5.3.2010   

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 55/68

(1)

Den 2 november 2004 lämnade Monsanto Europe SA, i enlighet med artiklarna 5 och 17 i förordning (EG) nr 1829/2003, in en ansökan till de behöriga belgiska myndigheterna om att få släppa ut livsmedel, livsmedelsingredienser och foder som innehåller, består av eller har framställts av MON863xMON810xNK603-majs på marknaden (nedan kallad ansökan).

(2)

Ansökan gäller också utsläppande på marknaden av andra produkter som innehåller eller består av MON863xMON810xNK603-majs med samma användningsområden som all annan slags majs, med undantag för odling. I enlighet med bestämmelserna i artiklarna 5.5 och 17.5 i förordning (EG) nr 1829/2003 innehåller ansökan därför de uppgifter och den information som krävs enligt bilagorna III och IV till Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG av den 12 mars 2001 om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön (2) samt information och slutsatser angående den riskbedömning som genomförts enligt principerna i bilaga II till direktiv 2001/18/EG.

(3)

Den 31 mars 2006 lämnade Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa) ett positivt yttrande i enlighet med artiklarna 6 och 18 i förordning (EG) nr 1829/2003 och konstaterade att det är osannolikt att utsläppandet på marknaden av de produkter som innehåller, består av eller har framställts av MON863xMON810xNK603-majs enligt beskrivningen i ansökan (nedan kallade produkterna) skulle leda till negativa effekter på människors eller djurs hälsa eller på miljön (3). I sitt yttrande konstaterade Efsa att uppgifterna för de enstaka transformationshändelserna kunde användas som underlag för att bedöma produkternas säkerhet, och tog ställning till medlemsstaternas alla specifika frågor och farhågor vid samrådet med de behöriga nationella myndigheterna enligt artiklarna 6.4 och 18.4 i nämnda förordning.

(4)

På begäran av kommissionen klargjorde Efsa i oktober 2006 i detalj hur synpunkterna från medlemsstaternas behöriga myndigheter hade beaktats i yttrandet; dessutom offentliggjordes ytterligare information om de olika element som Efsas vetenskapliga panel för genetiskt modifierade organismer hade beaktat.

(5)

I sitt yttrande konstaterade Efsa också att den miljöövervakningsplan i form av en allmän tillsynsplan som sökanden har lämnat in ligger i linje med det avsedda användningsområdet för produkterna.

(6)

Mot bakgrund av en rapport från Världshälsoorganisationen, där kanamycin och neomycin förtecknas som ”antibakteriella medel av avgörande betydelse för humanmedicin och för riskhanteringsstrategier vid icke-human användning”, utfärdade Europeiska läkemedelsmyndigheten den 26 februari 2007 ett uttalande där man framhöll den terapeutiska betydelsen av dessa båda antibiotika inom human- och veterinärmedicin. Med beaktande av detta uttalande angav Efsa den 13 april 2007 att den terapeutiska effekten av de berörda antibiotika inte kommer att försämras av förekomsten av nptII-genen i genmodifierade växter. Detta beror på att sannolikheten för genöverföring från växter till bakterier och ett efterföljande uttryck är ytterst låg och på att denna antibiotikaresistenta gen i bakterier redan är mycket vanlig i miljön. Efsa bekräftade således sin tidigare bedömning om säker användning av markörgenen för antibiotikaresistens nptII i genetiskt modifierade organismer och produkter av dessa avsedda att användas som livsmedel och foder.

(7)

Kommissionen gav den 14 maj 2008 Efsa i uppdrag att i) förbereda ett sammanställt vetenskapligt yttrande med hänsyn till det tidigare yttrandet och uttalandet om användning av markörgener för antibiotikaresistens i genmodifierade växter som är avsedda eller redan har godkänts för utsläppande på marknaden och deras möjliga användning för import och bearbetning och för odling och ii) peka på möjliga konsekvenser av detta sammanställda yttrande för tidigare Efsa-bedömningar på enskilda genetiskt modifierade organismer som innehåller markörgener för antibiotikaresistens. I uppdraget uppmärksammade kommissionen Efsa bland annat på brev från Danmark och Greenpeace.

(8)

Den 11 juni 2009 offentliggjorde Efsa ett uttalande om användning av markörgener för antibiotikaresistens i genmodifierade växter enligt vilket Efsas tidigare bedömning av MON863xMON810xNK603-majs är i linje med den riskbedömningsstrategi som beskrivs i uttalandet. Man fastslår även att det saknas nya uppgifter som skulle ge Efsa anledning att ändra sitt tidigare yttrande.

(9)

Efter att ha tagit del av en vetenskaplig rapport om en ny analys av 90-dagarsstudien av MON 863-majs och råttor där säkerheten ifrågasattes, rådfrågade kommissionen den 15 mars 2007 Efsa om vilken inverkan denna analys eventuellt kunde ha på Efsas tidigare yttrande om MON 863-majs. Den 28 juni 2007 meddelade Efsa att studien inte gav upphov till några nya toxikologiskt relevanta frågor, och bekräftade sin tidigare gynnsamma säkerhetsbedömning av MON 863-majs.

(10)

Mot bakgrund av detta bör godkännande beviljas för produkterna.

(11)

En unik identitetsbeteckning bör tilldelas varje genetiskt modifierad organism i enlighet med kommissionens förordning (EG) nr 65/2004 av den 14 januari 2004 om inrättande av ett system för skapande och tilldelning av unika identitetsbeteckningar för genetiskt modifierade organismer (4).

(12)

Mot bakgrund av Efsas yttrande tycks det inte nödvändigt att införa några märkningskrav utöver de som ställs i artiklarna 13.1 och 25.2 i förordning (EG) nr 1829/2003 för livsmedel, livsmedelsingredienser och foder som innehåller, består av eller har framställts av MON863xMON810xNK603-majs. För att garantera att produkterna används på ett sätt som är godkänt enligt detta beslut bör man dock tydligt ange att produkterna i fråga inte får användas till odling på märkningen av dels foder, dels andra produkter än livsmedel och foder som innehåller eller består av den genetiskt modifierade organismen och som ansökan om godkännandet gäller.

(13)

Av Efsas yttrande framgår att det inte heller finns någon anledning att införa särskilda villkor för eller begränsningar av utsläppandet på marknaden, särskilda villkor för eller begränsningar av användning eller hantering, till exempel krav på övervakning efter försäljningen, eller några särskilda villkor för skydd av specifika ekosystem, miljöer eller geografiska områden i enlighet med artiklarna 6.5 e och 18.5 e i förordning (EG) nr 1829/2003. Alla relevanta uppgifter om godkännandet av produkterna bör föras in i det gemenskapsregister över genetiskt modifierade livsmedel och foder som avses i förordning (EG) nr 1829/2003.

(14)

Artikel 4.6 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1830/2003 av den 22 september 2003 om spårbarhet och märkning av genetiskt modifierade organismer och spårbarhet av livsmedel och foderprodukter som är framställda av genetiskt modifierade organismer och om ändring av direktiv 2001/18/EG (5) innehåller märkningskrav för produkter som består av eller innehåller genetiskt modifierade organismer.

(15)

Detta beslut kommer genom förmedlingscentrumet för biosäkerhet (Biosafety Clearing House) att anmälas till parterna i Cartagenaprotokollet om biosäkerhet till konventionen om biologisk mångfald, i enlighet med artiklarna 9.1 och 15.2 c i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1946/2003 av den 15 juli 2003 om gränsöverskridande förflyttning av genetiskt modifierade organismer (6).

(16)

Ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa lämnade inget yttrande inom den tid som kommitténs ordförande bestämt.

(17)

Vid sitt möte den 18 februari 2008 kunde rådet inte fatta beslut med kvalificerad majoritet vare sig för eller emot förslaget. Det är följaktligen upp till kommissionen att anta åtgärderna.

a)

Livsmedel och livsmedelsingredienser som innehåller, består av eller har framställts av MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6xMON-ØØ6Ø3-6-majs.

b)

Foder som innehåller, består av eller har framställts av MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6xMON-ØØ6Ø3-6-majs.

c)

Andra produkter än livsmedel och foder som innehåller eller består av MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6xMON-ØØ6Ø3-6-majs och är avsedda för samma användning som all annan slags majs, utom odling.