This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32014R1359
Commission Implementing Regulation (EU) No 1359/2014 of 18 December 2014 amending the Annex to Regulation (EU) No 37/2010, as regards the substance tulathromycin Text with EEA relevance
Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 1359/2014 av den 18 december 2014 om ändring av bilagan till förordning (EU) nr 37/2010 vad gäller substansen tulatromycin Text av betydelse för EES
Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 1359/2014 av den 18 december 2014 om ändring av bilagan till förordning (EU) nr 37/2010 vad gäller substansen tulatromycin Text av betydelse för EES
EUT L 365, 19.12.2014, p. 103–105
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
19.12.2014 |
SV |
Europeiska unionens officiella tidning |
L 365/103 |
KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) nr 1359/2014
av den 18 december 2014
om ändring av bilagan till förordning (EU) nr 37/2010 vad gäller substansen tulatromycin
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 470/2009 av den 6 maj 2009 om gemenskapsförfaranden för att fastställa gränsvärden för farmakologiskt verksamma ämnen i animaliska livsmedel samt om upphävande av rådets förordning (EEG) nr 2377/90 och ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG och Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 (1), särskilt artikel 14 jämförd med artikel 17,
med beaktande av Europeiska läkemedelsmyndighetens yttrande, avgivet av kommittén för veterinärmedicinska läkemedel, och
av följande skäl:
|
(1) |
Gränsvärden för högsta tillåtna resthalter (nedan kallade MRL-värden) för farmakologiskt aktiva substanser som är avsedda att i unionen användas i veterinärmedicinska läkemedel för livsmedelsproducerande djur eller i biocidprodukter som används vid djurhållning fastställs i enlighet med förordning (EG) nr 470/2009. |
|
(2) |
Farmakologiskt aktiva substanser och deras klassificering med avseende på MRL-värden i animaliska livsmedel anges i bilagan till kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 (2). |
|
(3) |
Tulatromycin är för närvarande upptaget i tabell 1 i bilagan till förordning (EU) nr 37/2010 som en tillåten substans för fett (skinn och fett när det gäller svin), lever och njure från nötkreatur och svin. |
|
(4) |
En ansökan om ändring av den befintliga posten för tulatromycin har lämnats in till Europeiska läkemedelsmyndigheten. |
|
(5) |
Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel har rekommenderat att det nuvarande acceptabla dagliga intaget av tulatromycin bör ändras och att ett provisoriskt MRL-värde bör fastställas för nötkreatur och svin, eftersom analysmetoden för kontroll av resthalter i nötkreatur och svin inte är tillräckligt validerad för de föreslagna MRL-värdena. De ofullständiga vetenskapliga uppgifterna om validering av analysmetoden innebär inte en risk för människors hälsa. |
|
(6) |
Enligt artikel 5 i förordning (EG) nr 470/2009 ska Europeiska läkemedelsmyndigheten överväga att tillämpa de MRL-värden som fastställts för en farmakologiskt aktiv substans för ett visst livsmedel på ett annat livsmedel som härrör från samma djurslag, eller de MRL-värden som fastställts för en farmakologiskt aktiv substans för ett eller flera djurslag på andra djurslag. |
|
(7) |
Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel kom fram till att extrapolering till andra livsmedelsproducerande djurslag inte är tillrådligt för denna substans. |
|
(8) |
Förordning (EU) nr 37/2010 bör därför ändras så att den omfattar de provisoriska MRL-värdena för tulatromycin för muskler, skinn och fett, lever och njure från nötkreatur och svin. De provisoriska MRL-värdena i den tabellen för nötkreatur och svin bör upphöra att gälla den 1 januari 2015. |
|
(9) |
Förordning (EU) nr 37/2010 bör därför ändras i enlighet med detta. |
|
(10) |
De berörda parterna bör medges en rimlig övergångsperiod för att vidta de åtgärder som kan krävas för att följa det nya MRL-värdet. |
|
(11) |
De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för veterinärmedicinska läkemedel. |
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Bilagan till förordning (EU) nr 37/2010 ska ändras i enlighet med bilagan till den här förordningen.
Artikel 2
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Den ska tillämpas från och med den 17 februari 2015.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
Utfärdad i Bryssel 18 december 2014.
På kommissionens vägnar
Jean-Claude JUNCKER
Ordförande
(1) EUT L 152, 16.6.2009, s. 11.
(2) Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 av den 22 december 2009 om farmakologiskt aktiva substanser och deras klassificering med avseende på MRL-värden i animaliska livsmedel (EUT L 15, 20.1.2010, s. 1).
BILAGA
I tabell 1 i bilagan till förordning (EU) nr 37/2010 ska posten för substansen tulatromycin ersättas med följande:
|
Farmakologiskt aktiv substans |
Restmarkör |
Djurslag |
MRL |
Målvävnader |
Andra bestämmelser (i enlighet med artikel 14.7 i förordning (EG) nr 470/2009) |
Terapeutisk klassificering |
|
”Tulatromycin |
(2R,3S,4R,5R,8R,10R,11R,12S,13S,14R)-2-etyl-3,4,10,13-tetrahydroxi-3,5,8,10,12,14-hexametyl-11-[[3,4,6-trideoxi-3-(dimetylamino)-ß-D-xylo-hexopyranosyl]oxi]-1-oxa-6-azacyklopentadekan-15-ett, uttryckt som tulatromycinekvivalenter |
Nötkreatur |
300 μg/kg 200 μg/kg 4 500 μg/kg 3 000 μg/kg |
Muskel Fett Lever Njure |
Ej till djur som producerar mjölk för humankonsumtion. De provisoriska MRL-värdena upphör att gälla den 1 januari 2015 |
Medel mot infektioner/Antibiotika” |
|
Svin |
800 μg/kg 300 μg/kg 4 000 μg/kg 8 000 μg/kg |
Muskel Skinn och fett i naturliga proportioner Lever Njure |
De provisoriska MRL-värdena upphör att gälla den 1 januari 2015 |