Genom förordningarna inkluderas tullfria beslut för vissa farmaceutiska produkter och aktiva ämnen i Europeiska unionens (EU:s) lagstiftning. Dessa beslut fattades ursprungligen under de internationella handelsförhandlingarna i Uruguayrundan.
Varje del har ett internationellt generiskt namn (INN)* nya namn har vid flera tillfällen lagts till listorna.
I förordning (EU) nr 1238/2010 uppdateras listorna efter den fjärde granskningen som startades 2009.
I rådets förordning (EEG) nr 467/97 uppdateras listorna efter den första granskningen.

VIKTIGA PUNKTER

Förordning (EU) nr 1238/2010

Genom förordningen ändras bilaga I (listor över farmaceutiska ämnen som uppfyller kraven för tullfri behandling) till förordning (EEG) nr 2658/87 som beskriver EU:s kombinerade nomenklatur.
Förordningen innebär tullfri behandling från den 1 januari 2011 för
- produkter som har en internationell generisk benämning från Världshälsoorganisationen (bilaga I),
- listan över prefix och suffix som i kombination med internationella generiska benämningar beskriver de salter, estrar och hydrater som också är berättigade tullfri behandling (bilaga II),
- farmaceutiska mellanprodukter som används för att tillverka och framställa färdiga farmaceutiska produkter (bilaga III).
Genom förordningen avlägsnas vissa farmaceutiska mellanprodukter från listan över produkter som får tullfri behandling (bilaga IV).

Förordning (EG) nr 467/97

Förordningen innebär tullfri behandling från och med den 1 april 1997 för
- 231 utsedda farmaceutiska aktiva ämnen som har ett INN-namn, samt deras salter, estrar och hydrater (bilaga I),
- 234 utsedda produkter som används för att tillverka och framställa färdiga farmaceutiska produkter (bilaga II).
Genom förordningen utökas listan över vissa prefix och suffix i berättigade INN-namn genom att 84 namn för tullfri behandling läggs till (bilaga III).
Genom förordningen avlägsnas 25 produkter – samt deras salter, estrar och hydrater – från tullfri behandling eftersom de använts för icke-farmaceutiskt bruk (bilaga IV).

VILKEN PERIOD GÄLLER FÖRORDNINGARNA FÖR?

Förordning (EU) nr 1238/2010 har gällt sedan den 1 januari 2011.
Förordning (EG) nr 467/97 har gällt sedan den 14 mars 1997.

BAKGRUND

Under Uruguayrundan kom de största producenterna – EU, USA, Japan, Kanada, Schweiz, Norge och Kina – överens om att sänka tullavgifterna på farmaceutiska produkter till noll. Avtalet omfattar mer än 6 000 produkter.
På grund av utvecklingen av nya droger gjordes granskningar 1995–1996, 1998 och 2006, och ytterligare 2 400 produkter lades till. Efter den fjärde granskningen lades 718 nya ämnen till. Den totala tullfria importen av farmaceutiska produkter till EU är nu 8 619 stycken.
Mer information finns här:
- Programmet för internationella generiska namn och klassificering av läkemedel (Världshälsoorganisationen).

VIKTIGA BEGREPP

Internationella generiska benämningar (INN). Internationella generiska benämningar kallas även generiska namn. De identifierar farmaceutiska ämnen eller aktiva farmaceutiska ingredienser. Varje INN är ett unikt namn som är globalt erkänt och klassificeras som allmän egendom. Världshälsoorganisationen har ett nära samarbete med INN-experter och nationella nomenklatur-kommittéer. De ska välja ut ett unikt namn, som godkänns i hela världen, för varje aktivt ämne som marknadsförs som läkemedel.

HUVUDDOKUMENT

Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1238/2010 av den 15 december 2010 om ändring av bilaga I till rådets förordning (EEG) nr 2658/87 vad gäller tullfri behandling av vissa farmaceutiska aktiva ämnen med internationell generisk benämning (INN) från Världshälsoorganisationen och vissa produkter som används vid framställning av färdiga farmaceutiska produkter (EUT L 348, 31.12.2010, s. 36).

Rådets förordning (EG) nr 467/97 av den 3 mars 1997 om tullfri behandling för vissa aktiva ingredienser som har fått en internationell generisk beteckning (INN) inom ramen för Världshälsoorganisationen och för vissa produkter som används vid framställningen av färdiga farmaceutiska produkter samt om upphörande med tullfri behandling som farmaceutiska produkter för vissa INN, vilkas huvudsakliga användningsområde inte är farmaceutiskt (EUT L 71, 13.3.1997, s. 1).

ANKNYTANDE DOKUMENT

Rådets förordning (EEG) nr 2658/87 av den 23 juli 1987 om tulltaxe- och statistiknomenklaturen och om Gemensamma tulltaxan (EGT L 256, 7.9.1987, s. 1).

Fortlöpande ändringar av förordning (EEG) nr 2658/87 har inkluderats i grundtexten. Denna konsoliderade version har endast dokumentationsvärde.

Senast ändrat 14.12.2021

Top