25.3.2017   

SL

Uradni list Evropske unije

L 80/1

(1)

Del A Priloge k Izvedbeni uredbi Komisije (EU) št. 540/2011 (2) določa aktivne snovi, ki se štejejo za odobrene v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009.

(2)

Vloge za obnovitev odobritve aktivnih snovi, vključenih v to uredbo, so bile predložene v skladu z Izvedbeno uredbo Komisije (EU) št. 844/2012 (3). Vendar lahko odobritev navedenih snovi poteče zaradi razlogov, na katere vlagatelj nima vpliva, preden je sprejeta odločitev o obnovitvi njihove odobritve. Zato je treba podaljšati njihova obdobja odobritve v skladu s členom 17 Uredbe (ES) št. 1107/2009.

(3)

Ob upoštevanju časa in virov, ki so potrebni za dokončanje ocene vlog za obnovitev odobritev za tako veliko število aktivnih snovi, ki jim bo odobritev potekla med letoma 2019 in 2021, je bil z Izvedbenim sklepom Komisije C(2016) 6104 (4) oblikovan delovni program, ki združuje podobne aktivne snovi ter določa prednostne naloge na podlagi skrbi za varovanje zdravja ljudi in živali ali okolja, kot je določeno v členu 18 Uredbe (ES) št. 1107/2009.

(4)

Snovem, za katere se meni, da so snovi z majhnim tveganjem, bi bilo treba dati prednost v skladu z Izvedbenim sklepom Komisije C(2016) 6104. Odobritev navedenih snovi bi bilo zato treba podaljšati za čim krajše obdobje. Ob upoštevanju razdelitve odgovornosti in nalog med državami članicami poročevalkami in soporočevalkami ter razpoložljivih virov, potrebnih za ocenjevanje in odločanje, bi moralo navedeno obdobje trajati eno leto za aktivne snovi parafinsko olje/(št. CAS 64742-46-7), parafinsko olje/(št. CAS 72623-86-0), parafinsko olje/(št. CAS 8042-47-5), parafinsko olje/(št. CAS 97862-82-3) in žveplo.

(5)

Za aktivne snovi, ki ne spadajo v prednostne kategorije v Izvedbenem sklepu C(2016) 6104, bi bilo treba obdobje odobritve podaljšati za dve ali tri leta, ob upoštevanju sedanjega datuma poteka veljavnosti, dejstva, da se v skladu s členom 6(3) Izvedbene uredbe (EU) št. 844/2012 dopolnilna dokumentacija za aktivno snov predloži najpozneje 30 mesecev pred iztekom odobritve, nujnosti zagotovitve uravnotežene razdelitve odgovornosti in nalog med državami članicami poročevalkami in soporočevalkami ter razpoložljivih virov, potrebnih za ocenjevanje in odločanje. Zato je primerno podaljšati obdobja odobritve za 2-fenilfenol (vključno s solmi, kot je natrijeva sol), klormekvat, dimetaklor, etofenproks, penkonazol, propakvizafop, tetrakonazol, trialat in zeta-cipermetrin za dve leti ter podaljšati obdobja odobritve za aktivne snovi bensulfuron, natrijev 5-nitrogvajakolat, natrijev o-nitrofenolat, natrijev p-nitrofenolat in tebufenpirad za tri leta.

(6)

Komisija je prejela vlogo za obnovitev odobritve za aktivno snov kvizalofop-P (varianta kvizalofop-P-etil) in ločeno vlogo za obnovitev odobritve za aktivno snov kvizalofop-P (varianta kvizalofop-P-tefuril). Glede na to in glede na različne profile tveganja za kvizalofop-P-etil in kvizalofop-P-tefuril ju je primerno obravnavati kot dve različni aktivni snovi za namene postopka obnovitve odobritve. Varianta kvizalofop-P-etil ne spada v prednostne kategorije v Izvedbenem sklepu C(2016) 6104. Zato je ob upoštevanju razlogov iz uvodne izjave 5 ustrezno podaljšati njeno obdobje odobritve za dve leti.

(7)

Glede na cilj prvega odstavka člena 17 Uredbe (ES) št. 1107/2009 v zvezi s primeri, v katerih dopolnilna dokumentacija v skladu z Izvedbeno uredbo (EU) št. 844/2012 ni bila predložena najpozneje 30 mesecev pred ustreznim datumom poteka veljavnosti iz Priloge k tej uredbi, Komisija določi kot datum poteka veljavnosti isti datum kot pred to uredbo ali prvi možni datum po tem.

(8)

Glede na cilj prvega odstavka člena 17 Uredbe (ES) št. 1107/2009 v zvezi s primeri, v katerih Komisija sprejme uredbo, ki določa, da se odobritev aktivne snovi iz Priloge k tej uredbi ne obnovi, ker merila za odobritev niso izpolnjena, Komisija določi isti datum poteka veljavnosti kot pred to uredbo ali na datum začetka veljavnosti Uredbe, ki določa, da se odobritev aktivne snovi ne obnovi, odvisno od tega, kateri datum je poznejši. V zvezi s primeri, v katerih Komisija sprejme uredbo o obnovitvi odobritve aktivne snovi iz Priloge k tej uredbi, bo Komisija poskusila določiti, kot je ustrezno v danih okoliščinah, najzgodnejši možni datum začetka uporabe.

(9)

Izvedbeno uredbo (EU) št. 540/2011 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.

(10)

Glede na to, da odobritve nekaterih snovi potečejo 31. oktobra 2019 in da bi morali vlagatelji predložiti dopolnilno dokumentacijo 30 mesecev pred iztekom odobritve, bi morala ta uredba začeti veljati čim prej.

(11)

Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –

25.3.2017   

SL

Uradni list Evropske unije

L 80/7

(1)

Uredba (EU) št. 536/2014 določa pravni okvir za izvajanje kliničnih preskušanj zdravil za uporabo v humani medicini v Uniji, pri čemer je njen namen zagotoviti, da so pravice, varnost in dobrobit udeležencev kliničnih preskušanj zaščitene ter da so podatki, pridobljeni v kliničnih preskušanjih, ponovljivi in zanesljivi. Sponzor kliničnega preskušanja in raziskovalec morata zlasti zagotoviti, da se klinično preskušanje izvaja v skladu z ustreznim protokolom in načeli dobre klinične prakse. Skladnost z veljavnimi pravnimi zahtevami, protokolom in načeli dobre klinične prakse, vključno s standardi v zvezi s celovitostjo podatkov in etičnim izvajanjem kliničnega preskušanja, je treba preveriti z inšpekcijskimi pregledi, za izvedbo katerih je odgovorna država članica, v kateri se inšpekcijski pregled opravi.

(2)

Inšpekcijski pregled v okviru kliničnih preskušanj se lahko nanaša na dobre proizvodne prakse pri proizvodnji zdravil v preskušanju ali na dobro klinično prakso pri izvajanju kliničnih preskušanj. Komisija je v skladu s členom 63 Uredbe (EU) št. 536/2014 pooblaščena za sprejetje delegiranih aktov, s katerimi se določijo podrobne ureditve za inšpekcijske preglede dobre proizvodne prakse v zvezi z zdravili v preskušanju. Zato bi bilo treba s to uredbo določiti samo podrobne ureditve za postopke inšpekcijskih pregledov dobre klinične prakse ter zahteve v zvezi z usposabljanjem in kvalifikacijami inšpektorjev za dobro klinično prakso.

(3)

Države članice lahko izvajajo inšpekcijske preglede kliničnih preskušanj v tretjih državah zato, ker je klinično preskušanje povezano s kliničnim preskušanjem, ki je bilo odobreno v Uniji, ali pa zato, ker je v vlogi za odobritev kliničnega preskušanja v Uniji sklic na podatke iz kliničnega preskušanja. Ti inšpekcijski pregledi bi morali omogočiti preveritev, ali so se taka klinična preskušanja izvajala v skladu s standardi, ki so enakovredni standardom Unije. Inšpekcijski pregledi kliničnih preskušanj v tretjih državah se lahko izvedejo tudi zato, da se preveri, ali klinična preskušanja, katerih rezultati so navedeni v vlogah za pridobitev dovoljenja za promet v Uniji, izpolnjujejo etične zahteve iz Uredbe (EU) št. 536/2014. Določbe o podrobnih ureditvah za postopke inšpekcijskih pregledov bi se zato morale uporabljati tudi za inšpekcijske preglede, ki se izvedejo zunaj Unije, v skladu z Uredbo (EU) št. 536/2014.

(4)

Mednarodna konferenca o usklajevanju (ICH) je leta 1995 dosegla soglasje o usklajenem pristopu k dobri klinični praksi. V skladu s členom 47 Uredbe (EU) št. 536/2014 bi moral sponzor pri pripravi protokola kliničnega preskušanja in izvajanju kliničnega preskušanja ustrezno upoštevati smernice ICH. Kadar so te smernice združljive z ustreznim pravom Unije in smernicami EU, bi jih morali inšpektorji uporabiti ob upoštevanju značilnosti vsakega preskušanja.

(5)

Od držav članic bi bilo treba zahtevati, da vzpostavijo sisteme kakovosti za zagotovitev spoštovanja in doslednega spremljanja postopkov inšpekcijskih pregledov. Dobro delujoč sistem kakovosti bi moral vsebovati organizacijsko strukturo, jasne procese in postopke, vključno s standardnimi operativnimi postopki, ki jih morajo inšpektorji upoštevati pri opravljanju nalog, jasno opredeljene podrobnosti o inšpektorjevih dolžnostih in odgovornostih in o zahtevah glede stalnega usposabljanja ter ustrezne vire in mehanizme za odpravljanje neskladnosti.

(6)

Inšpektorjem je treba omogočiti, da zagotovijo dejansko učinkovitost določb o dobri klinični praksi. Ta cilj bi bilo treba upoštevati pri minimalnih zahtevah za kvalifikacije inšpektorjev, zlasti glede njihove izobrazbe in usposabljanja. Iz istih razlogov bi bilo treba določiti podrobna pravila za postopke inšpekcijskih pregledov.

(7)

Zaradi zagotavljanja učinkovitosti inšpekcijskega pregleda bi bilo treba inšpektorjem podeliti potrebna pooblastila za dostop do prostorov in podatkov. To vključuje zlasti vse laboratorije, ki se uporabljajo za analize v okviru kliničnega preskušanja, vse prostore pogodbene raziskovalne organizacije ali sponzorja. Pooblastiti bi jih bilo treba tudi, da lahko v upravičenih primerih navežejo stik z udeleženci preskušanja.

(8)

Za zagotovitev skladnosti z ureditvami za inšpekcijske preglede dobre klinične prakse in v skladu s členom 77 Uredbe (EU) št. 536/2014 bi morale države članice po potrebi sprejeti korektivne ukrepe. Kadar se med inšpekcijskim pregledom ugotovi znatna neskladnost ali kršitev ali kadar sponzorji ne priznavajo inšpektorjevih preiskovalnih pooblastil, bi morale imeti države članice možnost naložiti kazni.

(9)

Da se zagotovi varstvo zaupnih informacij, predvsem osebnih podatkov udeležencev kliničnega preskušanja v zvezi z zdravjem in poslovno zaupnih informacij, bi morali za inšpektorje in strokovnjake, ki sodelujejo pri inšpekcijskih pregledih, veljati najvišji standardi zaupnosti in veljavne zahteve prava Unije, nacionalnih zakonov in mednarodnih sporazumov. Inšpektorji in strokovnjaki, ki sodelujejo pri inšpekcijskih pregledih, bi morali pri obdelavi osebnih podatkov delovati v skladu z zahtevami iz Direktive Evropskega parlamenta in Sveta 95/46/ES (2).

(10)

Razveljaviti bi bilo treba Direktivo Komisije 2005/28/ES (3), da se zagotovi uporaba samo enega sklopa pravil za izvajanje inšpekcijskih pregledov dobre klinične prakse v kliničnih preskušanjih, vključno s kliničnimi preskušanji, ki jih ureja Direktiva 2001/20/ES Evropskega parlamenta in Sveta (4). Zaradi zagotovitve skladnosti s členom 98 Uredbe (EU) št. 536/2014, s katerim je vzpostavljeno prehodno obdobje, v katerem za nekatere vloge za odobritev kliničnega preskušanja ostaja v veljavi Direktiva 2001/20/ES, pa bi se morala med tem prehodnim obdobjem za vsa klinična preskušanja, odobrena na podlagi Direktive 2001/20/ES, še naprej uporabljati Direktiva 2005/28/ES, z izjemo poglavij 5 in 6 o postopkih inšpekcijskih pregledov dobre klinične prakse in inšpektorjih.

(11)

Ta uredba bi morala začeti veljati sočasno z Uredbo (EU) št. 536/2014.

(12)

Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za zdravila za uporabo v humani medicini –

(a)

kliničnih preskušanj, ki se izvajajo v Uniji, vključno z mesti kliničnega preskušanja, ki so povezana s temi preskušanji, vendar se nahajajo zunaj Unije;

(b)

kliničnih preskušanj, ki so omenjena v vlogah za odobritev kliničnega preskušanja, v skladu s členom 25(5) Uredbe (EU) št. 536/2014;

(c)

kliničnih preskušanj, ki se izvajajo v tretjih državah in so omenjena v vlogah za pridobitev dovoljenja za promet v Uniji.

(a)

pred, med ali po izvajanju kliničnega preskušanja;

(b)

kot del preverjanja vlog za pridobitev dovoljenja za promet;

(c)

v okviru spremljanja po odobritvi dovoljenja za promet.

(a)

sponzorja;

(b)

raziskovalcev, ki sodelujejo pri kliničnem preskušanju;

(c)

oseb, ki financirajo klinično preskušanje;

(d)

katere koli druge stranke, ki sodeluje pri izvajanju kliničnega preskušanja.

(a)

imenovanje strokovnjakov za spremljanje inšpektorjev, če je za inšpekcijski pregled potrebno dodatno strokovno znanje;

(b)

pripravo inšpekcijskih pregledov zunaj Unije;

(c)

preverjanje skladnosti z dobro klinično prakso, vključno z načini za pregledovanje postopkov za upravljanje študije in pogoji, pod katerimi se klinično preskušanje načrtuje, izvaja, spremlja in evidentira, ter nadaljnjih ukrepov, kot sta pregled analize temeljnega vzroka za znatno neskladnost ter preverjanje korektivnih in preventivnih ukrepov, ki jih je izvedel sponzor.

25.3.2017   

SL

Uradni list Evropske unije

L 80/14

(1)

Priloga I k Uredbi (ES) št. 881/2002 navaja osebe, skupine in subjekte, ki jih zadeva zamrznitev sredstev in gospodarskih virov iz navedene uredbe.

(2)

Odbor za sankcije Varnostnega sveta Združenih narodov je 21. marca 2017 sklenil spremeniti dva vnosa na seznamu oseb, skupin in subjektov, za katere bi morala veljati zamrznitev sredstev in gospodarskih virov. Prilogo I k Uredbi (ES) št. 881/2002 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti –

25.3.2017   

SL

Uradni list Evropske unije

L 80/16

(1)

Izvedbena uredba (EU) št. 543/2011 na podlagi izida večstranskih trgovinskih pogajanj urugvajskega kroga določa merila, po katerih Komisija določi standardne vrednosti za uvoz iz tretjih držav za proizvode in obdobja iz dela A Priloge XVI k tej uredbi.

(2)

Standardna uvozna vrednost se izračuna vsak delovni dan v skladu s členom 136(1) Izvedbene uredbe (EU) št. 543/2011 ob upoštevanju spremenljivih dnevnih podatkov. Zato bi morala ta uredba začeti veljati na dan objave v Uradnem listu Evropske unije –

25.3.2017   

SL

Uradni list Evropske unije

L 80/18

(1)

Namen Evropskega sklada za prilagoditev globalizaciji (ESPG) je zagotavljanje podpore delavcem, ki so postali presežni zaradi velikih strukturnih sprememb v svetovnih trgovinskih tokovih, ki so posledica globalizacije, zaradi še vedno trajajoče svetovne finančne in gospodarske krize ali nove svetovne finančne in gospodarske krize, in samozaposlenim osebam, ki so iz istih razlogov opustile dejavnost, ter pomoč pri njihovi ponovni vključitvi na trg dela.

(2)

Sredstva ESPG ne smejo presegati najvišjega letnega zneska 150 milijonov EUR (cene iz leta 2011), kot je določeno v členu 12 Uredbe Sveta (EU, Euratom) št. 1311/2013 (3).

(3)

Nizozemska je 12. julija 2016 vložila vlogo za uporabo sredstev ESPG v zvezi z odpustom presežnih delavcev v šestih podjetjih, dejavnih na področju trgovine na drobno, v dveh nizozemskih regijah (Drenthe in Overijssel). Vloga je bila dopolnjena z dodatnimi informacijami, predloženimi v skladu s členom 8(3) Uredbe (EU) št. 1309/2013. Vloga izpolnjuje zahteve za določitev finančnega prispevka iz ESPG v skladu s členom 13 Uredbe (EU) št. 1309/2013.

(4)

Zato bi bilo treba v zvezi z vlogo, ki jo je predložila Nizozemska, z uporabo sredstev ESPG zagotoviti finančni prispevek v višini 1 818 750 EUR.

(5)

Da bi čim bolj skrajšali čas, potreben za uporabo sredstev ESPG, bi se moral ta sklep uporabljati od datuma sprejetja –

25.3.2017   

SL

Uradni list Evropske unije

L 80/20

(1)

Skupna deklaracija V (1) k Sklepu št. 2/2000 Skupnega sveta ES-Mehika (2), ki je bil ustanovljen s Sporazumom o gospodarskem partnerstvu, političnem usklajevanju in sodelovanju med Evropsko skupnostjo in njenimi državami članicami na eni strani ter Združenimi mehiškimi državami na drugi ter podpisan v Bruslju 8. decembra 1997 (3) (v nadaljnjem besedilu: Sporazum), določa, da Skupni odbor ES-Mehika, ki je bil ustanovljen s Sporazumom, pregleda potrebo po podaljšanju obdobja uporabe pravil o poreklu iz opomb 2 in 3 Dodatka II(a) k Prilogi III k Sklepu št. 2/2000 (v nadaljnjem besedilu: opombi 2 in 3), pri čemer se to obdobje izteče 30. junija 2003. Ta pregled se nanaša na pravila za izdelke iz Dodatka II k Prilogi III k Sklepu št. 2/2000 za določene kemijske izdelke, ki se uvrščajo pod tarifni številki harmoniziranega sistema 2914 in 2915.

(2)

Skupni odbor EU-Mehika je 17. septembra 2010 sprejel Sklep št. 1/2010 (4), s katerim je tretjič podaljšal uporabo pravil o poreklu iz opomb 2 in 3. Sklep št. 1/2010 se uporablja do 30. junija 2014.

(3)

Primerno je, da se začasno podaljša uporabo pravil o poreklu iz opomb 2 in 3 z učinkom od 1. julija 2014 do 31. decembra 2019 v skladu z načeli za posodobitev Sporazuma, da se zagotovi kontinuiteta s prihodnjimi pravili za izdelke.

(4)

Ker se je podaljšanje obdobja uporabe pravil o poreklu iz opomb 2 in 3 izteklo 30. junija 2014, je primerno od 1. julija 2014 retroaktivno uporabiti novo podaljšanje, da bi se izognili motnjam v obstoječih gospodarskih razmerah.

(5)

Dodatek II k Prilogi III k Sklepu št. 2/2000 bi bilo zato treba spremeniti, da se začasno podaljša uporaba pravil o poreklu iz opomb 2 in 3 z učinkom od 1. julija 2014 do 31. decembra 2019.

(6)

Za namene retroaktivne uporabe bi bilo treba podaljšati rok za predložitev dokazila o poreklu, tj. potrdila o gibanju blaga EUR.1 ali izjave na računu, z dveh na tri leta za zadevne kemijske izdelke, ki so se uvozili v Unijo v obdobju od 1. julija 2014 do 30. junija 2015.

(7)

Dodatek V k Prilogi III Sklepa št. 2/2000 bi bilo zato treba nadomestiti.

(8)

Stališče Unije v Skupnem odboru EU-Mehika bi zato moralo temeljiti na priloženem osnutku sklepa –

25.3.2017   

SL

Uradni list Evropske unije

L 80/26

(1)

Priloga III k Sklepu št. 2/2000 Skupnega sveta ES-Mehika (1), ki je bil ustanovljen s Sporazumom o gospodarskem partnerstvu, političnem usklajevanju in sodelovanju med Evropsko skupnostjo in njenimi državami članicami na eni strani ter Združenimi mehiškimi državami na drugi (2), podpisanem v Bruslju 8. decembra 1997 (v nadaljnjem besedilu: Sporazum), določa pravila o poreklu za izdelke s poreklom z ozemlja pogodbenic Sporazuma. Člen 38 Priloge III k Sklepu št. 2/2000 omogoča Skupnemu odboru EU-Mehika, da spremeni navedeno prilogo.

(2)

Evropska unija ima vzpostavljeno carinsko unijo s Kneževino Andoro za izdelke, ki se uvrščajo v poglavja 25 do 97 harmoniziranega sistema, in z Republiko San Marino za izdelke, ki se uvrščajo v poglavja 1 do 97 harmoniziranega sistema. Ta carinska unija omogoča preferencialno obravnavo blaga s poreklom iz Mehike v skladu s Sklepom št. 2/2000 tudi, kadar se izvozi v Andoro in San Marino.

(3)

Dogovorjeno je bilo, da bo Mehika v smislu Priloge III k Sklepu št. 2/2000 kot izdelke s poreklom iz EU sprejela izdelke, ki se uvrščajo v poglavja 25 do 97 harmoniziranega sistema, s poreklom iz Kneževine Andore, ter izdelke, ki se uvrščajo v poglavja 1 do 97 harmoniziranega sistema, s poreklom iz Republike San Marino.

(4)

Prilogi III k Sklepu št. 2/2000 bi bilo zato treba dodati Dodatek VI, da se navedenim izdelkom pri uvozu v Mehiko omogoči podobno obravnavo kot izdelkom s poreklom iz Unije ter da se predpišejo določbe glede uporabe Priloge III za navedene izdelke.

(5)

Skupna deklaracija V (3) k Sklepu št. 2/2000 Skupnega sveta ES-Mehika, ki je bil ustanovljen s Sporazumom, določa, da Skupni odbor ES-Mehika pregleda potrebo po podaljšanju obdobja uporabe pravil o poreklu iz opomb 2 in 3 Dodatka II(a) k Prilogi III k Sklepu št. 2/2000 (v nadaljnjem besedilu: opombi 2 in 3), pri čemer se to obdobje izteče 30. junija 2003. Ta pregled se nanaša na pravila za izdelke iz Dodatka II k Prilogi III k Sklepu št. 2/2000 za določene kemijske izdelke, ki se uvrščajo pod tarifni številki harmoniziranega sistema 2914 in 2915.

(6)

Skupni odbor EU-Mehika sprejme sklep, ki četrtič podaljšuje uporabo pravil o poreklu iz opomb 2 in 3. Navedeni sklep se uporablja do 31. decembra 2019.

(7)

Primerno je trajno podaljšati uporabo pravil o poreklu iz opomb 2 in 3, saj so v skladu z načeli za posodobitev Sporazuma.

(8)

Dodatek II k Prilogi III k Sklepu št. 2/2000 bi bilo zato treba spremeniti, da se trajno podaljša uporaba pravil o poreklu iz opomb 2 in 3.

(9)

Stališče Unije v Skupnem odboru EU-Mehika bi zato moralo temeljiti na priloženem osnutku sklepa –

25.3.2017   

SL

Uradni list Evropske unije

L 80/32

(1)

Svet je 26. januarja 2015, 5. februarja 2015 in 23. junija 2015 sprejel sklepe (EU) 2015/116 (1), (EU) 2015/190 (2) in (EU) 2015/994 (3) o imenovanju članov in nadomestnih članov Odbora regij za obdobje od 26. januarja 2015 do 25. januarja 2020.

(2)

Zaradi konca mandata Rodriga VASCONCELOSA DE OLIVEIRE se je sprostilo mesto nadomestnega člana Odbora regij.

—

Rui Jorge DA SILVA LEITE DE BETTENCOURT, Secretário Regional Adjunto da Presidência para as Relações Externas do Governo Regional dos Açores.

25.3.2017   

SL

Uradni list Evropske unije

L 80/33

(1)

V dopisu, ki ga je Komisija evidentirala 18. maja 2016, je Estonija zaprosila za dovoljenje, da uporabi posebni ukrep odstopanja od člena 287 Direktive 2006/112/ES (v nadaljnjem besedilu: posebni ukrep), ki bi ji omogočil, da davčne zavezance, katerih letni promet ne presega 40 000 EUR, od 1. januarja 2018 oprosti obveznosti v zvezi z davkom na dodano vrednost (v nadaljnjem besedilu: DDV).

(2)

V skladu s členom 395(2) Direktive 2006/112/ES je Komisija z dopisom z dne 4. oktobra 2016 druge države članice obvestila o prošnji Estonije. Komisija je z dopisom z dne 5. oktobra 2016 Estonijo uradno obvestila, da ima vse informacije, potrebne za presojo zahtevka.

(3)

V skladu s točko 8 člena 287 Direktive 2006/112/ES lahko Estonija oprosti plačila DDV tiste davčne zavezance, katerih letni promet ne presega protivrednosti zneska v nacionalni valuti v vrednosti 16 000 EUR po menjalnem tečaju na dan njenega pristopa.

(4)

Zahtevani posebni ukrep je v skladu s cilji sporočila Komisije z dne 25. junija 2008 z naslovom „Najprej pomisli na male“ – „Akt za mala podjetja“ za Evropo.

(5)

Glede na to, da bo posebni ukrep o odstopanju privedel do zmanjšanja obveznosti v zvezi z DDV za manjša podjetja, bi bilo treba Estoniji dovoliti, da ga uporablja za omejeno časovno obdobje do 31. decembra 2020. Davčni zavezanci bi še vedno morali imeti možnost, da izberejo splošno ureditev glede DDV.

(6)

Ker se določbe členov 281 do 294 Direktive 2006/112/ES o posebni ureditvi za mala podjetja pregledujejo, bi direktiva o spremembi navedenih določb Direktive 2006/112/ES lahko začela veljati pred 31. decembrom 2020.

(7)

Na podlagi informacij, ki jih je predložila Estonija, bo imel višji prag zanemarljiv učinek na skupni znesek davčnih prihodkov, zbranih na ravni končne potrošnje.

(8)

Odstopanje ne vpliva na lastna sredstva Unije, pridobljena od DDV –

25.3.2017   

SL

Uradni list Evropske unije

L 80/35

(1)

Izvedbeni sklep Komisije 2014/709/EU (4) določa nadzorne ukrepe za zdravje živali v zvezi z afriško prašičjo kugo v nekaterih državah članicah. V delih I, II, III in IV Priloge k navedenemu izvedbenemu sklepu so nekatera območja zadevnih držav članic razmejena in navedena po različni stopnji tveganja zaradi epidemioloških razmer. Navedeni seznam med drugim vključuje nekatera območja v Litvi.

(2)

Od novembra 2016 ni bil sporočen noben izbruh afriške prašičje kuge pri domačih prašičih na nekaterih območjih v Litvi, ki so trenutno navedena v delu III Priloge k Izvedbenemu sklepu 2014/709/EU. Poleg tega je bil zadovoljivo uveden nadzor ukrepov za biološko zaščito na gospodarstvih na navedenih območjih na podlagi nacionalnega programa za biološko zaščito, ki je namenjen preprečevanju širjenja afriške prašičje kuge. Ta dejstva kažejo na izboljšanje epidemioloških razmer. Zato bi bilo zdaj treba navedena območja v Litvi navesti v delu II namesto v delu III Priloge k Izvedbenemu sklepu 2014/709/EU.

(3)

Pri oceni tveganja za zdravje živali, ki ga pomenijo trenutne epidemiološke razmere v zvezi z afriško prašičjo kugo v Litvi, bi bilo treba upoštevati razvoj trenutnih epidemioloških razmer v zvezi z navedeno boleznijo pri okuženih populacijah domačih in divjih prašičev v Uniji. Da bi osredotočili nadzorne ukrepe za zdravje živali iz Izvedbenega sklepa 2014/709/EU in preprečili nadaljnje širjenje afriške prašičje kuge ter hkrati preprečili morebitne nepotrebne motnje za trgovino v Uniji in se izognili neupravičenim omejitvam trgovine v tretjih državah, bi bilo treba seznam Unije območij, za katera veljajo nadzorni ukrepi za zdravje živali, iz Priloge k navedenemu izvedbenemu sklepu spremeniti, da se bodo upoštevale spremembe trenutnih epidemioloških razmer v zvezi z navedeno boleznijo v Litvi.

(4)

Prilogo k Izvedbenemu sklepu 2014/709/EU bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.

(5)

Ukrepi iz tega sklepa so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –

25.3.2017   

SL

Uradni list Evropske unije

L 80/46

25.3.2017   

SL

Uradni list Evropske unije

L 80/46