(1)

Uredba Komisije (ES) št. 1881/2006 (2) določa mejne vrednosti nekaterih onesnaževal, vključno s tropanskimi alkaloidi, v živilih.

(2)

Atropin je racemna zmes (-)-hiosciamina in (+)-hiosciamina, od katerih ima samo enantiomer (-)-hiosciamin antiholinergične lastnosti. Zaradi analiznih omejitev ni vedno mogoče ločiti med enantiomeroma hiosciamina. A ker pri sintezi tropanskih alkaloidov v rastlinah nastajata (-)-hiosciamin in (-)-skopolamin, ne pa tudi (+)-hiosciamin in (+)-skopolamin, rezultati analiz atropina in skopolamina v živilih rastlinskega izvora odražajo prisotnost (-)-hiosciamina oziroma (-)-skopolamina.

(3)

Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je leta 2013 sprejela mnenje o tropanskih alkaloidih v živilih in krmi (3). Agencija je določila skupinski akutni referenčni odmerek (ARfD) v višini 0,016 μg/kg telesne teže, izražen kot vsota (-)-hiosciamina in (-)-skopolamina, ob upoštevanju enakovredne jakosti. Agencija je na podlagi omejenih razpoložljivih informacij sklenila, da bi lahko prehranska izpostavljenost majhnih otrok bistveno presegala skupinski ARfD. Zato je poudarila potrebo po boljši opredelitvi tropanskih alkaloidov v živilih in krmi, prisotnih bodisi naravno bodisi kot onesnaževal, in priporočila zbiranje analiznih podatkov o prisotnosti tropanskih alkaloidov v žitih in oljnicah.

(4)

Ob upoštevanju ugotovitev iz mnenja so bile v Uredbi Komisije (EU) 2016/239 (4) določene mejne vrednosti za atropin in skopolamin v predelanih žitnih kašicah in otroški hrani za dojenčke in majhne otroke, ki vsebujejo proso, sirek, ajdo ali iz njih pridobljene proizvode.

(5)

Agencija je na podlagi priporočila iz mnenja iz leta 2013 objavila razpis za zbiranje predlogov za preiskave koncentracij tropanskih alkaloidov v številnih živilih rastlinskega izvora v različnih regijah znotraj Unije. Ugotovitve preiskav so bile objavljene 8. decembra 2016 (5).

(6)

Agencija je 5. februarja 2018 objavila znanstveno poročilo o oceni akutne prehranske izpostavljenosti tropanskim alkaloidom pri prebivalstvu Unije, pri čemer je upoštevala nove podatke o prisotnosti (6). Pri več ocenah akutne izpostavljenosti je bil ARfD za več skupin prebivalstva presežen. Zato prisotnost tropanskih alkaloidov, zlasti atropina in skopolamina, vzbuja pomisleke glede zdravja.

(7)

Zato bi bilo treba določiti mejne vrednosti navedenih tropanskih alkaloidov za živila, za katera je bilo ugotovljeno, da vsebujejo visoko koncentracijo teh snovi, in ki znatno prispevajo k izpostavljenosti prebivalstva, in sicer za nekatera žita in iz njih pridobljene proizvode ter zeliščne poparke. Kar zadeva zlasti žita in žitne proizvode, dobre kmetijske in žetvene prakse zmanjšajo kontaminacijo poljščine s semeni vrst, ki vsebujejo tropanske alkaloide, kot je Datura stramonium. V primeru kontaminacije je navedena semena iz nekaterih žit mogoče odstraniti s sortiranjem in čiščenjem. Vendar jih ni mogoče zlahka odstraniti iz sirka, prosa, koruze in ajde. Ker so mejne vrednosti za navedena živila višje od mejnih vrednosti, določenih za živila za dojenčke in majhne otroke, se lahko za vsako od navedenih živil določi mejna vrednost vsote atropina in skopolamina.

(8)

Poleg tega nedavni podatki o spremljanju kažejo, da so lahko tudi žitne kašice ter otroška hrana za dojenčke in majhne otroke, ki vsebujejo koruzo ali iz nje pridobljene proizvode, kontaminirane s tropanskimi alkaloidi. Zato je obstoječe mejne vrednosti za žitne kašice ter otroško hrano za dojenčke in majhne otroke primerno razširiti na navedena živila.

(9)

Uredbo (ES) št. 1881/2006 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.

(10)

Ker so bile dobre kmetijske in žetvene prakse vpeljane ali so se začele izvajati šele nedavno ter da bi nosilcem živilske dejavnosti omogočili prilagoditev novim zahtevam iz te uredbe, obenem pa zagotovili zaščito ranljivih skupin prebivalstva, je primerno zagotoviti razumno obdobje, preden se začnejo uporabljati mejne vrednosti za živila, ki niso živila za dojenčke in majhne otroke ter vsebujejo koruzo, in prehodno obdobje za vsa živila, ki so bila zakonito dana v promet pred datumom začetka uporabe te uredbe.

(11)

Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –

(1)

Uredba (ES) št. 1831/2003 določa dovoljevanje dodatkov za uporabo v prehrani živali ter razloge in postopke za izdajo takih dovoljenj.

(2)

V skladu s členom 7 Uredbe (ES) št. 1831/2003 je bil vložen zahtevek za dovoljenje za fitomenadion (2). Navedenemu zahtevku so bili priloženi zahtevani podatki in dokumenti iz člena 7(3) Uredbe (ES) št. 1831/2003.

(3)

Zahtevek zadeva dovoljenje za fitomenadion kot krmni dodatek za konje. Vložnik je zahteval, da se dodatek uvrsti v kategorijo dodatkov „nutritivni dodatki“.

(4)

Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je v mnenju z dne 17. marca 2021 (3) ugotovila, da fitomenadion pod predlaganimi pogoji uporabe nima škodljivega učinka na zdravje živali, varnost potrošnikov ali na okolje. Ugotovila je, da uporabniki ne bodo izpostavljeni z vdihavanjem, kadar je dodatek v trdni obliki ali v obliki viskozne tekočine. Podatki Znanstvenega odbora za varstvo potrošnikov kažejo, da je vitamin K1 lahko razvrščen kot povzročitelj preobčutljivosti kože. Za pripravke Agencija ni mogla ugotoviti, ali so lahko strupeni pri vdihavanju in ali lahko dražijo kožo/oči. Zato Komisija meni, da bi bilo treba sprejeti ustrezne zaščitne ukrepe, da se preprečijo škodljivi učinki na zdravje ljudi, zlasti kar zadeva uporabnike dodatka in njegovih pripravkov. Agencija je ugotovila, da se fitomenadion šteje za učinkovit vir vitamina K1 za konje, kadar se dodaja krmi. Agencija meni, da ni potrebe po posebnih zahtevah v zvezi s poprodajnim nadzorom. Potrdila je tudi poročilo o analizni metodi krmnih dodatkov v krmi, ki ga je predložil referenčni laboratorij, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1831/2003.

(5)

Ocena fitomenadiona je pokazala, da so pogoji za dovoljenje iz člena 5 Uredbe (ES) št. 1831/2003 izpolnjeni. Zato bi bilo treba dovoliti uporabo fitomenadiona. Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –

(1)

Uredba (ES) št. 1831/2003 določa dovoljevanje dodatkov za uporabo v prehrani živali ter razloge in postopke za izdajo takih dovoljenj.

(2)

V skladu s členom 7 Uredbe (ES) št. 1831/2003 je bil vložen zahtevek za dovoljenje za pripravek iz Bacillus licheniformis DSM 28710. Navedenemu zahtevku so bili priloženi zahtevani podatki in dokumenti iz člena 7(3) Uredbe (ES) št. 1831/2003.

(3)

Zahtevek zadeva dovoljenje za pripravek iz Bacillus licheniformis DSM 28710 kot krmni dodatek za kokoši nesnice, manj pomembne vrste perutnine za nesenje jajc, vrste perutnine za razplod in okrasne ptice ter njegovo uvrstitev v kategorijo „zootehnični dodatki“.

(4)

Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je v mnenju z dne 28. januarja 2021 (2) ugotovila, da pripravek iz Bacillus licheniformis DSM 28710 pod predlaganimi pogoji uporabe nima škodljivega učinka na zdravje živali, varnost potrošnikov ali na okolje. Ugotovila je tudi, da brez podatkov ni bilo mogoče sprejeti nobenih ugotovitev o dražilnosti za kožo/oči ali potencialu dodatka za povzročanje preobčutljivosti kože, da pa se dodatek šteje za povzročitelja preobčutljivosti dihal. Zato Komisija meni, da bi bilo treba sprejeti ustrezne zaščitne ukrepe, da se preprečijo škodljivi učinki na zdravje ljudi, zlasti kar zadeva uporabnike dodatka. Agencija je prav tako ugotovila, da je pripravek iz Bacillus licheniformis DSM 28710 lahko učinkovit kot zootehnični dodatek v krmnih mešanicah. Agencija meni, da ni potrebe po posebnih zahtevah v zvezi s poprodajnim nadzorom. Potrdila je tudi poročilo o analiznih metodah krmnega dodatka v krmi, ki ga je predložil referenčni laboratorij, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1831/2003.

(5)

Ocena pripravka iz Bacillus licheniformis DSM 28710 je pokazala, da so pogoji za dovoljenje iz člena 5 Uredbe (ES) št. 1831/2003 izpolnjeni. Zato bi bilo treba dovoliti uporabo proizvoda, kot je opredeljena v Prilogi k tej uredbi.

(6)

Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –

(1)

Uredba (ES) št. 1831/2003 določa dovoljevanje dodatkov za uporabo v prehrani živali ter razloge in postopke za izdajo in podaljšanje takih dovoljenj.

(2)

Pripravek iz Clostridium butyricum FERM BP-2789 je bil odobren za 10 let kot krmni dodatek za manj pomembne aviarne vrste, razen nesnic, tekače in manj pomembne vrste prašičev (odstavljenih) z Izvedbeno uredbo Komisije (EU) št. 373/2011 (2), za piščance za nesenje jajc z Izvedbeno uredbo Komisije (EU) št. 374/2013 (3) ter za pitovne purane in purane za razplod z Izvedbeno uredbo Komisije (EU) št. 1108/2014 (4).

(3)

V skladu s členom 14(1) Uredbe (ES) št. 1831/2003 v povezavi s členom 7 navedene uredbe je imetnik dovoljenja za pripravek iz Clostridium butyricum FERM BP-2789 kot krmni dodatek vložil zahtevek za podaljšanje dovoljenja za piščance za nesenje jajc, pitovne purane, purane za razplod, manj pomembne aviarne vrste (razen nesnic), tekače in odstavljene manj pomembne vrste prašičev ter za novo dovoljenje za pitovne piščance, sesne pujske in sesne manj pomembne vrste prašičev in za uvrstitev navedenega dodatka v kategorijo dodatkov „zootehnični dodatki“. Navedenemu zahtevku so bili priloženi zahtevani podatki in dokumenti iz člena 7(3) in člena 14(2) navedene uredbe.

(4)

Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je v mnenju z dne 27. januarja 2021 (5) ugotovila, da je vložnik predložil podatke, ki dokazujejo, da dodatek izpolnjuje pogoje za dovoljenje. Agencija je nadalje ugotovila, da pripravek iz Clostridium butyricum FERM BP-2789 nima škodljivega učinka na zdravje živali, varnost potrošnikov ali na okolje. Ugotovila je tudi, da pripravek ni dražilen za kožo in oči ter da preobčutljivosti dihal ni mogoče izključiti. Zato Komisija meni, da bi bilo treba sprejeti ustrezne zaščitne ukrepe, da se preprečijo škodljivi učinki na zdravje ljudi, zlasti kar zadeva uporabnike dodatka. Agencija je prav tako ugotovila, da je dodatek lahko učinkovit pri pitovnih piščancih, sesnih pujskih in sesnih manj pomembnih vrstah prašičev.

(5)

Ocena pripravka iz Clostridium butyricum FERM BP-2789 je pokazala, da so pogoji za dovoljenje iz člena 5 Uredbe (ES) št. 1831/2003 izpolnjeni. Zato bi bilo treba podaljšati dovoljenje za navedeni dodatek, kot je opredeljeno v Prilogi k tej uredbi.

(6)

Zaradi podaljšanja dovoljenja za pripravek iz Clostridium butyricum FERM BP-2789 kot krmni dodatek pod pogoji iz Priloge k tej uredbi bi bilo treba izvedbene uredbe (EU) št. 373/2011, (EU) št. 374/2013 in (EU) št. 1108/2014 razveljaviti.

(7)

Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –

(1)

Uredba (ES) št. 1831/2003 določa dovoljevanje dodatkov za uporabo v prehrani živali ter razloge in postopke za izdajo takih dovoljenj.

(2)

V skladu s členom 7 Uredbe (ES) št. 1831/2003 je bil vložen zahtevek za dovoljenje za železov citrat kelat. Navedenemu zahtevku so bili priloženi zahtevani podatki in dokumenti iz člena 7(3) Uredbe (ES) št. 1831/2003.

(3)

Zahtevek zadeva dovoljenje za železov citrat kelat kot krmni dodatek za pujske in manj pomembne vrste prašičev (sesnih in tekačev) ter njegovo uvrstitev v kategorijo dodatkov „zootehnični dodatki“ in funkcionalno skupino „drugi zootehnični dodatki“.

(4)

Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je v mnenjih z dne 12. novembra 2019 (2) in 27. januarja 2021 (3) ugotovila, da železov citrat kelat pod predlaganimi pogoji uporabe nima škodljivega vpliva na zdravje živali, varnost potrošnikov ali na okolje. Agencija je ugotovila, da bi bilo treba dodatek obravnavati kot povzročitelja preobčutljivosti dihal in kože ter morebiti dražilnega za oči. Zato Komisija meni, da bi bilo treba sprejeti ustrezne zaščitne ukrepe, da se preprečijo škodljivi učinki na zdravje ljudi, zlasti kar zadeva uporabnike dodatka. Agencija je ugotovila, da lahko krmni dodatek izboljša zootehnične parametre tekačev ter da se ta ugotovitev lahko razširi na sesne pujske za obdobje, v katerem se daje trdna krma, in ekstrapolira na vse manj pomembne vrste prašičev. Agencija meni, da ni potrebe po posebnih zahtevah v zvezi s poprodajnim nadzorom. Potrdila je tudi poročilo o analizni metodi krmnega dodatka v krmi, ki ga je predložil referenčni laboratorij, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1831/2003.

(5)

Ocena železovega citrat kelata je pokazala, da so pogoji za dovoljenje iz člena 5 Uredbe (ES) št. 1831/2003 izpolnjeni. Zato bi bilo treba dovoliti uporabo navedene snovi.

(6)

Za uskladitev imena te snovi z drugimi dodatki, ki vsebujejo železo in so že dovoljeni, bi bilo treba izraz „železov“ nadomestiti s sopomenko izraza „železov(III)“.

(7)

Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –

(1)

Uredba (ES) št. 1831/2003 določa dovoljevanje dodatkov za uporabo v prehrani živali ter razloge in postopke za izdajo takih dovoljenj.

(2)

V skladu s členom 7 Uredbe (ES) št. 1831/2003 je bil vložen zahtevek za dovoljenje za pripravek iz endo-1,4-beta ksilanaze, ki jo proizvaja Bacillus subtilis LMG-S 15136. Zahtevku so bili priloženi zahtevani podatki in dokumenti iz člena 7(3) Uredbe (ES) št. 1831/2003.

(3)

Navedeni zahtevek zadeva dovoljenje za pripravek iz endo-1,4-beta ksilanaze (EC 3.2.1.8), ki jo proizvaja Bacillus subtilis LMG-S 15136, kot krmni dodatek za doječe svinje ter njegovo uvrstitev v kategorijo dodatkov „zootehnični dodatki“ in funkcionalno skupino „pospeševalci prebavljivosti“.

(4)

Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je v mnenjih z dne 7. oktobra 2019 (2) in 27. januarja 2021 (3) ugotovila, da pripravek iz endo-1,4-beta ksilanaze, ki jo proizvaja Bacillus subtilis LMG-S 15136, pod predlaganimi pogoji uporabe nima škodljivega učinka na zdravje živali, varnost potrošnikov ali na okolje. Agencija je ugotovila, da bi bilo treba navedeni dodatek obravnavati kot povzročitelja preobčutljivosti dihal in morebitnega povzročitelja preobčutljivosti kože. Zato Komisija meni, da bi bilo treba sprejeti ustrezne zaščitne ukrepe, da se preprečijo škodljivi učinki na zdravje ljudi, zlasti kar zadeva uporabnike dodatka. Agencija je ugotovila, da je dodatek lahko učinkovit kot zootehnični dodatek pri svinjah v obdobju dojenja. Agencija meni, da ni potrebe po posebnih zahtevah v zvezi s poprodajnim nadzorom. Potrdila je tudi poročilo o analizni metodi krmnega dodatka v krmi, ki ga je predložil referenčni laboratorij, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1831/2003.

(5)

Ocena pripravka iz endo-1,4-beta ksilanaze, ki jo proizvaja Bacillus subtilis LMG-S 15136, je pokazala, da so pogoji za dovoljenje iz člena 5 Uredbe (ES) št. 1831/2003 izpolnjeni. Zato bi bilo treba dovoliti uporabo navedenega pripravka, kot je opredeljena v Prilogi k tej uredbi.

(6)

Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –

(1)

Z Izvedbeno uredbo Komisije (EU) 2021/422 (2) je bila za obdobje 10 let dovoljena uporaba pripravka iz Enterococcus faecium DSM 7134 kot krmnega dodatka za kokoši nesnice.

(2)

V Prilogi k Izvedbeni uredbi (EU) 2021/422 je bila v stolpcu „Identifikacijska številka dodatka“ vstavljena napačna identifikacijska številka dodatka.

(3)

Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je v mnenju z dne 30. septembra 2020 (3) ugotovila, da se dodatek lahko uporablja prek vode za pitje, v okviru pogojev uporabe, ki so predmet ocene varnosti in učinkovitosti. Specifikacija, ki izhaja iz navedene ugotovitve, ni bila vključena v stolpec „Druge določbe“ v Prilogi k Izvedbeni uredbi (EU) 2021/422 in bi jo bilo zato treba dodati zaradi pravne varnosti.

(4)

Agencija je v svojem mnenju navedla tudi, da dodatek ni dražilen za kožo ali oči, vendar je morebitni povzročitelj preobčutljivosti kože in dihal. Priloga k Izvedbeni uredbi (EU) 2021/422 se v stolpcu „Druge določbe“ napačno nanaša na uporabo zaščite za dihala, očal in rokavic kot osebne zaščitne opreme in bi se morala namesto tega nanašati na uporabo zaščite za dihala in kožo, da bi se ustrezno upoštevalo mnenje Agencije o varnosti uporabnikov.

(5)

V Prilogi k Izvedbeni uredbi (EU) 2021/422 je manjša administrativna napaka v zvezi z imenom imetnika dovoljenja.

(6)

Izvedbeno uredbo (EU) 2021/422 bi bilo zato treba ustrezno popraviti. Zaradi jasnosti je primerno, da se celotna Priloga k navedeni izvedbeni uredbi nadomesti s popravljeno različico navedene izvedbene uredbe.

(7)

Da bi nosilci dejavnosti poslovanja s krmo lahko prilagodili označevanje dodatka in krme, ki ga vsebuje, popravljenim pogojem dovoljenja, bi bilo treba določiti prehodno obdobje za dajanje navedenih proizvodov na trg.

(8)

Za ohranitev upravičenih pričakovanj zainteresiranih strani v zvezi s pogoji dovoljenja za dodatek bi morala ta uredba začeti veljati čim prej.

(9)

Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –