32001Y0119(01)

Rådets resolution

av den 14 december 2000

om läkemedel för barn

(2001/C 17/01)

EUROPEISKA UNIONENS RÅD

1. ERINRAR OM att en hög hälsoskyddsnivå skall säkerställas vid utformning och genomförande av all gemenskapspolitik och alla gemenskapsåtgärder och att gemenskapens insatser, som skall komplettera den nationella politiken, skall inriktas på att förbättra folkhälsan, förebygga ohälsa och sjukdomar hos människor och undanröja faror för människors hälsa,

2. NOTERAR att nästan 20 % av gemenskapens befolkning, dvs. 75 miljoner människor, är under 16 år,

3. KONSTATERAR att barn uppvisar särskilda karaktäristika, som varierar med åldern och innebär att de vid behandling i de flesta fall inte kan likställas med vuxna; särskilt uppvisar läkemedel som ges till barn specifika egenskaper i fråga om farmakokinetik, effekt och biverkningar; dessutom är det nödvändigt att ett läkemedel som är avsett för barn framställs i en sådan läkemedelsform att det kan ges till barnet på ett enkelt och säkert sätt,

4. KONSTATERAR att en stor del av de läkemedel som används till barn inte har utvärderats särskilt med tanke på att de är avsedda för barn och därför riskerar att inte uppfylla kriterierna på kvalitet, säkerhet och effekt på den nivå som ställs när det gäller vuxna,

5. OBSERVERAR att förskrivningen av läkemedel till barn därför mycket ofta görs utanför ramen för godkännande för försäljning och att säkerheten vid användning inom denna del av befolkningen därför inte kan dokumenteras genom kontroller efter utsläppandet på marknaden, vilket även gäller med tanke på hur få uppgifter som finns tillgängliga när det gäller övervakningsdata för barnläkemedel,

6. ERKÄNNER att framtagning av läkemedel för barn innebär svårigheter på grund av problem vid utvecklingen av läkemedel och problem vid den kliniska utvecklingen; kostnaderna för forskning och utveckling tjänas inte in, eftersom varje sjukdom endast drabbar ett litet antal barn i varje åldersgrupp,

7. ANSER att utvecklingen av läkemedel för barn och kliniska prövningar med barn kan framkalla specifika etiska invändningar och att barn bör åtnjuta särskilt skydd,

8. ANSER att alla medlemsstater brottas med samma problem och att en europeisk strategi erbjuder fördelar på det epidemiologiska och ekonomiska planet samt ur folkhälsosynpunkt,

9. UPPMANAR DÄRFÖR KOMMISSIONEN ATT så snart som möjligt lägga fram lämpliga förslag i form av stimulansåtgärder, föreskrifter eller andra åtgärder till stöd för klinisk forskning och utveckling, med beaktande av etiska aspekter på kliniska prövningar på barn, för att säkerställa att nya läkemedel för barn och de läkemedel som redan finns på marknaden skall vara fullt anpassade till de särskilda behoven hos denna del av befolkningen, och även med beaktande av internationellt erkända normer för skydd av minderåriga när det gäller medicinsk forskning.