18.8.2015   

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 217/1

(1)

Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser och om de skäl och förfaranden som gäller för att ett godkännande ska beviljas, vägras eller permanent dras in. Enligt artikel 10 i den förordningen ska fodertillsatser som godkänts i enlighet med rådets direktiv 70/524/EEG (2) utvärderas på nytt.

(2)

Preparatet av Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) godkändes i enlighet med direktiv 70/524/EEG utan tidsbegränsning som fodertillsats för smågrisar upp till två månaders ålder och suggor genom kommissionens förordning (EG) nr 256/2002 (3), för smågrisar från två till fyra månaders ålder och för slaktsvin genom kommissionens förordning (EG) nr 1453/2004 (4), för slaktboskap genom kommissionens förordning (EG) nr 255/2005 (5) och för slaktkaniner och slaktkycklingar genom kommissionens förordning (EG) nr 1200/2005 (6). Preparatet infördes därefter i registret över fodertillsatser som en befintlig produkt, i enlighet med artikel 10.1 i förordning (EG) nr 1831/2003.

(3)

Preparatet godkändes också i enlighet med förordning (EG) nr 1831/2003 för en period om tio år för slaktkalkoner genom kommissionens förordning (EG) nr 166/2008 (7) och för avelskaniner genom kommissionens förordning (EG) nr 378/2009 (8).

(4)

I enlighet med artikel 10.2 i förordning (EG) nr 1831/2003 jämförd med artikel 7 i samma förordning lämnades en ansökan in om godkännande av ett preparat av Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) som fodertillsats för slaktboskap, slaktkaniner, slaktkycklingar, smågrisar (avvanda), slaktsvin och avelssuggor, och i enlighet med artikel 7 i den förordningen lämnades en ansökan in om godkännande av ett nytt användningsområde för preparatet för kalvar för uppfödning. I båda ansökningarna begärdes att tillsatsen ska införas i tillsatskategorin ”zootekniska tillsatser”. Till ansökningarna bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003.

(5)

På grundval av ett yttrande av den 16 oktober 2012 från Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) (9) upphävdes de befintliga godkännandena av preparatet av Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) tillfälligt genom kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 288/2013 (10).

(6)

Enligt genomförandeförordning (EU) nr 288/2013 är det möjligt att kompletterande uppgifter om säkerheten vid användningen av preparatet av Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012), som sökanden ska lämna in, kan ge anledning till att ompröva bedömningen av tillsatsen. I förordningen anges också att det tillfälliga upphävandet ska ses över.

(7)

Den 6 december 2013 lämnade sökanden kompletterande uppgifter till kommissionen, som därefter vidarbefordrade dem till myndigheten med en begäran om att myndigheten skulle utvärdera dem och lämna ett nytt yttrande om tillsatsens säkerhet och effektivitet.

(8)

Dessutom lämnade sökanden på eget initiativ kompletterande dokumentation till myndigheten den 24 april 2014, 14 maj 2014 och 17 juni 2014.

(9)

Den 1 juli 2014 antog myndigheten ett yttrande efter en bedömning av de kompletterande uppgifter som sökanden lämnat in (11). Myndigheten konstaterade i sitt yttrande att den taxonomiska omklassificeringen av stammen av Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) som en ny art benämnd Bacillus toyonensis inte påverkade bedömningen av den, eftersom den fortfarande tillhör gruppen Bacillus cereus. När det gäller huruvida stammen Bacillus toyonensis är mottaglig för antibiotika konstaterade myndigheten att de kompletterande uppgifterna inte ändrar den tidigare slutsatsen att stammen riskerar att sprida gener som kodar för resistens mot tetracyclin och kloramfenikol, som är viktiga antibiotika inom human- och veterinärmedicin. När det gäller toxinpotentialen hos stammen Bacillus toyonensis konstaterade myndigheten att stammen har kapacitet att utveckla funktionella toxiner och därigenom utgör en risk för dem som exponeras för organismen, däribland dem som hanterar tillsatsen och konsumenter som exponeras för kontaminerade animalieprodukter.

(10)

Den 30 augusti 2014 begärde sökanden en administrativ granskning av myndighetens yttrande av den 1 juli 2014, och den 17 oktober 2014 kompletterades begäran med ytterligare uppgifter. I ett beslut av den 20 maj 2015 (12) konstaterade kommissionen att det inte fanns någon anledning att kräva att myndigheten drar tillbaka sitt yttrande.

(11)

Följaktligen har det inte fastställts att preparatet av Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012), som har fått en ny klassificering som en ny art benämnd Bacillus toyonensis (NCIMB 14858T), inte inverkar negativt på djurs eller människors hälsa när det används som fodertillsats.

(12)

Villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003 är således inte uppfyllda.

(13)

Därför bör man inte godkänna preparatet av Bacillus toyonensis (NCIMB 14858T) som fodertillsats för slaktboskap, slaktkaniner, slaktkycklingar, smågrisar (avvanda), slaktsvin, avelssuggor och kalvar för uppfödning.

(14)

Eftersom villkoren för godkännande av preparatet av Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) som fodertillsats för slaktkalkoner och avelskaniner inte längre är uppfyllda bör dessa godkännanden dras in permanent.

(15)

Förordningarna (EG) nr 256/2002, (EG) nr 1453/2004, (EG) nr 255/2005 och (EG) nr 1200/2005 bör ändras i enlighet med detta, och förordningarna (EG) nr 166/2008 och (EG) nr 378/2009 bör upphöra att gälla.

(16)

Genomförandeförordning (EU) nr 288/2013 bör också upphöra att gälla.

(17)

Eftersom befintliga lager av preparatet av Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012), förblandningar som innehåller det preparatet och foderråvaror och foderblandningar som tillverkats av preparatet redan skulle återkallas från marknaden enligt artikel 7 i genomförandeförordning (EU) nr 288/2013, bör det inte fastställas några övergångsbestämmelser.

(18)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.