1.

Ali lahko pride do umetne delitve trgov v smislu sodne prakse Sodišča Evropske unije, če lahko vzporedni distributer zaščitne elemente izvirne zunanje ovojnine/izvirne ovojnine, določene v skladu s členoma 54, točka (o), in 47a Direktive 2001/83/ES (1), pri ohranitvi te izvirne ovojnine ob upoštevanju člena 47a(1)(b) Direktive 2001/83/ES nadomesti samo tako, da ostanejo vidne sledi odpiranja, potem ko so bili prvotni zaščitni elementi delno ali popolnoma odstranjeni in/ali prekriti?

2.

Ali je za odgovor na prvo vprašanje pomembno, ali so sledi odpiranja vidne šele, ko trgovci na debelo in/ali osebe, ki imajo dovoljenje za izdajanje zdravil ali pravico do izdajanja zdravil javnosti, npr. farmacevti, pri izpolnjevanju svoje obveznosti v skladu s členi 10, 24 in 30 Uredbe (EU) 2016/161 (2) zdravilo temeljito pregledajo, oziroma bi bilo te sledi mogoče pri hitrem pregledu spregledati?

3.

Ali je za odgovor na prvo vprašanje pomembno, ali so sledi odpiranja vidne šele, ko ovojnino zdravila odpre na primer bolnik?

4.

Ali je treba člen 5(3) Uredbe (EU) 2016/161 razlagati tako, da mora biti črtna koda, ki vsebuje edinstveno oznako v smislu člena 3(2)(a) Uredbe (EU) 2016/161, natisnjena neposredno na ovojnini, kar pomeni, da edinstvena oznaka, ki jo vzporedni distributer namesti z dodano zunanjo nalepko na izvirno zunanjo ovojnino, ne ustreza členu 5(3) Uredbe (EU) 2016/161?