L_2021249SL.01008701.xml

UREDBA KOMISIJE (EU) 2021/1156

z dne 13. julija 2021

o spremembi Priloge II k Uredbi (ES) št. 1333/2008 Evropskega parlamenta in Sveta ter Priloge k Uredbi Komisije (EU) št. 231/2012 glede steviol glikozidov (E 960) in rebaudiozida M, proizvedenega z encimsko modifikacijo steviol glikozidov iz stevie

(Besedilo velja za EGP)

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1333/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o aditivih za živila (1) ter zlasti člena 10(3) in člena 14 Uredbe,

ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1331/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o vzpostavitvi skupnega postopka odobritve za aditive za živila, encime za živila in arome za živila (2) ter zlasti člena 7(5) Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

(1)	V Prilogi II k Uredbi (ES) št. 1333/2008 so določeni seznam Unije aditivov za živila, odobrenih za uporabo v živilih, in pogoji njihove uporabe.

(2)	V Prilogi k Uredbi Komisije (EU) št. 231/2012 (3) so določene specifikacije za aditive za živila, navedene v prilogah II in III k Uredbi (ES) št. 1333/2008.

(3)	Seznam Unije aditivov za živila in specifikacije za aditive za živila se lahko na pobudo Komisije ali na podlagi zahtevka države članice ali zainteresirane strani posodobijo v skladu s skupnim postopkom iz člena 3(1) Uredbe (ES) št. 1331/2008.

(4)	Februarja 2018 je bil pri Komisiji vložen zahtevek za spremembo specifikacij v zvezi z aditivom za živila steviol glukozidi (E 960). Komisija je zahtevek dala na voljo državam članicam v skladu s členom 4 Uredbe (ES) št. 1331/2008.

(5)

Trenutne specifikacije določajo, da morajo steviol glikozidi (E 960) vsebovati najmanj 95 % enajstih opredeljenih steviol glikozidov: steviozida, rubusozida, dulkozida A, steviolbiozida ter rebaudiozidov A, B, C, D, E, F in M, računano na suho snov, v kakršnih koli kombinaciji in razmerju. Proizvodni postopek tega aditiva za živila je sestavljen iz dveh glavnih faz; prva zajema vodno ekstrakcijo iz listov rastline Stevia rebaudiana Bertoni in predhodno prečiščevanje izvlečka, druga pa rekristalizacijo steviol glikozidov.

(6)

Vložnik je zahteval spremembo specifikacij steviol glikozidov (E 960), da se vključi nova metoda za proizvodnjo rebaudiozida M. Rebaudiozid M je manj pomemben glikozid, ki je v listih stevie prisoten v zelo nizkih koncentracijah (< 1 %) ter katerega okus v primerjavi z glavnima glikozidoma (tj. steviozidom in rebaudiozidom A) bolj spominja na saharozo.

(7)

Novi postopek vključuje biokonverzijo prečiščenega ekstrakta listov stevie (≥ 95 % steviol glikozidov) z večfaznim encimskim postopkom z encimi, pripravljenimi v prvi fazi postopka. Tako pridobljeni rebaudiozid M se v več korakih prečisti in izolira, na podlagi česar se pridobi končni rebaudiozid M (≥ 95 %).

(8)

Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je ocenila varnost predlagane spremembe specifikacij aditiva za živila steviol glikozidi (E 960) in 24. septembra 2019 sprejela mnenje v zvezi s tem (4). Agencija je menila, da bi večfazni encimski postopek, uporabljen za proizvodnjo rebaudiozida M, lahko privedel do drugačnih nečistoč, kot so tiste, ki so lahko prisotne v steviol glikozidih (E 960), pridobljenih z vodno ekstrakcijo iz listov Stevia rebaudiana, ki ji sledi rekristalizacija. Agencija je zato menila, da so za rebaudiozid M, proizveden po tem postopku, potrebne ločene specifikacije. Poleg tega je ugotovila, da se obstoječi sprejemljivi dnevni vnos (ADI) 4 mg/kg telesne teže na dan lahko uporabi tudi za rebaudiozid M, proizveden z encimsko modifikacijo steviol glikozidov. Agencija je menila, da izpostavljenost rebaudiozidu M (izraženemu kot ekvivalentu steviola) ne bo večja od izpostavljenosti steviol glikozidom (E 960), če se nadomestijo z rebaudiozidom M, proizvedenim z večfaznim encimskim postopkom. Agencija je tudi ugotovila, da rebaudiozid M, proizveden z encimsko modifikacijo steviol glikozidov z encimoma UDP-glukoziltransferaza in saharoza sintaza, proizvedenima z gensko spremenjenimi kvasovkami K. phafﬁi UGT-a in K. phafﬁi UGT-b, pri enakih predlaganih uporabah in ravneh uporabe kot steviol glikozidi (E 960) ne bi pomenil tveganja za varnost.

(9)	Zato je primerno odobriti uporabo rebaudiozida M, proizvedenega z večfaznim encimskim postopkom, kot sladila za kategorije živil, za katere so trenutno odobreni steviol glikozidi (E 960).

(10)

Ob upoštevanju tekočega postopka za spremembo mednarodnega sistema za številčno identifikacijo aditivov za živila v Codex Alimentarius je primerno, da se novi aditiv za živila za namen označevanja vključi v del B Priloge II k Uredbi (ES) št. 1333/2008 kot „E 960c encimsko proizvedeni steviol glikozidi“. Zaradi jasnosti in skladnosti bi bilo treba trenutno odobreni aditiv za živila „steviol glikozidi (E 960)“ preimenovati v „steviol glikozidi iz stevie (E 960a)“. Ker se navedena aditiva za živila lahko urejata skupaj, bi bilo treba v del C Priloge II k Uredbi (ES) št. 1333/2008 vključiti novo skupino za steviol glikozide, ki vključuje oba, ter ustrezno nadomestiti vse vnose za steviol glikozide (E 960) v delu E Priloge II k navedeni uredbi, pri čemer se, kar zadeva odobrene uporabe in ravni uporabe, ohranijo trenutno veljavne uporabe in najvišje dovoljene vsebnosti.

(11)	Vzporedno z vključitvijo „E 960c encimsko proizvedenih steviol glikozidov“ na seznam Unije aditivov za živila iz Priloge II k Uredbi (ES) št. 1333/2008 bi bilo treba v Uredbo (EU) št. 231/2012 vključiti specifikacije za rebaudiozid M, proizveden z encimsko modifikacijo steviol glikozidov iz stevie.

(12)	Uredbi (ES) št. 1333/2008 in (EU) št. 231/2012 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.

(13)	Da bi se nosilci dejavnosti lahko prilagodili na nova pravila, je primerno določiti prehodno obdobje, v katerem se lahko aditiv za živila „steviol glikozidi iz stevie (E 960a)“ in živila, ki ga vsebujejo, še naprej tržijo kot „steviol glikozidi (E 960)“.

(14)	Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1

Priloga II k Uredbi (ES) št. 1333/2008 se spremeni v skladu s Prilogo I k tej uredbi.

Člen 2

Priloga k Uredbi (EU) št. 231/2012 se spremeni v skladu s Prilogo II k tej uredbi.

Člen 3

Aditiv za živila „steviol glikozidi (E 960)“ in živila, ki ga vsebujejo, ki so označeni ali dani na trg do 18 mesecev po začetku veljavnosti te uredbe in izpolnjujejo zahteve iz te uredbe, se lahko tržijo do porabe zalog.

Člen 4

Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.

V Bruslju, 13. julija 2021

Za Komisijo

predsednica

Ursula VON DER LEYEN

(1) UL L 354, 31.12.2008, str. 16.

(2) UL L 354, 31.12.2008, str. 1.

(3) Uredba Komisije (EU) št. 231/2012 z dne 9. marca 2012 o določitvi specifikacij za aditive za živila, navedene v prilogah II in III k Uredbi (ES) št. 1333/2008 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 83, 22.3.2012, str. 1).

(4) EFSA Journal 2019;17(10):5867, 19 str.

PRILOGA I

Priloga II k Uredbi (ES) št. 1333/2008 se spremeni:

(a)

del B(2) se spremeni:

(1)

vnos za E 960 (steviol glikozidi) se nadomesti z naslednjim:

„E 960a

steviol glikozidi iz stevie“

(2)

za vnosom za E 960a se vstavi naslednji vnos:

„E 960c

encimsko proizvedeni steviol glikozidi“

(b)

v točki 5 dela C se za točko (u) za E 626–635: ribonukleotidi vstavi naslednja nova točka (v):

„(v)

E 960a–960c: steviol glikozidi

E-številka	Ime
E 960a	steviol glikozidi iz stevie
E 960c	encimsko proizvedeni steviol glikozidi“

(c)

del E se spremeni:

(1)

v kategoriji 01.4 (Aromatizirani fermentirani mlečni izdelki, vključno s toplotno obdelanimi izdelki) se vnos za E 960 (steviol glikozidi) nadomesti z naslednjim:

„E 960a–960c

steviol glikozidi

100

(1) (60)

samo proizvodi z zmanjšano energijsko vrednostjo ali brez dodanega sladkorja“

(2)

v kategoriji 03 (Sladoledi) se vnos za E 960 (steviol glikozidi) nadomesti z naslednjim:

„E 960a–960c

steviol glikozidi

200

(1) (60)

samo proizvodi z zmanjšano energijsko vrednostjo ali brez dodanega sladkorja“

(3)

v kategoriji 04.2.2 (Sadje in zelenjava v kisu, olju ali slanici) se vnos za E 960 (steviol glikozidi) nadomesti z naslednjim:

„E 960a–960c

steviol glikozidi

100

(1) (60)

samo sladko-kisli konzervirani proizvodi iz sadja in zelenjave“

(4)

v kategoriji 04.2.4.1 (Pripravki iz sadja in zelenjave, razen kompota) se vnos za E 960 (steviol glikozidi) nadomesti z naslednjim:

„E 960a–960c

steviol glikozidi

200

(1) (60)

samo proizvodi z zmanjšano energijsko vrednostjo“

(5)

v kategoriji 04.2.5.1 (Ekstra džemi in ekstra želeji, kot so opredeljeni v Direktivi 2001/113/ES) se vnos za E 960 (steviol glikozidi) nadomesti z naslednjim:

„E 960a–960c

steviol glikozidi

200

(1) (60)

samo džemi, želeji in marmelade z zmanjšano energijsko vrednostjo“

(6)

v kategoriji 04.2.5.2 (Džemi, želeji in marmelade ter sladkan kostanjev pire, kot so opredeljeni v Direktivi 2001/113/ES) se vnos za E 960 (steviol glikozidi) nadomesti z naslednjim:

„E 960a–960c

steviol glikozidi

200

(1) (60)

samo džemi, želeji in marmelade z zmanjšano energijsko vrednostjo“

(7)

v kategoriji 04.2.5.3 (Drugi podobni sadni in zelenjavni namazi) se vnos za E 960 (steviol glikozidi) nadomesti z naslednjim:

„E 960a–960c

steviol glikozidi

200

(1) (60)

samo sadni in zelenjavni namazi z zmanjšano energijsko vrednostjo ter namazi na osnovi suhega sadja z zmanjšano energijsko vrednostjo ali brez dodanega sladkorja“

(8)

v kategoriji 05.1 (Kakavovi in čokoladni proizvodi, ki jih zajema Direktiva 2000/36/ES) se vnos za E 960 (steviol glikozidi) nadomesti z naslednjim:

„E 960a–960c

steviol glikozidi

270

(1) (60)

samo proizvodi z zmanjšano energijsko vrednostjo ali brez dodanih sladkorjev“

(9)

v kategoriji 05.2 (Drugi slaščičarski izdelki, vključno z mikro sladkornimi izdelki za osvežitev daha) se vnosi za E 960 (steviol glikozidi) nadomestijo z naslednjim:

„E 960a–960c	steviol glikozidi	270	(1) (60)	samo izdelki na osnovi kakava ali suhega sadja z zmanjšano energijsko vrednostjo ali brez dodanega sladkorja
E 960a–960c	steviol glikozidi	330	(1) (60)	samo namazi na osnovi kakava, mleka, suhega sadja ali maščob z zmanjšano energijsko vrednostjo ali brez dodanega sladkorja
E 960a–960c	steviol glikozidi	350	(1) (60)	samo slaščičarski izdelki brez dodanega sladkorja samo trdi slaščičarski izdelki (bomboni in lizike) z zmanjšano energijsko vrednostjo samo mehki slaščičarski izdelki (žvečljivi bomboni, sadni žele bomboni in izdelki iz sladkorne pene/marshmallows) z zmanjšano energijsko vrednostjo samo sladki koren z zmanjšano energijsko vrednostjo samo nugat z zmanjšano energijsko vrednostjo samo marcipan z zmanjšano energijsko vrednostjo
E 960a–960c	steviol glikozidi	2 000	(1) (60)	samo mikro sladkorni izdelki za osvežitev daha z zmanjšano energijsko vrednostjo ali brez dodanega sladkorja
E 960a–960c	steviol glikozidi	670	(1) (60)	samo močno aromatizirane pastile za grlo z zmanjšano energijsko vrednostjo ali brez dodanega sladkorja“

(10)

v kategoriji 05.3 (Žvečilni gumi) se vnos za E 960 (steviol glikozidi) nadomesti z naslednjim:

„E 960a–960c

steviol glikozidi

3300

(1) (60)

samo brez dodanega sladkorja“

(11)

v kategoriji 05.4 (Dekoracije, premazi in nadevi, razen nadevov na osnovi sadja, ki jih zajema kategorija 4.2.4) se vnosa za E 960 (steviol glikozidi) nadomestita z naslednjim:

	„E 960a–960c	steviol glikozidi	330	(1) (60)	samo slaščičarski izdelki brez dodanega sladkorja
	E 960a–960c	steviol glikozidi	270	(1) (60)	samo izdelki na osnovi kakava ali suhega sadja z zmanjšano energijsko vrednostjo ali brez dodanega sladkorja“

(12)

v kategoriji 06.3 (Žita in izdelki iz žit) se vnos za E 960 (steviol glikozidi) nadomesti z naslednjim:

„E 960a–960c

steviol glikozidi

330

(1) (60)

samo žitni kosmiči za zajtrk z vsebnostjo vlaken več kot 15 % in vsaj 20 % otrobov z zmanjšano energijsko vrednostjo ali brez dodanega sladkorja“

(13)

v kategoriji 07.2 (Fini pekovski izdelki) se vnos za E 960 (steviol glikozidi) nadomesti z naslednjim:

„E 960a–960c

steviol glikozidi

330

(1) (60)

samo essoblaten – oblati za peko“

(14)

v kategoriji 09.2 (Predelani ribe in ribiški proizvodi, vključno z mehkužci in raki) se vnos za E 960 (steviol glikozidi) nadomesti z naslednjim:

„E 960a–960c

steviol glikozidi

200

(1) (60)

samo sladko-kisle konzerve in polkonzerve rib in ribjih marinad, rakov in školjk“

(15)

v kategoriji 11.4.1 (Namizna sladila v tekoči obliki) se vnos za E 960 (steviol glikozidi) nadomesti z naslednjim:

„E 960a–960c

steviol glikozidi

quantum satis

(1) (60)“

(16)

v kategoriji 11.4.2 (Namizna sladila v prahu) se vnos za E 960 (steviol glikozidi) nadomesti z naslednjim:

„E 960a–960c

steviol glikozidi

quantum satis

(1) (60)“

(17)

v kategoriji 11.4.3 (Namizna sladila v tabletah) se vnos za E 960 (steviol glikozidi) nadomesti z naslednjim:

„E 960a–960c

steviol glikozidi

quantum satis

(1) (60)“

(18)

v kategoriji 12.4 (Gorčica) se vnos za E 960 (steviol glikozidi) nadomesti z naslednjim:

„E 960a–960c

steviol glikozidi

120

(1) (60)“

(19)

v kategoriji 12.5 (Juhe in mesne juhe (bujoni)) se vnos za E 960 (steviol glikozidi) nadomesti z naslednjim:

„E 960a–960c

steviol glikozidi

(1) (60)

samo juhe z zmanjšano energijsko vrednostjo“

(20)

v kategoriji 12.6 (Omake) se vnosa za E 960 (steviol glikozidi) nadomestita z naslednjim:

	„E 960a–960c	steviol glikozidi	120	(1) (60)	razen sojine omake (fermentirane ali nefermentirane)
	E 960a–960c	steviol glikozidi	175	(1) (60)	samo sojina omaka (fermentirana ali nefermentirana)“

(21)

v kategoriji 13.2 (Živila za posebne zdravstvene namene, kot so opredeljena v Direktivi 1999/21/ES (razen proizvodov iz živilske kategorije 13.1.5)) se vnos za E 960 (steviol glikozidi) nadomesti z naslednjim:

„E 960a–960c

steviol glikozidi

330

(1) (60)“

(22)

v kategoriji 13.3 (Živila za posebne prehranske namene za diete za nadzor telesne teže, namenjena kot nadomestilo za celotni dnevni vnos hrane ali posamezni obrok (celota ali del celotne dnevne prehrane)) se vnos za E 960 (steviol glikozidi) nadomesti z naslednjim:

„E 960a–960c

steviol glikozidi

270

(1) (60)“

(23)

v kategoriji 14.1.3 (Sadni nektarji, kot so opredeljeni v Direktivi 2001/112/ES, in zelenjavni nektarji ter podobni proizvodi) se vnos za E 960 (steviol glikozidi) nadomesti z naslednjim:

„E 960a–960c

steviol glikozidi

100

(1) (60)

samo proizvodi z zmanjšano energijsko vrednostjo ali brez dodanega sladkorja“

(24)

v kategoriji 14.1.4 (Aromatizirane pijače) se vnos za E 960 (steviol glikozidi) nadomesti z naslednjim:

„E 960a–960c

steviol glikozidi

(1) (60)

samo proizvodi z zmanjšano energijsko vrednostjo ali brez dodanega sladkorja“

(25)

v kategoriji 14.1.5.2 (Drugo) se vnosi za E 960 (steviol glikozidi) nadomestijo z naslednjim:

„E 960a–960c	steviol glikozidi	30	(1) (60) (93)	samo kava, čaj in zeliščni poparki z znižano energijsko vrednostjo ali brez dodanih sladkorjev
E 960a–960c	steviol glikozidi	30	(1) (60) (93)	samo aromatizirana instant kava in instant kapučino z znižano energijsko vrednostjo ali brez dodanih sladkorjev
E 960a–960c	steviol glikozidi	20	(1) (60) (93)	samo pijače na osnovi slada in pijače z aromo čokolade/kapučina z znižano energijsko vrednostjo ali brez dodanih sladkorjev“

(26)

v kategoriji 14.2.1 (Pivo in pijače iz zgoščenega sladu) se vnos za E 960 (steviol glikozidi) nadomesti z naslednjim:

„E 960a–960c

steviol glikozidi

(1) (60)“

samo brezalkoholno pivo ali pivo, pri katerem vsebnost alkohola ne presega 1,2 vol. %; „namizno pivo/Bière de table/Tafelbier/Table beer“ (z manj kot 6 % ekstrakta v sladici), razen za „Obergäriges Einfachbier“; piva z minimalno kislostjo 30 miliekvivalentov, izraženih kot NaOH; temna piva vrste „oud bruin“

(27)

v kategoriji 14.2.8 (Druge alkoholne pijače, vključno z mešanicami alkoholnih z brezalkoholnimi pijačami ter žganji z manj kot 15 % alkohola) se vnos za E 960 (steviol glikozidi) nadomesti z naslednjim:

„E 960a–960c

steviol glikozidi

150

(1)(60)“

(28)

v kategoriji 15.1 (Prigrizki na osnovi krompirja, žit, moke in škroba) se vnos za E 960 (steviol glikozidi) nadomesti z naslednjim:

„E 960a–960c

steviol glikozidi

(1) (60)“

(29)

v kategoriji 15.2 (Predelani oreščki) se vnos za E 960 (steviol glikozidi) nadomesti z naslednjim:

„E 960a–960c

steviol glikozidi

(1) (60)“

(30)

v kategoriji 16 (Deserti, razen proizvodov, zajetih v kategorijah 1, 3 in 4) se vnos za E 960 (steviol glikozidi) nadomesti z naslednjim:

„E 960a–960c

steviol glikozidi

100

(1) (60)

samo proizvodi z zmanjšano energijsko vrednostjo ali brez dodanega sladkorja“

(31)

v kategoriji 17.1 (Prehranska dopolnila, dobavljena v trdni obliki, razen prehranskih dopolnil za dojenčke in majhne otroke) se vnosa za E 960 (steviol glikozidi) nadomestita z naslednjim:

	„E 960a–960c	steviol glikozidi	670	(1) (60)
	E 960a–960c	steviol glikozidi	1800	(1) (60)	samo prehranska dopolnila za žvečenje“

(32)

v kategoriji 17.2 (Prehranska dopolnila, dobavljena v tekoči obliki, razen prehranskih dopolnil za dojenčke in majhne otroke) se vnosa za E 960 (steviol glikozidi) nadomestita z naslednjim:

	„E 960a–960c	steviol glikozidi	200	(1) (60)
	E 960a–960c	steviol glikozidi	1800	(1) (60)	samo prehranska dopolnila v obliki sirupa“