Kommissionens beslut

av den 6 januari 2004

om gemenskapens hälsovillkor för import av djur och färskt kött inbegripet malet kött från tredje land och om ändring av besluten 79/542/EEG, 2000/572/EG och 2000/585/EG

[delgivet med nr K(2003) 5248]

(Text av betydelse för EES)

(2004/212/EG)

EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR FATTAT DETTA BESLUT

med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,

med beaktande av rådets direktiv 72/462/EEG av den 12 december 1972 om hälsoproblem och problem som rör veterinärbesiktning vid import från tredje land av nötkreatur, får, getter och svin samt av färskt kött eller färska köttvaror(1), senast ändrat genom förordning (EG) nr 807/2003(2), särskilt artikel 3.1, artikel 6.3, artiklarna 7 och 8, artikel 11.2, artikel 14.3 c och d, artikel 15, artikel 16.1, artikel 17.2 b och d samt artikel 22.2 i detta, 2,

med beaktande av rådets direktiv 91/496/EEG av den 15 juli 1991 om fastställande av regler för hur veterinärkontroller skall organiseras för djur som importeras till gemenskapen från tredje land och om ändring av direktiven 89/662/EEG, 90/425/EEG och 90/675/EEG(3), senast ändrat genom direktiv 96/43/EG(4), särskilt artikel 8 B i detta,

med beaktande av rådets direktiv 92/45/EEG av den 16 juni 1992 om frågor om människors och djurs hälsa i samband med nedläggning av vilt och utsläppandet på marknaden av viltkött(5), senast ändrat genom förordning (EG) nr 806/2003(6), särskilt artikel 16.2 c och artikel 16.3 i detta,

med beaktande av rådets direktiv 92/65/EEG av den 13 juli 1992 om fastställande av djurhälsokrav i handeln inom och importen till gemenskapen av djur, sperma, ägg (ova) och embryon som inte faller under de krav som fastställs i de specifika gemenskapsregler som avses i bilaga A.I till direktiv 90/425/EEG(7), senast ändrat genom kommissionens förordning (EG) nr 1398/2003(8), särskilt artikel 6 A.1 e, artikel 17.2 och 17.3, artikel 18.1 och artikel 19 i detta,

med beaktande av rådets direktiv 92/118/EEG av den 17 december 1992 om djurhälso- och hygienkrav för handel inom gemenskapen med produkter, som inte omfattas av sådana krav i de särskilda gemenskapsbestämmelser som avses i bilaga A.1 till direktiv 89/662/EEG och, i fråga om patogener, i direktiv 90/425/EEG(9), samt för import till gemenskapen av sådana produkter, senast ändrat genom kommissionens beslut 2003/721/EG(10), särskilt artikel 10 i detta,

med beaktande av rådets direktiv 94/65/EG av den 14 december 1994 om kraven för produktion och utsläppande på marknaden av malet kött och köttberedningar(11), ändrat genom förordning (EG) nr 801/2003, särskilt artiklarna 13 och 14 i detta,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 999/2001 av den 22 maj 2001 om fastställande av bestämmelser för förebyggande, kontroll och utrotning av vissa typer av transmissibel spongiform encefalopati(12), senast ändrad genom kommissionens förordning (EG) nr 2245/2003(13), särskilt artikel 15.3, artikel 16.7 och artikel 23 i denna,

med beaktande av rådets direktiv 2002/99/EG av den 16 december 2002 om fastställande av djurhälsoregler för produktion, bearbetning, distribution och införsel av produkter av animaliskt ursprung avsedda att användas som livsmedel(14), särskilt artiklarna 8 och 9.2 i detta, och

av följande skäl:

(1) Gemenskapens bestämmelser om djurhälsovillkor för import från tredjeland av levande djur, färskt kött och köttprodukter innebär allmänt sett dels i) att import tillåts endast från ett tredjeland eller en del av ett tredjeland som har tagits upp i en förteckning över godkända tredjeländer, dels ii) att djuren och produkterna uppfyller hälsokraven och att en officiell veterinär i exportlandet bestyrker detta genom ett intyg.

(2) För att underlätta de ändringar av gemenskapslagstiftningen som kan bli aktuella om djurhälsoläget i ett tredjeland förändras, bör alla importbestämmelser samlas i en enda rättsakt, inbegripet förteckningen över tredjeländer och förlagor till intyg, som gäller för import till gemenskapen av alla arter av partåiga hovdjur (Artiodactyla) och elefantdjur (Proboscidea) samt färskt kött av dessa arter och av hästdjur (Equidae).

(3) I rådets beslut 79/542/EEG(15) upprättas en förteckning över de tredjeländer från vilka medlemsstaterna tillåter import av nötkreatur, svin, hästdjur, får och getter, färskt kött och köttprodukter, i enlighet med artikel 3 i direktiv 72/462/EEG. Det beslutet har tidigare varit den huvudsakliga grunden för att inleda gemenskapsförfaranden för att tillåta export från tredjeländer av ett stort antal olika djurarter och produkter av dessa. I fråga om färskt kött inbegripet malet kött har det dock ersatts av rådets direktiv 2002/99/EG och beslut 79/542/EEG bör därför uppdateras som en grundval för den aktuella konsolideringen.

(4) I artikel 12 i rådets direktiv 90/426/EEG av den 16 juni 1990 om djurhälsovillkor vid förflyttning och import av hästdjur från tredje land(16) fastställs att import av dessa djur är tillåten endast från tredjeländer eller delar av tredjeländer som är uppförda på en förteckning som skall fogas till den förteckning över tredjeländer som upprättats i enlighet med artikel 3 i direktiv 72/462/EEG. I kommissionens beslut som har fattats på grundval av direktiv 90/426/EEG och som gäller hälsobestämmelser för import av hästdjur finns emellertid förteckningar över de tredjeländer som tillåts exportera dessa djur till gemenskapen.

(5) Bestämmelserna om djurhälsovillkor vid import av levande djur enligt direktiv 72/462/EEG, särskilt bestämmelserna i artikel 3 om en förteckning över tredjeländer som är godkända för export av levande djur, kommer att ersättas genom ett rådsdirektiv(17) om djurhälsobestämmelser för import av vissa levande djur till gemenskapen och om ändring av direktiven 72/462/EEG, 90/426/EEG, 92/65/EEG och 97/78/EG. I samband med detta kommer artikel 12 i direktiv 90/426/EEG att ändras så att den omfattar principer för upprättande av en särskild förteckning över tredjeländer som är godkända att använda de särskilda förlagor till hälsointyg som krävs för export av hästdjur till gemenskapen. I det nya direktivet kommer det också att finnas särskilda bestämmelser för djur som importeras till gemenskapen genom vissa icke-kommersiella transaktioner.

(6) Av ovannämnda skäl och mot bakgrund av de särskilda förhållanden som gäller för djur som importeras genom vissa icke-kommersiella transaktioner, bör hästdjur och djur för föreställningar, utställningar, vetenskapliga ändamål inbegripet naturvård och experiment samt för cirkusar redan nu uteslutas från räckvidden för beslut 79/542/EEG.

(7) När det gäller import av köttprodukter på grundval av bestämmelserna i direktiven 72/462/EEG, 77/99/EEG och 92/118/EEG, fastställs i kommissionens beslut 97/221/EG(18) och 97/222/EG(19) djurhälsovillkor och förlagor till veterinärintyg respektive förteckningen över tredjeländer varifrån medlemsstaterna tillåter import av köttprodukter från ett stort antal djurarter. I de båda besluten finns alltså redan harmoniserade bestämmelser om djurhälsovillkor för import av köttprodukter från tredjeländer. För att undvika dubbla förteckningar över tredjeländer som är godkända för export av dessa produkter, bör köttprodukter uteslutas från räckvidden för beslut 79/542/EEG.

(8) När det gäller inrättningar där levande djur regelmässigt hålls eller föds upp finns i direktiv 72/462/EEG en definition av "anläggning" för tamdjur av nötkreatur, får, getter och svin, och i direktiv 92/65/EEG definieras "godkänt organ, institut eller centrum" för andra djurarter. För att harmonisera och förenkla den terminologi som används i detta beslut bör det finnas en enda definition som omfattar alla inrättningar där arter av Artiodactyla eller Proboscidea hålls eller föds upp.

(9) I kommissionens beslut 2000/572/EG(20) föreskrivs djurhälso- och hygienkrav samt veterinärintyg för import av malet kött och köttberedningar från tredjeland. Djupfryst malet kött får framställas endast av kött från tamdjur av nötkreatur och andra oxdjur, får, getter och svin, och under samma förutsättningar beträffande djursjukdomar och djurhälsa som för färskt kött från sådana djur. Köttberedningar får emellertid innehålla kött från andra djur än däggdjur. Kommissionens beslut 2000/572/EG bör därför ändras så att dess räckvidd inte längre omfattar malet kött från tama partåiga hovdjur, vilket på ett mer harmoniserat sätt kan införlivas i beslut 79/542/EEG, samtidigt som de villkor som gäller för import av köttberedningar bibehålls i ett särskilt beslut.

(10) I kommissionens beslut 2000/585/EG(21) fastställs djurhälso- och hygienkrav samt veterinärintyg för import av kött av frilevande vilt, hägnat vilt och kanin från de tredjeländer som förtecknas i det beslutet. För kött från hägnat eller frilevande klövvilt och hägnade eller frilevande hästdjur gäller samma förutsättningar beträffande djursjukdomar och djurhälsa som för färskt kött från tamdjur av nötkreatur och andra oxdjur, svin, hästdjur, får och getter. Kommissionens beslut 2000/585/EG bör därför ändras så att dess räckvidd inte längre omfattar importvillkor för kött från hägnat och frilevande klövvilt samt hägnade och frilevande hästdjur, vilket på ett mer harmoniserat sätt bör införlivas i beslut 79/542/EEG och enligt kraven i direktiv 2002/99/EG.

(11) Kommissionens beslut 84/390/EEG(22) har fattats på grundval av direktiv 72/462/EEG och innehåller villkor för godkännande av gränskontrollstationer för import av levande nötkreatur och svin, och färskt kött från sådana djur. Efter ikraftträdandet av rådets direktiv 90/675/EEG(23) och 91/496/EEG, samt kommissionens genomförandebeslut om dessa, är bestämmelserna i beslut 84/390/EEG inte längre tillämpliga och bör därför upphöra att gälla.

(12) I kommissionens beslut 91/189/EEG(24) fastställs protokollen för standardisering av material och metoder för veterinärprover och villkoren för godkännande av marknader i samband med importen av nötkreatur och tamsvin från tredjeland. Bestämmelserna om godkännande av marknader för handel med djur som är avsedda för export till Europeiska gemenskapen är inte längre tillämpliga. Det beslutet bör därför upphöra att gälla och dess bestämmelser om protokollen för standardisering av material och metoder för veterinärprover bör införlivas på ett mer harmoniserat sätt i beslut 79/542/EEG.

(13) I kommissionens beslut 93/198/EG(25) och 97/232/EG(26) fastställs djurhälsovillkor och veterinärintyg för import av får och getter samt förteckningar över tredjeländer från vilka medlemsstaterna tillåter import av sådana djur. I kommissionens beslut 2002/199/EG(27) fastställs djurhälsovillkor och veterinärintyg för import av levande nötkreatur och svin samt en förteckning över tredjeländer från vilka medlemsstaterna tillåter sådan import. För partåiga hovdjur som omfattas av rådets direktiv 92/65/EEG måste hälsovillkor, veterinärintyg och förteckningen över tredjeländer som är godkända för import av dessa djur till gemenskapen harmoniseras på gemenskapsnivå. För alla dessa djur gäller samma förutsättningar beträffande djursjukdomar och djurhälsa. Kommissionens beslut 93/198/EG, 97/232/EG och 2002/199/EG bör därför upphöra att gälla och bestämmelserna införlivas på ett mer harmoniserat sätt i beslut 79/542/EEG. För att djur som exporteras från ett tredjeland skall bibehålla sin hälsostatus under transporten till gemenskapen, bör dessutom särskilda bestämmelser fastställas.

(14) I kommissionens beslut 93/52/EEG fastställs att vissa medlemsstater eller regioner uppfyller kraven i fråga om brucellos (B. melitensis) och tillerkänns status som medlemsstat eller region som är officiellt fri från denna sjukdom(28); därigenom får dessa medlemsstater möjlighet att kräva tilläggsgarantier, vilka bör ges i form av ett intyg.

(15) I kommissionens beslut 80/801/EEG(29), 80/804/EEG(30), 81/526/EEG(31), 81/887/EEG(32), 82/414/EEG(33), 82/426/EEG(34), 83/84/EEG(35), 83/380/EEG(36), 84/292/EEG(37), 84/294/EEG(38), 86/63/EEG(39), 86/72/EEG(40), 86/117/EEG(41), 86/463/EEG(42), 89/197/EEG(43), 89/221/EEG(44), 90/445/EEG(45), 91/73/EEG(46), 91/445/EEG(47), 91/446/EEG(48), 92/280/EEG(49), 93/402/EG(50), 98/371/EG(51), 98/625/EG(52), 1999/283/EG(53) och 2001/745/EG(54) fastställs djurhälsovillkor och veterinärintyg för import av färskt kött från tamdjur av nötkreatur, får, getter, svin och hästdjur från flera tredjeländer. Dessa beslut bör därför upphöra att gälla och bestämmelserna bör införlivas på ett mer harmoniserat sätt i beslut 79/542/EEG.

(16) Internationella byrån för epizootiska sjukdomar (OIE) och Codex Alimentarius har fastställt riktlinjer angående principer för utfärdande av intyg som veterinärer måste följa. I dessa principer föreskrivs att den intygande veterinären endast intygar sådant som han känner till vid den tidpunkt då intyget undertecknas, eller sådant som särskilt har bekräftats av en tjänsteman eller en annan behörig myndighet. I rådets direktiv 96/93/EG(55) fastställs dessutom certifieringsnormer som skall följas för att ett veterinärintyg skall vara giltigt och för att bedrägerier skall förhindras. De bestämmelser och principer som tillämpas av intygande tjänstemän i tredjeländer bör därför ge garantier som är likvärdiga med dem som föreskrivs i direktiv 96/93/EG och de förlagor till veterinärintyg som föreskrivs i beslut 79/542/EEG bör uteslutande gälla sakuppgifter som kan bestyrkas vid den tidpunkt då intyget utfärdas.

(17) För att ge information till den intygande veterinären, importörerna och de behöriga myndigheterna i den medlemsstat där intygen visas upp, bör ytterligare uppgifter anges i förklaringarna angående intygets giltighetstid, utfärdandedatum och omfattning. Av samma skäl bör förklaringar angående vissa definitioner, tilläggsgarantier under särskilda förhållanden och hälsoskyddskrav för företag, lokaler och djur bifogas varje intygsförlaga där så är lämpligt.

(18) Förenta nationerna har fastställt riktlinjer för en gemensam ram och utformning av handelsdokument. Inom ett antal internationella organ som sysslar med att förenkla förfaranden i den internationella handeln har det utformats nya principer och bestämmelser som skall följas vid utfärdande av intyg avsedda för internationella transaktioner. Beträffande certifieringsförfaranden har Internationella byrån för epizootiska sjukdomar (OIE) och Codex Alimentarius fastställt riktlinjer för användning av elektroniska intyg.

(19) För att harmonisera utformningen av de veterinärintyg som skall utfärdas av den officielle veterinären i exportlandet och för att underlätta en eventuell elektronisk överföring av intyg bör de förlagor till veterinärintyg som fastställs i beslut 79/542/EEG, samt anvisningarna för utfärdande av dessa intyg i exportlandet, utformas i överensstämmelse med detta.

(20) I bilaga A till rådets direktiv 72/462/EEG fastställs förlagan till hygienintyg för import från tredjeland av färskt kött från tamdjur av nötkreatur, får, getter, svin och hästdjur som är avsedda som livsmedel. Beträffande kött från hägnat och frilevande vilt har kraven på deklarationer avseende djurhälsa och folkhälsa samt djurskydd införlivats i förlagor till intyg för varje kategori kött genom kommissionens beslut 2000/585/EG. Nya gemenskapsbestämmelser håller på att antas på djurskydds- och folkhälsoområdena, och dessa berör import av levande djur och färskt kött.

(21) För att harmonisera importvillkoren, förtydliga gemenskapskraven och förenkla det rättsliga förfarandet för uppdatering av gemenskapslagstiftningen bör de relevanta krav som gäller för export till gemenskapen för varje kategori djur eller kött föras in i varje förlaga till veterinärintyg som föreskrivs i beslut 79/542/EEG. Andra mer generella hälsobestämmelser på gemenskapsnivå är dock fortfarande villkor för ett slutligt godkännande av import till gemenskapen av dessa varor. Dessa bestämmelser anges i rådets direktiv 96/23/EG av den 29 april 1996(56) om införande av kontrollåtgärder för vissa ämnen och restsubstanser av dessa i levande djur och i produkter framställda därav, samt i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 av den 28 januari 2002(57) om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning, om inrättande av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och om förfaranden i frågor som gäller livsmedelssäkerhet. De kan även härröra från skyddsbestämmelser som anges i direktiven 91/496/EEG och 97/78/EG.

(22) I tull- och statistiknomenklatur världen över klassificeras levande djur, kött och andra produkter av dessa i olika kategorier genom att de tilldelas särskilda nummer och definitioner. När varorna deklareras för tullmyndigheterna måste importörerna ta hänsyn till dessa kategorier av djur och produkter. Bestämmelserna i rådets direktiv 91/496/EEG och 97/78/EG om veterinärkontroller vid gemenskapens gränser kräver nära samarbete mellan gränskontrollstationerna och tullkontoren när djur och produkter av animaliskt ursprung förs in i gemenskapen.

(23) För att harmonisera och förenkla importförfarandet vid gemenskapens gränser bör varje sändning som anmäls för import åtföljas av ett lämpligt veterinärintyg.

(24) Dessutom när det gäller Australien, eftersom endast färskt kött av fjäderfä och levande fjärderfä, särskilt ratitkött och ratiter, får importeras under förutsättning att särskilda undersökningskrav uppfylls på grund av att vacciner mot Newcastlesjuka används som inte följer gemenskapslagstiftningen, och importen av kött från viltlevande och hägnat vilt tillfälligt bör upphöra till dess att situationen när det gäller dessa kategorier av fåglar kan bedömas närmare.

(25) Rådets beslut 79/542/EG, och kommissionens beslut 2000/585/EG bör ändras i enlighet med detta.

(26) I gemenskapens bestämmelser om import av vissa produkter av animaliskt ursprung hänvisas det till den förteckning över tredjeländer som återfinns i bilagan till beslut 79/542/EEG. Efter ändring av beslut 79/542/EEG bör dessa hänvisningar tolkas som hänvisningar till den förteckning över tredjeländer eller delar av tredjeländer som återfinns i del 1 i bilaga II till beslut 79/542/EEG, ändrat genom det här beslutet.

(27) På grundval av rådets direktiv 72/462/EEG antogs kommissionens beslut 89/18/EEG(58), 92/183/EEG(59) och 92/187/EEG(60) för att harmonisera de djurhälsovillkor, veterinärintyg och bestämmelser som gäller för import från ett antal tredjeländer av råvaror till bearbetningsindustrin, i form av färskt kött från tamdjur av nötkreatur, får, getter, svin eller hästdjur, ej avsedda som livsmedel. I de kommissionsbeslut som förtecknas i skäl 14, och som bör upphävas genom den här rättsakten, finns också bestämmelser om djurhälsa och intyg för import av sådant färskt kött om det är avsett för industrier som tillverkar foder till sällskapsdjur. I Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1774/2002(61) fastställs hälsobestämmelser för animaliska biprodukter som inte är avsedda att användas som livsmedel, inbegripet sådana råvaror. Kraven för utfärdande av intyg skall ha setts över och vara införda senast den 1 maj 2004 då förordning (EG) nr 1774/2002 börjar gälla i sin helhet. Fram till det datumet bör de djurhälsokrav och förlagor till intyg som anges i de besluten fortsätta att gälla för sådana produkter genom att det beviljas lämpliga övergångsperioder för fortsatt godkännande av de äldre intygsförlagorna.

(28) De åtgärder som föreskrivs i detta beslut är förenliga med yttrandet från Ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Beslut 79/542/EEG skall ändras på följande sätt:

1. Titeln skall ersättas med följande:

"Rådets beslut 79/542/EEG av den 21 december 1976 om upprättande av en förteckning över tredjeländer och delar av tredjeländer, och om villkor angående djurhälsa, folkhälsa och veterinärintyg, för import till gemenskapen av vissa levande djur och färskt kött."

2. Artiklarna 1, 2 och 3 skall ersättas med följande:

"Artikel 1

Innehåll och räckvidd

I detta beslut fastställs sanitära villkor för import till gemenskapen av levande djur utom hästdjur, och för import av färskt kött och färska köttprodukter från sådana djur, även från hästdjur, men med undantag av köttberedningar.

Detta beslut skall inte tillämpas för import av icke-domesticerade djur för föreställningar eller utställningar där dessa djur inte regelbundet hålls eller föds upp, inte heller för icke-domesticerade djur som ingår i cirkusar eller är avsedda för vetenskapliga ändamål inbegripet naturvård och experiment i organ, institut eller centrum som har godkänts i enlighet med bilaga C till direktiv 92/65/EEG.

Import av djur och färskt kött som är tillåten enligt detta beslut skall fortfarande omfattas av andra bestämmelser som har antagits, eller kommer att antas, inom europeisk livsmedelslagstiftning.

Artikel 2

Definitioner

I detta beslut används följande beteckningar med de betydelser som här anges:

a) djur: landlevande däggdjur av de arter som tillhör grupperna Proboscidea och Artiodactyla samt korsningar mellan dessa arter.

b) företag: en brukningsenhet eller annat jordbruks-, industri- eller handelsföretag under offentlig tillsyn, inbegripet djurparker, nöjesparker, vilt- och jaktreservat, där djur regelmässigt hålls eller föds upp.

c) putsade slaktbiprodukter: slaktbiprodukter från vilka ben, brosk, luftstrupe och huvudbronker, lymfkörtlar och vidhängande bindväv, fett och slem helt har tagits bort; när det gäller kött från tamdjur av nötkreatur och andra oxdjur betraktas även hel yttre tuggmuskulatur, uppskuren enligt punkt 41 a i kapitel VIII i bilaga 1 till rådets direktiv 64/433/EEG, som putsade slaktbiprodukter.

Artikel 3

Villkor för import av levande djur till gemenskapen

Import av levande djur till gemenskapen skall vara tillåten endast om djuren uppfyller villkoren i artiklarna 4, 5 och 6.

Artikel 4

Ursprung för levande djur

Djuren skall komma från ett tredjeland eller en del av ett tredjeland som förtecknas i kolumnerna 1, 2 och 3 i tabellen i del 1 i bilaga I, och för vilket det i motsvarande kolumn 4 anges en särskild förlaga för veterinärintyg för dessa djur.

Artikel 5

Särskilda villkor

Djuren skall uppfylla de krav som anges i det tillämpliga intyget som upprättats i enlighet med motsvarande förlaga till intyg i del 2 i bilaga I, med beaktande av de särskilda villkor som anges i kolumn 6 i tabellen i del 1 i bilaga I, och om så anges i kolumn 5 i tabellen skall de dessutom uppfylla eventuella tilläggsgarantier som krävs i intyget.

Om så krävs av bestämmelsemedlemsstaten skall de berörda djuren uppfylla de tilläggsvillkor som anges för den medlemsstaten och som ingår i intyget enligt den motsvarande förlagan i del 2.

Artikel 6

Transport av levande djur som importeras till gemenskapen

1. Djuren får inte lastas i transportmedel som fraktar andra djur som inte är avsedda för gemenskapen eller som har lägre hälsostatus.

2. Under transporten till gemenskapen får djuren inte lastas av i ett tredjeland eller en del av ett tredjeland från vilket import av sådana djur till gemenskapen inte är tillåten.

3. Under transporten till gemenskapen får djuren inte förflyttas på väg, järnväg eller till fots genom ett tredjeland eller en del av ett tredjeland från vilket import av sådana djur till gemenskapen inte är tillåten.

4. Djuren skall anlända till gemenskapens gränskontrollstation inom tio dagar efter lastningsdatum i det exporterande tredjelandet och åtföljas av ett veterinärintyg som är upprättat i enlighet med motsvarande förlaga samt ifyllt och undertecknat av en officiell veterinär i det exporterande tredjelandet.

Vid sjötransport skall tiodagarsperioden förlängas med tiden för sjöresan. För det ändamålet skall en deklaration av fartygets befälhavare, upprättad i enlighet med tillägget i del 3A i bilaga I, i original bifogas veterinärintyget.

Artikel 7

Villkor som skall tillämpas efter importen

Efter importen skall i enlighet med direktiv 91/496/EEG följande gälla:

i) Djur avsedda för omedelbar slakt skall utan dröjsmål föras till bestämmelseslakteriet där de skall slaktas inom fem arbetsdagar.

ii) Djur avsedda för avel, produktion eller gödning, samt djur avsedda för djurparker, nöjesparker och jakt- eller viltreservat, skall utan dröjsmål föras till bestämmelseföretaget där de skall stanna minst 30 dagar innan de får flyttas vidare utanför företaget, utom vid direkt avsändning till ett slakteri.

Artikel 8

Villkor för import av färskt kött till gemenskapen

Import till gemenskapen av färskt kött avsett som livsmedel, från de djur som definieras i artikel 2 och från hästdjur, skall vara tillåten endast om köttet uppfyller villkoren i artiklarna 9-11.

Artikel 9

Ursprung för färskt kött

Det färska köttet skall komma från ett tredjeland eller en del av ett tredjeland som förtecknas i kolumnerna 1, 2 och 3 i tabellen i del 1 i bilaga II, och för vilket det i motsvarande kolumn 4 anges en särskild förlaga för veterinärintyg för detta kött.

Artikel 10

Särskilda villkor

Det färska köttet skall uppfylla de krav som anges i det tillämpliga intyg som motsvarar intygsförlagan i del 2 i bilaga II, med beaktande av de särskilda villkor som anges i kolumn 6 i tabellen i del 1 i bilaga II, och om så anges i kolumn 5 i tabellen skall det dessutom uppfylla de tilläggsgarantier som krävs i intyget.

Artikel 11

Anmälan av färskt kött vid en gränskontrollstation i gemenskapen

Det färska köttet skall anmälas vid en gränskontrollstation i gemenskapen åtföljt av ett veterinärintyg som är upprättat i enlighet med motsvarande förlaga samt ifyllt och undertecknat av en officiell veterinär i det exporterande tredjelandet.

Artikel 12

Villkor som skall tillämpas efter importen

1. Efter importen skall i enlighet med rådets direktiv 97/78/EG följande kategorier av färskt kött utan dröjsmål föras till den mottagande bearbetningsanläggningen:

a) Oflådda slaktkroppar av frilevande klövvilt avsedda som livsmedel efter vidare bearbetning.

b) Putsade slaktbiprodukter av tamdjur av nötkreatur och andra oxdjur avsedda som livsmedel i form av köttbaserade produkter efter ytterligare värmebehandling genom uppvärmning till en kärntemperatur på minst 80 °C eller sterilisering i hermetiskt förslutna behållare till ett Fo-värde >= 3.

2. För de produktkategorier som avses i punkt 1 b skall den mottagande anläggningen vara en anläggning som av den medlemsstat där anläggningen är belägen är uttryckligen godkänd och registrerad för bearbetning av dessa produkter.

3. I enlighet med de förfaranden som fastställs genom beslut 2001/106/EG skall medlemsstaterna lämna följande uppgifter till varandra och till kommissionen:

a) Namn och adress till de anläggningar som anges i punkt 2 och till den lokala behöriga myndighet som har ansvar för tillsynen av dessa anläggningar.

b) De produktkategorier för vilka dessa anläggningar är godkända och registrerade.

Artikel 13

Utfärdande av intyg

De veterinärintyg som krävs för import av levande djur och färskt kött till gemenskapen enligt detta beslut, skall upprättas i enlighet med anmärkningarna i del 2 i bilagorna I och II. Detta skall dock inte utesluta användningen av elektroniska intyg eller andra överenskomna system som harmoniserats på gemenskapsnivå."

3. Artikel 4 skall betecknas artikel 14.

4. Bilagan skall ersättas med bilaga A till detta beslut.

Artikel 2

Ändringar i beslut 2000/572/EG

Beslut 2000/572/EG ändras på följande sätt:

1. Titeln skall ersättas med följande:

"Kommissionens beslut 2000/572/EG av den 8 september 2000 om fastställande av villkor angående djurhälsa, folkhälsa och veterinärintyg för import av köttberedningar till gemenskapen från tredjeland".

2. Artikel 1 skall ersättas med följande:

"Artikel 1

I detta beslut föreskrivs villkor angående djurhälsa, folkhälsa och veterinärintyg för import av köttberedningar."

3. Artikel 2 skall utgå.

4. Artikel 4.1 skall utgå.

5. Artikel 6 skall utgå.

6. Bilaga I skall utgå.

Artikel 3

Ändringar i beslut 2000/585/EG

Beslut 2000/585/EG ändras på följande sätt:

1. Titeln skall ersättas med följande:

"Kommissionens beslut 2000/585/EG av den 7 september 2000 om upprättande av en förteckning över tredjeländer från vilka medlemsstaterna tillåter import av kaninkött och kött av visst frilevande och hägnat vilt samt om villkor angående djurhälsa, folkhälsa och veterinärintyg för sådan import".

2. Artikel 2 skall ersättas med följande:

"Artikel 2

Medlemsstaterna skall tillåta import endast av följande typer av kött:

- Kött av frilevande fågelvilt som inte innehåller slaktbiprodukter, med undantag av oplockat fågelvilt som inte är urtaget.

- Kött av hägnat fågelvilt.

- Kött av vilda harar och kaniner (Leporidae) som inte innehåller slaktbiprodukter, med undantag av oflådda harar och kaniner som inte är urtagna.

- Kött av kaniner i hägn.

- Kött utan slaktbiprodukter av vilda landlevande däggdjur utom hovdjur, harar och kaniner.

Köttet skall komma från tredjeländer eller delar av tredjeländer som förtecknas i bilaga I, och det skall uppfylla de villkor som föreskrivs i det veterinärintyg som upprättats i enlighet med den tillämpliga förlagan till hälsointyg som anges i bilaga III, i enlighet med bilaga II.

Uppfyllandet av de särskilda villkor som avses i bilaga II och som beskrivs i bilaga IV skall bestyrkas av det exporterande tredjelandet och intygas genom att avdelning V i varje hälsointyg ifylls i enlighet med den förlaga som anges i bilaga III."

3. Bilagorna I och II skall ersättas med bilaga B till detta beslut.

4. I bilaga III skall förlagorna A, B, F, G och J utgå.

5. I bilaga IV skall punkterna 1, 2, 5 och 7 utgå.

Artikel 4

Upphävande

Besluten 80/801/EEG, 80/804/EEG, 81/526/EEG, 81/887/EEG, 82/414/EEG, 82/426/EEG, 83/84/EEG, 83/380/EEG, 84/292/EEG, 84/294/EEG, 84/390/EEG, 86/63/EEG, 86/72/EEG, 86/117/EEG, 86/463/EEG, 89/197/EEG, 89/221/EEG, 90/445/EEG 91/73/EEG, 91/189/EEG, 91/445/EEG, 91/446/EEG, 92/280/EEG, 93/198/EEG, 93/402/EEG, 97/232/EG, 98/371/EG, 98/625/EG 1999/283/EG, 2001/745/EG och 2002/199/EG skall upphöra att gälla.

Artikel 5

Övergångsbestämmelser och slutbestämmelser

1. Detta beslut skall tillämpas från och med den 1 maj 2004.

2. Hänvisningar i gemenskapslagstiftningen till förteckningen över tredjeländer i del 1 i bilagan till beslut 79/542/EEG, i den utformning den hade före de ändringar som införs genom det här beslutet, skall tolkas som hänvisningar till förteckningen över tredjeländer i del 1 i bilaga II till beslut 79/542/EEG, ändrat genom det här beslutet.

3. Import till gemenskapen av levande djur för vilka intyg utfärdats före det datum som avses i punkt 1 samt färskt kött från djur som slaktats före det datum som avses i punkt 1, i enlighet med de förlagor till veterinärintyg som fastställs i de beslut som anges i artikel 4, skall vara tillåten under en period på sextio dagar efter offentliggörandet av detta beslut.

Artikel 6

Detta beslut riktar sig till medlemsstaterna.

Utfärdat i Bryssel den 6 januari 2004.

På kommissionens vägnar

David Byrne

Ledamot av kommissionen

(1) EGT L 302, 31.12.1972, s. 28.

(2) EUT L 122, 16.5.2003, s. 36.

(3) EGT L 268, 24.9.1991, s. 56.

(4) EGT L 162, 1.7.1996, s. 1.

(5) EGT L 268, 14.9.1992, s. 35.

(6) EUT L 122, 16.5.2003, s. 1.

(7) EGT L 268, 14.9.1992, s. 54.

(8) EUT L 198, 6.8.2003, s. 3.

(9) EGT L 62, 15.3.1993, s. 49.

(10) EUT L 260, 11.10.2003, s. 21.

(11) EGT L 368, 31.12.1994, s. 10.

(12) EGT L 147, 31.5.2001, s. 1.

(13) EUT L 333, 20.12.2003, s. 28.

(14) EGT L 18, 23.1.2003, s. 11.

(15) EGT L 146, 14.6.1979, s. 15.

(16) EGT L 224, 18.10.1990, s. 42.

(17) KOM(2003) 570 slutlig.

(18) EGT L 89, 4.4.1997, s. 32.

(19) EGT L 89, 4.4.1997, s. 39.

(20) EGT L 240, 23.9.2000, s. 19.

(21) EGT L 251, 6.10.2000, s. 1.

(22) EGT L 211, 8.8.1984, s. 20.

(23) EGT L 373, 31.12.1990, s. 1.

(24) EGT L 96, 17.4.1991, s. 1.

(25) EGT L 86, 6.4.1993, s. 34.

(26) EGT L 93, 8.4.1997, s. 43.

(27) EGT L 71, 13.3.2002, s. 1.

(28) EGT L 13, 21.1.1993, s. 14.

(29) EGT L 234, 5.9.1980, s. 41.

(30) EGT L 236, 9.9.1980, s. 25.

(31) EGT L 196, 18.7.1981, s. 19.

(32) EGT L 324, 12.11.1981, s. 25.

(33) EGT L 182, 26.6.1982, s. 27.

(34) EGT L 186, 30.6.1982, s. 54.

(35) EGT L 56, 3.3.1983, s. 26.

(36) EGT L 222, 13.8.1983, s. 27.

(37) EGT L 144, 30.5.1984, s. 10.

(38) EGT L 144, 30.5.1984, p. 17.

(39) EGT L 72, 15.3.1986, s. 36.

(40) EGT L 76, 21.3.1986, s. 47.

(41) EGT L 99, 15.4.1986, s. 26.

(42) EGT L 271, 23.9.1986, s. 23.

(43) EGT L 73, 17.3.1989, s. 53.

(44) EGT L 92, 5.4.1989, s. 16.

(45) EGT L 239, 28.8.1991, s. 17.

(46) EGT L 43, 16.2.1991, s. 45.

(47) EGT L 239, 28.8.1991, s. 17.

(48) EGT L 239, 28.8.1991, s. 18.

(49) EGT L 144, 26.5.1991, s. 21.

(50) EGT L 179, 22.7.1993, s. 11.

(51) EGT L 170, 16.6.1998, s. 16.

(52) EGT L 299, 10.11.1998, s. 30.

(53) EGT L 110, 28.4.1999, s. 16.

(54) EGT L 278, 23.10.2001, s. 37.

(55) EGT L 13, 16.1.1997, s. 28.

(56) EGT L 125, 23.5.1996, s. 10.

(57) EGT L 31, 1.2.2002, s. 1.

(58) EGT L 8, 11.1.1989, s. 17.

(59) EGT L 84, 31.3.1992, s. 37.

(60) EGT L 87, 2.4.1992, s. 20.

(61) EGT L 273, 10.10.2002, s. 1.

BILAGA A

"BILAGA I (LEVANDE DJUR)

DEL 1

Förteckning över tredje länder och delar av tredje länder

>Plats för tabell>

Särskilda villkor (se fotnoterna i de enskilda intygen):

"I": Område där förekomst av BSE hos inhemska nötkreatur har bedömts som mycket osannolik, för export till Europeiska gemenskapen av djur som är certifierade i enlighet med förlagorna till intyg BOV-X och BOV-Y.

"II": Område med erkänd officiell status som tuberkulosfritt, för export till Europeiska gemenskapen av djur som är certifierade i enlighet med intygsförlaga BOV-X.

"III": Område med erkänd officiell status som brucellosfritt, för export till Europeiska gemenskapen av djur som är certifierade i enlighet med intygsförlaga BOV-X.

"IVa": Område med en erkänd officiell status som fritt från enzootisk bovin leukos (EBL), för export till Europeiska gemenskapen av djur som är certifierade i enlighet med intygsförlaga BOV-X.

"IVb": Område med godkända anläggningar med erkänd officiell status som fria från enzootisk bovin leukos (EBL), för export till Europeiska gemenskapen av djur som är certifierade i enlighet med intygsförlaga BOV-X.

"V": Område med erkänd officiell status som brucellosfritt, för export till Europeiska gemenskapen av djur som är certifierade i enlighet med intygsförlaga OVI-X.

"VI": Geografiska restriktioner:

När det gäller Bulgarien, områdesbeteckning BG-1, får djur som är certifierade i enlighet med förlagorna till veterinärintyg BOV-X, BOV-Y, RUM, OVI-X och OVI-Y importeras endast till de delar av en medlemsstats territorium som förtecknas i bilaga II till beslut 2001/138/EG av den 9 februari 2001, om medlemsstaten tillåter detta.

"VII": Område med erkänd officiell status som tuberkulosfritt, för export till Europeiska gemenskapen av djur som är certifierade i enlighet med intygsförlaga RUM.

"VIII": Område med erkänd officiell status som brucellosfritt, för export till Europeiska gemenskapen av djur som är certifierade i enlighet med intygsförlaga RUM.

"IX": Område med erkänd officiell status som fritt från Aujeszkys sjukdom, för export till Europeiska gemenskapen av djur som är certifierade i enlighet med intygsförlaga POR-X.

DEL 2

Förlagor till veterinärintyg

Förlagor:

"BOV-X": Förlaga till veterinärintyg för tamdjur av nötkreatur och andra oxdjur (Bos taurus, Bison bison, Bubalus bubalis samt korsningar av dessa) avsedda för avel och/eller produktion efter import.

"BOV-Y": Förlaga till veterinärintyg för tamdjur av nötkreatur och andra oxdjur (Bos taurus, Bison bison, Bubalus bubalis samt korsningar av dessa) avsedda för omedelbar slakt efter import.

"OVI-X": Förlaga till veterinärintyg för tamdjur av får (Ovis aries) och getter (Capra hircus) avsedda för avel eller produktion efter import.

"OVI-Y": Förlaga till veterinärintyg för tama får (Ovis aries) och getter (Capra hircus) avsedda för omedelbar slakt efter import.

"POR-X": Förlaga till veterinärintyg för tamsvin (Sus scrofa) avsedda för avel och/eller produktion efter import.

"POR-Y": Förlaga till veterinärintyg för tamsvin (Sus scrofa) avsedda för omedelbar slakt efter import.

"RUM": Förlaga till veterinärintyg för icke-domesticerade djur med undantag av svin (Suidae).

"SUI": Förlaga till veterinärintyg för icke-domesticerade svin (Suidae).

TG (tilläggsgarantier):

"A": Garantier avseende test av bluetongue och epizootisk hemorragisk sjukdom på djur som är certifierade i enlighet med intygsförlagorna BOV-X (punkt 10.8a), OVI-X (punkt 10.6a) och RUM (punkt 10.7a).

"B": Garantier avseende test av vesikulär svinsjuka och klassisk svinpest på djur som är certifierade i enlighet med intygsförlagorna POR-X (punkt 10.4a) och SUI (punkt 10.4a).

"C": Garantier avseende test av brucellos på djur som är certifierade i enlighet med intygsförlagorna POR-X (punkt 10.4a) och SUI (punkt 10.4a).

Anmärkningar

a) Veterinärintyg skall utformas av exportlandet på grundval av förlagorna i del 2 i bilaga I, i enlighet med den förlaga som motsvarar de berörda djuren. De skall innehålla, i den nummerordning som anges i förlagan, de deklarationer som krävs för alla tredjeländer och, i tillämpliga fall, de tilläggsgarantier som krävs för det exporterande tredjelandet eller en del därav.

Om så begärs av bestämmelsemedlemsstaten i EU skall för de berörda djuren även tilläggsvillkoren införlivas i originalet till veterinärintyget.

b) Ett separat och unikt intyg skall utfärdas för djur som exporteras från ett enstaka område omnämnt i kolumnerna 2 och 3 i del 1 i bilaga I, har samma destination och transporteras i samma järnvägsvagn, lastbil, flygplan eller fartyg.

c) Originalet till varje intyg skall bestå av ett enda blad med text på båda sidor eller, om mer text krävs, utformas på ett sådant sätt att alla blad som behövs utgör en odelbar enhet.

d) Det skall vara avfattat på minst ett av de officiella språken i den EU-medlemsstat där besiktningen vid gränskontrollstationen skall företas och i bestämmelsemedlemsstaten. Dessa medlemsstater kan dock tillåta ett annat gemenskapsspråk än det egna, vid behov tillsammans med en officiell översättning.

e) Om det för identifiering av enskilda beståndsdelar i sändningen (schemat i punkt 8.2 i intygsförlagan) bifogas ytterligare blad till intyget, skall även dessa blad anses utgöra en del av intygets original och förses med den intygande officielle veterinärens underskrift och stämpel på varje sida.

f) Om intyget, inbegripet ytterligare scheman som avses i e), omfattar mer än en sida, skall varje sida vara numrerad nedtill (sidnummer) av (totalt antal sidor) och ha det intygsnummer som har tilldelats av den behöriga myndigheten angivet upptill.

g) Intygets original skall fyllas i och undertecknas av en officiell veterinär högst 24 timmar innan sändningen lastas för export till gemenskapen. De behöriga myndigheterna i exportlandet skall därvid se till att de principer för utfärdande av intyg som följs är likvärdiga med dem som anges i rådets direktiv 96/93/EG.

Namnteckningen skall ha en annan färg än den tryckta texten. Samma sak gäller stämplar med undantag av präglade stämplar och vattenmärken.

h) Intygets original skall åtfölja sändningen tills den kommer fram till EU:s gränskontrollstation.

i) Intyget skall vara giltigt i tio dagar från och med utfärdandedatum.

Vid sjötransport skall giltighetstiden förlängas med tiden för sjöresan. För detta ändamål skall en deklaration av fartygets befälhavare, upprättad i enlighet med tillägget i del 3 i bilaga I till det här beslutet, i original bifogas veterinärintyget.

j) Djuren får inte transporteras tillsammans med andra djur som inte är avsedda för Europeiska gemenskapen eller som har lägre hälsostatus.

k) Under transporten till Europeiska gemenskapen får djuren inte lastas av i ett land eller en del av ett land från vilket import till gemenskapen av dessa djur inte är tillåten.

>PIC FILE= "L_2004073SV.002301.TIF">

>PIC FILE= "L_2004073SV.002401.TIF">

>PIC FILE= "L_2004073SV.002501.TIF">

>PIC FILE= "L_2004073SV.002601.TIF">

>PIC FILE= "L_2004073SV.002701.TIF">

>PIC FILE= "L_2004073SV.002801.TIF">

>PIC FILE= "L_2004073SV.002901.TIF">

>PIC FILE= "L_2004073SV.003001.TIF">

>PIC FILE= "L_2004073SV.003101.TIF">

>PIC FILE= "L_2004073SV.003201.TIF">

>PIC FILE= "L_2004073SV.003301.TIF">

>PIC FILE= "L_2004073SV.003401.TIF">

>PIC FILE= "L_2004073SV.003501.TIF">

>PIC FILE= "L_2004073SV.003601.TIF">

>PIC FILE= "L_2004073SV.003701.TIF">

>PIC FILE= "L_2004073SV.003801.TIF">

>PIC FILE= "L_2004073SV.003901.TIF">

>PIC FILE= "L_2004073SV.004001.TIF">

>PIC FILE= "L_2004073SV.004101.TIF">

>PIC FILE= "L_2004073SV.004201.TIF">

>PIC FILE= "L_2004073SV.004301.TIF">

>PIC FILE= "L_2004073SV.004401.TIF">

>PIC FILE= "L_2004073SV.004501.TIF">

>PIC FILE= "L_2004073SV.004601.TIF">

>PIC FILE= "L_2004073SV.004701.TIF">

>PIC FILE= "L_2004073SV.004801.TIF">

>PIC FILE= "L_2004073SV.004901.TIF">

>PIC FILE= "L_2004073SV.005001.TIF">

DEL 3

A - Tillägg avseende sjötransport av djur

(Skall fyllas i och bifogas veterinärintyget om transporten till Europeiska gemenskapen helt eller delvis sker till sjöss.)

>PIC FILE= "L_2004073SV.005101.TIF">

B - Villkor för godkännande av uppsamlingscentraler

Godkända uppsamlingscentraler skall uppfylla följande krav:

I. De skall stå under tillsyn av en officiell veterinär.

II. Varje uppsamlingscentral skall ligga i mitten av ett område med 20 km i diameter där, enligt officiella uppgifter, inga fall av mul- och klövsjuka har konstaterats senare än 30 dagar innan den används som godkänd uppsamlingscentral.

III. Uppsamlingscentralerna skall, innan de används som godkända uppsamlingscentraler, rengöras och desinficeras med ett desinfektionsmedel som i det exporterande landet är officiellt godkänt som effektivt för bekämpning av den sjukdom som nämns i villkor II.

IV. De skall med beaktande av mottagningskapaciteten ha a) en lokal som uteslutande är avsedd för detta ändamål; b) ändamålsenliga anordningar, lätta att rengöra och desinficera, för lastning, lossning och korrekt inhysning med lämplig standard, för vattentillförsel och utfodring samt för erforderlig vård av djuren; c) lämpliga lokaler för besiktning och isolering; d) lämplig utrustning för rengöring och desinfektion av utrymmen och lastbilar; e) lämpliga förrådsutrymmen för foder, strö och gödsel; f) ett lämpligt system för uppsamling och avledning av spillvatten; g) ett kontor för den officielle veterinären.

V. När uppsamlingscentralen är i drift skall det finnas tillräckligt många veterinärer för att utföra alla uppgifter.

VI. Uppsamlingscentralerna skall endast ta emot djur som är individuellt märkta så att spårbarheten är säkerställd. I detta syfte skall uppsamlingscentralens ägare eller den ansvarige se till att djuren är korrekt identifierade och åtföljs av de hälsodokument eller intyg som krävs för de berörda arterna och kategorierna. Samma person skall dessutom i ett register eller en databas föra in uppgifter, som skall sparas i minst tre år, om namn på ägare, djurens ursprung, datum då djuren ankom respektive lämnade centralen, djurens nummer och identifiering eller ursprungsbesättningens registreringsnummer och deras destination samt transportfirmors organisationsnummer och registreringsnummer på lastbilar som lämnar och hämtar djuren vid centralen.

VII. Alla djur som passerar uppsamlingscentralerna skall uppfylla de hälsovillkor som fastställts för import av det berörda djurslaget till Europeiska gemenskapen.

VIII. Djur som skall exporteras till Europeiska gemenskapen och som passerar uppsamlingscentraler skall, inom sex dagar från ankomsten, lastas och avsändas direkt till exportlandets gräns a) utan att komma i kontakt med partåiga hovdjur utöver djur som uppfyller de hälsovillkor som fastställts för import av det berörda djurslaget till Europeiska gemenskapen; b) indelade i sändningar så att ingen sändning innehåller både djur för avel och produktion och djur som är avsedda för omedelbar slakt; c) i transportfordon eller containrar som först har rengjorts och desinficerats med ett desinfektionsmedel som i det exporterande landet är officiellt godkänt som effektivt för bekämpning av den sjukdom som nämns i villkor II och som är konstruerade på ett sådant sätt att varken spillning, urin, strö eller foder kan strömma ut ur eller spridas ut från dem under transporten.

IX. Om villkoren för export av djuren till gemenskapen kräver att ett test utförs inom en viss tidsperiod före lastningen, skall den perioden innefatta all tid för uppsamling, dock högst sex dagar efter det att djuren kom till den godkända uppsamlingscentralen.

X. Exportlandet skall utse uppsamlingscentraler som är godkända för djur avsedda för avel och produktion och uppsamlingscentraler som är godkända för djur avsedda för slakt, och det skall anmäla dessa uppsamlingscentralers namn och adresser till kommissionen och medlemsstaternas behöriga centrala myndigheter och regelbundet uppdatera uppgifterna.

XI. Exportlandet skall fastställa förfarandet för offentlig tillsyn av godkända uppsamlingscentraler och säkerställa att sådan tillsyn utförs.

XII. Uppsamlingscentralerna skall regelbundet kontrolleras för att fastställa om villkoren för godkännande fortfarande uppfylls. Om villkoren inte uppfylls och godkännandet dras in kan det återfås först när den behöriga myndigheten har försäkrat sig om att uppsamlingscentralen iakttar samtliga ovannämnda bestämmelser.

C - Protokoll för standardisering av material och testmetoder

Tuberkulos (TBL)

Det enkla intradermala tuberkulintestet med bovint tuberkulin skall utföras enligt bilaga B till direktiv 64/432/EEG. När det gäller svin (Suidae) skall det enkla intradermala tuberkulintestet med aviärt tuberkulin utföras i enlighet med bilaga B till direktiv 64/432/EEG, med undantag av att injektionsstället skall vara det lösa skinnet vid örats bas.

Brucellos (Brucella abortus) (BRL)

Serumagglutinationstest, komplementbindningstest, buffrat brucella-antigentest och ELISA-test skall utföras i enlighet med bilaga C till direktiv 64/432/EEG.

Brucellos (Brucella melitensis) (BRL)

Test skall utföras i enlighet med bilaga C till direktiv 91/68/EEG.

Enzootisk bovin leukos (EBL)

Immundiffusionstest i agargel och ELISA-test skall utföras enligt kapitel II punkterna A och C i bilaga D till rådets direktiv 64/432/EEG.

Bluetongue (BTG)

A) En blockerande eller kompetitiv ELISA skall utföras i enlighet med följande protokoll:

Det kompetitiva ELISA-testet med monoklonal antikropp 3-17-A3 kan påvisa antikroppar mot alla kända serotyper av bluetonguevirus (BTV).

Testets princip är att reaktionen mellan BTV-antigenet och en gruppspecifik monoklonal antikropp (3-17-A3) avbryts genom tillsats av testserum. Antikroppar mot BTV som finns i testserumet blockerar den monoklonala antikroppens (Mab) reaktivitet och leder till en minskning av den förväntade färgutvecklingen efter tillsats av enzymmärkt antimus-antikropp och kromogen/substrat. Serum kan testas i en enkel spädning 1:5 (spottest - tillägg 1) eller titreras (serumtitrering - tillägg 2) så att en sluttiter erhålls. Inhiberingsvärden över 50 % kan anses vara positiva.

Material och reagens:

1. Mikrotiterplattor för ELISA-test.

2. Antigen: levereras som ett koncentrat extraherat ur celler, bereds enligt nedanstående beskrivning och lagras vid - 20 °C eller - 70 °C.

3. Blockerande buffert: fosfatbuffert (PBS) med 0,3 % BTV-negativt serum från vuxna nötkreatur, 0,1 % (v/v) Tween-20 (levereras som polyoxietylensorbitonmonolaurat-lösning) i PBS.

4. Monoklonal antikropp: 3-17-A3 (levereras som supernatant från odling av hybridomceller) riktad mot den gruppspecifika polypeptiden VP7, lagras vid - 20 °C eller frystorkad och spädd 1:100 med blockerande buffert före användning.

5. Konjugat: Kanin-antimusglobulin (adsorberat och eluerat) konjugerat med pepparrotsperoxidas och förvarat mörkt vid 4 °C.

6. Kromogen och substrat: o-fenylendiamin (OPD-kromogen) med en slutlig koncentration på 0,4 mg/ml i sterilt destillerat vatten. 0,05 % (v/v) väteperoxid (30 % w/v substrat) tillsätts omedelbart före användning (5 µl H2O2 per 10 ml OPD). (Var försiktig vid hantering av OPD - använd gummihandskar - misstänks vara mutagent).

7. 1 M svavelsyra: 26,6 ml svavelsyra i 473,4 ml destillerat vatten. (Kom ihåg - tillsätt alltid syra i vatten, aldrig vatten i syra.)

8. Skakapparat.

9. ELISA-spektrofotometer (testet kan avläsas visuellt).

Testformat

Cc: konjugatkontroll (inget serum/ingen monoklonal antikropp); C++: starkt positiv serumkontroll; C+: svagt positiv serumkontroll; C-: negativ serumkontroll; Cm: monoklonal antikropp-kontroll (inget serum).

Tillägg 1: Spottestspädning (1:5) (40 serum/platta)

>Plats för tabell>

Tillägg 2: Serumtitrering (10 serum/platta)

>Plats för tabell>

Testprotokoll:

Konjugatkontroll (Cc): Brunn 1A och 1B är blankprov som består av BTV-antigen och konjugat. Dessa kan användas för att nollställa ELISA-spektrofotometern.

Mab-kontroll (Cm): Kolumn 1 och 2, rad G och H är monoklonal antikropp-kontroll och innehåller BTV-antigen, monoklonal antikropp och konjugat. Dessa brunnar motsvarar den kraftigaste färgreaktionen. Medelvärdet av absorbansvärdena från denna kontroll motsvarar 0 % inhibering.

Positiv kontroll (C++, C+): Kolumn 1 och 2, rad C-D-E-F. Dessa brunnar innehåller BTV-antigen, starkt respektive svagt BTV-positivt antiserum, monoklonal antikropp och konjugat.

Negativ kontroll (C-): Brunn 2A och 2B är de negativa kontrollerna som innehåller BTV-antigen, BTV-negativt antiserum, monoklonal antikropp och konjugat.

Testserum: För storskaliga serologiska undersökningar och snabb screening kan serum testas i en enda spädning på 1:5 (tillägg 1). Alternativt kan tio serum testas i spädningar mellan 1:5 och 1:640 (tillägg 2). Detta ger en viss indikation om antikroppstitern i testserumen.

Metod:

1. Späd BTV-antigen till förtitrerad koncentration i PBS, och sonikera ett ögonblick för att sprida ackumulerat virus (pipettera kraftig om det inte finns någon sonikator) och tillsätt 50 µl till alla brunnar i ELISA-plattan. Knacka på plattans sidor så att antigenet sprids.

2. Inkubera vid 37 °C i 60 minuter i orbitalskak. Tvätta plattorna genom att tre gånger fylla brunnarna med osteril PBS och tömma dem, och torka sedan med absorberande papper.

3. Kontrollbrunnar: Tillsätt 100 µl blockerande buffert till Cc-brunnarna. Tillsätt 50 µl positivt och negativt kontrollserum i spädningen 1:5 (10 µl serum + 40 µl blockerande buffert) till brunnarna C-, C+ respektive C++. Tillsätt 50 µl blockerande buffert till Mab-kontrollbrunnarna.

Spottitrering: Tillsätt vart och ett av testserumen i spädningen 1:5 till dubbla brunnar i kolumn 3 12 (10 µl serum + 40 µl blockerande buffert).

eller

Serumtitrering: Bered en spädningsserie i 1:2-steg av varje prov (från 1:5 till 1:640) i blockerande buffert i åtta brunnar i vardera av kolumnerna 3 12.

4. Späd monoklonal antikropp 1:100 i blockerande buffert omedelbart efter det att testserumen tillsatts och tillsätt 50 µl till alla brunnar i plattan utom blankprovet.

5. Inkubera vid 37 °C i 60 minuter i orbitalskak. Tvätta tre gånger med PBS och torka med absorberande papper.

6. Späd kanin-antimuskoncentrat 1:5000 i blockerande buffert och tillsätt 50 µl till alla brunnar i plattan.

7. Inkubera vid 37 °C i 60 minuter i orbitalskak. Tvätta tre gånger med PBS och torka med absorberande papper.

8. Tina OPD och tillsätt omedelbart före användning 5 µl av 30 % väteperoxid för varje 10 ml OPD. Tillsätt 50 µl till alla plattans brunnar. Låt färg utvecklas i ungefär 10 minuter och avsluta reaktionen med 1 M svavelsyra (50 µl per brunn). Färg bör utvecklas i Mab-kontrollbrunnarna och i de brunnar som innehåller serum utan BTV-antikroppar.

9. Undersök och registrera plattorna, antingen visuellt eller med hjälp av en spektofotometer.

Utvärdering av resultat:

Använd datorprogrammet för att skriva ut absorbansvärden (optisk densitet, OD) och procentuell inhibering (PI) för test- och kontrollserum på grundval av medelvärdet för antigenkontrollbrunnarna. OD- och PI-värden används för att bedöma testets tillförlitlighet. Övre kontrollgränser (UCL) och undre kontrollgränser (LCL) för Mab-kontrollen (antigen plus monoklonal antikropp utan testserum) skall ligga mellan OD-värdena 0,4 och 1,4. Plattor som inte uppfyller dessa kriterier skall kasseras.

Om ett datorprogram inte finns tillgängligt skrivs OD-värdena ut med hjälp av ELISA-skrivaren. Beräkna medelvärdet av OD för antigenkontrollbrunnarna, och låt detta motsvara 100 %. Bestäm det OD-värde som motsvarar 50 % och beräkna manuellt hur positivt eller negativt varje prov är.

Procentuell inhibering (PI) = 100 - (OD-värdet för varje testkontroll / medelvärdet för OD i Cm) × 100.

De dubbla negativa kontrollerna och de dubbla blankproven bör ha PI-värden mellan + 25 % och - 25 % respektive mellan + 95 % och + 105 %. Om resultaten ligger utanför dessa värden betyder detta inte att plattan inte kan användas, men att bakgrundsfärg håller på att utvecklas. De starka och svaga positiva kontrollerna bör ha PI-värden mellan + 81 % och + 100 % respektive mellan + 51 % och + 80 %.

Det diagnostiska tröskelvärdet för testserum är 50 % (PI 50 % eller OD 50 %). Prov med PI-värden >50 % registreras som negativa. Prov med PI-värden över eller under tröskelvärdena för dubbelkontrollerna skall betraktas som tveksamma. Sådana prov kan testas om med spottest och/eller titrering. Positiva prov kan också titreras för att man skall få en uppfattning om hur positiva de är.

Visuell avläsning: Positiva och negativa prov kan lätt urskiljas med blotta ögat. Svagt positiva eller starkt negativa prov kan dock vara svåra att bedöma utan mätinstrument.

Beredning av BTV-ELISA-antigen:

1. Skölj ur 40-60 odlingsflaskor med sammanhängande cellager av BHK-21-celler tre gånger med serumfritt Eagles medium och infektera med bluetonguevirus serotyp 1 i serumfritt Eagles medium.

2. Inkubera vid 37 °C och undersök dagligen för cytopatisk effekt (CPE).

3. Samla in viruset när CPE är fullständig i 90 % till 100 % av cellagret i varje odlingsflaska genom att skaka av alla celler som fortfarande sitter kvar på glaset.

4. Centrifugera vid 2000-3000 rpm för att pressa samman cellerna.

5. Avlägsna supernatanten och slamma upp cellerna på nytt i cirka 30 ml PBS med 1 % "Sarkosyl" och 2 ml fenylmetylsulfonylfluorid (lyseringsbuffert). Detta kan få cellerna att bilda en gel, vilket kan motverkas genom att mer lyseringsbuffert tillsätts. (OBS: Fenylmetylsulfonylfluorid är skadligt - hanteras med yttersta försiktighet.)

6. Slå sönder cellerna i 60 sekunder med en ultraljudssond med en amplitud på 30 mikrometer.

7. Centrifugera vid 10000 rpm i 10 minuter.

8. Lagra supernatanten vid + 4 °C och slamma på nytt upp den återstående cellpelleten i 10-20 ml lyseringsbuffert.

9. Sonikera, låt klarna och ta vara på supernatanten. Detta upprepas sammanlagt tre gånger.

10. Slå samman supernatanterna och centrifugera vid 24000 rpm (100000 g) i 120 minuter vid + 4 °C på en 5 ml kudde bestående av 40 % sackaros (w/v i PBS) med 30 ml Beckmann centrifugrör och en SW 28 rotor.

11. Ta bort supernatanten, töm rören helt och lös de centrifugerade cellerna igen i PBS genom att sonikera. Lagra antigenen i uttag vid -20 °C.

Titrering av BTV-ELISA-antigen:

Bluetongue-ELISA-antigen titreras med indirekt ELISA. Spädningar i 1:2-steg av antigen titreras mot en konstant spädning (1:100) av monoklonal antikropp 3-17-A3. Titreringen utförs enligt följande:

1. BTV-antigen som spätts 1:20 i PBS titreras på mikrotiterplattan i en spädningsserie i 1:2-steg (50 µl per brunn) med hjälp av en flerkanalspipett.

2. Inkubera i en timme vid 37 °C i orbitalskak.

3. Tvätta plattorna tre gånger med PBS.

4. Tillsätt 50 µl monoklonal antikropp 3-17-A3 (spädning 1:100) till varje brunn på mikrotiterplattan.

5. Inkubera i en timme vid 37 °C i orbitalskak.

6. Tvätta plattorna tre gånger med PBS.

7. Tillsätt 50 μ l kanin-antimusglobulin konjugerat med pepparrotsperoxidas, utspätt till en optimal förtitrerad koncentration, till varje brunn på mikrotiterplattan.

8. Inkubera i en timme vid 37 °C i orbitalskak.

9. Tillsätt substrat och kromogen enligt den tidigare beskrivningen. Avsluta reaktionen efter 10 minuter genom att tillsätta en molar svavelsyra (50 μl per brunn).

Vid det kompetitiva testet måste det finnas ett överskott av monoklonal antikropp. Välj därför en antigenspädning som ligger på titreringskurvan (inte på den plana delen). Efter 10 minuter erhålls då ett OD-värde på ca 0,8.

B) Immundiffusionstest i agargel utförs enligt följande:

Antigen:

De antigener som fälls ut bereds i ett cellkultursystem som tål en snabb tillväxt av en referensstam av bluetonguevirus. BHK eller Vero-celler rekommenderas. Vid avslutad virusförökning finns antigen i supernatanten, men det måste koncentreras 50-100 gånger för att bli effektivt. Detta kan uppnås med en standardmetod för koncentrering av proteiner. Virus i antigenet kan inaktiveras genom tillsats av 0,3 % (v/v) beta-propiolakton.

Känt positivt kontrollserum:

Genom användning av internationellt referensserum och antigen framställs ett nationellt standardserum, som är standardiserat i ett optimalt förhållande till det internationella referensserumet. Det frystorkas och används som det kända kontrollserumet i varje test.

Testserum

Metod: 1 % agaros som beretts i borat eller natriumbarbitolbuffert, pH 8,5-9,0, hälls i en petriskål så att en gel på minst 3,0 mm erhålls. Ett mönster bestående av sju fuktfria brunnar, var och en 5,0 mm i diameter, skärs i agargelen. Mönstret skall utgöras av en mittbrunn och sex brunnar runt den i en cirkel med radien 3 cm. Mittbrunnen fylls med standardantigen. De yttre brunnarna 2, 4 och 6 fylls med känt positivt serum och brunnarna 1, 3 och 5 med testserum. Systemet inkuberas i upp till 72 timmar vid rumstemperatur i en sluten fuktkammare.

Tolkning: Ett testserum är positivt om det bildar en specifik fällningslinje med antigenet och en obruten identitetslinje med kontrollserumet. Ett testserum är negativt om det inte bildar en specifik linje med antigenet och om det inte böjer kontrollserumets linje. Petriskålarna bör undersökas mot en mörk bakgrund och med indirekt belysning.

Epizootisk hemorragisk sjukdom (EHD)

Immundiffusionstest i agargel utförs enligt följande:

Antigen:

De antigener som fälls ut bereds i ett cellkultursystem som tål en snabb tillväxt av den eller de aktuella serotyperna av epizoiskt hemorragisk sjukdomsvirus. BHK- eller Vero-celler rekommenderas. Vid avslutad virusförökning finns antigen i supernatanten, men det måste koncentreras 50-100 gånger för att bli effektivt. Detta kan uppnås med en standardmetod för koncentrering av proteiner. Virus i antigenet kan inaktiveras genom tillsats av 0,3 % (v/v) beta-propiolakton.

Känt positivt kontrollserum:

Genom användning av internationellt referensserum och antigen framställs ett nationellt standardserum, som är standardiserat i ett optimalt förhållande till det internationella referensserumet. Det frystorkas och används som det kända kontrollserumet i varje test.

Testserum

Metod: 1 % agaros som beretts i borat eller natriumbarbitolbuffert, pH 8,5 9,0, hälls i en petriskål så att en gel på minst 3,0 mm erhålls. Ett mönster bestående av sju fuktfria brunnar, var och en 5,0 mm i diameter, skärs i agargelen. Mönstret skall utgöras av en mittbrunn och sex brunnar runt den i en cirkel med radien 3 cm. Mittbrunnen fylls med standardantigen. De yttre brunnarna 2, 4 och 6 fylls med känt positivt serum och brunnarna 1, 3 och 5 med testserum. Systemet inkuberas i upp till 72 timmar vid rumstemperatur i en sluten fuktkammare.

Tolkning: Ett testserum är positivt om det bildar en specifik fällningslinje med antigenet och en obruten identitetslinje med kontrollserumet. Ett testserum är negativt om det inte bildar en specifik linje med antigenet och om det inte böjer kontrollserumets linje. Petriskålarna bör undersökas mot en mörk bakgrund och med indirekt belysning.

Infektiös bovin rinotrakeit (IBR) / infektiös pustulär vulvo-vaginit (IPV)

A) Serumneutralisationstestet utförs enligt följande:

Serum: Alla serum inaktiveras genom uppvärmning till 56 °C i 30 minuter före användning.

Metod: Vid det konstanta virusvarierande serumneutraliseringsprovet i mikrotiterplattor används MDBK eller andra mottagliga celler. Colorado, Oxford eller någon annan referensstam av viruset används vid 100 TCID50 per 0,025 ml. Inaktiverade outspädda serumprov blandas med motsvarande mängd (0,025 ml) virussuspension. Virus-/serumblandningarna inkuberas i 24 timmar vid 37 °C på mikrotiterplattorna innan MDBK-cellerna tillsätts. Cellerna används i en sådan koncentration att de bildar ett fullständigt enskiktslager efter 24 timmar.

Kontroller: i) virusinfektivitetstest, ii) serumtoxicitetskontroller, iii) oympade cellkulturkontroller, iv) referensantiserum.

Tolkning: Resultaten av neutralisationstestet och titern för det virus som används i testet registeras efter tre till sex dagars inkubation vid 37 °C. Serumtitrar betraktas som negativa om det inte sker någon neutralisering vid en spädning på 1:2 (outspätt serum).

B) Andra test som godkänts inom ramen för kommissionens beslut 93/42/EEG om tilläggsgarantier för infektiös bovin rhinotrakeit för nötkreatur som skall skickas till medlemsstater eller regioner i medlemsstater som är fria från sjukdomen.

Mul- och klövsjuka (FMD)

A) Insamlingen av matstrupe-/svalgprov och provningen skall utföras enligt följande protokoll:

Reagens: Före provtagningen förbereds transportmediet. Volymer om 2 ml fördelas i så många behållare som det finns djur att ta prov på. De behållare som används skall tåla frysning över fast koldioxid eller flytande kväve. Provet tas med en särskilt utformad spottsamlare eller probang. För probangskålen genom munnen, över tungryggen och ner i övre delen av matstrupen. Försök att skrapa av ytepitelet i övre matstrupen och svalget genom laterala och dorsala rörelser. Ta sedan ut probangen, helst efter det att djuret har svalt. Skålen bör vara full och innehålla en blandning av slem, saliv, vätska från matstrupen och cellmaterial. Var noga med att varje prov ska innehålla synligt cellmaterial. Undvik onödigt hårdhänt behandling som orsakar blödning. Prov från vissa djur kan vara kraftigt förorenade av våminnehåll. Sådana prov bör kasseras och djurets mun sköljas med vatten, eller ännu hellre med fysiologisk koksaltlösning, innan ett nytt prov tas.

Behandling av prov: Varje prov som tagits med probangskålen skall genomgå en kvalitativ undersökning och 2 ml tillsätts till en lika stor mängd transportmedium i en behållare som tål frysning. Behållarna tillsluts noga, förseglas, desinficeras och märks. Proven förvaras svalt (+ 4 °C) och undersöks inom tre till fyra timmar eller ställs över kolsyreis (- 69 °C) eller flytande kväve och hålls frysta tills de skall undersökas. Probangen desinficeras mellan varje djur och sköljs tre gånger i rent vatten.

Test för FMD-virus: Proven ympas in i primära bovina tyreoideacellkulturer i minst tre rör per prov. Andra mottagliga celler, t.ex. primära njurceller från nötkreatur eller svin kan användas, men det bör beaktas att de är mindre mottagliga för vissa stammar av FMD-virus. Rören inkuberas vid 37 °C i en rollerapparat och undersöks dagligen i 48 timmar för förekomst av cytopatisk effekt (CPE). Om resultatet är negativt överförs cellerna blint till nya kulturer och undersöks igen i 48 timmar. Eventuell CPE:s specificitet skall fastställas.

Rekommenderade transportmedium:

1. 0,08 M fosfatbuffert, pH 7,2 med 0,01 % bovint serumalbumin, 0,002 % fenolrött och antibiotika.

2. Vävnadskulturmedium (t.ex. Eagles MEM) med 0,04 M Hepesbuffert 0,01 % bovint serumalbumin och antibiotika, pH 7,2.

3. Antibiotika (per ml slutprodukt) skall tillsättas till transportmediet, t.ex. penicillin 1000 IE, neomycinsulfat 100 IE, polymyxin B-sulfat 50 IE, mycostatin 100 IE.

B) Virusneutraliseringen skall utföras enligt följande protokoll:

Reagens: Stam-FMDV-antigener bereds i cellkulturer eller på nötkreaturstungor och lagras vid - 70 °C eller mindre eller vid - 20 °C efter det att 50 % glycerol tillsatts. Detta är stamantigenet. FMDV är stabilt under dessa förhållanden och titern varierar mycket lite under en period på flera månader.

Metod: Provet utförs i en flatbottnad mikrotiterplatta av vävnadskulturgrad med hjälp av mottagliga celler som t. ex. IB-RS-2, BHK-21 eller kalvnjureceller. Serum för provet späds 1:4 i serumfritt cellkulturmedium med tillsats av 100 IU/ml neomycin eller annan lämplig antibiotika. Serum inaktiveras vid 56 °C i 30 minuter och volymer om 0,05 ml används för att bereda en spädningsserie i 1:2-steg på mikrotiterplattor med spädningssteg på 0,05 ml. Förtitrerat virus som också är utspätt i serumfritt odlingsmedium och innehåller 100 TCID50/ 0,05 ml tillsätts sedan till varje brunn. Efter inkubation vid 37 °C i en timme för att låta neutralisation äga rum tillsätts till varje brunn 0,05 ml cellsuspension som innehåller 0,5-1,0 × 106 celler/ml odlingsmedium och med tillsats av serum utan FMD-antikroppar, och plattorna förseglas. Plattorna inkuberas vid 37 °C. Enskiktslagren är vanligtvis utväxta inom 24 timmar. CPE har vanligtvis framskridit tillräckligt efter 48 timmar för att det skall gå att avläsa provet i mikroskop. Vid den tidpunkten kan en slutlig mikroskopisk avläsning av provet göras eller så kan plattorna fixeras och färgas för en makroskopisk avläsning, till exempel med 10 % formaldehyd och 0,05 % metylenblått.

Kontroller: Kontrollerna av varje prov omfattar homologt antiserum av känd titer, en cellkontroll, en serumtoxicitetskontroll, en odlingssubstratkontroll och en virustitrering med hjälp av vilken den verkliga virusmängden i provet beräknas.

Tolkning: Brunnar, som visar tecken på CPE, anses vara infekterade och neutraliseringstitrarna uttrycks som det reciproka värdet av den slutliga serumspädningen i virus-/serumblandningarna vid sluttitern 50 % uppskattad enligt Spearman-Karbermetoden. (Karber, G., 1931, Archiv für Experimentelle Pathologie und Pharmakologie, 162, 480). Test betraktas som giltiga när den verkliga virusmängd som använts per brunn är mellan 101,5 och 102,5 TCID50 och när referensserumets titer är mindre än dubbelt så hög som den väntade titern, uppskattad utifrån tidigare titreringars modus. Om kontrollvärdena ligger utanför dessa intervall upprepas testen. En sluttiter på 1:11 eller mindre betraktas som negativ.

C) Påvisande och kvantifiering av antikroppar genom ELISA utförs enligt följande:

Reagens: Kaninantiserum till 146S-antigen av sju typer av mul- och klövsjukevirus (FMDV) som används i en förutbestämd optimal koncentration i karbonat/bikarbonatbuffert, pH 9,6. Antigen bereds av utvalda virusstammar som odlats i enskiktslager av BHK-21 celler. De ej renade supernatanterna används och förtitreras enligt protokollet men utan serum, för att ge en spädning som efter tillsats av en lika stor mängd PBST (fosfatbuffrad saltlösning med 0,05 % Tween-20 och fenolrött som indikator) ger en absorbans på 1,2-1,5. Inaktiverat virus kan användas. Spädning görs med PBST. Marsvinsantiserum bereds genom att marsvin ympas med 146S-antigen av varje serotyp. En förutbestämd optimal koncentration bereds i PBST med 10 % normalt bovint serum och 5 % normalt kaninserum. Kanin-antimarsvinsimmunoglobulin konjugerat med pepparotsperoxidas används i en förutbestämd optimal koncentration i PBST innehållande 10 % normalt bovint serum och 5 % normalt kaninserum. Testserum späds i PBST.

Metod:

1. ELISA-plattor beläggs med 50 µl kaninantivirusserum och inkuberas över natten i en fuktkammare vid rumstemperatur.

2. 50 µl av en dubbel spädningsserie i 1:2-steg av varje testserum, med början vid 1:4, bereds i rundbottnade flerbrunnsplattor (bärarplattor). 50 µl antigen med konstant koncentration tillsätts till varje brunn och blandningarna får stå över natten vid 4 °C. Tillsatsen av antigen gör att den första serumspädningen blir 1:8.

3. ELISA-plattorna tvättas fem gånger med PBST.

4. Femtio mikroliter av serum-/antigenblandningar överförs sedan från bärarplattorna till de kaninserumtäckta ELISA-plattorna och inkuberas vid 37 °C i en timme i en skakapparat.

5. Efter tvättning tillsätts 50 ml marsvinsantiserum till den antigen som används i punkt 4 till varje brunn. Plattorna inkuberas vid 37 °C i en timme i skakapparat.

6. Plattorna tvättas och 50 µl kanin-antimarsvinsimmunoglobulin konjugerat med pepparotsperoxidas tillsätts till varje brunn. Plattorna inkuberas vid 37 °C i en timme i en skakapparat.

7. Plattorna tvättas och 50 µl ortofenylendiamin innehållande 0,05 % H2O2 (30 %) w/v tillsätts till varje brunn.

8. Reaktionen avslutas efter 15 minuter med 1, 25M H2SO4.

Plattorna avläses spektrofotometriskt vid 492 nm på en ELISA-spektrofotometer som är kopplad till en dator.

Kontroller: För varje använd antigen innehåller 40 brunnar inget serum utan istället antigen utspätt i PBST. En dubbel spädningsserie i 1:2-steg av homologt bovint referensantiserum. En dubbel spädningsserie i 1:2-steg av negativt bovint serum.

Tolkning: Antikroppstitrarna uttrycks som den slutspädning av testserum som ger 50 % av det genomsnittliga OD-värde som uppmätts i viruskontrollbrunnarna utan testserum. Titrar som är högre än 1:40 betraktas som positiva.

Referenser: Hamblin, C., Barnett, I.T.R. och Hedger, R.S. (1986): "A new enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) for the detection of antibodies against foot-and-mouth disease virus. I. Development and method of ELISA." Journal of Immunological Methods, 93, 115 121.

Aujeszkys sjukdom (AJD)

A) Serumneutralisationstestet utförs enligt följande:

Serum: Alla serum inaktiveras genom uppvärmning till 56 °C i 30 minuter före användning.

Metod: Vid det konstanta virusvarierande serumneutraliseringsprovet på mikrotiterplattor används Vero eller andra mottagliga cellsystem. Aujeszkys sjukdomvirus används vid 100 TCID50 per 0,025 ml. Inaktiverade outspädda serumprov blandas med motsvarande mängd (0,025 ml) virussuspension. Virus-/serumblandningarna inkuberas i två timmar vid 37 °C på mikrotiterplattorna innan cellerna tillsätts. Cellerna används i en sådan koncentration att de bildar ett fullständigt enskiktslager efter 24 timmar.

Kontroller: i) virusinfektivitetstest, ii) serumtoxicitetskontroller, iii) oympade cellkulturkontroller, iv) referensantiserum.

Tolkning: Resultaten av neutralisationstestet och titern för det virus som används i testet registeras efter tre till sju dagars inkubation vid 37 °C. Serumtitrar under 1:2 (outspätt serum) betraktas som negativa.

B) Andra test som har godkänts inom ramen för kommissionens beslut 2001/618/EG som gäller tilläggsgarantier beträffande Aujeszkys sjukdom för svin avsedda för vissa delar av gemenskapens territorium.

Transmissibel gastroenterit (TGE)

Serumneutralisationstestet utförs enligt följande:

Serum: Alla serum inaktiveras genom uppvärmning till 56 °C i 30 minuter före användning.

Metod: Vid det konstanta virusvarierande serumneutraliseringsprovet på mikrotiterplattor används A72-celler (hundtumör) eller andra mottagliga cellsystem. TGE-virus används vid 100 TCID50 per 0,025 ml. Inaktiverade outspädda serumprov blandas med motsvarande mängd (0,025 ml) virussuspension. Virus-/serumblandningarna inkuberas i 30-60 minuter vid 37 °C på mikrotiterplattorna innan cellerna tillsätts. Cellerna används i en sådan koncentration att de bildar ett fullständigt enskiktslager efter 24 timmar. Till varje brunn tillsätts 0,1 ml cellsuspension.

Kontroller:: i) virusinfektivitetstest, ii) serumtoxicitetskontroller, iii) oympade cellkulturkontroller, iv) referensantiserum.

Tolkning: Resultaten av neutralisationstestet och titern för det virus som används i testet registeras efter tre till fem dagars inkubation vid 37 °C. Serumtitrar under 1:2 (slutspädning) betraktas som negativa. Om outspädda serumprov är en toxisk effekt på vävnadskulturerna får dessa serum spädas 1:2 innan de används i testet. Det motsvarar en slutspädning av serumet på 1:4. Serumtitrar på mindre än 1:4 (slutspädning) betraktas som negativa i dessa fall.

Vesikulär svinsjuka (SVD)

Test för vesikulär svinsjuka (SVD) skall utföras i enlighet med kommissionens beslut 2000/428/EG.

Klassisk svinpest (CSF)

Test för klassisk svinpest (CSF) skall utföras i enlighet med kommissionens beslut 2002/106/EG.

Utförandet av test för CSF bör följa riktlinjerna i OIE:s "Manual of Standards for Diagnostic Tests and Vaccines" - kapitel 2.1.13.

Sensitivitet och specificitet hos serologiska test för CSF bör kontrolleras av ett nationellt laboratorium som har ett kvalitetssäkringssystem. De test som används måste kunna påvisa en rad svaga och starka positiva referensserum samt antikroppar i en tidig sjukdomsfas och under konvalescensen.

BILAGA II (FÄRSKT KÖTT)

DEL 1

Förteckning över tredje länder och delar av tredje länder

>Plats för tabell>

Särskilda villkor som anges i kolumn 6

"1": Geografiska och tidsmässiga restriktioner

>Plats för tabell>

"2": Kategoribegränsningar:

Inga slaktbiprodukter tillåts (utom mellangärde och tuggmuskler från nötkreatur).

DEL 2

Förlagor till veterinärintyg

Förlagor:

"BOV": Förlaga till veterinärintyg för tamdjur av nötkreatur och andra oxdjur (Bos taurus, Bison bison, Bubalus bubalis samt korsningar av dessa).

"POR": Förlaga till veterinärintyg för färskt kött från tamsvin (Sus scrofa).

"OVI": Förlaga till veterinärintyg för färskt kött från tama får (Ovis aries) och getter (Capra hircus).

"EQU": Förlaga till veterinärintyg för färskt kött från tama hästdjur (Equus caballus, Equus asinus samt korsningar av dessa).

"RUF": Förlaga till veterinärintyg för färskt kött från hägnade icke-domesticerade djur utom svin (Suidae) och hästdjur.

"RUW": Förlaga till veterinärintyg för färskt kött från frilevande icke-domesticerade djur utom svin (Suidae) och hästdjur.

"SUF": Förlaga till veterinärintyg för färskt kött från hägnade icke-domesticerade svin (Suidae).

"SUW": Förlaga till veterinärintyg för färskt kött från frilevande icke-domesticerade svin (Suidae).

"EQW": Förlaga till veterinärintyg för färskt kött från frilevande icke-domesticerade hästdjur.

TG (tilläggsgarantier):

"A": Garantier avseende mognadslagring, pH-mätning och urbening av färskt kött, med undantag av slaktbiprodukter, med intyg enligt förlagorna BOV (punkt 10.6), OVI (punkt 10.6), RUF (punkt 10.7) eller RUW (punkt 10.4).

"B": Garantier avseende mognadslagrade putsade slaktbiprodukter enligt beskrivning i förlaga till intyg BOV (punkt 10.6).

"C": Garantier för att laboratorietest för klassisk svinpest har utförts på slaktkroppar från vilka färskt kött med intyg enligt förlaga SUW (punkt 1.3a) har framställts.

"D": Garantier avseende utfodring med matavfall på företag med djur från vilka färskt kött med intyg enligt förlaga POR (punkt 1.3 d) har framställts.

"E": Garantier för att tuberkulostest har utförts på djur från vilka färskt kött med intyg enligt förlaga BOV (punkt 10.4 d) har framställts.

"F": Garantier avseende mognadslagring och urbening av färskt kött, med undantag av slaktbiprodukter, med intyg enligt förlagorna BOV (punkt 10.6), OVI (punkt 10.6), RUF (punkt 10.7) eller RUW (punkt 10.4).

Anmärkningar

a) Veterinärintyg skall utformas av exportlandet på grundval av förlagorna i del 2 i bilaga II, i enlighet med den förlaga som motsvarar det berörda köttet. De skall innehålla, i den nummerordning som anges i förlagan, de deklarationer som krävs för alla tredjeländer och, i tillämpliga fall, de tilläggsgarantier som krävs för det exporterande tredjelandet eller en del därav.

b) Ett separat och unikt intyg skall utfärdas för kött som exporteras från ett enstaka område omnämnt i kolumnerna 2 och 3 i del 1 i bilaga II, har samma destination och transporteras i samma järnvägsvagn, lastbil, flygplan eller fartyg.

c) Originalet till varje intyg skall bestå av ett enda blad med text på båda sidor eller, om mer text krävs, utformas på ett sådant sätt att alla blad som behövs utgör en odelbar enhet.

d) Det skall vara avfattat på minst ett av de officiella språken i den EU-medlemsstat där besiktningen vid gränskontrollstationen skall företas och i bestämmelsemedlemsstaten. Dessa medlemsstater kan dock tillåta andra språk, vid behov tillsammans med en officiell översättning.

e) Om det för identifiering av enskilda beståndsdelar i sändningen (schemat i punkt 8.3 i intygsförlagan) bifogas ytterligare blad till intyget, skall även dessa blad anses utgöra en del av intygets original och förses med den intygande officielle veterinärens underskrift och stämpel på varje sida.

f) Om intyget, inbegripet ytterligare scheman som avses i e), omfattar mer än en sida, skall varje sida vara numrerad nedtill (sidnummer) av (totalt antal sidor) och ha det intygsnummer som har tilldelats av den behöriga myndigheten angivet upptill.

g) Intygets original skall fyllas i och undertecknas av en officiell veterinär. De behöriga myndigheterna i exportlandet skall därvid se till att de principer för utfärdande av intyg som följs är likvärdiga med dem som anges i rådets direktiv 96/93/EG.

Namnteckningen skall ha en annan färg än den tryckta texten. Samma sak gäller stämplar med undantag av präglade stämplar och vattenmärken.

h) Intygets original skall åtfölja sändningen vid EU:s gränskontrollstation.

>PIC FILE= "L_2004073SV.006701.TIF">

>PIC FILE= "L_2004073SV.006801.TIF">

>PIC FILE= "L_2004073SV.006901.TIF">

>PIC FILE= "L_2004073SV.007001.TIF">

>PIC FILE= "L_2004073SV.007101.TIF">

>PIC FILE= "L_2004073SV.007201.TIF">

>PIC FILE= "L_2004073SV.007301.TIF">

>PIC FILE= "L_2004073SV.007401.TIF">

>PIC FILE= "L_2004073SV.007501.TIF">

>PIC FILE= "L_2004073SV.007601.TIF">

>PIC FILE= "L_2004073SV.007701.TIF">

>PIC FILE= "L_2004073SV.007801.TIF">

>PIC FILE= "L_2004073SV.007901.TIF">

>PIC FILE= "L_2004073SV.008001.TIF">

>PIC FILE= "L_2004073SV.008101.TIF">

>PIC FILE= "L_2004073SV.008201.TIF">

>PIC FILE= "L_2004073SV.008301.TIF">

>PIC FILE= "L_2004073SV.008401.TIF">

>PIC FILE= "L_2004073SV.008501.TIF">

>PIC FILE= "L_2004073SV.008601.TIF">

>PIC FILE= "L_2004073SV.008701.TIF">

>PIC FILE= "L_2004073SV.008801.TIF">

>PIC FILE= "L_2004073SV.008901.TIF">

>PIC FILE= "L_2004073SV.009001.TIF">

>PIC FILE= "L_2004073SV.009101.TIF">

>PIC FILE= "L_2004073SV.009201.TIF">"

BILAGA B

"BILAGA I

Beskrivning av de områden i tredje länder som tillåts exportera till Europeiska gemenskapen

>Plats för tabell>

BILAGA II

Djurhälso- och folkhälsovillkor enligt den föreskrivna förlagan till veterinärintyg

>Plats för tabell>"