Torek 17 juni 2008
P6_TC1-COD(2007)0064

Europaparlamentets ståndpunkt fastställd vid första behandlingen den 17 juni 2008 inför antagandet av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr …/2008 om gemenskapsförfaranden för att fastställa MRL-värden för farmakologiskt verksamma ämnen i animaliska livsmedel och om upphävande av förordning (EEG) nr 2377/90

(Text av betydelse för EES)

EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artikel 152.4 b ,

med beaktande av kommissionens förslag ║,

med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs yttrande (1),

med beaktande av Regionkommitténs yttrande (2),

i enlighet med förfarandet i artikel 251 i fördraget (3), och

av följande skäl:

(1)	Vetenskapliga och tekniska framsteg har gjort det möjligt att påvisa restsubstanser av veterinärmedicinska läkemedel i livsmedel i allt lägre koncentrationer.

(2)

Trots förekomsten av förfarandet, som införts genom artiklarna 10 och 11 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel  (4) (”kaskadförfarandet”) för att möjliggöra behandling av djur i fall då det inte finns något lämpligt godkänt veterinärmedicinskt läkemedel, kvarstår det en mängd icke tillgodosedda terapeutiska behov av veterinärmedicinska läkemedel i EU. Detta problem måste rättas till snarast genom en grundlig översyn av lagstiftningen om godkännande av veterinärmedicinska läkemedel. Vid en sådan översyn bör man försöka finna en balans mellan innovation och djurhälsosektorns konkurrenskraft å ena sidan och regleringskrav å den andra. Särskild uppmärksamhet måste ägnas åt godkännandet av generiska veterinärmedicinska läkemedel i fall då uppgiftsskyddsundantag från säkerhets- och effektivitetsstandarderna inte är tillämplig på kraven på miljökonsekvensbedömningar. Man bör också lägga särskild vikt vid att beakta särdragen inom EU:s djurhälsosektor, som omfattar många olika arter, är komplex och ofta har en begränsad marknad, men som inte desto mindre är av avgörande betydelse för att potentialen inom jordbruk, biodling, vattenbruk och fullblodsbranschen ska kunna förverkligas fullt ut och för en trygg livsmedelsförsörjning inom EU.

(3)

För att skydda folkhälsan bör det fastställas gränsvärden för resthalter (MRL-värden) i enlighet med allmänt erkända principer för säkerhetsbedömning, med beaktande av toxikologiska risker, miljöförorening och oavsiktliga mikrobiologiska och farmakologiska effekter av restsubstanserna. Andra vetenskapliga bedömningar av de berörda ämnenas säkerhet som kan ha gjorts av internationella organisationer eller av vetenskapliga kommittéer som är etablerade i gemenskapen bör också beaktas.

(4)	Det är nödvändigt att fastställa ║ MRL-värden för farmakologiskt verksamma ämnen i flera animaliska livsmedel, inklusive kött, fisk, mjölk, ägg och honung.

(5)

Genom rådets förordning (EEG) nr 2377/90 av den 26 juni 1990 om inrättandet av ett gemenskapsförfarande för att fastställa gränsvärden för högsta tillåtna restmängder av veterinärmedicinska läkemedel i livsmedel med animaliskt ursprung (5) infördes gemenskapsförfaranden för att utvärdera säkerheten för restsubstanser av farmakologiskt verksamma ämnen i enlighet med kraven på livsmedelssäkerhet. Ett farmakologiskt verksamt ämne får användas till livsmedelsproducerande djur endast om det utvärderats positivt. Om det anses nödvändigt för att skydda folkhälsan fastställs MRL-värden för ett sådant ämne.

(6)

I ║ direktiv 2001/82/EG ║ föreskrivs att veterinärmedicinska läkemedel får godkännas och användas till livsmedelsproducerande djur endast om de ingående farmakologiskt verksamma ämnena har bedömts som säkra i enlighet med förordning (EEG) nr 2377/90. Direktivet innehåller också regler för dokumentation om användning, icke avsedd användning (”off-label”-användning), förskrivning och distribution av veterinärmedicinska läkemedel avsedda att ges till livsmedelsproducerande djur.

(7)

Av Europaparlamentets resolution av den 3 maj 2001  (6) om utbudet av veterinärmedicinska läkemedel, kommissionens offentliga samråd 2004 och kommissionens bedömning av de erfarenheter som gjorts framgår att det är nödvändigt att ändra förfarandena för att fastställa MRL-värden samtidigt som det övergripande systemet för fastställandet av sådana gränsvärden behålls.

(8)

MRL-värdena ligger till grund för de karenstider som enligt direktiv 2001/82/EG ska anges i godkännanden för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel för livsmedelsproducerande djur samt för den kontroll av resthalter i animaliska livsmedel som görs i medlemsstaterna och vid gränskontrollstationer.

(9)

Genom rådets direktiv 96/22/EG av den 29 april 1996 om förbud mot användning av vissa ämnen med hormonell och tyreostatisk verkan samt av ß-agonister vid animalieproduktion ║ (7) förbjuds användningen för livsmedelsproducerande djur av vissa ämnen för specifika syften. Denna förordning bör tillämpas utan att det påverkar gemenskapslagstiftning som förbjuder användningen av vissa substanser med hormonella verkningar för livsmedelsproducerande djur.

(10)	Rådets förordning (EEG) nr 315/93 av den 8 februari 1993 om fastställande av gemenskapsförfaranden för främmande ämnen i livsmedel (8) innehåller särskilda regler för ämnen som inte tillsatts avsiktligt. Dessa ämnen bör inte omfattas av lagstiftningen om MRL-värden.

(11)

I Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 av den 28 januari 2002 om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning, om inrättande av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och om förfaranden i frågor som gäller livsmedelssäkerhet (9) fastställs en gemenskapsram för livsmedelslagstiftningen tillsammans med definitioner på området. Dessa definitioner bör gälla även för lagstiftningen om MRL-värden.

(12)

I Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 882/2004 av den 29 april 2004 om offentlig kontroll för att säkerställa kontrollen av efterlevnaden av foder- och livsmedelslagstiftningen samt bestämmelserna om djurhälsa och djurskydd (10) fastställs allmänna regler för livsmedelskontroll i EG tillsammans med definitioner på området. Dessa definitioner bör gälla även för lagstiftningen om MRL-värden. Upptäckt av användning av förbjudna ämnen bör prioriteras och en del av proven bör väljas ut enligt principerna för riskanalys.

(13)

Enligt ║ Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (11) har Europeiska läkemedelsmyndigheten (nedan kallad ”läkemedelsmyndigheten”) till uppgift att ge råd om vilka resthalter av veterinärmedicinska läkemedel som kan accepteras i animaliska livsmedel.

(14)	MRL-värden bör fastställas för farmakologiskt verksamma ämnen som används eller är avsedda att användas i veterinärmedicinska läkemedel som släpps ut på gemenskapsmarknaden.

(15)	Det offentliga samrådet och det faktum att endast ett fåtal veterinärmedicinska läkemedel för livsmedelsproducerande djur har godkänts på senare år visar att förordning (EEG) nr 2377/90 har medfört att tillgången på sådana läkemedel försämrats.

(16)	För att säkerställa djurens hälsa och välbefinnande måste det finnas läkemedel för att behandla vissa sjukdomar. Bristen på lämpliga veterinärmedicinska läkemedel för en viss behandling av en specifik art kan dessutom bidra till felaktigt eller olagligt bruk av ämnen.

(17)

Det system som inrättats genom förordning (EEG) nr 2377/90 bör därför ändras i syfte att öka utbudet av veterinärmedicinska läkemedel för livsmedelsproducerande djur. För att uppnå detta syfte bör det föreskrivas att läkemedelsmyndigheten systematiskt överväger om ett MRL-värde som fastställts för en viss art eller ett visst livsmedel kan tillämpas på en annan art eller ett annat livsmedel. I detta sammanhang bör lämpligheten hos systemets inneboende säkerhetsfaktorer beaktas i syfte att säkerställa att djurskyddet inte äventyras. ▐

(18)

Det är allmänt erkänt att en vetenskaplig riskvärdering i vissa fall inte ensam kan ge all den information som bör ligga till grund för ett riskhanteringsbeslut och att andra relevanta faktorer rimligen bör tas med i bedömningen, bland annat tekniska aspekter på livsmedelsproduktionen och kontrollmöjligheter. Läkemedelsmyndigheten bör därför yttra sig om den vetenskapliga riskbedömningen och ge rekommendationer för riskhantering avseende restsubstanser av farmakologiskt verksamma ämnen.

(19)	För att det allmänna systemet med MRL-värden ska fungera smidigt behövs det detaljerade bestämmelser om såväl form och innehåll i ansökningarna om fastställande av gränsvärden som metodprinciper för riskbedömning och rekommendationer för riskhantering.

(20)

Förutom veterinärmedicinska läkemedel används det inom djuruppfödningen andra produkter som inte är föremål för specifik lagstiftning om resthalter, som desinfektionsmedel. Läkemedel som inte är godkända för försäljning i gemenskapen kan dessutom vara tillåtna i länder utanför gemenskapen. Detta kan bero på att det finns andra sjukdomar eller djurarter som är vanligare i andra regioner, eller på att företagen valt att inte marknadsföra en viss produkt i gemenskapen. Att en produkt inte är godkänd i gemenskapen behöver inte betyda att den inte är säker. Kommissionen bör ha möjlighet att fastställa gränsvärden för restsubstanser i livsmedel av farmakologiskt verksamma ämnen från sådana produkter efter ett yttrande från läkemedelsmyndigheten, enligt samma principer som gäller för farmakologiskt verksamma ämnen avsedda att användas i veterinärmedicinska läkemedel.

(21)

Gemenskapen bidrar inom ramen för Codex Alimentarius till att ta fram internationella standarder för MRL-värden och säkerställer samtidigt att den höga hälsoskyddsnivån i gemenskapen behålls. Gemenskapen bör därför utan ytterligare riskbedömning överta de gränsvärden för resthalter som med dess stöd antagits av Codex Alementarius-kommissionen. På så sätt kommer samstämmigheten att öka mellan internationella standarder och gemenskapens lagstiftning om MRL-värden.

(22)

Livsmedel kontrolleras med avseende på restsubstanser av veterinärmedicinska läkemedel i enlighet med förordning (EG) nr 882/2004. I förordningen fastställs inga gränsvärden för resthalter, men rester av sådana ämnen kan förekomma på grund av miljöförorening eller som en naturlig metabolit hos djuret. Med laboratoriemetoder kan man spåra sådana restsubstanser vid ännu lägre halter. Sådana restsubstanser har lett till olika kontrollrutiner i medlemsstaterna.

(23)

För att underlätta såväl handeln mellan medlemsstaterna som import bör gemenskapen därför föreskriva förfaranden för att fastställa referensvärden för kontrollåtgärder, som sätts till halter där ▐ det är tekniskt möjligt med en laboratorieanalys, utan att äventyra ett gott folkhälsoskydd inom gemenskapen. Fastställandet av referensvärden för kontrollåtgärder får dock inte på något sätt fungera som en ursäkt för att överse med olaglig användning av icke godkända ämnen för behandling av livsmedelsproducerande djur. Alla eventuella resthalter av sådana ämnen i livsmedel måste därför betraktas som icke önskvärda.

(24)	MRL-lagstiftningen bör förenklas genom att alla beslut om klassificering av farmakologiskt verksamma ämnen och fastställande av referensvärden för åtgärder samlas i en enda kommissionsförordning.

(25)	De åtgärder som är nödvändiga för att genomföra denna förordning bör antas i enlighet med rådets beslut 1999/468/EG av den 28 juni 1999 om de förfaranden som skall tillämpas vid utövandet av kommissionens genomförandebefogenheter (12).

(26)

Kommissionen bör särskilt ges befogenhet att anta bestämmelser om villkoren för extrapolering och om fastställande av referensvärden för åtgärder. Eftersom dessa åtgärder har en allmän räckvidd och avser att ändra icke väsentliga delar i denna förordning genom att komplettera den med nya icke väsentliga delar, måste de antas i enlighet med det föreskrivande förfarandet med kontroll i artikel 5a i beslut 1999/468/EG.

(27)

Eftersom målen för denna förordning, nämligen att skydda människors och djurs hälsa och att säkerställa tillgången på lämpliga veterinärmedicinska läkemedel, inte i tillräcklig utsträckning kan uppnås av medlemsstaterna och de därför, på grund av den planerade åtgärdens omfattning eller verkningar, bättre kan uppnås på gemenskapsnivå, kan gemenskapen vidta åtgärder i enlighet med subsidiaritetsprincipen i artikel 5 i fördraget. I enlighet med proportionalitetsprincipen i samma artikel går denna förordning inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå dessa mål.

(28)	För tydlighetens skull är det därför nödvändigt att ersätta förordning (EEG) nr 2377/90 med en ny förordning.

(29)	Det är lämpligt att föreskriva en övergångsperiod så att kommissionen kan utarbeta och anta en förordning som innehåller alla beslut som är tillämpliga enligt förordning (EEG) nr 2377/90 och tillämpningsföreskrifter för den här förordningen,

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

AVDELNING I

ALLMÄNNA BESTÄMMELSER

Artikel 1

Syfte och tillämpningsområde

1.    Med målet att trygga livsmedelssäkerheten föreskrivs i denna förordning ▐ regler och förfaranden för att fastställa

a)	den högsta resthalt av ett farmakologiskt verksamt ämne som kan tillåtas i animaliska livsmedel (”MRL-värde”),

b)	halten av restsubstanser av ett farmakologiskt verksamt ämne, fastställd av kontrollskäl när det gäller vissa ämnen för vilka det inte fastställts något MRL-värde i enlighet med denna förordning (” referensvärden för åtgärd”).

2.   Förordningen ska inte tillämpas på

a)	aktiva beståndsdelar av biologiskt ursprung som är avsedda att framkalla aktiv eller passiv immunitet eller att diagnostisera ett immuntillstånd som används i immunologiska veterinärmedicinska läkemedel,

b)	ämnen som omfattas av förordning (EEG) nr 315/93,

3.   Denna förordning ska tillämpas utan att det påverkar tillämpningen av gemenskapslagstiftning som förbjuder användningen av vissa substanser med hormonella verkningar för livsmedelsproducerande djur enligt direktiv 96/22/EG.

Artikel 2

Definitioner

Utöver definitionerna i artikel 1 i direktiv 2001/82/EG, artikel 2 i förordning (EG) nr 882/2004 och artiklarna 2 och 3 i förordning (EG) nr 178/2002 avses i denna förordning med

a)	”restsubstanser av farmakologiskt verksamma ämnen”: alla farmakologiskt verksamma ämnen, uttryckt som mg/kg eller μg/kg färskvara, vare sig det gäller verksamma ämnen, hjälpämnen eller nedbrytningsprodukter, och deras metaboliter som finns kvar i animaliska livsmedel,

b)	”livsmedelsproducerande djur”: djur som avlas, föds upp, hålls, slaktas eller skördas specifikt med avseende på livsmedelsproduktion.

AVDELNING II

MRL-VÄRDEN

Kapitel 1

Riskbedömning och riskhantering

AVSNITT 1

Farmakologiskt verksamma ämnen som är avsedda att användas i veterinärmedicinska läkemedel

Artikel 3

Ansökan om yttrande från läkemedelsmyndigheten

1.   För alla farmakologiskt verksamma ämnen som är avsedda att användas i veterinärmedicinska läkemedel som ges till livsmedelsproducerande djur ska Europeiska läkemedelsmyndigheten (nedan kallad ”läkemedelsmyndigheten”) lämna ett yttrande om MLR-värdet, utarbetat av kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (nedan kallad ”läkemedelskommittén”).

2.   En ansökan om yttrande ska lämnas in till läkemedelsmyndigheten av innehavaren av ett godkännande för försäljning av ett veterinärmedicinskt läkemedel där ett sådant ämne ingår, eller av den som ansöker eller avser att ansöka om ett sådant godkännande för försäljning.

Artikel 4

Läkemedelsmyndighetens yttrande

1.   Läkemedelsmyndighetens yttrande ska innehålla en vetenskaplig riskbedömning och rekommendationer för riskhantering.

2.   Den vetenskapliga riskbedömningen och rekommendationerna för riskhantering ska syfta till att säkerställa ett gott skydd för människors hälsa, samt att folkhälsan, djurhälsan och djurskyddet inte påverkas negativt av bristen på lämpliga veterinärmedicinska läkemedel. I dessa rekommendationer ska hänsyn tas till alla relevanta vetenskapliga rön från Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet, genom samarbetsdokument.

Artikel 5

Extrapolering

För att säkerställa tillgången på godkända veterinärmedicinska läkemedel för behandling av livsmedelsproducerande djurarter, ska läkemedelskommittén i sina vetenskapliga riskbedömningar och rekommendationer för riskhantering överväga om gränsvärden som fastställts för ett farmakologiskt verksamt ämne i ett visst livsmedel kan tillämpas även på ett annat livsmedel från samma art, eller om gränsvärden som gäller en eller fler arter kan tillämpas även på andra arter.

Artikel 6

Vetenskaplig riskbedömning

1.   Den vetenskapliga riskbedömningen ska grundas på metabolism och utsöndring av farmakologiskt verksamma ämnen hos relevanta djurarter samt typ och mängd av restsubstanser som människor kan förtära under en livstid utan märkbara hälsorisker, uttryckt som acceptabelt dagligt intag (ADI). Andra metoder än ADI-värden får användas, om de har fastställts av kommissionen i enlighet med artikel 12.1.

2.   Den vetenskapliga riskbedömningen ska omfatta

a)	typ och mängd av restsubstanser som anses ofarliga för människors hälsa,

b)	risken för toxikologiska, farmakologiska eller mikrobiologiska effekter hos människor,

c)	restsubstanser som finns i vegetabiliska livsmedel eller i miljön.

3.   Om ämnets metabolism och utsöndring inte kan bedömas och ämnet är avsett att användas för att främja djurhälsa och djurskydd, får den vetenskapliga riskbedömningen grundas på övervaknings- eller exponeringsdata.

Artikel 7

Rekommendationer för riskhantering

1.   Rekommendationerna för riskhantering ska grundas på den vetenskapliga riskbedömning som gjorts i enlighet med artikel 6 och omfatta en bedömning av

a)	tillgången till alternativa ämnen för behandling av djurarten i fråga eller behovet av det ämne som bedömts för att undvika onödigt lidande för djuren eller för att säkerställa säkerheten för dem som behandlar djuren,

b)

andra relevanta faktorer som tekniska aspekter på livsmedels- och foderproduktionen , möjlighet till kontroll, villkor för användning av ämnena i veterinärmedicinska läkemedel, iakttagande av god veterinärmedicinsk praxis och risken för felaktig eller olaglig användning ; profylaktisk användning av veterinärmedicinska läkemedel ska anses vara felaktig användning i fall då sjukdomar också kan åtgärdas genom proportionerliga och rimliga ändringar av djurhållningen ,

c)	huruvida ett MRL-värde eller ett provisoriskt MRL-värde bör fastställas för ett farmakologiskt verksamt ämne i veterinärmedicinska läkemedel, ▐ nivån på gränsvärdet och i förekommande fall eventuella villkor eller begränsningar för användningen av ämnet i fråga,

d)	huruvida det är möjligt att fastställa ett MRL-värde om man utifrån föreliggande data inte kan ange en säker gräns, eller om man på grund av brist på vetenskaplig information inte kan dra några slutgiltiga slutsatser avseende människors hälsa när det gäller resthalter av ett visst ämne.

2.     Veterinärmedicinska läkemedel som inte har något MRL-värde för hästdjur, som inte förtecknas i bilaga 4 till förordning (EEG) nr 2377/90 eller i artikel 13.2 i denna förordning och som används vid icke-avsedd användning (off-label-användning), enligt definitionen i artikel 1.16 i direktiv 2001/82/EG, och enligt ”kaskadbestämmelserna” i artiklarna 10 och 11 i direktiv 2001/82/EG och inte tillförs intramuskulärt eller subkutant, ska ha en nominell karensperiod på sex månader.

3.     Användning av läkemedel som innehåller farmakologiskt verksamma ämnen som inte är upptagna på den förteckning över substanser som är oundgängliga vid behandling av hästdjur som avses i artikel 10.3 i direktiv 2001/82/EG och som inte tillförs intramuskulärt eller subkutant ska ha en nominell karensperiod på sex månader.

Artikel 8

Tillämpningar och förfaranden

1.   Den ansökan som avses i artikel 3 ska överensstämma med det format och innehåll som kommissionen i enlighet med artikel 12.1 ska fastställa och åtföljas av avgiften till läkemedelsmyndigheten.

2.   Läkemedelsmyndigheten ska säkerställa att läkemedelskommitténs yttrande lämnas inom 210 dagar efter mottagandet av en giltig ansökan enligt artikel 3 och punkt 1 i den här artikeln. Om läkemedelsmyndigheten kräver att kompletterande information om ämnet i fråga lämnas inom en viss period ska denna tidsfrist tillfälligt sluta löpa tills den kompletterande informationen lämnats in.

3.   Läkemedelsmyndigheten ska vidarebefordra det yttrande som avses i artikel 4 till sökanden. Sökanden får inom 15 dagar efter mottagandet av yttrandet skriftligen meddela läkemedelsmyndigheten att vederbörande önskar begära att yttrandet omprövas. Sökanden ska i så fall inom 60 dagar efter mottagandet av yttrandet utförligt redovisa skälen till begäran för läkemedelsmyndigheten.

Senast 60 dagar efter mottagandet av skälen till begäran ska läkemedelskommittén besluta om yttrandet ska omprövas. Skälen till slutsatsen avseende begäran ska bifogas det slutliga yttrande som avses i artikel 4.

4.   Läkemedelsmyndigheten ska inom 15 dagar från det att det slutliga yttrandet antas sända det till kommissionen och den sökande, och där ange skälen till slutsatserna.

5.     I de särskilda fall då det krävs ett brådskande godkännande för att trygga skyddet av människors hälsa samt djurens hälsa och välbefinnande får kommissionen fastställa ett provisoriskt MRL-värde för en period på högst fem år i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 23.3.

AVSNITT 2

Farmakologiskt verksamma ämnen som inte är avsedda att användas i veterinärmedicinska läkemedel

Artikel 9

Yttrande från läkemedelsmyndigheten på begäran av kommissionen eller medlemsstaterna

1.   ▐ Kommissionen, medlemsstater eller tredje part som handlar i berättigat intresse får begära att läkemedelsmyndigheten avger ett yttrande om MRL-värden för farmakologiskt verksamma ämnen i följande fall:

a)	ämnet i fråga är godkänt för användning i ett veterinärmedicinskt läkemedel i ett tredjeland och ingen ansökan har gjorts för det i enlighet med artikel 3, eller

b)	ämnet i fråga ingår i ett läkemedel avsett att användas i enlighet med artikel 11 i direktiv 2001/82/EG, och ingen ansökan har gjorts för det i enlighet med artikel 3, eller

c)	ämnet i fråga ingår i en biocidprodukt som används inom djuruppfödning och ett MRL-värde ska fastställas enligt artikel 10.2 ii b i Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG  (13), eller

d)	ämnet i fråga kan användas för effektiv behandling av djur, i fråga om mindre arter eller användningar, i fall då det ännu inte finns några specifika läkemedel.

2.     I fall som omfattas av punkt 1 d, som rör mindre arter eller användningar, får ansökan översändas till läkemedelsmyndigheten av en intressent eller organisation.

3.     Artiklarna 4 och 7 ska tillämpas.

4.     En begäran om yttrande som avses i punkt 1 ska ha det format och innehåll som kommissionen fastställt i enlighet med artikel 12.1.

5.   Läkemedelsmyndigheten ska se till att läkemedelskommitténs yttrande lämnas inom 210 dagar efter mottagandet av kommissionens begäran. Om läkemedelsmyndigheten kräver att kompletterande information om ämnet i fråga lämnas inom en viss period ska tidsfristen tillfälligt sluta löpa tills den kompletterande informationen lämnats in.

6.   Läkemedelsmyndigheten ska inom 15 dagar från det att det slutliga yttrandet antas sända det till kommission och, i förekommande fall, till den medlemsstat eller part som inkom med begäran, och där ange skälen till slutsatserna.

AVSNITT 3

Allmänna bestämmelser

Artikel 10

Omprövning av ett yttrande

Om kommissionen, den som begärt ett yttrande i enlighet med artikel 3 eller en medlemsstat enligt artikel 9 mot bakgrund av ny information anser det nödvändigt med en omprövning av ett yttrande för att skydda människors eller djurs hälsa, får den begära att läkemedelsmyndigheten lämnar ett nytt yttrande om ämnet i fråga.

Begäran ska åtföljas av uppgifter som förklarar vad som ska ses över. För det nya yttrandet ska artikel 8.2–8.4 eller artikel 9.5 och 9.6 gälla.

Artikel 11

Offentliggörande av yttranden

Läkemedelsmyndigheten ska offentliggöra de yttranden som avses i artiklarna 4, 9 och 10 efter att ha tagit bort alla uppgifter som rör affärshemligheter.

Artikel 12

Genomförandeåtgärder

1.   ▐ Kommissionen ska i samråd med läkemedelsmyndigheten anta bestämmelser om:

a)	ett format för begäran som avses i artikel 3 och artikel 9 samt ange vilka uppgifter begäran ska innehålla,

b)	metodprinciper för den riskbedömning och de rekommendationer för riskhantering som avses i artiklarna 6 och 7, inklusive tekniska krav i överensstämmelse med internationella standarder.

De bestämmelser som avses i led a ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarande som avses i artikel 21.2 och de som avses i led b i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 23.3.

2.   Kommissionen ska i samråd med läkemedelsmyndigheten och berörda parter anta bestämmelser om användningen av ett MRL-värde som fastställts för ett visst livsmedel på ett annat livsmedel från samma art, eller om gränsvärdena gäller en eller fler arter, tillämpningen även på andra arter på det sätt som följer av artikel 5. I dessa bestämmelser ska det anges hur och under vilka omständigheter vetenskapliga data om resthalter i ett visst livsmedel, eller för en eller flera arter, kan användas för att fastställa ett MRL-värde för andra livsmedel eller arter.

Dessa åtgärder, som avser att ändra icke väsentliga delar i denna förordning genom att komplettera den, ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 23.3.

Kapitel II

Klassificering

Artikel 13

Klassificering av farmakologiskt verksamma ämnen

1.   Kommissionen ska klassificera de farmakologiskt verksamma ämnena efter ett yttrande från läkemedelsmyndigheten om MRL-värdet i enlighet med artiklarna 4, 9 eller 10.

2.   Klassificeringen ska innehålla en förteckning över de farmakologiskt verksamma ämnena där det också anges vilken terapeutisk grupp de tillhör. Klassificeringen ska också innebära att det för vart och ett av ämnena fastställs antingen

a)	ett MRL-värde,

b)	ett provisoriskt MRL-värde,

c)	att det inte ska anges något MRL-värde, eller

d)	förbud mot förekomst eller resthalter av ett ämne i en produkt av animaliskt ursprung .

3.   Om det framstår som nödvändigt för att skydda människors hälsa ska ett MRL-värde fastställas

a)	efter ett yttrande från läkemedelsmyndigheten i enlighet med artiklarna 4, 9 eller 10 eller

b)

efter att gemenskapens delegation till Codex Alimentarius-kommissionen röstat för att det fastställs ett MRL-värde ▐ för ett farmakologiskt verksamt ämne avsett att användas i veterinärmedicinska läkemedel, under förutsättning att gemenskapens delegation har fått tillgång till de vetenskapliga uppgifter som behandlas före omröstningen i Codex Alimentarius-kommissionen . I det ▐ fallet behöver läkemedelsmyndigheten inte göra någon ytterligare bedömning.

4.   Ett provisoriskt MRL-värde kan fastställas för ett farmakologiskt verksamt ämne om det saknas en del vetenskapliga data, förutsatt att det inte finns några skäl att anta att resthalter av ämnet i fråga vid det föreslagna gränsvärdet utgör en risk för människors hälsa.

Det provisoriska gränsvärdet ska gälla för en bestämd period som får vara högst fem år. Den perioden får förlängas en gång med högst två år om det kan visas att en sådan förlängning skulle göra det möjligt att slutföra pågående vetenskapliga studier ║.

5.   Det ska inte fastställas något MRL-värde om det enligt ett yttrande i enlighet med artiklarna 4, 9 eller 10 inte är nödvändigt för att skydda människors hälsa.

6.    Förekomst eller resthalter av ett ämne i en produkt av animaliskt ursprung ska förbjudas efter ett yttrande i enlighet med artiklarna 4, 9 eller 10

a)	om förekomst eller resthalter av ett farmakologiskt verksamt ämne i animaliska livsmedel medför en risk för människors hälsa, eller

b)	om det inte kan dras några slutgiltiga slutsatser angående vilka effekter resthalter av ämnet har på människors hälsa.

7.   Om det framstår som nödvändigt för att skydda människors hälsa ska klassificeringen omfatta villkor och begränsningar för användning av ett farmakologiskt verksamt ämne i veterinärmedicinska läkemedel för vilket ett MRL-värde ska tillämpas eller för vilket det inte har fastställts något MRL-värde.

Artikel 14

Yttrande från läkemedelsmyndigheten genom påskyndat förfarande

1.     I särskilda fall då det på grund av skyddet av människors hälsa samt av djurs hälsa och välmående behövs ett brådskande godkännande av ett veterinärmedicinskt läkemedel eller en biocidprodukt får kommissionen, den som har begärt ett yttrande i enlighet med artikel 3 eller en medlemsstat begära att läkemedelsmyndigheten utvärderar MRL-värdet för ett farmakologiskt verksamt ämne i berörda produkter genom ett påskyndat förfarande.

2.     Begärans format och innehåll ska fastställas av kommissionen i enlighet med artikel 12.1.

3.     Trots vad som sägs i bestämmelserna i artiklarna 8.2 och 9.5 ska läkemedelsmyndigheten förvissa sig om att läkemedelskommittén kan avge sitt yttrande inom en tidsfrist på 150 dagar efter det att begäran inkommit.

Artikel 15

Normalt förfarande

1.   För den klassificering som avses i artikel 13 ska kommissionen utarbeta ett förslag till förordning inom 30 dagar efter mottagandet av läkemedelsmyndighetens yttrande enligt artikel 4, artikel 9.1 eller artikel 10. Kommissionen ska även utarbeta ett förslag till förordning inom 30 dagar från det att kommissionen mottagit ett meddelande om att gemenskapens delegation till Codex Alimentarius-kommissionen röstat för att ett MRL-värde fastställs ▐ enligt artikel 13.3.

Om förslaget till förordning inte följer myndighetens yttrande ska kommissionen förklara orsaken till avvikelserna.

2.   Den förordning som avses i punkt 1 ska antas av kommissionen i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 23.3 och senast 90 dagar efter det att detta förfarande avslutats.

3.     När det påskyndade förfarande som avses i artikel 14 används ska kommissionen anta den förordning som avses i punkt 1 i denna artikel inom 15 dagar efter det att det föreskrivande förfarande som avses i artikel 23.2 avslutats.

Artikel 16

Analysmetoder

Läkemedelsmyndigheten ska samråda med gemenskapens referenslaboratorier för restsubstanser, som utsetts av kommissionen i enlighet med förordning (EG) nr 882/2004, om lämpliga analysmetoder för harmoniserad provtagning för att påvisa rester av farmakologiskt verksamma ämnen för vilka MRL-värden har fastställts i enlighet med artikel 13 i denna förordning. Läkemedelsmyndigheten ska se till att gemenskapens referenslaboratorier och nationella referenslaboratorier, som utsetts i enlighet med förordning (EG) nr 882/2004, får tillgång till information om dessa metoder.

Artikel 17

Fri omsättning av livsmedel

Medlemsstaterna ska förbjuda ▐ import eller utsläppande på marknaden av animaliska livsmedel som innehåller restsubstanser till följd av olaglig administrering av farmakologiskt verksamma ämnen som inte omfattas av en klassificering i enlighet med artikel 13.2 a, b eller c .

Följaktligen ska det av folkhälsoskäl vara förbjudet att från trejdeländer importera livsmedel som innehåller restsubstanser till följd av olaglig administrering av ämnen vars användning är förbjuden i EU.

AVDELNING III

REFERENSVÄRDEN FÖR ÅTGÄRDER

Artikel 18

Fastställande och översyn

1.   Om det behövs för att säkerställa fungerande kontroller av livsmedel av animaliskt ursprung som importeras eller släpps ut på marknaden, i enlighet med förordning (EG) nr 882/2004, får kommissionen ║ fastställa referensvärden för åtgärder med avseende på resthalter av farmakologiskt verksamma ämnen som inte behöver klassificeras, i enlighet med artikel 13.2 a, b eller c.

Principerna för riskbedömning enligt med artiklarna 4–8 ska beaktas och en hög hälsoskyddsnivå ska säkerställas.

Dessa åtgärder som avser att ändra icke väsentliga delar i denna förordning, ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 23.3.

2.   Referensvärdena för åtgärder ska ▐ ses över mot bakgrund av nya uppgifter om skyddet av människors hälsa och livsmedelskedjan .

Animaliska livsmedel, som innehåller farmakologiskt verksamma ämnen för vilka inga MRL-värden fastställts får inte släppas ut på marknaden.

Artikel 19

Metoder för att fastställa referensvärden för åtgärder

1.   Referensvärdena för åtgärder ska grundas på innehållet av en analyt i ett prov som ett referenslaboratorium, utsett i enlighet med förordning (EG) nr 882/2004, kan påvisa och bekräfta med hjälp av en analysmetod som validerats enligt gemenskapskrav. Relevant referenslaboratorium i gemenskapen ska ge kommissionen råd om hur analyserna ska utföras.

2.   Kommissionen får begära att Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet gör en riskbedömning för att avgöra om referensvärdena för åtgärder är adekvata för att skydda människors hälsa. Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet ska i dessa fall se till att deras yttrande lämnas till kommissionen senast 210 dagar efter mottagandet av begäran.

3.   Riskbedömningen ska ta hänsyn till regler, inbegripet vetenskapliga metoder, som kommissionen ska anta i samråd med Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet.

Dessa åtgärder som avser att ändra icke väsentliga delar i denna förordning genom att komplettera den, ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 23.3.

Artikel 20

Gemenskapens bidrag till stödåtgärder avseende referensvärdena för åtgärder

Om det för tillämpningen av bestämmelserna i denna avdelning krävs att gemenskapen finansierar åtgärder till stöd för fastställandet och funktionen av referensvärdena för åtgärder ska artikel 66.1 c i förordning (EG) nr 882/2004 tillämpas.

Artikel 21

Utsläppande på marknaden

Om de MRL-värden eller referensmängder som fastställts i enlighet med denna förordning överskrids får produkten inte släppas ut på marknaden som livsmedel, bearbetas till livsmedel eller blandas med livsmedel.

Artikel 22

Tillämpning av referensvärden för åtgärder

1.     Om analysresultaten från kontroller av animaliska livsmedel visar att livsmedlet innehåller ett farmakologiskt verksamt ämne som inte omfattas av en klassificering i enlighet med artikel 13.2 a, b eller c, i samma eller en högre halt än referensvärdet för åtgärder för ämnet i fråga, ska det berörda varupartiet betraktas som icke överensstämmande med gemenskapslagstiftningen.

2.     Om analysresultaten från kontroller av animaliska livsmedel understiger referensvärdena för åtgärder får produkterna inbegripas i livsmedelskedjan. Den behöriga myndigheten ska föra register över resultaten i händelse av återkommande fall. Om analysresultaten från kontroller av produkter med samma ursprung visar ett återkommande mönster som tyder på ett potentiellt problem ska den behöriga myndigheten underrätta kommissionen och övriga medlemsstater om detta inom den ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa. Kommissionen ska uppmärksamma den behöriga myndigheten i ursprungslandet eller ursprungsländerna på fallet och lägga fram lämpliga förslag.

3.     Detaljerade bestämmelser om dessa åtgärder ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 23.3.

AVDELNING IV

SLUTBESTÄMMELSER

Artikel 23

Ständiga kommittén för veterinärmedicinska läkemedel

1.   Kommissionen ska biträdas av ständiga kommittén för veterinärmedicinska läkemedel.

2.   När det hänvisas till denna punkt ska artiklarna 5 och 7 i beslut 1999/468/EG tillämpas, med beaktande av bestämmelserna i artikel 8 i det beslutet.

Den tid som avses i artikel 5.6 i beslut 1999/468/EG ska vara en månad.

3.   När det hänvisas till denna punkt ska artikel 5a.1–5a.4 och artikel 7 i beslut 1999/468/EG tillämpas, med beaktande av bestämmelserna i artikel 8 i det beslutet.

Artikel 24

Ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa

1.   Kommissionen ska biträdas av ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.

2.   När det hänvisas till denna punkt ska artiklarna 5 och 7 i beslut 1999/468/EG tillämpas, med beaktande av bestämmelserna i artikel 8 i det beslutet.

Den tid som avses i artikel 5.6 i beslut 1999/468/EG ska vara en månad.

3.   När det hänvisas till denna punkt ska artikel 5a.1–5a.4 och artikel 7 i beslut 1999/468/EG tillämpas, med beaktande av bestämmelserna i artikel 8 i det beslutet.

Artikel 25

Klassificering av farmakologiskt verksamma ämnen enligt förordning (EEG) nr 2377/90

Senast den …  (14) ska kommissionen anta, i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 23.3 , en förordning med de farmakologiskt verksamma ämnena och deras klassificering med avseende på MRL-värden i enlighet med bilagorna I–IV till förordning (EEG) nr 2377/90.

Artikel 26

Rapport till Europaparlamentet och rådet

Senast den … (15) ska kommissionen lägga fram en rapport för Europaparlamentet och rådet. Rapporten ska särskilt innehålla en redogörelse för de erfarenheter som gjorts vid tillämpningen av denna förordning och vid behov åtföljas av tillämpliga förslag.

Artikel 27

Upphävande

1.   Förordning (EEG) nr 2377/90 ska upphöra att gälla.

2.   Bilagorna I–IV till den upphävda förordningen ska fortsätta att gälla till dess att den förordning som avses i artikel 25 träder i kraft. Bilaga V till den upphävda förordningen ska fortsätta att gälla till dess att de åtgärder som avses i artikel 12.1 träder i kraft.

3.   Hänvisningar till den upphävda förordningen ska anses som hänvisningar till den här förordningen och till den förordning som avses i artikel 25.

Artikel 28

Ikraftträdande

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

---

(1)  EUT C 10, 15.1.2008, s. 51.

(2)  EUT C …

(3)  Europaparlamentets ståndpunkt av den 17 juni 2008.

(4)   EGT L 311, 28.11.2001, s. 1.

(5)  EGT L 224, 18.8.1990, s. 1. ║.

(6)   EGT C 27 E, 31.1.2002, s. 80.

(7)  EGT L 125, 23.5.1996, s. 3. ║.

(8)  EGT L 37, 13.2.1993, s. 1. ║.

(9)  EGT L 31, 1.2.2002, s. 1. ║.

(10)  EUT L 165, 30.4.2004, s. 1. Rättad version i EUT L 191, 28.5.2004, s. 1 .

(11)  EUT L 136, 30.4.2006, s. 1. ║.

(12)  EGT L 184, 17.7.1999, s. 23. ║.

(13)   EGT L 123, 24.4.1998, s. 1.

(14)   90 dagar efter det att denna förordning har trätt i kraft.

(15)   Fem år efter det att denna förordning har trätt i kraft.