02012R0528 — SV — 10.06.2021 — 005.001
Den här texten är endast avsedd som ett dokumentationshjälpmedel och har ingen rättslig verkan. EU-institutionerna tar inget ansvar för innehållet. De autentiska versionerna av motsvarande rättsakter, inklusive ingresserna, publiceras i Europeiska unionens officiella tidning och finns i EUR-Lex. De officiella texterna är direkt tillgängliga via länkarna i det här dokumentet
|
EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING (EU) nr 528/2012 av den 22 maj 2012 om tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukter (EGT L 167 27.6.2012, s. 1) |
Ändrad genom:
Rättad genom:
EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING (EU) nr 528/2012
av den 22 maj 2012
om tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukter
(Text av betydelse för EES)
KAPITEL I
TILLÄMPNINGSOMRÅDE OCH DEFINITIONER
Artikel 1
Syfte och innehåll
Denna förordning innehåller regler om
upprättande på unionsnivå av en förteckning över verksamma ämnen som får användas i biocidprodukter,
godkännande av biocidprodukter,
ömsesidigt erkännande av produktgodkännanden inom unionen,
tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukter i en eller flera medlemsstater eller unionen,
utsläppande på marknaden av behandlade varor.
Artikel 2
Tillämpningsområde
Om inget annat uttryckligen föreskrivs i denna förordning eller annan unionslagstiftning, ska denna förordning inte tillämpas på biocidprodukter eller behandlade varor som faller inom tillämpningsområdet för följande rättsakter:
Rådets direktiv 90/167/EEG av den 26 mars 1990 om fastställande av villkor för framställning, utsläppande på marknaden och användning av foderläkemedel inom gemenskapen ( 1 ).
Direktiv 90/385/EEG, direktiv 93/42/EEG och direktiv 98/79/EG.
Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel ( 2 ), Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel ( 3 ) samt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet ( 4 ).
Förordning (EG) nr 1831/2003.
Förordning (EG) nr 1333/2008.
Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1334/2008 av den 16 december 2008 om aromer och vissa livsmedelsingredienser med aromgivande egenskaper för användning i och på livsmedel ( 7 ).
Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 767/2009 av den 13 juli 2009 om utsläppande på marknaden och användning av foder ( 8 ).
Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 av den 21 oktober 2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden ( 9 ).
Förordning (EG) nr 1223/2009;
Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/48/EG av den 18 juni 2009 om leksakers säkerhet ( 10 ).
Utan hinder av första stycket ska denna förordning tillämpas även på en biocidprodukt som omfattas av något av dessa instrument och är avsedd att användas för ändamål som inte omfattas av de instrumenten, till den del som användningsändamålen i fråga inte omfattas av de instrumenten.
Om inget annat uttryckligen föreskrivs i denna förordning eller annan unionslagstiftning, ska denna förordning inte påverka tillämpningen av följande rättsakter:
Rådets direktiv 67/548/EEG av den 27 juni 1967 om tillnärmning av lagar och andra författningar om klassificering, förpackning och märkning av farliga ämnen ( 11 ).
Rådets direktiv 89/391/EEG av den 12 juni 1989 om åtgärder för att främja förbättringar av arbetstagarnas säkerhet och hälsa i arbetet ( 12 ).
Rådets direktiv 98/24/EG av den 7 april 1998 om skydd av arbetstagares hälsa och säkerhet mot risker som har samband med kemiska agenser i arbetet ( 13 ).
Rådets direktiv 98/83/EG av den 3 november 1998 om kvaliteten på dricksvatten ( 14 ).
Europaparlamentets och rådets direktiv 1999/45/EG av den 31 maj 1999 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om klassificering, förpackning och märkning av farliga preparat ( 15 ).
Europaparlamentets och rådets direktiv 2000/54/EG av den 18 september 2000 om skydd för arbetstagare mot risker vid exponering för biologiska agens i arbetet ( 16 ).
Europaparlamentets och rådets direktiv 2000/60/EG av den 23 oktober 2000 om upprättande av en ram för gemenskapens åtgärder på vattenpolitikens område ( 17 ).
Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/37/EG av den 29 april 2004 om skydd för arbetstagare mot risker vid exponering för carcinogener eller mutagena ämnen i arbetet ( 18 ).
Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 850/2004 av den 29 april 2004 om långlivade organiska föroreningar ( 19 ).
Förordning (EG) nr 1907/2006.
Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/114/EG av den 12 december 2006 om vilseledande och jämförande reklam ( 20 ).
Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 689/2008 av den 17 juni 2008 om export och import av farliga kemikalier ( 21 ).
Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 av den 16 december 2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar ( 22 ).
Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/128/EG av den 21 oktober 2009 om upprättande av en ram för gemenskapens åtgärder för att uppnå en hållbar användning av bekämpningsmedel ( 23 ).
Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1005/2009 av den 16 september 2009 om ämnen som bryter ned ozonskiktet ( 24 ).
Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/63/EU av den 22 september 2010 om skydd av djur som används för vetenskapliga ändamål ( 25 ).
Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/75/EU av den 24 november 2010 om industriutsläpp ( 26 ).
Artikel 3
Definitioner
I denna förordning gäller följande definitioner:
|
a) |
biocidprodukt :
—
varje ämne eller blandning som i den form det eller den levereras till användaren består av, innehåller eller genererar ett eller flera verksamma ämnen avsedda att förstöra, hindra, oskadliggöra, förhindra verkningarna av eller på något annat sätt utöva kontroll över skadliga organismer på annat sätt än enbart genom fysisk eller mekanisk inverkan.
—
varje ämne eller blandning som genereras från ämnen eller blandningar som inte omfattas av första strecksatsen, och som är avsedda att användas för att förstöra, avskräcka, oskadliggöra, förhindra verkningarna av eller på något annat sätt utöva kontroll över någon skadlig organism på annat sätt än enbart genom fysisk eller mekanisk inverkan.
En behandlad vara som i första hand har en biocidfunktion ska anses som biocidprodukt.
|
|
b) |
mikroorganism : varje mikrobiologisk enhet, cellulär eller icke-cellulär, som kan föröka sig eller överföra genetiskt material, inbegripet lägre svampar, virus, bakterier, jästsvampar, mögelsvampar, alger, protozoer och mikroskopiska parasitiska maskar. |
|
c) |
verksamt ämne : ett ämne eller en mikroorganism som inverkar på eller motverkar skadliga organismer. |
|
d) |
existerande verksamt ämne : ett ämne som fanns på marknaden den 14 maj 2000 som ett verksamt ämne i en biocidprodukt för andra ändamål än vetenskaplig eller produkt- och processinriktad forskning och utveckling. |
|
e) |
nytt verksamt ämne : ett ämne som inte fanns på marknaden den 14 maj 2000 som ett verksamt ämne i en biocidprodukt för andra ändamål än vetenskaplig eller produkt- och processinriktad forskning och utveckling. |
|
f) |
ämnen som inger betänkligheter : andra ämnen än det verksamma ämnet, som har den egenskapen att de kan ha omedelbara eller på sikt skadliga effekter på människor, särskilt känsliga befolkningsgrupper, djur eller miljön, och som finns eller bildas i en biocidprodukt i tillräckligt hög koncentration för att innebära en risk för sådana effekter. Förutsatt att det inte finns någon annan grund för betänkligheter, avses normalt med ett ämne av nämnda slag
—
ett ämne som klassificerats som farligt eller som uppfyller kriterierna för att klassificeras som farligt enligt direktiv 67/548/EEG och som finns i biocidprodukten i en sådan koncentration som medför att produkten anses farlig i den mening som avses i artiklarna 5, 6 och 7 i direktiv 1999/45/EG, eller
—
ett ämne som klassificerats som farligt eller som uppfyller kriterierna för att klassificeras som farligt enligt förordning (EG) nr 1272/2008 och som finns i biocidprodukten i en sådan koncentration att produkten anses farlig i den mening som avses i den förordningen,
—
ett ämne som uppfyller kriterierna för att anses som en långlivad organisk förorening (POP) enligt förordning (EG) nr 850/2004, eller som uppfyller kriterierna för att vara långlivat, bioackumulerande och toxiskt (PBT) eller mycket långlivat och mycket bioackumulerande (vPvB) i enlighet med bilaga XIII till förordning (EG) nr 1907/2006.
|
|
g) |
skadlig organism : organism, inbegripet patogener, vars närvaro är oönskad eller skadlig för människor, mänsklig verksamhet eller produkter som människor använder eller producerar eller för djur eller för miljön. |
|
h) |
resthalt : ämne som förekommer i eller på produkter som härrör från växter eller djur, i vattenresurser, i dricksvatten, i eller på livsmedel och foder eller i miljön i övrigt, inklusive ett sådant ämnes metaboliter och nedbrytnings- eller reaktionsprodukter. |
|
i) |
tillhandahållande på marknaden : varje leverans av en biocidprodukt eller en behandlad vara för distribution eller användning i samband med kommersiell verksamhet, mot betalning eller gratis. |
|
j) |
utsläppande på marknaden : tillhandahållande för första gången på marknaden av en biocidprodukt eller en behandlad vara. |
|
k) |
användning : alla operationer som utförs med en biocidprodukt, t.ex. lagring, hantering, blandning och spridning, utom sådana operationer som utförs i syfte att exportera biocidprodukten eller den behandlade varan från unionen. |
|
l) |
behandlad vara : varje ämne, blandning, eller vara som har behandlats med eller som avsiktligen innehåller en eller flera biocidprodukter. |
|
m) |
nationellt godkännande : ett administrativt beslut genom vilket den behöriga myndigheten i en medlemsstat godkänner att en biocidprodukt eller en biocidproduktfamilj tillhandahålls på marknaden och används inom statens territorium eller en del därav. |
|
n) |
unionsgodkännande : ett administrativt beslut genom vilket kommissionen godkänner att en biocidprodukt eller en biocidproduktfamilj tillhandahålls på marknaden och används inom unionens territorium eller en del därav. |
|
o) |
produktgodkännande : ett nationellt godkännande, ett unionsgodkännande eller ett godkännande i enlighet med artikel 26. |
|
p) |
innehavare av ett produktgodkännande : den inom unionen etablerade person som ansvarar för utsläppandet på marknaden av en biocidprodukt i en särskild medlemsstat eller i unionen och som anges i godkännandet. |
|
q) |
produkttyp : en av de produkttyper som anges i bilaga V. |
|
r) |
en enstaka biocidprodukt : en biocidprodukt utan avsiktliga variationer i den procentuella andelen av de verksamma eller icke verksamma ämnen den innehåller. |
|
s) |
biocidproduktfamilj : en grupp biocidprodukter med
i)
liknande användningar,
ii)
samma verksamma ämnen,
iii)
liknande sammansättning med specificerade variationer, och
iv)
liknande risknivå och effektivitet. |
|
t) |
tillstånd om tillgång : en originalhandling som är undertecknad av dataägaren eller av dennes företrädare, i vilken anges att informationen får användas till förmån för en tredje part av de behöriga myndigheterna, kemikaliemyndigheten eller kommissionen för tillämpningen av denna förordning. |
|
u) |
livsmedel och foder : livsmedel enligt definitionen i artikel 2 i förordning (EG) nr 178/2002, och foder enligt definitionen i artikel 3.4 i den förordningen. |
▼M3 —————
|
w) |
teknisk ekvivalens : likhet i fråga om kemisk sammansättning och riskprofil mellan ett ämne som producerats antingen från en annan framställningskälla än referenskällan eller från referenskällan men efter det att tillverkningsprocessen och/eller tillverkningsorten ändrats, och ämnet från den referenskälla för vilken den ursprungliga riskbedömningen genomfördes, i enlighet med artikel 54. |
|
x) |
kemikaliemyndigheten : Europeiska kemikaliemyndigheten som inrättades genom förordning (EG) nr 1907/2006. |
|
y) |
reklam : ett medel för att främja försäljningen eller användningen av biocidprodukter genom tryckta, elektroniska eller andra medier. |
|
z) |
nanomaterial : ett naturligt eller tillverkat verksamt ämne eller ett icke-verksamt ämne som innehåller partiklar, i fritt tillstånd eller i form av aggregerat eller agglomerat och där minst 50 % av partiklarna i antalsstorleksfördelningen, en eller flera yttre dimensioner är i storleksintervallet 1–100 nm. Fullerener, grafenflagor och kolnanorör med enkel vägg med en eller flera yttre dimensioner under 1 nm ska betraktas som nanomaterial. Vid tillämpning av definitionen av nanomaterial gäller följande definitioner för ”partikel”, ”agglomerat” och ”aggregat”
|
|
aa) |
administrativ ändring : en ändring av ett befintligt godkännande av rent administrativ karaktär som inte medför någon ändring av biocidproduktens eller biocidproduktfamiljens egenskaper eller effektivitet. |
|
ab) |
mindre ändring : en ändring av ett befintligt godkännande som inte är av rent administrativ karaktär och som endast förutsätter en begränsad omprövning av biocidproduktens eller biocidproduktfamiljens egenskaper eller effektivitet. |
|
ac) |
större ändring : en ändring av ett befintligt godkännande som varken är en administrativ ändring eller en mindre ändring. |
|
ad) |
känsliga befolkningsgrupper : personer som det måste tas särskild hänsyn till vid bedömningen av biocidprodukternas akuta och kroniska effekter på hälsan. Det rör sig bland annat om gravida och ammande kvinnor, ofödda, spädbarn och barn, äldre personer samt, vid hög långvarig exponering för biocidprodukter, arbetstagare och boende. |
|
ae) |
små och medelstora företag : små och medelstora företag enligt definitionen i kommissionens rekommendation 2003/361/EG av den 6 maj 2003 om definitionen av mikroföretag samt små och medelstora företag ( 27 ). |
I denna förordning ska definitionerna i artikel 3 i förordning (EG) nr 1907/2006 gälla för följande termer:
ämne,
blandning,
vara,
produkt- och processinriktad forskning och utveckling,
vetenskaplig forskning och utveckling.
KAPITEL II
GODKÄNNANDE AV VERKSAMMA ÄMNEN
Artikel 4
Villkor för godkännande
Vid godkännande ska följande villkor anges, där så är lämpligt:
Det verksamma ämnets minsta renhetsgrad.
Vissa föroreningars beskaffenhet och maximala halt.
Produkttyp.
Användningssätt och användningsområde inbegripet, i förekommande fall, användning i behandlade varor.
Angivande av användarkategorier.
I förekommande fall, karaktärisering av den kemiska identiteten beträffande stereoisomerer.
Andra särskilda villkor på grundval av utvärderingen av informationen om det verksamma ämnet.
Datum och utgångsdatum för godkännandet av det verksamma ämnet.
Artikel 5
Uteslutningskriterier
Om inte annat följer av punkt 2 ska följande verksamma ämnen inte godkännas:
Verksamma ämnen som i enlighet med förordning (EG) nr 1272/2008 har klassificerats som cancerframkallande i kategori 1A eller 1B, eller som uppfyller kriterierna för att klassificeras som sådana.
Verksamma ämnen som i enlighet med förordning (EG) nr 1272/2008 har klassificerats som mutagena i kategori 1A eller 1B, eller som uppfyller kriterierna för att klassificeras som sådana.
Verksamma ämnen som i enlighet med förordning (EG) nr 1272/2008 har klassificerats som reproduktionstoxiska i kategori 1A eller 1B, eller som uppfyller kriterierna för att klassificeras som sådana.
Verksamma ämnen som, på grundval av de kriterier som fastställts enligt punkt 3 första stycket eller, i avvaktan på att dessa kriterier fastställs, på grundval av punkt 3 andra och tredje stycket, anses ha hormonstörande egenskaper som kan ha skadliga effekter på människor, eller som i enlighet med artiklarna 57 f och 59.1 i förordning (EG) nr 1907/2006 har fastställts ha hormonstörande egenskaper.
Verksamma ämnen som uppfyller kriterierna för att anses vara PBT eller vPvB enligt bilaga XIII till förordning (EG) nr 1907/2006.
Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 4.1 får de verksamma ämnen som avses i punkt 1 i den här artikeln godkännas om det kan visas att minst ett av följande villkor är uppfyllt, nämligen
att risken för människor, djur eller miljön till följd av exponering för det verksamma ämnet i en biocidprodukt är under realistiskt sett värsta användningsförhållanden försumbar, särskilt om produkten används i slutna system eller under andra förhållanden som syftar till att utesluta kontakt med människor och utsläpp i miljön,
att det är bevisat att det verksamma ämnet är av avgörande betydelse för att förhindra eller kontrollera ett allvarligt hot mot människors och djurs hälsa eller miljön, eller
att, om det verksamma ämnet inte godkänns, det skulle ha oproportionella negativa konsekvenser för samhället jämfört med de risker för människors eller djurs hälsa eller miljön som uppstår till följd av ämnets användning.
Vid avgörande huruvida ett verksamt ämne får godkännas i enlighet med första stycket ska väsentligt avseende fästas vid huruvida det finns passande och tillräckliga alternativa ämnen eller tekniker.
Användningen av en biocidprodukt som innehåller verksamma ämnen som godkänts i enlighet med denna punkt ska omfattas av lämpliga riskbegränsningsåtgärder för att se till att människor, djur och miljö exponeras så litet som möjligt för dessa verksamma ämnen. Användningen av den biocidprodukt som innehåller ifrågavarande verksamma ämnen ska begränsas till medlemsstater där minst ett av villkoren som anges i denna punkt uppfylls.
I avvaktan på antagandet av dessa kriterier ska verksamma ämnen som i enlighet med förordning (EG) nr 1272/2008 klassificeras eller uppfyller kriterierna för att klassificeras som cancerframkallande i kategori 2 och reproduktionstoxiska i kategori 2 anses ha hormonstörande egenskaper.
Ämnen såsom dem som i enlighet med förordning (EG) nr 1272/2008 klassificeras som, eller uppfyller kriterierna för att klassificeras som, reproduktionstoxiska i kategori 2 och som har toxiska effekter på de endokrina organen får anses ha hormonstörande egenskaper.
Artikel 6
Uppgiftskrav vid ansökan
En ansökan om godkännande av ett verksamt ämne ska innehålla åtminstone
en dossier för det verksamma ämnet vilken uppfyller kraven i bilaga II,
en dossier som uppfyller kraven i bilaga III för minst en representativ biocidprodukt som innehåller det verksamma ämnet, och
om det verksamma ämnet uppfyller åtminstone ett av de uteslutningskriterier som anges i artikel 5.1, bevis för att artikel 5.2 är tillämplig.
Utan hinder av punkt 1 behöver sökanden inte tillhandahålla uppgifter som en del av dossierna enligt punkt 1 a och b om något av följande är tillämpligt, nämligen
att uppgifterna är överflödiga på grund av den exponering som är förenad med den avsedda användningen,
att det inte är vetenskapligt nödvändigt att tillhandahålla uppgifterna, eller
att det inte är tekniskt möjligt att ta fram uppgifterna.
Den utvärderande behöriga myndigheten får dock med stöd av artikel 8.2 kräva att tillräckliga uppgifter tillhandahålls för att göra det möjligt att fastställa huruvida ett verksamt ämne uppfyller de kriterier som avses i artikel 5.1 eller 10.1.
Artikel 7
Inlämning och validering av ansökningar
När kemikaliemyndigheten tagit emot de avgifter som avses i artikel 80.1 ska den godta ansökan och underrätta sökanden och den utvärderande behöriga myndigheten om detta genom angivande av datum för när ansökan godtogs och dess unika identifikationsnummer.
Inom ramen för den validering som avses i första stycket ska den utvärderande behöriga myndigheten inte bedöma kvaliteten på dessa uppgifter eller motiveringar, eller huruvida de är tillräckliga.
Den utvärderande behöriga myndigheten ska så fort som möjligt, efter det att kemikaliemyndigheten godtagit en ansökan, underrätta den sökande om vilka avgifter som ska betalas enligt artikel 80.2 och ska avvisa ansökan om den sökande inte betalat avgifterna inom 30 dagar. Myndigheten ska underrätta sökanden om detta.
Den utvärderande behöriga myndigheten ska inom 30 dagar efter det att den kompletterande informationen inkommit validera ansökan om den anser att den kompletterande information som lämnats in är tillräcklig för att kravet i punkt 3 ska vara uppfyllt.
Den utvärderande behöriga myndigheten ska avvisa ansökan om sökanden inte lämnar in den begärda informationen inom tidsfristen och ska underrätta sökanden och kemikaliemyndigheten om detta. I sådana fall ska en del av den avgift som betalats i enlighet med artikel 80.1 och 80.2 återbetalas.
Artikel 8
Utvärdering av ansökningar
Den utvärderande behöriga myndigheten ska, innan den överlämnar sina slutsatser till kemikaliemyndigheten, ge sökanden möjlighet att inom 30 dagar lämna skriftliga synpunkter på bedömningsrapporten och slutsatserna av utvärderingen. Den utvärderande behöriga myndigheten ska ta vederbörlig hänsyn till dessa synpunkter när utvärderingen färdigställs.
Artikel 9
Godkännande av ett verksamt ämne
När kommissionen har tagit emot det yttrande från kemikaliemyndigheten som avses i artikel 8.4, ska den antingen
anta en genomförandeförordning om att det verksamma ämnet godkänns och om villkoren för detta, inklusive uppgift om dagen för godkännandet och när det löper ut, eller
när villkoren i artikel 4.1, eller i tillämpliga fall villkoren i artikel 5.2, inte är uppfyllda eller när erforderliga uppgifter och data inte har lämnats in inom föreskriven tid, anta ett genomförandebeslut om att det verksamma ämnet inte godkänns.
Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 82.3.
Artikel 10
Verksamma ämnen som är kandidatämnen för substitution
Verksamma ämnen ska anses vara kandidatämnen för substitution om något av följande villkor är uppfyllt:
Ämnet uppfyller minst ett av uteslutningskriterierna i artikel 5.1 men får godkännas i enlighet med artikel 5.2.
Ämnet uppfyller kriterierna för att i enlighet med förordning (EG) nr 1272/2008 klassificeras som luftvägssensibiliserande.
Det godtagbara dagliga intaget av ämnet, dess akuta referensdos eller i förekommande fall dess godtagbara användarexponering är betydligt lägre än för de flesta godkända verksamma ämnena för samma produkttyp och användningsscenario.
Ämnet uppfyller två av kriterierna för att anses vara PBT i enlighet med bilaga XIII till förordning (EG) nr 1907/2006.
Ämnets kritiska effekter är av sådant slag att de i kombination med användningsmönstren innebär att användningen även med mycket stränga riskhanteringsåtgärder kan inge betänkligheter, exempelvis i form av en hög potentiell risk för grundvatten.
Ämnet innehåller en stor andel icke-aktiva isomerer eller föroreningar.
Artikel 11
Tekniska riktlinjer
Kommissionen ska utarbeta tekniska riktlinjer för att underlätta genomförandet av detta kapitel, särskilt artiklarna 5.2 och 10.1.
KAPITEL III
FÖRNYELSE OCH OMPRÖVNING AV GODKÄNNANDET AV ETT VERKSAMT ÄMNE
Artikel 12
Villkor för förnyelse
Artikel 13
Inlämning och godtagande av ansökningar
Vid ansökan om förnyat godkännande av ett verksamt ämne ska sökanden ge in
utan att det påverkar tillämpningen av artikel 21.1, alla relevanta uppgifter som krävs i enlighet med artikel 20 och som sökanden har tagit fram sedan det ursprungliga godkännandet eller, i förekommande fall, den senaste förnyelsen, och
sökandens bedömning av huruvida slutsatserna från den ursprungliga eller senaste utvärderingen av det verksamma ämnet fortfarande är giltiga och alla styrkande uppgifter.
Kemikaliemyndigheten ska underrätta sökanden om de avgifter som ska erläggas enligt artikel 80.1 och avvisa ansökan om sökanden inte erlägger avgifterna inom 30 dagar. Kemikaliemyndigheten ska underrätta sökanden och den utvärderande behöriga myndigheten om detta.
När de avgifter som avses i artikel 80.1 har erlagts ska kemikaliemyndigheten godta ansökan och underrätta sökanden och den utvärderande behöriga myndigheten om detta samt ange datum för när ansökan godtogs.
Artikel 14
Utvärdering av ansökningar om förnyat godkännande
Om den utvärderande behöriga myndigheten beslutar att en fullständig utvärdering av ansökan inte är nödvändig ska den inom 180 dagar efter att kemikaliemyndigheten godtagit ansökan i enlighet med artikel 13.3 utarbeta och till kemikaliemyndigheten inlämna en rekommendation om förnyat godkännande av det verksamma ämnet. Den ska skicka en kopia av rekommendationen till sökanden.
Den utvärderande behöriga myndigheten ska så fort som möjligt, efter det att kemikaliemyndigheten godtagit en ansökan, underrätta den sökande om vilka avgifter som ska betalas enligt artikel 80.2. Den utvärderande behöriga myndigheten ska avvisa ansökan om den sökande inte betalat avgifterna inom 30 dagar från underrättandet och underrätta sökanden om detta.
När kommissionen har tagit emot yttrandet från kemikaliemyndigheten, ska den anta
en genomförandeförordning om att godkännandet av det verksamma ämnet förnyas för en eller flera produkttyper och om villkoren för detta, eller
ett genomförandebeslut om att godkännandet av det verksamma ämnet inte förnyas.
Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 82.3.
Artikel 9.2 ska tillämpas.
Artikel 15
Omprövning av godkännande av ett verksamt ämne
Om dessa indikationer bekräftas ska kommissionen anta en genomförandeförordning om ändring av villkoren för godkännande av ett verksamt ämne eller om upphävande av godkännandet. Denna genomförandeförordning ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 82.3. Artikel 9.2 ska tillämpas. Kommissionen ska informera de ursprungliga sökandena om detta.
Vid vederbörligen motiverade och tvingande skäl till skyndsamhet ska kommissionen anta genomförandeakter med omedelbar verkan i enlighet med det förfarande som avses i artikel 82.4.
Artikel 16
Genomförandeåtgärder
Kommissionen får genom genomförandeakter anta detaljerade åtgärder för genomförande av artiklarna 12–15 för att närmare ange förfarandena för förnyelse och omprövning av godkännandet av ett verksamt ämne. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 82.3.
KAPITEL IV
ALLMÄNNA PRINCIPER FÖR GODKÄNNANDE AV BIOCIDPRODUKTER
Artikel 17
Tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukter
Ansökningar om nationellt produktgodkännande i en medlemsstat ska lämnas in till den behöriga myndigheten i den medlemsstaten (nedan kallad den mottagande behöriga myndigheten).
Ansökningar om unionsgodkännande ska lämnas in till kemikaliemyndigheten.
Korrekt användning ska innebära rationell användning av en kombination av fysikaliska, biologiska, kemiska eller andra metoder, på lämpligt sätt, varigenom användningen av biocidprodukter begränsas till det absolut nödvändiga och lämpliga försiktighetsåtgärder vidtas.
Medlemsstaterna ska vidta nödvändiga åtgärder för att förse allmänheten med lämplig information om fördelarna och riskerna med biocidprodukter och hur deras användning kan minimeras.
Artikel 18
Åtgärder för hållbar användning av biocidprodukter
Kommissionen ska senast den 18 juli 2015, på grundval av erfarenheterna från tillämpningen av denna förordning, lägga fram en rapport för Europaparlamentet och rådet om hur denna förordning bidrar till en mer hållbar användning av biocidprodukter, inklusive behovet av att införa ytterligare åtgärder, särskilt för yrkesmässiga användare, för att minska de risker som biocidprodukter utgör för människors och djurs hälsa och för miljön. Denna rapport ska bland annat undersöka
främjande av bästa praxis som ett sätt att reducera användningen av biocidprodukter till ett minimum,
de mest effektiva tillvägagångssätten för att övervaka användningen av biocidprodukter,
utvecklingen och tillämpningen av principer för en integrerad skadedjursbekämpning med avseende på användningen av biocidprodukter,
riskerna med användningen av biocidprodukter i specifika områden, såsom skolor, arbetsplatser, förskolor, offentliga platser och äldreboenden, eller i närheten av ytvatten eller grundvatten och huruvida det behövs ytterligare åtgärder för att motverka dessa risker,
hur förbättrad funktion hos utrustningen för applicering av biocidprodukter skulle kunna bidra till en hållbar användning av dem.
Om det är lämpligt ska kommissionen med stöd av denna rapport lägga fram ett förslag för antagande i enlighet med det ordinarie lagstiftningsförfarandet.
Artikel 19
Villkor för produktgodkännande
Andra biocidprodukter än de som kan komma att omfattas av det förenklade godkännandeförfarandet i enlighet med artikel 25 ska godkännas om följande villkor är uppfyllda:
De verksamma ämnena är upptagna i bilaga I eller godkända för relevant produkttyp, och alla villkor som anges för dessa verksamma ämnen är uppfyllda.
Det har fastställts, i enlighet med de gemensamma principer för utvärdering av dossier för biocidprodukter som anges i bilaga VI, att biocidprodukten vid användning enligt produktgodkännandet och med beaktande av de faktorer som anges i punkt 2 i den här artikeln uppfyller följande kriterier:
Biocidprodukten är tillräckligt effektiv.
Biocidprodukten har inte några oacceptabla effekter på målorganismerna, i synnerhet oacceptabel resistens eller korsresistens eller onödigt lidande och onödig smärta för ryggradsdjur.
Biocidprodukten har inte i sig eller till följd av resthalter några omedelbara eller fördröjda oacceptabla effekter på människors hälsa, inklusive känsliga befolkningsgruppers, eller djurs hälsa, direkt eller genom dricksvatten, livsmedel, foder, luft eller genom andra indirekta effekter.
Biocidprodukten har inte i sig eller till följd av resthalter oacceptabla effekter på miljön, särskilt i fråga om
Den kemiska identiteten, mängden och den tekniska ekvivalensen för de verksamma ämnen som ingår i biocidprodukten och, i förekommande fall, föroreningar och icke verksamma ämnen av toxikologisk eller ekotoxikologisk betydelse och relevans, och dess resthalter av toxikologisk eller miljömässig betydelse som är en följd av användningar som produktgodkännandet avser, kan bestämmas i enlighet med de relevanta kraven i bilagorna II och III.
Biocidproduktens fysikaliska och kemiska egenskaper har fastställts och bedömts vara godtagbara vid lämplig användning och transport av produkten.
I tillämpliga fall har gränsvärden för högsta tillåtna restmängder i livsmedel och foder fastställts för verksamma ämnen som ingår i biocidprodukter i enlighet med rådets förordning (EEG) nr 315/93 ( 29 ), Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 396/2005 ( 30 ), Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 470/2009 ( 31 ) eller Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/32/EG ( 32 ), eller också har gränsvärden för specifik migration eller gränsvärden för resthalter i material avsedda att komma i kontakt med livsmedel fastställts för sådana verksamma ämnen i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1935/2004 ( 33 ).
Om nanomaterial används i produkten har risken för människors och djurs hälsa samt miljön bedömts separat.
Vid bedömning av huruvida biocidprodukten uppfyller kriterierna i punkt 1 b ska följande aspekter beaktas:
Realistiska, värsta tänkbara förhållanden under vilka biocidprodukten får användas.
Hur behandlade varor som behandlats med eller innehåller biocidprodukten kan komma att användas.
Följderna av biocidproduktens användning och bortskaffande.
Kumulativa effekter.
Synergieffekter.
En biocidprodukt får inte godkännas för tillhandahållande på marknaden för användning av allmänheten, om
den uppfyller kriterierna i enlighet med direktiv 1999/45/EG för att klassificeras som
den uppfyller kriterierna i enlighet med förordning (EG) nr 1272/2008 för att klassificeras som
den består av, innehåller eller genererar ett ämne som uppfyller kriterierna för att anses vara PBT eller vPvB i enlighet med bilaga XIII till förordning (EG) nr 1907/2006,
den har hormonstörande egenskaper, eller
den har utvecklingsneurotoxiska eller utvecklingsimmunotoxiska effekter.
Användning av en biocidprodukt som godkänts i enlighet med denna punkt ska omfattas av lämpliga riskbegränsande åtgärder för att se till att människor, djur och miljö exponeras så lite som möjligt för den biocidprodukten. Det användande av biocidprodukter som godkänts i enlighet med denna punkt ska begränsas till de medlemsstater i vilka villkoren i första stycket uppfylls.
En biocidproduktfamilj ska godkännas endast om
ansökan uttryckligen identifierar de maximala risker för människors och djurs hälsa och för miljön, och den lägsta grad av effektivitet som bedömningen grundar sig på, liksom de tillåtna variationer i sammansättning och användningar som avses i artikel 3.1 s, tillsammans med deras respektive klassificering, faro- och skyddsangivelser samt eventuella lämpliga riskbegränsande åtgärder, och
det, på grundval av den bedömning som avses i första stycket i denna punkt, kan fastställas att samtliga biocidprodukter inom produktfamiljen uppfyller villkoren i punkt 1.
Artikel 20
Krav vid ansökningar om produktgodkännande
Sökanden ska tillsammans med sin ansökan om godkännande lämna in följande handlingar:
För andra biocidprodukter än de biocidprodukter som uppfyller villkoren i artikel 25:
En dossier eller ett tillstånd om tillgång för biocidprodukten som uppfyller kraven i bilaga III.
En sammanfattning av biocidproduktens egenskaper, inklusive den information som avses i artikel 22.2 a, b och e–q, i tillämpliga fall.
En dossier eller ett tillstånd om tillgång för biocidprodukten som uppfyller kraven i bilaga II för varje verksamt ämne i biocidprodukten.
För biocidprodukter som den sökande anser uppfyller villkoren i artikel 25:
Den sammanfattning av biocidproduktens egenskaper som avses i led a ii i den här punkten.
Uppgifter om effektivitet.
All övrig relevant information som styrker slutsatsen att biocidprodukten uppfyller villkoren i artikel 25.
Artikel 21
Undantag från uppgiftskrav
Med avvikelse från artikel 20 behöver sökanden inte tillhandahålla uppgifter enligt den artikeln om något av följande är tillämpligt:
Uppgifterna är överflödiga på grund av den exponering som är förenad med den avsedda användningen.
Det är inte vetenskapligt nödvändigt att tillhandahålla uppgifterna.
Det är inte tekniskt möjligt att ta fram uppgifterna.
Artikel 22
Produktgodkännandets innehåll
Utan att det påverkar tillämpningen av artiklarna 66 och 67 ska sammanfattningen av biocidproduktens egenskaper för en enstaka biocidprodukt, eller, för en biocidproduktfamilj, biocidprodukterna inom den biocidproduktfamiljen, inbegripa följande information:
Handelsnamn på biocidprodukten.
Namn på och adress till innehavaren av produktgodkännandet.
Dag för produktgodkännande och sista giltighetsdag.
Registreringsnummer för biocidprodukten, med, i fråga om en biocidproduktfamilj, de tillägg som ska tillämpas på enskilda biocidprodukter inom biocidproduktfamiljen.
Uppgifter om art och mängd av de verksamma ämnen och icke verksamma ämnen som det är nödvändigt att känna till för att använda biocidprodukter korrekt; i fråga om en biocidproduktfamilj ska uppgifterna om mängd ange en lägsta och en högsta procentandel för varje verksamt och icke verksamt ämne, där den lägsta procentandelen som anges för vissa ämnen får vara 0 %.
Biocidproduktens tillverkare (namn och adresser samt tillverkningsorter).
De verksamma ämnenas tillverkare (namn och adresser samt tillverkningsorter).
Typ av formulering för biocidprodukten.
Faro- och skyddsangivelser.
Produkttyp och, i förekommande fall, en exakt beskrivning av den godkända användningen.
Målorganismer.
Dosering och bruksanvisning.
Användarkategorier.
Redogörelse för sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter och anvisningar för första hjälpen samt nödåtgärder för att skydda miljön.
Anvisningar för säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning.
Lagringsförhållanden och hållbarhetstid för biocidprodukten vid normala lagringsförhållanden.
I förekommande fall, övriga uppgifter om biocidprodukten.
Artikel 23
Jämförande bedömning av biocidprodukter
Den mottagande behöriga myndigheten, eller kommissionen om det gäller beslut om en ansökan om unionsgodkännande, ska förbjuda eller inskränka tillhandahållande på marknaden eller användningen av biocidprodukter som innehåller ett verksamt ämne som är kandidatämne för substitution, om en jämförande bedömning, i enlighet med de tekniska riktlinjer som avses i artikel 24, visar att följande två kriterier är uppfyllda:
Det finns redan en annan godkänd biocidprodukt eller en icke-kemisk bekämpnings- eller skyddsmetod för de användningsområden som specificeras i ansökan, som utgör en betydligt lägre risk för människors och djurs hälsa och miljön, som är tillräckligt effektiv och som inte medför några andra betydande ekonomiska eller praktiska nackdelar.
De verksamma ämnenas kemiska mångfald är tillräcklig för att förekomsten av resistens hos målorganismerna ska begränsas till ett minimum.
Kommissionen ska ges befogenhet att anta delegerade akter enligt artikel 83 för att fastställa kriterierna för att avgöra när jämförande bedömningar omfattar frågor som kan behandlas bättre på unionsnivå och vilka förfaranden som gäller för sådana jämförande bedömningar.
Artikel 24
Tekniska riktlinjer
Kommissionen ska sammanställa tekniska riktlinjer för att underlätta genomförandet av detta kapitel, särskilt artiklarna 22.2 och 23.3.
KAPITEL V
FÖRENKLAT PRODUKTGODKÄNNANDEFÖRFARANDE
Artikel 25
Villkor för att det förenklade produktgodkännandeförfarandet ska kunna tillämpas
För vissa biocidprodukter får ansökan om produktgodkännande göras genom ett förenklat godkännandeförfarande. En biocidprodukt kan godkännas på detta sätt om samtliga följande villkor är uppfyllda, nämligen
att samtliga verksamma ämnen som ingår i biocidprodukten finns med i bilaga I och uppfyller alla begränsningar som anges i den bilagan,
att biocidprodukten inte innehåller något ämne som inger betänkligheter,
att biocidprodukten inte innehåller något nanomaterial,
att biocidprodukten är tillräckligt effektiv, och
att hanteringen av biocidprodukten och dess avsedda användning inte kräver någon personlig skyddsutrustning.
Artikel 26
Tillämpligt förfarande
När den utvärderande behöriga myndigheten tagit emot de avgifter som avses i artikel 80.2 ska den godta ansökan och underrätta sökanden om detta samt ange datum för godtagandet.
Den utvärderande behöriga myndigheten ska inom 90 dagar efter det att den kompletterande informationen har inkommit godkänna biocidprodukten om den på grundval av den kompletterande information som lämnats in finner att produkten uppfyller villkoren i artikel 25.
Den utvärderande behöriga myndigheten ska avvisa ansökan om sökanden inte lämnar in den begärda informationen inom tidsfristen och ska underrätta sökanden om detta. I sådana fall ska, om avgift betalats, en del av den avgift som betalats i enlighet med artikel 80.2 återbetalas.
Artikel 27
Tillhandahållande på marknaden av biocidprodukter som godkänts i enlighet med det förenklade produktgodkännandeförfarandet
Om en medlemsstat har giltiga skäl att anse att en biocidprodukt som godkänts i enlighet med artikel 26 inte uppfyller kraven i artikel 25, och ett beslut enligt artiklarna 35 och 36 ännu inte har fattats, får den medlemsstaten tillfälligt inskränka eller förbjuda tillhandahållande på marknaden eller användning av denna produkt inom sitt territorium.
Artikel 28
Ändring av bilaga I
Verksamma ämnen ger upphov till betänkligheter om
de uppfyller kriterierna för att i enlighet med förordning (EG) nr 1272/2008 klassificeras som
de uppfyller något av kriterierna för substitution i artikel 10.1, eller
de har neurotoxiska eller immunotoxiska egenskaper.
Verksamma ämnen ger också upphov till betänkligheter, även om inte något av de specifika kriterierna i a-c är uppfyllda, om det på grundval av tillförlitliga uppgifter på ett rimligt sätt kan visas att det föreligger en grad av betänkligheter som är likvärdig den som leden a–c ger upphov till.
Närhelst kommissionen ändrar bilaga I ska den anta en separat delegerad akt för varje ämne.
KAPITEL VI
NATIONELLA GODKÄNNANDEN AV BIOCIDPRODUKTER
Artikel 29
Inlämning och validering av ansökningar
Inom 30 dagar efter godtagandet ska den mottagande behöriga myndigheten validera ansökan om den uppfyller följande krav, nämligen
att den relevanta information som avses i artikel 20 har lämnats in, och
att sökanden uppger att ingen ansökan om nationellt godkännande för samma biocidprodukt har gjorts hos någon annan behörig myndighet för samma användning(ar).
Inom ramen för den validering som avses i första stycket ska den mottagande behöriga myndigheten inte bedöma kvaliteten på dessa uppgifter eller motiveringar, eller huruvida de är tillräckliga.
Den mottagande behöriga myndigheten ska inom 30 dagar efter det att den kompletterande informationen inkommit validera ansökan om den anser att den kompletterande information som lämnats in är tillräcklig för att kraven i punkt 2 ska vara uppfyllda.
Den mottagande behöriga myndigheten ska avvisa ansökan om sökanden inte lämnar in den begärda informationen inom tidsfristen och ska underrätta sökanden om detta.
Artikel 30
Utvärdering av ansökningar
Den mottagande behöriga myndigheten ska avvisa ansökan om sökanden inte lämnar in den begärda informationen inom tidsfristen och ska underrätta sökanden om detta.
Inom den 365-dagarsperiod som avses i punkt 1 ska den mottagande behöriga myndigheten
utarbeta ett utkast till en rapport som sammanfattar slutsatserna av dess bedömning och skälen för godkännande av biocidprodukten eller för att produktgodkännande avslås (nedan kallad bedömningsrapporten),
sända en elektronisk kopia av utkastet till bedömningsrapport till sökanden, som ska ges möjlighet att lämna synpunkter inom 30 dagar, och
ta vederbörlig hänsyn till dessa synpunkter när bedömningen färdigställs.
Artikel 31
Förnyat nationellt produktgodkännande
Vid ansökan om förnyat godkännande ska sökanden ge in
utan att det påverkar tillämpningen av artikel 21.1, alla relevanta uppgifter som krävs i enlighet med artikel 20 och som sökanden har tagit fram sedan det ursprungliga godkännandet eller, i förekommande fall, den senaste förnyelsen, och
sökandens bedömning av huruvida slutsatserna från den ursprungliga eller senaste utvärderingen av biocidprodukten fortfarande är giltiga och alla styrkande uppgifter.
När den mottagande behöriga myndigheten tagit emot de avgifter som avses i artikel 80.2 ska den godta ansökan och underrätta sökanden om detta samt ange datum för godtagandet.
Om den mottagande behöriga myndigheten beslutar att det inte är nödvändigt att göra en fullständig utvärdering av ansökan, ska den besluta om förnyelse av godkännandet inom 180 dagar efter godtagandet av denna ansökan i enlighet med punkt 4 i den här artikeln.
KAPITEL VII
FÖRFARANDEN FÖR ÖMSESIDIGT ERKÄNNANDE
Artikel 32
Produktgodkännande genom ömsesidigt erkännande
Artikel 33
På varandra följande ömsesidiga erkännanden
De behöriga myndigheterna i de berörda medlemsstaterna ska underrätta sökanden om de avgifter som ska betalas i enlighet med artikel 80 och avvisa ansökan om sökanden inte erlägger avgifterna inom 30 dagar. De ska underrätta sökanden och de övriga behöriga myndigheterna om detta. När de behöriga myndigheterna i den berörda medlemsstaten tagit emot de avgifter som avses i artikel 80 ska den godta ansökan och underrätta sökanden samt ange datum för godtagandet.
Inom 90 dagar efter valideringen av ansökan och i enlighet med artiklarna 35, 36 och 37 ska de berörda medlemsstaterna samtycka till den sammanfattning som avses i artikel 22.2 av biocidproduktens egenskaper och registrera sitt samtycke i registret över biocidprodukter.
Artikel 34
Parallella ömsesidiga erkännanden
Sökande som vill ansöka om parallella ömsesidiga erkännanden av en biocidprodukt som ännu inte har godkänts i enlighet med artikel 17 i någon annan medlemsstat ska lämna in en ansökan till den behöriga myndigheten i en fritt vald medlemsstat (nedan kallad referensmedlemsstaten) som omfattar följande:
Den information som avses i artikel 20.
En förteckning över alla övriga medlemsstater där nationellt produktgodkännande söks (nedan kallade de berörda medlemsstaterna).
Referensmedlemsstaten ska ansvara för utvärderingen av ansökan.
Sökanden ska, i samband med att ansökan lämnas in till referensmedlemsstaten i enlighet med punkt 1, till de behöriga myndigheterna i var och en av de berörda medlemsstaterna lämna in en ansökan om ömsesidigt erkännande av det produktgodkännande som har sökts hos referensmedlemsstaten. En sådan ansökan ska innehålla följande:
Namnen på referensmedlemsstaten och på de berörda medlemsstaterna.
Den sammanfattning av biocidproduktens egenskaper som avses i artikel 20.1 a ii på de berörda medlemsstaternas officiella språk som dessa kräver.
Referensmedlemsstaten ska inom 365 dagar efter det att den har validerat en ansökan utvärdera denna och utarbeta ett utkast till bedömningsrapport i enlighet med artikel 30 och sända bedömningsrapporten och sammanfattningen av biocidproduktens egenskaper till de berörda medlemsstaterna och till sökanden.
Artikel 35
Hänskjutande av invändningar till samordningsgruppen
Alla medlemsstater och kommissionen ska ha rätt att delta i samordningsgruppens arbete. Kemikaliemyndigheten ska tillhandahålla samordningsgruppens sekretariat.
Samordningsgruppen ska själv fastställa sin arbetsordning.
Artikel 36
Hänskjutande av olösta invändningar till kommissionen
Artikel 37
Undantag från ömsesidigt erkännande
Med avvikelse från artikel 32.2 får varje berörd medlemsstat föreslå att avslå produktgodkännande eller att anpassa bestämmelserna och villkoren i ett produktgodkännande som ska beviljas, om en sådan åtgärd kan motiveras av följande skäl, nämligen
skyddet av miljön,
allmän ordning eller allmän säkerhet,
skyddet av människors, särskilt känsliga befolkningsgruppers, eller djurs eller växters hälsa och liv,
skyddet av nationella skatter av konstnärligt, historiskt eller arkeologiskt värde, eller
att målorganismen inte förekommer i skadliga mängder.
Varje berörd medlemsstat får i synnerhet föreslå att i enlighet med första stycket avslå produktgodkännande eller att anpassa bestämmelserna och villkoren i ett produktgodkännande som ska beviljas en biocidprodukt som innehåller ett verksamt ämne på vilket artikel 5.2 eller 10.1 är tillämplig.
Om den berörda medlemsstaten inte kan nå en överenskommelse med sökanden eller inte erhåller något svar på denna redogörelse från sökanden inom 60 dagar ska den informera kommissionen. I sådana fall ska kommissionen
begära att kemikaliemyndigheten yttrar sig om vetenskapliga eller tekniska frågor som tas upp av sökanden eller den berörda medlemsstaten,
anta ett beslut om undantaget i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 82.3.
Kommissionens beslut ska riktas till den berörda medlemsstaten och kommissionen ska underrätta sökanden om detta.
Den berörda medlemsstaten ska inom 30 dagar efter delgivningen av beslutet vidta de åtgärder som är nödvändiga för att följa kommissionens beslut.
Under den tid som förfarandet enligt denna artikel pågår ska medlemsstatens skyldighet att godkänna en biocidprodukt inom tre år efter dagen för godkännandet, såsom avses i artikel 89.3 första stycket, tillfälligt inte gälla.
Artikel 38
Kemikaliemyndighetens yttrande
Kemikaliemyndigheten får förlänga tidsfristen i punkt 1 för att ge sökanden eller innehavaren av godkännandet tid att utarbeta sina kommentarer.
Artikel 39
Ansökan om ömsesidigt erkännande av officiella eller vetenskapliga organ
Sökanden ska visa att användningen av biocidprodukten är av allmänt intresse för den berörda medlemsstaten.
I samband med ansökan ska de avgifter som avses i artikel 80 erläggas.
Artikel 40
Kompletterande regler och tekniska riktlinjer
Kommissionen ska ges befogenhet att anta delegerade akter enligt artikel 83 för att fastställa kompletterande regler för förnyelse av produktgodkännanden som omfattas av ömsesidigt erkännande.
Kommissionen ska även sammanställa tekniska riktlinjer för att underlätta genomförandet av detta kapitel, särskilt artiklarna 37 och 39.
KAPITEL VIII
UNIONSGODKÄNNANDEN AV BIOCIDPRODUKTER
AVSNITT 1
Beviljande av unionsgodkännande
Artikel 41
Unionsgodkännande
Ett unionsgodkännande som utfärdats av kommissionen i enlighet med detta avsnitt ska vara giltigt i hela unionen om inte annat anges. I var och en av medlemsstaterna ska unionsgodkännandet medföra samma rättigheter och skyldigheter som ett nationellt godkännande. För de kategorier av biocidprodukter som avses i artikel 42.1 får sökanden ansöka om ett unionsgodkännande som ett alternativ till att ansöka om ett nationellt godkännande och ömsesidigt erkännande.
Artikel 42
Biocidprodukter som kan få unionsgodkännande
Sökande får ansöka om unionsgodkännande för biocidprodukter som har liknande användningsvillkor i hela unionen, med undantag för biocidprodukter som innehåller verksamma ämnen som omfattas av artikel 5 och de som utgörs av produkttyperna 14, 15, 17, 20 och 21. Unionsgodkännande får beviljas
från och med den 1 september 2013 för biocidprodukter som innehåller ett eller flera nya verksamma ämnen och biocidprodukter i produkttyperna 1, 3, 4, 5, 18 och 19,
från och med den 1 januari 2017 för biocidprodukter i produkttyperna 2, 6 och 13,
från och med den 1 januari 2020 för biocidprodukter av alla resterande produkttyper.
Rapporten ska vid behov åtföljas av relevanta förslag för antagande i enlighet med det ordinarie lagstiftningsförfarandet.
Artikel 43
Inlämning och validering av ansökningar
När kemikaliemyndigheten har erhållit de avgifter som avses i artikel 80.1, ska den godta ansökan och underrätta sökanden och den utvärderande behöriga myndigheten om detta samt ange datum för godtagandet.
Inom ramen för den validering som avses i första stycket ska den utvärderande behöriga myndigheten inte bedöma kvaliteten på dessa uppgifter eller motiveringar, eller huruvida de är tillräckliga.
Den utvärderande behöriga myndigheten ska så fort som möjligt, efter det att kemikaliemyndigheten godtagit en ansökan, underrätta den sökande om vilken avgift som ska betalas enligt artikel 80.2 och avvisa ansökan om den sökande inte betalat avgiften inom 30 dagar. Myndigheten ska underrätta sökanden om detta.
Den utvärderande behöriga myndigheten ska inom 30 dagar efter det att den kompletterande informationen inkommit validera ansökan om den anser att den kompletterande information som lämnats in är tillräcklig för att kravet i punkt 3 ska vara uppfyllt.
Den utvärderande behöriga myndigheten ska avvisa ansökan om sökanden inte lämnar in den begärda informationen inom tidsfristen och ska underrätta sökanden om detta. I sådana fall ska en del av den avgift som betalats i enlighet med artikel 80.1 och 80.2 återbetalas.
Artikel 44
Utvärdering av ansökningar
Den utvärderande behöriga myndigheten ska, innan den överlämnar sina slutsatser till kemikaliemyndigheten, ge sökanden möjlighet att inom 30 dagar lämna skriftliga synpunkter på slutsatserna av utvärderingen. Den utvärderande behöriga myndigheten ska ta vederbörlig hänsyn till dessa synpunkter när utvärderingen färdigställs.
Om kemikaliemyndigheten rekommenderar godkännande av biocidprodukten, ska yttrandet minst innehålla följande:
Uppgift om huruvida villkoren i artikel 19.1 är uppfyllda, och ett utkast till sammanfattning av biocidproduktens egenskaper enligt artikel 22.2.
I tillämpliga fall, uppgifter om alla bestämmelser eller villkor som ska gälla för tillhandahållande på marknaden eller användning av biocidprodukten.
Den slutliga bedömningsrapporten om biocidprodukten.
Kommissionen ska, på begäran av en medlemsstat, besluta att anpassa vissa villkor i ett unionsgodkännande särskilt för den medlemsstatens territorium eller besluta att ett unionsgodkännande inte ska gälla på den medlemsstatens territorium om begäran kan motiveras av ett eller flera av de skäl som avses i artikel 37.1.
AVSNITT 2
Förnyelse av unionsgodkännanden
Artikel 45
Inlämning och godtagande av ansökningar
▼M3 —————
Vid ansökan om förnyat godkännande ska sökanden ge in
utan att det påverkar tillämpningen av artikel 21.1, alla relevanta uppgifter som krävs i enlighet med artikel 20 och som sökanden har tagit fram sedan det ursprungliga godkännandet eller, i förekommande fall, den senaste förnyelsen, och
sökandens bedömning av huruvida slutsatserna från den ursprungliga eller senaste utvärderingen av biocidprodukten fortfarande är giltiga och alla styrkande uppgifter.
Kemikaliemyndigheten ska underrätta sökanden om de avgifter som ska erläggas till Kemikaliemyndigheten enligt artikel 80.1 och avvisa ansökan om sökanden inte erlägger avgifterna inom 30 dagar. Kemikaliemyndigheten ska underrätta sökanden och den utvärderande behöriga myndigheten om detta.
När kemikaliemyndigheten har erhållit de avgifter som ska erläggas till den enligt artikel 80.1, ska den godta ansökan och underrätta sökanden och den utvärderande behöriga myndigheten om detta samt ange datum för godtagandet.
Artikel 46
Utvärdering av ansökningar om förnyat unionsgodkännande
Om den utvärderande behöriga myndigheten beslutar att en fullständig utvärdering av ansökan inte är nödvändig ska den inom 180 dagar efter det att kemikaliemyndigheten har godkänt ansökan utarbeta en rekommendation om förnyat unionsgodkännande och lämna denna till kemikaliemyndigheten. Den ska skicka en kopia av rekommendationen till sökanden.
Den utvärderande behöriga myndigheten ska så fort som möjligt, efter det att kemikaliemyndigheten godtagit ansökan, underrätta den sökande om vilken avgift som ska betalas enligt artikel 80.2 och avvisa ansökan om den sökande inte betalat avgiften inom 30 dagar. Myndigheten ska underrätta sökanden om detta.
Kommissionen ska förnya ett unionsgodkännande om villkoren i artikel 19 fortfarande är uppfyllda.
KAPITEL IX
UPPHÄVANDE, OMPRÖVNING OCH ÄNDRING AV PRODUKTGODKÄNNANDEN
Artikel 47
Skyldighet att meddela oförutsedda eller skadliga effekter
Om innehavaren av ett produktgodkännande får kännedom om information som rör den godkända biocidprodukten eller det eller de verksamma ämne(n) den innehåller och som kan påverka produktgodkännandet, ska denne utan dröjsmål meddela den behöriga myndighet som gav det nationella produktgodkännandet och kemikaliemyndigheten eller, om det gäller ett unionsgodkännande, kommissionen och kemikaliemyndigheten. Särskilt ska följande information meddelas:
Nya uppgifter eller ny information om det verksamma ämnets eller biocidproduktens skadliga effekter på människor, särskilt känsliga befolkningsgrupper, djur eller miljön.
Uppgifter om att det verksamma ämnet har potential att leda till resistensutveckling.
Nya uppgifter eller ny information om att biocidprodukten inte är tillräckligt effektiv.
Behöriga myndigheter i medlemsstater som har beviljat nationella godkännanden för samma biocidprodukt enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande ska pröva om produktgodkännandet behöver ändras eller upphävas i enlighet med artikel 48.
Artikel 48
Upphävande eller ändring av ett produktgodkännande
Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 23 ska en medlemsstats behöriga myndighet, eller kommissionen om det gäller ett unionsgodkännande, när som helst upphäva eller ändra ett produktgodkännande som den har beviljat om den anser att
villkoren i artikel 19, eller, i förekommande fall, i artikel 25, inte är uppfyllda,
produktgodkännandet gavs på grundval av felaktig eller vilseledande information, eller
innehavaren av produktgodkännandet inte har uppfyllt sina skyldigheter enligt godkännandet eller denna förordning.
Behöriga myndigheter som har utfärdat produktgodkännanden enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande för biocidprodukter för vilka godkännandet har upphävts eller ändrats ska inom 120 dagar efter meddelandet upphäva eller ändra produktgodkännandena och underrätta kommissionen om detta.
Vid oenighet mellan olika medlemsstaters behöriga myndigheter om nationella godkännanden som omfattas av ömsesidigt erkännande ska förfarandena i artiklarna 35 och 36 gälla i tillämpliga delar.
Artikel 49
Upphävande av ett produktgodkännande på begäran av innehavaren av godkännandet
På motiverad begäran av en innehavare av ett produktgodkännande ska den behöriga myndighet som beviljade det nationella produktgodkännandet, eller kommissionen om det gäller ett unionsgodkännande, upphäva godkännandet. En begäran som avser ett unionsgodkännande ska lämnas till kemikaliemyndigheten.
Artikel 50
Ändring av ett produktgodkännande på begäran av innehavaren av godkännandet
I samband med ansökan ska de avgifter som avses i artikel 80.1 och 80.2 erläggas.
En ändring av ett befintligt godkännande ska ingå i en av följande kategorier av ändringar:
Administrativ ändring.
Mindre ändring.
Större ändring.
Artikel 51
Detaljerade regler
För att säkerställa ett harmoniserat tillvägagångssätt när det gäller upphävande och ändring av produktgodkännanden ska kommissionen genom genomförandeakter fastställa detaljerade regler för tillämpningen av artiklarna 47–50. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 82.3.
De regler som avses i första stycket i den här artikeln ska bland annat grundas på följande principer:
Ett förenklat anmälningsförfarande ska tillämpas för administrativa ändringar.
En kortare utvärderingsperiod ska fastställas för mindre ändringar.
Vid större ändringar ska utvärderingsperioden stå i proportion till den föreslagna ändringens omfattning.
Artikel 52
Anstånd
Om den behöriga myndigheten, eller kommissionen om det gäller en biocidprodukt som godkänts på unionsnivå, upphäver eller ändrar ett produktgodkännande eller beslutar att inte förnya det, ska den, utan hinder av artikel 89, bevilja anstånd för tillhandahållande på marknaden och användning av kvarvarande lager, utom i fall där fortsatt tillhandahållande på marknaden eller användning av biocidprodukten skulle utgöra en oacceptabel risk för människors eller djurs hälsa eller för miljön.
Anståndet får inte överstiga 180 dagar för tillhandahållande på marknaden och ytterligare högst 180 dagar för användning av kvarvarande lager av de berörda biocidprodukterna.
KAPITEL X
PARALLELLHANDEL
Artikel 53
Parallellhandel
Den sökande som avser att släppa ut biocidprodukten på marknaden i införselmedlemsstaten ska lämna in en ansökan om ett parallellhandelstillstånd till den behöriga myndigheten i införselmedlemsstaten.
Ansökan ska åtföljas av den information som avses i punkt 4 och all annan information som krävs för att visa att biocidprodukten är identisk med referensprodukten som den definieras i punkt 3.
En biocidprodukt ska betraktas som identisk med referensprodukten endast om samtliga följande villkor är uppfyllda, nämligen
att de har tillverkats av samma företag eller av ett associerat företag eller på licens i enlighet med samma tillverkningsprocess,
att de är identiska i fråga om de verksamma ämnenas specifikation och halt samt typ av formulering,
att de innehåller samma icke verksamma ämnen, och
att förpackningens storlek, material eller form har antingen samma eller en likvärdig potentiell skadlig effekt på produktsäkerheten med avseende på människors eller djurs hälsa eller på miljön.
En ansökan om ett parallellhandelstillstånd ska innehålla följande uppgifter och prover:
Namn på och registreringsnummer för biocidprodukten i ursprungsmedlemsstaten.
Namn på och adress till den behöriga myndigheten i ursprungsmedlemsstaten.
Namn på och adress till innehavaren av godkännandet för biocidprodukten i ursprungsmedlemsstaten.
Ursprunglig etikett och bruksanvisning som biocidprodukten distribueras med i ursprungsmedlemsstaten om detta anses nödvändigt för den undersökning som ska utföras av den behöriga myndigheten i införselmedlemsstaten.
Sökandens namn och adress.
Handelsnamn för den biocidprodukt som ska distribueras i införselmedlemsstaten.
Ett förslag till etikett för den biocidprodukt som man avser att tillhandahålla på marknaden i införselmedlemsstaten på det eller de officiella språken i införselmedlemsstaten, om inte den medlemsstaten föreskriver något annat.
Ett varuprov för den biocidprodukt som man avser införa, om den behöriga myndigheten i införselmedlemsstaten anser detta vara nödvändigt.
Namn på och registreringsnummer för referensprodukten i införselmedlemsstaten.
Den behöriga myndigheten i införselmedlemsstaten får kräva en översättning av relevanta delar av den ursprungliga bruksanvisningen för den användning som avses i led d.
Om innehavaren av produktgodkännandet för referensprodukten ansöker om ett upphävande av godkännandet i enlighet med artikel 49, och kraven i artikel 19 fortfarande är uppfyllda, ska parallellhandelstillståndets giltighet löpa ut senast den dag då godkännandet av referensprodukten normalt skulle ha löpt ut.
KAPITEL XI
TEKNISK EKVIVALENS
Artikel 54
Bedömning av teknisk ekvivalens
KAPITEL XII
UNDANTAG
Artikel 55
Undantag från kraven
Den behöriga myndighet som avses i första stycket ska utan dröjsmål informera övriga behöriga myndigheter och kommissionen om åtgärderna och skälen för dessa. Den behöriga myndigheten ska utan dröjsmål informera övriga behöriga myndigheter och kommissionen om ett upphävande av en sådan åtgärd.
Efter att ha erhållit en motiverad begäran från den behöriga myndigheten ska kommissionen utan dröjsmål och genom genomförandeakter besluta om, och under vilka villkor, den åtgärd som vidtagits av denna behöriga myndighet får förlängas med en period som inte överstiger 550 dagar. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 82.3.
Ett sådant tillfälligt produktgodkännande får ges endast om den utvärderande behöriga myndigheten efter det att dossierna har utvärderats i enlighet med artikel 8 har lämnat in en rekommendation om godkännande av det nya verksamma ämnet och de behöriga myndigheter som tog emot ansökan om det tillfälliga produktgodkännandet, eller kemikaliemyndigheten om det gäller ett tillfälligt unionsgodkännande, anser att biocidprodukten förväntas vara förenlig med artikel 19.1 b, c och d, med beaktande av de aspekter som anges i artikel 19.2.
Om kommissionen beslutar att inte godkänna det nya verksamma ämnet ska de behöriga myndigheter som gav det tillfälliga produktgodkännandet eller kommissionen upphäva produktgodkännandet.
Om ett beslut om att godkänna det nya verksamma ämnet ännu inte har antagits av kommissionen när tre år har förflutit, får de behöriga myndigheter som gav det tillfälliga produktgodkännandet eller kommissionen förlänga det tillfälliga produktgodkännandet med en period som inte överstiger ett år under förutsättning att det finns goda skäl att anta att det verksamma ämnet kommer att uppfylla villkoren i artikel 4.1, eller i förekommande fall villkoren i artikel 5.2. Behöriga myndigheter som förlänger det tillfälliga produktgodkännandet ska informera övriga behöriga myndigheter och kommissionen om detta.
Artikel 56
Forskning och utveckling
De personer som genomför experiment eller försök ska utarbeta och behålla skriftliga redogörelser med detaljerade uppgifter om biocidproduktens eller det verksamma ämnets identitet, märkningsuppgifter, levererade mängder samt namn på och adress till de personer som tar emot biocidprodukten eller det verksamma ämnet, samt sammanställa en dossier som innehåller alla tillgängliga uppgifter om möjliga effekter på människors eller djurs hälsa eller på miljön. De ska på begäran göra dessa uppgifter tillgängliga för den behöriga myndigheten.
Om den behöriga myndigheten inte har avgett något yttrande inom 45 dagar efter underrättelsen enligt första stycket får det anmälda experimentet eller försöket äga rum.
Artikel 57
Befrielse från registrering enligt förordning (EG) nr 1907/2006
Utöver de verksamma ämnen som avses i artikel 15.2 i förordning (EG) nr 1907/2006 ska verksamma ämnen som tillverkats eller importerats för användning i biocidprodukter som är godkända för utsläppande på marknaden enligt artikel 27, 55 eller 56 betraktas som registrerade, och registreringen ska betraktas som slutförd för tillverkning eller import för användning i en biocidprodukt och därmed anses uppfylla kraven i avdelning II kapitlen 1 och 5 i förordning (EG) nr 1907/2006.
KAPITEL XIII
BEHANDLADE VAROR
Artikel 58
Utsläppande på marknaden av behandlade varor
Den person som ansvarar för att en behandlad vara släpps ut på marknaden ska se till att etiketten innehåller den information som förtecknas i andra stycket, när
Etiketten som avses i första stycket ska innehålla följande information:
Uppgift om att den behandlade varan innehåller en biocidprodukt.
I motiverade fall biocidegenskapen hos den behandlade varan.
Namnet på alla verksamma ämnen i biocidprodukterna, utan att detta påverkar tillämpningen av artikel 24 i förordning (EG) nr 1272/2008.
Namnen på alla nanomaterial som ingår i biocidprodukten eller biocidprodukterna, åtföljda av ordet ”nano” inom parentes.
Varje relevant bruksanvisning, inbegripet alla försiktighetsåtgärder som måste vidtas på grund av de biocidprodukter som den behandlade varan behandlats med eller innehåller.
Denna punkt ska inte gälla när det i sektorsspecifik lagstiftning redan finns åtminstone likvärdiga märkningskrav för biocidprodukter i behandlade varor för att uppfylla informationskraven avseende dessa verksamma ämnen.
KAPITEL XIV
DATASKYDD OCH DATADELNING
Artikel 59
Skydd av uppgifter som innehas av behöriga myndigheter eller kemikaliemyndigheten
Utan att det påverkar tillämpningen av artiklarna 62 och 63 får uppgifter som lämnats in vid tillämpningen av direktiv 98/8/EG eller av denna förordning inte användas av behöriga myndigheter eller kemikaliemyndigheten till förmån för senare sökande utom när
den senare sökanden lämnar in ett tillstånd om tillgång, eller
tidsfristen för uppgiftsskyddet har löpt ut.
Artikel 60
Dataskyddsperioder
Uppgifter som skyddas enligt denna artikel och för vilka skyddsperioden enligt denna artikel har löpt ut ska inte skyddas igen.
Skyddsperioden för de uppgifter som lämnats in för godkännande av ett nytt verksamt ämne ska löpa ut 15 år efter den första dagen i den månad som följer efter den dag som ett beslut har antagits i enlighet med artikel 9 om godkännande av det relevanta verksamma ämnet för just den produkttypen.
Skyddsperioden för nya uppgifter som lämnats in för förnyelse eller omprövning av godkännandet av ett verksamt ämne ska löpa ut fem år efter den första dagen i den månad som följer efter den dag som ett beslut har antagits i enlighet med artikel 14.4 om förnyelse eller omprövning.
Skyddsperioden för de uppgifter som lämnats in för godkännande av en biocidprodukt som innehåller ett nytt verksamt ämne ska löpa ut 15 år efter den första dagen i den månad som följer efter det första beslut om godkännande av produkten som antagits i enlighet med artikel 26.3, 30.1, 33.3, 33.4, 34.6, 34.7, 36.4, 37.2, 37.3 eller 44.5.
Skyddsperioden för nya uppgifter som lämnats in för förnyelse eller ändring av godkännandet av en biocidprodukt ska löpa ut fem år efter den första dagen i den månad som följer efter beslutet om förnyat eller ändrat godkännande.
Artikel 61
Tillstånd om tillgång
Ett tillstånd om tillgång ska innehålla åtminstone följande information:
Dataägarens och förmånstagarens namn och kontaktuppgifter.
Namnet på det verksamma ämne eller den biocidprodukt för vilket/vilken tillgång till uppgifter medges.
Det datum då tillståndet om tillgång träder i kraft.
En förteckning över de framlagda uppgifter som tillståndet om tillgång ger rätt att hänvisa till.
Artikel 62
Datadelning
Varje person som avser att utföra försök eller undersökningar (nedan kallad den presumtive sökanden)
ska, om uppgifterna inbegriper försök på ryggradsdjur, och
får, om uppgifterna inte inbegriper försök på ryggradsdjur,
till kemikaliemyndigheten lämna in en skriftlig begäran om uppgift rörande huruvida sådana försök eller studier redan har lämnats in till kemikaliemyndigheten eller till en behörig myndighet i samband med en tidigare ansökan enligt denna förordning eller direktiv 98/8/EG. Kemikaliemyndigheten ska kontrollera om sådana försök eller studier redan har lämnats in.
Om sådana försök eller studier redan har lämnats in till kemikaliemyndigheten eller till en behörig myndighet i samband med en tidigare ansökan, i enlighet med denna förordning eller med direktiv 98/8/EG, ska kemikaliemyndigheten utan dröjsmål informera den presumtive sökanden om uppgiftslämnarens och dataägarens namn och kontaktuppgifter.
Uppgiftslämnaren ska i förekommande fall underlätta kontakter mellan den presumtive sökanden och dataägaren.
Om de uppgifter som erhållits vid dessa försök eller studier fortfarande skyddas enligt artikel 60,
ska den presumtive sökanden, om uppgifterna inbegriper försök på ryggradsdjur, och
får den presumtive sökanden, om uppgifterna inte inbegriper försök på ryggradsdjur,
be dataägaren att få alla de vetenskapliga och tekniska uppgifter som hänför sig till dessa försök eller undersökningar samt rätten att hänvisa till dessa försök eller undersökningar i samband med inlämnande av ansökningar enligt denna förordning.
Artikel 63
Kompensation för datadelning
Inom 60 dagar efter att ha informerats ska kemikaliemyndigheten ge den presumtive sökanden tillstånd att hänvisa till de försök eller studier på ryggradsdjur, som efterfrågats, förutsatt att den presumtive sökanden påvisar att allt gjorts för att nå en överenskommelse samt att den presumtive sökanden betalat till dataägaren en andel av de kostnader som uppstått. Om den presumtive sökanden och dataägaren inte kan enas, ska nationella domstolar fastställa en proportionerlig andel av kostnaden som den presumtive sökanden ska betala till dataägaren.
Dataägaren får inte vägra ta emot eventuell betalning som erbjuds i enlighet med andra stycket. Ett eventuellt mottagande påverkar dock inte dataägarens rätt att låta en nationell domstol avgöra vad som ska anses som en proportionerlig andel av kostnaderna, i enlighet med andra stycket.
Artikel 64
Användning av uppgifter för senare ansökningar
När den relevanta dataskyddsperioden enligt artikel 60 har löpt ut vad gäller en biocidprodukt får den mottagande behöriga myndigheten eller kemikaliemyndigheten medge att någon som senare ansöker om ett produktgodkännande får hänvisa till uppgifter som den första sökanden har lagt fram, om den senare sökanden kan visa att biocidprodukten är samma som den som redan godkänts eller att skillnaderna dem emellan inte är av betydelse för riskbedömningen och att det eller de verksamma ämnena i biocidprodukten är tekniskt likvärdiga med dem i en redan godkänd biocidprodukt med samma renhetsgrad och typ av eventuella föroreningar.
De beslut som kemikaliemyndigheten fattar enligt första och andra styckena i den här punkten får överklagas i enlighet med artikel 77.
Utan hinder av punkt 1 ska senare sökande även tillhandahålla följande uppgifter till den mottagande behöriga myndigheten eller kemikaliemyndigheten, i tillämpliga fall:
Alla uppgifter som är nödvändiga för att identifiera biocidprodukten, inklusive dess sammansättning.
De uppgifter som krävs för att identifiera det verksamma ämnet och fastställa det verksamma ämnets tekniska likvärdighet.
De uppgifter som behövs för att visa att risken med och effekten av biocidprodukten är jämförbar med risken med den godkända biocidprodukten.
KAPITEL XV
INFORMATION OCH KOMMUNIKATION
AVSNITT 1
Övervakning och rapportering
Artikel 65
Uppfyllande av kraven
För att underlätta sådana efterlevnadsåtgärder ska tillverkare av biocidprodukter som släpps ut på marknaden i unionen, i samband med tillverkningen, på lämpligt sätt dokumentera på papper eller i elektroniskt format, lämpliga uppgifter om kvaliteten och säkerheten hos den biocidprodukt som ska släppas ut på marknaden, och ska lagra prover av satser som producerats. Dokumentationen ska åtminstone omfatta följande:
Säkerhetsdatablad och specifikationer av de verksamma ämnen och andra ingredienser som använts vid tillverkningen av biocidprodukten.
Register över de olika tillverkningsmomenten.
Resultaten av interna kvalitetskontroller.
Producerade satsers identitet.
När så krävs för enhetlig tillämpning av denna punkt får kommissionen anta genomförandeakter i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 82.3.
När åtgärder vidtas i enlighet med denna punkt ska oskäliga administrativa bördor för ekonomiska aktörer och medlemsstater undvikas.
Medlemsstaterna ska vart femte år, med början den 1 september 2015, lämna en rapport till kommissionen om tillämpningen av denna förordning inom deras territorier. Rapporten ska särskilt innefatta
information om resultaten av de officiella kontroller som utförts i enlighet med punkt 2,
information om alla förgiftningsfall, och i förekommande fall, arbetsrelaterade sjukdomar orsakade av biocidprodukter, särskilt vad gäller känsliga befolkningsgrupper, och om eventuella specifika åtgärder som vidtagits för att minska risken för framtida fall,
all tillgänglig information om ogynnsamma effekter på miljön som erfarits i samband med användningen av biocidprodukter,
information om användningen av nanomaterial i biocidprodukter och de eventuella riskerna med denna.
Rapporterna ska lämnas in senast den 30 juni det ifrågavarande året och ska omfatta perioden till och med den 31 december det år som föregår det år när de lämnas in.
Rapporterna ska offentliggöras på kommissionens relevanta webbplats.
Artikel 66
Konfidentialitet
Utlämnande av följande information ska normalt anses negativt påverka skyddet för de berörda personernas kommersiella intressen, personliga integritet eller säkerhet:
Detaljerade uppgifter om en biocidprodukts fullständiga sammansättning.
Den exakta mängd av det verksamma ämne eller den biocidprodukt som tillverkas eller tillhandahålls på marknaden.
Kopplingar mellan en tillverkare av ett verksamt ämne och den person som är ansvarig för utsläppande av en biocidprodukt på marknaden eller mellan den person som är ansvarig för utsläppande av en biocidprodukt på marknaden och distributörerna av produkten.
Namn på och adress till de personer som medverkar i försök på ryggradsdjur.
Om brådskande åtgärder är väsentliga för att skydda människors eller djurs hälsa, säkerhet, miljön eller något annat väsentligt allmänintresse ska dock kemikaliemyndigheten eller de behöriga myndigheterna lämna ut den information som avses i denna punkt.
Utan hinder av punkt 2 får under inga omständigheter tillgång till följande uppgifter vägras efter det att produktgodkännande beviljats:
Namn på och adress till innehavaren av produktgodkännandet.
Biocidprodukttillverkarens namn och adress.
Namn på och adress till tillverkaren av det verksamma ämnet.
Halt av verksamma ämnen i biocidprodukten samt biocidproduktens namn.
Fysikaliska och kemiska uppgifter om biocidprodukten.
Metoder för att göra det verksamma ämnet oskadligt eller biocidprodukten oskadlig.
En sammanfattning av resultaten av de försök som enligt artikel 20 krävs för att fastställa produktens effektivitet och dess effekter på människor, djur och miljö samt, i förekommande fall, om produkten kan ge upphov till ökad resistens.
Rekommenderade metoder och försiktighetsåtgärder för att minska riskerna vid hantering, transport och användning samt vid brand och andra faror.
Säkerhetsdatablad.
De analysmetoder som avses i artikel 19.1 c.
Metoder för bortskaffande av produkten och dess förpackning.
Förfaranden och åtgärder vid utsläpp eller läckage.
Första hjälpen och medicinsk behandling vid personskada.
Artikel 67
Allmänhetens tillgång till information på elektronisk väg
Från och med den dag då kommissionen antar en genomförandeförordning om att det verksamma ämnet godkänns, som avses i artikel 9.1 a, ska följande uppdaterade information som kemikaliemyndigheten eller kommissionen har om det verksamma ämnet kostnadsfritt och lättillgängligt offentliggöras:
I förekommande fall, ISO-namn och namnet i Internationella kemiunionens (IUPAC) nomenklatur.
I tillämpliga fall, namnet enligt European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances.
Klassificering och märkning, inklusive huruvida det verksamma ämnet uppfyller något av kriterierna i artikel 5.1.
Fysikalisk-kemiska resultatmått och data om ämnets spridning, omvandling och fördelning i miljön.
Resultaten av alla toxikologiska och ekotoxikologiska undersökningar.
Godtagbar exponeringsnivå eller uppskattad nolleffektkoncentration fastställd i enlighet med bilaga VI.
Vägledning för säker användning i enlighet med bilagorna II och III.
De analysmetoder som avses i avsnitt 5.2 och 5.3 i avdelning 1 och avsnitt 4.2 i avdelning 2 i bilaga II.
Från och med godkännandedatumet för en biocidprodukt ska kemikaliemyndigheten kostnadsfritt och lättillgängligt offentliggöra följande uppdaterade information:
Villkoren för godkännandet.
Sammanfattningen av biocidproduktens egenskaper.
De analysmetoder som avses i avsnitt 5.2 och 5.3 i avdelning 1 och avsnitt 5.2 i avdelning 2 i bilaga III.
Från och med den dag då kommissionen antar en genomförandeförordning om att ett verksamt ämne är godkänt, som avses i artikel 9.1 a, ska kemikaliemyndigheten, utom när uppgiftslämnaren lämnar en motivering i enlighet med artikel 66.4, som godtas som giltig av den behöriga myndigheten eller kemikaliemyndigheten när det gäller varför ett sådant offentliggörande skulle kunna skada uppgiftslämnarens eller någon annan berörd parts kommersiella intressen, kostnadsfritt och lättillgängligt offentliggöra följande uppdaterade information om det verksamma ämnet:
Ämnets renhetsgrad och identiteten för föroreningar och/eller tillsatser av verksamma ämnen som är kända för att vara farliga, om detta är viktigt för ämnets klassificering och märkning.
Rapportsammanfattningar eller välgrundade rapportsammanfattningar av undersökningar som inlämnats som underlag för godkännandet av det verksamma ämnet.
Information, utöver den i punkt 1 i denna artikel, som anges i säkerhetsdatabladet.
Ämnets handelsnamn.
Bedömningsrapporten.
Från och med godkännandedatumet för en biocidprodukt ska kemikaliemyndigheten, utom när uppgiftslämnaren lämnar en motivering i enlighet med artikel 66.4, som godtas som giltig av den behöriga myndigheten eller kemikaliemyndigheten och som visar att ett sådant offentliggörande skulle kunna skada uppgiftslämnarens eller någon annan berörd parts kommersiella intressen, kostnadsfritt och lättillgängligt offentliggöra följande uppdaterade information:
Rapportsammanfattningar eller välgrundade rapportsammanfattningar av undersökningar som inlämnats som underlag för godkännandet av biocidprodukten.
Bedömningsrapporten.
Artikel 68
Registerföring och rapportering
AVSNITT 2
Information om biocidprodukter
Artikel 69
Klassificering, förpackning och märkning av biocidprodukter
Vidare ska produkter som kan förväxlas med livsmedel, inklusive dryckesvaror, eller foder förpackas på ett sådant sätt att sannolikheten för förväxling blir så liten som möjligt. Om de är tillgängliga för allmänheten ska de innehålla beståndsdelar som avskräcker från konsumtion och får särskilt inte vara lockande för barn.
Utöver överensstämmelse med punkt 1 ska innehavare av godkännanden se till att etiketterna inte är vilseledande med hänsyn till produktens risker för människors eller djurs hälsa eller för miljön eller dess effektivitet och inte i något fall innehåller uppgifter av typen ”lågriskbiocidprodukt”, ”inte giftig”, ”oskadlig”, ”naturlig”, ”miljövänlig”, ”djurvänlig” eller liknande. Dessutom ska följande information anges tydligt och outplånligt på etiketten:
Alla verksamma ämnens identitet och koncentration i metriska enheter.
Nanomaterial som produkten innehåller och eventuella därmed förknippade specifika risker och, efter varje hänvisning till nanomaterial, ordet ”nano” inom parentes.
Det registreringsnummer som den behöriga myndigheten eller kommissionen har tilldelat biocidprodukten.
Namn på och adress till innehavaren av produktgodkännandet.
Typ av formulering.
De användningsområden för vilka biocidprodukten är godkänd.
Bruksanvisning, appliceringsfrekvens och dosering, uttryckt i metriska enheter på ett sätt som är meningsfullt och begripligt för användaren, för varje användningsområde som produktgodkännandet omfattar.
Redogörelse för sannolika direkta eller indirekta ogynnsamma biverkningar och anvisningar för första hjälpen.
Texten ”Läs medföljande anvisningar före användning” om produkten åtföljs av ett informationsblad och i förekommande fall varningar för känsliga befolkningsgrupper.
Anvisningar för säkert bortskaffande av biocidprodukten och dess förpackning, inbegripet eventuellt förbud mot återanvändning av förpackningen.
Formuleringens satsnummer eller beteckning samt sista användningsdatum vid normala lagringsförhållanden.
I förekommande fall den tid som behövs för att biocidprodukten ska verka, den tid som ska förflyta mellan två behandlingar med biocidprodukten eller mellan en behandling och följande användning av den behandlade varan eller följande tillträde för människor eller djur till det område där biocidprodukten har använts, inbegripet uppgifter om medel och metoder för sanering och om den tid som krävs för ventilation av behandlade områden. Uppgifter om lämplig rengöring av utrustning samt uppgifter om försiktighetsåtgärder vid användning och transport.
I tillämpliga fall de användarkategorier som biocidprodukten är begränsad till.
I tillämpliga fall information om särskilda faror för miljön, särskilt när det gäller skydd av icke-målorganismer och förhindrande av förorening av vatten.
För biocidprodukter som innehåller mikroorganismer, märkningskrav i enlighet med direktiv 2000/54/EG.
Med avvikelse från första stycket, om det är nödvändigt på grund av biocidproduktens storlek eller funktion, får den information som avses i leden e, g, h, j, k, l och n anges på förpackningen eller i ett separat informationsblad som ska åtfölja varje förpackning.
Medlemsstaterna får kräva att
modeller eller förslag till förpackning, märkning och informationsblad lämnas in,
de biocidprodukter som tillhandahålls på marknaden inom deras territorier ska märkas på deras eget eller egna officiella språk.
Artikel 70
Säkerhetsdatablad
Säkerhetsdatablad för verksamma ämnen och biocidprodukter ska sammanställas och göras tillgängliga i enlighet med artikel 31 i förordning (EG) nr 1907/2006, när det är tillämpligt.
Artikel 71
Register för biocidprodukter
Om kemikaliemyndigheten beslutar att ansökan inte inlämnats i rätt format ska ansökan avslås och sökanden upplysas om detta.
Informationen som ska införas i registret för biocidprodukter ska enligt vad som är lämpligt omfatta följande:
Villkoren för godkännandet.
Sammanfattningen av biocidproduktens egenskaper enligt artikel 22.2.
Bedömningsrapporten avseende biocidprodukten.
Den information som avses i denna punkt ska också göras tillgänglig för den sökande via registret för biocidprodukter.
Artikel 72
Reklam
Artikel 73
Giftinformation
Artikel 45 i förordning (EG) nr 1272/2008 ska gälla vid tillämpningen av denna förordning.
KAPITEL XVI
KEMIKALIEMYNDIGHETEN
Artikel 74
Kemikaliemyndighetens roll
Artikel 75
Kommittén för biocidprodukter
Kommittén för biocidprodukter ska ansvara för utarbetandet av kemikaliemyndighetens yttrande i följande frågor:
Ansökningar om godkännande och förnyat godkännande av verksamma ämnen.
Omprövning av godkännande av verksamma ämnen.
Ansökningar om upptagande i bilaga I av verksamma ämnen som uppfyller villkoren i artikel 28, och omprövning av upptagande av sådana verksamma ämnen i bilaga I.
Fastställande av vilka verksamma ämnen som är kandidatämnen för substitution.
Ansökningar om unionsgodkännande av biocidprodukter och om förnyelse, upphävande och ändringar av unionsgodkännanden, utom i de fall där ansökan avser administrativa ändringar.
Vetenskapliga och tekniska frågor som rör ömsesidigt erkännande i enlighet med artikel 38.
På kommissionens eller på medlemsstaternas behöriga myndigheters begäran eventuella andra frågor som uppkommer vid tillämpningen av denna förordning och som rör tekniska riktlinjer eller risker för människors eller djurs hälsa eller för miljön.
För att underlätta dess arbete får kommittén, genom beslut av kemikaliemyndighetens styrelse och med kommissionens godkännande, delas upp i två eller flera parallella kommittéer. Varje parallell kommitté ska ansvara för de av kommittén för biocidprodukters uppgifter som den tilldelas. Varje medlemsstat ska ha rätt att utse en ledamot i varje parallell kommitté. En och samma person får utses till att ingå i flera parallella kommittéer.
Artikel 76
Kemikaliemyndighetens sekretariat
Kemikaliemyndighetens sekretariat, som nämns i artikel 76.1 g i förordning (EG) nr 1907/2006, ska utföra följande arbetsuppgifter:
Upprätta och underhålla registret för biocidprodukter.
Utföra de arbetsuppgifter som rör godtagandet av ansökningar som omfattas av den här förordningen.
Fastställa teknisk ekvivalens.
Tillhandahålla teknisk och vetenskaplig vägledning och verktyg som kommissionen och de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna kan använda för tillämpningen av denna förordning och ge de nationella stöd- och informationspunkterna stöd.
Tillhandahålla rådgivning och stöd till dem som ansöker, särskilt till små och medelstora företag, om godkännande av ett verksamt ämne eller om upptagande av det i bilaga I till denna förordning eller om ett unionsgodkännande.
Utarbeta förtydligande information om denna förordning.
Upprätta och underhålla en eller flera databaser med information om verksamma ämnen och biocidprodukter.
På begäran av kommissionen tillhandahålla tekniskt och vetenskapligt stöd för att förbättra samarbetet mellan unionens behöriga myndigheter, internationella organisationer och tredjeländer i vetenskapliga och tekniska frågor som rör biocidprodukter.
Meddela beslut som fattats av kemikaliemyndigheten.
Fastställa format och programvarupaket för inlämning av information till kemikaliemyndigheten.
Stödja och bistå medlemsstaterna för att undvika att ansökningar som hänför sig till samma eller liknande biocidprodukter, av det slag som avses i artikel 29.4, bedöms samtidigt.
Stödja och bistå medlemsstaterna när det gäller kontroll- och tillsynsåtgärder.
Artikel 77
Överklagande
Artiklarna 92.1, 92.2, 93 och 94 i förordning (EG) nr 1907/2006 ska tillämpas på överklagandeförfaranden som inleds enligt den här förordningen.
Avgifter får i enlighet med artikel 80.1 i den här förordningen tas ut av en person som lämnar in ett överklagande.
Artikel 78
Kemikaliemyndighetens budget
Med avseende på tillämpningen av denna förordning ska kemikaliemyndighetens inkomster bestå av
ett bidrag från unionen som tas upp i Europeiska unionens allmänna budget (kommissionens avsnitt),
de avgifter som betalas till kemikaliemyndigheten i enlighet med denna förordning,
eventuella avgifter som betalas till kemikaliemyndigheten för tjänster som den tillhandahåller enligt denna förordning,
eventuella frivilliga bidrag från medlemsstaterna.
Kemikaliemyndighetens inkomst som avses i artikel 96.1 i förordning (EG) nr 1907/2006 får inte användas för att utföra arbetsuppgifter enligt den här förordningen, såvida det inte avser ett gemensamt ändamål eller rör sig om en tillfällig överföring för att garantera att kemikalimyndigheten fungerar väl. Kemikaliemyndighetens inkomst som avses i punkt 1 i denna artikel får inte användas för att utföra arbetsuppgifter enligt förordning (EG) nr 1907/2006, annat än för ett gemensamt ändamål eller om det rör sig om en tillfällig överföring för att garantera att kemikalimyndigheten fungerar väl.
Artikel 79
Format och programvara för inlämning av information till kemikaliemyndigheten
Kemikaliemyndigheten ska fastställa format och programvarupaket och tillhandahålla dessa kostnadsfritt på sin webbplats, för inlämning av information till kemikaliemyndigheten. De behöriga myndigheterna och sökandena ska använda dessa format och paket när de lämnar in information enligt denna förordning.
Den tekniska dossier som avses i artiklarna 6.1 och 20 ska lämnas in via programvarupaketet Iuclid.
KAPITEL XVII
SLUTBESTÄMMELSER
Artikel 80
Avgifter
Kommissionen ska, på grundval av de principer som anges i punkt 3 anta en genomförandeförordning för att närmare ange
vilka avgifter som ska betalas till kemikaliemyndigheten, inklusive en årlig avgift för produkter som fått unionsgodkännande i enlighet med kapitel VIII och en avgift för ansökningar om ömsesidigt erkännande i enlighet med kapitel VII,
regler om fastställande av nedsatta avgifter, undantag från avgiftskravet och ersättning till den ledamot av kommittén för biocidprodukter som fungerar som rapportör, och
betalningsvillkor.
Denna genomförandeförordning ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 82.3. Den ska endast vara tillämplig på avgifter som betalas till kemikaliemyndigheten.
Kemikaliemyndigheten får ta ut avgifter för andra tjänster som den tillhandahåller.
De avgifter som ska betalas till kemikaliemyndigheten ska fastställas på en nivå som säkerställer att avgiftsinkomsterna i kombination med andra inkomstkällor som kemikaliemyndigheten har enligt denna förordning är tillräckliga för att täcka kostnaden för de tjänster som tillhandahålls. Avgifterna ska offentliggöras av kemikaliemyndigheten.
På grundval av de principer som anges i punkt 3 ska kommissionen utfärda riktlinjer om en harmoniserad avgiftsstruktur.
Medlemsstaterna får ta ut årliga avgifter med avseende på biocidprodukter som tillhandahålls på deras marknader.
Medlemsstaterna får ta ut avgifter för andra tjänster som de tillhandahåller.
Medlemsstaterna ska fastställa och offentliggöra vilka avgiftsbelopp som ska betalas till deras behöriga myndigheter.
Såväl den genomförandeförordning som avses i punkt 1 som medlemsstaternas egna regler om avgifter ska respektera följande principer:
Avgifter ska fastställas på en nivå som säkerställer att avgiftsinkomsterna i princip är tillräckliga för att täcka kostnaden för de tjänster som tillhandahålls, och får inte vara högre än vad som är nödvändigt för att täcka dessa kostnader.
Om sökanden inte inkommer med begärd information inom angiven tidsfrist ska avgiften återbetalas till viss del.
De särskilda behoven hos små och medelstora företag ska beaktas på lämpligt sätt, inbegripet möjligheten att fördela betalningarna på flera olika betalningsposter och etapper.
Strukturen för och storleken på avgifterna ska ta hänsyn till huruvida information har lämnats gemensamt eller separat.
Under vederbörligen motiverade omständigheter och där det godtas av kemikaliemyndigheten eller den behöriga myndigheten får ett undantag från avgiftskravet göras helt eller delvis.
Tidsfristerna för betalning av avgifterna ska fastställas med vederbörlig hänsyn tagen till tidsfristerna inom ramen för de förfaranden som fastställs i denna förordning.
Artikel 81
Behöriga myndigheter
Medlemsstaterna ska se till att de behöriga myndigheterna förfogar över tillräckligt många medarbetare, erfarna och med lämpliga kvalifikationer för att på ett ändamålsenligt och effektivt sätt kunna sköta sina åligganden enligt denna förordning.
De behöriga myndigheterna får särskilt ge råd genom att inrätta stöd- och informationspunkter. Sådana stöd- och informationspunkter som redan inrättats inom ramen för förordning (EG) nr 1907/2006 får fungera som stöd- och informationspunkter inom ramen för denna förordning.
Kommissionen ska offentliggöra förteckningen över behöriga myndigheter och stöd- och informationspunkter.
Artikel 82
Kommittéförfarande
Om kommittén inte avger något yttrande, ska kommissionen inte anta utkastet till genomförandeakt och artikel 5.4 tredje stycket i förordning (EU) nr 182/2011 ska tillämpas.
Artikel 83
Delegeringens utövande
Artikel 84
Skyndsamt förfarande
Artikel 85
Anpassning till den vetenskapliga och tekniska utvecklingen
För att bestämmelserna i denna förordning ska kunna anpassas till den vetenskapliga och tekniska utvecklingen ska kommissionen ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 83 med avseende på anpassningen av bilagorna II, III och IV till denna vetenskapliga och tekniska utveckling.
Artikel 86
Verksamma ämnen som upptagits i bilaga I till direktiv 98/8/EG
Verksamma ämnen för vilka kommissionen har antagit direktiv om upptagande i bilaga I till direktiv 98/8/EG ska anses ha blivit godkända, inom ramen för denna förordning på dagen för upptagandet, och ska upptas i den förteckning som avses i artikel 9.2. Godkännandet ska omfattas av de villkor som anges i dessa kommissionens direktiv.
Artikel 87
Sanktioner
Medlemsstaterna ska fastställa bestämmelser om sanktioner för överträdelser av bestämmelserna i denna förordning och vidta erforderliga åtgärder för att se till att de verkställs. Sanktionerna ska vara effektiva, proportionella och avskräckande. Medlemsstaterna ska anmäla dessa bestämmelser till kommissionen senast den 1 september 2013 och snarast möjligt anmäla varje senare ändring av dem.
Artikel 88
Skyddsklausul
Om en medlemsstat på grundval av nya uppgifter har välgrundade skäl att anse att en biocidprodukt, även om den är godkänd i enlighet med denna förordning, omedelbart eller på längre sikt utgör en allvarlig risk för människors, särskilt känsliga befolkningsgruppers, eller djurs hälsa, eller för miljön, får den vidta lämpliga interimistiska åtgärder. Medlemsstaten ska utan dröjsmål underrätta kommissionen och de övriga medlemsstaterna om detta och ange skälen för sitt beslut baserat på de nya uppgifterna.
Kommissionen ska genom genomförandeakter antingen godkänna den tillfälliga åtgärden för en tidsperiod som anges i beslutet eller kräva att medlemsstaten ska upphäva den tillfälliga åtgärden. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 82.3.
Artikel 89
Övergångsbestämmelser
Beroende på hur långt arbetet med arbetsprogrammet har kommit ska kommissionen ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 83 med avseende på förlängning av arbetsprogrammets löptid för en bestämd period.
För att underlätta en smidig övergång från direktiv 98/8/EG till denna förordning ska kommissionen under genomförandet av arbetsprogrammet anta antingen genomförandeförordningar i vilka det föreskrivs att ett verksamt ämne godkänns samt villkoren för detta eller, i de fall där villkoren i artikel 4.1 eller, i tillämpliga fall, villkoren i 5.2 inte uppfylls eller där erforderlig information och erforderliga uppgifter inte har överlämnats inom föreskriven tid, genomförandebeslut om att ett verksamt ämne inte godkänns. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 82.3. I förordningar där ett verksamt ämne godkänns ska dagen för godkännande anges. Artikel 9.2 ska tillämpas.
Med avvikelse från artiklarna 17.1, 19.1 och 20.1 i denna förordning, och utan att det påverkar tillämpningen av punkterna 1 och 3 i den här artikeln, får en medlemsstat fortsätta att använda sin nuvarande ordning eller praxis för tillhandahållande på marknaden eller användning av en given biocidprodukt upp till tre år efter dagen för godkännande av det sista av de verksamma ämnen som ska godkännas i den biocidprodukten. Den berörda medlemsstaten får, i enlighet med sina nationella regler, tillåta tillhandahållande på marknaden eller användning enbart inom sitt territorium av en biocidprodukt som innehåller enbart
existerande verksamma ämnen som
har utvärderats enligt kommissionens förordning (EG) nr 1451/2007 ( 38 ), men som ännu inte har godkänts för den produkttypen, eller
är under utvärdering enligt förordning (EG) nr 1451/2007, men som ännu inte har godkänts för den produkttypen,
eller
en kombination av verksamma ämnen som avses i led a och verksamma ämnen som har godkänts i enlighet med den här förordningen.
Med avvikelse från första stycket får en medlemsstat vid ett beslut att inte godkänna ett verksamt ämne fortsätta att använda sin nuvarande ordning eller praxis för tillhandahållande av biocidprodukter på marknaden under högst 12 månader från dagen för beslutet att inte godkänna ett verksamt ämne i enlighet med punkt 1 tredje stycket, och får fortsätta att tillämpa sin nuvarande ordning eller praxis för användning av biocidprodukter under högst 18 månader från dagen för beslutet.
För detta ändamål ska de som önskar ansöka om produktgodkännande eller om parallellt ömsesidigt erkännande av biocidprodukter av denna produkttyp som inte innehåller några andra verksamma ämnen än existerande verksamma ämnen lämna in ansökan om produktgodkännande eller parallellt ömsesidigt erkännande senast dagen för godkännandet av det eller de verksamma ämnena. För biocidprodukter som innehåller fler än ett verksamt ämne ska ansökningar lämnas in senast dagen för godkännandet av det sista verksamma ämnet för denna produkttyp.
Om ingen ansökan om produktgodkännande eller parallellt ömsesidigt erkännande har lämnats in i enlighet med andra stycket,
får biocidprodukten inte längre tillhandahållas på marknaden från och med 180 dagar efter dagen för godkännande av det eller de verksamma ämnena, och
får användning av befintliga lager av biocidprodukten fortsätta upp till 365 dagar efter dagen för godkännande av det eller de verksamma ämnena.
Om en medlemsstats behöriga myndighet eller, där det är tillämpligt, kommissionen beslutar att avslå en ansökan som lämnats i enlighet med punkt 3 om godkännande av en biocidprodukt som redan finns tillgänglig på marknaden, eller beslutar att inte bevilja ett produktgodkännande, eller att förena produktgodkännandet med villkor som gör det nödvändigt att ändra en sådan produkt, ska följande gälla:
En biocidprodukt som inte har godkänts eller, i förekommande fall, som inte uppfyller villkoren för produktgodkännandet, får inte längre tillhandahållas på marknaden med verkan från och med 180 dagar efter dagen för myndighetens beslut.
Användning av befintliga lager av biocidprodukten får fortsätta upp till 365 dagar efter dagen för myndighetens beslut.
Artikel 90
Övergångsbestämmelser för verksamma ämnen som utvärderats enligt direktiv 98/8/EG
Den utvärderingen ska göras på grundval av informationen i den dossier som lämnats in enligt direktiv 98/8/EG.
Om det vid utvärderingen framkommer att tillämpningen av bestämmelserna i denna förordning, som inte fanns med i direktiv 98/8/EG, ger upphov till betänkligheter, ska sökanden ges möjlighet att lämna in ytterligare information.
Alla ansträngningar ska göras för att undvika ytterligare försök på ryggradsdjur och för att det översynsprogram som fastställts i förordning (EG) nr 1451/2007 inte ska fördröjas till följd av dessa övergångsarrangemang.
Utan hinder av punkt 1 ska kemikaliemyndigheten också ansvara för samordningen av utvärderingsprocessen för dossierer som framlagts enligt direktiv 98/8/EG och för vilka utvärderingen inte har avslutats senast den 1 september 2013, och ska underlätta utarbetandet av utvärderingen genom att tillhandahålla organisatoriskt och tekniskt stöd till medlemsstaterna och kommissionen från och med den 1 januari 2014.
Artikel 91
Övergångsbestämmelser för ansökningar om godkännande av biocidprodukter som inlämnats enligt direktiv 98/8/EG
Ansökningar om godkännande av biocidprodukter som lämnats in vid tillämpning av direktiv 98/8/EG och vars utvärdering inte slutförts senast den 1 september 2013, ska utvärderas av de behöriga myndigheterna i enlighet med det direktivet.
Trots vad som sägs i första stycket ska följande gälla:
Om det vid utvärderingen framkommer att tillämpningen av bestämmelserna i denna förordning, som inte fanns med i direktiv 98/8/EG, ger upphov till betänkligheter, ska sökanden ges möjlighet att lägga fram ytterligare information.
Artikel 92
Övergångsbestämmelser för biocidprodukter som godkänts/registrerats enligt direktiv 98/8/EG
Biocidprodukter som godkänts enligt artikel 3 eller 4 i direktiv 98/8/EG ska anses vara godkända i enlighet med artikel 17 i denna förordning.
Artikel 93
Övergångsbestämmelser för biocidprodukter som inte omfattas av direktiv 98/8/EG
Med avvikelse från artikel 17.1 får en medlemsstat fortsätta att tillämpa sin nuvarande ordning eller praxis för tillhandahållande på marknaden och användning av en biocidprodukt som inte omfattas av direktiv 98/8/EG men av denna förordning och består av, innehåller eller genererar enbart verksamma ämnen som fanns på marknaden eller användes i biocidprodukter den 1 september 2013. Avvikelsen ska gälla till och med en av följande tidpunkter:
Om ansökan om godkännande av alla dessa verksamma ämnen som produkten består av, innehåller eller genererar lämnas in för den relevanta produkttypen senast den 1 september 2016: de tidsfrister som anges i artikel 89.2 andra stycket, 89.3 och 89.4.
Om en ansökan inte lämnas in i enlighet med led a för ett av de verksamma ämnena: den 1 september 2017.
Artikel 94
Övergångsbestämmelser för behandlade varor
Med avvikelse från artikel 58.2 får en behandlad vara som behandlats med eller som avsiktligen innehåller en eller flera biocidprodukter som innehåller enbart verksamma ämnen som är under granskning för den relevanta produkttypen enligt det arbetsprogram som avses i artikel 89.1 den 1 september 2016, eller för vilka en ansökan om godkännande för den relevanta produkttypen lämnas in senast den dagen, eller som innehåller enbart en kombination av sådana ämnen och verksamma ämnen som är upptagna i den förteckning som ska upprättas i enlighet med artikel 9.2 för den relevanta produkttypen och användningen, eller upptagna i bilaga I, släppas ut på marknaden till och med en av följande tidpunkter:
Vid ett beslut som fattats efter den 1 september 2016 om att avvisa ansökan om godkännande av, eller om att inte godkänna, ett av de verksamma ämnena för den relevanta användningen: till och med den dag som infaller 180 dagar efter beslutet.
I övriga fall: till och med den dag då det sista verksamma ämnet i biocidprodukten godkänns för den relevanta produkttypen och användningen.
Artikel 95
Övergångsbestämmelser avseende tillgång till en dossier för ett verksamt ämne
En person som är etablerad i unionen och som tillverkar eller importerar ett relevant ämne, som sådant eller i biocidprodukter (nedan kallad ämnesleverantör), eller som tillverkar eller tillhandahåller på marknaden en biocidprodukt som består av, innehåller eller genererar det relevanta ämnet (nedan kallad produktleverantör), får när som helst till kemikaliemyndigheten lämna in antingen en fullständig dossier för det relevanta ämnet, ett tillstånd om tillgång till en sådan fullständig dossier för ett ämne, eller en hänvisning till en sådan dossier för vilken alla dataskyddsperioder har löpt ut. Efter ett förnyat godkännande av ett verksamt ämne får varje ämnesleverantör eller produktleverantör till kemikaliemyndigheten inge ett tillstånd om tillgång till alla de uppgifter som den behöriga myndigheten har bedömt vara relevanta för ett förnyat godkännande och för vilka skyddsperioden ännu inte har löpt ut (nedan kallade de relevanta uppgifterna).
Kemikaliemyndigheten ska underrätta den inlämnande leverantören om de avgifter som ska erläggas enligt artikel 80.1. Den ska avvisa ansökan om den inlämnande leverantören inte erlägger dessa avgifter inom 30 dagar och ska underrätta den inlämnande leverantören om detta.
Efter att ha tagit emot de avgifter som ska betalas enligt artikel 80.1 ska kemikaliemyndigheten kontrollera om inlämnandet är förenligt med andra stycket i den här punkten och underrätta inlämnaren om detta.
Artikel 96
Upphävande
Direktiv 98/8/EG ska upphöra att gälla med verkan från och med den 1 september 2013, utan att det påverkar tillämpningen av artiklarna 86, 89–93 och 95 i den här förordningen.
Hänvisningar till det upphävda direktivet ska anses som hänvisningar till denna förordning och ska läsas i enlighet med jämförelsetabellen i bilaga VII.
Artikel 97
Ikraftträdande
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Den ska tillämpas från och med den 1 september 2013.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
BILAGA I
FÖRTECKNING ÖVER VERKSAMMA ÄMNEN SOM AVSES I ARTIKEL 25 a
|
EG-nummer |
Namn/Grupp |
Begränsning |
Anmärkning |
|
Kategori 1 – Ämnen som godkänts som livsmedelstillsatser i enlighet med förordning (EG) nr 1333/2008 |
|||
|
200-018-0 |
Mjölksyra |
Koncentrationen ska begränsas så att varje enskild biocidprodukt inte kräver klassificering i enlighet med direktiv 1999/45/EG eller förordning (EG) nr 1272/2008 |
E 270 |
|
204-823-8 |
Natriumacetat |
Koncentrationen ska begränsas så att varje enskild biocidprodukt inte kräver klassificering i enlighet med direktiv 1999/45/EG eller förordning (EG) nr 1272/2008 |
E 262 |
|
208-534-8 |
Natriumbensoat |
Koncentrationen ska begränsas så att varje enskild biocidprodukt inte kräver klassificering i enlighet med direktiv 1999/45/EG eller förordning (EG) nr 1272/2008. |
E 211 |
|
201-766-0 |
(+)-Vinsyra |
Koncentrationen ska begränsas så att varje enskild biocidprodukt inte kräver klassificering i enlighet med direktiv 1999/45/EG eller förordning (EG) nr 1272/2008 |
E 334 |
|
200-580-7 |
Ättiksyra |
Koncentrationen ska begränsas så att varje enskild biocidprodukt inte kräver klassificering i enlighet med direktiv 1999/45/EG eller förordning (EG) nr 1272/2008 |
E 260 |
|
201-176-3 |
Propionsyra |
Koncentrationen ska begränsas så att varje enskild biocidprodukt inte kräver klassificering i enlighet med direktiv 1999/45/EG eller förordning (EG) nr 1272/2008 |
E 280 |
|
Kategori 2 – Ämnen som ingår i bilaga IV till förordning (EG) nr 1907/2006 |
|||
|
200-066-2 |
Askorbinsyra |
|
|
|
232-278-6 |
Linolja |
|
|
|
Kategori 3 – Svaga syror |
|||
|
Kategori 4 – Traditionellt använda ämnen av naturligt ursprung |
|||
|
Naturlig olja |
Lavendelolja |
|
CAS 8000-28-0 |
|
Naturlig olja |
Pepparmyntsolja |
|
CAS 8006-90-4 |
|
Ej tillgängligt |
Vinäger (1) |
Omfattar inte vinäger som inte är livsmedel och omfattar inte vinäger som innehåller mer än 10 % ättiksyra (oavsett om det är livsmedel eller inte). |
CAS 8028-52-2 |
|
Ej tillgängligt |
Saccharomyces cerevisiae (jäst) (2) |
Omfattar inte Saccharomyces cerevisiae som inte är livsmedel eller foder. |
CAS 68876-77-7 |
|
Ej tillgängligt |
Äggpulver (3) |
Omfattar inte äggpulver som inte är livsmedel eller foder. |
|
|
Ej tillgängligt |
Honung (4) |
Omfattar inte honung som inte är livsmedel eller foder. |
CAS 8028-66-8 |
|
200-333-3 |
D-fruktos (5) |
Omfattar inte D-fruktos som inte är livsmedel eller foder. |
CAS 57-48-7 |
|
Ej tillgängligt |
Ost (6) |
Omfattar inte ost som inte är livsmedel eller foder. |
|
|
Ej tillgängligt |
Koncentrerad äppelsaft (7) |
Omfattar inte koncentrerad äppelsaft som inte omfattas av definitionen i del I punkt 2 i bilaga I till rådets direktiv 2001/112/EG (8). |
|
|
Kategori 5 – Feromoner |
|||
|
222-226-0 |
1-okten-3-ol |
|
|
|
Blandning |
Feromon från klädesmal |
|
|
|
Kategori 6 – Ämnen för vilka en medlemsstat har validerat en dossier för ett verksamt ämne i enlighet med artikel 7.3 i denna förordning eller godtagit en sådan dossier i enlighet med artikel 11.1 i direktiv 98/8/EG |
|||
|
204-696-9 |
Koldioxid |
Får endast användas i gasbehållare som är färdiga för användning och som fungerar tillsammans med en fälla |
|
|
204-696-9 |
Koldioxid som framställs genom förbränning av propan, butan eller en blandning av båda (10) |
|
CAS 124-38-9 |
|
201-069-1 |
Citronsyra |
Det verksamma ämnets minsta renhetsgrad (9): 995 g/kg |
CAS 77-92-9 |
|
231-783-9 |
Kväve |
Får endast användas i begränsade mängder i behållare som är färdiga för användning |
|
|
246-376-1 |
Kalium-(E,E)-hexa-2,4-dienoat (kaliumsorbat) (11) |
Det verksamma ämnets minsta renhetsgrad (12): 990 g/kg |
CAS-nr 24634-61-5 |
|
Ej tillgänglig |
(9Z,12E)-tetradeka-9,12-dien-1-ylacetat |
|
CAS 30507-70-1 |
|
Kategori 7 – Andra ämnen |
|||
|
|
Bakulovirus |
|
|
|
215-108-5 |
Bentonit |
|
|
|
203-376-6 |
Citronellal |
|
|
|
231-753-5 |
Järnsulfat |
|
|
|
►M4
(1)
Datum för godkännande av vinäger för produkttyp 19 ska vid tillämpning av artikel 89.3 vara den 1 juni 2021. ◄
►M5
(2)
Datum för godkännande av Saccharomyces cerevisiae för produkttyp 19 ska vid tillämpning av artikel 89.3 vara den 1 juni 2021. ◄
►M6
(3)
Datum för godkännande av äggpulver för produkttyp 19 ska vid tillämpning av artikel 89.3 vara den 1 juni 2021. ◄
►M7
(4)
Datum för godkännande av honung för produkttyp 19 ska vid tillämpning av artikel 89.3 vara den 1 juni 2021. ◄
►M8
(5)
Datum för godkännande av D-fruktos för produkttyp 19 ska vid tillämpning av artikel 89.3 vara den 1 juni 2021. ◄
►M9
(6)
Datum för godkännande av ost för produkttyp 19 ska vid tillämpning av artikel 89.3 vara den 1 juni 2021. ◄
►M10
(7)
Datum för godkännande av koncentrerad äppelsaft för produkttyp 19 ska vid tillämpning av artikel 89.3 vara den 1 juni 2021.
(8)
Rådets direktiv 2001/112/EG av den 20 december 2001 om fruktjuice och vissa liknande produkter avsedda som livsmedel (EGT L 10, 12.1.2002, s. 58). ◄
(9)
Den renhet som anges i denna kolumn är den minsta renhetsgraden för det verksamma ämne som utvärderats. Det verksamma ämnet i den produkt som släpps ut på marknaden kan ha samma renhetsgrad eller annan renhetsgrad, om det har bevisats vara tekniskt ekvivalent med det utvärderade verksamma ämnet.
(10)
Datum för godkännande av koldioxid som framställs genom förbränning av propan, butan eller en blandning av båda för produkttyp 19 ska vid tillämpning av artikel 89.3 vara den 1 juli 2022.
(11)
Datum för godkännande av kaliumsorbat i produkttyp 6 ska vid tillämpning av artikel 89.3 vara den 1 februari 2023.
(12)
Renhetsgraden i denna kolumn är den minsta renhetsgraden för det verksamma ämne som utvärderats. Det verksamma ämnet i den produkt som släpps ut på marknaden kan ha samma renhetsgrad eller annan renhetsgrad, om det har bevisats vara tekniskt likvärdigt med det verksamma ämne som utvärderats. |
|||
BILAGA II
INFORMATIONSKRAV FÖR VERKSAMMA ÄMNEN
1. I denna bilaga anges informationskraven för utformning av den dossier som anges i artikel 6.1 a.
2. Uppgifterna i denna bilaga utgörs av grundläggande data (CDS) och kompletterande data (ADS). De uppgifter som ingår i CDS betraktas som basuppgifter som, i princip, ska tillhandahållas för alla verksamma ämnen. I vissa fall kan dock ämnets fysikaliska eller kemiska egenskaper innebära att det är omöjligt eller onödigt att tillhandahålla vissa av de uppgifter som ingår i CDS.
I fråga om ADS ska de dataelement som ska tillhandahållas för ett visst verksamt ämne fastställas genom att man tar ställning till varje uppgift som ingår i ADS som anges i bilagan med beaktande av bland annat ämnets fysikaliska eller kemiska egenskaper, befintliga uppgifter, information som ingår i CDS och de produkttyper i vilka det verksamma ämnet kommer att användas samt exponeringsmönstren vid användning.
Särskilda anvisningar för medtagandet av vissa uppgifter ges i kolumn 1 i tabellen i bilaga II. De allmänna övervägandena i fråga om den anpassning av informationskraven som anges i bilaga IV ska också tillämpas. Med tanke på vikten av att minska antalet försök på ryggradsdjur ges i kolumn 3 i tabellen i bilaga II särskilda anvisningar för anpassningen av vissa deluppgifter som kan kräva att försöken utförs på ryggradsdjur. Den information som lämnas ska i alla händelser utgöra tillräckligt underlag för en riskbedömning som visar att kriterierna i artikel 4.1 är uppfyllda.
Sökanden bör konsultera den detaljerade tekniska vägledningen för tillämpningen av denna bilaga och för utformningen av den dossier som anges i artikel 6.1 a, vilken finns på kemikaliemyndighetens webbplats.
Sökanden är skyldig att inleda en rådfrågning före inlämnandet. Utöver den skyldighet som anges i artikel 62.2 kan sökanden också rådgöra med den behöriga myndighet som kommer att bedöma dossiern med avseende på de föreslagna informationskraven och framför allt med avseende på de försök på ryggradsdjur som sökanden föreslår.
Kompletterande information kan behöva lämnas in om det blir nödvändigt att genomföra den utvärdering som anges i artikel 8.2.
3. En detaljerad och fullständig beskrivning av de undersökningar som genomförts eller som man hänvisar till samt av de använda metoderna ska ingå. Det är viktigt att man sörjer för att de tillgängliga uppgifterna är relevanta och har tillräcklig kvalitet för att uppfylla kraven. Bevis bör också tillhandahållas för att visa att det verksamma ämne som försöket har utförts på är detsamma som det ämne för vilket ansökan lämnats in.
4. Dossiern ska lämnas in i det format som kemikaliemyndigheten tillhandahåller. Iuclid ska användas för de avsnitt av dossiern som Iuclid gäller. Format och ytterligare riktlinjer om vilka uppgifter som ska lämnas och om hur dossierer ska utformas finns på kemikaliemyndighetens webbplats.
5. Test som lämnats in för godkännande av ett verksamt ämne ska utföras enligt de metoder som beskrivs i kommissionens förordning (EG) nr 440/2008 av den 30 maj 2008 om testmetoder enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach) ( 39 ). Om en metod är olämplig eller inte finns beskriven ska man dock använda andra metoder som är vetenskapligt adekvata samt om möjligt är internationellt erkända, och vilkas adekvata karaktär måste styrkas i ansökan. När testmetoder tillämpas på nanomaterial ska det bifogas en förklaring om att de är vetenskapligt adekvata för nanomaterial samt, i förekommande fall, om vilka tekniska anpassningar/justeringar som gjorts för att beakta nanomaterialens särdrag.
6. Försöken ska uppfylla de tillämpliga krav om skydd av försöksdjur som anges i Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/63/EU av den 22 september 2010 om skydd av djur som används för vetenskapliga ändamål ( 40 ) och ska vid ekotoxikologiska och toxikologiska tester utföras i enlighet med god laboratoriesed enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/10/EG av den 11 februari 2004 om harmonisering av lagar och andra författningar om tillämpningen av principerna för god laboratoriesed och kontrollen av tillämpningen vid prov med kemiska ämnen ( 41 ) eller andra internationella standarder som är erkända som likvärdiga av kommissionen eller kemikaliemyndigheten. Test avseende de fysikalisk-kemiska egenskaperna och säkerhetsrelaterade uppgifter om ämnet bör utföras på sådant sätt att de som ett minimikrav uppfyller internationella standarder.
7. Om försök utförs måste man tillhandahålla en detaljerad beskrivning (specificering) av det verksamma ämne som använts samt av dess föroreningar. Försöken bör utföras med det verksamma ämne som tillverkats eller, i fråga om vissa av de fysikaliska eller kemiska egenskaperna (se anvisningarna i kolumn I i tabellen), med en renad form av det verksamma ämnet.
8. Om det finns testdata som genererats före den 1 september 2013 med hjälp av andra metoder än dem som fastställs i förordning (EG) nr 440/2008, ska den berörda medlemsstatens behöriga myndighet fatta beslut, från fall till fall och med beaktande av bland annat nödvändigheten att minimera antalet försök på ryggradsdjur, huruvida dessa uppgifter är tillfredsställande för syftet med den här förordningen och om det är nödvändigt att utföra nya försök i enlighet med förordning (EG) nr 440/2008.
9. Nya försök på ryggradsdjur ska utföras som sista tillgängliga alternativ för att uppfylla uppgiftskraven i denna bilaga när alla andra uppgiftskällor har uttömts. In vivo-testning med frätande ämnen i koncentrations-/dosnivåer som förorsakar frätskador ska också undvikas.
AVDELNING 1
KEMISKA ÄMNEN
Grundläggande data och kompletterande data för verksamma ämnen
De uppgifter som krävs till stöd för att godkänna ett verksamt ämne förtecknas i tabellen nedan.
De villkor för att inte kräva en viss test som anges under respektive testmetod i förordning (EG) nr 440/2008 upprepas inte i kolumn 3, men gäller ändå.
|
Kolumn 1 Uppgifter som ska lämnas: |
Kolumn 2 Alla uppgifter är grundläggande data (CDS) om de inte betecknas som kompletterande data (ADS) |
Kolumn 3 Särskilda regler för avvikelser från standardinformationskraven i fråga om vissa informationskrav som kan nödvändiggöra försök på ryggradsdjur |
|
1. SÖKANDE |
||
|
1.1 Namn och adress |
|
|
|
1.2 Kontaktperson |
|
|
|
1.3 Tillverkare av det verksamma ämnet (namn, adress och tillverkningsort[er]) |
|
|
|
2. DET VERKSAMMA ÄMNETS IDENTITET |
||
|
För det verksamma ämnet ska den information som ges i detta avsnitt vara tillräcklig för att man ska kunna identifiera det verksamma ämnet. Om det inte är tekniskt möjligt eller om det ur vetenskaplig synpunkt inte förefaller nödvändigt att lämna information på en eller flera punkter ska skälen härför anges tydligt. |
|
|
|
2.1 Standardnamn föreslaget eller godkänt av ISO samt synonymer (trivialnamn, handelsnamn, förkortning) |
|
|
|
2.2 Kemiskt namn (enligt Iupac- och CA-nomenklaturen eller annan internationell kemisk beteckning) |
|
|
|
2.3 Tillverkarens utvecklingskodnummer |
|
|
|
2.4 CAS-nummer plus EG-, Index- och Cipac-nummer |
|
|
|
2.5 Molekyl- och strukturformel (inklusive Smiles notation, om tillämpligt och lämpligt) |
|
|
|
2.6 Information om optisk aktivitet och fullständiga uppgifter om isomerfördelning (om tillämpligt och lämpligt) |
|
|
|
2.7 Molmassa |
|
|
|
2.8 Tillverkningsmetod (syntesväg) för det verksamma ämnet inbegripet information om utgångsmaterial och lösningsmedel samt leverantörer, specifikationer och kommersiell tillgänglighet |
|
|
|
2.9 Renhetsgrad hos det tillverkade verksamma ämnet i g/kg, g/l eller procent w/w (v/v), beroende på vad som är lämpligast, samt uppgift om övre och undre gränsvärde |
|
|
|
2.10 Identitet för eventuella föroreningar och tillsatser, inbegripet biprodukter från syntes, optiska isomerer, nedbrytningsprodukter (om ämnet är obeständigt), material som inte har reagerat och ändgrupper m.m. av polymerer och utgångsmaterial som inte har reagerat av UVC-ämnen |
|
|
|
2.11 Analysprofil av minst fem representativa tillverkningssatser (g/kg verksamt ämne), inbegripet information om innehåll av föroreningar enligt punkt 2.10 |
|
|
|
2.12 Det naturliga verksamma ämnets ursprung eller det verksamma ämnets råvara, t.ex. blomextrakt |
|
|
|
3. DET VERKSAMMA ÄMNETS FYSIKALISKA OCH KEMISKA EGENSKAPER |
||
|
3.1 Utseende (1) |
||
|
3.1.1 Aggregerat tillstånd (vid 20 °C och 101,3 kPa) |
|
|
|
3.1.2 Fysiskt tillstånd (dvs. trögflytande, kristalliskt, pulver) (vid 20 °C och 101,3 kPa) |
|
|
|
3.1.3 Färg (vid 20 °C och 101,3 kPa) |
|
|
|
3.1.4 Lukt (vid 20 °C och 101,3 kPa) |
|
|
|
3.2 Smältpunkt/fryspunkt (2) |
|
|
|
3.3 Surhetsgrad, alkalinitet |
|
|
|
3.4 Kokpunkt (2) |
|
|
|
3.5 Relativ densitet (2) |
|
|
|
3.6 Data om absorptionsspektra (UV/VIS, IR, NMR) samt i förekommande fall masspektrum, molar absorptionskoefficient vid relevanta våglängder (2) |
|
|
|
3.7 Ångtryck (2) |
||
|
3.7.1 Henry's lag-konstant måste alltid anges för ämnen i fast och flytande form, om denna kan beräknas |
|
|
|
3.8 Ytspänning (2) |
|
|
|
3.9 Vattenlöslighet (2) |
|
|
|
3.10 Fördelningskoefficient (n-oktanol/vatten) och dess pH-beroende (2) |
|
|
|
3.11 Termisk stabilitet, nedbrytningsprodukternas identitet (2) |
|
|
|
3.12 Reaktionsbenägenhet gentemot förpackningsmaterial |
|
|
|
3.13 Dissociationskonstant |
ADS |
|
|
3.14 Kornstorlek |
|
|
|
3.15 Viskositet |
ADS |
|
|
3.16 Löslighet i organiska lösningsmedel samt temperaturens inverkan på lösligheten (2) |
ADS |
|
|
3.17 Stabilitet i organiska lösningsmedel som används i biocidprodukter och relevanta nedbrytningsprodukters identitet (1) |
ADS |
|
|
4. FYSIKALISKA FAROR OCH RESPEKTIVE KARAKTERISTISKA EGENSKAPER |
||
|
4.1 Explosiva ämnen, blandningar och föremål |
|
|
|
4.2 Brandfarliga gaser |
|
|
|
4.3 Brandfarliga aerosoler |
|
|
|
4.4 Oxiderande gaser |
|
|
|
4.5 Gaser under tryck |
|
|
|
4.6 Brandfarliga vätskor |
|
|
|
4.7 Brandfarliga fasta ämnen |
|
|
|
4.8 Självreaktiva ämnen och blandningar |
|
|
|
4.9 Pyrofora vätskor |
|
|
|
4.10 Pyrofora fasta ämnen |
|
|
|
4.11 Självupphettande ämnen och blandningar |
|
|
|
4.12 Ämnen och blandningar som vid kontakt med vatten utvecklar brandfarliga gaser |
|
|
|
4.13 Oxiderande vätskor |
|
|
|
4.14 Oxiderande fasta ämnen |
|
|
|
4.15 Organiska peroxider |
|
|
|
4.16 Korrosivt för metaller |
|
|
|
4.17 Kompletterande fysikaliska indikatorer för faror |
||
|
4.17.1 Självantändningstemperatur (vätskor och gaser) |
|
|
|
4.17.2 Relativ självantändningstemperatur hos fasta ämnen |
|
|
|
4.17.3 Fara för dammexplosion |
|
|
|
5. METODER FÖR DETEKTION OCH IDENTIFIERING |
||
|
5.1 Analysmetoder, inklusive valideringsparametrar, för att bestämma det tillverkade verksamma ämnet och, i förekommande fall, relevanta resthalter, isomerer och föroreningar i det verksamma ämnet samt tillsatser (t.ex. stabilisatorer) För andra föroreningar än relevanta föroreningar gäller detta endast vid förekomst på ≥ 1 g/kg. |
|
|
|
5.2 Analysmetoder för övervakningsändamål, inklusive utbyte och gränser för kvantifiering och detektion av det verksamma ämnet och i förekommande fall för resthalter av detta i/på följande |
||
|
5.2.1 Mark |
|
|
|
5.2.2 Luft |
|
|
|
5.2.3 Vatten (ytvatten, dricksvatten osv.) samt sediment |
|
|
|
5.2.4 Djurs och människors kroppsvätskor och -vävnader |
|
|
|
5.3 Analysmetoder för övervakningsändamål inklusive utbyte och gränsen för kvantifiering och detektion av det verksamma ämnet och för resthalter av detta, i förekommande fall, i eller på livsmedel av vegetabiliskt och animaliskt ursprung eller djurfoder och andra produkter(är inte nödvändigt om varken det verksamma ämnet eller varan som behandlats med detta kommer i kontakt med livsmedelsproducerande djur, livsmedel av vegetabiliskt och animaliskt ursprung eller djurfoder) |
ADS |
|
|
6. EFFEKTIVITET MOT MÅLORGANISMER |
||
|
6.1 Funktion, t.ex. fungicid, rodenticid, insekticid, baktericid och bekämpningssätt, t.ex. fångande, dödande eller hämmande |
|
|
|
6.2 Representativ(a) organism(er) som ska bekämpas och produkter, organismer eller föremål som ska skyddas |
|
|
|
6.3 Effekter på representativ(a) målorganism(er) |
|
|
|
6.4 Den koncentration i vilken det verksamma ämnet troligen kommer att användas i produkter och, i förekommande fall, behandlade varor |
|
|
|
6.5 Verkningssätt (inbegripet tidsfördröjning) |
|
|
|
6.6 Effektivitetsdata som stöder dessa påståenden om biocidprodukter och, vid angivande av påståenden på etiketten, om behandlade varor, däribland eventuella använda standardprotokoll, laboratorieförsök eller fältstudier, inklusive i förekommande fall standarder för prestanda |
|
|
|
6.7 Kända begränsningar av effektiviteten |
||
|
6.7.1 Uppgifter om förekomst av eller möjlig utveckling av resistens och lämpliga hanteringsstrategier |
|
|
|
6.7.2 Observationer om oönskade eller oavsiktliga biverkningar, t.ex. på nyttoorganismer och övriga icke-målorganismer |
|
|
|
7. PLANERADE ANVÄNDNINGSOMRÅDEN OCH EXPONERING |
||
|
7.1 Tilltänkt(a) användningsområde(n) för biocidprodukter och, i förekommande fall, behandlade varor |
|
|
|
7.2 Produkttyp(er) |
|
|
|
7.3 Detaljerad beskrivning av mönster för avsedd användning, även i behandlade varor |
|
|
|
7.4 Användare, t.ex. industrin, utbildat yrkesfolk, vanligt yrkesfolk eller allmänheten (icke yrkesmässiga) |
|
|
|
7.5 Den mängd som troligen kommer att släppas ut på marknaden per år och, i förekommande fall, för avsedd större användningskategori |
|
|
|
7.6 Uppgifter om exponering i enlighet med bilaga VI till denna förordning |
||
|
7.6.1 Information om exponering av människor i samband med avsedd användning och bortskaffande av det verksamma ämnet |
|
|
|
7.6.2 Information om miljöexponering i samband med avsedd användning och bortskaffande av det verksamma ämnet |
|
|
|
7.6.3 Information om exponering av livsmedelsproducerande djur samt av livsmedel och djurfoder i samband med avsedd användning av det verksamma ämnet |
|
|
|
7.6.4 Information om exponering för behandlade varor inbegripet uppgifter om läckage (från antingen laboratorietester eller modelldata) |
|
|
|
8. TOXIKOLOGISK PROFIL FÖR MÄNNISKOR OCH DJUR, INBEGRIPET METABOLISM |
||
|
8.1 Hudirritation eller frätskador på hud Bedömningen för denna effekt ska utföras enligt den stegvisa testningsstrategi för hudirritation och hudkorrosion som anges i bilagan till testmetod B.4 Akut toxicitet: Hudirritation/hudkorrosion i förordning (EG) nr 440/2008 (Bilaga B.4. till förordning (EG) nr 440/2008) |
|
|
|
8.2 Ögonirritation Bedömningen för denna effekt ska utföras enligt den stegvisa testningsstrategi för ögonirritation och ögonkorrosion som anges i bilagan till testmetod B.5 Akut toxicitet: Ögonirritation/ögonkorrosion (Bilaga B.5. till förordning (EG) nr 440/2008) |
|
|
|
8.3 Hudsensibilisering Bedömningen för denna effekt ska omfatta dessa på varandra följande steg: 1. En bedömning av tillgängliga human-, djur- och alternativa data 2. In vivo-testning LLNA-test (Local Lymph Node Assay), och vid behov rLLNA-test (reduced Local Lymph Node Assay), är förstahandsvalet för in vivo-testning. Om hudsensibilisering testas på annat sätt ska detta motiveras |
|
Steg 2 krävs inte — om tillgänglig information tyder på att ämnet bör klassificeras för hudsensibilisering eller frätande egenskaper, eller — om ämnet är en stark syra (pH < 2,0) eller bas (pH > 11,5) |
|
8.4 Luftvägssensibilisering |
ADS |
|
|
8.5 Mutagenitet |
||
|
Bedömningen för denna effekt ska omfatta dessa på varandra följande steg: — En bedömning av tillgängliga uppgifter om genotoxicitet in vivo — Det krävs ett test in vitro av genmutationer i bakterier, ett cytogenicitetstest in vitro på däggdjursceller och ett test in vitro av genmutationer i däggdjursceller — Vid positiva resultat i någon av genotoxicitetsstudierna in vitro ska lämpliga genotoxicitetsstudier in vivo övervägas |
|
|
|
8.5.1 Genmutationsstudie in vitro i bakterier |
|
|
|
8.5.2 Cytogenicitetsstudie in vitro i däggdjursceller |
|
|
|
8.5.3 Genmutationsstudie in vitro i däggdjursceller |
|
|
|
8.6 Genotoxicitetsstudie in vivo Bedömningen för denna effekt ska omfatta dessa på varandra följande steg: — Om ett positivt resultat erhålls i någon av genotoxicitetsstudierna in vitro och det inte redan finns några resultat från en studie in vivo ska sökanden föreslå/genomföra en genotoxicitetsstudie av somatiska celler in vivo — Om någon av genmutationstesterna in vitro är positiv ska en test in vivo utföras för undersökning av reparationsrelaterad DNA-syntes (UDS) — Det kan behövas ett andra test av somatiska celler in vivo beroende på resultaten samt på kvaliteten och relevansen av alla tillgängliga uppgifter — Om ett positivt resultat finns från en genotoxicitetsstudie i somatiska celler in vivo bör potentialen för mutagenitet i könsceller övervägas på grundval av alla tillgängliga uppgifter, inklusive toxikokinetiska bevis för att ämnet nått fram till det testade organet. Om inga klara slutsatser kan dras beträffande mutagenitet i könsceller bör ytterligare undersökningar övervägas |
ADS |
Studien/studierna behöver normalt inte genomföras om — resultaten är negativa i de tre in vitro-testerna och om det inte i däggdjur bildas några metaboliter som ger anledning till oro, eller om — valida uppgifter om mikrokärnor in vivo erhålls från en studie med upprepad dosering och om test av mikrokärnor in vivo är rätt metod för att uppfylla detta informationskrav — ämnet är känt för att vara cancerframkallande i kategori 1A eller 1B eller mutagent i kategori 1A, 1B eller 2 |
|
8.7 Akut toxicitet Utöver informationen avseende oral administration (8.7.1) ska, för andra ämnen än gaser, den information som anges under 8.7.2–8.7.3 lämnas för åtminstone ytterligare en adminstrationsväg — Valet av den andra administreringsvägen beror på ämnets karaktär och sannolik exponeringsväg för människor — Gaser och flyktiga vätskor ska tillföras genom inandning — Om oralt intag är den enda exponeringsvägen för människor behöver information endast tillhandahållas om denna exponeringsväg. Om antingen exponering via huden eller inandning är enda tillängliga exponeringsväg för människor kan ett test med oralt intag övervägas. Innan det görs någon ny undersökning av akut dermal toxicitet bör det göras en undersökning in vitro av hudpenetrationen (OECD 428) för att bedöma den sannolika storleken av och procentsatsen för biotillgängligheten vid upptag via huden — Det kan förekomma undantagsfall under vilka alla administreringsvägar för intag bedöms vara nödvändiga. |
|
Studien/studierna behöver normalt inte genomföras om — ämnet är klassificerat som frätande på hud |
|
8.7.1 Vid oralt intag Metoden för bestämning av akut toxicitetsklass rekommenderas för fastställande av denna effekt |
|
Studien behöver inte genomföras — om ämnet är en gas eller ett lättflyktigt ämne |
|
8.7.2 Vid inandning Testning genom inandning är lämpligt om det är sannolikt att människor exponeras via inandning, med hänsyn till att: — ämnets ångtryck (ett flyktigt ämne har ett ångtryck > 1 × 10–2 Pa vid 20 °C) och/eller — det verksamma ämnet är ett pulver med ett betydande innehåll (t.ex. en viktprocent) av partiklar med MMAD < 50 μm, eller till att — det verksamma ämnet ingår i produkter i form av pulver eller som används så att det uppkommer en exponering för aerosoler, partiklar eller droppar som är av en sådan storlek att de kan inandas (MMAD < 50 μm). — Metoden för bestämning av akut toxicitetsklass rekommenderas för fastställande av denna effekt. |
|
|
|
8.7.3 Vid administrering via huden Testning med administrering via huden är nödvändig endast om — inandning av ämnet är osannolikt, eller — det är sannolikt att ämnet kommer i kontakt med huden vid produktion och/eller användning, och antingen — ämnets fysikalisk-kemiska och toxikologiska egenskaper tyder på en potential för att ämnet i betydande utsträckning absorberas via huden. eller — resultaten av en undersökning in vitro av hudpenetrationen (OECD 428) visar på en hög hudabsorption och biotillgänglighet |
|
|
|
8.8 Toxikokinetik- och metabolismstudier på däggdjur |
||
|
Genom toxikokinetik och metabolismundersökningar bör man få basdata om absorptionens hastighet och mängd och distributionen i vävnaderna samt om hur och i hur hög grad ämnesomsättning och utsöndring sker liksom om relevanta metaboliter |
|
|
|
8.8.1 Ytterligare toxikokinetik- och metabolismstudier på djur Det kan på grundval av resultaten av de toxikokinetik- och metabolismstudier som utförts på råtta krävas ytterligare undersökningar. Sådana undersökningar ska krävas om: — det finns bevis för att metabolismen i råtta inte är relevant för exponering av människor — en extrapolering från exponering vid oralt intag till exponering via huden/inandning inte låter sig göras Det anses lämpligt att erhålla information om hudabsorption, varvid bedömningen av denna effekt ska ske med en stegvis metod för bedömning av hudabsorption. |
ADS |
|
|
8.9 Toxicitet vid upprepad dosering I allmänhet behövs det bara en adminstrationsväg och oral administrering är den rekommenderade vägen. I vissa fall kan det dock bli nödvändigt att bedöma mer än en exponeringsväg För att bedöma konsumentsäkerheten i samband med verksamma ämnen som slutligen kan hamna i livsmedel eller djurfoder är det nödvändigt att genomföra toxicitetsstudier via oralt intag. Testning med administrering via huden ska övervägas om — det är sannolikt att ämnet kommer i kontakt med huden vid produktion och/eller användning, och — inandning av ämnet är osannolikt, och — något av följande villkor är uppfyllt: —(i) Ämnet vid ett test av akut dermal toxicitet befinns vara toxiskt i lägre doser än vid test av oral toxicitet, eller (ii) information eller testdata som visar att hudabsorptionen är jämförbar med eller högre än absorptionen vid oralt intag, eller (iii) dermal toxicitet noteras för strukturlika ämnen och till exempel iakttas i lägre doser än vid test av oral toxicitet eller att hudabsorptionen är jämförbar med eller högre än absorptionen vid oralt intag Testning vid administrering via inandning ska övervägas om — det är sannolikt att människor exponeras via inandning, med hänsyn till ämnets ångtryck (flyktiga ämnen och gaser har ett ångtryck > 1 × 10–2 Pa vid 20 °C), och/eller — det finns en möjlig exponering för aerosoler, partiklar eller droppar som är av en sådan storlek att de kan inandas (MMAD < 50 μm) |
|
Studien av toxicitet vid upprepad dosering (28 eller 90 dagar) behöver inte genomföras om — ett ämne omedelbart sönderdelas och det finns tillräckliga uppgifter om sönderdelningsprodukterna för systemiska effekter och lokala effekter och inga synergistiska effekter förväntas, eller — relevant exponering av människor kan uteslutas i enlighet med avsnitt 3 i bilaga IV För att minska försöken på ryggradsdjur och framför allt behovet av fristående undersökningar med ett enda resultatmått ska man vid utformningen av undersökningar av toxiciteten vid upprepad dosering ta hänsyn till om det inom en enda undersökning går att utforska flera olika resultatmått |
|
8.9.1 Korttidsstudie av toxicitet vid upprepad dosering (28 dagar), rekommenderad art är råtta |
|
Korttidsstudie av toxicitet (28 dagar) behöver inte göras om i) tillförlitliga resultat från en subkronisk studie (90 dagar) är tillgängliga, under förutsättning att lämpligaste art, dosering, lösningsmedel och administreringsväg använts, ii) exponeringen av människor har en sådan frekvens och varaktighet att det är lämpligt att göra en längre tidsstudie och om något av följande villkor är uppfyllt, — andra tillgängliga uppgifter tyder på att ämnet har en farlig egenskap som inte kan upptäckas vid en korttidsstudie av toxicitet, eller — korrekt utformade toxikokinetiska undersökningar visar att ämnet eller dess metaboliter ackumuleras i vissa vävnader eller organ; detta skulle sannolikt inte upptäckas i en korttidsstudie av toxicitet, men ger troligtvis skadliga effekter vid långvarig exponering. |
|
8.9.2 Subkronisk studie av toxicitet vid upprepad dosering (90 dagar), rekommenderad art är råtta |
|
Subkronisk studie av toxicitet (90 dagar) behöver inte göras om — en tillförlitlig korttidsstudie av toxicitet (28 dagar) är tillgänglig och denna visar på allvarliga toxiska effekter i enlighet med de kriterier som gäller för klassificering av ämnet som STOT RE; H372 och H373 (förordning (EG) nr 1272/2008), och det observerade NOAEL-28 dagar, med tillämpning av lämplig osäkerhetsfaktor, möjliggör en extrapolering till NOAEL-90 dagar för samma exponeringsväg, och — en tillförlitlig kronisk toxicitetsstudie är tillgänglig, under förutsättning att en lämplig art och administreringsväg använts, eller — ämnet är föga reaktivt, olösligt, inte bioackumulerande och inte inandningsbart och det dessutom inte finns något som tyder på att det absorberas eller att det är toxiskt i ett 28-dagars gränstest (limit test), särskilt om ett sådant mönster är kopplat till en begränsad exponering av människor |
|
8.9.3 Långtidsstudie av toxicitet vid upprepad dosering (≥ 12 månader) |
|
Långtidsstudie av toxicitet (≥ 12 månader) behöver inte genomföras om — långvarig exponering kan uteslutas och inga effekter har kunnat konstateras vid gränsdosen i 90-dagarsstudien, eller — det genomförs en kombinerad långtidsstudie av toxicitet vid upprepad dosering/carcinogenicitetsstudie (8.11.1) |
|
8.9.4 Ytterligare studier av toxicitet vid upprepad dosering Ytterligare studier av toxicitet vid upprepad dosering som inbegriper försök på en andra art (icke-gnagare), studier av längre varaktighet eller med en annan administreringsväg ska genomföras om — det inte föreligger någon annan information om toxicitet för en andra art som inte är en gnagare, eller — om NOAEL inte kan fastställas i 28-dagars- eller 90-dagarsstudien, såvida detta inte beror på att inga effekter har iakttagits vid gränsdosen, eller — ämnen med positiva strukturella varningssignaler för effekter för vilka försök på råtta eller mus är en olämplig eller okänslig modell, eller — det finns en toxicitet som ger anledning till särskild oro (t.ex. allvarliga/elakartade effekter), eller — det finns indikationer på en effekt för vilken tillgängliga uppgifter inte räcker för att göra en toxikologisk karakterisering och/eller riskkarakterisering. I sådana fall kan det också vara lämpligare att genomföra specifika toxikologiska studier utformade för att undersöka dessa effekter (t.ex. immunotoxicitet, neurotoxicitet, hormonell aktivitet), eller — det föreligger farhågor för lokala effekter för vilka en riskkarakterisering inte kan göras genom extrapolering från ett administreringssätt till ett annat, eller — det föreligger särskilda farhågor i fråga om exponering (t.ex. användning i biocidprodukter som medför exponeringsnivåer som ligger nära de toxikologiskt relevanta dosnivåerna), eller — konstaterade effekter av ämnen vars molekylstruktur är tydligt besläktad med det ämne som studeras, inte registrerades i 28-dagars- eller 90-dagarsstudien, eller — den administreringsväg som användes i den ursprungliga studien med upprepad dosering var olämplig med tanke på den förväntade exponeringsvägen för människor och man inte kan göra någon extrapolering från en exponeringsväg till en annan |
ADS |
|
|
8.10 Reproduktionstoxicitet För att bedöma konsumentsäkerheten i samband med verksamma ämnen som slutligen kan hamna i livsmedel eller djurfoder är det nödvändigt att genomföra toxicitetsstudier via oralt intag |
|
Studierna behöver inte genomföras om — ämnet är känt för att vara en genotoxisk carcinogen och lämpliga riskhanteringsåtgärder vidtas, inbegripet åtgärder som rör reproduktionstoxicitet, eller — ämnet är känt för att framkalla mutationer i könsceller och lämpliga riskhanteringsåtgärder vidtas, inbegripet åtgärder som rör reproduktionstoxicitet, eller — ämnet har låg toxikologisk aktivitet (inga tecken på toxicitet i någon av de tillgängliga testerna under förutsättning att datamaterialet är tillräckligt omfattande och informativt), det på grundval av toxikokinetiska uppgifter kan bevisas att det inte förekommer någon systemisk absorption via relevanta exponeringsvägar (t.ex. om koncentrationerna i plasma/blod ligger under detektionsgränsen vid användning av en känslig metod och om ämnet och metaboliter av ämnet inte förekommer i urin, galla eller utandningsluft) och användningsmönstret tyder på att exponeringen av människor är obefintlig eller obetydlig — Om ett ämne är känt för att ha en skadlig effekt på fruktsamheten och uppfyller kriterierna för att klassificeras som reproduktionstoxiskt i kategori 1A eller 1B: Kan skada fertiliteten (H360F) och tillgängliga data lämpar sig som underlag för en ingående riskbedömning, krävs ingen ytterligare testning avseende fertilitet. Testning av utvecklingstoxicitet måste däremot tas under övervägande — Om ett ämne är känt för att orsaka utvecklingstoxicitet och uppfyller kriterierna för att klassificeras som reproduktionstoxiskt i kategori 1A eller 1B: Kan skada det ofödda barnet (H360D) och tillgängliga data lämpar sig som underlag för en ingående riskbedömning, krävs ingen ytterligare testning av utvecklingstoxicitet. Testning avseende fertilitetseffekter måste däremot tas under övervägande |
|
8.10.1 Undersökning av utvecklingstoxicitet före födseln, rekommenderad art är kanin, rekommenderad administreringsväg är oralt intag. Undersökningen ska inledningsvis göras på en art |
|
|
|
8.10.2 Vid undersökning av reproduktionstoxicitet på två generationer av råtta rekommenderas administrering via oralt intag. Om en annan test av reproduktionstoxicitet används ska en motivering ges. Den utvidgade engenerationsstudien av reproduktionstoxicitet som antagits på OECD-nivå ska betraktas som ett alternativ till flergenerationsstudien |
|
|
|
8.10.3 Ytterligare undersökning av utvecklingstoxicitet före födseln. Ett beslut om behovet av att genomföra ytterligare undersökningar på en annan art eller mekanistiska studier bör baseras på resultaten från det första testet (8.10.1) och på alla andra relevanta uppgifter som är tillgängliga (framför allt undersökningar av reproduktionstoxicitet på gnagare). Rekommenderad art är råtta, oralt intag |
ADS |
|
|
8.11 Cancerframkallande egenskaper Se 8.11.1 i fråga om kraven på en ny studie |
|
En carcinogenicitetsstudie behöver inte genomföras om — ämnet klassificeras som mutagent i kategori 1A eller 1B. Huvudantagandet blir att sannolikheten talar för en genotoxisk mekanism för cancerogenicitet. I så fall ska det normalt inte krävas någon carcinogenicitetsstudie |
|
8.11.1 Kombinerad carcinogenicitetsstudie och långtidsstudie av toxicitet vid upprepad dosering Råtta, administrering via oralt intag rekommenderas. Om ett annat administreringssätt föreslås ska en motivering ges. För att bedöma konsumentsäkerheten i samband med verksamma ämnen som slutligen kan hamna i livsmedel eller djurfoder är det nödvändigt att genomföra toxicitetsstudier via oralt intag |
|
|
|
8.11.2 Carcinogenicitetstest på en andra art — En andra carcinogenicitetsstudie bör normalt genomföras på mus som försöksart — För att bedöma konsumentsäkerheten i samband med verksamma ämnen som slutligen kan hamna i livsmedel eller djurfoder är det nödvändigt att genomföra toxicitetsstudier via oralt intag |
|
|
|
8.12 Relevanta hälsouppgifter, observationer och behandlingar |
||
|
Om uppgifter inte finns tillgängliga bör en motivering lämnas |
|
|
|
8.12.1 Uppgifter om medicinsk övervakning av personal vid tillverkningsanläggningar |
|
|
|
8.12.2 Direkta observationer, t.ex. kliniska fall och förgiftningar |
|
|
|
8.12.3 Hälsojournaler, både från industrin och från övriga tillgängliga källor |
|
|
|
8.12.4 Epidemiologiska undersökningar av befolkningen |
|
|
|
8.12.5 Förgiftningsdiagnos samt särskilda tecken på förgiftning och kliniska tester |
|
|
|
8.12.6 Observationer av sensibilisering och allergiframkallande egenskaper |
|
|
|
8.12.7 Särskild behandling vid olycksfall eller förgiftning: första hjälpen, motgift och medicinsk behandling om det finns kunskap om sådan |
|
|
|
8.12.8 Prognos vid förgiftning |
|
|
|
8.13 Ytterligare undersökningar Ytterligare uppgifter som kan krävas beroende på det verksamma ämnets egenskaper och avsedda användning Andra tillgängliga uppgifter: Tillgängliga uppgifter från metoder och modeller under utveckling, bland dem riskbedömningar baserade på reaktionsvägstoxicitet, undersökningar in vitro och ”-omiska” undersökningar (genomiska, proteomiska, metabolomiska osv.) systembiologi, datorbaserad toxikologi, bioinformatik och högeffektiv screening (HTS) ska inlämnas parallellt |
ADS |
|
|
8.13.1 Fototoxicitet |
ADS |
|
|
8.13.2 Neurotoxicitet inbegripet utvecklingsneurotoxicitet — Rekommenderad försöksart är råtta om inte någon annan försöksart bedöms vara lämpligare — För undersökningar av fördröjd neurotoxicitet är vuxen höna rekommenderad försöksart — Om hämning av kolinesteras-aktivitet påvisas, ska en undersökning av responsen för motgift övervägas Om det verksamma ämnet är en organisk fosforförening eller om det finns belägg, t.ex. kunskap om verkningsmekanismen eller från studier av upprepad dosering att det verksamma ämnet kan ha neurotoxisk eller utvecklingsneurotoxiska egenskaper, ska kompletterande information eller specifika studier krävas. För att bedöma konsumentsäkerheten i samband med verksamma ämnen som slutligen kan hamna i livsmedel eller djurfoder är det nödvändigt att genomföra toxicitetsstudier via oralt intag |
ADS |
|
|
8.13.3 Endokrin störning Om det finns belägg från studier in vitro, av upprepad dosering eller av reproduktionstoxicitet på att det verksamma ämnet kan ha hormonstörande egenskaper ska det krävas kompletterande information eller specifika studier för att — belysa verkningssätt/verkningsmekanism, — ge tillräckliga fakta om relevanta skadliga effekter För att bedöma konsumentsäkerheten i samband med verksamma ämnen som slutligen kan hamna i livsmedel eller djurfoder är det nödvändigt att genomföra toxicitetsstudier via oralt intag |
ADS |
|
|
8.13.4 Immunotoxicitet inbegripet utvecklingsimmunotoxicitet Om det finns belägg från studier av hudsensibilisering, upprepad dosering eller reproduktionstoxicitet på att det verksamma ämnet kan ha immunotoxiska egenskaper ska det krävas kompletterande information eller specifika studier för att — belysa verkningssätt/verkningsmekanism, — ge tillräckliga fakta om relevanta skadliga effekter på människor För att bedöma konsumentsäkerheten i samband med verksamma ämnen som slutligen kan hamna i livsmedel eller djurfoder är det nödvändigt att genomföra toxicitetsstudier via oralt intag |
ADS |
|
|
8.13.5 Mekanistiska data – de undersökningar som behövs för att klargöra effekter som har rapporterats vid toxicitetsstudier |
ADS |
|
|
8.14 Studier rörande exponering av människor för det verksamma ämnet |
ADS |
|
|
8.15 Toxiska effekter på boskap och sällskapsdjur |
ADS |
|
|
8.16 Studier rörande livsmedel och djurfoder inbegripet livsmedelsproducerande djur och deras produkter (mjölk, ägg och honung) Kompletterande information rörande exponering av människor för det verksamma ämnet i biocidprodukter |
ADS |
|
|
8.16.1 Förslag till godtagbara nivåer i fråga om resthalter, dvs. högsta tillåtna resthalter (MRL-värden) samt en motivering till att de är godtagbara |
ADS |
|
|
8.16.2 Spridningen av det verksamma ämnets resthalter i behandlade eller kontaminerade livsmedel eller djurfoder inklusive nedbrytnings- och urlakningshastighet Där så är påkallat bör man ange definitioner av resthalter. Det är också viktigt att jämföra de resthalter som påträffas vid toxicitetsstudier med de resthalter som bildas i livsmedelsproducerande djur och deras produkter samt i livsmedel och djurfoder |
ADS |
|
|
8.16.3 Generell materialbalans för det verksamma ämnet Tillräckliga uppgifter om resthalter från kontrollerade försök på livsmedelsproducerande djur och deras produkter samt på livsmedel och djurfoder för att påvisa att resthalter som troligen kan härröra från den föreslagna användningen inte innebär någon risk för människors eller djurs hälsa |
ADS |
|
|
8.16.4 Uppskattning av den potentiella eller faktiska exponeringen av människor för verksamma ämnen och resthalter genom kosten och på andra sätt |
ADS |
|
|
8.16.5 Om resthalter från det verksamma ämnet finns kvar i eller på djurfoder under en betydande tidsperiod eller också påträffas i livsmedel av animaliskt ursprung efter behandling av eller kring livsmedelsproducerande djur (t.ex. direkt behandling på djur eller indirekt behandling av djurstallar eller omgivningar), ska utfodrings- och metabolismstudier utföras på boskap för att möjliggöra en bedömning av resthalterna i animaliska livsmedel |
ADS |
|
|
8.16.6 Effekter av industriell behandling och/eller tillredning i hushåll på egenskaperna och mängden av det verksamma ämnets restsubstanser |
ADS |
|
|
8.16.7 Varje övrig tillgänglig relevant information Det kan vara lämpligt att inbegripa information om migration till livsmedel, i synnerhet vid behandling av material som är avsedda att komma i kontakt med livsmedel |
ADS |
|
|
8.16.8 Sammanfattning och bedömning av uppgifter som har lämnats enligt punkterna 8.16.1–8.16.8 Det är viktigt att fastställa om de metaboliter som påträffas i (animaliska eller vegetabiliska) livsmedel är desamma som dem som testats vid toxicitetsstudier. Annars är inte värdena för riskbedömning (t.ex. ADI) valida för de resthalter som påträffas |
ADS |
|
|
8.17 Om det verksamma ämnet ska ingå i produkter som ska användas för åtgärder mot växter, inbegripet alger, ska det krävas försök för att bestämma eventuella toxiska effekter av metaboliter från behandlade växter, om dessa skiljer sig från vad som har fastställts vid djurförsök |
ADS |
|
|
8.18 Sammanfattning av toxicitet för däggdjur Man ska övergripande bedöma och dra slutsatser av samtliga toxikologiska uppgifter och övriga uppgifter om de verksamma ämnena, inbegripet NOAEL-värdet (no-observed-adverse-effect-level, nivå där ingen skadlig effekt observeras) |
|
|
|
9. EKOTOXIKOLOGISKA UNDERSÖKNINGAR |
||
|
9.1 Toxicitet för vattenlevande organismer |
||
|
9.1.1 Korttidsstudie av toxicitet på fisk Om det krävs uppgifter om korttidstoxicitet på fisk bör tröskelmodellen (den stegvisa metoden) tillämpas |
|
Studien behöver inte genomföras om — en valid långtidsstudie av toxicitet i vattenmiljö på fisk är tillgänglig |
|
9.1.2 Korttidsstudie av toxicitet på vattenlevande evertebrater |
||
|
9.1.2.1 Daphnia magna |
|
|
|
9.1.2.2 Andra arter |
ADS |
|
|
9.1.3 Undersökning av tillväxthämning på alger |
||
|
9.1.3.1 Effekter på tillväxthastigheten hos grönalger |
|
|
|
9.1.3.2 Effekter på tillväxthastigheten hos cyanobakterier eller kiselalger |
|
|
|
9.1.4 Biokoncentration |
|
Experimentell bestämning behöver inte utföras om — det på grundval av fysikalisk-kemiska egenskaper (t.ex. log Kow < 3) eller andra uppgifter kan visas att ämnet har låg potential för biokoncentration |
|
9.1.4.1 Skattningsmetoder |
||
|
9.1.4.2 Experimentell bestämning |
||
|
9.1.5 Hämning av mikrobiell aktivitet Undersökningen kan ersättas av ett nitrifikationshämningstest om tillgängliga uppgifter visar att ämnet sannolikt hämmar bakteriernas tillväxt eller funktion, särskilt nitrifikationsbakterier |
|
|
|
9.1.6 Ytterligare toxicitetsstudier på vattenlevande organismer Om resultaten av de ekotoxikologiska studierna, undersökningar av omvandling, spridning och fördelning och/eller avsedd användning av det verksamma ämnet visar på en risk för vattenmiljön eller om en långvarig exponering förväntas ska en eller flera av de i detta avsnitt nedan angivna testerna utföras |
ADS |
|
|
9.1.6.1 Långtidstestning av toxicitet på fisk a) Toxicitetstest på fisk i tidiga levnadsstadier (FELS) b) Korttidstest av toxicitet på fisk i embryo- och säckyngelstadierna c) Tillväxttest på unga exemplar av fisk d) Fullständig livscykeltest på fisk |
ADS |
|
|
9.1.6.2 Långtidstestning av toxicitet på evertebrater a) Tillväxt- och reproduktionstest på Daphnia b) Tillväxt- och reproduktionstest på andra arter (t.ex. pungräka) c) Utvecklings- och förekomsttest på andra arter (t.ex. fjädermygga av släktet Chironomus) |
ADS |
|
|
9.1.7 Bioackumulering i en lämplig vattenlevande art |
ADS |
|
|
9.1.8 Effekter på andra specifika icke-målorganismer (växt- och djurliv) som kan misstänkas utgöra riskgrupper |
ADS |
|
|
9.1.9 Undersökningar på sedimentlevande organismer |
ADS |
|
|
9.1.10 Effekter på vattenlevande makrofyter |
ADS |
|
|
9.2 Toxicitet i mark, inledande test |
ADS |
|
|
9.2.1 Effekter på markmikroorganismer |
||
|
9.2.2 Effekter på daggmask eller andra marklevande ryggradslösa djur som inte är målorganismer |
||
|
9.2.3 Akut toxicitet för växter |
||
|
9.3 Långtidstestning av toxicitet i mark |
ADS |
|
|
9.3.1 Reproduktionsstudie med daggmask eller andra marklevande ryggradslösa djur som inte är målorganismer |
||
|
9.4 Effekter på fåglar |
ADS |
För resultatmått 9.4.3 behöver undersökningen inte genomföras om — studien av fodertoxicitet visar att LC50 överstiger 2 000 mg/kg |
|
9.4.1 Akut oral toxicitet |
||
|
9.4.2 Korttidstoxicitet – åtta dagars foderstudie på minst en art (annan än kyckling, anka och gås) |
||
|
9.4.3 Effekter på reproduktionen |
||
|
9.5 Effekter på leddjur |
ADS |
|
|
9.5.1 Effekter på honungsbi |
||
|
9.5.2 Andra landleddjur som inte är målorganismer, t.ex. rovdjur |
||
|
9.6 Biokoncentration i mark |
ADS |
|
|
9.7 Bioackumulering i mark |
ADS |
|
|
9.8 Effekter på andra inte vattenlevande organismer som inte är målorganismer |
ADS |
|
|
9.9 Effekter på däggdjur |
ADS |
Uppgifterna härleds från toxikologisk bedömning av däggdjur. Det mest känsliga relevanta toxikologiska långtidsresultatmåttet på däggdjur (NOAEL, den dosnivå under vilken inga skadliga effekter observerats), uttryckt i mg undersökt kemisk förening per kilogram kroppsvikt per dag ska rapporteras |
|
9.9.1 Akut oral toxicitet |
||
|
9.9.2 Korttidstoxicitet |
||
|
9.9.3 Långtidstoxicitet |
||
|
9.9.4 Effekter på reproduktionen |
||
|
9.10 Fastställande av endokrin aktivitet |
ADS |
|
|
10. OMVANDLING, SPRIDNING OCH FÖRDELNING I MILJÖN |
||
|
10.1 Omvandling, spridning och fördelning i vatten och sediment |
||
|
10.1.1 Nedbrytning, inledande studier |
||
|
Om den bedömning som gjorts tyder på att man behöver ytterligare undersöka nedbrytningen av ämnet och dess nedbrytningsprodukter eller det verksamma ämnet har en allmänt låg eller obefintlig abiotisk nedbrytning ska de tester som beskrivs i punkterna 10.1.3 och 10.3.2 och, i förekommande fall, punkt 10.4 krävas. Valet av lämplig test/lämpliga tester är avhängigt av resultaten av den inledande bedömning som gjorts |
|
|
|
10.1.1.1 Abiotisk |
|
|
|
a) Hydrolys som en funktion av pH och identifiering av nedbrytningsprodukter — Det krävs en identifiering av nedbrytningsprodukterna om dessa vid ett provtagningstillfälle ≥ 10 % |
|
|
|
b) Fotokemisk omvandling i vatten, inbegripet identifiering av omvandlingsprodukterna |
|
|
|
10.1.1.2 Biotisk |
|
|
|
a) Lättnedbrytbarhet |
|
|
|
b) Inneboende biologisk nedbrytbarhet (om så är befogat) |
|
|
|
10.1.2 Adsorption/desorption |
|
|
|
10.1.3 Nedbrytningshastighet och nedbrytningsväg, inklusive identifiering av metaboliter och nedbrytningsprodukter |
||
|
10.1.3.1 Biologisk avloppsvattenrening |
|
|
|
a) Aerob biologisk nedbrytning |
ADS |
|
|
b) Anaerob biologisk nedbrytning |
ADS |
|
|
c) Test med reningsverkssimulering |
ADS |
|
|
10.1.3.2 Biologisk nedbrytning i sötvatten |
|
|
|
a) Undersökning av aerob nedbrytning i vatten |
ADS |
|
|
b) Test av nedbrytning i vatten/sediment |
ADS |
|
|
10.1.3.3 Biologisk nedbrytning i havsvatten |
ADS |
|
|
10.1.3.4 Biologisk nedbrytning vid gödsellagring |
ADS |
|
|
10.1.4 Adsorption och desorption i vatten/sediment i vattendrag och, i förekommande fall, adsorption och desorption av metaboliter och nedbrytningsprodukter |
ADS |
|
|
10.1.5 Fältstudie av ackumulering i sediment |
ADS |
|
|
10.1.6 Oorganiska ämnen: information om omvandling, spridning och fördelning i vatten |
ADS |
|
|
10.2 Omvandling, spridning och fördelning i jord |
ADS |
|
|
10.2.1 Laboratorieundersökning av nedbrytningshastighet och nedbrytningsväg, inklusive identifiering av ingående processer samt identifiering av varje metabolit och nedbrytningsprodukt i en jordart (såvida inte vägen är pH-beroende) under lämpliga förhållanden Laboratoriestudier av nedbrytningshastigheten i tre ytterligare jordarter |
ADS |
|
|
10.2.2 Fältstudier, två jordarter |
ADS |
|
|
10.2.3 Studier av ackumulering i jord |
ADS |
|
|
10.2.4 Adsorption och desorption i minst tre jordarter samt, i förekommande fall, adsorption och desorption av metaboliter och nedbrytningsprodukter |
ADS |
|
|
10.2.5 Ytterligare sorptionsstudier |
|
|
|
10.2.6 Rörlighet i minst tre jordarter samt, i förekommande fall, rörlighet för metaboliter och nedbrytningsprodukter |
ADS |
|
|
10.2.6.1 Kolonnstudier av läckage |
|
|
|
10.2.6.2 Lysimeterstudier |
|
|
|
10.2.6.3 Fältstudier av läckage |
|
|
|
10.2.7 Omfattning och typ av bundna (icke extraherbara) rester Fastställandet av förekomst samt de karakteristiska egenskaperna hos bundna rester bör kombineras med en simuleringsstudie på mark |
ADS |
|
|
10.2.8 Andra studier av nedbrytning i mark |
ADS |
|
|
10.2.9 Oorganiska ämnen: information om omvandling, spridning och fördelning i mark |
|
|
|
10.3 Omvandling, spridning och fördelning i luft |
||
|
10.3.1 Fotokemisk omvandling i luft (uppskattning) Identifiering av omvandlingsprodukter |
|
|
|
10.3.2 Omvandling, spridning och fördelning i luft, ytterligare undersökningar |
ADS |
|
|
10.4 Kompletterande undersökningar av omvandling, spridning och fördelning |
ADS |
|
|
10.5 Definiering av resthalten |
ADS |
|
|
10.5.1 Definiering av resthalten i riskbedömningssyfte |
||
|
10.5.2 Definiering av resthalten för övervakningsändamål |
|
|
|
10.6 Övervakningsuppgifter |
ADS |
|
|
10.6.1 En identifiering av samtliga nedbrytningsprodukter (> 10 %) ska ingå i undersökningarna av nedbrytning i mark, vatten och sediment |
|
|
|
11. ÅTGÄRDER SOM ÄR NÖDVÄNDIGA FÖR ATT SKYDDA MÄNNISKOR OCH DJUR OCH MILJÖN |
||
|
11.1 Rekommenderade metoder och försiktighetsåtgärder vid hantering, användning, lagring, transport eller brand |
|
|
|
11.2 Reaktionsprodukter, förbränningsgaser osv. i händelse av brand |
|
|
|
11.3 Nödåtgärder vid olyckor |
|
|
|
11.4 Möjlighet till destruktion eller dekontaminering efter utsläpp i eller på följande: a) Luft b) Vatten, inklusive dricksvatten c) Mark |
|
|
|
11.5 Förfaranden vid avfallshantering av det verksamma ämnet för industriella eller yrkesmässiga användare |
|
|
|
11.6 Möjlighet till återanvändning eller återvinning |
|
|
|
11.7 Möjlighet till neutralisering av effekterna |
|
|
|
11.8 Förutsättningar för kontrollerat utsläpp inklusive urlakning vid bortskaffande |
|
|
|
11.9 Villkor för kontrollerad förbränning |
|
|
|
11.10 Identifiering av alla ämnen som ligger inom räckvidden för förteckning I eller II i bilagan till rådets direktiv 80/68/EEG av den 17 december 1979 om skydd för grundvatten mot förorening genom vissa farliga ämnen (3), för bilaga I och II till Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/118/EG av den 12 december 2006 om skydd för grundvatten mot föroreningar och försämring (4), för bilaga I till Europaparlamentets och rådets direktiv 2008/105/EG av den 16 december 2008 om miljökvalitetsnormer på vattenpolitikens område (5), för del B i bilaga I till direktiv 98/83/EG eller bilagorna VIII och X till direktiv 2000/60/EG |
|
|
|
12. KLASSIFICERING, MÄRKNING OCH FÖRPACKNING |
||
|
12.1 Ange all befintlig klassificering och märkning |
|
|
|
12.2 Ämnets faroklassificering, enligt tillämpning av förordning (EG) nr 1272/2008 |
||
|
För varje införande ska det dessutom förklaras varför ingen klassificering anges för en effekt |
|
|
|
12.2.1 Faroklassificering |
|
|
|
12.2.2 Faropiktogram |
|
|
|
12.2.3 Signalord |
|
|
|
12.2.4 Faroangivelser |
|
|
|
12.2.5 Skyddsangivelser som inbegriper förebyggande, hantering, lagring och bortskaffande |
|
|
|
12.3 Särskilda koncentrationsgränser, i förekommande fall, enligt tillämpning av förordning (EG) nr 1272/2008 |
|
|
|
13. SAMMANFATTNING OCH BEDÖMNING Sammanfattning och utvärdering av den centrala information som erhållits utifrån effekterna i varje punkt (2–12), och ett utkast till riskbedömning |
|
|
|
(1)
Den information som lämnas bör avse den renade formen av det verksamma ämnet i specifikationen eller för det verksamma ämne som tillverkats, om de skiljer sig åt.
(2)
Den information som lämnas bör avse den renade formen av det verksamma ämnet i specifikationen.
(3)
EGT L 20, 26.1.1980, s. 43.
(4)
EUT L 372, 27.12.2006, s. 19.
(5)
EUT L 348, 24.12.2008, s. 84. |
||
AVDELNING 2
MIKROORGANISMER
Grundläggande data och kompletterande data för verksamma ämnen
De uppgifter som krävs till stöd för att godkänna ett verksamt ämne förtecknas i tabellen nedan.
De villkor för att inte kräva en viss test som anges under respektive testmetod i förordning (EG) nr 440/2008 upprepas inte i kolumn 3, men gäller ändå.
|
Kolumn 1 Uppgifter som ska lämnas: |
Kolumn 2 Alla uppgifter är grundläggande data (CDS) om de inte betecknas som kompletterande data (ADS) |
Kolumn 3 Särskilda regler för avvikelser från standardinformationskraven i fråga om vissa informationskrav som kan nödvändiggöra försök på ryggradsdjur |
|
1. SÖKANDE |
||
|
1.1 Namn och adress |
|
|
|
1.2 Kontaktperson |
|
|
|
1.3 Tillverkare (namn, adress och tillverkningsort) |
|
|
|
2. MIKROORGANISMENS IDENTITET |
||
|
2.1 Mikroorganismens vedertagna namn (också alternativa och ersatta namn) |
|
|
|
2.2 Taxonomiskt namn och stam |
|
|
|
2.3 Kultursamling där kulturen förvaras och referensnummer för kulturen |
|
|
|
2.4 Metoder, förfaranden och kriterier som har använts för detektion och identifiering av mikroorganismen |
|
|
|
2.5 Specificering av den verksamma beståndsdelens tekniska kvalitet |
|
|
|
2.6 Produktionsmetod och kvalitetskontroll |
|
|
|
2.7 Halt av mikroorganismen |
|
|
|
2.8 Typ och halt av orenheter, tillsatser och kontaminerande mikroorganismer |
|
|
|
2.9 Tillverkningssatsernas analysprofil |
|
|
|
3. MIKROORGANISMENS BIOLOGISKA EGENSKAPER |
||
|
3.1 Allmän information om mikroorganismen |
||
|
3.1.1 Historik |
|
|
|
3.1.2 Historiska användningsområden |
|
|
|
3.1.3 Ursprung, naturlig förekomst och geografisk utbredning |
|
|
|
3.2 Mikroorganismens utvecklingsstadier/livscykel |
|
|
|
3.3 Släktskap med kända patogener för växter, djur eller människa |
|
|
|
3.4 Genetisk stabilitet och faktorer som inverkar på denna |
|
|
|
3.5 Information om produktionen av metaboliter (särskilt toxiner) |
|
|
|
3.6 Produktion och resistens mot antibiotika och andra antimikrobiella agens |
|
|
|
3.7 Motståndskraft mot miljöfaktorer |
|
|
|
3.8 Ytterligare information om mikroorganismen |
|
|
|
4. METODER FÖR DETEKTION OCH IDENTIFIERING |
||
|
4.1 Analysmetoder för analys av den mikroorganism som framställts |
|
|
|
4.2 Metoder som används för övervakningsändamål i syfte att bestämma och kvantifiera resthalter (viabla eller icke-viabla) |
|
|
|
5. EFFEKTIVITET MOT MÅLORGANISM |
||
|
5.1 Funktion och kontrollmetod, t.ex. fångande, dödande eller hämmande |
|
|
|
5.2 Infektionsförmåga, spridning och koloniseringsförmåga |
|
|
|
5.3 Representativ(a) organism(er) som ska kontrolleras och produkter, organismer eller föremål som ska skyddas |
|
|
|
5.4 Effekter på representativ(a) målorganism(er) Effekter på material, ämnen och produkter |
|
|
|
5.5 Den koncentration som mikroorganismen troligen kommer att användas i |
|
|
|
5.6 Verkningssätt (inbegripet tidsfördröjning) |
|
|
|
5.7 Effektivitetsdata |
|
|
|
5.8 Kända begränsningar av effektiviteten |
||
|
5.8.1 Information om förekomst eller möjlig förekomst av resistensutveckling hos målorganismen eller målorganismerna och lämpliga åtgärder om detta skulle inträffa |
|
|
|
5.8.2 Observationer om oönskade eller oavsiktliga biverkningar |
|
|
|
5.8.3 Värdspecificitet och inverkan på andra arter än målorganismen |
|
|
|
5.9 Metoder för att förhindra att startkulturer av mikroorganismen förlorar sin virulens |
|
|
|
6. PLANERADE ANVÄNDNINGSOMRÅDEN OCH EXPONERING |
||
|
6.1 Planerat/-de användningsområde(n) |
|
|
|
6.2 Produkttyp(er) |
|
|
|
6.3 Detaljerad beskrivning av mönster för avsedd användning |
|
|
|
6.4 Användarkategori för vilka mikroorganismen bör godkännas |
|
|
|
6.5 Uppgifter om exponering med tillämpning av, i förekommande fall, de metoder som beskrivs i avsnitt 5 i bilaga I till förordning (EG) nr 1907/2006 |
||
|
6.5.1 Information om exponering av människor i samband med avsedd användning och bortskaffande av det verksamma ämnet |
|
|
|
6.5.2 Information om miljöexponering i samband med avsedd användning och bortskaffande av det verksamma ämnet |
|
|
|
6.5.3 Information om exponering av livsmedelsproducerande djur samt av livsmedel och djurfoder i samband med avsedd användning av det verksamma ämnet |
|
|
|
7. EFFEKTER PÅ MÄNNISKORS OCH DJURS HÄLSA |
|
Informationskraven i detta avsnitt får anpassas på lämpligt sätt i enlighet med specifikationerna i avdelning 1 i denna bilaga |
|
7.1 Basinformation |
||
|
7.1.1 Medicinska uppgifter |
|
|
|
7.1.2 Medicinsk övervakning av personal vid tillverkningsanläggningen |
|
|
|
7.1.3 Observationer av sensibilisering och allergiframkallande egenskaper |
|
|
|
7.1.4 Direkt observation, t.ex. kliniska fall Patogenicitet och smittsamhet för människor och andra däggdjur vid immunosuppression |
|
|
|
7.2 Grundläggande studier |
||
|
7.2.1 Sensibilisering |
|
|
|
7.2.2 Akut toxicitet, patogenicitet och infektionsförmåga |
||
|
7.2.2.1 Akut oral toxicitet, patogenicitet och infektionsförmåga |
|
|
|
7.2.2.2 Akut inhalatorisk toxicitet, patogenicitet och infektionsförmåga |
ADS |
|
|
7.2.2.3 Intraperitoneal/subkutan enkeldos |
ADS |
|
|
7.2.3 In vitro-test för genotoxicitet |
|
|
|
7.2.4 Cellkulturstudier |
|
|
|
7.2.5 Information om kortsiktig toxicitet och patogenicitet |
ADS |
|
|
7.2.5.1 Hälsoeffekter efter upprepad exponering genom inandning |
ADS |
|
|
7.2.6 Rekommenderad behandling: första hjälpen, medicinsk behandling |
|
|
|
7.3 Studier av specifik toxicitet, patogenicitet och infektionsförmåga |
ADS |
|
|
7.4 Genotoxicitet – in vivo-studier på somatiska celler |
ADS |
|
|
7.5 Genotoxicitet – in vivo-studier på könsceller |
ADS |
|
|
7.6 Sammanfattning av toxicitet, patogenicitet och infektionsförmåga för däggdjur samt helhetsutvärdering |
|
|
|
7.7 Resthalter i eller på behandlade varor, livsmedel och foder |
ADS |
|
|
7.7.1 Persistens och sannolikhet för förökning i och på behandlade varor, livsmedel och foder |
ADS |
|
|
7.7.2 Övrig information som krävs |
ADS |
|
|
7.7.2.1 Rester av icke-viabla mikroorganismer |
ADS |
|
|
7.7.2.2 Rester av viabla mikroorganismer |
ADS |
|
|
7.8 Sammanfattning och utvärdering av restsubstanser i eller på behandlade varor, livsmedel och foder |
ADS |
|
|
8. EFFEKTER PÅ ICKE-MÅLORGANISMER |
|
Informationskraven i detta avsnitt får anpassas på lämpligt sätt i enlighet med specifikationerna i avdelning 1 i denna bilaga |
|
8.1 Effekter på vattenlevande organismer |
||
|
8.1.1 Effekter på fisk |
|
|
|
8.1.2 Effekter på ryggradslösa sötvattensdjur |
|
|
|
8.1.3 Effekter på algtillväxt |
|
|
|
8.1.4 Effekter på andra växter än alger |
ADS |
|
|
8.2 Effekter på daggmask |
|
|
|
8.3 Effekter på jordlevande mikroorganismer |
|
|
|
8.4 Effekter på fåglar |
|
|
|
8.5 Effekter på bin |
|
|
|
8.6 Effekter på andra leddjur än bin |
|
|
|
8.7 Ytterligare studier |
ADS |
|
|
8.7.1 Markväxter |
ADS |
|
|
8.7.2 Däggdjur |
ADS |
|
|
8.7.3 Andra relevanta arter och processer |
ADS |
|
|
8.8 Sammanfattning och utvärdering av effekterna på icke-målorganismer |
|
|
|
9. OMVANDLING, SPRIDNING OCH FÖRDELNING I MILJÖN |
||
|
9.1 Persistens och förökning |
||
|
9.1.1 Mark |
|
|
|
9.1.2 Vatten |
|
|
|
9.1.3 Luft |
|
|
|
9.1.4 Rörlighet |
|
|
|
9.1.5 Sammanfattning och utvärdering av överlevnad, tillväxt, fördelning, omvandling och spridning i miljön |
|
|
|
10. DE ÅTGÄRDER SOM ÄR NÖDVÄNDIGA FÖR ATT SKYDDA MÄNNISKOR, DJUR OCH MILJÖN |
||
|
10.1 Rekommenderade metoder och försiktighetsåtgärder vid hantering, lagring, transport eller brand |
|
|
|
10.2 Nödåtgärder vid olyckor |
|
|
|
10.3 Förfaranden för destruktion eller dekontaminering |
|
|
|
10.4 Förfaranden för avfallshantering |
|
|
|
10.5 Övervakningsplan som ska användas för den verksamma mikroorganismen, inklusive hantering, lagring, transport och användning |
|
|
|
11. KLASSIFICERING, MÄRKNING OCH FÖRPACKNING AV MIKROORGANISMEN |
||
|
11.1 Relevant riskgrupp enligt artikel 2 i direktiv 2000/54/EG |
|
|
|
12. SAMMANFATTNING OCH BEDÖMNING Sammanfattning och utvärdering av den centrala information som erhållits utifrån effekterna i varje underpunkt (2–12), och ett utkast till riskbedömning |
|
|
BILAGA III
INFORMATIONSKRAV FÖR BIOCIDPRODUKTER
1. I denna bilaga anges de informationskrav som ska ingå i den dossier för biocidprodukten som ska åtfölja en ansökan om godkännande i enlighet med artikel 6.1 b och den dossier som ska åtfölja en ansökan om godkännande av en biocidprodukt i enlighet med artikel 20.1 a.
2. Uppgifterna i denna bilaga utgörs av grundläggande data (CDS) och kompletterande data (ADS). CDS-uppgifterna betraktas som basuppgifter som, i princip, ska tillhandahållas för alla biocidprodukter.
I fråga om ADS-uppgifterna ska de uppgifter som ska tillhandahållas för en viss biocidprodukt fastställas genom att man tar ställning till varje ADS-uppgift som anges i bilagan med beaktande av bland annat produktens fysikaliska eller kemiska egenskaper, befintliga uppgifter och information som ingår i de CDS-uppgifterna samt till produkttyperna och exponeringsmönstren vid användning.
Särskilda anvisningar för medtagandet av vissa uppgifter ges i kolumn 1 i tabellen i bilaga III. De allmänna övervägandena i fråga om den anpassning av informationskraven som anges i bilaga IV till denna förordning ska också tillämpas. Med tanke på vikten av att minska antalet försök på ryggradsdjur ges i kolumn 3 i tabellen särskilda anvisningar för anpassningen av vissa uppgifter som kan kräva att försöken utförs på ryggradsdjur.
För vissa informationskrav i denna bilaga är det kanske inte möjligt att uppfylla dessa krav på grundval av tillgänglig information om egenskaperna hos det/de verksamma ämne(n) som ingår i produkten och det/de icke-verksamma ämne(n) som ingår i denna. I fråga om icke-verksamma ämnen ska sökande där så behövs använda den information som ges i avdelning IV i förordning (EG) nr 1907/2006 och den information som ställs till förfogande av kemikaliemyndigheten i enlighet med artikel 77.2 e i den förordningen.
De relevanta beräkningsmetoder som används för klassificering av blandningar i enlighet med förordning (EG) nr 1272/2008 ska där så är lämpligt tillämpas vid farobedömningen av biocidprodukten. Sådana beräkningsmetoder får inte användas om det i samband med en viss fara anses sannolikt att det kan uppstå synergistiska eller antagonistiska effekter mellan de olika ämnena i produkten.
En detaljerad teknisk vägledning i fråga om tillämpningen av denna bilaga och utformningen av dossiern finns på kemikaliemyndighetens webbplats.
Sökanden är skyldig att inleda en rådfrågning före inlämnandet. Utöver den skyldighet som anges i artikel 62.2 kan sökande också rådgöra med den behöriga myndighet som kommer att utvärdera dossiern med avseende på de föreslagna informationskraven och framför allt med avseende på de försök på ryggradsdjur som sökanden föreslår.
Kompletterande information kan behöva lämnas in om det blir nödvändigt att genomföra den utvärdering som anges i artikel 29.3 eller 44.2.
Den information som lämnas in ska under alla omständigheter räcka till som grund för en riskbedömning av vilken det framgår att kriterierna i artikel 19.1 b är uppfyllda.
3. En detaljerad och fullständig beskrivning av de genomförda undersökningarna och de använda metoderna ska ingå. Det är viktigt att man sörjer för att de tillgängliga uppgifterna är relevanta och har tillräcklig kvalitet för att uppfylla kraven.
4. Dossiern ska lämnas in i det format som kemikaliemyndigheten tillhandahåller. Iuclid ska användas för de avsnitt av dossiererna som Iuclid gäller. Format och ytterligare riktlinjer om vilka uppgifter som ska lämnas och om hur dossiern ska utformas finns på kemikaliemyndighetens webbplats.
5. Test som lämnats in för godkännande ska utföras enligt de metoder som beskrivs i förordning (EG) nr 440/2008. Om en metod är olämplig eller inte finns beskriven ska man dock använda andra metoder som är vetenskapligt adekvata samt om möjligt är internationellt erkända, och vilkas adekvata karaktär måste styrkas i ansökan. När testmetoder tillämpas på nanomaterial ska det bifogas förklaring om att de är vetenskapligt adekvata för nanomaterial samt, i förekommande fall, om vilka tekniska anpassningar/justeringar som gjorts för att beakta nanomaterialens särdrag.
6. Testen ska uppfylla de tillämpliga krav om skydd av försöksdjur som anges i direktiv 2010/63/EU och ska, vid ekotoxikologiska och toxikologiska test, utföras i enlighet med god laboratoriesed enligt direktiv 2004/10/EG eller andra internationella standarder erkända som likvärdiga av kommissionen eller kemikaliemyndigheten. Test avseende de fysikalisk-kemiska egenskaperna och säkerhetsrelaterade uppgifter om ämnet bör utföras på sådant sätt att de som ett minimikrav uppfyller internationella standarder.
7. När testning görs måste för varje test en detaljerad kvantitativ och kvalitativ beskrivning (specifikation) av den använda produkten och dess föroreningar ingå.
8. Om det finns testdata som genererats före den 17 juli 2012 genom andra metoder än dem som fastställs i förordning (EG) nr 440/2008, ska medlemsstatens behöriga myndighet fatta beslut, från fall till fall och med beaktande av bland annat nödvändigheten att undvika onödiga försök, om huruvida dessa uppgifter är tillfredsställande för syftet med den här förordningen och om det är nödvändigt att utföra nya försök i enlighet med förordning (EG) nr 440/2008.
9. Nya försök på ryggradsdjur ska utföras som sista tillgängliga alternativ för att uppfylla uppgiftskraven i denna bilaga när alla andra uppgiftskällor har uttömts. In vivo-testning med frätande ämnen i koncentrations-/dosnivåer som förorsakar frätskador ska också undvikas.
AVDELNING 1
KEMISKA PRODUKTER
Grundläggande data och kompletterande data för kemiska produkter
De uppgifter som krävs till stöd för godkännande av en biocidprodukt förtecknas i tabellen nedan.
För varje informationskrav i denna bilaga gäller även angivelserna för samma informationskrav i kolumnerna 1 och 3 i bilaga II.
|
Kolumn 1 Uppgifter som ska lämnas: |
Kolumn 2 Alla uppgifter är grundläggande data (CDS) om de inte betecknas som kompletterande data (ADS) |
Kolumn 3 Särskilda regler för avvikelser från standardinformationskraven i fråga om vissa informationskrav som kan nödvändiggöra försök på ryggradsdjur |
|
1. SÖKANDE |
||
|
1.1 Namn och adress m.m. |
|
|
|
1.2 Kontaktperson |
|
|
|
1.3 Tillverkare och formulerare av biocidprodukten och det/de verksamma ämnet/-na (namn, adress och tillverkningsort[er]) |
|
|
|
2. BIOCIDPRODUKTENS IDENTITET |
||
|
2.1 Handelsnamn eller föreslaget handelsnamn |
|
|
|
2.2 Tillverkarens utvecklingskod samt, vid behov, nummerbeteckning på produkten |
|
|
|
2.3 Biocidproduktens fullständiga kvantitativa sammansättning (g/kg, g/l eller procent w/w [v/v]), dvs. en deklaration av samtliga verksamma ämnen och icke-verksamma ämnen (ämne eller blandning i enlighet med artikel 3 i förordning (EG) nr 1907/2006) som avsiktligt tillförts biocidprodukten (formulering) samt detaljerade kvantitativa och kvalitativa uppgifter om sammansättningen hos det/de verksamma ämnet/-na i biocidprodukten. I fråga om icke-verksamma ämnen måste ett säkerhetsdatablad i överensstämmelse med artikel 31 i förordning (EG) nr 1907/2006 tillhandahållas. Dessutom ska all relevant information lämnas om enskilda beståndsdelar i biocidprodukten samt om deras funktion och, när det gäller en reaktionsblandning, den slutliga sammansättningen |
|
|
|
2.4 Biocidproduktens formuleringstyp och beskaffenhet, t.ex. emulsionskoncentrat, slampulver, lösning |
|
|
|
2.5 Om biocidprodukten innehåller ett verksamt ämne som har tillverkats på andra tillverkningsorter eller med andra tillverkningsprocesser eller från andra utgångsmaterial än vad som var fallet för det ämne som utvärderats för godkännande enligt artikel 9 i denna förordning, ska det läggas fram uppgifter som visar att teknisk ekvivalens har fastställts i enlighet med artikel 54 i denna förordning eller har fastställts till följd av en utvärdering som inletts före den 1 september 2013 av en behörig myndighet som utsetts i enlighet med artikel 26 i direktiv 98/8/EG |
|
|
|
3. FYSIKALISKA, KEMISKA OCH TEKNISKA EGENSKAPER |
||
|
3.1 Utseende (vid 20 °C och 101,3 kPa) |
||
|
3.1.1 Fysikaliskt tillstånd (vid 20 °C och 101,3 kPa) |
|
|
|
3.1.2 Färg (vid 20 °C och 101,3 kPa) |
|
|
|
3.1.3 Lukt (vid 20 °C och 101,3 kPa) |
|
|
|
3.2 Surhetsgrad/alkalinitet Testet är tillämpligt om biocidproduktens pH eller dess dispersion i vatten (1 %) befinner sig utanför värdena 4–10 i pH-skalan |
|
|
|
3.3 Relativ täthet (vätskor) och skrymdensitet (fasta ämnen) |
|
|
|
3.4 Lagringsstabilitet – stabilitet och hållbarhet |
||
|
3.4.1 Lagringsstabilitetstester |
||
|
3.4.1.1 Accelererat lagringstest |
|
|
|
3.4.1.2 Långvarigt lagringstest vid rumstemperatur |
|
|
|
3.4.1.3 Stabilitetstest vid låg temperatur (vätskor) |
|
|
|
3.4.2 Effekter på innehållet av det verksamma ämnet samt biocidproduktens tekniska egenskaper |
||
|
3.4.2.1 Ljus |
|
|
|
3.4.2.2 Temperatur och fuktighet |
|
|
|
3.4.2.3 Reaktionsbenägenhet gentemot förpackningsmaterial |
|
|
|
3.5 Biocidproduktens tekniska egenskaper |
||
|
3.5.1 Vätbarhet |
|
|
|
3.5.2 Suspensionsförmåga, spontanitet och dispersionsstabilitet |
|
|
|
3.5.3 Våt- och torrsiktningsförsök |
|
|
|
3.5.4 Emulgeringsförmåga, återemulgeringsförmåga, emulsionsstabilitet |
|
|
|
3.5.5 Sönderdelningstid |
|
|
|
3.5.6 Fördelning av partikelstorlekar, halt damm/fint pulver, nötning och sprödhet |
|
|
|
3.5.7 Ihållande skumbildning |
|
|
|
3.5.8 Flytegenskaper, hällbarhet och dammbildning |
|
|
|
3.5.9 Förbränningshastighet – rökgeneratorer |
|
|
|
3.5.10 Förbränningsgrad – rökgeneratorer |
|
|
|
3.5.11 Rökens sammansättning – rökgeneratorer |
|
|
|
3.5.12 Fördelningsmönster – aerosoler |
|
|
|
3.5.13 Andra tekniska egenskaper |
|
|
|
3.6 Fysikalisk och kemisk kompabilitet med andra produkter, däribland biocidprodukter som den ska godkännas att användas tillsammans med |
||
|
3.6.1 Fysisk kompatibilitet |
|
|
|
3.6.2 Kemisk kompatibilitet |
|
|
|
3.7 Upplösningsgrad och lösningsstabilitet |
|
|
|
3.8 Ytspänning |
|
|
|
3.9 Viskositet |
|
|
|
4. FYSISKA FAROR OCH RESPEKTIVE KARAKTERISTISKA EGENSKAPER |
||
|
4.1 Explosiva ämnen, blandningar och föremål |
|
|
|
4.2 Brandfarliga gaser |
|
|
|
4.3 Brandfarliga aerosoler |
|
|
|
4.4 Oxiderande gaser |
|
|
|
4.5 Gaser under tryck |
|
|
|
4.6 Brandfarliga vätskor |
|
|
|
4.7 Brandfarliga fasta ämnen |
|
|
|
4.8 Självreaktiva ämnen och blandningar |
|
|
|
4.9 Pyrofora vätskor |
|
|
|
4.10 Pyrofora fast ämnen |
|
|
|
4.11 Självupphettande ämnen och blandningar |
|
|
|
4.12 Ämnen och blandningar som vid kontakt med vatten utvecklar brandfarliga gaser |
|
|
|
4.13 Oxiderande vätskor |
|
|
|
4.14 Oxiderande fasta ämnen |
|
|
|
4.15 Organiska peroxider |
|
|
|
4.16 Korrosivt för metaller |
|
|
|
4.17 Kompletterande fysikaliska indikatorer för faror |
||
|
4.17.1 Självantändningstemperaturer hos produkter (vätskor och gaser) |
|
|
|
4.17.2 Relativ självantändningstemperatur hos fasta ämnen |
|
|
|
4.17.3 Fara för dammexplosion |
|
|
|
5. METODER FÖR DETEKTION OCH IDENTIFIERING |
||
|
5.1 Analysmetod, inklusive valideringsparametrar, för att bestämma det (de) verksamma ämnets (ämnenas) koncentration, resthalter, relevanta föroreningar och ämnen i biocidprodukten som inger betänkligheter |
|
|
|
5.2 Om detta inte omfattas av bilaga II, punkterna 5.2 och 5.3, analysmetoder för övervakningsändamål, inklusive utbyte och gränser för kvantifiering och detektion av biocidproduktens relevanta komponenter och i förekommande fall för resthalter av detta i/på följande: |
ADS |
|
|
5.2.1 Mark |
ADS |
|
|
5.2.2 Luft |
ADS |
|
|
5.2.3 Vatten (inklusive dricksvatten) och sediment |
ADS |
|
|
5.2.4 Djurs och människors kroppsvätskor och -vävnader |
ADS |
|
|
5.3 Analysmetoder för övervakningsändamål inklusive utbyte och gränsen för kvantifiering och detektion av det verksamma ämnet och för resthalter av detta, i förekommande fall, i eller på livsmedel av vegetabiliskt och animaliskt ursprung eller djurfoder och andra produkter (är inte nödvändigt om varken det verksamma ämnet eller det material som behandlats med detta kommer i kontakt med livsmedelsproducerande djur, livsmedel av vegetabiliskt och animaliskt ursprung eller djurfoder). |
ADS |
|
|
6. EFFEKTIVITET MOT MÅLORGANISMER |
||
|
6.1 Funktion, t.ex. fungicid, rodenticid, insekticid, baktericid Kontrollmekanism, t.ex. fångande, dödande eller hämmande |
|
|
|
6.2 Representativ(a) organism(er) som ska bekämpas och produkter, organismer eller föremål som ska skyddas |
|
|
|
6.3 Effekter på representativa målorganismer |
|
|
|
6.4 Den koncentration som det verksamma ämnet troligen kommer att användas i |
|
|
|
6.5 Verkningssätt (inbegripet tidsfördröjning) |
|
|
|
6.6 Förslag till påståenden som ska anges på etiketten för produkten och där etiketter krävs för behandlade varor |
|
|
|
6.7 Effektivitetsdata som stöder dessa påståenden, däribland eventuella och relevanta standardprotokoll som använts samt genomförda laboratorieförsök eller fältstudier, inklusive i förekommande fall standarder för prestanda |
|
|
|
6.8 Kända begränsningar av effektiviteten |
||
|
6.8.1 Uppgifter om förekomst av eller möjlig utveckling av resistens och lämpliga hanteringsstrategier |
|
|
|
6.8.2 Observationer om oönskade eller oavsiktliga biverkningar, t.ex. på nyttoorganismer och övriga icke-målorganismer |
|
|
|
6.9 Sammanfattning och bedömning |
|
|
|
7. PLANERADE ANVÄNDNINGS-OMRÅDEN OCH EXPONERING |
||
|
7.1 Användningsområde(n) för biocidprodukter och, där detta är lämpligt, för behandlade varor |
|
|
|
7.2 Produkttyp |
|
|
|
7.3 Detaljerad beskrivning av mönster för avsedd användning för biocidprodukter och, där detta är lämpligt, för behandlade varor |
|
|
|
7.4 Användare, t.ex. industrin, utbildat yrkesfolk, vanligt yrkesfolk eller allmänheten (icke yrkesmässiga) |
|
|
|
7.5 Den mängd som troligen kommer att släppas ut på marknaden per år och, i förekommande fall, för olika användningskategorier |
|
|
|
7.6 Appliceringsmetod och beskrivning av denna |
|
|
|
7.7 Dosering och, i förekommande fall, biocidproduktens och det verksamma ämnets slutliga koncentration i en behandlad vara eller i det system i vilket produkten ska användas, t.ex. kylvatten, ytvatten, vatten som används för uppvärmning |
|
|
|
7.8 Antal användningstillfällen och tidpunkter för dessa samt, i förekommande fall, särskilda uppgifter om geografisk belägenhet eller klimatvariationer inbegripet nödvändiga vänteperioder, elimineringstider, tillbakadragningsperioder eller andra försiktighetsåtgärder för att skydda människors och djurs hälsa samt miljön |
|
|
|
7.9 Föreslagen bruksanvisning |
|
|
|
7.10 Uppgifter om exponering i enlighet med bilaga VI till denna förordning |
||
|
7.10.1 Information om exponering av människor i samband med föreslagen tillverkning och formulering/förväntade användningsområden samt bortskaffning |
|
|
|
7.10.2 Information om miljöexponering i samband med föreslagen tillverkning och formulering/förväntade användningsområden samt bortskaffning |
|
|
|
7.10.3 Information om exponering för behandlade varor inbegripet uppgifter om läckage (från antingen laboratorietester eller modelldata) |
|
|
|
7.10.4 Information om andra produkter som produkten sannolikt kommer att användas tillsammans med, i synnerhet de verksamma ämnenas identitet i dessa produkter, om så är påkallat, och sannolikheten för växelverkan |
|
|
|
8. TOXIKOLOGISK PROFIL FÖR MÄNNISKOR OCH DJUR |
||
|
8.1 Hudirritation eller frätskador på hud Bedömningen för denna effekt ska utföras enligt den stegvisa testningsstrategi för hudirritation och hudkorrosion som anges i bilagan till testmetod B.4 Akut toxicitet: Hudirritation/hudkorrosion (bilaga B.4 till förordning (EG) nr 440/2008) |
|
Testning av produkten/blandningen behöver inte utföras om — det finns giltiga tillgängliga uppgifter om var och en av komponenterna i blandningen som är tillräckliga för att möjliggöra klassificering av blandningen i överensstämmelse med reglerna i direktiv 1999/45/EG och förordning (EG) nr 1272/2008 (CLP) och inga synergistiska effekter mellan några av komponenterna förväntas |
|
8.2 Ögonirritation (1) Bedömningen för denna effekt ska utföras enligt den stegvisa testningsstrategi för ögonirritation och ögonkorrosion som anges i bilagan till testmetod B.5 Akut toxicitet: Ögonirritation/ögonkorrosion (Bilaga B.5 till förordning (EG) nr 440/2008 |
|
Testning av produkten/blandningen behöver inte utföras om — det finns giltiga tillgängliga uppgifter om var och en av komponenterna i blandningen som är tillräckliga för att möjliggöra klassificering av blandningen i överensstämmelse med reglerna i direktiv 1999/45/EG och förordning (EG) nr 1272/2008 (CLP) och inga synergistiska effekter mellan några av komponenterna förväntas |
|
8.3 Hudsensibilisering Bedömningen för denna effekt ska omfatta dessa på varandra följande steg: 1. En bedömning av tillgängliga human-, djur- och alternativa data 2. In vivo-testning LLNA-test (Local Lymph Node Assay), och vid behov rLLNA-test (reduced Local Lymph Node Assay), är förstahandsvalet för in vivo-testning. Om hudsensibilisering testas på annat sätt ska detta motiveras |
|
Testning av produkten/blandningen behöver inte utföras om — det finns giltiga tillgängliga uppgifter om var och en av komponenterna i blandningen som är tillräckliga för att möjliggöra klassificering av blandningen i överensstämmelse med reglerna i direktiv 1999/45/EG och förordning (EG) nr 1272/2008 (CLP) och inga synergistiska effekter mellan några av komponenterna förväntas — den tillgängliga informationen visar att produkten bör klassificeras för hudsensibilisering eller frätande egenskaper, eller — ämnet är en stark syra (pH < 2,0) eller bas (pH > 11,5), |
|
8.4 Luftvägssensibilisering |
ADS |
Testning av produkten/blandningen behöver inte utföras om — det finns giltiga tillgängliga uppgifter om var och en av komponenterna i blandningen som är tillräckliga för att möjliggöra klassificering av blandningen i överensstämmelse med reglerna i direktiv 1999/45/EG och förordning (EG) nr 1272/2008 (CLP) och inga synergistiska effekter mellan några av komponenterna förväntas |
|
8.5 Akut toxicitet — Klassificering enligt den stegvisa metoden för att klassificera blandningar för akut toxicitet i förordning (EG) nr 1272/2008 ska vara standardmetod |
|
Testning av produkten/blandningen behöver inte utföras om — det finns giltiga tillgängliga uppgifter om var och en av komponenterna i blandningen som är tillräckliga för att möjliggöra klassificering av blandningen i överensstämmelse med reglerna i direktiv 1999/45/EG och förordning (EG) nr 1272/2008 (CLP) och inga synergistiska effekter mellan några av komponenterna förväntas |
|
8.5.1 Vid oralt intag |
|
|
|
8.5.2 Vid inandning |
|
|
|
8.5.3 Vid administrering via huden |
|
|
|
8.5.4 I fråga om biocidprodukter som är avsedda att godkännas för användning tillsammans med andra biocidprodukter ska man bedöma vilka risker för människors och djurs hälsa och miljön användningen av dessa produktkombinationer för med sig. Såsom alternativ till studier av akut toxicitet kan beräkningar användas. I somliga fall, till exempel när det inte finns några giltiga uppgifter att tillgå av det slag som fastställts i kolumn 3, kan man till följd av detta bli tvungen att utföra ett begränsat antal undersökningar av den akuta toxiciteten med användning av kombinationer av produkterna |
|
Testning av blandningen av produkter behöver inte utföras om — det finns giltiga tillgängliga uppgifter om var och en av komponenterna i blandningen som är tillräckliga för att möjliggöra klassificering av blandningen i överensstämmelse med reglerna i direktiv 1999/45/EG och förordning (EG) nr 1272/2008 (CLP) och inga synergistiska effekter mellan några av komponenterna förväntas |
|
8.6 Information om hudabsorption vid exponering för biocidprodukten. Bedömningen av denna effekt ska ske med en stegvis metod |
|
|
|
8.7 Tillgängliga toxikologiska uppgifter om— icke-verksamma ämnen (särskilt ämne(n) som inger betänkligheter), eller — en blandning som innehåller ett ämne som inger betänkligheter Om de uppgifter som finns tillgängliga om ett eller flera icke-verksamma ämnen inte är tillräckliga och inte kan härledas ur jämförelser med strukturlika ämnen eller med andra vedertagna tillvägagångssätt av annat slag än testning ska målinriktade test i bilaga II utföras på ämnen som inger betänkligheter eller en blandning som innehåller ett ämne som inger betänkligheter |
|
Testning av produkten/blandningen behöver inte utföras om — det finns giltiga tillgängliga uppgifter om var och en av komponenterna i blandningen som är tillräckliga för att möjliggöra klassificering av blandningen i överensstämmelse med reglerna i direktiv 1999/45/EG och förordning (EG) nr 1272/2008 (CLP) |
|
8.8 Undersökningar av livsmedel och djurfoder |
ADS |
|
|
8.8.1 Om resthalter från biocidprodukten finns kvar i eller på djurfoder under en betydande tidsperiod, ska det krävas att utfodrings- och metabolismundersökningar utförs på boskap för att möjliggöra en bedömning av resthalterna i animaliska livsmedel |
ADS |
|
|
8.9 Effekterna av industriell behandling och/eller tillredning i hushåll på typ och mängd av resthalter av biocidprodukten |
ADS |
|
|
8.10 Andra test i samband med människors exponering Lämpliga test och ett kommenterat fall krävs för biocidprodukten Dessutom kan det för vissa biocider som används direkt på eller omkring boskap (inbegripet hästar) behövas studier av resthalter |
ADS |
|
|
9. EKOTOXIKOLOGISKA UNDERSÖKNINGAR |
||
|
9.1 Det ska krävas information om biocidproduktens ekotoxicitet som är tillräcklig för att ett beslut ska kunna fattas om klassificeringen av produkten — Om det finns tillgängliga giltiga uppgifter om var och en av komponenterna i blandningen och inga synergistiska effekter mellan några av komponenterna förväntas kan blandningen klassificeras i överensstämmelse med reglerna i direktiv 1999/45/EG och förordning (EG) nr 1272/2008 (CLP) — Om det inte finns tillgängliga giltiga uppgifter eller om synergistiska effekter kan förväntas kan det bli nödvändigt att testa komponenterna och/eller själva biocidprodukten |
|
|
|
9.2 Ytterligare ekotoxikologiska undersökningar Det kan krävas ytterligare undersökningar med avseende på de effekter som anges i bilaga II, avsnitt 9 när det gäller relevanta beståndsdelar i biocidprodukten eller för själva biocidprodukten om uppgifterna om det verksamma ämnet inte ger tillräcklig information och om det finns riskindikationer beroende på särskilda egenskaper hos biocidprodukten |
|
|
|
9.3 Effekter på andra specifika icke-målorganismer (växt- och djurliv) som kan misstänkas utgöra riskgrupper |
ADS |
Uppgifterna inför bedömningen av riskerna för däggdjur i vilt tillstånd är härledda från den toxikologiska bedömningen på däggdjur |
|
9.4 Om biocidprodukten är i form av beten eller granulat kan följande undersökningar krävas: |
||
|
9.4.1 Kontrollerade försök för att under fältförhållanden utvärdera riskerna för icke-målorganismer |
|
|
|
9.4.2 Undersökningar av accepterande vid oralt intag av biocidprodukten av icke-målorganismer som kan misstänkas utgöra riskgrupper |
|
|
|
9.5 Sekundär ekologisk effekt, t.ex. när en större del av en viss typ av livsmiljö behandlas |
ADS |
|
|
10. OMVANDLING, SPRIDNING OCH FÖRDELNING I MILJÖN |
||
|
Testningskraven nedan gäller endast de relevanta komponenterna i biocidprodukten |
|
|
|
10.1 Förutsebara ingångsvägar i miljön med utgångspunkt i den planerade användningen |
|
|
|
10.2 Ytterligare undersökningar av omvandling, spridning och fördelning i miljön Det kan krävas ytterligare studier med avseende på de effekter som anges i avsnitt 10 i bilaga II när det gäller relevanta komponenter av biocidprodukten eller själva biocidprodukten För produkter som används utomhus med direkt utsläpp i mark eller vatten eller på ytor kan komponenterna i produkten påverka det verksamma ämnets omvandling, spridning och fördelning (samt ekotoxicitet). Det krävs uppgifter såvida det inte är vetenskapligt väl underbyggt att uppträdandet i miljön för komponenterna i produkten omfattas av de uppgifter som lämnats för det verksamma ämnet och andra identifierade ämnen som inger betänkligheter |
ADS |
|
|
10.3 Läckageegenskaper |
ADS |
|
|
10.4 Försök angående fördelning och upplösning i följande: |
ADS |
|
|
10.4.1 Mark |
ADS |
|
|
10.4.2 Vatten och sediment |
ADS |
|
|
10.4.3 Luft |
ADS |
|
|
10.5 Om biocidprodukten ska sprutas nära ytvatten kan en direktbesprutningsstudie krävas för att utvärdera riskerna för vattenlevande organismer eller växter under fältförhållanden |
ADS |
|
|
10.6 Om biocidprodukten ska sprutas utomhus eller om omfattande dammbildning kan förekomma kan det krävas uppgifter om direktbesprutningsbeteende för att utvärdera riskerna för bin och leddjur som inte är målorganismer under fältförhållanden |
ADS |
|
|
11. ÅTGÄRDER SOM SKA VIDTAS FÖR ATT SKYDDA MÄNNISKOR OCH DJUR SAMT MILJÖN |
||
|
11.1 Rekommenderade metoder och försiktighetsåtgärder vid hantering, användning, lagring, bortskaffande, transport eller brand |
|
|
|
11.2 Relevanta förbränningsprodukters identitet i händelse av brand |
|
|
|
11.3 Särskild behandling vid olycksfall eller förgiftning, t.ex. första hjälpen, motgift och medicinsk behandling om sådan finns. Nödåtgärder för att skydda miljön |
|
|
|
11.4 Möjlighet till destruktion eller dekontaminering efter utsläpp i eller på följande: |
||
|
11.4.1 Luft |
|
|
|
11.4.2 Vatten, inklusive dricksvatten |
|
|
|
11.4.3 Mark |
|
|
|
11.5 Förfaranden vid avfallshantering av biocidprodukten och dess förpackning för industriell användning, användning av utbildat yrkesfolk, vanligt yrkesfolk och allmänheten (t.ex. möjlighet till återanvändning eller återvinning, neutralisering, förutsättningar för kontrollerat utsläpp och förbränning) |
|
|
|
11.6 Förfaranden för rengöring av använd utrustning |
|
|
|
11.7 Uppgift om eventuella avskräckande medel eller giftreglerande åtgärder som ingår i produkten för att förhindra verkningar för icke-målorganismer |
|
|
|
12. KLASSIFICERING, MÄRKNING OCH FÖRPACKNING |
||
|
Som fastställs i artikel 20.1 b måste förslag lämnas in, inklusive motivering, till faro- och skyddsangivelser enligt reglerna i direktiv 1999/45/EG och förordning (EG) nr 1272/2008 Exempel på etiketter, bruksanvisningar och säkerhetsdatablad ska tillhandahållas |
|
|
|
12.1 Faroklassificering |
|
|
|
12.2 Faropiktogram |
|
|
|
12.3 Signalord |
|
|
|
12.4 Faroangivelser |
|
|
|
12.5 Skyddsangivelser som inbegriper förebyggande, hantering, lagring och bortskaffande |
|
|
|
12.6 I förekommande fall ska förslag till säkerhetsdatablad göras |
|
|
|
12.7 Förpackning (typ, material, storlek osv.), de föreslagna förpackningsmaterialens lämplighet för produkten ska inkluderas |
|
|
|
13. BEDÖMNING OCH SAMMANFATTNING Sammanfattning och utvärdering av den centrala information som erhållits utifrån effekterna i varje underpunkt (2–12), och ett utkast till riskbedömning. |
|
|
|
(1)
Ögonirritationstest behövs inte om biocidprodukten påvisats ha potentiella korrosiva egenskaper. |
||
AVDELNING 2
MIKROORGANISMER
Grundläggande data och kompletterande data
De uppgifter som krävs till stöd för godkännande av en biocidprodukt förtecknas i tabellen nedan.
För varje informationskrav i denna bilaga gäller även angivelserna för samma informationskrav i kolumnerna 1 och 3 i bilaga II.
|
Kolumn 1 Uppgifter som ska lämnas: |
Kolumn 2 Alla uppgifter är grundläggande data (CDS) om de inte betecknas som kompletterande data (ADS) |
Kolumn 3 Särskilda regler för avvikelser från standardinformationskraven i fråga om vissa informationskrav som kan nödvändiggöra försök på ryggradsdjur |
|
1. SÖKANDE |
||
|
1.1 Namn och adress |
|
|
|
1.2 Kontaktperson |
|
|
|
1.3 Tillverkare och formulerare för biocidprodukten och mikroorganismen/-erna (namn, adress och tillverkningsort[er]) |
|
|
|
2. BIOCIDPRODUKTERNAS IDENTITET |
||
|
2.1 Handelsnamn eller föreslaget handelsnamn |
|
|
|
2.2 Tillverkarens utvecklingskod samt, vid behov, nummerbeteckning på biocidprodukten |
|
|
|
2.3 Detaljerad kvantitativ (g/kg, g/l eller procent w/w [v/v]) och kvalitativ information om biocidproduktens uppbyggnad, sammansättning och funktion, t.ex. mikroorganism, verksamma ämnen och icke-verksamma ämnen samt alla övriga relevanta komponenter. All relevant information ska lämnas om enskilda beståndsdelar samt om den slutliga sammansättningen av biocidprodukten |
|
|
|
2.4 Biocidproduktens formuleringstyp och beskaffenhet |
|
|
|
2.5 Om biocidprodukten innehåller ett verksamt ämne som har tillverkats på andra tillverkningsorter eller med andra tillverkningsprocesser eller från andra utgångsmaterial än vad som var fallet för det ämne som utvärderats för godkännande enligt artikel 9 i denna förordning, ska det läggas fram uppgifter som visar att teknisk ekvivalens har fastställts i enlighet med artikel 54 i denna förordning eller har fastställts till följd av en utvärdering som inletts före den 1 september 2013 av en behörig myndighet som utsetts i enlighet med artikel 26 i direktiv 98/8/EG |
|
|
|
3. BIOCIDPRODUKTENS BIOLOGISKA, FYSIKALISKA, KEMISKA OCH TEKNISKA EGENSKAPER |
||
|
3.1 Biologiska egenskaper hos mikroorganismen i biocidprodukten |
|
|
|
3.2 Utseende (vid 20 °C och 101,3 kPa) |
||
|
3.2.1 Färg (vid 20 °C och 101,3 kPa) |
|
|
|
3.2.2 Lukt (vid 20 °C och 101,3 kPa) |
|
|
|
3.3 Surhetsgrad, alkalinitet och pH-värde |
|
|
|
3.4 Relativ täthet |
|
|
|
3.5 Lagringsstabilitet – stabilitet och hållbarhet |
||
|
3.5.1 Inverkan från ljus |
|
|
|
3.5.2 Inverkan från temperatur och fuktighet |
|
|
|
3.5.3 Reaktionsbenägenhet gentemot förpackningsmaterial |
|
|
|
3.5.4 Andra faktorer som påverkar stabiliteten |
|
|
|
3.6 Biocidproduktens tekniska egenskaper |
||
|
3.6.1 Vätbarhet |
|
|
|
3.6.2 Suspensionsförmåga och suspensionsstabilitet |
|
|
|
3.6.3 Våt- och torrsiktningsförsök |
|
|
|
3.6.4 Emulgeringsförmåga, återemulgeringsförmåga, emulsionsstabilitet |
|
|
|
3.6.5 Fördelning av partikelstorlekar, halt damm/fint pulver, nötning och sprödhet |
|
|
|
3.6.6 Ihållande skumbildning |
|
|
|
3.6.7 Flytegenskaper, hällbarhet och dammbildning |
|
|
|
3.6.8 Förbränningshastighet – rökgeneratorer |
|
|
|
3.6.9 Förbränningsgrad – rökgeneratorer |
|
|
|
3.6.10 Rökens sammansättning – rökgeneratorer |
|
|
|
3.6.11 Fördelningsmönster – aerosoler |
|
|
|
3.6.12 Andra tekniska egenskaper |
|
|
|
3.7 Fysikalisk, kemisk och biologisk kompabilitet med andra produkter, däribland biocidprodukter som den ska godkännas eller registreras att användas tillsammans med |
||
|
3.7.1 Fysisk kompatibilitet |
|
|
|
3.7.2 Kemisk kompatibilitet |
|
|
|
3.7.3 Biologisk kompatibilitet |
|
|
|
3.8 Ytspänning |
|
|
|
3.9 Viskositet |
|
|
|
4. FYSIKALISKA FAROR OCH RESPEKTIVE KARAKTERISTISKA EGENSKAPER |
||
|
4.1 Explosiva ämnen, blandningar och föremål |
|
|
|
4.2 Brandfarliga gaser |
|
|
|
4.3 Brandfarliga aerosoler |
|
|
|
4.4 Oxiderande gaser |
|
|
|
4.5 Gaser under tryck |
|
|
|
4.6 Brandfarliga vätskor |
|
|
|
4.7 Brandfarliga fasta ämnen |
|
|
|
4.8 Oxiderande vätskor |
|
|
|
4.9 Oxiderande fasta ämnen |
|
|
|
4.10 Organiska peroxider |
|
|
|
4.11 Korrosivt för metaller |
|
|
|
4.12 Andra fysikaliska indikatorer för faror |
||
|
4.12.1 Självantändningstemperaturer hos produkter (vätskor och gaser) |
|
|
|
4.12.2 Relativ självantändningstemperatur hos fasta ämnen |
|
|
|
4.12.3 Fara för dammexplosion |
|
|
|
5. METODER FÖR DETEKTION OCH IDENTIFIERING |
||
|
5.1 Analysmetod för fastställande av koncentrationen av mikroorganism(er) och ämnen som inger betänkligheter i biocidprodukten |
|
|
|
5.2 Analysmetoder för övervakningsändamål inklusive utbyte och gränsen för kvantifiering och detektion av det verksamma ämnet och för resthalter av detta, i förekommande fall, i eller på livsmedel av vegetabiliskt och animaliskt ursprung eller djurfoder och andra produkter (är inte nödvändigt om varken det verksamma ämnet eller varan som behandlats med detta kommer i kontakt med livsmedelsproducerande djur, livsmedel av vegetabiliskt och animaliskt ursprung eller djurfoder). |
ADS |
|
|
6. EFFEKTIVITET MOT MÅLORGANISM |
||
|
6.1 Funktion och kontrollmekanism |
|
|
|
6.2 Representativ(a) skadlig(a) organism(er) som ska kontrolleras och produkter, organismer eller föremål som ska skyddas |
|
|
|
6.3 Effekter på representativa målorganismer |
|
|
|
6.4 Den koncentration av mikroorganismen som troligen kommer att användas |
|
|
|
6.5 Verkningssätt |
|
|
|
6.6 Förslag till påståenden som ska anges på etiketten för produkten |
|
|
|
6.7 Effektivitetsdata som stöder dessa påståenden, däribland, där så är påkallat, eventuella använda standardprotokoll, laboratorieförsök eller fältstudier, inklusive standarder för prestanda |
|
|
|
6.8 Övriga kända begränsningar av effektiviteten, inbegripet resistens |
||
|
6.8.1 Uppgifter om förekomst av eller möjlig utveckling av resistens och lämpliga hanteringsstrategier |
|
|
|
6.8.2 Observationer om oönskade eller oavsiktliga biverkningar |
|
|
|
7. PLANERADE ANVÄNDNINGSOMRÅDEN OCH EXPONERING |
||
|
7.1 Planerat användningsområde |
|
|
|
7.2 Produkttyp |
|
|
|
7.3 Detaljerad beskrivning av avsedd användning |
|
|
|
7.4 Användare, t.ex. industrin, utbildat yrkesfolk, vanligt yrkesfolk eller allmänheten (icke yrkesmässiga) |
|
|
|
7.5 Appliceringsmetod och beskrivning av denna |
|
|
|
7.6 Dosering och, i förekommande fall, biocidproduktens eller mikroorganismens verksamma ämnes slutliga koncentration i en behandlad vara eller i det system i vilket produkten ska användas (t.ex. i applikator eller bete) |
|
|
|
7.7 Antal användningstillfällen, tidpunkter och skyddets varaktighet Särskilda uppgifter om geografisk belägenhet eller klimatvariationer inbegripet nödvändiga vänteperioder för återinträde eller nödvändiga tillbakadragningsperioder eller andra försiktighetsåtgärder för att skydda människors och djurs hälsa samt miljön |
|
|
|
7.8 Föreslagen bruksanvisning |
|
|
|
7.9 Uppgifter om exponering |
||
|
7.9.1 Information om exponering av människor i samband med föreslagna/förväntade användningsområden samt bortskaffande |
|
|
|
7.9.2 Information om miljöexponering i samband med föreslagna/förväntade användningsområden samt bortskaffande |
|
|
|
8. TOXIKOLOGISK PROFIL FÖR MÄNNISKOR OCH DJUR |
|
Testning av produkten/blandningen behöver inte utföras om — det finns giltiga tillgängliga uppgifter om var och en av komponenterna i blandningen som är tillräckliga för att möjliggöra klassificering av blandningen i överensstämmelse med reglerna i direktiv 1999/45/EG, förordning 1907/2006 (REACH) och förordning (EG) nr 1272/2008 (CLP) och inga synergistiska effekter mellan några av komponenterna förväntas |
|
8.1 Hudirritation eller frätskador på hud |
|
|
|
8.2 Ögonirritation |
|
|
|
8.3 Hudsensibilisering |
|
|
|
8.4 Luftvägssensibilisering |
ADS |
|
|
8.5 Akut toxicitet — Klassificering enligt den stegvisa metoden för att klassificera blandningar för akut toxicitet i förordning (EG) nr 1272/2008 ska vara standardmetod |
|
|
|
8.5.1 Genom oralt intag |
|
|
|
8.5.2 Genom inandning |
|
|
|
8.5.3 Genom administrering via huden |
|
|
|
8.5.4 Kompletterande undersökningar av akut toxicitet |
|
|
|
8.6 Information om hudabsorption om så krävs |
|
|
|
8.7 Tillgängliga toxikologiska uppgifter om — icke-verksamma ämnen (särskilt ämne(n) som inger betänkligheter), eller — en blandning som innehåller ett ämne som inger betänkligheter — Om de uppgifter som finns tillgängliga om ett eller flera icke-verksamma ämnen inte är tillräckliga och inte kan härledas ur jämförelser med strukturlika ämnen eller med andra vedertagna tillvägagångssätt av annat slag än testning ska målinriktade akuta test i bilaga II utföras på ett ämne eller ämnen som inger betänkligheter eller en blandning som innehåller ett ämne eller ämnen som inger betänkligheter |
|
Testning av produkten/blandningen behöver inte utföras om — det finns giltiga tillgängliga uppgifter om var och en av komponenterna i blandningen som är tillräckliga för att möjliggöra klassificering av blandningen i överensstämmelse med reglerna i direktiv 1999/45/EG, förordning 1907/2006 (REACH) och förordning (EG) nr 1272/2008 (CLP) och inga synergistiska effekter mellan några av komponenterna förväntas |
|
8.8 Kompletterande studier av kombinationer av biocidprodukter I fråga om biocidprodukter som är avsedda att godkännas för användning tillsammans med andra biocidprodukter ska man bedöma vilka risker för människor, djur och miljön användningen av dessa produktkombinationer för med sig. Såsom alternativ till studier av akut toxicitet kan beräkningar användas. I somliga fall, till exempel när det inte finns några giltiga uppgifter att tillgå av det slag som fastställts i kolumn 3, kan man till följd av detta bli tvungen att utföra ett begränsat antal undersökningar av den akuta toxiciteten med användning av kombinationer av produkter |
|
Testning av blandningen av produkter behöver inte utföras om — det finns giltiga tillgängliga uppgifter om var och en av komponenterna i blandningen som är tillräckliga för att möjliggöra klassificering av blandningen i överensstämmelse med reglerna i direktiv 1999/45/EG, förordning 1907/2006 (REACH) och förordning (EG) nr 1272/2008 (CLP) och inga synergistiska effekter mellan några av komponenterna förväntas |
|
8.9 Resthalter i eller på behandlade varor, livsmedel och foder |
ADS |
|
|
9. EKOTOXIKOLOGISKA UNDERSÖKNINGAR |
||
|
9.1 Information om biocidproduktens ekotoxicitet som är tillräcklig för att ett beslut ska kunna fattas om klassificeringen av produkten är nödvändig — Om det finns tillgängliga giltiga uppgifter om var och en av komponenterna i blandningen och inga synergistiska effekter mellan några av komponenterna förväntas kan blandningen klassificeras i överensstämmelse med reglerna i direktiv 1999/45/EG, förordning (EG) nr 1907/2006 (REACH) och förordning (EG) nr 1272/2008 (CLP) — Om det inte finns tillgängliga giltiga uppgifter eller om synergistiska effekter kan förväntas kan det bli nödvändigt att testa komponenterna och/eller själva biocidprodukten |
|
|
|
9.2 Ytterligare ekotoxikologiska undersökningar Det kan krävas ytterligare undersökningar med avseende på de effekter som anges i avsnitt 8 i bilaga II, ”Mikroorganismer när det gäller relevanta beståndsdelar i biocidprodukten eller för själva biocidprodukten” om uppgifterna om det verksamma ämnet inte ger tillräcklig information och om det finns riskindikationer beroende på särskilda egenskaper hos biocidprodukten |
|
|
|
9.3 Effekter på andra specifika icke-målorganismer (växt- och djurliv) som kan misstänkas utgöra riskgrupper |
ADS |
Uppgifterna inför farobedömningen för däggdjur i vilt tillstånd härleds från den toxikologiska bedömningen för däggdjur |
|
9.4 Om biocidprodukten är i form av bete eller granulat kan följande undersökningar krävas: |
ADS |
|
|
9.4.1 Kontrollerade försök för att under fältförhållanden utvärdera riskerna för icke-målorganismer |
||
|
9.4.2 Undersökningar av accepterande vid oralt intag av biocidprodukten av icke-målorganismer som kan misstänkas utgöra riskgrupper |
||
|
9.5 Sekundär ekologisk effekt, t.ex. när en större del av en viss typ av livsmiljö behandlas |
ADS |
|
|
10. OMVANDLING, SPRIDNING OCH FÖRDELNING I MILJÖN |
||
|
10.1 Förutsebara ingångsvägar i miljön med utgångspunkt i den planerade användningen |
|
|
|
10.2 Ytterligare undersökningar av omvandling, spridning och fördelning i miljön Det kan där så är påkallat krävas all den information som krävs i bilaga II, avsnitt 9 ”Mikroorganismer” För produkter som används utomhus med direkt utsläpp i mark eller vatten eller på ytor kan komponenterna i produkten påverka det verksamma ämnets omvandling, spridning och fördelning (samt ekotoxicitet). Det krävs uppgifter såvida det inte är vetenskapligt väl underbyggt att uppträdandet i miljön för komponenterna i produkten omfattas av de uppgifter som lämnats för det verksamma ämnet och andra identifierade ämnen som inger betänkligheter |
ADS |
|
|
10.3 Läckageegenskaper |
ADS |
|
|
10.4 Om biocidprodukten ska sprutas utomhus eller om omfattande dammbildning kan förekomma kan det krävas uppgifter om direktbesprutningsbeteende för att utvärdera riskerna för bin under fältförhållanden |
ADS |
|
|
11. ÅTGÄRDER SOM SKA VIDTAS FÖR ATT SKYDDA MÄNNISKOR, DJUR OCH MILJÖN |
||
|
11.1 Rekommenderade metoder och försiktighetsåtgärder beträffande: hantering, lagring, transport eller eldsvåda |
|
|
|
11.2 Åtgärder vid olyckor |
|
|
|
11.3 Förfaranden för destruktion eller dekontaminering av biocidprodukten och dess förpackning |
||
|
11.3.1 Kontrollerad förbränning |
|
|
|
11.3.2 Övrigt |
|
|
|
11.4 Förpackning och de föreslagna förpackningsmaterialens lämplighet för biocidprodukten |
|
|
|
11.5 I förekommande fall förfaranden för rengöring av använd utrustning |
|
|
|
11.6 Övervakningsplan som ska användas för den verksamma mikroorganismen och andra mikroorganismer som ingår i biocidprodukten, inklusive hantering, lagring, transport och användning |
|
|
|
12. KLASSIFICERING, MÄRKNING OCH FÖRPACKNING |
||
|
Exempel på etiketter, bruksanvisningar och säkerhetsdatablad ska tillhandahållas |
|
|
|
12.1 Uppgift om huruvida biocidprodukterna behöver förses med symbolen för mikrobiologisk risk som anges i bilaga II till direktiv 2000/54/EG |
|
|
|
12.2 Skyddsangivelser som inbegriper förebyggande, hantering, lagring och bortskaffande |
|
|
|
12.3 I förekommande fall ska förslag till säkerhetsdatablad göras |
|
|
|
12.4 Förpackning (typ, material, storlek osv.), de föreslagna förpackningsmaterialens lämplighet för produkten ska inkluderas |
|
|
|
13. SAMMANFATTNING OCH BEDÖMNING Sammanfattning och utvärdering av den centrala information som erhållits utifrån effekterna i varje underpunkt (2–12), och ett utkast till riskbedömning |
|
|
BILAGA IV
ALLMÄNNA REGLER OM ANPASSNING AV DATAKRAVEN
Utan att det påverkar tillämpningen av de specifika reglerna i bilaga III om användning av beräkningsmetoder för klassificering av blandningar i syfte att undvika försök på ryggradsdjur, fastställs i denna bilaga de regler som ska följas när den sökande föreslår anpassningar av uppgiftskraven i bilagorna II och III i enlighet med artikel 6.2 och 6.3 eller artikel 21.1 och 21.2.
Skälen till sådana anpassningar av uppgiftskraven måste anges tydligt under berörd rubrik i den dossier som avser de specifika reglerna i denna bilaga.
1. TESTNING FÖREFALLER INTE VARA VETENSKAPLIGT NÖDVÄNDIG
1.1 Användning av befintliga data
|
1.1.1 |
Data om fysikalisk-kemiska egenskaper från försök som inte utförts enligt god laboratoriepraxis (GLP) eller relevanta testmetoder. Dessa uppgifter ska anses motsvara de uppgifter som genererats genom motsvarande testmetoder
1.
om de är tillräckliga för klassificering, märkning och riskbedömning,
2.
om tillräcklig lämplig och tillförlitlig dokumentation tillhandahålls för att undersökningens likvärdighet ska kunna bedömas, och
3.
om uppgifterna är giltiga för den effekt som undersöks och undersökningen genomförs med tillämpning av en godtagbar nivå av kvalitetssäkring. |
|
1.1.2 |
Data om hälso- och miljöegenskaper från försök som inte utförts enligt god laboratoriepraxis (GLP) eller relevanta testmetoder. Dessa uppgifter ska anses motsvara de uppgifter som genererats genom motsvarande testmetoder
1.
om de är tillräckliga för klassificering, märkning och riskbedömning,
2.
om de ger lämplig och tillförlitlig täckning av de nyckelparametrar/effekter som avses undersökas i motsvarande testmetoder,
3.
om exponeringens varaktighet är jämförbar med eller längre än i motsvarande testmetoder (om exponeringens varaktighet är en viktig parameter),
4.
om lämplig och tillförlitlig dokumentation av undersökningen tillhandahålls, och
5.
om undersökningen genomförs med tillämpning av ett system för kvalitetssäkring. |
|
1.1.3 |
Historiska humandata Som en allmän regel gäller, i enlighet med artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1272/2008, att försök på människor inte ska utföras vid tillämpningen av denna förordning. Befintliga historiska humandata, såsom epidemiologiska undersökningar på exponerade befolkningsgrupper, data om exponering vid olyckshändelser eller yrkesmässig exponering, undersökningar om biologisk övervakning, kliniska undersökningar och undersökningar på frivilliga personer som utförts enligt internationellt godkända etiska standarder ska dock beaktas. Data som samlats in om människor får inte användas för att minska de säkerhetsmarginaler som följer av försök eller undersökningar på djur. Styrkan hos enskilda data för en viss effekt på människors hälsa beror bland annat på typen av analys och på de parametrar som omfattas, samt på reaktionens omfattning och specificitet och därmed effektens förutsägbarhet. Kriterierna för att bedöma uppgifternas lämplighet omfattar
1.
korrekt val och karakterisering av de exponerade grupperna och kontrollgrupperna,
2.
korrekt karakterisering av exponeringen,
3.
tillräckligt lång uppföljningsperiod för att eventuella sjukdomar ska hinna visa sig,
4.
en giltig metod för observation av en effekt,
5.
beaktande av möjliga felkällor, och
6.
en rimlig statistisk tillförlitlighet för att slutsatsen ska kunna anses vara berättigad. I samtliga fall ska lämplig och tillförlitlig dokumentation tillhandahållas. |
1.2 Sammanvägd bedömning
Flera oberoende informationskällor kan tillsammans ha tillräckligt bevisvärde för att man ska kunna anta eller dra slutsatsen att ett ämne har eller inte har en viss farlig egenskap. Var för sig betraktas dessa informationskällor däremot som otillräckliga för att stödja sådana misstankar. Positiva resultat av nyligen utvecklade testmetoder som ännu inte är upptagna i de relevanta testmetoderna, eller andra internationella testmetoder som erkänns av kommissionen såsom likvärdiga, kan ha tillräckligt bevisvärde för att man ska kunna dra slutsatsen att ett ämne har en viss farlig egenskap. Om den nyligen utvecklade testmetoden har godkänts av kommissionen men ännu inte har offentliggjorts kan dess resultat dock beaktas även då detta leder till slutsatsen att ett ämne inte har en viss farlig egenskap.
Om beaktandet av alla tillgängliga uppgifter ger tillräckliga bevis för att ett ämne har eller inte har en viss farlig egenskap
I samtliga fall ska lämplig och tillförlitlig dokumentation tillhandahållas.
1.3 Kvalitativa eller kvantitativa strukturaktivitetssamband ((Q)SAR)
Resultat från giltiga modeller för kvalitativa eller kvantitativa strukturaktivitetssamband ((Q)SAR) kan tyda på att ett ämne har en given farlig egenskap men inte på att ett ämne inte har denna egenskap. Resultat av (Q)SAR får användas i stället för testning
Kemikaliemyndigheten ska i samarbete med kommissionen, medlemsstaterna och berörda parter utarbeta och tillhandahålla riktlinjer om hur (Q)SAR ska användas.
1.4 In vitro-metoder
Resultat från lämpliga in vitro-metoder kan tyda på att ämnet har en given farlig egenskap eller kan vara viktiga i förhållande till en mekanistisk förståelse, som kan vara viktig för bedömningen. I detta sammanhang innebär ”lämpliga” tillräckligt väl utvecklade i enlighet med internationellt överenskomna testutvecklingskriterier.
Om dessa in vitro-försök är positiva är det nödvändigt att bekräfta att ämnet har den farliga egenskapen genom lämpliga in vivo-försök. En sådan bekräftelse är dock inte nödvändig
om resultaten härrör från en in vitro-metod vars vetenskapliga validitet har fastställts genom en valideringsstudie enligt internationellt överenskomna valideringsprinciper,
om resultaten är tillräckliga för klassificering, märkning och riskbedömning, och
om lämplig och tillförlitlig dokumentation av de använda metoderna tillhandahålls.
Vid negativa resultat gäller inte dessa undantag. Ett bekräftande test kan krävas från fall till fall.
1.5 Gruppering av ämnen och jämförelse med strukturlika ämnen
Ämnen vars fysikalisk-kemiska, toxikologiska och ekotoxikologiska egenskaper är likartade eller följer ett regelbundet mönster på grund av att ämnena liknar varandra i strukturellt hänseende får betraktas som en grupp eller ”ämneskategori”. Tillämpning av gruppkonceptet kräver att fysikalisk-kemiska egenskaper, hälsoeffekter för människor och djur och miljöeffekter eller ämnets spridning och nedbrytning i miljön kan förutsägas utifrån uppgifter om ett referensämne i samma grupp genom jämförelse med andra ämnen i gruppen (interpolering). På så sätt är det inte nödvändigt att testa varje ämne med avseende på varje effekt.
Likheterna kan grundas på
en gemensam funktionell grupp som tyder på att ämnet har farliga egenskaper,
gemensamma utgångsämnen och/eller sannolikheten för gemensamma nedbrytningsprodukter via fysikaliska eller biologiska processer som resulterar i strukturellt likartade kemikalier och som tyder på att ämnet har farliga egenskaper, eller
ett konstant mönster när det gäller förändringen av egenskapernas styrka genom kategorin.
Om gruppkonceptet tillämpas ska ämnena klassificeras och märkas på denna grund.
I samtliga fall ska resultaten
I samtliga fall ska lämplig och tillförlitlig dokumentation av den använda metoden tillhandahållas.
Kemikaliemyndigheten ska i samarbete med kommissionen, medlemsstaterna och berörda parter utarbeta och tillhandahålla riktlinjer om tekniskt och vetenskapligt motiverade metoder för gruppering av ämnen.
2. TESTNING ÄR INTE TEKNISKT MÖJLIG
Testning med avseende på en viss effekt är inte nödvändig om det inte är tekniskt möjligt att göra en undersökning till följd av ämnets egenskaper, t.ex. på grund av att det är mycket flyktigt, ytterst reaktivt eller instabilt, på grund av att det föreligger en brand- eller explosionsrisk om ämnet blandas med vatten eller på grund av att den radioaktiva märkning av ämnet som krävs i vissa undersökningar inte är möjlig. Den vägledning som ges i de relevanta testmetoderna ska alltid respekteras, särskilt när det gäller en viss metods tekniska begränsningar.
3. ÄMNESANPASSAD EXPONERINGSBASERAD TESTNING
|
3.1 |
Testning för vissa effekter i avsnitten 8 och 9 i bilagorna II och III kan, utan hinder av artikel 6.2, undvaras på basis av särskilda omständigheter i samband med exponeringen om exponeringsdata i enlighet med bilagorna II eller III finns tillgängliga. I sådana fall ska följande villkor uppfyllas:
—
Det ska göras en exponeringsbedömning som omfattar primär och sekundär exponering i en realistisk värsta-fall-situation för alla planerade användningsområden för den biocidprodukt som innehåller det verksamma ämne för vilket godkännande söks eller för den biocidprodukt för vilken produktgodkännande söks.
—
Om ett nytt exponeringsscenario införs i ett senare skede, under förfarandet för produktgodkännande, ska ytterligare uppgifter lämnas för att möjliggöra en bedömning av huruvida motiveringen för en anpassning av uppgifterna fortfarande är giltig.
—
Skälen till att resultatet av exponeringsbedömningen motiverar ett undantag från uppgiftskraven ska anges på ett klart och öppet sätt.
Testning kan dock inte undvaras med avseende på icke-tröskeleffekter. Därför ska vissa grundläggande uppgifter alltid vara obligatoriska, t.ex. uppgifter om tester för genotoxicitet. Om så är relevant ska kemikaliemyndigheten i samarbete med kommissionen, medlemsstaterna och berörda parter utarbeta och tillhandahålla ytterligare riktlinjer om de kriterier som fastställs i enlighet med artiklarna 6.4 och 21.3. |
|
3.2 |
I samtliga fall ska tillräcklig motivering och dokumentation tillhandahållas. Motiveringen ska bygga på en exponeringsbedömning i enlighet med de tillämpliga tekniska riktlinjerna då sådana finns tillgängliga. |
BILAGA V
BIOCIDPRODUKTTYPER OCH BESKRIVNINGAR SOM AVSES I ARTIKEL 2.1
HUVUDGRUPP 1: Desinfektionsmedel
I dessa produkttyper ingår inte rengöringsmedel som inte är avsedda att ha biocidverkan, bland annat flytande tvättmedel, tvättpulver och liknande produkter.
Produkttyp 1: Mänsklig hygien
Denna produkttyp omfattar biocidprodukter som används för mänsklig hygien och som används på eller kommer i kontakt med människors hud eller hårbotten i det primära syftet att desinficera dessa.
Produkttyp 2: Desinfektionsmedel och algicider som inte är avsedda att användas direkt på människor eller djur
Produkter som används för desinfektion av ytor, material, utrustning och möbler som inte används i direktkontakt med livsmedel eller djurfoder.
Användningsområdena omfattar bland annat badbassänger, akvarier, badvatten och annat vatten, luftkonditioneringsanläggningar, samt golv och väggar i privata, offentliga, industriella och andra utrymmen för yrkesmässig verksamhet.
Produkter som används för desinfektion av luft, annat vatten än dricksvatten för både människor och djur, kemiska toaletter, avloppsvatten, sjukhusavfall och jord.
Produkter som används som algicider för behandling av badbassänger, akvarier och annat vatten samt för avhjälpande behandling av byggnadsmaterial.
Produkter som används som beståndsdel i textilier, vävnader, masker, färg och andra varor eller material med syftet att framställa behandlade varor med desinfekterande verkan.
Produkttyp 3: Veterinärhygien
Produkter som används för hygienändamål inom veterinärverksamhet, till exempel desinfektionsmedel, desinfekterande tvålar, produkter för munhygien eller kroppshygien eller med antimikrobiell funktion.
Produkter som används för desinfektion av material och ytor som förknippas med djurhållning och djurtransport.
Produkttyp 4: Ytor som kommer i kontakt med livsmedel och djurfoder
Produkter som används för desinfektion av utrustning, behållare, mat- och foderredskap, ytor eller rör för framställning, transport, lagring eller konsumtion av livsmedel eller djurfoder (inklusive dricksvatten) avsedda för människor och djur.
Produkter avsedda att ingå i material som får komma i kontakt med livsmedel.
Produkttyp 5: Dricksvatten
Produkter som används för desinfektion av dricksvatten för både människor och djur.
HUVUDGRUPP 2: Konserveringsmedel
Om inte annat anges innefattar dessa produkttyper endast produkter som förebygger mikrobangrepp och utveckling av alger.
Produkttyp 6: Konserveringsmedel för produkter under lagring
Produkter som används för konservering av industriprodukter, med undantag av livsmedel, djurfoder, kosmetika, eller läkemedel och medicintekniska produkter genom bekämpning av mikrobangrepp för att garantera hållbarheten.
Produkter som används som konserveringsmedel vid lagring eller användning av lockbeten med rodenticider, insekticider eller andra lockbeten.
Produkttyp 7: Konserveringsmedel för ytbeläggningar
Produkter som används för konservering av ytor eller ytbeläggningar genom bekämpning av mikrobangrepp eller algtillväxt, för att skydda ytans ursprungliga egenskaper för material eller föremål som färger, plast, tätning, vägglim, väv, tapeter eller konstföremål.
Produkttyp 8: Träskyddsmedel
Produkter som används för att skydda trä från och med sågverksstadiet eller träprodukter genom bekämpning av organismer, inbegripet insekter, som förstör träets kvalitet eller utseende.
Denna produkttyp omfattar produkter både för förebyggande ändamål och för bekämpning.
Produkttyp 9: Konserveringsmedel för fibrer, läder, gummi och polymeriserade material
Produkter som används för att skydda fibermaterial och polymeriserade material som läder, gummi eller pappers- eller textilprodukter genom bekämpning av mikrobangrepp.
I denna produkttyp ingår också biocidprodukter som motverkar att mikroorganismer får fäste på ytan av material och således hämmar eller förebygger uppkomsten av lukt och/eller är till annan nytta.
Produkttyp 10: Konserveringsmedel för byggnadsmaterial
Produkter som används för skydd av byggnadssten, kompositmaterial eller andra byggnadsmaterial förutom trä genom bekämpning av mikrob- och algangrepp.
Produkttyp 11: Skyddsmedel för kylvattens- och processystem
Produkter som används för skydd av vatten eller andra vätskor som används i kylnings- och bearbetningssystem genom bekämpning av skadliga organismer som mikrober, alger och musslor.
Produkter som används för desinfektion av dricksvatten eller vatten till badbassänger ingår inte i denna produkttyp.
Produkttyp 12: Slembekämpningsmedel
Produkter som används för förebyggande eller bekämpning av slembildning på material, utrustning och konstruktioner som används i industriprocesser t.ex. på trä- och pappersmassa samt i porösa sandskikt vid oljeutvinning.
Produkttyp 13: Konserveringsmedel för vätskor som används vid bearbetning eller skärning
Produkter som används för bekämpning av mikrobangrepp i vätskor som används vid bearbetning eller skärning av metall, glas eller andra material.
HUVUDGRUPP 3: Bekämpning av skadedjur
Produkttyp 14: Rodenticider
Produkter som används för bekämpning av möss, råttor eller andra gnagare på andra sätt än genom att avskräcka eller dra till sig dem.
Produkttyp 15: Fågelbekämpningsmedel
Produkter som används för bekämpning av fåglar på andra sätt än genom att avskräcka eller dra till sig dem.
Produkttyp 16: Molluskicider, maskmedel och bekämpningsmedel mot andra ryggradslösa djur
Produkter som används för bekämpning av blötdjur, maskar och ryggradslösa djur som inte omfattas av andra produkttyper på andra sätt än genom att avskräcka eller dra till sig dem.
Produkttyp 17: Fiskbekämpningsmedel
Produkter som används för bekämpning av fiskar på andra sätt än genom att avskräcka eller dra till sig dem.
Produkttyp 18: Insekticider, akaricider och bekämpningsmedel mot andra leddjur
Produkter som används för bekämpning av leddjur (t.ex. insekter, kvalster och kräftdjur), på andra sätt än genom att avskräcka eller dra till sig dem.
Produkttyp 19: Avskräckande och tilldragande medel
Produkter som används för bekämpning av skadliga organismer (ryggradslösa djur som loppor och ryggradsdjur som fåglar, fiskar och gnagare) genom att avskräcka eller dra till sig dem, inklusive produkter som används som hygienprodukter för människor eller djur antingen direkt på huden eller indirekt i människors och djurs miljö.
Produkttyp 20: Bekämpningsmedel för andra ryggradsdjur
Produkter som används för bekämpning av andra ryggradsdjur än de som redan omfattas av övriga produkttyper i denna huvudgrupp, på andra sätt än genom att avskräcka eller dra till sig dem.
HUVUDGRUPP 4: Övriga biocidprodukter
Produkttyp 21: Antifoulingprodukter
Produkter som används för att bekämpa påväxt och avlagring av organismer (mikrober och högre stående växt- eller djurarter) på fartyg, utrustning för fisk- eller skaldjursodling eller andra konstruktioner som används i vatten.
Produkttyp 22: Balsamerings- och konserveringsvätskor
Produkter som används för desinfektion och konservering av människo- eller djurkroppar eller delar av dessa.
BILAGA VI
GEMENSAMMA PRINCIPER FÖR BEDÖMNING AV DOSSIERER OM BIOCIDPRODUKTER
|
INNEHÅLL |
|
|
Termer och definitioner |
|
|
Inledning |
|
|
Bedömning |
|
|
— |
Allmänna principer |
|
— |
Effekter på människors eller djurs hälsa |
|
— |
Effekter på miljön |
|
— |
Effekter på målorganismer |
|
— |
Effektivitet |
|
— |
Sammanfattning |
|
Slutsatser |
|
|
— |
Allmänna principer |
|
— |
Effekter på människors eller djurs hälsa |
|
— |
Effekter på miljön |
|
— |
Effekter på målorganismer |
|
— |
Effektivitet |
|
— |
Sammanfattning |
|
Sammanvägning av slutsatserna |
|
TERMER OCH DEFINITIONER
Överensstämmelse med kriterierna i artikel 19.1 b
Underrubrikerna ”Effekter på människors eller djurs hälsa”, ”Effekter på miljön”, ”Effekter på målorganismer” och ”Effektivitet” i avsnitten ”Bedömning” och ”Slutsatser” motsvarar de fyra kriterier som fastställs i artikel 19.1 b enligt följande:
Tekniska definitioner
a) faroidentifiering
En identifiering av de skadliga effekter som en biocidprodukt kan ge upphov till.
b) bedömning av sambandet mellan dos (koncentration) och respons (effekt)
Detta innebär en bedömning av sambandet mellan en dos eller exponeringsnivå för ett verksamt ämne eller ett ämne som inger betänkligheter i en biocidprodukt och frekvensen samt svårighetsgraden av en effekt.
c) exponeringsbedömning
Detta innebär ett fastställande av utsläppens spridningsvägar och spridningshastighet för ett verksamt ämne eller ett potentiellt skadligt ämne i en biocidprodukt samt dess omvandling eller nedbrytning, för att bedöma den koncentration eller de doser som människor, djur eller miljö exponeras eller kan exponeras för.
d) riskkarakterisering
Detta innebär en skattning av frekvensen och svårighetsgraden av de skadliga effekter som kan förväntas uppstå hos människor, djur eller miljö till följd av en faktisk eller beräknad exponering för ett verksamt ämne eller ett potentiellt skadligt ämne i en biocidprodukt. Detta kan omfatta en ”riskberäkning”, dvs. en kvantifiering av denna sannolikhet.
e) miljö
Vatten, inklusive sediment, luft, mark, vilda arter av växter och djur, varje samverkan dem emellan samt varje relation mellan dem och levande organismer.
INLEDNING
1. I denna bilaga fastställs de gemensamma principerna för den bedömning av dossierer om biocidprodukter som avses i artikel 19.1 b. Ett beslut av en medlemsstat eller av kommissionen om att godkänna en biocidprodukt ska fattas på grundval av de villkor som anges i artikel 19 och med beaktande av den bedömning som gjorts enligt denna bilaga. Detaljerad teknisk vägledning avseende tillämpningen av denna bilaga återfinns på kemikaliemyndighetens webbplats.
2. De principer som anges i denna bilaga kan tillämpas i sin helhet vid bedömningen av biocidprodukter som består av kemiska ämnen. När det gäller biocidprodukter som innehåller mikroorganismer, bör dessa principer vidareutvecklas med teknisk vägledning med beaktande av de praktiska erfarenheterna och tillämpas med beaktande av produktens art och senast tillgängliga vetenskapliga rön. I fråga om biocidprodukter som innehåller nanomaterial kommer principerna i denna bilaga också att behöva anpassas och utformas med teknisk vägledning för att ta hänsyn till senast tillgängliga vetenskapliga rön.
3. För att säkerställa en hög och harmoniserad skyddsnivå för människors och djurs hälsa samt för miljön ska alla risker som uppstår till följd av användningen av en biocidprodukt identifieras. För att åstadkomma detta ska en riskbedömning genomföras för att avgöra om de risker som har identifierats är acceptabla eller inte. Detta görs genom en bedömning av de risker som är förknippade med de relevanta enskilda beståndsdelarna i biocidprodukten med beaktande av eventuella kumulativa effekter och synergieffekter.
4. En riskbedömning av det eller de verksamma ämnena i biocidprodukten ska alltid genomföras. Denna riskbedömning ska vara förenad med en faroidentifiering samt, i förekommande fall, en bedömning av sambandet mellan dos (koncentration) och respons (effekt), en exponeringsbedömning samt en riskkarakterisering. Om det inte går att göra en kvantitativ riskbedömning ska en kvalitativ bedömning göras.
5. Ytterligare riskbedömningar ska göras, på samma sätt som ovan, av ämnen i biocidprodukten som inger betänkligheter. Uppgifter som lämnas inom ramen för förordning (EG) nr 1907/2006 ska i tillämpliga fall beaktas.
6. För att utföra en riskbedömning krävs faktauppgifter. Dessa uppgifter anges detaljerat i bilagorna II och III, varvid det stora antalet olika tillämpningar och produkttyper ska beaktas, tillsammans med att detta påverkar de därmed förenade riskerna. De uppgifter som krävs ska utgöra det minimum som är nödvändigt för att en korrekt riskbedömning ska kunna genomföras. Bedömningsorganet ska ta vederbörlig hänsyn till kraven i artiklarna 6, 21 och 62 i den här förordningen för att undvika att samma uppgifter lämnas in flera gånger. Det kan också krävas uppgifter om ett potentiellt skadligt ämne i en biocidprodukt. När det gäller aktiva ämnen som genereras på plats ska riskbedömningen också inbegripa de möjliga riskerna hos en prekursor eller prekursorer.
7. Resultaten av de riskbedömningar som har genomförts för verksamma ämnen eller ämnen som inger betänkligheter i biocidprodukten ska sammanställas så att en samlad bedömning erhålls för hela biocidprodukten.
8. Vid bedömningar av en biocidprodukt ska bedömningsorganet
beakta annan relevant teknisk eller vetenskaplig information som rimligen är tillgänglig för dem om biocidproduktens egenskaper, beståndsdelar, metaboliter eller resthalter, och
i förekommande fall bedöma den sökandes motivering till att inte lägga fram vissa uppgifter.
9. Tillämpningen av dessa gemensamma principer ska, tillsammans med övriga villkor i artikel 19, leda fram till att de behöriga myndigheterna eller kommissionen beslutar om en biocidprodukt kan godkännas eller inte. Ett sådant produktgodkännande kan innehålla begränsningar i fråga om användningen eller andra villkor. I vissa fall kan de behöriga myndigheterna komma fram till att det behövs fler uppgifter innan ett beslut om produktgodkännande kan fattas.
10. När det gäller biocidprodukter med verksamma ämnen som omfattas av uteslutningskriterierna i artikel 5.1 ska de behöriga myndigheterna eller kommissionen också bedöma om villkoren i artikel 5.2 kan uppfyllas.
11. Under utvärderingsprocessen ska de sökande och bedömningsorganen samarbeta för att snabbt lösa eventuella frågor om datakraven eller för att på ett tidigt stadium fastställa eventuella ytterligare undersökningar som behövs, eller för att ändra föreslagna villkor för användningen av biocidprodukten eller för att ändra dess egenskaper eller sammansättning så att det säkerställs att kraven i artikel 19 och i denna bilaga uppfylls till fullo. Den administrativa arbetsbördan, särskilt för små och medelstora företag, ska hållas på lägsta möjliga nivå utan att äventyra skyddsnivån för människor, djur och miljö.
12. De bedömningar som bedömningsorganet gör under utvärderingsprocessen ska vara baserade på vetenskapliga principer, företrädesvis internationellt erkända, och utföras i samråd med experter.
BEDÖMNING
Allmänna principer
13. De uppgifter som läggs fram till stöd för en ansökan om godkännande av en biocidprodukt ska valideras av den myndighet som ansvarar för bedömningen eller tar emot anmälan i enlighet med berörda artiklar i förordningen. Efter att ha validerat dessa uppgifter ska den behöriga myndigheten använda dem för att genomföra en riskbedömning på grundval av den planerade användningen. Uppgifter som lämnas inom ramen för förordning (EG) nr 1907/2006 ska i tillämpliga fall beaktas.
14. En riskbedömning av det verksamma ämnet i biocidprodukten ska alltid genomföras. Om det dessutom finns andra potentiellt skadliga ämnen i biocidprodukten ska en riskbedömning göras för vart och ett av dessa. Riskbedömningen ska omfatta den planerade normala användningen av biocidprodukten samt en realistisk värsta-fall-situation, inbegripet alla relevanta frågor om produktion och bortskaffande. Vid bedömningen ska hänsyn också tas till hur ”behandlade varor” som behandlats med eller innehåller produkten kan användas och bortskaffas. Verksamma ämnen som genereras på plats och associerade prekursorer ska också beaktas.
15. Vid bedömningen ska hänsyn också tas till möjligheten att kumulativa eller synergistiska effekter kan uppstå. Kemikaliemyndigheten ska i samarbete med kommissionen, medlemsstaterna och berörda parter utarbeta och tillhandahålla ytterligare riktlinjer för de vetenskapliga definitionerna av kumulativa och synergistiska effekter samt metoderna för bedömning av dem.
16. För varje verksamt ämne och varje ämne som inger betänkligheter i biocidprodukten ska riskbedömningen vara förenad med en faroidentifiering och, där så är möjligt, ett fastställande av lämpliga referensvärden för dos eller effektkoncentrationer som NOAEL-värden (no-observed-adverse-effect levels, nivå där ingen skadlig effekt observeras) eller PNEC-värden (Predicted No Effect Concentrations, uppskattad nolleffektkoncentration). Riskbedömningen ska i förekommande fall också omfatta en bedömning av sambandet mellan dos (koncentration) och respons (effekt) samt en exponeringsbedömning och en riskkarakterisering.
17. De resultat som erhålls vid en jämförelse mellan exponeringen och de lämpliga referensvärdena för vart och ett av de verksamma ämnena och för eventuella potentiellt skadliga ämnen ska sammanställas så att en samlad riskbedömning erhålls för biocidprodukten. Om kvantitativa resultat inte är tillgängliga ska resultaten från de kvalitativa bedömningarna sammanställas på liknande sätt.
18. Vid riskbedömningen ska följande fastställas:
Farorna på grund av fysisk-kemiska egenskaper.
Risken för människor och djur.
Risken för miljön.
De åtgärder som är nödvändiga för att skydda människor, djur och miljö både vid den planerade normala användningen av biocidprodukten och i en realistisk värsta-fall-situation.
19. I vissa fall kan slutsatsen bli att ytterligare uppgifter behövs innan en riskbedömning kan slutföras. Eventuella sådana ytterligare uppgifter som begärs ska vara det minimum som är nödvändigt för att en sådan riskbedömning ska kunna genomföras.
20. Den information som lämnas om biocidproduktfamiljen ska göra det möjligt för bedömningsorganet att fatta ett beslut huruvida alla produkter inom biocidproduktfamiljen uppfyller kriterierna i artikel 19.1 b.
21. Om det är relevant ska den tekniska ekvivalensen för varje verksamt ämne i biocidprodukten fastställas för verksamma ämnen som redan är uppförda i förteckningen över godkända verksamma ämnen.
Effekter på människors eller djurs hälsa
Effekter på människors hälsa
22. Vid riskbedömningen ska hänsyn tas till följande potentiella effekter i samband med användningen av biocidprodukten samt de befolkningsgrupper som kan utsättas för exponering.
23. De tidigare nämnda effekter som uppstår på grund av egenskaperna hos det verksamma ämnet och hos ämnen som inger betänkligheter. Dessa är:
24. De tidigare nämnda befolkningsgrupperna är följande:
När det gäller dessa befolkningsgrupper bör särskild uppmärksamhet ägnas åt nödvändigheten av att skydda känsliga befolkningsgrupper.
25. Faroidentifieringen ska omfatta egenskaperna och de potentiellt skadliga effekterna hos det verksamma ämnet och eventuella andra potentiellt skadliga ämnen i biocidprodukten.
26. Bedömningsorganet ska tillämpa punkterna 27–30 vid bedömning av sambandet mellan dos (koncentration) och respons (effekt) för ett verksamt ämne eller ett potentiellt skadligt ämne i en biocidprodukt.
27. För toxicitet vid upprepad dos och för reproduktionsstörande egenskaper ska sambandet mellan dos och respons bedömas för varje verksamt ämne eller ämne som inger betänkligheter och, där så är möjligt, ska ett NOAEL-värde fastställas. Om det inte är möjligt att fastställa ett NOAEL-värde ska ett LOAEL-värde (lowest-observed-adverse-effect level, lägsta nivå där skadlig effekt observeras) fastställas. I tillämpliga fall kan andra beskrivningar av förhållandet mellan dos och verkan användas som referensvärden.
28. För akut toxicitet, frätande egenskaper och irritation går det vanligtvis inte att fastställa ett NOAEL- eller LOAEL-värde på grundval av test som utförs i enlighet med kraven i förordningen. För akut toxicitet ska LD50-värdet (genomsnittlig dödlig dos) eller LC50-värdet (genomsnittlig dödlig koncentration) fastställas eller någon annan beskrivning av sambandet mellan dos och respons. För övriga effekter är det tillräckligt att bestämma om det verksamma ämnet eller ämnet som inger betänkligheter kan ge upphov till sådana effekter vid användning av biocidprodukten.
29. När det gäller mutagenitet och cancerogenitet bör en bedömning utan tröskelvärde göras om det verksamma ämnet eller ämnet som inger betänkligheter är gentoxiskt och cancerframkallande. Om det ifrågasatta ämnet inte är gentoxiskt ska en bedömning med tröskelvärde göras.
30. När det gäller sensibilisering genom hudkontakt och inandning och om det inte råder enighet om möjligheten att fastställa en dos eller koncentration under vilken det är osannolikt att skadliga effekter kommer att uppstå, särskilt hos en person som redan har sensibiliserats för ett visst ämne, ska det vara tillräckligt att bedöma om det verksamma ämnet eller det potentiellt skadliga ämnet kan orsaka sådana effekter som en följd av användningen av biocidprodukten.
31. När riskbedömningen görs, ska särskild hänsyn tas till toxicitetsuppgifter som erhållits från observationer av människor som har exponerats, om sådana uppgifter finns tillgängliga, t.ex. information från tillverkning, giftinformationscentraler eller epidemiologiska undersökningar.
32. En exponeringsbedömning ska genomföras för var och en av de befolkningsgrupper (yrkesmässiga användare, icke yrkesmässiga användare och människor som exponeras direkt eller indirekt genom miljön) som exponeras för eller som rimligen kan förväntas bli exponerade för en biocidprodukt, varvid särskild uppmärksamhet ska ägnas åt de exponeringsvägar som är relevanta för känsliga befolkningsgrupper. Syftet med bedömningen ska vara att göra en kvantitativ eller kvalitativ uppskattning av den dos eller koncentration av varje verksamt ämne eller potentiellt skadligt ämne, inbegripet relevanta metaboliter och nedbrytningsprodukter, som en befolkningsgrupp exponeras eller kan bli exponerad för vid användning av biocidprodukten och varor som är behandlade med produkten.
33. Exponeringsbedömningen ska baseras på uppgifterna i den tekniska dossier som har lagts fram i enlighet med artiklarna 6 och 21 och på all annan tillgänglig och relevant information. Särskilt följande faktorer ska beaktas i tillämpliga fall:
34. När exponeringsbedömningen utförs ska särskild hänsyn tas till tillförlitligt uppmätta och representativa exponeringsdata, om sådana data finns tillgängliga. Om beräkningsmetoder används för uppskattningen av exponeringsnivåer ska lämpliga modeller användas.
Dessa modeller ska
Relevanta övervakningsdata om ämnen med likartad användning och likartade exponeringsmönster eller egenskaper ska också beaktas.
35. Om ett referensvärde har fastställts för någon av de effekter som anges i punkt 23, ska riskkarakteriseringen omfatta jämförelse av referensvärdet och uppskattningen av den dos eller koncentration som befolkningsgruppen kommer att exponeras för. Om ett referensvärde inte kan fastställas ska ett kvalitativt tillvägagångssätt användas.
Bedömningsfaktorer ligger bakom extrapoleringen mellan animal toxicitet och den exponerade mänskliga befolkningen. Fastställandet av en övergripande bedömningsfaktor sker med beaktande av graden av osäkerhet vid extrapolering mellan arter och inom arter. I avsaknad av lämpliga kemiska och specifika uppgifter tillämpas automatiskt en bedömningsfaktor som är 100 gånger det berörda referensvärdet. Andra aspekter kan också övervägas som bedömningsfaktorer, inbegripet toxikokinetik och toxikodynamik, effektens art och allvarlighetsgrad, befolkningsgrupper (och undergrupper), exponeringsavvikelser i resultatet av studier och mänsklig exponering när det gäller frekvens och varaktighet, extrapolering av studiens längd (t.ex. subkronisk till kronisk) förhållandet mellan dos och verkan och den övergripande kvaliteten på uppsättningen uppgifter om toxicitet.
Effekter på djurs hälsa
36. På grundval av samma principer som beskrivs i avsnittet om effekter på människor, ska bedömningsorganet överväga de risker som biocidprodukten medför för djur.
Effekter på miljön
37. Vid riskbedömningen ska hänsyn tas till alla skadliga effekter som uppstår i någon del av miljön, dvs. luft, jord och vatten (inbegripet sediment) samt på växter och djur på grund av användningen av biocidprodukten.
38. Faroidentifieringen ska omfatta egenskaperna och de potentiellt skadliga effekterna hos det verksamma ämnet och eventuella andra potentiellt skadliga ämnen i biocidprodukten.
39. En bedömning av sambandet mellan dos (koncentration) och respons (effekt) ska genomföras för att förutsäga under vilken koncentration skadliga effekter på den berörda delen av miljön inte förväntas inträffa. Denna bedömning ska genomföras för det verksamma ämnet och för ämnen som inger betänkligheter i biocidprodukten. Denna koncentration kallas uppskattad nolleffektkoncentration (PNEC). I vissa fall är det emellertid inte möjligt att fastställa ett PNEC-värde och då ska en kvalitativ bedömning genomföras av sambandet mellan dos (koncentration) och respons (effekt).
40. PNEC-värdet ska fastställas på grundval av de uppgifter om effekter på organismer och de ekotoxicitetsstudier som har lagts fram i enlighet med kraven i artiklarna 6 och 20. Det ska beräknas genom att en bedömningsfaktor används på de referensvärden som erhållits från försök på organismer, t.ex. LD50 (genomsnittlig dödlig dos), LC50 (genomsnittlig dödlig koncentration), EC50 (genomsnittlig effektkoncentration), IC50 (koncentration som orsakar en femtioprocentig hämning av en viss parameter, t.ex. tillväxt), NOEL(C) (no-observed-effect level [concentration]) eller LOEL(C) (lowest-observed-effect level [concentration]). I tillämpliga fall kan andra beskrivningar av förhållandet mellan dos och verkan användas som referensvärden.
41. Bedömningsfaktorn uttrycker graden av osäkerhet när försöksuppgifter som rör ett begränsat antal arter extrapoleras till den verkliga miljön. Följaktligen gäller det i allmänhet att ju fler data och ju längre försöken har varat desto mindre blir osäkerheten och därmed bedömningsfaktorns storlek.
42. En exponeringsbedömning ska genomföras för varje del av miljön för att kunna förutsäga den sannolika koncentrationen av varje verksamt ämne eller potentiellt skadligt ämne i biocidprodukten. Denna koncentration kallas förväntad miljökoncentration (predicted environmental concentration, PEC). Det är emellertid inte alltid möjligt att fastställa ett PEC-värde och då ska en kvalitativ bedömning av exponeringen genomföras.
43. Ett PEC-värde eller, i förekommande fall, en kvalitativ exponeringsbedömning, behöver endast fastställas för de delar av miljön till vilka det är känt eller rimligen kan förväntas att utsläpp, deponering eller spridning förekommer, inklusive alla relevanta bidrag från varor som har behandlats med biocidprodukter.
44. PEC-värdet eller den kvalitativa exponeringsbedömningen ska i förekommande fall fastställas med särskild hänsyn till
45. När exponeringsbedömningen utförs ska särskild hänsyn tas till tillförlitligt uppmätta och representativa exponeringsdata, om sådana data finns tillgängliga. Om beräkningsmetoder används för uppskattningen av exponeringsnivåer ska lämpliga modeller användas. Dessa modeller ska ha de egenskaper som anges i punkt 34. I förekommande fall ska hänsyn också tas till relevanta övervakningsdata för ämnen med likartade användningsområden och exponeringsmönster eller likartade egenskaper.
46. För varje del av miljön ska riskkarakteriseringen i största möjliga utsträckning omfatta en jämförelse mellan PEC-värdet och PNEC-värdet så att PEC/PNEC-kvoten kan beräknas.
47. Om det inte är möjligt att beräkna PEC/PNEC-kvoten, ska riskkarakteriseringen omfatta en kvalitativ bedömning av sannolikheten för att en effekt uppstår under de aktuella exponeringsförhållandena eller kommer att uppstå under de förväntade exponeringsförhållandena.
48. Bedömningsorganet ska konstatera att biocidprodukten inte uppfyller kriterium iv i artikel 19.1 b om den innehåller något ämne som inger betänkligheter eller relevanta metaboliter eller nedbrytnings- eller reaktionsprodukter, vilka uppfyller kriterierna för att vara PBT eller vPvB i enlighet med bilaga XIII till förordning (EG) nr 1907/2006 eller har hormonstörande egenskaper, om det inte är vetenskapligt påvisat att det inte förekommer någon oacceptabel effekt under normala fältförhållanden.
Effekter på målorganismer
49. En bedömning ska göras för att påvisa att biocidproduktens effekter inte medför onödigt lidande för ryggradsdjur i målgruppen. Denna bedömning ska innehålla en värdering av den mekanism med vilken effekten uppnås och de observerade effekterna på beteende och hälsa för ryggradsdjur i målgruppen; om den avsedda effekten är att döda ryggradsdjuren ska det göras en bedömning av den tid som behövs för att framkalla djurens död och under vilka förhållanden döden inträffar.
50. Bedömningsorganet ska vid behov bedöma risken för att målorganismen möjligen utvecklar resistens eller korsresistens mot ett verksamt ämne i biocidprodukten.
Effektivitet
51. De uppgifter som läggs fram av sökanden ska vara tillräckliga för att säkerställa att biocidproduktens påstådda effektivitet kan styrkas. Uppgifter som läggs fram av den sökande eller som innehas av bedömningsorganet ska kunna visa biocidproduktens effektivitet mot målorganismerna vid normal användning i enlighet med villkoren för godkännandet.
52. Försök ska utföras i enlighet med unionens riktlinjer, om sådana är tillgängliga och tillämpliga. I förekommande fall kan andra metoder i förteckningen nedan användas. Om relevanta och godtagbara fältdata föreligger kan dessa användas.
Sammanfattning
53. På vart och ett av de områden där riskbedömningar har genomförts, ska bedömningsorganet sammanställa resultaten för det verksamma ämnet och resultaten för potentiellt skadliga ämnen för att få en samlad bedömning för hela biocidprodukten. Denna bedömning ska också ta hänsyn till de sannolika kumulativa eller synergistiska effekterna.
54. När det gäller biocidprodukter som innehåller mer än ett verksamt ämne ska de skadliga effekterna också beaktas tillsammans så att en sammanlagd bedömning erhålls för hela biocidprodukten.
SLUTSATSER
Allmänna principer
55. Syftet med bedömningen är att fastställa huruvida produkten uppfyller kriterierna i artikel 19.1 b eller inte. Med utgångspunkt i den bedömning som utförts i enlighet med punkterna 13–54 i denna bilaga ska bedömningsorganet nå sina slutsatser på grundval av en sammanställning av de risker som är förenade med varje verksamt ämne och de risker som är förenade med varje potentiellt skadligt ämne i biocidprodukten.
56. När bedömningsorganet fastställer att kriterierna i artikel 19.1 b har uppfyllts ska det komma fram till en av följande slutsatser för varje produkttyp och för varje användningsområde för den biocidprodukt som ansökan gäller:
Biocidprodukten uppfyller kriterierna.
Biocidprodukten kan med förbehåll för särskilda villkor eller begränsningar uppfylla kriterierna.
Att det utan ytterligare uppgifter inte går att fastställa om biocidprodukten uppfyller kriterierna.
Biocidprodukten uppfyller inte kriterierna.
57. Bedömningsorganet ska vid fastställandet av huruvida en biocidprodukt uppfyller kriterierna i artikel 19.1 b beakta den osäkerhet som följer av variationerna i de uppgifter som använts i bedömningsprocessen.
58. Om bedömningsorganet konstaterar att det krävs kompletterande information eller uppgifter ska bedömningsorganet motivera behovet av sådan kompletterande information eller sådana kompletterande uppgifter. Sådan kompletterande information eller sådana kompletterande uppgifter ska vara det minimum som krävs för att ytterligare en lämplig riskbedömning ska kunna genomföras.
Effekter på människors eller djurs hälsa
Effekter på människors hälsa
59. Bedömningsorganet ska beakta möjliga effekter på alla befolkningsgrupper, dvs. yrkesmässiga användare, icke yrkesmässiga användare och människor som exponeras direkt eller indirekt genom miljön. När det når dessa slutsatser ska särskild uppmärksamhet ägnas åt känsliga befolkningsgrupper i de olika befolkningsgrupperna.
60. Bedömningsorganet ska undersöka sambandet mellan exponering och effekt. En rad faktorer ska beaktas vid undersökningen av detta samband. En av de viktigaste faktorerna är vilken typ av skadliga effekter ämnet i fråga ger upphov till. Dessa effekter omfattar akut toxicitet, irritation, frätande egenskaper, sensibilisering, toxicitet vid upprepad dos, mutagenitet, cancerogenicitet, neurotoxicitet, immuntoxicitet, reproduktionsstörande egenskaper och störning av det endokrina systemet samt fysikaliska och kemiska egenskaper och alla övriga skadliga egenskaper hos det verksamma ämnet eller ämnet som inger betänkligheter eller hos de relevanta metaboliterna eller nedbrytningsprodukterna.
61. Vanligtvis ligger exponeringsmarginalen (MOEref) – förhållandet mellan dosdeskriptorn och exponeringskoncentration – runt 100, men en MOEref som är högre eller lägre än detta kan också vara lämplig beroende bland annat på typen av kritiska effekter och befolkningens känslighet.
62. Bedömningsorganet ska, när så är lämpligt, konstatera att kriterium iii enligt artikel 19.1 b endast kan uppfyllas genom tillämpning av förebyggande åtgärder och skyddsåtgärder som inbegriper utformning av arbetsvillkor, tekniska skyddsåtgärder, användning av lämplig utrustning och lämpliga material, kollektiva skyddsåtgärder och, när exponering inte kan förhindras på annat sätt, tillämpning av individuella skyddsåtgärder som personlig skyddsutrustning, t.ex. andningsskydd, overall, handskar och skyddsglasögon, för att minska exponeringen för yrkesmässiga användare.
63. Om användning av personlig skyddsutrustning är den enda möjliga metoden att minska exponeringen för icke yrkesmässiga användare till en godtagbar nivå för denna befolkningsgrupp ska produkten normalt inte anses uppfylla kriterium iii enligt artikel 19.1 b.
Effekter på djurs hälsa
64. Med användning av samma relevanta kriterier som beskrivs i avsnittet om effekterna på människors hälsa ska bedömningsorganet avväga om kriterium iii enligt artikel 19.1 b uppfylls i fråga om djurs hälsa.
Effekter på miljön
65. Det grundläggande hjälpmedel som används i beslutsfattandet är PEC/PNEC-kvoten eller, om denna inte kan beräknas, en kvalitativ uppskattning. Vederbörlig hänsyn ska tas till noggrannheten i beräkningen av denna kvot, vilken beror på variabiliteten hos de data som har använts vid mätningarna av koncentrationen och vid uppskattningen.
Vid beräkningen av PEC-värdet ska den lämpligaste modellen användas och hänsyn ska tas till biocidproduktens omvandling, spridning och fördelning i miljön.
66. Om PEC/PNEC-kvoten för en given del av miljön är lika med eller mindre än 1 ska riskkarakteriseringen vara att inga ytterligare uppgifter och/eller försök är nödvändiga. Om PEC/PNEC-kvoten är större än 1 ska bedömningsorganet, på grundval av kvotens storlek och andra relevanta faktorer, bedöma om det krävs ytterligare uppgifter och/eller försök för att vid behov klarlägga riskerna eller om det krävs lämpliga åtgärder för att minska riskerna eller om biocidprodukten inte kan uppfylla kriterium iv enligt artikel 19.1 b.
Vatten
67. Bedömningsorganet ska konstatera att biocidprodukten inte uppfyller kriterium iv enligt artikel 19.1 b om koncentrationen av det verksamma ämnet eller andra potentiellt skadliga ämnen eller av relevanta metaboliter eller nedbrytnings- eller reaktionsprodukter i vatten (eller dess sediment) under de föreslagna användningsbetingelserna förväntas ha en oacceptabel inverkan på icke-målorganismer i vatten-, havs- eller flodmynningsmiljöer, om det inte är vetenskapligt påvisat att det inte uppstår någon oacceptabel effekt under normala fältförhållanden. Bedömningsorganet ska konstatera att biocidprodukten inte uppfyller kriterium iv enligt artikel 19.1 b, framför allt om, under de föreslagna användningsvillkoren, den koncentration av det verksamma ämnet eller av något annat ämne som inger betänkligheter eller av relevanta metaboliter eller nedbrytnings- eller reaktionsprodukter som kan förväntas i vatten (eller dess sediment) efter användning av biocidprodukten skulle bli till förfång för efterlevnaden av bestämmelserna i
68. Det bedömande ska konstatera att biocidprodukten inte uppfyller kriterium iv enligt artikel 19.1 b om koncentrationen av det verksamma ämnet eller andra potentiellt skadliga ämnen eller av relevanta metaboliter eller nedbrytnings- eller reaktionsprodukter i grundvattnet under de föreslagna användningsbetingelserna förväntas överskrida den lägsta av följande koncentrationer:
om det inte är vetenskapligt påvisat att den lägre koncentrationen inte överskrids under normala fältförhållanden.
69. Bedömningsorganet ska konstatera att biocidprodukten inte uppfyller kriterium iv enligt artikel 19.1 b om den koncentration av det verksamma ämnet eller av ett potentiellt skadligt ämne eller av relevanta metaboliter, nedbrytnings- eller reaktionsprodukter som kan förväntas i ytvatten eller dess sediment efter användning av biocidprodukten under de föreslagna användningsvillkoren
om det inte är vetenskapligt påvisat att denna koncentration inte överskrids under relevanta fältförhållanden.
70. De föreslagna bruksanvisningarna för biocidprodukten, inklusive förfarandena för rengöring av utrustningen, ska vara sådana att, om de följs, de minimerar sannolikheten för oavsiktlig förorening av vatten eller dess sediment.
Mark
71. Bedömningsorganet ska konstatera att biocidprodukten inte uppfyller kriterium iv enligt artikel 19.1 b om, under de avsedda användningsbetingelserna, den förväntade koncentrationen av det verksamma ämnet eller något annat skadligt ämne eller av relevanta metaboliter eller nedbrytnings- eller reaktionsprodukter, har en oacceptabel inverkan på icke-målarter om det inte är vetenskapligt påvisat att det inte sker någon oacceptabel inverkan under normala fältförhållanden.
Luft
72. Bedömningsorganet ska konstatera att biocidprodukten inte uppfyller kriterium iv enligt artikel 19.1 b om det finns rimlig anledning att förvänta en oacceptabel inverkan på luften, om det inte är vetenskapligt påvisat att det inte sker någon oacceptabel inverkan under normala fältförhållanden.
Icke-målorganismer
73. Bedömningsorganet ska konstatera att biocidprodukten inte uppfyller kriterium iv enligt artikel 19.1 b om det finns rimlig anledning att förvänta att icke-målorganismer kommer att exponeras för biocidprodukten och om följande gäller för ett verksamt ämne eller potentiellt skadligt ämne:
74. Bedömningsorganet ska konstatera att biocidprodukten inte uppfyller kriterium iv enligt artikel 19.1 b om det finns rimlig anledning att förvänta att mikroorganismer i vattenreningsanläggningar exponeras för biocidprodukten och det för ett verksamt ämne, ett potentiellt skadligt ämne, en relevant metabolit eller en nedbrytnings- eller reaktionsprodukt gäller att PEC/PNEC-kvoten är större än 1, och det inte tydligt framgår av riskbedömningen att det under fältförhållanden inte uppstår några oacceptabla effekter, varken direkt eller indirekt, på sådana mikroorganismers överlevnad.
Effekter på målorganismer
75. Om det är sannolikt att resistens eller korsresistens kommer att utvecklas mot biocidproduktens verksamma ämne, ska bedömningsorganet överväga åtgärder för att begränsa följderna av denna resistens till minsta möjliga. Detta kan inbegripa ändringar av villkoren för produktgodkännande. Om utvecklingen av resistens eller korsresistens inte kan minskas i tillräcklig omfattning ska det bedömande organet konstatera att biocidprodukten inte uppfyller kriterium ii enligt artikel 19.1 b.
76. En biocidprodukt som är avsedd för bekämpning av ryggradsdjur ska i allmänhet anses uppfylla kriterium ii enligt artikel 19.1 b endast om
För avskräckande medel ska den avsedda effekten uppnås utan onödigt lidande eller onödig smärta för ryggradsdjur som inte är målorganismer.
Effektivitet
77. Nivån, tillförlitligheten och varaktigheten av skyddet, bekämpningen eller andra avsedda effekter ska minst motsvara de resultat som uppnås genom användning av lämpliga referensprodukter, om sådana produkter finns, eller andra kontrollåtgärder. Om det inte finns några lämpliga referensprodukter ska biocidprodukten ge en bestämd skydds- eller bekämpningsnivå på de föreslagna användningsområdena. Slutsatser om biocidproduktens effekt måste vara giltiga för alla föreslagna användningsområden och för alla områden i medlemsstaten, eller i tillämpliga fall i unionen, utom när biocidprodukten är avsedd för användning under särskilda förhållanden. Bedömningsorganet ska bedöma uppgifter från lämpliga dos-responsförsök (som ska omfatta en kontrollgrupp utan behandling) med doseringar som är lägre än den rekommenderade mängden, för att bedöma om den rekommenderade doseringen är den lägsta som krävs för att uppnå önskad effekt.
Sammanfattning
78. I förhållande till de kriterier som anges i artikel 19.1 b iii och iv ska bedömningsorganet sammanställa slutsatserna om det verksamma ämnet och de potentiellt skadliga ämnena så att sammanfattande slutsatser erhålls för hela biocidprodukten. En sammanfattning av slutsatserna i förhållande till de kriterier som anges i artikel 19.1 b i och ii ska också göras.
SAMMANVÄGNING AV SLUTSATSERNA
Bedömningsorganet ska på grundval av den utvärdering som gjorts i enlighet med principerna i denna bilaga komma till en slutsats om huruvida det kan fastställas att biocidprodukten uppfyller kriterierna enligt artikel 19.1 b.
BILAGA VII
JÄMFÖRELSETABELL
|
Direktiv 98/8/EG |
Denna förordning |
|
— |
Artikel 1 |
|
Artikel 1 |
Artikel 2 |
|
Artikel 2 |
Artikel 3 |
|
Artikel 10 |
Artikel 4 |
|
Artikel 10 |
Artikel 5 |
|
— |
Artikel 6 |
|
Artikel 11.1 a |
6.1 |
|
Artikel 11.1 a i och ii |
6.2 |
|
— |
6.3 |
|
— |
6.4 |
|
— |
Artikel 7 |
|
Artikel 11.1 a |
7.1 |
|
— |
7.2 |
|
— |
7.3 |
|
— |
7.4 |
|
— |
7.5 |
|
— |
7.6 |
|
— |
Artikel 8 |
|
Artikel 11.2 första stycket |
8.1 |
|
Artikel 11.2 andra stycket |
8.2 |
|
Artikel 10.1 första stycket |
8.3 |
|
— |
8.4 |
|
— |
Artikel 9 |
|
11.4 |
9.1 |
|
— |
9.2 |
|
— |
Artikel 10 |
|
Artikel 33 |
Artikel 11 |
|
Artikel 10.4 |
Artikel 12 |
|
— |
12.1 |
|
— |
12.2 |
|
— |
12.3 |
|
— |
Artikel 13 |
|
— |
Artikel 14 |
|
— |
Artikel 15 |
|
— |
Artikel 16 |
|
— |
Artikel 17 |
|
Artikel 3.1 |
17.1 |
|
Artikel 8.1 |
17.2 |
|
— |
17.3 |
|
Artikel 3.6 |
17.4 |
|
Artikel 3.7 |
17.5 |
|
— |
17.6 |
|
— |
Artikel 18 |
|
— |
Artikel 19 |
|
Artikel 5.1 |
19.1 |
|
Artikel 5.1 b |
19.2 |
|
— |
19.3 |
|
Artikel 5.2 |
19.4 |
|
— |
19.5 |
|
Artikel 2.1 j |
19.6 |
|
— |
19.7 |
|
— |
19.8 |
|
— |
19.9 |
|
— |
Artikel 20 |
|
Artikel 8.2 |
20.1 |
|
Artikel 8.12 |
20.2 |
|
— |
20.3 |
|
— |
Artikel 21 |
|
— |
Artikel 22 |
|
Artikel 5.3 |
22.1 |
|
— |
22.2 |
|
— |
Artikel 23 |
|
— |
23.1 |
|
Artikel 10.5 i |
23.2 |
|
— |
23.3 |
|
— |
23.4 |
|
— |
23.5 |
|
— |
23.6 |
|
Artikel 33 |
Artikel 24 |
|
— |
Artikel 25 |
|
— |
Artikel 26 |
|
— |
Artikel 27 |
|
— |
Artikel 28 |
|
— |
Artikel 29 |
|
— |
Artikel 30 |
|
— |
Artikel 31 |
|
Artikel 4 |
Artikel 32 |
|
— |
Artikel 33 |
|
— |
Artikel 34 |
|
— |
Artikel 35 |
|
Artikel 4.4 |
Artikel 36 |
|
— |
Artikel 37 |
|
— |
Artikel 38 |
|
— |
Artikel 39 |
|
— |
Artikel 40 |
|
— |
Artikel 41 |
|
— |
Artikel 42 |
|
— |
Artikel 43 |
|
— |
Artikel 44 |
|
— |
Artikel 45 |
|
— |
Artikel 46 |
|
— |
Artikel 47 |
|
Artikel 7 |
Artikel 48 |
|
Artikel 7 |
Artikel 49 |
|
Artikel 7 |
Artikel 50 |
|
— |
Artikel 51 |
|
— |
Artikel 52 |
|
— |
Artikel 53 |
|
— |
Artikel 54 |
|
Artikel 15 |
Artikel 55 |
|
Artikel 17 |
Artikel 56 |
|
— |
Artikel 57 |
|
— |
Artikel 58 |
|
Artikel 12 |
Artikel 59 |
|
— |
Artikel 60 |
|
— |
60.1 |
|
Artikel 12.1 c ii och 1 b och 1 d ii |
60.2 |
|
Artikel 12.2 c i och ii |
60.3 |
|
— |
Artikel 61 |
|
— |
Artikel 62 |
|
— |
Artikel 63 |
|
Artikel 13.2 |
63.1 |
|
— |
63.2 |
|
— |
63.3 |
|
Artikel 13.1 |
Artikel 64 |
|
— |
Artikel 65 |
|
Artikel 24 |
65.1 |
|
— |
65.2 |
|
Artikel 24 |
65.3 |
|
— |
65.4 |
|
— |
Artikel 66 |
|
— |
66.1 |
|
— |
66.2 |
|
— |
66.3 |
|
Artikel 19.1 |
66.4 |
|
— |
Artikel 67 |
|
— |
Artikel 68 |
|
— |
Artikel 69 |
|
Artikel 20.1 och 20.2 |
Artikel 69.1 |
|
Artikel 20.3 |
Artikel 69.2 |
|
Artikel 20.6 |
Artikel 69.2 |
|
Artikel 21 andra stycket |
Artikel 70 |
|
— |
Artikel 71 |
|
— |
Artikel 72 |
|
Artikel 22.1 första och andra stycket |
72.1 |
|
Artikel 22.1 tredje stycket |
72.2 |
|
Artikel 22.2 |
72.3 |
|
— |
Artikel 73 |
|
— |
Artikel 74 |
|
— |
Artikel 75 |
|
— |
Artikel 76 |
|
— |
Artikel 77 |
|
— |
Artikel 78 |
|
— |
Artikel 79 |
|
— |
Artikel 80 |
|
— |
80.1 |
|
Artikel 25 |
80.2 |
|
— |
80.3 |
|
Artikel 26 |
Artikel 81 |
|
Artikel 28 |
Artikel 82 |
|
— |
Artikel 83 |
|
— |
Artikel 84 |
|
Artikel 29 |
Artikel 85 |
|
— |
Artikel 86 |
|
— |
Artikel 87 |
|
Artikel 32 |
Artikel 88 |
|
— |
Artikel 89 |
|
— |
Artikel 90 |
|
— |
Artikel 91 |
|
— |
Artikel 92 |
|
— |
Artikel 93 |
|
— |
Artikel 94 |
|
— |
Artikel 95 |
|
— |
Artikel 96 |
|
— |
Artikel 97 |
|
Bilaga I A |
Bilaga I |
|
Bilagorna II A, III A och IV A |
Bilaga II |
|
Bilagorna II B, III B och IV B |
Bilaga III |
|
— |
Bilaga IV |
|
Bilaga V |
Bilaga V |
|
Bilaga VI |
Bilaga VI |
( 1 ) EGT L 92, 7.4.1990, s. 42.
( 2 ) EGT L 311, 28.11.2001, s. 1.
( 3 ) EGT L 311, 28.11.2001, s. 67.
( 4 ) EUT L 136, 30.4.2004, s. 1.
( 5 ) EUT L 139, 30.4.2004, s. 1.
( 6 ) EUT L 139, 30.4.2004, s. 55.
( 7 ) EUT L 354, 31.12.2008, s. 34.
( 8 ) EUT L 229, 1.9.2009, s. 1.
( 9 ) EUT L 309, 24.11.2009, s. 1.
( 10 ) EUT L 170, 30.6.2009, s. 1.
( 11 ) EGT 196, 16.8.1967, s. 1.
( 12 ) EGT L 183, 29.6.1989, s. 1.
( 13 ) EGT L 131, 5.5.1998, s. 11.
( 14 ) EGT L 330, 5.12.1998, s. 32.
( 15 ) EGT L 200, 30.7.1999, s. 1.
( 16 ) EGT L 262, 17.10.2000, s. 21.
( 17 ) EGT L 327, 22.12.2000, s. 1.
( 18 ) EUT L 158, 30.4.2004, s. 50.
( 19 ) EUT L 158, 30.4.2004, s. 7.
( 20 ) EUT L 376, 27.12.2006, s. 21.
( 21 ) EUT L 204, 31.7.2008, s. 1.
( 22 ) EUT L 353, 31.12.2008, s. 1.
( 23 ) EUT L 309, 24.11.2009, s. 71.
( 24 ) EUT L 286, 31.10.2009, s. 1.
( 25 ) EUT L 276, 20.10.2010, s. 33.
( 26 ) EUT L 334, 17.12.2010, s. 17.
( 27 ) EUT L 124, 20.5.2003, s. 36.
( 28 ) EUT L 275, 20.10.2011, s. 38.
( 29 ) Rådets förordning (EEG) nr 315/93 av den 8 februari 1993 om fastställande av gemenskapsförfaranden för främmande ämnen i livsmedel (EGT L 37, 13.2.1993, s. 1).
( 30 ) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 396/2005 av den 23 februari 2005 om gränsvärden för bekämpningsmedelsrester i eller på livsmedel och foder av vegetabiliskt och animaliskt ursprung och om ändring av rådets direktiv 91/414/EEG (EUT L 70, 16.3.2005, s. 1).
( 31 ) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 470/2009 av den 6 maj 2009 om gemenskapsförfaranden för att fastställa gränsvärden för farmakologiskt verksamma ämnen i animaliska livsmedel samt om upphävande av rådets förordning (EEG) nr 2377/90 och ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG och Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 (EUT L 152, 16.6.2009, s. 11).
( 32 ) Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/32/EG av den 7 maj 2002 om främmande ämnen och produkter i djurfoder (EGT L 140, 30.5.2002, s. 10).
( 33 ) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1935/2004 av den 27 oktober 2004 om material och produkter avsedda att komma i kontakt med livsmedel och om upphävande av direktiven 80/590/EEG och 89/109/EEG (EUT L 338, 13.11.2004, s. 4).
( 34 ) EUT L 66, 4.3.2004, s. 45.
( 35 ) Vägledning för datadelning har upprättats i överensstämmelse med förordning (EG) nr 1907/2006.
( 36 ) EUT L 218, 13.8.2008, s. 30.
( 37 ) EGT L 145, 31.5.2001, s. 43.
( 38 ) Kommissionens förordning (EG) nr 1451/2007 av den 4 december 2007 om andra fasen av det tioåriga arbetsprogram som avses i artikel 16.2 i Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG om utsläppande av biocidprodukter på marknaden (EUT L 325, 11.12.2007, s. 3).
( 39 ) EUT L 142, 31.5.2008, s. 1.
( 40 ) EUT L 276, 20.10.2010, s. 33.
( 41 ) EUT L 50, 20.2.2004, s. 44.
( 42 ) Se definitionen av känsliga befolkningsgrupper i artikel 3.
( 43 ) EUT L 164, 25.6.2008, s. 19.