30.4.2015   

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 112/6

(1)

Genom kommissionens beslut 2004/643/EG (2) godkändes utsläppande på marknaden av foder som innehåller eller består av NK603-majs och NK603-majs i produkter som består av eller har framställts av den majsen för all annan användning än som livsmedel och foder, med undantag för odling, i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG (3) till och med den 17 oktober 2014.

(2)

Genom kommissionens beslut 2005/448/EG (4) godkändes utsläppande på marknaden av livsmedel och livsmedelsingredienser som innehåller, består av eller har framställts av NK603-majs i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 (5) till och med den 2 mars 2015.

(3)

Livsmedels- och fodertillsatser samt foderråvaror som framställts av den genetiskt modifierade majsen NK603 hade släppts ut på marknaden innan förordning (EG) nr 1829/2003 trädde i kraft och anmäldes som befintliga produkter enligt artikel 8.1 b och 20.1 b i samma förordning när den trädde i kraft.

(4)

Den 2 augusti 2005 lämnade Monsanto Europe SA in en ansökan till kommissionen, i enlighet med artiklarna 11 och 23 i förordning (EG) nr 1829/2003, om förlängning av godkännandet av livsmedels- och fodertillsatser samt fodermaterial som framställts av NK603-majs som tidigare hade anmälts som befintliga produkter enligt artikel 8.1 b och 20.1 b i den förordningen.

(5)

Monsanto Europe SA lämnade den 2 augusti 2005 in en ansökan till den behöriga nederländska myndigheten, i enlighet med artiklarna 5 och 17 i förordning (EG) nr 1829/2003, om att få släppa ut livsmedel, livsmedelsingredienser och foder som innehåller, består av eller har framställts av NK603-majs på marknaden (nedan kallad ansökan).

(6)

Ansökan gällde även utsläppande på marknaden av NK603-majs i produkter som består av eller innehåller den majsen för all annan användning än som livsmedel och foder som är tillåten för annan majs, även utsäde för odling.

(7)

I enlighet med artiklarna 5.5 och 17.5 i förordning (EG) nr 1829/2003 innehåller ansökan de uppgifter och den information som krävs i bilagorna III och IV till direktiv 2001/18/EG samt information och slutsatser om den riskbedömning som genomförts enligt principerna i bilaga II till direktiv 2001/18/EG. Den innehåller även en plan för övervakning av miljöpåverkan som överensstämmer med bilaga VII till direktiv 2001/18/EG.

(8)

Den 25 mars 2008 ingav den behöriga spanska myndigheten och dess biosäkerhetskommission yttrandet om miljöriskbedömningen i enlighet med artiklarna 6.3 c och 18.3 c i förordning (EG) nr 1829/2003 till Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa) och i det konstaterades att enligt det nuvarande forskningsläget och efter att ha granskat de uppgifter som lämnats av sökanden, kunde den spanska biosäkerhetskommissionen ge ett positivt yttrande till kommersialisering av NK603-majs i EU om de förslag och villkor som fastställts i rapporten om miljöriskbedömning har genomförts.

(9)

Efsa lämnade den 11 juni 2009 ett positivt yttrande om båda ansökningarna i enlighet med artiklarna 6 och 18 i förordning (EG) nr 1829/2003. Efsa ansåg att NK603-majs, som den beskrivs i ansökan, är lika säker som den icke genetiskt modifierade motsvarigheten vad gäller potentiella effekter på människors och djurs hälsa och på miljön (6). Efsa tog i sitt yttrande ställning till alla de specifika frågor och farhågor som togs upp av medlemsstaterna under samrådet med de behöriga nationella myndigheterna i enlighet med artiklarna 6.4 och 18.4 i den förordningen.

(10)

I sitt yttrande konstaterade Efsa också att den miljöövervakningsplan som sökanden har lämnat in ligger i linje med produkternas avsedda användningsområden.

(11)

Den 14 mars 2014 informerade Monsanto Europe SA Europeiska kommissionen om sitt beslut att ändra den ovannämnda nya ansökningens omfattning så att den inte längre gäller godkännande av odling av NK603-majs i Europeiska unionen.

(12)

Mot bakgrund av detta bör godkännande beviljas för produkterna, med undantag för odling, och miljöövervakningsplanen bör anpassas till det ändrade tillämpningsområdet.

(13)

En unik identitetsbeteckning bör tilldelas varje genetiskt modifierad organism i enlighet med kommissionens förordning (EG) nr 65/2004 (7).

(14)

Enligt Efsas yttrande verkar det inte behövas några andra särskilda märkningskrav än de som fastställs i artiklarna 13.1 och 25.2 i förordning (EG) nr 1829/2003 för livsmedel, livsmedelsingredienser och foder som innehåller, består av eller har framställts av NK603-majs. För att säkerställa att produkterna används på ett sätt som är godkänt enligt detta beslut bör det dock även tydligt anges på märkningen av de produkter, med undantag av livsmedelsprodukter, som innehåller eller består av den genetiskt modifierade organism som ansökan om godkännande gäller, att produkterna i fråga inte får användas för odling.

(15)

I artikel 4.6 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1830/2003 (8) fastställs märkningskrav för produkter som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer. Spårbarhetskrav för produkter som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer fastställs i artikel 4.1–4.5, och spårbarhetskrav för livsmedel och foder som har framställts av genetiskt modifierade organismer fastställs i artikel 5 i samma förordning.

(16)

Innehavaren av godkännandet bör lämna årliga rapporter om genomförandet och resultaten av den verksamhet som beskrivs i planen för övervakning av miljöpåverkan. Dessa resultat bör läggas fram enligt kommissionens beslut 2009/770/EG (9). Det framgår av Efsas yttrande att det inte finns någon anledning att införa särskilda villkor för eller begränsningar av utsläppandet på marknaden och/eller särskilda villkor för eller begränsningar av användning eller hantering, däribland krav på övervakning av användningen av livsmedel eller foder efter försäljningen, eller särskilda villkor för skydd av specifika ekosystem, miljöer och/eller geografiska områden i enlighet med artiklarna 6.5 e och 18.5 e i förordning (EG) nr 1829/2003.

(17)

Alla relevanta uppgifter om godkännandet av produkterna bör föras in i det unionsregister över genetiskt modifierade livsmedel och foder som föreskrivs i förordning (EG) nr 1829/2003.

(18)

Detta beslut bör genom förmedlingscentrumet för biosäkerhet (Biosafety Clearing House) delges parterna i Cartagenaprotokollet om biosäkerhet till konventionen om biologisk mångfald, i enlighet med artiklarna 9.1 och 15.2 c i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1946/2003 (10).

(19)

Kommissionens beslut 2004/643/EG och 2005/448/EG bör upphöra att gälla.

(20)

Ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa lämnade inget yttrande inom den tid som kommitténs ordförande bestämt. En genomförandeakt ansågs vara nödvändig och ordföranden lämnade utkastet till genomförandeakt till omprövningskommittén för ytterligare överläggningar. Omprövningskommittén avgav inget yttrande.

a)

Livsmedel och livsmedelsingredienser som innehåller, består av eller har framställts av MON-ØØ6Ø3-6-majs.

b)

Foder som innehåller, består av eller har framställts av MON-ØØ6Ø3-6-majs.

c)

MON-ØØ6Ø3-6-majs i produkter som innehåller eller består av denna majs för all annan användning än enligt a och b, med undantag av odling.