Uredbe (ES) št. 178/2002 zagotovi svetovanje pred predložitvijo zahtevka ob sodelovanju države članice poročevalke in države članice soporočevalke, pri čemer upošteva morebitne obstoječe izkušnje in znanje, pomembno za aktivno snov, po potrebi vključno z razpoložljivimi študijami iz predhodne odobritve ali obnovitve odobritve.

1.   Morebitni vlagatelj lahko od osebja Agencije kadar koli pred predložitvijo zahtevka za obnovitev odobritve zahteva splošno svetovanje. Agencija državo članico poročevalko obvesti o zahtevi, nato pa se skupaj odločita, ali mora pri splošnem svetovanju pred predložitvijo zahtevka sodelovati država članica soporočevalka.

2.   Če splošno svetovanje pred predložitvijo zahtevka zahteva več vlagateljev, jim Agencija svetuje, naj predložijo skupni zahtevek za obnovitev odobritve in v ta namen drug drugemu razkrijejo svoje podatke za stik.

1.   Proizvajalec aktivne snovi zahtevek za obnovitev odobritve elektronsko predloži prek centralnega sistema za predložitev zahtevkov v obliki, kot je določena v členu 7, najpozneje tri leta pred iztekom odobritve.

Država članica poročevalka iz drugega stolpca Priloge k Izvedbeni uredbi Komisije (EU) št. 686/2012 (7) ali vsaka od držav članic iz skupine držav članic, ki skupaj delujejo kot država članica poročevalka, iz četrtega stolpca navedene priloge, država članica soporočevalka iz tretjega stolpca navedene priloge, druge države članice, Agencija in Komisija se obvestijo prek centralnega sistema za predložitev zahtevkov iz člena 7.

Kadar skupina držav članic skupaj prevzame vlogo države članice poročevalke iz četrtega stolpca preglednic iz delov B in C Priloge k Izvedbeni uredbi (EU) št. 686/2012, se ne imenuje nobena država članica soporočevalka. V tem primeru se vsi sklici na „državo članico poročevalko“ v tej uredbi štejejo za sklice na „skupino držav članic, ki skupaj delujejo kot država članica poročevalka“.

Pred iztekom roka za predložitev zahtevka za obnovitev odobritve se države članice, ki skupaj delujejo kot država članica poročevalka, dogovorijo o razdelitvi vseh nalog in delovne obremenitve.

Države članice, vključene v skupino držav članic, ki skupaj delujejo kot država članica poročevalka, si pri ocenjevanju prizadevajo doseči soglasje.

2.   Združenje proizvajalcev, ki ga določijo proizvajalci, lahko predloži skupni zahtevek za obnovitev odobritve.

Če je obnovitev odobritve iste aktivne snovi zahtevalo več vlagateljev, navedeni vlagatelji sprejmejo vse ustrezne ukrepe, da dokumentacijo predložijo skupaj. Če v nasprotju z nasvetom Agencije iz člena 4 vsi zadevni vlagatelji take dokumentacije ne predložijo skupaj, se razlogi za to navedejo v dokumentaciji.

1.   Zahtevek za obnovitev odobritve vsebuje dokumentacijo za obnovitev odobritve v obliki, kot je določena v členu 7.

2.   Dokumentacija za obnovitev odobritve vključuje:

(a)	ime in naslov vlagatelja, odgovornega za zahtevek za obnovitev odobritve in obveznosti na podlagi te uredbe;

(b)	če se vlagatelju pridruži en ali več drugih vlagateljev, ime in naslov navedenega vlagatelja ali vlagateljev, in če je primerno, ime združenja proizvajalcev iz člena 5(2);

(c)	informacije v zvezi z eno ali več reprezentativnimi uporabami vsaj enega fitofarmacevtskega sredstva, ki vsebuje aktivno snov, na splošno razširjenem posevku v vsaki coni, ki dokazujejo, da so izpolnjena merila za odobritev iz člena 4 Uredbe (ES) št. 1107/2009;

(d)

podatke in ocene tveganja, ki so potrebni: (i) da se upoštevajo spremembe pravnih zahtev od odobritve ali zadnje obnovitve odobritve zadevne aktivne snovi; (ii) da se upoštevajo spremembe na področju znanstvenega in tehničnega znanja od odobritve ali zadnje obnovitve odobritve zadevne aktivne snovi; (iii) da se upoštevajo spremembe reprezentativnih uporab ali (iv) ker je zahtevek za obnovitev spremenjene odobritve;

(e)	za vsakega od zahtevanih podatkov o aktivni snovi, kot je določeno v Uredbi Komisije (EU) št. 283/2013 (8), celotno besedilo vsakega poročila o preskusih in študijah in njihove povzetke, vključno s tistimi, ki so bili del dokumentacije za odobritev ali poznejših dokumentacij za obnovitev odobritve;

(f)

za vsakega od zahtevanih podatkov o fitofarmacevtskem sredstvu, kot je določeno v Uredbi Komisije (EU) št. 284/2013 (9), celotno besedilo vsakega poročila o preskusih in študijah in njihove povzetke, vključno s tistimi, ki so bili del dokumentacije za odobritev ali poznejših dokumentacij za obnovitev odobritve, kadar je to ustrezno;

(g)	dokumentirane dokaze iz člena 4(7) Uredbe (ES) št. 1107/2009, kadar je to ustrezno;

(h)	za vsak preskus ali študijo, ki vključuje vretenčarje, opis ukrepov, sprejetih za preprečitev testiranja na vretenčarjih;

(i)	kopijo vloge za mejne vrednosti ostankov iz člena 7 Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 396/2005 (10), kadar je to ustrezno;

(j)	predlog za razvrstitev, če se šteje, da je treba snov razvrstiti ali ponovno razvrstiti v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008;

(k)	kontrolni seznam, ki dokazuje, da je dokumentacija za obnovitev odobritve popolna glede na uporabe, na katere se nanaša zahtevek, z navedbo, kateri podatki so novi;

(l)	povzetke in rezultate strokovno pregledane javno dostopne znanstvene literature iz člena 8(5) Uredbe (ES) št. 1107/2009;

(m)	oceno vseh predloženih informacij v skladu s trenutnimi znanstvenimi in tehničnimi spoznanji, vključno s ponovno oceno študij in informacij, ki so bile del dokumentacije za odobritev ali poznejših dokumentacij za obnovitev odobritve, kadar je to ustrezno;

(n)	presojo vseh potrebnih in primernih ukrepov za zmanjšanje tveganja ter predlog za njihovo sprejetje;

(o)	vse potrebne informacije v zvezi s prijavljanjem študij v skladu s členom 32b Uredbe (ES) št. 178/2002.

Informacije iz točke (o) prvega pododstavka so jasno določljive.

Dokumentacija za obnovitev odobritve ne vključuje poročil o preskusih ali študijah, ki vključujejo namerno uporabo aktivne snovi ali fitofarmacevtskega sredstva, ki jo vsebuje, pri človeku.

3.   Vlagatelji si čim bolj prizadevajo za pridobitev dostopa do študij in predložitev študij, ko so bile del dokumentacije za odobritev ali poznejših dokumentacij za obnovitev odobritve, kot se zahteva v točkah (e) in (f) odstavka 2.

Država članica, ki je nastopala kot poročevalka za prejšnjo dokumentacijo za odobritev in/ali poznejše dokumentacije za obnovitev odobritve, ali Agencija si prizadevata dati na voljo take študije, če vlagatelj predloži dokaz o tem, da njegovi poskusi za pridobitev dostopa pri lastniku študije niso bili uspešni.

4.   Če informacije, predložene v skladu s točko (c) odstavka 2, ne zajemajo vseh con ali se ne nanašajo na splošno razširjen posevek, se predloži utemeljitev.

5.   Uporabe iz točke (c) odstavka 2 po potrebi vključujejo ocenjene uporabe za odobritev ali poznejše obnovitve odobritve. Vsaj eno fitofarmacevtsko sredstvo iz točke (c) odstavka 2 ne vsebuje nobene druge aktivne snovi, kadar obstaja tako sredstvo za reprezentativno uporabo.

6.   Vlagatelj opredeli in predloži seznam novih podatkov, ki jih predlaga, vključno z vsemi novimi študijami, ki vključujejo vretenčarje, navedenimi na ločenem seznamu. Dokaže, da so novi podatki potrebni v skladu s prvim pododstavkom člena 15(2) Uredbe (ES) št. 1107/2009 in se, kjer je to ustrezno, nanašajo na svetovanje, prejeto med fazo pred predložitvijo zahtevka v skladu s členoma 32a in 32c Uredbe (ES) št. 178/2002.

7.   Kadar vlagatelj zahteva, naj se nekatere informacije v skladu s členom 63(1), (2) in (2a) Uredbe (ES) št. 1107/2009 obravnavajo zaupno, opredeli zaupno in nezaupno različico predloženih informacij.

8.   Vlagatelj lahko predloži kakršne koli zahteve v zvezi z varstvom podatkov v skladu s členom 59 Uredbe (ES) št. 1107/2009.

1.   Agencija vzpostavi in prek spleta omogoči dostop do centralnega sistema za predložitev zahtevkov. Zagotovi, da le-ta omogoča preverjanje dopustnosti, ki ga izvajajo države članice v skladu s členom 8.

2.   Sprejmejo se standardne oblike zapisa podatkov, ki jih Agencija predlaga kot del programskega paketa IUCLID v skladu s členom 39f Uredbe (ES) št. 178/2002.

3.   Zahtevek za obnovitev odobritve se predloži prek centralnega sistema za predložitev zahtevkov, ki uporablja programski paket IUCLID.

4.   Kadar vlagatelj zahteva, naj se nekatere informacije v skladu s členom 63(1), (2) in (2a) Uredbe (ES) št. 1107/2009 obravnavajo zaupno, take informacije opredeli z uporabo ustrezne funkcije IUCLID.

Agencija tako zahtevo oceni le, če se zahtevek v skladu s členom 8 te uredbe šteje za dopusten.

1.   Država članica poročevalka šteje zahtevek za obnovitev odobritve za dopusten, če so izpolnjene vse naslednje zahteve:

(a)	zahtevek za obnovitev odobritve je bil predložen v roku iz člena 5(1) ter v obliki in z uporabo programske opreme, ki sta določeni v členu 7;

(b)	zahtevek za obnovitev odobritve vsebuje vse elemente iz člena 6;

(c)

zahtevek za obnovitev odobritve vsebuje vse študije v celoti, ki so bile predhodno prijavljene v skladu s členom 32b Uredbe (ES) št. 178/2002, in ne vsebuje nobenih dodatnih študij razen tistih, ki jih vsebujejo dokumentacija za odobritev ali poznejše dokumentacije za obnovitev odobritve ali ki so bile izvedene pred začetkom uporabe obveznosti iz člena 32b Uredbe (ES) št. 178/2002, razen če je bila predložena veljavna utemeljitev;

(d)	plačana je bila ustrezna pristojbina.

2.   Država članica poročevalka v enem mesecu od datuma, določenega v členu 5(1), obvesti vlagatelja, državo članico soporočevalko, Komisijo in Agencijo o datumu prejema zahtevka za obnovitev odobritve in njegovi dopustnosti.

3.   Če je bil zahtevek za obnovitev odobritve predložen v skladu s točko (a) odstavka 1, vendar ne vsebuje enega ali več elementov iz točk (b) ali (d) odstavka 1, država članica poročevalka v enem mesecu od datuma prejema zahtevka za obnovitev odobritve obvesti vlagatelja, kateri elementi manjkajo, in določi 14-dnevni rok za predložitev navedenih elementov prek centralnega sistema za predložitev zahtevkov iz člena 7. Po izteku navedenega roka država članica poročevalka nemudoma nadaljuje postopek bodisi v skladu z odstavkom 4 bodisi v skladu z odstavkom 5.

4.   Če zahtevek za obnovitev odobritve ni skladen s točko (c) odstavka 1, država članica poročevalka ob usklajevanju z Agencijo v enem mesecu od datuma prejema zahtevka za obnovitev odobritve o tem ustrezno obvesti vlagatelja in določi 14-dnevni rok za predložitev veljavne utemeljitve za to neskladnost. Po izteku navedenega roka in če veljavna utemeljitev ni bila predložena, se zahtevek za obnovitev odobritve šteje za nedopustnega, uporabi pa se člen 32b(4) ali (5) Uredbe (ES) št. 178/2002. Ocenjevanje dopustnosti ponovno predloženega zahtevka za obnovitev odobritve se začne šele po izteku šestmesečnega roka iz člena 32b(4) ali (5) Uredbe (ES) št. 178/2002, po prijavi ustreznih študij in/ali po potrebi predložitvi študij in če navedeni trenutek nastopi najpozneje tri leta pred iztekom odobritve aktivne snovi. Če navedeni trenutek nastopi manj kot tri leta pred iztekom odobritve aktivne snovi, se ponovno predloženi zahtevek za obnovitev odobritve šteje za nedopustnega.

5.   Če zahtevek za obnovitev odobritve ni bil predložen do datuma iz točke (a) odstavka 1 ali če ob izteku 14-dnevnega roka, določenega za predložitev manjkajočih elementov v skladu z odstavkoma 3 in 4, zahtevek za obnovitev odobritve še vedno ne vsebuje vseh elementov iz člena 6, država članica poročevalka nemudoma obvesti vlagatelja, državo članico soporočevalko, Komisijo, druge države članice in Agencijo, da je zahtevek nedopusten, in navede razloge, zakaj je nedopusten.

1.   Če je zahtevek dopusten v skladu s členom 8, država članica poročevalka po posvetovanju z državo članico soporočevalko najpozneje v 13 mesecih po datumu predložitve zahtevka za obnovitev odobritve v skladu s členom 5(1) Komisiji in Agenciji predloži poročilo, v katerem oceni, ali se za aktivno snov še vedno lahko pričakuje, da bo izpolnjevala merila za odobritev iz člena 4 Uredbe (ES) št. 1107/2009 (v nadaljnjem besedilu: osnutek poročila o oceni obnovitve odobritve).

2.   Osnutek poročila o oceni obnovitve odobritve vključuje naslednje:

(a)	priporočilo glede obnovitve odobritve, vključno z vsemi potrebnimi pogoji in omejitvami;

(b)	priporočilo, ali naj se snov šteje za snov z „majhnim tveganjem“;

(c)	priporočilo, ali naj se snov šteje za „kandidatko za zamenjavo“;

(d)	predlog o določitvi mejnih vrednosti ostankov ali utemeljitev, če tak predlog ni ustrezen;

(e)	predlog za razvrstitev ali njeno potrditev, kadar je primerno, ali ponovno razvrstitev aktivne snovi v skladu z merili iz Uredbe (ES) št. 1272/2008, kot je določeno v dokumentaciji, ki se predloži v skladu z odstavkom 9 tega člena, in usklajeno z njo;

(f)	ugotovitev o tem, katere od študij, vključenih v dokumentacijo za obnovitev odobritve, so pomembne za oceno;

(g)	priporočilo glede delov poročila, o katerih je treba v skladu s členom 13(1) organizirati posvetovanje s strokovnjaki;

(h)	točke, glede katerih se država članica soporočevalka ni strinjala z oceno države članice poročevalke, kadar je to ustrezno, ali kjer je primerno, točke, glede katerih ni soglasja med državami članicami, ki tvorijo skupino držav članic, ki skupaj delujejo kot država članica poročevalka, in

(i)	rezultate javnega posvetovanja, izvedenega v skladu s členom 10, in informacije o tem, kako so bili upoštevani.

3.   Država članica poročevalka opravi neodvisno, objektivno in pregledno oceno ob upoštevanju trenutnih znanstvenih in tehničnih spoznanj s pomočjo smernic, ki se uporabljajo na datum predložitve zahtevka za obnovitev odobritve. Pri tem upošteva vse informacije, predložene kot del zahtevka za obnovitev odobritve, vključno z dokumentacijami, predloženimi za odobritev in poznejše obnovitve odobritve. Država članica poročevalka prav tako opredeli in po potrebi preuči ukrepe za zmanjšanje tveganja ter upošteva pisne pripombe, ki jih je prejela med javnim posvetovanjem v skladu s členom 10. Če vlagatelj kljub vsemu trudu ni mogel predložiti celotnega besedila in povzetka vsakega poročila o preskusu in študiji, ki so bili del dokumentacije za odobritev ali poznejših dokumentacij za obnovitev odobritve ter so se zahtevali v skladu s točkama (e) in (f) člena 6(2), država članica poročevalka zagotovi, da se ustrezne študije ocenijo in upoštevajo v njihovi splošni oceni.

4.   Država članica poročevalka v svoji oceni najprej ugotovi, ali so izpolnjena merila za odobritev iz točk 3.6.2, 3.6.3, 3.6.4 in 3.7 Priloge II k Uredbi (ES) št. 1107/2009.

Kadar navedena merila niso izpolnjena, je osnutek poročila o oceni obnovitve odobritve omejen na ustrezne dele ocene, razen če se uporablja člen 4(7) Uredbe (ES) št. 1107/2009.

5.   Če država članica poročevalka potrebuje dodatne informacije, vlagatelju določi rok za predložitev takih informacij. Navedeni rok ne pomeni podaljšanja 13-mesečnega roka iz odstavka 1. Vsaka zahteva za zaupno obravnavo v skladu s členom 63 Uredbe (ES) št. 1107/2009 se naslovi na Agencijo v skladu s členom 6(7) te uredbe.

6.   Država članica poročevalka se lahko posvetuje z Agencijo in zahteva dodatne tehnične ali znanstvene informacije od drugih držav članic. Taka posvetovanja in zahteve ne pomenijo podaljšanja 13-mesečnega roka iz odstavka 1.

7.   Informacije, ki jih je vlagatelj predložil, čeprav niso bile zahtevane, ali zagotovil po izteku roka, določenega za predložitev v skladu z odstavkom 5 tega člena, se ne upoštevajo, razen če so bile predložene v skladu s členom 56 Uredbe (ES) št. 1107/2009.

8.   Država članica poročevalka ob predložitvi osnutka poročila o oceni obnovitve odobritve Komisiji in Agenciji od vlagatelja zahteva, naj prek centralnega sistema za predložitev zahtevkov iz člena 7 te uredbe nemudoma predloži posodobljeno dokumentacijo za obnovitev odobritve z dodatnimi informacijami, ki jih je država članica poročevalka zahtevala v skladu z odstavkom 5 tega člena, ali informacijami, ki so bile predložene v skladu s členom 56 Uredbe (ES) št. 1107/2009.

Vsaka zahteva za zaupno obravnavo v skladu s členom 63 Uredbe (ES) št. 1107/2009 se naslovi na Agencijo v skladu s členom 6(7) te uredbe.

9.   Država članica poročevalka najpozneje ob predložitvi osnutka poročila o oceni obnovitve odobritve predloži predlog Evropski agenciji za kemikalije v skladu s členom 37(1) Uredbe (ES) št. 1272/2008 in v skladu z zahtevami Evropske agencije za kemikalije, da pridobi mnenje o usklajeni razvrstitvi aktivne snovi vsaj za naslednje razrede nevarnosti:

(a)	eksplozive;

(b)	akutno strupenost;

(c)	jedkost za kožo/draženje kože;

(d)	hude poškodbe oči/draženje oči;

(e)	preobčutljivost pri vdihavanju ali preobčutljivost kože;

(f)	mutagenost za zarodne celice;

(g)	rakotvornost;

(h)	strupenost za razmnoževanje;

(i)	specifično strupenost za ciljne organe – enkratna izpostavljenost;

(j)	specifično strupenost za ciljne organe – ponavljajoča se izpostavljenost;

(k)	nevarno za vodne organizme.

Država članica poročevalka ustrezno utemelji svoje stališče, da merila za razvrstitev v zvezi z enim ali več razredi nevarnosti niso izpolnjena.

Če je bil predlog za razvrstitev aktivne snovi že predložen Agenciji in se že ocenjuje, država članica poročevalka predloži dodaten predlog za razvrstitev, omejen na vse razrede nevarnosti iz prvega pododstavka, ki niso zajeti v predlogu, ki se obravnava, razen če so v zvezi z navedenimi razredi nevarnosti na voljo nove informacije, ki niso bile del dokumentacije, ki se obravnava.

Za razrede nevarnosti, ki so že zajeti v obstoječem mnenju Odbora za oceno tveganja Evropske agencije za kemikalije, ustanovljenega v skladu s točko (c) člena 76(1) Uredbe (ES) št. 1907/2006, ne glede na to, ali je to mnenje podlaga za sklep v zvezi z vnosom za usklajeno razvrstitev in označevanje snovi v Prilogi VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008, zadostuje, da država članica poročevalka v svoji predložitvi Evropski agenciji za kemikalije ustrezno utemelji, da sta obstoječe mnenje v zvezi z razredi nevarnosti, navedenimi v prvem pododstavku tega odstavka, ali kadar je to mnenje že bilo podlaga za sklep v zvezi z vnosom v Prilogo VI, obstoječa razvrstitev še vedno veljavna. Evropska agencija za kemikalije lahko predloži svoje mnenje glede predložitve države članice poročevalke.

10.   Odbor za oceno tveganja si prizadeva sprejeti mnenje iz člena 37(4) Uredbe (ES) št. 1272/2008 v 13 mesecih od predložitve iz prvega pododstavka odstavka 9 tega člena.

1.   Agencija preuči, ali osnutek poročila o oceni obnovitve odobritve, ki ga je prejela od države članice poročevalke, vsebuje vse ustrezne informacije v dogovorjeni obliki, ter ga pošlje vlagatelju in drugim državam članicam najpozneje tri mesece po prejemu.

2.   Vlagatelj lahko po prejemu osnutka poročila o oceni obnovitve odobritve v skladu z odstavkom 1 tega člena Agenciji v skladu s členom 63 Uredbe (ES) št. 1107/2009 in v skladu s členom 6(7) te uredbe v dveh tednih predloži zahtevo za zaupno obravnavo nekaterih informacij iz osnutka poročila o oceni obnovitve odobritve, ki izhajajo iz njegovega zahtevka.

Agencija objavi osnutek poročila o oceni obnovitve odobritve, razen informacij, v zvezi s katerimi je bila zahteva za zaupno obravnavo odobrena kot utemeljena.

3.   Za predložitev pisnih pripomb določi Agencija 60-dnevni rok od dneva, ko je javnosti zagotovljen dostop do osnutka poročila. Take pripombe se sporočijo Agenciji, ta pa navedene pripombe zbere in jih skupaj s svojimi pripombami posreduje državam članicam poročevalkam ali skupini držav članic, ki skupaj delujejo kot država članica poročevalka, in kadar je to ustrezno, državi članici soporočevalki. Agencija predloži Komisiji svoje mnenje o tem, ali je treba ob upoštevanju prejetih pripomb nadaljevati postopek v skladu s členom 13.

4.   Agencija posodobljeno dokumentacijo za obnovitev odobritve objavi hkrati kot osnutek poročila o oceni obnovitve odobritve v skladu s členom 10.

1.   Agencija ob upoštevanju trenutnih znanstvenih in tehničnih spoznanj s pomočjo smernic, ki se uporabljajo na datum predložitve zahtevka za obnovitev odobritve, ter ob upoštevanju mnenja Odbora za oceno tveganja oblikuje sklep o tem, ali se lahko pričakuje, da bo aktivna snov izpolnjevala merila za odobritev iz člena 4 Uredbe (ES) št. 1107/2009. Agencija po potrebi organizira posvetovanje s strokovnjaki, vključno s strokovnjaki iz države članice poročevalke in države članice soporočevalke.

Agencija pripravi osnutek sklepa iz prvega pododstavka v petih mesecih od izteka roka iz člena 12(3) te uredbe ali v dveh tednih od sprejetja mnenja Odbora za oceno tveganja iz člena 37(4) Uredbe (ES) št. 1272/2008, če je bilo sprejeto, odvisno od tega, kaj nastopi pozneje.

Agencija po potrebi v osnutku sklepa obravnava možnosti za zmanjševanje tveganja, opredeljene v osnutku poročila o oceni obnovitve odobritve ali med strokovnim pregledom.

Komisija lahko Agencijo po izteku roka iz člena 12(3) nemudoma obvesti, da sklep ni potreben.

2.   Če Agencija meni, da mora vlagatelj predložiti dodatne informacije, po posvetovanju z državo članico poročevalko določi rok, ki ni daljši od enega meseca, v katerem mora vlagatelj predložiti take informacije državam članicam, Komisiji in Agenciji. Država članica poročevalka v 60 dneh po prejemu dodatnih informacij oceni prejete informacije in to oceno pošlje Agenciji.

Če se uporablja prvi pododstavek, se rok iz odstavka 1 podaljša za dve obdobji iz navedenega pododstavka.

3.   Agencija lahko Komisijo zaprosi za posvetovanje z določenim referenčnim laboratorijem Evropske unije, ustanovljenim v skladu z Uredbo (EU) 2017/625 Evropskega parlamenta in Sveta (11), zaradi preverjanja, ali je analitska metoda za določitev ostankov, ki jo predlaga vlagatelj, ustrezna in skladna z zahtevami iz točke (g) člena 29(1) Uredbe (ES) št. 1107/2009. Vlagatelj na zahtevo referenčnega laboratorija Evropske unije predloži vzorce in analitske standarde.

4.   Agencija osnutek sklepa pošlje vlagatelju, državam članicam in Komisiji ter vlagatelju da na voljo dva tedna za predložitev pripomb.

Če Agencija v osnutku sklepa opredeli take kritične težave in/ali kritične podatkovne vrzeli, da se pričakuje, da ne obstaja reprezentativna uporaba vsaj enega fitofarmacevtskega sredstva, ki vsebuje aktivno snov, za katero bi bila izpolnjena merila za odobritev iz člena 4 Uredbe (ES) št. 1107/2009, in ki vlagatelju niso mogle biti znane ob predložitve zahtevka in jih ni imel možnosti obravnavati po zahtevi za dodatne informacije v skladu s členom 13(2), lahko vlagatelj v dveh tednih državam članicam, Komisiji in Agenciji predloži tudi dodatne informacije o navedenih težavah.

Pripombe in nove informacije Agencija preuči v sodelovanju z državo članico poročevalko in državo članico soporočevalko. Agencija dokonča sklep v 75 dneh od izteka dvotedenskega roka iz prvega pododstavka.

V primerih, v katerih je Agencija pripravila osnutek sklepa pred iztekom petmesečnega roka iz prvega odstavka tega člena, se lahko preostali čas prišteje 75 dnem iz predhodnega pododstavka.

5.   Agencija pošlje končni sklep vlagatelju, državam članicam in Komisiji.

6.   Po tem, ko je Agencija vlagatelju v sklepu določila dvotedenski rok za predložitev zahteve za zaupno obravnavo nekaterih informacij, ki izhajajo iz njegovega zahtevka, v skladu s členom 63 Uredbe (ES) št. 1107/2009 in v skladu s členom 6(7) te uredbe, sklep objavi brez informacij, v zvezi s katerimi je odobrila zaupno obravnavo.

7.   Informacije, ki jih je vlagatelj predložil, čeprav niso bile zahtevane, ali zagotovil po izteku roka, določenega za predložitev v skladu s prvim pododstavkom odstavka 2 in drugim pododstavkom odstavka 4 tega člena, se ne upoštevajo, razen če so bile predložene v skladu s členom 56 Uredbe (ES) št. 1107/2009.

1.   Komisija predloži odboru iz člena 79(1) Uredbe (ES) št. 1107/2009 osnutek poročila o obnovitvi odobritve in osnutek uredbe v šestih mesecih od datuma prejema sklepa Agencije ali izteka roka iz člena 12(3) te uredbe, kadar Agencija ne sprejme takega sklepa.

V osnutku poročila o obnovitvi odobritve in osnutku uredbe se upoštevajo osnutek poročila o oceni obnovitve odobritve, pripombe na podlagi člena 12(3) te uredbe in sklep Agencije, če je bil tak sklep predložen, ter mnenje Odbora za oceno tveganja, če obstaja, iz člena 37(4) Uredbe (ES) št. 1272/2008.

Vlagatelju se zagotovi možnost, da v 14 dneh predloži pripombe k osnutku poročila o obnovitvi odobritve.

2.   Na podlagi poročila o obnovitvi odobritve in ob upoštevanju pripomb, ki jih je predložil vlagatelj v roku iz tretjega pododstavka odstavka 1 tega člena, pa tudi drugih dejavnikov, pomembnih za obravnavano zadevo, ter previdnostnega načela, kadar so pogoji iz člena 7(1) Uredbe (ES) št. 178/2002 relevantni, Komisija sprejme uredbo v skladu s členom 20(1) Uredbe (ES) št. 1107/2009.

1.   Države članice lahko v skladu s členom 74 Uredbe (ES) št. 1107/2009 zahtevajo plačilo pristojbin in stroškov za povračilo izdatkov za delo, ki so ga opravile v okviru področja uporabe te uredbe.

2.   V primeru hkratnih zahtevkov za obnovitev odobritve več kot ene aktivne snovi, za katere se lahko vsaj za del ocene tveganja šteje, da se uporablja za zahtevke za obnovitev odobritve vseh aktivnih snovi, so pristojbine sorazmerne in se odmerijo ob upoštevanju morebitne izvedbe skupne ocene tveganja.

Prvi pododstavek se zlasti uporablja za take hkratne zahtevke za obnovitev odobritve, ki zadevajo seve genetsko, biološko in/ali okoljsko podobnih mikroorganizmov ali feromone s podobno kemijsko strukturo, ki delujejo na isto taksonomsko skupino ciljnih organizmov.