|
8.12.2014 |
SV |
Europeiska unionens officiella tidning |
C 439/3 |
Domstolens dom (femte avdelningen) av den 23 oktober 2014 (begäran om förhandsavgörande från Augstākās tiesas Senāts – Lettland) – AS ”Olainfarm” mot Latvijas Republikas Veselības ministrija, Zāļu valsts aģentūra
(Mål C-104/13) (1)
((Begäran om förhandsavgörande - Tillnärmning av lagstiftning - Industripolitik - Direktiv 2001/83/EG - Humanläkemedel - Artikel 6 - Godkännande för försäljning - Artikel 8.3 i - Skyldighet att till ansökan om godkännande för försäljning bifoga resultat av farmaceutiska undersökningar, prekliniska studier och kliniska prövningar - Undantag med avseende på prekliniska studier och kliniska prövningar - Artikel 10 - Generiska läkemedel - Begreppet referensläkemedel - Rätt för innehavaren av ett godkännande för försäljning av ett läkemedel att angripa ett godkännande för försäljning av ett generikum av förstnämnda läkemedel - Artikel 10a - Läkemedel vars aktiva substanser har en väletablerad medicinsk användning i Europeiska unionen sedan minst tio år tillbaka - Möjlighet att använda ett läkemedel för vilket godkännande för försäljning har utfärdats med stöd av undantaget i artikel 10a såsom referensläkemedel i syfte att erhålla ett godkännande för försäljning av ett generiskt läkemedel))
(2014/C 439/04)
Rättegångsspråk: lettiska
Hänskjutande domstol
Augstākās tiesas Senāts
Parter i målet vid den nationella domstolen
Klagande: AS ”Olainfarm”
Motpart: Latvijas Republikas Veselības ministrija, Zāļu valsts aģentūra
ytterligare deltagare i rättegången: Grindeks AS
Domslut
|
1) |
Begreppet referensläkemedel i den mening som avses i artikel 10.2 a i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, i dess lydelse enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1394/2007 av den 13 november 2007, ska tolkas så, att det omfattar ett läkemedel för vilket ett godkännande för försäljning har utfärdats med stöd av artikel 10a i detta direktiv. |
|
2) |
Artikel 10 i direktiv 2001/83, i dess lydelse enligt förordning nr 1394/2007, jämförd med artikel 47 i Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna, ska tolkas så, att innehavaren av ett godkännande för försäljning av ett läkemedel som en annan tillverkare, i samband med en ansökan om godkännande för försäljning av ett generiskt läkemedel med stöd av artikel 10 i detta direktiv, använder som referensläkemedel har rätt att överklaga den behöriga myndighetens beslut att utfärda ett godkännande för försäljning av sistnämnda läkemedel, i den mån det handlar om att erhålla rättsligt skydd för en rättighet som nämnda innehavare har enligt denna artikel 10. En sådan prövningsrätt föreligger bland annat när nämnda innehavare motsätter sig att dess läkemedel används i syfte att, med stöd av artikel 10, erhålla ett godkännande för försäljning av ett läkemedel i förhållande till vilket dess eget läkemedel inte kan betraktas som referensläkemedel i den mening som avses i artikel 10.2 a. |